附件3
D二聚体测定试剂（免疫浊法）
注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请D二聚体测定试剂（免疫浊法）注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原D二聚体测定试剂（免疫浊法）般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
方法学考虑文中D二聚体测定试剂指胶乳凝集免疫浊法基原理利全动半动凝血分析仪全动半动生化分析仪分光光度计医学实验室体血浆样中D二聚体含量进行体外定量分析试剂体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）D二聚体测定试剂理类二类分类代号6840
指导原适：
（）单独申请注册D二聚体校准品质控品
（二）免疫浊法原理外D二聚体测定试剂盒
二注册申报材料求
（）综述资料
综述资料包括产品预期途产品描述关生物安全性方面说明产品研究结果总结评价类产品市情况介绍等容应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）相关求面着重介绍D二聚体测定试剂预期途关床背景情况
D二聚体纤维蛋白单体活化子ⅩⅢ交联纤溶酶水解产生种特异性降解产物够反映体凝血功纤溶活性机体高凝状态血栓形成继发性纤溶亢进指标深静脉血栓肺栓塞弥散性血凝血重症肝炎等疾病中水升高溶栓治疗均见D二聚体水升高作溶栓治疗效观察指标具极高敏感性阴性预测值床已D二聚体阴性作排肺栓塞（pulmonary embolismPE）深静脉血栓（deep venous thrombosisDVT）形成重
（二）原材料研究资料（需提供）
原材料选择制备质量标准实验验证研究资料质控品校准品原料选择制备定值程试验资料校准品溯源性文件包括具体溯源链实验方法数统计分析等详细资料
（三）生产工艺反应体系研究资料（需提供）
1生产工艺介绍图表方式表示
2反应原理介绍
3检测方法介绍：含样采集标准品质控品测试步骤结果计算等
4反应体系研究：含样采集处理样求（抗凝剂选择）样量试剂量反应条件（波长温度时间等）校准方法（）质控方法等研究资料
5适机型反应条件果差异应分详述
（四）分析性评估资料
企业应提交产品研制阶段试剂盒进行性验证研究资料包括具体研究方法试验数统计方法等详细资料进行少三批次验证D二聚体测定试剂建议着重分析性进行研究
1精密度
11重复性
重复性条件浓度样品分重复测定10次计算10次测定结果均值（）标准差（SD）根公式（1）出变异系数（CV）结果均应符合产品技术求性指标求
CVSD×100（1）
12批间差
质控血浆（正常血浆异常血浆）分测试3批号试剂批号测试10次分计算两水测量值均值（）标准差（SD）公式（1）计算变异系数（CV）
2准确度
优先序选择准确度性评估方法：
21相偏差
211评价常规方法参考物质证参考物质（CRM）试剂进行测试重复检测3次取测试结果均值（M）公式（2）计算相偏差（B）果3次结果符合求判合格果等2次结果合格判合格果1次结果符合求应重新连续测试20次分公式（2）计算相偏差果等19次测试结果符合求准确度符合企业规定求
B（MT）T……………………（2）
式中：M—测试结果均值
T—证参考物质标示值浓度源样定值
注：首选国家参考物质国家参考物质选国际参考物质
212企业参考品进行检测
定值企业参考品试剂进行测试重复检测3次取测试结果均值（M）公式（2）计算相偏差（B）果3次结果符合求判合格果等2次结果合格判合格果1次结果符合求应重新连续测试20次分公式（2）计算相偏差果等19次测试结果符合求准确度符合企业规定求
22实验
参考体外诊断试剂分析性评估（准确度—方法学）技术审查指导原CLSIEP9—A2患者样进行方法偏倚估：批准指南——第二版进行准确度评估
方法：少40覆盖检测浓度范围浓度源样品生产企业指定试剂作方法份样品测试剂试剂操作方法分检测线性回计算两组结果相关系数（r）斜率偏差结果应符合企业规定求
23回收实验
参考体外诊断试剂分析性评估（准确度—回收实验）技术审查指导原（食药监办械函〔2011〕116号）求完成准确度评估
方法：选择接参考区间常规检测样分体积相3—4份中2—3份样中加入浓度相体积测物标准液制备回收分析样加入体积原体积10制成2—3浓度回收分析样计算加入测物浓度份样中加入样体积测物溶剂制成基础样评价系统回收分析样基础样进行测定通常样进行3次重复测定计算均值取均值进行述计算
数处理结果报告：
公式（3）计算回收率：
（3）
式中：R—回收率
V—加入测物标准液体积
V0—基础样体积
C—基础样加入测标准物质检测浓度
C0—基础样检测浓度
Cs—测物标准液浓度
3线性
建立试剂线性范围样基质应床实际检测样相似浓度梯度选择应具溯源性具浓度差样级方法床已注册市试剂盒验证测值真实性样样浓度应适覆盖线性范围线性范围窄企业预期测定范围接D二聚体测试区间限高浓度样品缓液稀释成少5稀释浓度（xi）稀释浓度测试3次分求出测定结果均值（yi）稀释浓度（xi）变量测定结果均值（yi）变量求出线性回方程公式计算线性回相关系数（r）强制求企业线性范围偏差进行分段评估分段浓度相偏差应≤±10分段分界点设置宜高高分界点浓度相偏差应≤±10低分界点浓度绝偏差应高分界点浓度±10
目前国外厂家线性区间般05—30μgmL（DDU单位）02—4μgmL（FEU单位）
4特异性
41溶血（血红蛋白）脂血（甘油三酯）黄疸（胆红素）类风湿子等干扰素检测结果影响
42样中干扰试剂反应物质检测结果影响
43资料中提干扰物质干扰程度均应模糊描述方式应细化干扰量提供相应试验数予支持
5校准品质控品
参GBT 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量测量校准品控制物质赋值计量学溯源性求提供企业（工作）校准品试剂盒配套校准品定值确定度计算相关资料提供质控品赋值质控范围确定相关资料时应校准品质控品赋值结果瓶均匀性瓶间均匀性赋值结果准确度进行评价校准品质控品基体床常样类型应提交校准物质互换性相关研究资料
6需注意问题
61适机型产品应提供产品说明书适机型项中列适机型性评估资料
62注册申请中包含包装规格需包装规格间差异进行分析验证包装规格产品间存性差异需提交采包装规格产品进行述项目评估试验资料总结包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异详细说明具体说明包装规格间差产生影响
63试剂空白吸光度分析灵敏度执行GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂中关求
（五）参考区间确定资料
应提交验证参考区间采样源详细试验资料
应明确参考群筛选标准研究组（性年龄等）例数应低120例
参考值研究结果应说明书参考区间项中进行相应说明
特强调：D二聚体参考区间确定静脉血栓形成排诊断关重传统正常群测定结果分布95置信区间作参考区间方法产品帮助应获深静脉血栓形成诊断佳敏感性阴性预测值作界值判断指标实验室应该疑诊深静脉血栓形成患者客观影学检验证实床研究中确立针该特定检测方法特定群检测界限
（六）稳定性研究资料
稳定性研究包括注册单元中组成部分效期稳定性开瓶（复溶）稳定性等需增加运输稳定性机载稳定性样稳定性研究等试剂需配制应配制试剂稳定性进行研究企业根实际需选择合理稳定性研究方案常稳定性研究方案证实试剂作指定条件满足性指标求未作指定条件试剂性致稳定性研究资料应包括研究方法确定具体方法程实时稳定性研究应提供少3批样品实际储存条件保存成品效期研究资料
（七）床评价资料
体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）执行
1研究方法
选择境已批准市性相类产品作试剂采试验体外诊断试剂进行试验研究证明品已市产品等效优已市产品建议企业量选择方法学相线性范围精密度等性接类试剂作试剂
2床试验机构选择
应选择少两家国家食品药品监督理总局备案床试验机构床机构实验操作员应充分熟悉检测系统环节（试剂质控操作程序等）熟悉评价方案整实验中考核试剂参试剂应处效质量控制定期仪器进行校准保养限度保证试验数准确性重复性
3床试验方案
床试验开展前应关医疗器械床试验备案关事宜公告（国家食品药品监督理总局公告2015年第87号）关求进行床备案备案方实施床试验
床试验实施前研究员应流行病学统计学床医学检验医学等方面考虑设计科学合理床研究方案床研究机构方案设置应基致保证整床试验程中遵循预定方案实施意改动整试验程应床研究机构实验室实验室技术员操作完成申报单位技术员进行必技术指导外意干涉实验进程尤数收集程
试验方案中应确定严格病例纳入排标准已入选病例排出床研究应记录案明确说明原试验操作程中判定试验结果时应采盲法保证试验结果客观性床试验中涉样类型应产品说明书致应超越参试剂样类型检测求果选择参试剂适样类型外样应采合理方法额外样类型进行验证
开展体外诊断试剂床试验申请应试验体外诊断试剂类风险预期途等特性组织制定科学合理床试验方案般应包括容：
（1）般信息（包括产品信息床试验开展时间员等相关信息申请相关信息等）
（2）床试验背景资料
（3）试验目
（4）试验设计
（5）评价方法
（6）统计方法
（7）床试验方案修正规定
（8）床试验涉伦理问题说明知情意书文（）
（9）数处理记录保存
（10）需说明容
4研究象选择
选择具特定症状体征群作研究象注册申请建立病例纳入标准时样浓度应覆盖考核试剂检测范围均匀分布D二聚体检测样通常血浆总体样数少200例正常值样少30％样中测物浓度应覆盖评试剂线性范围
申报样类型均应床试验中进行验证产品发生涉检测条件优化增加原样类型具性样类型等变更事项床样总数少100例少2家（含2家）床试验机构开展床试验变更抗体等原材料供应商参考区间变化增加床适应症等变更事项应根产品具体变更情况酌情增加床试验总样数
血浆应明确抗凝剂求离心速度时间求存贮条件否冻融等求避免样试验中新鲜样避免贮存
方案中需增加阴性预测率验证方法YYT 1240—2014D二聚体定量测定试剂盒中附录中求
5统计学分析
床试验结果统计应选择合适统计方法相关分析线性回绝偏倚图相偏倚图等建议统计学负责选择合理统计学方法进行分析统计分析应证明两种方法检测结果统计学差异床研究方案中应明确统计检验假设评价考核试剂参试剂否等效标准
6结果差异样验证
较研究试验中测定结果符样应采金标准合理方法进行复核便床试验结果进行分析需复核应详细说明理
7床试验总结报告撰写
根关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）求床试验报告应该试验整体设计关键点予清晰完整阐述应该整床试验实施程结果分析结等进行条理分明描述应包括必基础数统计分析方法
申请床试验牵头单位应床试验机构报告进行汇总完成床试验总结报告
71首篇
首篇份床试验报告第部分床试验报告均应包含该部分容
711封面标题
包括试验体外诊断试剂通名称试验开始日期试验完成日期研究者（签名）床试验机构（盖章）统计学负责签名单位盖章申请（盖章）申请联系联系方式报告日期原始资料保存点
712目录
列出整床试验报告容目录应页码
713研究摘
床试验情况进行简单介绍
714试验研究员
列出床试验研究员姓名单位研究中职责简历（列附件中）研究员包括研究者单位参加员统计学负责床试验报告撰写
715缩略语
床试验报告中缩略语全称
72正文容报告格式
721基容
介绍床试验产品关背景情况：包括①测物源生物理化性质②床预期目针目标适应症群目前针该适应症采床实验室诊断方法等③采方法原理技术求等④国外已批准市产品应现状等说明申请床试验机构间合作关系
722研究目
说明床试验达目
723试验理
试验理结构描述
理结构包括研究者参加员实验室质量控制情况统计数理情况试验中发生问题处理措施等
724试验设计
7241试验总体设计方案描述
试验总体设计方案描述应清晰简洁必时采图表等直观方式试验进行时方案修改情况方案外信息源应详细叙述应包括：
①床试验整体理情况床研究单位选择床研究员简介等基情况介绍
②病例纳入排标准年龄段群预期选择例数标准
③样类型样收集处理保存等
④统计学方法统计软件评价统计结果标准
7242试验设计试验方法选择
试验设计中应包括容：
①样量样量确定
②样选择入选标准排标准剔标准
③样采集保存运输方法等
④试剂确立
⑤床试验产品名称规格源批号效期保存条件参试剂注册情况
⑥质量控制方法质量控制方法进行简阐述试验员培训仪器日常维护仪器校准质控品运行情况检测精密度质控品回收（测量值）抽查结果评估
⑦床试验数统计分析方法应注重试剂否统计学差异
a数预处理差异数重新检测第三方验证否纳入终数统计异常值缺失值处理研究程中否涉方案修改
b定量值相关性致性分析
回分析验证两种试剂结果相关性ya+bxR2形式出回分析拟合方程中：y考核试剂结果x参试剂结果b方程斜率ay轴截距R2判定系数时应出b95（99）置信区间定量值结果应明显统计学差异
⑧具体试验程样检测数收集样长期保存结果致样校验等
⑨试验程中方案修改
般情况床试验方案宜更改试验程中方案修改均应说明更改时间理更改程备案进行详细阐述证整研究结果评价影响
725床试验结果分析
726讨结总体结果进行总结性描述简分析试验结果次床研究特说明出床试验结
73关床试验中特情况说明
74附件
741床试验中采试验方法诊断试剂产品基信息试验方法诊断试剂产品源产品说明书注册批准情况
742床试验中试验数需床试验操作者复核者签字床试验机构盖章（封面盖章骑缝章）
743参考文献
744研究者简历
745申请需说明情况等
（八）产品技术求
产品技术求应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）相关规定已相应国家行业标准发布企业技术求求低相关求目前该产品国家行业标准GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂（盒）YYT 1255—2015免疫浊法检测试剂（盒）（透射法）YYT 1240—2014D二聚体定量检测试剂（盒）中YYT 1240—2014标准中阴性预测率指标床评价时进行验证推荐列入技术求指标中
作定量检测试剂D二聚体检测产品注册检测应包括性指标：外观装量空白限测试区间线性范围重复性准确度批间差等性指标检验方法应清晰明具操作性
面技术求中涉相关容作简叙述
1产品型号规格划分说明
明确试剂组成规格
2性指标
21外观
外观应符合求：
211试剂盒外观整洁文字符号标识清晰
212缓液应透明溶液沉淀絮状物
213乳胶试剂应均匀乳浊液（干粉试剂复溶应达求）
22装量
液体试剂装量应少标示值
23空白限
应符合企业规定求
24测试区间线性范围
241线性区间线性相关系数r应0980线性区间少涵盖生产企业提供排静脉血栓界值12—4倍床标测定值
242应规定线性偏差根实际情况线性区间分段绝偏差相偏差表示
25重复性
正常质控血浆重复测试结果变异系数（CV）应15高值质控异常血浆重复测试结果变异系数（CV）应10
26批间差
质控血浆重复测试批号试剂盒正常血浆重复测试结果变异系数（CV）应15高值质控异常血浆重复测试结果变异系数（CV）应15
27准确度
应规定准确度求（相偏差回收实验实验优先序）
28稳定性
应规定产品效期取效期定时间样品检测试剂空白限线性重复性准确性应符合规定求
3检验方法
31外观
目测检查应符合21求
32装量
适通量具测量应符合22求
33空白限
试剂测试空白样重复测试20次计算20次测试结果均值X标准差SDX+2SD应空白限值
34测试区间线性范围
接D二聚体测试区间限高浓度样缓液稀释成少5稀释浓度（xi）稀释浓度测试3次分求出测定结果均值（yi）稀释浓度（xi）变量测定结果均值（yi）变量求出线性回方程公式（4）计算线性回相关系数（r）结果应符合24求
…………… …………… （4）
稀释浓度xi代入线性回方程计算yi测试均值相应估计值相偏差
35重复性
重复性条件正常质控血浆异常质控血浆分重复测试10次计算测量值均值（）标准差（SD）公式（5）计算变异系数（CV）结果应符合25求
CVSD×100（5）
式中：
CV—变异系数
SD—标准差
—测量值均值
36批间差
正常质控血浆异常质控血浆分测试3批号试剂批号测试10次计算两水测量值均值（）标准差（SD）公式（3）计算变异系数（CV）结果应符合242求
37准确度
方法见（四）分析性评估资料部分结果符合27求
38稳定性
取效期定时间产品空白限线性重复性准确性检测方法进行检测应符合28求
注册单元中包含校准品质控品性指标检验方法应技术求中予描述应包括准确度均匀性开瓶复溶稳定性检验方法详细描述
（九）产品注册检验报告
根体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）求首次申请注册第二类产品应该具相应医疗器械检验资质承检范围医疗器械检测机构进行注册检测承接注册检测机构出具检测报告时应出具相应检测预评价表预评价表提交注册资料时应注册检测资料时提交
（十）产品说明书
产品说明书承载产品预期途试验方法检测结果解释注意事项等重信息指导实验室工作员正确操作床医生针检验结果出合理医学解释重产品说明书体外诊断试剂注册申报重文件
符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）第十条第十条前提结合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求申报产品基础研究结果D二聚体测定试剂说明书重点容进行详细说明指导注册申报员更合理完成说明书编制
1产品名称
试剂名称三部分组成：测物名称途方法原理例：D二聚体测定试剂盒（免疫浊法）名称中应出现定性定量等容
2．包装规格
21应产品技术求包装规格致
22应清晰描述出试剂盒构成出现试剂盒组成成分包装规格中描述致情况
23应注明测试样数装量××测试盒××mL
24包装规格特定应机型应时明确适机型
3预期途
31第段说明试剂盒体外定量测定血浆中D二聚体含量
32第二段应强调床适应症（描述方式）：①D二聚体交联纤维蛋白降解中特征性产物深静脉血栓肺栓塞弥散性血凝血重症肝炎等疾病中升高②作溶栓治疗效观察指标③陈旧性血栓患者升高
4检验原理
应详细阐明试剂工作原理D二聚体测定采胶乳免疫浊法原理：样中D二聚体抗D二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒发生抗原抗体反应产生凝集致浊度升定波长通测试浊度引起光散射透射改变求出样中D二聚体含量
5组成成分
51说明试剂盒包含组分名称信息果正确操作者理解途重应详细说明组分试剂盒明确说明批号试剂盒中组分否互换
52注册单元含校准品质控品应组成成分生物学源进行相应说明校准品需注明定值溯源性溯源性应写明溯源高级包括标准物质参考物发布单位编号
：校准品D二聚体冻干品校准品具批特异性批定值定值见瓶签标示量值溯源公司部参考物质
质控品需注明靶值范围靶值范围批特异注明批特异附单独靶值单
6．储存条件效期
61试剂盒效期稳定性开瓶稳定性等信息做详细介绍包括环境温度避光条件等注册单元含校准品质控品形态干粉（包含试剂冻干粉状态）应复溶储存条件稳定性做详细介绍试剂需配制应配制试剂储存条件稳定性做详细介绍
62保存温度应模糊表述常温室温应直接℃单位3月稳定期限应日时单位等3月稳定期限应月单位
63试剂盒组分稳定性致应组分储存条件效期分进行描述
64冷冻试剂应注明冻融次数限制
65增加生产日期期限者失效日期：见标签字样
7适机型
注明适仪器类型应细化型号需提供仪器关信息指导户操作
写明具体型号避免系列
8样求
应方面进行说明：
81适样类型
82样收集程中特注意事项
83保证样组分稳定必需抗凝剂保护剂等
84已知干扰物
85够保证样稳定储存处理运输方法
9检验方法
详细说明试验操作步骤包括：
91试剂配制：试剂组分稀释混合必程序
92应满足试验条件：pH温度时间仪器波长等试验程中注意事项
93校准程序（）：应说明校准品方法注意事项推荐校准周期种情况须重新校准
94质量控制程序：应说明质控品方法注意事项质控结果必解释推荐质控周期等
95试验结果计算读取包括系数计算步骤解释果应举例说明
10参考区间
简说明阳性判断值者参考区间确定方法
建议注明字样理种性年龄等差异建议实验室建立参考值（范围）
D二聚体参考区间确定静脉血栓形成排诊断关重应获深静脉血栓形成诊断佳敏感性阴性预测值作界值判断指标
11检验结果解释
应根床意义出现结果进行合理解释
说明试剂盒检测结果仅供床参考患者床诊治应结合症状体征病史实验室检查等情况综合考虑
说明种情况应样进行重复测试重复测试时需采取样处理方式
试剂检测抗原决定簇差异导致结果具性
强调检测结果超线性范围时否适稀释检测处理方式适应说明适说明稀释倍数提供获稀释倍数研究资料
D二聚体继发性纤溶亢进诊断重机体活动性血栓形成特异性分子标志物报告两种形式DDUFEU间转换
DD阴性患者（假阴性）极少数患者伴静脉血栓原：①血栓体积远端血栓②放射线超声检查出现假阳性③床表现标采集时间相隔太长④纤溶活性降低
孕妇DD值着妊娠期发展逐渐升高高基础值3—4倍结果判断时尤引起注意妊娠期发生VTE干扰DD排VTE效性DD结果阴性排VTE价值
DD检测抗凝治疗监测：抗凝治疗程中（3—6月）DD值逐渐减低停抗凝剂DD值水正常复发VTE较高阴性预测值（NPV）DD检测监测抗凝治疗指导意义
12检验方法局限性
明确常见干扰物质检测结果影响企业根身情况特殊干扰物进行说明注明接受高限值应模糊描述方式建议存明显干扰物乳糜黄疸等样
试剂盒检测结果仅供床参考单独作确诊排病例达诊断目检测结果床检查病史检查结果结合适
13产品性指标
131阴性预测率
静脉血栓排时结合床诊断验前概率进行D二聚体定量检测阴性预测率应低97
132测试区间线性
测试区间线性相关系数r应0980
测试区间少涵盖生产企业提供排静脉血栓界值12—4倍床标测定值
线性范围偏差进行分段评估说明线性分界点分界点两侧象限偏差评价方式偏差允许范围
133重复性
正常质控血浆重复测试结果变异系数（CV）应15高值质控异常血浆重复测试结果变异系数（CV）应10
134批间差
质控血浆重复测试批号试剂盒正常血浆重复测试结果变异系数（CV）应15高值质控异常血浆重复测试结果变异系数（CV）应15
135准确度相偏差回收率实验结果相关系数斜率偏差表示
14注意事项
141应明确品仅体外诊断
142该产品含源动物源性物质应出具潜感染性警告
说明分析系统间检测结果存差异
说明样反应废弃物应视传染源
143说明检测程中应严格说明书提供操作步骤相关实验室规范求进行操作否结果造成影响
144说明样处理放置时间检测结果影响
145说明质控检测结果床检测结果重性
146需说明注意事项
15标识解释
图形符号请解释代表意义参考相关标准：YYT 04661—2016
16参考文献
注明引参考文献书写应清楚易查询格式规范统符合相关标准求
17基信息
171境体外诊断试剂
1711注册生产企业企业格式标注基信息：注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式生产址生产许证编号
1712委托生产格式标注基信息：注册名称住联系方式售服务单位名称联系方式受托企业名称住生产址生产许证编号
172进口体外诊断试剂
格式标注基信息：注册生产企业名称住生产址联系方式售服务单位名称联系方式代理名称住联系方式
18．医疗器械注册证编号产品技术求编号
应写明医疗器械注册证编号产品技术求编号
19．说明书核准日期修改日期
应注明该产品说明书核准日期进行说明书变更申请应该时注明说明书修改日期
三审查关注点
（）关注检验报告中检测结果报告方式D二聚体结果报告方式分两种：FEU—纤维蛋白原量单位DDU—D二聚体单位应直接采生产企业提供单位应进行两单位转换
（二）关注产品技术求说明书中性指标确定适机型试剂性指标等方面存差异审查时予关注适机型包含全动生化分析仪需根GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂（盒）YYT 1255—2015免疫浊法检测试剂（盒）（透射法）增加分析灵敏度准确度等性指标仅适凝血分析仪YYT 1240—2014D二聚体定量检测试剂（盒）考核性指标
（三）关注床试验采样类型样量床研究单位选择试剂选择统计方法研究结果床方案报告撰写格式等否符合体外诊断试剂床试验技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）相关容规定
（四）阴性预测率属床性指标注册检测程存定难度指导原推荐注册检测中验证床评价中进行注册未产品技术求中该指标进行描述出指标应关注床研究报告外指标需说明书中进行描述
（五）说明书中预期途储存条件效期检验方法参考区间产品性指标抗干扰力等描述应分床评价资料稳定性研究资料生产工艺反应体系研究资料参考范围研究资料分析性评估资料研究结相致
四编写单位
吉林省食品药品监督理局
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D二聚体测定试剂（免疫浊法）
注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请D二聚体测定试剂（免疫浊法）注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原D二聚体测定试剂（免疫浊法）般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
方法学考虑文中D二聚体测定试剂指胶乳凝集免疫浊法基原理利全动半动凝血分析仪全动半动生化分析仪分光光度计医学实验室体血浆样中D二聚体含量进行体外定量分析试剂体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）D二聚体测定试剂理类二类分类代号6840
指导原适：
（）单独申请注册D二聚体校准品质控品
（二）免疫浊法原理外D二聚体测定试剂盒
二注册申报材料求
（）综述资料
综述资料包括产品预期途产品描述关生物安全性方面说明产品研究结果总结评价类产品市情况介绍等容应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）相关求面着重介绍D二聚体测定试剂预期途关床背景情况
D二聚体纤维蛋白单体活化子ⅩⅢ交联纤溶酶水解产生种特异性降解产物够反映体凝血功纤溶活性机体高凝状态血栓形成继发性纤溶亢进指标深静脉血栓肺栓塞弥散性血凝血重症肝炎等疾病中水升高溶栓治疗均见D二聚体水升高作溶栓治疗效观察指标具极高敏感性阴性预测值床已D二聚体阴性作排肺栓塞（pulmonary embolismPE）深静脉血栓（deep venous thrombosisDVT）形成重
（二）原材料研究资料（需提供）
原材料选择制备质量标准实验验证研究资料质控品校准品原料选择制备定值程试验资料校准品溯源性文件包括具体溯源链实验方法数统计分析等详细资料
（三）生产工艺反应体系研究资料（需提供）
1生产工艺介绍图表方式表示
2反应原理介绍
3检测方法介绍：含样采集标准品质控品测试步骤结果计算等
4反应体系研究：含样采集处理样求（抗凝剂选择）样量试剂量反应条件（波长温度时间等）校准方法（）质控方法等研究资料
5适机型反应条件果差异应分详述
（四）分析性评估资料
企业应提交产品研制阶段试剂盒进行性验证研究资料包括具体研究方法试验数统计方法等详细资料进行少三批次验证D二聚体测定试剂建议着重分析性进行研究
1精密度
11重复性
重复性条件浓度样品分重复测定10次计算10次测定结果均值（）标准差（SD）根公式（1）出变异系数（CV）结果均应符合产品技术求性指标求
CVSD×100（1）
12批间差
质控血浆（正常血浆异常血浆）分测试3批号试剂批号测试10次分计算两水测量值均值（）标准差（SD）公式（1）计算变异系数（CV）
2准确度
优先序选择准确度性评估方法：
21相偏差
211评价常规方法参考物质证参考物质（CRM）试剂进行测试重复检测3次取测试结果均值（M）公式（2）计算相偏差（B）果3次结果符合求判合格果等2次结果合格判合格果1次结果符合求应重新连续测试20次分公式（2）计算相偏差果等19次测试结果符合求准确度符合企业规定求
B（MT）T……………………（2）
式中：M—测试结果均值
T—证参考物质标示值浓度源样定值
注：首选国家参考物质国家参考物质选国际参考物质
212企业参考品进行检测
定值企业参考品试剂进行测试重复检测3次取测试结果均值（M）公式（2）计算相偏差（B）果3次结果符合求判合格果等2次结果合格判合格果1次结果符合求应重新连续测试20次分公式（2）计算相偏差果等19次测试结果符合求准确度符合企业规定求
22实验
参考体外诊断试剂分析性评估（准确度—方法学）技术审查指导原CLSIEP9—A2患者样进行方法偏倚估：批准指南——第二版进行准确度评估
方法：少40覆盖检测浓度范围浓度源样品生产企业指定试剂作方法份样品测试剂试剂操作方法分检测线性回计算两组结果相关系数（r）斜率偏差结果应符合企业规定求
23回收实验
参考体外诊断试剂分析性评估（准确度—回收实验）技术审查指导原（食药监办械函〔2011〕116号）求完成准确度评估
方法：选择接参考区间常规检测样分体积相3—4份中2—3份样中加入浓度相体积测物标准液制备回收分析样加入体积原体积10制成2—3浓度回收分析样计算加入测物浓度份样中加入样体积测物溶剂制成基础样评价系统回收分析样基础样进行测定通常样进行3次重复测定计算均值取均值进行述计算
数处理结果报告：
公式（3）计算回收率：
（3）
式中：R—回收率
V—加入测物标准液体积
V0—基础样体积
C—基础样加入测标准物质检测浓度
C0—基础样检测浓度
Cs—测物标准液浓度
3线性
建立试剂线性范围样基质应床实际检测样相似浓度梯度选择应具溯源性具浓度差样级方法床已注册市试剂盒验证测值真实性样样浓度应适覆盖线性范围线性范围窄企业预期测定范围接D二聚体测试区间限高浓度样品缓液稀释成少5稀释浓度（xi）稀释浓度测试3次分求出测定结果均值（yi）稀释浓度（xi）变量测定结果均值（yi）变量求出线性回方程公式计算线性回相关系数（r）强制求企业线性范围偏差进行分段评估分段浓度相偏差应≤±10分段分界点设置宜高高分界点浓度相偏差应≤±10低分界点浓度绝偏差应高分界点浓度±10
目前国外厂家线性区间般05—30μgmL（DDU单位）02—4μgmL（FEU单位）
4特异性
41溶血（血红蛋白）脂血（甘油三酯）黄疸（胆红素）类风湿子等干扰素检测结果影响
42样中干扰试剂反应物质检测结果影响
43资料中提干扰物质干扰程度均应模糊描述方式应细化干扰量提供相应试验数予支持
5校准品质控品
参GBT 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量测量校准品控制物质赋值计量学溯源性求提供企业（工作）校准品试剂盒配套校准品定值确定度计算相关资料提供质控品赋值质控范围确定相关资料时应校准品质控品赋值结果瓶均匀性瓶间均匀性赋值结果准确度进行评价校准品质控品基体床常样类型应提交校准物质互换性相关研究资料
6需注意问题
61适机型产品应提供产品说明书适机型项中列适机型性评估资料
62注册申请中包含包装规格需包装规格间差异进行分析验证包装规格产品间存性差异需提交采包装规格产品进行述项目评估试验资料总结包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异详细说明具体说明包装规格间差产生影响
63试剂空白吸光度分析灵敏度执行GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂中关求
（五）参考区间确定资料
应提交验证参考区间采样源详细试验资料
应明确参考群筛选标准研究组（性年龄等）例数应低120例
参考值研究结果应说明书参考区间项中进行相应说明
特强调：D二聚体参考区间确定静脉血栓形成排诊断关重传统正常群测定结果分布95置信区间作参考区间方法产品帮助应获深静脉血栓形成诊断佳敏感性阴性预测值作界值判断指标实验室应该疑诊深静脉血栓形成患者客观影学检验证实床研究中确立针该特定检测方法特定群检测界限
（六）稳定性研究资料
稳定性研究包括注册单元中组成部分效期稳定性开瓶（复溶）稳定性等需增加运输稳定性机载稳定性样稳定性研究等试剂需配制应配制试剂稳定性进行研究企业根实际需选择合理稳定性研究方案常稳定性研究方案证实试剂作指定条件满足性指标求未作指定条件试剂性致稳定性研究资料应包括研究方法确定具体方法程实时稳定性研究应提供少3批样品实际储存条件保存成品效期研究资料
（七）床评价资料
体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）执行
1研究方法
选择境已批准市性相类产品作试剂采试验体外诊断试剂进行试验研究证明品已市产品等效优已市产品建议企业量选择方法学相线性范围精密度等性接类试剂作试剂
2床试验机构选择
应选择少两家国家食品药品监督理总局备案床试验机构床机构实验操作员应充分熟悉检测系统环节（试剂质控操作程序等）熟悉评价方案整实验中考核试剂参试剂应处效质量控制定期仪器进行校准保养限度保证试验数准确性重复性
3床试验方案
床试验开展前应关医疗器械床试验备案关事宜公告（国家食品药品监督理总局公告2015年第87号）关求进行床备案备案方实施床试验
床试验实施前研究员应流行病学统计学床医学检验医学等方面考虑设计科学合理床研究方案床研究机构方案设置应基致保证整床试验程中遵循预定方案实施意改动整试验程应床研究机构实验室实验室技术员操作完成申报单位技术员进行必技术指导外意干涉实验进程尤数收集程
试验方案中应确定严格病例纳入排标准已入选病例排出床研究应记录案明确说明原试验操作程中判定试验结果时应采盲法保证试验结果客观性床试验中涉样类型应产品说明书致应超越参试剂样类型检测求果选择参试剂适样类型外样应采合理方法额外样类型进行验证
开展体外诊断试剂床试验申请应试验体外诊断试剂类风险预期途等特性组织制定科学合理床试验方案般应包括容：
（1）般信息（包括产品信息床试验开展时间员等相关信息申请相关信息等）
（2）床试验背景资料
（3）试验目
（4）试验设计
（5）评价方法
（6）统计方法
（7）床试验方案修正规定
（8）床试验涉伦理问题说明知情意书文（）
（9）数处理记录保存
（10）需说明容
4研究象选择
选择具特定症状体征群作研究象注册申请建立病例纳入标准时样浓度应覆盖考核试剂检测范围均匀分布D二聚体检测样通常血浆总体样数少200例正常值样少30％样中测物浓度应覆盖评试剂线性范围
申报样类型均应床试验中进行验证产品发生涉检测条件优化增加原样类型具性样类型等变更事项床样总数少100例少2家（含2家）床试验机构开展床试验变更抗体等原材料供应商参考区间变化增加床适应症等变更事项应根产品具体变更情况酌情增加床试验总样数
血浆应明确抗凝剂求离心速度时间求存贮条件否冻融等求避免样试验中新鲜样避免贮存
方案中需增加阴性预测率验证方法YYT 1240—2014D二聚体定量测定试剂盒中附录中求
5统计学分析
床试验结果统计应选择合适统计方法相关分析线性回绝偏倚图相偏倚图等建议统计学负责选择合理统计学方法进行分析统计分析应证明两种方法检测结果统计学差异床研究方案中应明确统计检验假设评价考核试剂参试剂否等效标准
6结果差异样验证
较研究试验中测定结果符样应采金标准合理方法进行复核便床试验结果进行分析需复核应详细说明理
7床试验总结报告撰写
根关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）求床试验报告应该试验整体设计关键点予清晰完整阐述应该整床试验实施程结果分析结等进行条理分明描述应包括必基础数统计分析方法
申请床试验牵头单位应床试验机构报告进行汇总完成床试验总结报告
71首篇
首篇份床试验报告第部分床试验报告均应包含该部分容
711封面标题
包括试验体外诊断试剂通名称试验开始日期试验完成日期研究者（签名）床试验机构（盖章）统计学负责签名单位盖章申请（盖章）申请联系联系方式报告日期原始资料保存点
712目录
列出整床试验报告容目录应页码
713研究摘
床试验情况进行简单介绍
714试验研究员
列出床试验研究员姓名单位研究中职责简历（列附件中）研究员包括研究者单位参加员统计学负责床试验报告撰写
715缩略语
床试验报告中缩略语全称
72正文容报告格式
721基容
介绍床试验产品关背景情况：包括①测物源生物理化性质②床预期目针目标适应症群目前针该适应症采床实验室诊断方法等③采方法原理技术求等④国外已批准市产品应现状等说明申请床试验机构间合作关系
722研究目
说明床试验达目
723试验理
试验理结构描述
理结构包括研究者参加员实验室质量控制情况统计数理情况试验中发生问题处理措施等
724试验设计
7241试验总体设计方案描述
试验总体设计方案描述应清晰简洁必时采图表等直观方式试验进行时方案修改情况方案外信息源应详细叙述应包括：
①床试验整体理情况床研究单位选择床研究员简介等基情况介绍
②病例纳入排标准年龄段群预期选择例数标准
③样类型样收集处理保存等
④统计学方法统计软件评价统计结果标准
7242试验设计试验方法选择
试验设计中应包括容：
①样量样量确定
②样选择入选标准排标准剔标准
③样采集保存运输方法等
④试剂确立
⑤床试验产品名称规格源批号效期保存条件参试剂注册情况
⑥质量控制方法质量控制方法进行简阐述试验员培训仪器日常维护仪器校准质控品运行情况检测精密度质控品回收（测量值）抽查结果评估
⑦床试验数统计分析方法应注重试剂否统计学差异
a数预处理差异数重新检测第三方验证否纳入终数统计异常值缺失值处理研究程中否涉方案修改
b定量值相关性致性分析
回分析验证两种试剂结果相关性ya+bxR2形式出回分析拟合方程中：y考核试剂结果x参试剂结果b方程斜率ay轴截距R2判定系数时应出b95（99）置信区间定量值结果应明显统计学差异
⑧具体试验程样检测数收集样长期保存结果致样校验等
⑨试验程中方案修改
般情况床试验方案宜更改试验程中方案修改均应说明更改时间理更改程备案进行详细阐述证整研究结果评价影响
725床试验结果分析
726讨结总体结果进行总结性描述简分析试验结果次床研究特说明出床试验结
73关床试验中特情况说明
74附件
741床试验中采试验方法诊断试剂产品基信息试验方法诊断试剂产品源产品说明书注册批准情况
742床试验中试验数需床试验操作者复核者签字床试验机构盖章（封面盖章骑缝章）
743参考文献
744研究者简历
745申请需说明情况等
（八）产品技术求
产品技术求应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）相关规定已相应国家行业标准发布企业技术求求低相关求目前该产品国家行业标准GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂（盒）YYT 1255—2015免疫浊法检测试剂（盒）（透射法）YYT 1240—2014D二聚体定量检测试剂（盒）中YYT 1240—2014标准中阴性预测率指标床评价时进行验证推荐列入技术求指标中
作定量检测试剂D二聚体检测产品注册检测应包括性指标：外观装量空白限测试区间线性范围重复性准确度批间差等性指标检验方法应清晰明具操作性
面技术求中涉相关容作简叙述
1产品型号规格划分说明
明确试剂组成规格
2性指标
21外观
外观应符合求：
211试剂盒外观整洁文字符号标识清晰
212缓液应透明溶液沉淀絮状物
213乳胶试剂应均匀乳浊液（干粉试剂复溶应达求）
22装量
液体试剂装量应少标示值
23空白限
应符合企业规定求
24测试区间线性范围
241线性区间线性相关系数r应0980线性区间少涵盖生产企业提供排静脉血栓界值12—4倍床标测定值
242应规定线性偏差根实际情况线性区间分段绝偏差相偏差表示
25重复性
正常质控血浆重复测试结果变异系数（CV）应15高值质控异常血浆重复测试结果变异系数（CV）应10
26批间差
质控血浆重复测试批号试剂盒正常血浆重复测试结果变异系数（CV）应15高值质控异常血浆重复测试结果变异系数（CV）应15
27准确度
应规定准确度求（相偏差回收实验实验优先序）
28稳定性
应规定产品效期取效期定时间样品检测试剂空白限线性重复性准确性应符合规定求
3检验方法
31外观
目测检查应符合21求
32装量
适通量具测量应符合22求
33空白限
试剂测试空白样重复测试20次计算20次测试结果均值X标准差SDX+2SD应空白限值
34测试区间线性范围
接D二聚体测试区间限高浓度样缓液稀释成少5稀释浓度（xi）稀释浓度测试3次分求出测定结果均值（yi）稀释浓度（xi）变量测定结果均值（yi）变量求出线性回方程公式（4）计算线性回相关系数（r）结果应符合24求
…………… …………… （4）
稀释浓度xi代入线性回方程计算yi测试均值相应估计值相偏差
35重复性
重复性条件正常质控血浆异常质控血浆分重复测试10次计算测量值均值（）标准差（SD）公式（5）计算变异系数（CV）结果应符合25求
CVSD×100（5）
式中：
CV—变异系数
SD—标准差
—测量值均值
36批间差
正常质控血浆异常质控血浆分测试3批号试剂批号测试10次计算两水测量值均值（）标准差（SD）公式（3）计算变异系数（CV）结果应符合242求
37准确度
方法见（四）分析性评估资料部分结果符合27求
38稳定性
取效期定时间产品空白限线性重复性准确性检测方法进行检测应符合28求
注册单元中包含校准品质控品性指标检验方法应技术求中予描述应包括准确度均匀性开瓶复溶稳定性检验方法详细描述
（九）产品注册检验报告
根体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）求首次申请注册第二类产品应该具相应医疗器械检验资质承检范围医疗器械检测机构进行注册检测承接注册检测机构出具检测报告时应出具相应检测预评价表预评价表提交注册资料时应注册检测资料时提交
（十）产品说明书
产品说明书承载产品预期途试验方法检测结果解释注意事项等重信息指导实验室工作员正确操作床医生针检验结果出合理医学解释重产品说明书体外诊断试剂注册申报重文件
符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）第十条第十条前提结合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求申报产品基础研究结果D二聚体测定试剂说明书重点容进行详细说明指导注册申报员更合理完成说明书编制
1产品名称
试剂名称三部分组成：测物名称途方法原理例：D二聚体测定试剂盒（免疫浊法）名称中应出现定性定量等容
2．包装规格
21应产品技术求包装规格致
22应清晰描述出试剂盒构成出现试剂盒组成成分包装规格中描述致情况
23应注明测试样数装量××测试盒××mL
24包装规格特定应机型应时明确适机型
3预期途
31第段说明试剂盒体外定量测定血浆中D二聚体含量
32第二段应强调床适应症（描述方式）：①D二聚体交联纤维蛋白降解中特征性产物深静脉血栓肺栓塞弥散性血凝血重症肝炎等疾病中升高②作溶栓治疗效观察指标③陈旧性血栓患者升高
4检验原理
应详细阐明试剂工作原理D二聚体测定采胶乳免疫浊法原理：样中D二聚体抗D二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒发生抗原抗体反应产生凝集致浊度升定波长通测试浊度引起光散射透射改变求出样中D二聚体含量
5组成成分
51说明试剂盒包含组分名称信息果正确操作者理解途重应详细说明组分试剂盒明确说明批号试剂盒中组分否互换
52注册单元含校准品质控品应组成成分生物学源进行相应说明校准品需注明定值溯源性溯源性应写明溯源高级包括标准物质参考物发布单位编号
：校准品D二聚体冻干品校准品具批特异性批定值定值见瓶签标示量值溯源公司部参考物质
质控品需注明靶值范围靶值范围批特异注明批特异附单独靶值单
6．储存条件效期
61试剂盒效期稳定性开瓶稳定性等信息做详细介绍包括环境温度避光条件等注册单元含校准品质控品形态干粉（包含试剂冻干粉状态）应复溶储存条件稳定性做详细介绍试剂需配制应配制试剂储存条件稳定性做详细介绍
62保存温度应模糊表述常温室温应直接℃单位3月稳定期限应日时单位等3月稳定期限应月单位
63试剂盒组分稳定性致应组分储存条件效期分进行描述
64冷冻试剂应注明冻融次数限制
65增加生产日期期限者失效日期：见标签字样
7适机型
注明适仪器类型应细化型号需提供仪器关信息指导户操作
写明具体型号避免系列
8样求
应方面进行说明：
81适样类型
82样收集程中特注意事项
83保证样组分稳定必需抗凝剂保护剂等
84已知干扰物
85够保证样稳定储存处理运输方法
9检验方法
详细说明试验操作步骤包括：
91试剂配制：试剂组分稀释混合必程序
92应满足试验条件：pH温度时间仪器波长等试验程中注意事项
93校准程序（）：应说明校准品方法注意事项推荐校准周期种情况须重新校准
94质量控制程序：应说明质控品方法注意事项质控结果必解释推荐质控周期等
95试验结果计算读取包括系数计算步骤解释果应举例说明
10参考区间
简说明阳性判断值者参考区间确定方法
建议注明字样理种性年龄等差异建议实验室建立参考值（范围）
D二聚体参考区间确定静脉血栓形成排诊断关重应获深静脉血栓形成诊断佳敏感性阴性预测值作界值判断指标
11检验结果解释
应根床意义出现结果进行合理解释
说明试剂盒检测结果仅供床参考患者床诊治应结合症状体征病史实验室检查等情况综合考虑
说明种情况应样进行重复测试重复测试时需采取样处理方式
试剂检测抗原决定簇差异导致结果具性
强调检测结果超线性范围时否适稀释检测处理方式适应说明适说明稀释倍数提供获稀释倍数研究资料
D二聚体继发性纤溶亢进诊断重机体活动性血栓形成特异性分子标志物报告两种形式DDUFEU间转换
DD阴性患者（假阴性）极少数患者伴静脉血栓原：①血栓体积远端血栓②放射线超声检查出现假阳性③床表现标采集时间相隔太长④纤溶活性降低
孕妇DD值着妊娠期发展逐渐升高高基础值3—4倍结果判断时尤引起注意妊娠期发生VTE干扰DD排VTE效性DD结果阴性排VTE价值
DD检测抗凝治疗监测：抗凝治疗程中（3—6月）DD值逐渐减低停抗凝剂DD值水正常复发VTE较高阴性预测值（NPV）DD检测监测抗凝治疗指导意义
12检验方法局限性
明确常见干扰物质检测结果影响企业根身情况特殊干扰物进行说明注明接受高限值应模糊描述方式建议存明显干扰物乳糜黄疸等样
试剂盒检测结果仅供床参考单独作确诊排病例达诊断目检测结果床检查病史检查结果结合适
13产品性指标
131阴性预测率
静脉血栓排时结合床诊断验前概率进行D二聚体定量检测阴性预测率应低97
132测试区间线性
测试区间线性相关系数r应0980
测试区间少涵盖生产企业提供排静脉血栓界值12—4倍床标测定值
线性范围偏差进行分段评估说明线性分界点分界点两侧象限偏差评价方式偏差允许范围
133重复性
正常质控血浆重复测试结果变异系数（CV）应15高值质控异常血浆重复测试结果变异系数（CV）应10
134批间差
质控血浆重复测试批号试剂盒正常血浆重复测试结果变异系数（CV）应15高值质控异常血浆重复测试结果变异系数（CV）应15
135准确度相偏差回收率实验结果相关系数斜率偏差表示
14注意事项
141应明确品仅体外诊断
142该产品含源动物源性物质应出具潜感染性警告
说明分析系统间检测结果存差异
说明样反应废弃物应视传染源
143说明检测程中应严格说明书提供操作步骤相关实验室规范求进行操作否结果造成影响
144说明样处理放置时间检测结果影响
145说明质控检测结果床检测结果重性
146需说明注意事项
15标识解释
图形符号请解释代表意义参考相关标准：YYT 04661—2016
16参考文献
注明引参考文献书写应清楚易查询格式规范统符合相关标准求
17基信息
171境体外诊断试剂
1711注册生产企业企业格式标注基信息：注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式生产址生产许证编号
1712委托生产格式标注基信息：注册名称住联系方式售服务单位名称联系方式受托企业名称住生产址生产许证编号
172进口体外诊断试剂
格式标注基信息：注册生产企业名称住生产址联系方式售服务单位名称联系方式代理名称住联系方式
18．医疗器械注册证编号产品技术求编号
应写明医疗器械注册证编号产品技术求编号
19．说明书核准日期修改日期
应注明该产品说明书核准日期进行说明书变更申请应该时注明说明书修改日期
三审查关注点
（）关注检验报告中检测结果报告方式D二聚体结果报告方式分两种：FEU—纤维蛋白原量单位DDU—D二聚体单位应直接采生产企业提供单位应进行两单位转换
（二）关注产品技术求说明书中性指标确定适机型试剂性指标等方面存差异审查时予关注适机型包含全动生化分析仪需根GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂（盒）YYT 1255—2015免疫浊法检测试剂（盒）（透射法）增加分析灵敏度准确度等性指标仅适凝血分析仪YYT 1240—2014D二聚体定量检测试剂（盒）考核性指标
（三）关注床试验采样类型样量床研究单位选择试剂选择统计方法研究结果床方案报告撰写格式等否符合体外诊断试剂床试验技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）相关容规定
（四）阴性预测率属床性指标注册检测程存定难度指导原推荐注册检测中验证床评价中进行注册未产品技术求中该指标进行描述出指标应关注床研究报告外指标需说明书中进行描述
（五）说明书中预期途储存条件效期检验方法参考区间产品性指标抗干扰力等描述应分床评价资料稳定性研究资料生产工艺反应体系研究资料参考范围研究资料分析性评估资料研究结相致
四编写单位
吉林省食品药品监督理局
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