附件5
抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂注册技术
审查指导原
指导原旨指导注册申请抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
方法学考虑文中抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂盒指采化学发光免疫分析技术利全动半动化学发光免疫分析仪血清血浆等样中抗甲状腺氧化物酶抗体含量进行体外定量分析试剂化学发光免疫分析法直接化学发光电化学发光酶促间接化学发光等
根体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）食品药品监总局关印发体外诊断试剂分类子目录通知（食药监械〔2013〕242号）抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂盒理类二类分类代码6840指导原适进行首次注册申报相关许事项变更产品
指导原适：
（）单独申请注册抗甲状腺氧化物酶抗体校准品质控品
（二）化学发光免疫分析法原理外抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂盒
二注册申报资料求
（）综述资料
甲状腺氧化物酶（thyroid peroxidaseTPO）催化甲状腺激素重酶甲状腺滤泡细胞合成成分933氨基酸残基组成分子量103kD10糖化血色素样蛋白质表达细胞表面滤泡腔面微绒毛处分布丰富该酶甲状腺球蛋白（ThyroglobulinTg）协作L酪氨酸碘化碘酪氨酸二碘酪氨酸联结成甲状腺激素T4T3rT3TPO身免疫性甲状腺疾病种重身抗原刺激机体免疫系统产生抗TPO抗体（Antibodies to thyroid peroxidaseAntiTPO）AntiTPO作身免疫性甲状腺疾病种身抗体通激活补体抗体赖细胞介导细胞毒作致敏T杀伤细胞直接杀伤等作机制引起甲状腺滤胞损伤间接抑制甲状腺素合成导致甲状腺功减退检测该类抗体适症身免疫性甲状腺疾病（包括突眼性甲状腺肿桥甲状腺炎等）
AntiTPO抗体IgG类该抗体见身免疫性甲状腺病桥甲状腺炎（阳性率85~100）Graves病（阳性率65）原发性黏液性水肿患者见器官特异性身免疫病1型糖尿病（阳性率14）Addison病（阳性率31）恶性贫血（阳性率55）产甲状腺炎（阳性率15）等目前认AntiTPO抗体类身免疫性甲状腺炎较理想标志抗体阳性结果身免疫性甲状腺疾病辅助诊断
综述资料应包括产品预期途产品描述关生物安全性方面说明研究结果总结评价类产品国外市情况介绍等容中类产品市情况介绍部分应着重方法学床应情况申报注册产品目前市场已获批准类产品间异方面进行介绍应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）相关求
（二）原材料研究资料（需提供）
1抗原抗体制备筛选纯化鉴定等详细试验资料抗原抗体申请制应详述抗原抗体名称生物学源申请该抗原抗体技术指标求（外观纯度蛋白浓度效价等）生产工艺必须相稳定工艺相关验证时确定该抗原抗体作原材料质量标准申请外购应详述名称生物学源外购方名称提交外购方出具抗原抗体性指标检验证书详述申请该抗原抗体技术指标求申请确定该抗体作原材料
2质控品（）原料选择制备定值程试验资料
3申请应根GBT 21415—2008ISO 17511：2003体外诊断医疗器械生物样品中量测量校准品控制物质赋值计量学溯源性提供校准品源赋值程相应指标确定度等容明确校准品质量标准提供校准品溯源性文件校准品应溯源现行国家标准品国际标准品
（三）生产工艺反应体系研究资料（需提供）
生产工艺包括：组分制备工艺研究包括试剂配方工艺关键参数确定等反应体系包括：反应条件样量试剂量等确定
1生产工艺介绍流程图方式表示简说明生产工艺确定
2产品反应原理介绍
3抗原抗体包工艺研究：申请应考虑包缓液添加量浓度时间温度等指标产品性影响通试验确定述指标佳组合
4体系反应条件确定：申请应考虑反应模式反应时间反应温度洗涤次数等条件产品性影响通试验确定述条件佳组合
5体系中样试剂加样方式添加量确定：申请应考虑样加样方式加样量试剂添加序添加量产品检测结果影响通实验确定佳样试剂添加方式添加量样需采取稀释必方法进行处理方终检测申请应样稀释基质处理方法进行研究通试验确定样稀释基质处理方法确定反应需试剂量（校准品标记物底物等）研究资料
（四）分析性评估资料
企业应提交产品研制阶段性验证研究资料包括具体研究方法质控标准实验数统计分析等详细资料建议选择少3批产品分析性进行研究包括检出限线性准确度重复性批间差特异性等指标
适机型产品应提供产品说明书适仪器项中列型号仪器性评估资料产品涉包装规格需提供包装规格型号仪器评估资料包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异说明
1准确度
优先序选择准确度性评估方法结果应满足相关国际国家行业标准求：
11相偏差
根企业提供试剂盒线性区间证参考物质公认参考物质参考方法定值源性样品（适添加测物获高浓度样品）作样合理设置2~3浓度作样测试剂盒说明书步骤进行检测样品重复测定3次测试结果记（Xi）式（1）分计算相偏差（Bi）果3次结果符合求判合格果等2次结果合格判合格果1次结果符合求应重新连续测试20次分公式（1）计算相偏差果等19次测试结果符合求
……………（1）
式中：
Bi——相偏差
Xi——测量浓度
T——标定浓度
注：优先考虑国家标准品国际标准品参考品
12试验
参考体外诊断试剂分析性评估相关技术审查指导原求完成准确度（方法学）评估
取少40合理分布线性区间浓度血清血浆样测AntiTPO试剂生产企业选定系统进行试验份样测试剂选定系统求分进行检测份样测定1遍线性回方法两组结果进行线性拟合线性回方程相关系数（r）斜率计算样测试剂测定值系统测定值绝偏差相偏差
13回收实验
参考体外诊断试剂分析性评估相关技术审查指导原求完成准确度（回收实验）评估
方法：选择接参考区间常规检测样分体积相3—4份中2—3份样中加入浓度相体积测物标准液制备回收分析样加入体积原体积10制成2—3浓度回收分析样计算加入测物浓度份样中加入样体积测物溶剂制成基础样评价系统回收分析样基础样进行测定通常样进行3次重复测定计算均值取均值进行述计算求回收率
数处理结果报告：
公式（2）计算回收率：
……（2）
式中：R—回收率
V—加入测物标准液体积
V0—基础样体积
C—基础样加入测标准物质检测浓度
C0—基础样检测浓度
Cs—测物标准液浓度
2检出限（LOD）
申请应评估空白限（LOB）检出限（LOD）
空白限建立检测零浓度校准品样稀释液方法进行例重复测定20次根测量结果均值（M）标准差（SD）计算M+2SD应浓度值结果应符合企业规定求
检出限确立采系列稀释参考品方法进行建议国际参考品国家参考品进行梯度稀释进行少60次检测95检测结果高空白限作检出限低检出限应高12IUml外应低检出限接低检出限水样进行检出限验证结果应符合产品技术求性指标求
3线性
建立试剂线性范围样基质应床实际检测样相似理想样分析物浓度接预期测定限血清血浆应充分考虑倍稀释样基质影响建立种定量测定方法线性范围时需预期测定范围选择7—11浓度水例预期测定范围加宽130范围选择更浓度水然实验结果逐渐减少数点直表现出线性关系确定线性范围
验证线性范围时采高浓度样稀释方法验证线性接线性区间限高值样定例稀释少5种浓度中低值浓度样须接线性区间限试剂说明书操作浓度样均重复检测少2次计算均值结果均值稀释例二法进行直线拟合计算线性相关系数r应低09900线性区间应窄[12400]IUmL
4重复性
重复性评估应包括少两浓度水样进行两浓度应试剂测量范围定床意义通常选该检测指标正常参考值附样病理高值样建议采浓度（30±6）IUmL（200±40）IUmL样
分浓度样重复检测10次计算10次测量结果均值（M）标准差（SD）根公式（3）出变异系数（CV）
CV SDM×100 ……………………（3）
5批间差
3批号试剂盒分检测浓浓度（建议重复性样浓度选择致）样重复10次计算浓度样30次测量结果均值（M）标准差（SD）根公式（3）出变异系数（CV）应15
6特异性
推荐参考CLSIEP7A2床生化干扰实验批准指南WST4162013 干扰实验指南进行特异性评估
61交叉反应：易产生交叉反应抗体等验证情况应少验证抗甲状腺球蛋白抗体交叉反应情况
62干扰物质：样中常见干扰物质检测结果影响血红蛋白高脂黄疸类风湿子抗核抗体嗜异性抗体总蛋白说明书中声称干扰物质检测结果影响干扰物浓度分布应覆盖体样生理病理状态出现物质浓度建议研究结果说明书中进行说明
法获含高浓度干扰物质样采纯品物质分添加健康样参考区间附样中浓度值样中方式进行验证方法模拟添加样分进行验证样量选择应体现定统计学意义说明样制备方法干扰试验评价标准确定接受干扰物质极限浓度测物浓度少应包括医学决定水浓度
7钩状（HOOK）效应（适）
说明会产生HOOK效应浓度限相关研究需稀释应注明稀释液求佳稀释例浓度重复3份钩状效应进行合理验证建议产品说明书明示钩状效应研究结果
度稀释影响样基质研究程应注意基质效应影响必时应提供基质效应研究关资料
8校准品质控品（适）
参GBT 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量测量校准品控制物质赋值计量学溯源性求提供企业（工作）校准品试剂盒配套校准品定值确定度计算相关资料提供质控品赋值质控范围确定相关资料AntiTPO已国家标准品国际标准品试剂盒配套校准品质控品应参GBT 21415—2008求溯源国家（国际）标准品校准品质控品基体床常样类型应提交校准物质互换性相关研究资料
9样类型研究（适）
果试剂盒适样类型包括血浆样应采种适抗凝剂抗凝血浆样分血清样进行实验研究样量选择应符合统计学意义方法线性范围病血清血浆样样浓度应均匀分布包含医学决定水低值浓度验证申报试剂盒血清血浆样检测结果致性病抗凝剂抗凝高值血浆样难获采高值血清样分添加健康血清抗凝剂抗凝血浆样中进行验证
性指标评价方法统标准根试剂特征进行前提必须保证研究科学合理性具体研究方法建议参考相关国外关体外诊断产品性评估文件进行
（五）参考区间确定资料
参考区间确定采样源确定方法详细试验资料样源覆盖年龄性等素考虑样源样性代表性应明确参考群筛选标准研究组（性年龄等）例数应低120例建议参考CLSI C28A3cWST 4022012床实验室检验项目参考区间制定进行相应研究
参考值研究结果应说明书参考区间项中进行相应说明
（六）稳定性研究资料
稳定性研究资料涉两部分容申报试剂盒稳定性适样稳定性研究试剂盒稳定性包括实时稳定性（效期）运输稳定性开瓶（机）稳定性复溶稳定性（干粉冻干粉）热稳定性等研究申请根实际需选择合理稳定性研究方案实时稳定性研究应提供少三批样品实际储存条件保存成品效期研究资料稳定性研究资料应包括研究方法确定具体实施方案详细研究数结应涵盖产品中受稳定性影响性指标（准确度线性重复性检出限等）
样稳定性研究包括样室温冷藏冷冻保存条件抗甲状腺氧化物酶抗体含量稳定性验证合理温度范围选择温度点（温度范围）间隔定时间段储存样进行稳定性验证确定类型样保存条件期限适冷冻保存样应冻融次数进行研究
试剂盒稳定性样稳定性两部分容研究结果应说明书储存条件效期样求两项中分进行详细说明
（七）床评价资料
根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号）抗甲状腺氧化物酶（TPO）抗体检测试剂免进行床试验申请免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求（试行）开展评价申请法适述求产品进行床评价应体外诊断试剂床试验技术指导原求开展床试验
面仅床试验中基问题进行阐述
1床试验研究方法
选择境已批准市床普遍认质量较类产品作试剂采试验体外诊断试剂（称考核试剂）进行较研究试验证明产品已市产品等效优已市产品试剂量选择方法学相线性范围参考区间精密度等性接类产品
2床试验机构选择
21应少两家国家食品药品监督理总局备案床试验机构开展床试验
22床试验机构应力提供床试验需类样实验操作员足够时间熟悉检测系统环节（仪器试剂质控操作程序等）熟悉评价方案整实验中考核试剂试剂应处效质量控制定期仪器进行校准限度保证试验数准确性重复性
3床试验方案
床试验实施前研究员应床医学检验医学统计学等方面考虑设计科学合理床研究方案床试验机构方案设置应基致保证整床试验程中遵循预定方案实施意改动整试验程应床试验机构实验室实验室技术员操作完成申报单位技术员进行必技术指导外意干涉实验进程尤数收集程
试验方案中应确定严格样纳入排标准已入选样排出床研究应记录案明确说明原试验操作程中判定试验结果时应采盲法样机分配保证试验结果客观性评价试剂样类型应超参试剂样类型种样类型例数选择应符合基统计学求
4研究象选择
41床试验样量确定：符合指导原关低样求前提应符合统计学求
411源样类型中种样类型床试验样数少200例样类型少2家（含2家）床试验机构验证少100例受试者身血清血浆样测试结果间致性（采考核试剂评价）中浓度样分布情况总例数中分布情况应致
412应考虑样量分布床试验机构样量样分布应相均衡
42说明书样求明确试验样存贮条件否冻融等求避免样血浆样应明确抗凝剂求实验中新鲜样避免贮存法避免贮存样品时注明贮存条件时间数分析时应考虑影响
43种类型样浓度应覆盖考核试剂线性范围均匀分布少30样测定值处参考区间外线性范围
44变更事项相关床试验涉产品检测条件优化增加原样类型具性样类型等变更事项产品床试验总样数少100例少2家（含2家）床试验机构开展床试验变更抗原抗体等原材料供应商阳性判断值参考区间变化增加床适应症等变更事项应根产品具体变更情况酌情增加床试验总样数
45应考虑床试验中选择部分含干扰物质标进行研究包括高脂溶血黄疸样类风湿子等阳性样易存身免疫抗体时升高患者标床角度验证试剂特异性
5统计分析
床试验结果统计应结合床试验数正偏态分布情况选择合适统计方法离群值判断相关分析线性回BlandAlraman分析（绝偏倚偏差相偏倚偏差分析）等实验等效性研究常考核试剂试剂两组检测结果相关线性回分析ya+bxR2形式出回分析拟合方程中：y考核试剂结果x试剂结果b方程斜率ay轴截距R2判定系数r相关系数时应出b95（99）置信区间结合床试验数情况统计学负责进行统计分析应证明两种方法检测结果具较相关性
分计算医学决定水处参考区间界值相偏倚偏差95置信区间医学决定水处相偏倚应允许误差（建议参12CLIA’8812室间质评接受范围12源生物变异总允许误差卫生行业标准准确度相偏差等相关求设定允许误差）
6结果差异样验证
较研究试验中测定结果符样应采金标准合理方法进行复核便床试验结果进行分析需复核应详细说明理
7床试验总结报告撰写
床试验总结报告应试验整体设计关键点予清晰完整阐述整床试验实施程结果分析结等进行条理分明描述包括必基础数统计分析方法具体撰写容应符合关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）求
（八）产品风险分析资料
申请应考虑产品寿命周期环节预期途错误安全性关特征已知预见危害等方面判定患者风险估计进行风险分析应符合YYT 0316—2016ISO 14971：2007医疗器械风险理医疗器械应附录H求
风险分析资料应包含容：
1概述：简介绍风险分析资料编制适范围产品描述风险理计划实施情况等
2风险理员职责分工：明确风险理组成员职责制定风险理流程图明确风险理活动评审求等
3风险接受准：明确风险接受准
4预期途安全性关特征判定：YYT 0316—2016附录H基础判定产品预期途安全性关特性判定已知预见危害患者风险评估形成问题清单
5风险评价风险控制风险控制措施：判定危害正确结果风险进行评价制定相应风险控制方案措施
6综合剩余风险接受性评价：采取风险控制措施前风险情况剩余风险接受性进行评价
7风险控制措施验证：风险控制措施效性进行验证分析
8生产生产监测：产品生产生产性进行部外部监测部监测包括生产程控制外部监测包括户投诉良事件第三方性评价等项容产品市补充产品注册时提供监测信息表格设计容
9风险理评审结：风险理组达风险评审结
（九）产品技术求
产品技术求应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）相关规定
产品技术求低行业标准YYT 1458—2016抗甲状腺氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）求
作定量检测试剂盒产品技术求应包括性指标：外观装量检出限线性准确度重复性批间差等国家标准品国际标准品参考品准确度首选国家标准品国际标准品参考品进行评估
注册单元中包含校准品质控品性指标检验方法应技术求中予描述应少包含外观装量（干粉试剂做）赋值准确度均匀性冻干型校准品质控品应检测批瓶间差复溶稳定性
（十）产品注册检验报告
根关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）求首次申请注册第二类产品应该国家食品药品监督理部门认具相应承检范围医疗器械检测机构进行样品注册检测AntiTPO已国家参考品标准品注册检测时应采国家参考品标准品进行注册检验注册申报资料中应包括相应注册检验报告产品技术求预评价意见注册审查时提出补充检验求应原检验机构进行检验
（十）产品说明书
说明书承载产品预期途样求检验方法检测结果解释注意事项等重信息指导者正确操作床医生针检验结果出合理医学解释重产品说明书体外诊断试剂注册申报重文件产品说明书编写应符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求境外试剂中文说明书格式求外容应量保持原文说明书致性翻译力求准确符合中文表达惯产品说明书容均应申请提交注册申报资料中相关研究结果保持致某容引参考文献应规范格式容进行标注单独列明文献相关信息
根关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求结合抗甲状腺氧化物酶抗体身特点试剂说明书重点容进行详细说明指导注册申报员更合理完成说明书编制
1产品名称
（1）通名称：试剂盒名称三部分组成：测物名称途方法原理例：抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）名称中应出现样类型定量等容
（2）英文名称（）应正确完整直译宜写缩写
2包装规格
（1）应产品技术求中列包装规格型号致
（2）注明装量测试样数××测试盒××mL
（3）注明包装规格数量20mL×2
（4）申报产品包装规格较包装规格间应分隔层次分顿号逗号分号进行区分统句号结束仅单包装规格加标点符号
3预期途
第段：产品预期途建议描述：产品定量检测血清血浆中抗甲状腺氧化物酶抗体含量适样类型应结合实际床研究情况进行确认
第二段：简介绍抗甲状腺氧化物酶抗体床意义注：床适应症相关信息应提供文献出处（标注参考文献列出）
4检验原理
详细说明检验原理方法必时采图示方法描述
5组成成分
51说明产品包含试剂组分名称数量等信息涉英文缩写首次出现应全部中文表述
52组分试剂应明确说明批号试剂盒中组分否互换互换应提交相关验证材料
53试剂盒中包含耗材应列明耗材名称数量等信息
54产品中包含该试验必需试剂组分应列出类试剂名称提供稀释混合方法相关信息
55试剂盒中包含校准品质控品应说明组成成分生物学源：应注明校准品定值溯源性溯源性少应写明溯源高级包括：标准物质发布单位质控品靶值范围批特异注明批特异附单独靶值单
6储存条件效期
根产品实时稳定性开瓶稳定性机稳定性等稳定性研究结果产品储存条件效期做说明：
61说明产品储存条件效期：2℃~8℃18℃温度条件保存效期限
62果开包装产品组分稳定性原包装产品开包装产品组分储存条件必须注明
63试剂盒组分稳定性致应组分储存条件效期分进行描述
64冷冻试剂盒应注明冻融次数限制
65增加生产日期期限者失效日期：见标签字样
注1：保存条件应模糊表述稳定期限应月日时单位
注2：保存条件应模糊表述常温室温应明确贮存温度2℃~8℃效期12月
7适仪器
说明适仪器型号应写明具体适仪器型号泛指某系列仪器适仪器需写明厂家型号包装规格适机型写明适关系
8样求
重点明确容：
81明确产品适样类型血液样应说明采血抗凝剂求样应说明样采集处理保存方式
82样采集：采集时间点否受床症状药情况等素影响量减少样采集处理实验造成影响
83样处理运送保存：明确样处理方法样保存条件期限（短期长期）等冷藏冷冻样检测前否须恢复室温冻融次数求
84应样稳定性研究致
9检验方法
详细说明实验操作步骤包括：
91实验条件：实验环境温度湿度等注意事项检验试剂样复温试剂孵育温度等求
92试剂准备配制方法注意事项
93测样预处理方法步骤注意事项
94明确样检测操作步骤样满足床检测需加样量观察时间
95校准：校准品方法注意事项校准曲线绘制方法适具校准曲线保存功检测仪器产品应注明校准周期
96质量控制：明确质控品选择质控品方法质控结果必解释推荐质控周期等建议部分注明字样：果质控失控时应分析原采取纠正措施
10参考区间
101应注明常样类型正常参考区间简说明参考区间确定样量群年龄统计方法等
102建议注明字样建议实验室根实际条件接触群建立参考区间
11检验结果解释
出现结果进行合理解释：
111试剂盒检测结果仅供床参考作患者病情评价唯指标患者床诊治应结合症状体征病史实验室检查治疗反应等情况综合考虑
112分析异常值出现素明确说明种情况需进行重复检测重复检测时测样采取优化条件等进行详述
113超出检测范围样样报告结果准确结果需样处理需稀释应注明稀释方法佳稀释例等
12检验方法局限性
121干扰物质钩状效应（HOOK效应适）检测结果影响结果应量化表示禁轻度严重等模糊表述
122关假性升高降低结果性分析
123抗凝剂检测结果影响（适）
13产品性指标
根产品技术求性指标进行描述应少包括：检出限准确度线性重复性批间差等
14注意事项
应少包括容：
141仅体外诊断
142关源组分（）警告：试剂盒质控品含源物质组分已通HBsAgHIV12AbHCVAbAntiTP等项目检测截目前没项检测确保绝安全应组分作潜传染源
143生产商试剂盒份样进行检测会存差异
144确切证证明安全性样反应废弃物视传染源进行处理
145关实验操作样保存处理等注意事项
15标识解释
图形符号请解释代表意义没项缺省
16参考文献
注明引参考文献说明书相应容处标注参考文献编号参考文献格式参考文规范求
17基信息
根关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求编写
171注册生产企业企业格式标注基信息：注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式生产址生产许证编号
172委托生产格式标注基信息：注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式受托企业名称住生产址生产许证编号
18医疗器械注册证编号产品技术求编号
注明该产品注册证编号产品技术求编号
19说明书核准日期修改日期
注明该产品说明书核准日期进行说明书变更申请应该时注明说明书修改日期
三审查关注点
（）技术求中性指标设定检验方法否符合相关行业标准求技术求格式否符合关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）相关规定
（二）产品说明书编写容格式否符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求
（三）分析性评估指标结果否满足产品技术求规定否满足指导原中分析性评估求
（四）参考区间确定方法否合理数统计否符合统计学相关求结否说明书声称致
（五）产品稳定性研究方法否合理稳定性结否说明书声称致
（六）床试验采样类型否满足产品声称预期途样量床试验机构选择试剂选择统计方法研究结果床方案报告撰写格式等否符合关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求（试行）（国家食品药品监督理总局通告2017年第179号）相关容规定
（七）产品风险分析资料撰写否符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应求
四编写单位
广东省食品药品监督理局审评认证中心
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抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂注册技术
审查指导原
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根体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）食品药品监总局关印发体外诊断试剂分类子目录通知（食药监械〔2013〕242号）抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂盒理类二类分类代码6840指导原适进行首次注册申报相关许事项变更产品
指导原适：
（）单独申请注册抗甲状腺氧化物酶抗体校准品质控品
（二）化学发光免疫分析法原理外抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂盒
二注册申报资料求
（）综述资料
甲状腺氧化物酶（thyroid peroxidaseTPO）催化甲状腺激素重酶甲状腺滤泡细胞合成成分933氨基酸残基组成分子量103kD10糖化血色素样蛋白质表达细胞表面滤泡腔面微绒毛处分布丰富该酶甲状腺球蛋白（ThyroglobulinTg）协作L酪氨酸碘化碘酪氨酸二碘酪氨酸联结成甲状腺激素T4T3rT3TPO身免疫性甲状腺疾病种重身抗原刺激机体免疫系统产生抗TPO抗体（Antibodies to thyroid peroxidaseAntiTPO）AntiTPO作身免疫性甲状腺疾病种身抗体通激活补体抗体赖细胞介导细胞毒作致敏T杀伤细胞直接杀伤等作机制引起甲状腺滤胞损伤间接抑制甲状腺素合成导致甲状腺功减退检测该类抗体适症身免疫性甲状腺疾病（包括突眼性甲状腺肿桥甲状腺炎等）
AntiTPO抗体IgG类该抗体见身免疫性甲状腺病桥甲状腺炎（阳性率85~100）Graves病（阳性率65）原发性黏液性水肿患者见器官特异性身免疫病1型糖尿病（阳性率14）Addison病（阳性率31）恶性贫血（阳性率55）产甲状腺炎（阳性率15）等目前认AntiTPO抗体类身免疫性甲状腺炎较理想标志抗体阳性结果身免疫性甲状腺疾病辅助诊断
综述资料应包括产品预期途产品描述关生物安全性方面说明研究结果总结评价类产品国外市情况介绍等容中类产品市情况介绍部分应着重方法学床应情况申报注册产品目前市场已获批准类产品间异方面进行介绍应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）相关求
（二）原材料研究资料（需提供）
1抗原抗体制备筛选纯化鉴定等详细试验资料抗原抗体申请制应详述抗原抗体名称生物学源申请该抗原抗体技术指标求（外观纯度蛋白浓度效价等）生产工艺必须相稳定工艺相关验证时确定该抗原抗体作原材料质量标准申请外购应详述名称生物学源外购方名称提交外购方出具抗原抗体性指标检验证书详述申请该抗原抗体技术指标求申请确定该抗体作原材料
2质控品（）原料选择制备定值程试验资料
3申请应根GBT 21415—2008ISO 17511：2003体外诊断医疗器械生物样品中量测量校准品控制物质赋值计量学溯源性提供校准品源赋值程相应指标确定度等容明确校准品质量标准提供校准品溯源性文件校准品应溯源现行国家标准品国际标准品
（三）生产工艺反应体系研究资料（需提供）
生产工艺包括：组分制备工艺研究包括试剂配方工艺关键参数确定等反应体系包括：反应条件样量试剂量等确定
1生产工艺介绍流程图方式表示简说明生产工艺确定
2产品反应原理介绍
3抗原抗体包工艺研究：申请应考虑包缓液添加量浓度时间温度等指标产品性影响通试验确定述指标佳组合
4体系反应条件确定：申请应考虑反应模式反应时间反应温度洗涤次数等条件产品性影响通试验确定述条件佳组合
5体系中样试剂加样方式添加量确定：申请应考虑样加样方式加样量试剂添加序添加量产品检测结果影响通实验确定佳样试剂添加方式添加量样需采取稀释必方法进行处理方终检测申请应样稀释基质处理方法进行研究通试验确定样稀释基质处理方法确定反应需试剂量（校准品标记物底物等）研究资料
（四）分析性评估资料
企业应提交产品研制阶段性验证研究资料包括具体研究方法质控标准实验数统计分析等详细资料建议选择少3批产品分析性进行研究包括检出限线性准确度重复性批间差特异性等指标
适机型产品应提供产品说明书适仪器项中列型号仪器性评估资料产品涉包装规格需提供包装规格型号仪器评估资料包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异说明
1准确度
优先序选择准确度性评估方法结果应满足相关国际国家行业标准求：
11相偏差
根企业提供试剂盒线性区间证参考物质公认参考物质参考方法定值源性样品（适添加测物获高浓度样品）作样合理设置2~3浓度作样测试剂盒说明书步骤进行检测样品重复测定3次测试结果记（Xi）式（1）分计算相偏差（Bi）果3次结果符合求判合格果等2次结果合格判合格果1次结果符合求应重新连续测试20次分公式（1）计算相偏差果等19次测试结果符合求
……………（1）
式中：
Bi——相偏差
Xi——测量浓度
T——标定浓度
注：优先考虑国家标准品国际标准品参考品
12试验
参考体外诊断试剂分析性评估相关技术审查指导原求完成准确度（方法学）评估
取少40合理分布线性区间浓度血清血浆样测AntiTPO试剂生产企业选定系统进行试验份样测试剂选定系统求分进行检测份样测定1遍线性回方法两组结果进行线性拟合线性回方程相关系数（r）斜率计算样测试剂测定值系统测定值绝偏差相偏差
13回收实验
参考体外诊断试剂分析性评估相关技术审查指导原求完成准确度（回收实验）评估
方法：选择接参考区间常规检测样分体积相3—4份中2—3份样中加入浓度相体积测物标准液制备回收分析样加入体积原体积10制成2—3浓度回收分析样计算加入测物浓度份样中加入样体积测物溶剂制成基础样评价系统回收分析样基础样进行测定通常样进行3次重复测定计算均值取均值进行述计算求回收率
数处理结果报告：
公式（2）计算回收率：
……（2）
式中：R—回收率
V—加入测物标准液体积
V0—基础样体积
C—基础样加入测标准物质检测浓度
C0—基础样检测浓度
Cs—测物标准液浓度
2检出限（LOD）
申请应评估空白限（LOB）检出限（LOD）
空白限建立检测零浓度校准品样稀释液方法进行例重复测定20次根测量结果均值（M）标准差（SD）计算M+2SD应浓度值结果应符合企业规定求
检出限确立采系列稀释参考品方法进行建议国际参考品国家参考品进行梯度稀释进行少60次检测95检测结果高空白限作检出限低检出限应高12IUml外应低检出限接低检出限水样进行检出限验证结果应符合产品技术求性指标求
3线性
建立试剂线性范围样基质应床实际检测样相似理想样分析物浓度接预期测定限血清血浆应充分考虑倍稀释样基质影响建立种定量测定方法线性范围时需预期测定范围选择7—11浓度水例预期测定范围加宽130范围选择更浓度水然实验结果逐渐减少数点直表现出线性关系确定线性范围
验证线性范围时采高浓度样稀释方法验证线性接线性区间限高值样定例稀释少5种浓度中低值浓度样须接线性区间限试剂说明书操作浓度样均重复检测少2次计算均值结果均值稀释例二法进行直线拟合计算线性相关系数r应低09900线性区间应窄[12400]IUmL
4重复性
重复性评估应包括少两浓度水样进行两浓度应试剂测量范围定床意义通常选该检测指标正常参考值附样病理高值样建议采浓度（30±6）IUmL（200±40）IUmL样
分浓度样重复检测10次计算10次测量结果均值（M）标准差（SD）根公式（3）出变异系数（CV）
CV SDM×100 ……………………（3）
5批间差
3批号试剂盒分检测浓浓度（建议重复性样浓度选择致）样重复10次计算浓度样30次测量结果均值（M）标准差（SD）根公式（3）出变异系数（CV）应15
6特异性
推荐参考CLSIEP7A2床生化干扰实验批准指南WST4162013 干扰实验指南进行特异性评估
61交叉反应：易产生交叉反应抗体等验证情况应少验证抗甲状腺球蛋白抗体交叉反应情况
62干扰物质：样中常见干扰物质检测结果影响血红蛋白高脂黄疸类风湿子抗核抗体嗜异性抗体总蛋白说明书中声称干扰物质检测结果影响干扰物浓度分布应覆盖体样生理病理状态出现物质浓度建议研究结果说明书中进行说明
法获含高浓度干扰物质样采纯品物质分添加健康样参考区间附样中浓度值样中方式进行验证方法模拟添加样分进行验证样量选择应体现定统计学意义说明样制备方法干扰试验评价标准确定接受干扰物质极限浓度测物浓度少应包括医学决定水浓度
7钩状（HOOK）效应（适）
说明会产生HOOK效应浓度限相关研究需稀释应注明稀释液求佳稀释例浓度重复3份钩状效应进行合理验证建议产品说明书明示钩状效应研究结果
度稀释影响样基质研究程应注意基质效应影响必时应提供基质效应研究关资料
8校准品质控品（适）
参GBT 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量测量校准品控制物质赋值计量学溯源性求提供企业（工作）校准品试剂盒配套校准品定值确定度计算相关资料提供质控品赋值质控范围确定相关资料AntiTPO已国家标准品国际标准品试剂盒配套校准品质控品应参GBT 21415—2008求溯源国家（国际）标准品校准品质控品基体床常样类型应提交校准物质互换性相关研究资料
9样类型研究（适）
果试剂盒适样类型包括血浆样应采种适抗凝剂抗凝血浆样分血清样进行实验研究样量选择应符合统计学意义方法线性范围病血清血浆样样浓度应均匀分布包含医学决定水低值浓度验证申报试剂盒血清血浆样检测结果致性病抗凝剂抗凝高值血浆样难获采高值血清样分添加健康血清抗凝剂抗凝血浆样中进行验证
性指标评价方法统标准根试剂特征进行前提必须保证研究科学合理性具体研究方法建议参考相关国外关体外诊断产品性评估文件进行
（五）参考区间确定资料
参考区间确定采样源确定方法详细试验资料样源覆盖年龄性等素考虑样源样性代表性应明确参考群筛选标准研究组（性年龄等）例数应低120例建议参考CLSI C28A3cWST 4022012床实验室检验项目参考区间制定进行相应研究
参考值研究结果应说明书参考区间项中进行相应说明
（六）稳定性研究资料
稳定性研究资料涉两部分容申报试剂盒稳定性适样稳定性研究试剂盒稳定性包括实时稳定性（效期）运输稳定性开瓶（机）稳定性复溶稳定性（干粉冻干粉）热稳定性等研究申请根实际需选择合理稳定性研究方案实时稳定性研究应提供少三批样品实际储存条件保存成品效期研究资料稳定性研究资料应包括研究方法确定具体实施方案详细研究数结应涵盖产品中受稳定性影响性指标（准确度线性重复性检出限等）
样稳定性研究包括样室温冷藏冷冻保存条件抗甲状腺氧化物酶抗体含量稳定性验证合理温度范围选择温度点（温度范围）间隔定时间段储存样进行稳定性验证确定类型样保存条件期限适冷冻保存样应冻融次数进行研究
试剂盒稳定性样稳定性两部分容研究结果应说明书储存条件效期样求两项中分进行详细说明
（七）床评价资料
根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号）抗甲状腺氧化物酶（TPO）抗体检测试剂免进行床试验申请免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求（试行）开展评价申请法适述求产品进行床评价应体外诊断试剂床试验技术指导原求开展床试验
面仅床试验中基问题进行阐述
1床试验研究方法
选择境已批准市床普遍认质量较类产品作试剂采试验体外诊断试剂（称考核试剂）进行较研究试验证明产品已市产品等效优已市产品试剂量选择方法学相线性范围参考区间精密度等性接类产品
2床试验机构选择
21应少两家国家食品药品监督理总局备案床试验机构开展床试验
22床试验机构应力提供床试验需类样实验操作员足够时间熟悉检测系统环节（仪器试剂质控操作程序等）熟悉评价方案整实验中考核试剂试剂应处效质量控制定期仪器进行校准限度保证试验数准确性重复性
3床试验方案
床试验实施前研究员应床医学检验医学统计学等方面考虑设计科学合理床研究方案床试验机构方案设置应基致保证整床试验程中遵循预定方案实施意改动整试验程应床试验机构实验室实验室技术员操作完成申报单位技术员进行必技术指导外意干涉实验进程尤数收集程
试验方案中应确定严格样纳入排标准已入选样排出床研究应记录案明确说明原试验操作程中判定试验结果时应采盲法样机分配保证试验结果客观性评价试剂样类型应超参试剂样类型种样类型例数选择应符合基统计学求
4研究象选择
41床试验样量确定：符合指导原关低样求前提应符合统计学求
411源样类型中种样类型床试验样数少200例样类型少2家（含2家）床试验机构验证少100例受试者身血清血浆样测试结果间致性（采考核试剂评价）中浓度样分布情况总例数中分布情况应致
412应考虑样量分布床试验机构样量样分布应相均衡
42说明书样求明确试验样存贮条件否冻融等求避免样血浆样应明确抗凝剂求实验中新鲜样避免贮存法避免贮存样品时注明贮存条件时间数分析时应考虑影响
43种类型样浓度应覆盖考核试剂线性范围均匀分布少30样测定值处参考区间外线性范围
44变更事项相关床试验涉产品检测条件优化增加原样类型具性样类型等变更事项产品床试验总样数少100例少2家（含2家）床试验机构开展床试验变更抗原抗体等原材料供应商阳性判断值参考区间变化增加床适应症等变更事项应根产品具体变更情况酌情增加床试验总样数
45应考虑床试验中选择部分含干扰物质标进行研究包括高脂溶血黄疸样类风湿子等阳性样易存身免疫抗体时升高患者标床角度验证试剂特异性
5统计分析
床试验结果统计应结合床试验数正偏态分布情况选择合适统计方法离群值判断相关分析线性回BlandAlraman分析（绝偏倚偏差相偏倚偏差分析）等实验等效性研究常考核试剂试剂两组检测结果相关线性回分析ya+bxR2形式出回分析拟合方程中：y考核试剂结果x试剂结果b方程斜率ay轴截距R2判定系数r相关系数时应出b95（99）置信区间结合床试验数情况统计学负责进行统计分析应证明两种方法检测结果具较相关性
分计算医学决定水处参考区间界值相偏倚偏差95置信区间医学决定水处相偏倚应允许误差（建议参12CLIA’8812室间质评接受范围12源生物变异总允许误差卫生行业标准准确度相偏差等相关求设定允许误差）
6结果差异样验证
较研究试验中测定结果符样应采金标准合理方法进行复核便床试验结果进行分析需复核应详细说明理
7床试验总结报告撰写
床试验总结报告应试验整体设计关键点予清晰完整阐述整床试验实施程结果分析结等进行条理分明描述包括必基础数统计分析方法具体撰写容应符合关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）求
（八）产品风险分析资料
申请应考虑产品寿命周期环节预期途错误安全性关特征已知预见危害等方面判定患者风险估计进行风险分析应符合YYT 0316—2016ISO 14971：2007医疗器械风险理医疗器械应附录H求
风险分析资料应包含容：
1概述：简介绍风险分析资料编制适范围产品描述风险理计划实施情况等
2风险理员职责分工：明确风险理组成员职责制定风险理流程图明确风险理活动评审求等
3风险接受准：明确风险接受准
4预期途安全性关特征判定：YYT 0316—2016附录H基础判定产品预期途安全性关特性判定已知预见危害患者风险评估形成问题清单
5风险评价风险控制风险控制措施：判定危害正确结果风险进行评价制定相应风险控制方案措施
6综合剩余风险接受性评价：采取风险控制措施前风险情况剩余风险接受性进行评价
7风险控制措施验证：风险控制措施效性进行验证分析
8生产生产监测：产品生产生产性进行部外部监测部监测包括生产程控制外部监测包括户投诉良事件第三方性评价等项容产品市补充产品注册时提供监测信息表格设计容
9风险理评审结：风险理组达风险评审结
（九）产品技术求
产品技术求应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）相关规定
产品技术求低行业标准YYT 1458—2016抗甲状腺氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）求
作定量检测试剂盒产品技术求应包括性指标：外观装量检出限线性准确度重复性批间差等国家标准品国际标准品参考品准确度首选国家标准品国际标准品参考品进行评估
注册单元中包含校准品质控品性指标检验方法应技术求中予描述应少包含外观装量（干粉试剂做）赋值准确度均匀性冻干型校准品质控品应检测批瓶间差复溶稳定性
（十）产品注册检验报告
根关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）求首次申请注册第二类产品应该国家食品药品监督理部门认具相应承检范围医疗器械检测机构进行样品注册检测AntiTPO已国家参考品标准品注册检测时应采国家参考品标准品进行注册检验注册申报资料中应包括相应注册检验报告产品技术求预评价意见注册审查时提出补充检验求应原检验机构进行检验
（十）产品说明书
说明书承载产品预期途样求检验方法检测结果解释注意事项等重信息指导者正确操作床医生针检验结果出合理医学解释重产品说明书体外诊断试剂注册申报重文件产品说明书编写应符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求境外试剂中文说明书格式求外容应量保持原文说明书致性翻译力求准确符合中文表达惯产品说明书容均应申请提交注册申报资料中相关研究结果保持致某容引参考文献应规范格式容进行标注单独列明文献相关信息
根关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求结合抗甲状腺氧化物酶抗体身特点试剂说明书重点容进行详细说明指导注册申报员更合理完成说明书编制
1产品名称
（1）通名称：试剂盒名称三部分组成：测物名称途方法原理例：抗甲状腺氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）名称中应出现样类型定量等容
（2）英文名称（）应正确完整直译宜写缩写
2包装规格
（1）应产品技术求中列包装规格型号致
（2）注明装量测试样数××测试盒××mL
（3）注明包装规格数量20mL×2
（4）申报产品包装规格较包装规格间应分隔层次分顿号逗号分号进行区分统句号结束仅单包装规格加标点符号
3预期途
第段：产品预期途建议描述：产品定量检测血清血浆中抗甲状腺氧化物酶抗体含量适样类型应结合实际床研究情况进行确认
第二段：简介绍抗甲状腺氧化物酶抗体床意义注：床适应症相关信息应提供文献出处（标注参考文献列出）
4检验原理
详细说明检验原理方法必时采图示方法描述
5组成成分
51说明产品包含试剂组分名称数量等信息涉英文缩写首次出现应全部中文表述
52组分试剂应明确说明批号试剂盒中组分否互换互换应提交相关验证材料
53试剂盒中包含耗材应列明耗材名称数量等信息
54产品中包含该试验必需试剂组分应列出类试剂名称提供稀释混合方法相关信息
55试剂盒中包含校准品质控品应说明组成成分生物学源：应注明校准品定值溯源性溯源性少应写明溯源高级包括：标准物质发布单位质控品靶值范围批特异注明批特异附单独靶值单
6储存条件效期
根产品实时稳定性开瓶稳定性机稳定性等稳定性研究结果产品储存条件效期做说明：
61说明产品储存条件效期：2℃~8℃18℃温度条件保存效期限
62果开包装产品组分稳定性原包装产品开包装产品组分储存条件必须注明
63试剂盒组分稳定性致应组分储存条件效期分进行描述
64冷冻试剂盒应注明冻融次数限制
65增加生产日期期限者失效日期：见标签字样
注1：保存条件应模糊表述稳定期限应月日时单位
注2：保存条件应模糊表述常温室温应明确贮存温度2℃~8℃效期12月
7适仪器
说明适仪器型号应写明具体适仪器型号泛指某系列仪器适仪器需写明厂家型号包装规格适机型写明适关系
8样求
重点明确容：
81明确产品适样类型血液样应说明采血抗凝剂求样应说明样采集处理保存方式
82样采集：采集时间点否受床症状药情况等素影响量减少样采集处理实验造成影响
83样处理运送保存：明确样处理方法样保存条件期限（短期长期）等冷藏冷冻样检测前否须恢复室温冻融次数求
84应样稳定性研究致
9检验方法
详细说明实验操作步骤包括：
91实验条件：实验环境温度湿度等注意事项检验试剂样复温试剂孵育温度等求
92试剂准备配制方法注意事项
93测样预处理方法步骤注意事项
94明确样检测操作步骤样满足床检测需加样量观察时间
95校准：校准品方法注意事项校准曲线绘制方法适具校准曲线保存功检测仪器产品应注明校准周期
96质量控制：明确质控品选择质控品方法质控结果必解释推荐质控周期等建议部分注明字样：果质控失控时应分析原采取纠正措施
10参考区间
101应注明常样类型正常参考区间简说明参考区间确定样量群年龄统计方法等
102建议注明字样建议实验室根实际条件接触群建立参考区间
11检验结果解释
出现结果进行合理解释：
111试剂盒检测结果仅供床参考作患者病情评价唯指标患者床诊治应结合症状体征病史实验室检查治疗反应等情况综合考虑
112分析异常值出现素明确说明种情况需进行重复检测重复检测时测样采取优化条件等进行详述
113超出检测范围样样报告结果准确结果需样处理需稀释应注明稀释方法佳稀释例等
12检验方法局限性
121干扰物质钩状效应（HOOK效应适）检测结果影响结果应量化表示禁轻度严重等模糊表述
122关假性升高降低结果性分析
123抗凝剂检测结果影响（适）
13产品性指标
根产品技术求性指标进行描述应少包括：检出限准确度线性重复性批间差等
14注意事项
应少包括容：
141仅体外诊断
142关源组分（）警告：试剂盒质控品含源物质组分已通HBsAgHIV12AbHCVAbAntiTP等项目检测截目前没项检测确保绝安全应组分作潜传染源
143生产商试剂盒份样进行检测会存差异
144确切证证明安全性样反应废弃物视传染源进行处理
145关实验操作样保存处理等注意事项
15标识解释
图形符号请解释代表意义没项缺省
16参考文献
注明引参考文献说明书相应容处标注参考文献编号参考文献格式参考文规范求
17基信息
根关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求编写
171注册生产企业企业格式标注基信息：注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式生产址生产许证编号
172委托生产格式标注基信息：注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式受托企业名称住生产址生产许证编号
18医疗器械注册证编号产品技术求编号
注明该产品注册证编号产品技术求编号
19说明书核准日期修改日期
注明该产品说明书核准日期进行说明书变更申请应该时注明说明书修改日期
三审查关注点
（）技术求中性指标设定检验方法否符合相关行业标准求技术求格式否符合关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）相关规定
（二）产品说明书编写容格式否符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求
（三）分析性评估指标结果否满足产品技术求规定否满足指导原中分析性评估求
（四）参考区间确定方法否合理数统计否符合统计学相关求结否说明书声称致
（五）产品稳定性研究方法否合理稳定性结否说明书声称致
（六）床试验采样类型否满足产品声称预期途样量床试验机构选择试剂选择统计方法研究结果床方案报告撰写格式等否符合关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求（试行）（国家食品药品监督理总局通告2017年第179号）相关容规定
（七）产品风险分析资料撰写否符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应求
四编写单位
广东省食品药品监督理局审评认证中心
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