附件3
尿酸测定试剂注册技术审查指导原
指导原旨指导技术审评部门尿酸测定试剂技术审评工作时注册申请注册申报资料准备撰写提供参考
指导原尿酸测定试剂般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原指尿酸测定试剂指基色法原理利半动生化分析仪全动生化分析仪血清血浆尿液中尿酸进行体外定量分析试剂
指导原仅适测定尿酸含量尿酸酶氧化物酶偶联法（含干化学法）测定
体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）食品药品监总局关印发体外诊断试剂分类子目录通知（食药监械〔2013〕242号）尿酸测定试剂理类Ⅱ类分类编码6840
二注册申报资料求
（）综述资料
综述资料包括产品预期途产品描述方法学特征生物安全性评价研究结果总结类产品市情况介绍等容应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）相关求相关描述应少包含容：
1产品预期途辅助诊断床适应症背景情况
11尿酸生物学特征结构功体正常病理状态代谢途径存形式
尿酸（Uric AcidUA）嘌呤碱基代谢产物体食物中嘌呤分解代谢肝脏中生成部分尿酸肝脏胆汁排泄余部分均肾脏排泄UA滤肾球肾排泄原尿中90UA肾重吸收
12预期途相关床适应症背景情况床相关疾病发生实验室诊断方法等
尿酸测定床高尿酸血症辅助诊断
注：注册申报产品声称床意义超出容范围应提供相关文献床研究
目前尿酸含量测定方法磷钨酸（PTA）法尿酸酶法高效液相色谱（HPLC）法等酶法分紫外直接测定法酶偶联法
2产品描述
包括产品采技术原理原材料源质量控制制备方法生产工艺程关键控制点质控品校准品制备方法溯源情况
3关生物安全性方面说明
果体外诊断试剂中原材料采种动物病原体源组织体液等生物材料处理添加某物质制备成保证产品运输程中者环境安全研究者应提供述原材料关生物安全性说明
4关产品研究结果总结评价
5参考文献
6
包括类产品国外批准市情况相关产品采技术方法床应情况申请注册产品国外类产品异等
（二）原材料研究资料（需提供）
原材料选择制备质量标准实验验证研究资料质控品（产品包含）校准品（产品包含）原料选择制备定值程试验资料校准品溯源性文件包括具体溯源链实验方法数统计分析等详细资料
（三）生产工艺反应体系研究资料（需提供）
产品生产工艺流程图表示明确关键工序特殊工序简单说明控制方法确定反应温度时间缓体系等研究资料确定样试剂（盒）组分加样量研究资料适机型反应条件果差异应分详述
（四）分析性评估资料
申请应提交生产者产品研制阶段三批试剂（盒）进行性验证研究资料项分析性评价应包括具体研究目试验设计研究方法试验数统计方法接受标准研究结等详细资料性评估时应试剂选校准品质控品作整体进行评价评估整系统性否符合求关分析性验证背景信息应申报资料中体现包括试验点适仪器试剂规格批号选校准品质控品床样源等
性评估应少包括空白吸光度分析灵敏度精密度准确度线性分析特异性（抗干扰力）等具体研究方法建议参考国际国关体外诊断产品性评估文件进行
1试剂空白吸光度
厂家指定空白样重复测定2次记录试剂（盒）参数规定读数点波长吸光度值（A）结果均值应符合产品技术求性指标求
2分析灵敏度
测定已知浓度样记录试剂（盒）规定参数产生吸光度变化（ΔA）结果应符合产品技术求性指标求
3准确度
建议优先序时结合申请实际情况采方法试剂（盒）准确度进行评价
31相偏差
根生产企业提供试剂（盒）线性区间参考物质具溯源性标准品作样测试剂（盒）说明书步骤进行检测样品重复测定3次公式（1）计算次测定值（Xi）相偏差（B）结果均应符合产品技术求性指标求1次测定值相偏差符合求需继续重复测定样20次计算次测定值相偏差应少19次测定值相偏差符合产品技术求性指标求
B|(XiT)|T×100 …………………（1）
式中：
B—相偏差
Xi—第i次测定值
T—测定样靶值
32方法学
少40检测浓度范围浓度源样品生产企业指定已市分析系统作方法份样品测试剂（盒）操作方法方法分检测线性回方法计算两组结果相关系数（r）医学参考水相偏差结果应符合申请定求
实施方法学前确认两者分符合相关质量标准技术求方进行试验方法学时应注意质量控制样类型浓度分布范围结果进行合理统计学分析
4精密度
测量精密度评估方法包括重复性批间差试验应少包括两浓度水样
41重复性
重复性条件少两浓度样分重复测定少10次分计算测定结果均值（）标准差（SD）根公式（2）出变异系数（CV）结果均应符合产品技术求性指标求
CVSD×100………………（2）
式中：
CV—变异系数
SD—10次测量结果标准差
—10次测量结果均值
42批间差
分三批号试剂（盒）少两浓度样分重复测定3次计算浓度样批号3次测量结果均值（ii123）根公式（3）公式（4）计算批间相极差（R）结果均应符合产品技术求相应性指标求
………………（3）
R(maxmin)×100 ………………（4）
式中：R—批间相极差
max—i值i123
min—i值i123
T—三批测量结果总均值
5线性
取接线性区间限高值(H)接限低值(L)样纯化水份混合成少5稀释浓度样(xi)试剂（盒）分测试稀释浓度3次然分计算稀释浓度检测结果均值(yi)xi变量yi变量求出线性回方程公式（5）计算线性回相关系数®时xi代入线性回方程计算yi估计值(yie)根公式（6）（7）计算线性绝偏差相偏差(Ri)结果均应符合产品技术求性指标求
……………（5）
绝偏差 检测结果均值（yi） 估计值（yie）……（6）
……………………（7）
建立试剂线性样基质应床实际检测样相似应充分考虑倍稀释样基质影响
6分析特异性
干扰物质：样中常见干扰物质检测结果影响进行研究血液样中血红蛋白甘油三酯胆红素类风湿子尿液样中抗坏血酸葡萄糖白蛋白pH等干扰物浓度分布应覆盖体生理病理状态出现物质浓度结果应量化表示禁轻度严重模糊表述
7需注意问题
71企业建立企业参考品参考品源应稳定明确建立程
72注册申请中包括适机型需提交机型进行述项目评估试验资料总结
注册申请中包含包装规格需包装规格间差异进行分析验证包装规格产品间存性差异需提交采包装规格产品进行述项目评估试验资料总结包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异详细说明具体说明包装规格间差产生影响
73校准品溯源质控品定值
校准品应提供详细量值溯源资料应参GBT 214152008体外诊断医疗器械生物样品中量测量校准品控制物质赋值计量学溯源性求提供企业（工作）校准品试剂（盒）配套校准品定值确定度计算记录提供质控品适机型进行定值资料
（五）参考区间确定资料
应明确研究采样源详细试验资料统计方法等参考值范围参考文献资料应明确说明出处进行转移验证建议参考WST 4022012等相关文件
（六）稳定性研究资料
稳定性研究资料涉两部分容申报试剂稳定性适样稳定性研究前者通常包括实时稳定性（效期）开瓶稳定性复溶稳定性（）运输稳定性等实时稳定性研究应提供少3批样品实际储存条件保存成品效期性检测研究资料适样稳定性研究包括室温冷藏冷冻条件保存效期研究适冷冻保存样应冻融次数进行研究稳定性研究资料应包括研究方法确定具体实施方案详细研究数结
试剂稳定性样稳定性两部分容研究结果均应说明书储存条件效期样求两项中进行详细说明
（七）生产检记录
提供连续三批产品生产检记录复印件
（八）床评价资料
项目已列入关新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号）中免进行床试验体外诊断试剂目录根体外诊断试剂床评价相关求申请免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求（试行）（国家食品药品监督理总局通告2017年第179号）求进行床评价法求进行床评价应进行床试验床试验开展方案制定报告撰写等均应符合相关法规体外诊断试剂床试验技术指导原求
1床评价途径
床评价资料应符合免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求（试行）（国家食品药品监督理总局通告2017年第179号）求面仅床评价中部分具体问题进行阐述
11评价方法
境已市类产品进行较研究试验证明两者具等效性参考方法进行较研究试验考察评价试剂参考方法符合率致性拟申报产品床性进行评价相关文献作补充床评价资料提交
12评价机构
床评价申请行委托机构实验室中国境完成试验程申请进行理试验数真实性申请负责境外申请通中国境代理开展相关床评价工作
13试验点
申请根产品特点行选择试验点完成样检测参考方法进行较研究试验应选择具中国合格评定国家认委员会（CNAS）认相关检测资质参考实验室进行研究
14床评估方案
申请应试验前建立合理床评估方案遵执行方案中应明确样类型例数存贮条件纳入排标准盲法设置方法试验流程质量控制措施统计分析方法判定等容
15样求
评价样应源体样样源应追溯根预期途参考区间检测范围确定样分布样数量应采合理统计学方法进行计算符合低样量求前提应符合统计学求
评价样类型应注册申请保持致具性样类型血液样尿液样应分进行符合统计学意义数量评估具性样类型血清血浆样分析性评估中样适性进行研究床评价中种样类型分进行符合统计学意义数量评估
16统计分析
申请应根产品特点试验数分布选择合适统计学方法相关分析BlandAltman法等统计结果应证实评价试剂相试剂参考方法检测结果明显偏倚偏倚量允许误差范围
17床评价报告
床评价报告应该试验整体设计关键点予清晰完整阐述应该整床评价基信息试验设计实施情况结果分析结等进行条理分明描述应包括必基础数统计分析方
2床试验途径
床试验开展方案制定报告撰写等均应符合相关法规体外诊断试剂床试验技术指导原求
（九）产品风险分析资料
体外诊断试剂产品寿命周期环节预期途错误安全性关特征已知预见危害等方面判定患者风险估计进行风险分析风险评价相应风险控制基础形成风险理报告应符合相关行业标准YYT 0316医疗器械 风险理医疗器械应求
（十）产品技术求
产品技术求应符合体外诊断试剂注册理办法体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）相关规定该产品目前已相应行业标准发布企业产品技术求应少低行业标准求产品含配套校准品质控品应包含校准品质控品相关求
产品技术求应包含产品名称产品型号规格划分说明性指标检验方法产品技术求编号产品名称产品型号规格划分说明性指标容应注册资料中相应容保持致检验方法应优先考虑采公认已颁布标准检验方法尚公认已颁布标准检验方法需产品性研究资料容致保证该方法具重现性操作性
性研究产品技术求研究适国家标准行业标准清单见表1
表1 相关产品标准
GBT 21415
体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值计量学溯源性
GBT 26124
床化学体外诊断试剂（盒）
GBT 297911
体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示） 第1部分：术语定义通求
GBT 297912
体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示） 第2部分：专业体外诊断试剂
YYT 1207
尿酸测定试剂盒（尿酸酶氧化物酶偶联法）
YYT 1227
床化学体外诊断试剂（盒）命名
注：述标准未标注年代号申请应参新版新适国家标准行业标准应参
（十）产品注册检验报告
首次申请注册尿酸测定试剂应该具相应医疗器械检验资质承检范围医疗器械检测机构进行产品注册检验该项目已国家标准品发布应国家标准品进行注册检验
（十二）产品说明书
说明书承载产品预期途试验方法检测结果解释注意事项等重信息指导员正确操作床医生准确理解合理应试验结果重技术性文件产品说明书格式应符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014第17号）求结合体外诊断试剂说明书编写指导原求面尿酸测定试剂说明书重点容进行详细说明
1产品名称
试剂名称三部分组成：测物名称途方法原理例：尿酸测定试剂盒（尿酸酶氧化物酶偶联法）
2包装规格
21包装规格应明确装量（××mL××测试）
22产品技术求中列包装规格致
3预期途
应少包括部分容：
31说明试剂（盒）体外定量测定血清血浆尿液样中尿酸含量
32尿酸测定床意义尿酸含量异常情况常见疾病升高降低医学解释
作支持性资料申请应提供床循证研究教科书床专著核心期刊文献英文SCI文献等关床适应症背景资料
4检验原理
应结合产品成分简说明检验原理方法必时采取图示方法表示
例：尿酸尿酸酶催化氧化生成尿囊素H2O2H2O24氨基安林（4AAP）35二氯2羟苯磺酸（DHBS）氧化物酶催化生成色物质（醌亚胺化合物）颜色变化样中UA含量成正反应式：
尿酸+O2+H2O尿囊素+CO2+H2O2
H2O2+4AAP+DHBS色化合物+H2O
5组成成分
51产品中包含该试验必需试剂组分说明书中应列出类试剂名称医疗器械注册证号备案证号纯度提供稀释混合方法相关信息
52校准品（配）：注明校准品定值溯源性溯源性资料应写明溯源高级（应包括标准物质参考方法发布单位编号）
53质控品（配）：注明质控品靶值范围靶值范围批特异注明批特异附单独靶值单
6储存条件效期
61试剂效期稳定性复溶稳定性（）开瓶稳定性等信息作详细介绍包括环境温湿度避光条件等
62组分保存条件效期时应分说明产品总效期中效期短准
注：保存条件应模糊表述常温室温
7适仪器
71说明适仪器应写明具体适仪器型号泛指某系列仪器分析性评估资料致
72包装规格特定应机型应时明确应关系
8样求
重点明确容：
81样类型处理保存期限保存条件（短期长期）运输条件等明确血浆抗凝剂类型描述皆应研究资料致
82已知干扰物
9检验方法
详细说明试验操作步骤包括：
91试剂配制方法注意事项
92试验条件：温度时间测定副波长色杯光径试剂量样量测定方法反应类型反应方反应时间等试验程中注意事项
93校准：校准品方法注意事项校准曲线绘制
94质量控制：质控品方法质控结果必解释推荐质控频率等
95检验结果计算：应明确检验结果计算方法
10参考区间
应注明适样类型正常参考区间说明参考区间确定方法建议注明理种性年龄等差异建议实验室建立参考区间
11检验结果解释
说明检验结果产生影响素明确存数值升高素数值降低素明确说明种条件需进行确认试验确认试验时测样采取优化条件等进行详述
提示常见药物存干扰提供相应研究资料文献资料作支撑
样浓度超出线性范围应明确稀释倍数稀释液种类提供相应支持性研究资料
12检验方法局限性
说明试剂（盒）检测结果仅供床参考单独作确诊排病例达诊断目检测结果床检测病史检测结果结合
13产品性指标
少应详述性指标
131试剂空白吸光度
132分析灵敏度
133准确度
134精密度（重复性批间差）
135线性（线性相关系数线性偏差）
136抗干扰力
14注意事项
应少包括容：
141试剂（盒）仅供体外检测试剂中含化学成分应说明接触体产生良影响果应急处理措施
142采方法学试剂检测结果应直接相互较免造成错误医学解释建议实验室发床医生检测报告中注明试剂特征(参考区间方法学)
143关源组分（）警告：试剂（盒）校准品质控品含源物质组分已通乙型肝炎表面抗原（HbsAg）类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV12）丙型肝炎抗体（抗HCV）等项目检测阴性截目前没项检测确保绝安全应组分作潜传染源提示潜传染源处理方式
144动物源性组分应出具潜感染性警告
145样反应废弃物应视传染源
146关尿酸检测注意事项
三审查关注点
（）关注产品预期途关描述否床研究结致床研究试剂第三方确认试剂预期途应申请产品预期途致申报样类型应床研究中进行验证
（二）审查产品技术求时应注意产品应符合YYT 1207尿酸测定试剂盒（尿酸酶氧化物酶偶联法）关规定
（三）说明书中预期途储存条件效期检验方法参考区间产品性指标抗干扰力等描述应分床研究资料稳定性研究资料参考区间研究资料分析性评估资料研究结相致
四编写单位
四川省食品药品审查评价安全监测中心
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尿酸测定试剂注册技术审查指导原
指导原旨指导技术审评部门尿酸测定试剂技术审评工作时注册申请注册申报资料准备撰写提供参考
指导原尿酸测定试剂般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原指尿酸测定试剂指基色法原理利半动生化分析仪全动生化分析仪血清血浆尿液中尿酸进行体外定量分析试剂
指导原仅适测定尿酸含量尿酸酶氧化物酶偶联法（含干化学法）测定
体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）食品药品监总局关印发体外诊断试剂分类子目录通知（食药监械〔2013〕242号）尿酸测定试剂理类Ⅱ类分类编码6840
二注册申报资料求
（）综述资料
综述资料包括产品预期途产品描述方法学特征生物安全性评价研究结果总结类产品市情况介绍等容应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）相关求相关描述应少包含容：
1产品预期途辅助诊断床适应症背景情况
11尿酸生物学特征结构功体正常病理状态代谢途径存形式
尿酸（Uric AcidUA）嘌呤碱基代谢产物体食物中嘌呤分解代谢肝脏中生成部分尿酸肝脏胆汁排泄余部分均肾脏排泄UA滤肾球肾排泄原尿中90UA肾重吸收
12预期途相关床适应症背景情况床相关疾病发生实验室诊断方法等
尿酸测定床高尿酸血症辅助诊断
注：注册申报产品声称床意义超出容范围应提供相关文献床研究
目前尿酸含量测定方法磷钨酸（PTA）法尿酸酶法高效液相色谱（HPLC）法等酶法分紫外直接测定法酶偶联法
2产品描述
包括产品采技术原理原材料源质量控制制备方法生产工艺程关键控制点质控品校准品制备方法溯源情况
3关生物安全性方面说明
果体外诊断试剂中原材料采种动物病原体源组织体液等生物材料处理添加某物质制备成保证产品运输程中者环境安全研究者应提供述原材料关生物安全性说明
4关产品研究结果总结评价
5参考文献
6
包括类产品国外批准市情况相关产品采技术方法床应情况申请注册产品国外类产品异等
（二）原材料研究资料（需提供）
原材料选择制备质量标准实验验证研究资料质控品（产品包含）校准品（产品包含）原料选择制备定值程试验资料校准品溯源性文件包括具体溯源链实验方法数统计分析等详细资料
（三）生产工艺反应体系研究资料（需提供）
产品生产工艺流程图表示明确关键工序特殊工序简单说明控制方法确定反应温度时间缓体系等研究资料确定样试剂（盒）组分加样量研究资料适机型反应条件果差异应分详述
（四）分析性评估资料
申请应提交生产者产品研制阶段三批试剂（盒）进行性验证研究资料项分析性评价应包括具体研究目试验设计研究方法试验数统计方法接受标准研究结等详细资料性评估时应试剂选校准品质控品作整体进行评价评估整系统性否符合求关分析性验证背景信息应申报资料中体现包括试验点适仪器试剂规格批号选校准品质控品床样源等
性评估应少包括空白吸光度分析灵敏度精密度准确度线性分析特异性（抗干扰力）等具体研究方法建议参考国际国关体外诊断产品性评估文件进行
1试剂空白吸光度
厂家指定空白样重复测定2次记录试剂（盒）参数规定读数点波长吸光度值（A）结果均值应符合产品技术求性指标求
2分析灵敏度
测定已知浓度样记录试剂（盒）规定参数产生吸光度变化（ΔA）结果应符合产品技术求性指标求
3准确度
建议优先序时结合申请实际情况采方法试剂（盒）准确度进行评价
31相偏差
根生产企业提供试剂（盒）线性区间参考物质具溯源性标准品作样测试剂（盒）说明书步骤进行检测样品重复测定3次公式（1）计算次测定值（Xi）相偏差（B）结果均应符合产品技术求性指标求1次测定值相偏差符合求需继续重复测定样20次计算次测定值相偏差应少19次测定值相偏差符合产品技术求性指标求
B|(XiT)|T×100 …………………（1）
式中：
B—相偏差
Xi—第i次测定值
T—测定样靶值
32方法学
少40检测浓度范围浓度源样品生产企业指定已市分析系统作方法份样品测试剂（盒）操作方法方法分检测线性回方法计算两组结果相关系数（r）医学参考水相偏差结果应符合申请定求
实施方法学前确认两者分符合相关质量标准技术求方进行试验方法学时应注意质量控制样类型浓度分布范围结果进行合理统计学分析
4精密度
测量精密度评估方法包括重复性批间差试验应少包括两浓度水样
41重复性
重复性条件少两浓度样分重复测定少10次分计算测定结果均值（）标准差（SD）根公式（2）出变异系数（CV）结果均应符合产品技术求性指标求
CVSD×100………………（2）
式中：
CV—变异系数
SD—10次测量结果标准差
—10次测量结果均值
42批间差
分三批号试剂（盒）少两浓度样分重复测定3次计算浓度样批号3次测量结果均值（ii123）根公式（3）公式（4）计算批间相极差（R）结果均应符合产品技术求相应性指标求
………………（3）
R(maxmin)×100 ………………（4）
式中：R—批间相极差
max—i值i123
min—i值i123
T—三批测量结果总均值
5线性
取接线性区间限高值(H)接限低值(L)样纯化水份混合成少5稀释浓度样(xi)试剂（盒）分测试稀释浓度3次然分计算稀释浓度检测结果均值(yi)xi变量yi变量求出线性回方程公式（5）计算线性回相关系数®时xi代入线性回方程计算yi估计值(yie)根公式（6）（7）计算线性绝偏差相偏差(Ri)结果均应符合产品技术求性指标求
……………（5）
绝偏差 检测结果均值（yi） 估计值（yie）……（6）
……………………（7）
建立试剂线性样基质应床实际检测样相似应充分考虑倍稀释样基质影响
6分析特异性
干扰物质：样中常见干扰物质检测结果影响进行研究血液样中血红蛋白甘油三酯胆红素类风湿子尿液样中抗坏血酸葡萄糖白蛋白pH等干扰物浓度分布应覆盖体生理病理状态出现物质浓度结果应量化表示禁轻度严重模糊表述
7需注意问题
71企业建立企业参考品参考品源应稳定明确建立程
72注册申请中包括适机型需提交机型进行述项目评估试验资料总结
注册申请中包含包装规格需包装规格间差异进行分析验证包装规格产品间存性差异需提交采包装规格产品进行述项目评估试验资料总结包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异详细说明具体说明包装规格间差产生影响
73校准品溯源质控品定值
校准品应提供详细量值溯源资料应参GBT 214152008体外诊断医疗器械生物样品中量测量校准品控制物质赋值计量学溯源性求提供企业（工作）校准品试剂（盒）配套校准品定值确定度计算记录提供质控品适机型进行定值资料
（五）参考区间确定资料
应明确研究采样源详细试验资料统计方法等参考值范围参考文献资料应明确说明出处进行转移验证建议参考WST 4022012等相关文件
（六）稳定性研究资料
稳定性研究资料涉两部分容申报试剂稳定性适样稳定性研究前者通常包括实时稳定性（效期）开瓶稳定性复溶稳定性（）运输稳定性等实时稳定性研究应提供少3批样品实际储存条件保存成品效期性检测研究资料适样稳定性研究包括室温冷藏冷冻条件保存效期研究适冷冻保存样应冻融次数进行研究稳定性研究资料应包括研究方法确定具体实施方案详细研究数结
试剂稳定性样稳定性两部分容研究结果均应说明书储存条件效期样求两项中进行详细说明
（七）生产检记录
提供连续三批产品生产检记录复印件
（八）床评价资料
项目已列入关新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号）中免进行床试验体外诊断试剂目录根体外诊断试剂床评价相关求申请免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求（试行）（国家食品药品监督理总局通告2017年第179号）求进行床评价法求进行床评价应进行床试验床试验开展方案制定报告撰写等均应符合相关法规体外诊断试剂床试验技术指导原求
1床评价途径
床评价资料应符合免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求（试行）（国家食品药品监督理总局通告2017年第179号）求面仅床评价中部分具体问题进行阐述
11评价方法
境已市类产品进行较研究试验证明两者具等效性参考方法进行较研究试验考察评价试剂参考方法符合率致性拟申报产品床性进行评价相关文献作补充床评价资料提交
12评价机构
床评价申请行委托机构实验室中国境完成试验程申请进行理试验数真实性申请负责境外申请通中国境代理开展相关床评价工作
13试验点
申请根产品特点行选择试验点完成样检测参考方法进行较研究试验应选择具中国合格评定国家认委员会（CNAS）认相关检测资质参考实验室进行研究
14床评估方案
申请应试验前建立合理床评估方案遵执行方案中应明确样类型例数存贮条件纳入排标准盲法设置方法试验流程质量控制措施统计分析方法判定等容
15样求
评价样应源体样样源应追溯根预期途参考区间检测范围确定样分布样数量应采合理统计学方法进行计算符合低样量求前提应符合统计学求
评价样类型应注册申请保持致具性样类型血液样尿液样应分进行符合统计学意义数量评估具性样类型血清血浆样分析性评估中样适性进行研究床评价中种样类型分进行符合统计学意义数量评估
16统计分析
申请应根产品特点试验数分布选择合适统计学方法相关分析BlandAltman法等统计结果应证实评价试剂相试剂参考方法检测结果明显偏倚偏倚量允许误差范围
17床评价报告
床评价报告应该试验整体设计关键点予清晰完整阐述应该整床评价基信息试验设计实施情况结果分析结等进行条理分明描述应包括必基础数统计分析方
2床试验途径
床试验开展方案制定报告撰写等均应符合相关法规体外诊断试剂床试验技术指导原求
（九）产品风险分析资料
体外诊断试剂产品寿命周期环节预期途错误安全性关特征已知预见危害等方面判定患者风险估计进行风险分析风险评价相应风险控制基础形成风险理报告应符合相关行业标准YYT 0316医疗器械 风险理医疗器械应求
（十）产品技术求
产品技术求应符合体外诊断试剂注册理办法体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）相关规定该产品目前已相应行业标准发布企业产品技术求应少低行业标准求产品含配套校准品质控品应包含校准品质控品相关求
产品技术求应包含产品名称产品型号规格划分说明性指标检验方法产品技术求编号产品名称产品型号规格划分说明性指标容应注册资料中相应容保持致检验方法应优先考虑采公认已颁布标准检验方法尚公认已颁布标准检验方法需产品性研究资料容致保证该方法具重现性操作性
性研究产品技术求研究适国家标准行业标准清单见表1
表1 相关产品标准
GBT 21415
体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值计量学溯源性
GBT 26124
床化学体外诊断试剂（盒）
GBT 297911
体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示） 第1部分：术语定义通求
GBT 297912
体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示） 第2部分：专业体外诊断试剂
YYT 1207
尿酸测定试剂盒（尿酸酶氧化物酶偶联法）
YYT 1227
床化学体外诊断试剂（盒）命名
注：述标准未标注年代号申请应参新版新适国家标准行业标准应参
（十）产品注册检验报告
首次申请注册尿酸测定试剂应该具相应医疗器械检验资质承检范围医疗器械检测机构进行产品注册检验该项目已国家标准品发布应国家标准品进行注册检验
（十二）产品说明书
说明书承载产品预期途试验方法检测结果解释注意事项等重信息指导员正确操作床医生准确理解合理应试验结果重技术性文件产品说明书格式应符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014第17号）求结合体外诊断试剂说明书编写指导原求面尿酸测定试剂说明书重点容进行详细说明
1产品名称
试剂名称三部分组成：测物名称途方法原理例：尿酸测定试剂盒（尿酸酶氧化物酶偶联法）
2包装规格
21包装规格应明确装量（××mL××测试）
22产品技术求中列包装规格致
3预期途
应少包括部分容：
31说明试剂（盒）体外定量测定血清血浆尿液样中尿酸含量
32尿酸测定床意义尿酸含量异常情况常见疾病升高降低医学解释
作支持性资料申请应提供床循证研究教科书床专著核心期刊文献英文SCI文献等关床适应症背景资料
4检验原理
应结合产品成分简说明检验原理方法必时采取图示方法表示
例：尿酸尿酸酶催化氧化生成尿囊素H2O2H2O24氨基安林（4AAP）35二氯2羟苯磺酸（DHBS）氧化物酶催化生成色物质（醌亚胺化合物）颜色变化样中UA含量成正反应式：
尿酸+O2+H2O尿囊素+CO2+H2O2
H2O2+4AAP+DHBS色化合物+H2O
5组成成分
51产品中包含该试验必需试剂组分说明书中应列出类试剂名称医疗器械注册证号备案证号纯度提供稀释混合方法相关信息
52校准品（配）：注明校准品定值溯源性溯源性资料应写明溯源高级（应包括标准物质参考方法发布单位编号）
53质控品（配）：注明质控品靶值范围靶值范围批特异注明批特异附单独靶值单
6储存条件效期
61试剂效期稳定性复溶稳定性（）开瓶稳定性等信息作详细介绍包括环境温湿度避光条件等
62组分保存条件效期时应分说明产品总效期中效期短准
注：保存条件应模糊表述常温室温
7适仪器
71说明适仪器应写明具体适仪器型号泛指某系列仪器分析性评估资料致
72包装规格特定应机型应时明确应关系
8样求
重点明确容：
81样类型处理保存期限保存条件（短期长期）运输条件等明确血浆抗凝剂类型描述皆应研究资料致
82已知干扰物
9检验方法
详细说明试验操作步骤包括：
91试剂配制方法注意事项
92试验条件：温度时间测定副波长色杯光径试剂量样量测定方法反应类型反应方反应时间等试验程中注意事项
93校准：校准品方法注意事项校准曲线绘制
94质量控制：质控品方法质控结果必解释推荐质控频率等
95检验结果计算：应明确检验结果计算方法
10参考区间
应注明适样类型正常参考区间说明参考区间确定方法建议注明理种性年龄等差异建议实验室建立参考区间
11检验结果解释
说明检验结果产生影响素明确存数值升高素数值降低素明确说明种条件需进行确认试验确认试验时测样采取优化条件等进行详述
提示常见药物存干扰提供相应研究资料文献资料作支撑
样浓度超出线性范围应明确稀释倍数稀释液种类提供相应支持性研究资料
12检验方法局限性
说明试剂（盒）检测结果仅供床参考单独作确诊排病例达诊断目检测结果床检测病史检测结果结合
13产品性指标
少应详述性指标
131试剂空白吸光度
132分析灵敏度
133准确度
134精密度（重复性批间差）
135线性（线性相关系数线性偏差）
136抗干扰力
14注意事项
应少包括容：
141试剂（盒）仅供体外检测试剂中含化学成分应说明接触体产生良影响果应急处理措施
142采方法学试剂检测结果应直接相互较免造成错误医学解释建议实验室发床医生检测报告中注明试剂特征(参考区间方法学)
143关源组分（）警告：试剂（盒）校准品质控品含源物质组分已通乙型肝炎表面抗原（HbsAg）类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV12）丙型肝炎抗体（抗HCV）等项目检测阴性截目前没项检测确保绝安全应组分作潜传染源提示潜传染源处理方式
144动物源性组分应出具潜感染性警告
145样反应废弃物应视传染源
146关尿酸检测注意事项
三审查关注点
（）关注产品预期途关描述否床研究结致床研究试剂第三方确认试剂预期途应申请产品预期途致申报样类型应床研究中进行验证
（二）审查产品技术求时应注意产品应符合YYT 1207尿酸测定试剂盒（尿酸酶氧化物酶偶联法）关规定
（三）说明书中预期途储存条件效期检验方法参考区间产品性指标抗干扰力等描述应分床研究资料稳定性研究资料参考区间研究资料分析性评估资料研究结相致
四编写单位
四川省食品药品审查评价安全监测中心
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