糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则(2020年)


    附件6

    糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原

    指导原旨指导注册申请糖化白蛋白测定试剂注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
    指导原糖化白蛋白测定试剂般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
    指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
    指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
    适范围
    体外诊断试剂注册理办法食品药品监总局关印发体外诊断试剂分类子目录通知(食药监械〔2013〕242号)指导原适第二类医疗器械理糖化白蛋白测定试剂产品类:Ⅱ1蛋白质检测试剂
    指导原适酶法血清血浆中糖化白蛋白进行定量测定试剂包括手工试剂半动全动生化分析仪试剂糖化白蛋白测定试剂包含白蛋白测试组分白蛋白测定试剂求参考白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原(国家食品药品监督理总局通告2016年第29号)
    指导原适干式化学测定试剂
    二注册申报资料求
    ()综述资料
    糖化血清白蛋白(glycated albuminGA)名糖化白蛋白体血液中葡萄糖白蛋白发生非酶糖化反应产物糖化白蛋白水反映患者2—3周前血糖控制情况白蛋白半衰期约15—19天受时血糖浓度波动影响糖化白蛋白判断糖尿病患者定时间血糖控制水较指标处治疗方案调整期初发糖尿病应激状态血糖波动变化较患者GA测定值更准确反映短期均血糖变化糖尿病短期血糖监控药物疗效等方面具较高床应价值
    白蛋白(称清蛋白albuminAlb)肝实质细胞合成血浆中含量蛋白质约占血浆总蛋白40—60合成率然受食物中蛋白质含量影响受血浆中白蛋白水调节白蛋白血浆中含量分子溶解度功较种蛋白质白蛋白增高见血液浓缩致相性增高严重脱水休克严重烧伤急性出血慢性肾腺皮质功减低症白蛋白降低常见肝硬化合腹水肝功严重损害(急性肝坏死中毒性肝炎等)营养良慢性消耗性疾病糖尿病严重出血肾病综合征等
    糖化白蛋白浓度值血糖浓度呈正相关血糖越高糖化白蛋白值越高排体间白蛋白浓度差异影响实现该指标标准化目前床采白蛋白糖化率表示糖化白蛋白糖化白蛋白浓度白蛋白浓度百分
    综述资料包括产品预期途产品描述关生物安全性说明研究结果总结评价类产品市情况介绍等容中类产品市情况介绍部分应着重方法学床应情况性指标等方面写明拟申报产品目前市场已获批准类产品间异应符合体外诊断试剂注册理办法关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告相关求
    (二)原材料研究资料(需提供)
    包括成分质控品校准品选择制备质量标准实验验证研究资料校准品溯源性文件包括具体溯源链试验方法数统计分析等详细资料质控品应提供详细定值资料
    (三)生产工艺反应体系研究资料(需提供)
    1生产工艺介绍图表方式表示
    2反应原理介绍
    3检测方法介绍:含样采集校准品质控品测试步骤结果计算等
    4反应体系研究:含样采集处理样求(抗凝剂选择样稳定性包括样储存条件储存时间等)样量试剂量反应条件(波长温度时间等)校准方法() 质控方法等研究资料
    5适机型反应条件果差异应分详述
    (四)分析性评估资料
    申请应提交产品研制成品验证阶段试剂盒进行性验证研究资料项分析性评价应包括具体研究项目实验设计研究方法接受标准试验数统计方法研究结等详细资料性评估时应试剂选校准品配套仪器作整体进行评价评估整系统性否符合求关分析性验证背景信息应申报资料中体现包括实验点适仪器试剂规格批号选校准品质控品床样源等
    性评估应少包括准确度精密度线性范围空白吸光度分析灵敏度分析特异性影响检测素等评估方法建议申请根实际产品特性选择适合方法补充需验证需说明合理性
    1准确度
    序选择准确度性评估方法申请根实际情况选择合理方法进行研究
    11试验
    采参考方法业普遍认质量较已市类试剂作参方法拟申报试剂时检测批覆盖线性范围浓度源样(少40例样)例样测定次线性回方法计算两组结果线性相关系数(r)样偏差应允许范围
    实施方法学前应分拟申报试剂参试剂进行初步评估确认两者分符合相关性求方进行试验方法学时应注意质量控制样类型浓度分布范围结果进行合理统计学分析
    12相偏差
    采评价常规方法证参考物质(CRM)公认参考物质参考方法定值高低2浓度源样测定3次分计算次相偏差果3次结果符合求判合格果等2次结果符合判合格果1次结果符合求应重新连续测试20次分计算次测试相偏差果等19次测试结果符合求准确度符合求
    2精密度
    21重复性
    重复性条件试剂盒测试糖化白蛋白70gL±30gL范围样重复测试10次计算测量值均值( )标准差(s)式(1)计算变异系数(CV)
    (1)
    式中:
    CV—变异系数
    s —标准差
    —测量值均值
    22批间差
    分3批号试剂盒测试糖化白蛋白70gL±30gL血清控制物质批号测试3次分计算批3次检测均值(i123)公式(2)(3)计算相极差(R)
    (2)
    (3)
    3线性范围
    31线性范围建立
    建立试剂线性范围样基质应床实际检测样相似建立线性范围时需预期测定范围选择7—11浓度水例预期测定范围加宽130范围选择更浓度水然试验结果逐渐减少数点(终少7水)直表现出线性关系发现宽线性范围
    32线性范围验证
    321接线性区间限低浓度样稀释接线性区间限高浓度样混合成少5稀释浓度(xi)试剂盒分测试样稀释浓度测试3次分求出稀释浓度检测结果均值(yi)稀释浓度(xi)变量检测结果均值(yi)变量求出线性回方程计算线性回相关系数(r)应0990
    322321方法中稀释浓度(xi)代入线性回方程计算yi测试均值相应估计值相偏差绝偏差应符合企业规定求
    4试剂空白吸光度
    试剂盒测试空白样记录试剂盒参数规定读数点波长吸光度值(A)应≤030
    5分析灵敏度
    分析灵敏度确定常批号试剂已知浓度15gL±3gL样品试剂盒规定参数读数点吸光度变化(ΔA)换算成15gL吸光度变化应002~020间
    6分析特异性
    考察样中常见干扰物质检测结果影响胆红素血红蛋白维生素C甘油三酯等时根检验原理选择特异性干扰物质进行检测应明确干扰物选择干扰物浓度分布应覆盖体生理病理状态出现物质浓度方法模拟添加干扰物样分进行验证样量选择应体现定统计学意义说明样制备方法干扰试验评价标准确定接受干扰物质极限浓度评价样浓度应少包含医学决定水(正常参考区间限)
    7校准品溯源质控品赋值(产品中包含)
    应提供校准品详细量值溯源资料包括定值试验资料溯源性文件等质控品应提供详细定值资料方法参GBT 21415—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值计量学溯源性求参考物质参考方法应提供企业(工作)校准品试剂盒配套校准品定值确定度计算记录提供质控品赋值靶值范围确定资料
    试剂盒中包括校准品应说明适配校准品厂家源批号时提供相应溯源资料
    8需注意问题
    产品适适机型应分提交分析性评估报告采典型机型进行性评估应提供机型具性支持性资料
    注册申请中包含包装规格需包装规格间差异进行分析验证包装规格产品间存性差异需提交采包装规格产品进行述项目评估试验资料总结包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异详细说明具体说明包装规格间差产生影响
    (五)参考区间确定资料
    考虑床应性参考区间应糖化白蛋白白蛋白百分定
    应提交确定参考区间采样源详细试验资料应明确参考群筛选标准例数应低120例
    引针中国群参考区间研究相关文献应明确说明出处进行验证
    (六)稳定性研究资料
    试剂稳定性包括实时稳定性运输稳定性开瓶(机)稳定性等干粉冻干试剂应进行复溶稳定性研究稳定性资料包括研究目材料方法研究结等试剂稳定性研究应注意选取具代表性包装规格进行研究(例:校准品稳定性应选取易受影响装量)
    效期稳定性研究应提供少三批样品实际储存条件保存成品效期研究资料
    (七)床评价资料
    根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告(国家药品监督理局通告2018年第94号)糖化白蛋白测定试剂盒免进行床试验申请免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求(试行)开展评价申请法适述求产品进行床评价应体外诊断试剂床试验技术指导原求开展床试验
    床评价床试验应糖化白蛋白白蛋白百分结果进行评价应选择合理统计学方法进行分析统计分析应证明评价试剂试剂检测结果明显统计学差异
    面仅床试验中基问题进行阐述
    1研究方法
    选择境已批准市性低拟申报产品类产品作试剂采试验体外诊断试剂(称评试剂)进行试验研究证明品已市产品等效
    2床研究单位选择
    应少两家国家药品监督理局备案床试验机构开展床试验床试验机构实验操作员应足够时间熟悉检测系统环节(试剂质控操作程序等)熟悉评价方案整实验中评试剂试剂应处效质量控制限度保证试验数准确性重复性
    3床试验方案
    床试验实施前研究员应流行病学统计学床医学检验医学等方面考虑设计科学合理床研究方案建议床前开展预试验工作限度控制试验误差床试验机构方案设置应保持致保证整床试验程中遵循预定方案实施意改动整试验程应床试验机构实验室实验室承担实验技术员操作完成床试验申办方员进行必技术指导外意干涉实验进程尤数收集程
    试验方案中应确定严格病例纳入排标准已入选病例排出床研究应记录案明确说明原试验操作程中判定试验结果时应采盲法保证试验结果客观性床试验机构选参试剂应保持致便进行合理统计学分析
    床试验方案必须获床试验机构伦理委员会意
    4研究象选择
    床试验应选择具特定症状体征群作研究象注册申请建立病例纳入标准时应考虑群差异量覆盖类适群进行结果统计分析时建议类群分进行数统计分析总体样数少200例异常值样例应低试验总量30样中测物浓度应覆盖评试剂线性范围均匀分布
    应明确样存贮条件否冻融等求避免样血浆应明确抗凝剂求实验中新鲜样避免贮存法避免贮存样品时注明贮存条件时间数分析时应考虑影响
    果评试剂时适血清血浆样类型完成样类型少200例床研究时验证中少100例受试者身血清血浆样测试结果间致性(采评试剂检测)中浓度样分布情况总例数中分布情况应致分时适样类型关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告中试验样量般求规定200例进行试验异常值参述规定
    涉产品检测条件优化增加原样类型具性样类型等变更事项床试验采变更产品变更前产品者已市类产品进行试验少2家(含2家)床试验机构开展床试验总样数少100例异常值样数少30变更原材料供应商(新增加)参考区间增加床适应证等变更事项应根产品具体变更情况酌情增加床试验总样数
    5统计学分析
    床试验结果统计应选择合适统计方法相关分析线性回致性分析绝偏倚偏差相偏倚偏差分析等涉脱落样应明确原实验等效性研究常评试剂参试剂两组检测结果相关线性回分析应重点观察相关系数(r值)判定系数(R2)回拟合方程(斜率y轴截距)等指标结合床试验数正偏态分布情况建议统计学负责选择合理统计学方法进行分析统计分析应证明两种方法检测结果明显统计学差异床研究方案中应明确统计检验假设评价评试剂参试剂否等效标准
    6床试验总结报告撰写
    根关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告求床试验报告应该试验整体设计关键点予清晰完整阐述应该整床试验实施程结果分析结等进行条理分明描述应包括必基础数统计分析方法建议床总结报告中容进行详述
    61床试验总体设计方案描述
    611床试验整体理情况床试验机构选择床研究员简介等基情况介绍
    612纳入排标准群预期选择例数标准
    613样类型样收集处理保存等
    614统计学方法统计软件评价统计结果标准
    62具体床试验情况
    621评价试剂参试剂名称批号效期机型等信息
    622研究单位病例数群分布情况进行总合建议列表图示方式出具体例数百分
    623质量控制试验员培训仪器日常维护仪器校准质控品运行情况检测精密度质控品回收(测量值)抽查结果评估
    624具体试验程样检测数收集样长期保存等
    63统计学分析
    631数预处理异常值离群值处理研究程中否涉方案修改
    632 统计分析
    床试验结果统计应选择合适统计方法应证明两种方法检测结果具较致性
    64讨结
    总体结果进行总结性描述简分析试验结果次床研究特说明出床试验结
    (八)产品风险分析资料
    申请应考虑产品寿命周期环节预期途错误安全性关特征已知预见危害等方面判定患者风险估计进行风险分析应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应求
    风险分析应包含仅限方面容:预期途错误包括:设计开始时未设定预期分析物未作适机型验证未针特定样类型验证性特征失效包括:精密度失效准确度失效非特异性稳定性失效测量范围失效定性定量失效量值溯源失效校准失效正确结果包括:配方错误采购原料未达设计求性原材料储存条件正确期原材料反应体系正确试剂包装材料相容错误包括:生产者未生产流程操作检验者未原料半成品成品检验标准操作装配程组份标签说明书等漏装误装成品储存运输客户未参产品说明书设置参数安全性关特征包括:毒化学试剂化学污染样潜生物污染回收包装塑料环境污染
    (九)产品技术求
    申请应原材料质量生产工艺稳定前提根申请产品研制前期床评价等结果国家标准行业标准关文献关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告关求编写产品技术求容包含产品性指标检验方法
    产品适相关标准:
    GBT 21415—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值计量学溯源性
    GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂(盒)
    YYT 1578—2018糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
    YYT 1228—2014白蛋白测定试剂盒
    作定量检测试剂应包括性指标:外观装量试剂空白分析灵敏度线性精密度准确性性指标应低YYT 1578—2018糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)求相应国家行业标准发布更新产品技术求低相关求
    外根实际情况增加列检验项目:
    1复溶稳定性(干粉冻干试剂适)
    2校准品质控品(适)
    溯源赋值说明:试剂盒配套校准品质控品应参GBT 21415—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值计量学溯源性求提供校准品溯源性说明质控品赋值说明国家标准物质发布应国家标准物质进行验证
    (十)产品注册检验报告
    应提供符合医疗器械监督理条例规定求检验报告
    (十)产品说明书
    产品说明书承载产品预期途试验方法检测结果解释注意事项等重信息指导实验室工作员正确操作床医生针检验结果出合理医学解释重产品说明书体外诊断试剂注册申报重文件
    结合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告求面糖化白蛋白测定试剂说明书重点容进行详细说明指导注册申报员更合理完成说明书编制
    1产品名称
    11试剂(盒)名称三部分组成:测物名称途方法原理例:糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
    12英文名称应正确完整直译宜写缩写
    2.包装规格
    21应产品技术求包装规格致
    22应清晰描述出试剂盒构成出现试剂盒组成成分包装规格中描述致情况
    23应注明测试样数装量××测试盒××mL
    24包装规格特定应机型应时明确适机型
    1 预期途
    应少包括部分容:
    31说明试剂盒体外定量检测体样中糖化白蛋白含量应明确具体样类型血清血浆等
    32说明床意义反映检者2—3周体血糖均水非样采集时瞬间血糖水血糖控制水监控重参数确诊糖尿病标准
    2 检验原理
    应结合产品成分简说明检验原理方法必时采取图示方法表示检验原理描述应结合产品组成成分测物产物关系进行描述:
    :糖化白蛋白检测原理:蛋白酶血清中糖化白蛋白(GA)水解成糖化氨基酸生成糖化氨基酸酮胺氧化酶(KAOD)作生成葡萄糖酮醛氨基酸双氧水产生双氧水氧化物酶(POD)作4氨基安林(4AAP)显色剂TODB定量转变成色物质特定波长处监测吸光度值计算糖化白蛋白含量
    反应式:



    3 组成成分
    说明试剂盒包含组分名称信息果正确操作者理解途重应详细说明
    应说明工作液组成成分注册单元含校准品质控品应进行相应说明注明定值溯源性
    4 储存条件效期
    61试剂盒效期稳定性开瓶稳定性等信息做详细介绍包括环境温湿度避光条件等注册单元含校准品质控品形态干粉应复溶储存条件稳定性做详细介绍试剂需配制应配制试剂储存条件稳定性做详细介绍
    62保存温度应模糊表述常温室温应直接℃单位3月稳定期限应日时单位等3月稳定期限应月单位
    5 适机型
    注明适仪器类型应细化型号需提供仪器关信息指导户操作
    6 样求
    重点明确容:样类型处理保存期限保存条件(短期长期)运输条件等血浆样应注明抗凝剂求冷藏冷冻样检测前否须恢复室温冻融次数特殊体液标应详细描述采集条件保存液容器求等影响检测结果求应已知干扰物进行说明:存干扰素明确黄疸溶血药物等干扰物测定影响时列出干扰物具体浓度
    9检验方法
    详细说明试验操作步骤包括:
    91试剂配制方法()注意事项
    92详细描述样检测前处理方法
    93试验条件:温度时间仪器波长等试验程中注意事项
    94校准品应说明校准品方法注意事项推荐校准周期种情况须重新校准
    95质控品应说明质控品方法注意事项质控结果必解释推荐质控周期等
    10参考区间
    应注明常样类型参考区间简说明确定方法建议注明理种性年龄等差异建议实验室建立参考区间
    11检验结果解释
    应根床意义出现结果进行合理解释
    说明试剂盒检测结果仅供床参考患者床诊治应结合症状体征病史实验室检查等情况综合考虑
    说明种情况应样进行重复测试重复测试时需采取样处理方式强调检测结果超线性范围时否适稀释检测处理方式适应说明适说明稀释倍数
    12检验方法局限性
    明确常见干扰物质检测结果影响企业根身情况特殊干扰物进行说明注明接受高限值应模糊描述方式
    13产品性指标
    说明该产品性指标应少包括:试剂空白吸光度分析灵敏度线性范围精密度准确度等性评估结果进行简总结
    14注意事项
    应包括容:
    141说明分析系统间检测结果存差异
    142说明样反应废弃物应视传染源
    143说明检测程中应严格说明书提供操作步骤相关实验室规范求进行操作否结果造成影响
    144说明样处理放置时间检测结果影响
    145说明质控检测结果床检测结果重性
    146需说明注意事项
    15标识解释图形符号请解释代表意义
    16参考文献
    注明引参考文献书写应清楚易查询格式规范统
    17基信息
    171境体外诊断试剂
    1711注册生产企业企业格式标注基信息:注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式生产址生产许证编号
    1712委托生产格式标注基信息:注册名称住联系方式售服务单位名称联系方式受托企业名称住生产址生产许证编号
    172进口体外诊断试剂
    格式标注基信息:注册生产企业名称住生产址联系方式售服务单位名称联系方式代理名称住联系方式
    18.医疗器械注册证编号产品技术求编号
    应写明医疗器械注册证编号产品技术求编号
    19.说明书核准日期修改日期
    应注明该产品说明书核准日期进行说明书变更申请应该时注明说明书修改日期
    三审查关注点
    ()技术求中性指标设定检验方法否符合相关行业标准求技术求格式否符合医疗器械产品技术求编写指导原相关规定
    (二)产品说明书编写容格式否符合体外诊断试剂说明书编写指导原求相关容否符合医疗器械说明书标签理规定中说明书求
    (三)糖化白蛋白测定试剂盒包含白蛋白测试组分白蛋白测定试剂求参考白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原(2016年第29号)产品技术求参考YYT 15782018糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)糖化白蛋白性指标进行考察设置糖化白蛋白白蛋白值考察指标包含白蛋白测试组分应注册申报资料说明书中明确计算百分值白蛋白测试实际性求
    (四)否中国血糖监测床应指南(2015年版)提出糖化白蛋白正常参考值糖化白蛋白白蛋白值床评价床试验中应值进行评价异常样糖化白蛋白白蛋白值异常样时样中糖化白蛋白浓度覆盖检测试剂线性范围
    四编写单位
    湖南省药品审评认证良反应监测中心


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    文档贡献者

    雅***韵

    贡献于2020-10-19

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