C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(2018年)


    附件5

    C肽测定试剂注册技术审查指导原

    指导原旨指导注册申请C肽测定试剂注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
    指导原C肽测定试剂般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
    指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
    指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
    适范围
    C肽测定试剂指利抗原抗体反应免疫学方法血清血浆体液中C肽(CPeptide)进行体外定量检测试剂指导原适酶标记(电)化学发光标记(时间分辨)荧光标记等标记方法标记抗体微孔板磁颗粒微珠塑料珠等载体包抗体定量检测C肽免疫分析试剂适胶体金方法标记定性半定量测定C肽试剂放射性位素标记类放射免疫免疫放射测定试剂
    根体外诊断试剂注册理办法(国家食品药品监督理总局令第5号)食品药品监总局关印发体外诊断试剂分类子目录通知(食药监械〔2013〕242号)C肽测定试剂理类二类分类代码6840指导原适进行首次注册申报相关许事项变更产品
    二注册申报资料求
    ()综述资料
    C肽(CPeptide)称连接肽胰岛β细胞分泌产物胰岛素前体─胰岛素原分子胰岛素原酶切裂解成分子胰岛素分子C肽正常情况胰岛细胞分泌产生释放血液中胰岛素产生胰岛素系列程中胰岛细胞首先合成胰岛素原胰岛素原条长蛋白质链胰岛素原酶作分解三段前两段重新联接成A链B链组成胰岛素中间段独立出称C肽C肽31氨基酸组成连接肽分子量约3021道尔顿
    C肽身生物活性胰岛素C肽等摩尔浓度分泌进入血液部分胰岛素肝脏灭活C肽肝脏摄取少加C肽降解速度胰岛素慢血液中C肽浓度胰岛素高般5倍C肽更准确反映胰岛β细胞功测定血液中C肽水作胰岛β细胞分泌功重指标特外源性胰岛素治疗糖尿病更需测定C肽胰岛素制剂中含C肽影响患者血液中C肽水
    C肽水测定应糖尿病分型解糖尿病患者胰岛β细胞功1型2型糖尿病患者初病时应通检测C肽胰岛素水判断胰岛β细胞功外周血中C肽肝细胞摄取少更反映胰岛β细胞分泌时浓度加基础清率稳定受种素影响C肽释放试验曲线面积优胰岛素释放试验更代表胰岛β细胞功外应外源性胰岛素测定C肽胰岛素抗体交叉反应受胰岛素抗体干扰外源性胰岛素含C肽C肽测定显更重解胰岛β细胞功情况指导治疗积极作
    综述资料包括产品预期途产品描述关生物安全性方面说明研究结果总结评价类产品国外市情况介绍等容中类产品市情况介绍部分应着重方法学床应情况申报注册产品目前市场已获批准类产品间异方面进行介绍应符合体外诊断试剂注册理办法(国家食品药品监督理总局令第5号)关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告(国家食品药品监督理总局公告2014年第44号)相关求
    (二)原材料研究资料(需提供)
    1测定试剂抗体制备筛选纯化鉴定等详细试验资料抗体申请制应详述抗体名称生物学源申请该抗体技术指标求(外观纯度蛋白浓度效价等)生产工艺必须相稳定工艺相关验证时确定该抗体作原材料质量标准申请外购应详述名称生物学源外购方名称提交外购方出具抗体性指标检验证书详述申请该抗体技术指标求申请确定该抗体作原材料
    2校准品质控品()原料选择制备定值程试验资料
    3申请应根GBT 21415—2008ISO 17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量测量 校准品控制物质赋值计量学溯源性提供校准品源赋值程相应指标确定度等容明确校准品质量标准提供校准品溯源性文件校准品应溯源现行国家标准品国际标准品
    (三)生产工艺反应体系研究资料(需提供)
    生产工艺包括:组分制备工艺研究包括试剂配方工艺关键参数确定等反应体系包括:反应条件样量试剂量等确定
    1生产工艺介绍流程图方式表示简说明生产工艺确定
    2产品反应原理介绍
    3抗体包工艺研究:申请应考虑包缓液添加量浓度时间温度等指标产品性影响通试验确定述指标佳组合
    4体系反应条件确定:申请应考虑反应模式反应时间反应温度洗涤次数等条件产品性影响通试验确定述条件佳组合
    5体系中样试剂加样方式添加量确定:申请应考虑样加样方式加样量试剂添加序添加量产品检测结果影响通实验确定佳样试剂添加方式添加量样需采取稀释必方法进行处理方终检测申请应样稀释基质处理方法进行研究通试验确定样稀释基质处理方法确定反应需试剂量(校准品标记物底物等)研究资料固相载体信号放系统酶作底物等介绍研究资料
    6样类型研究(适)
    果试剂盒适样类型包括血浆样应采种抗凝剂抗凝血浆样分血清样进行实验研究方法线性范围病血清血浆样应包含医学决定水低值浓度样进行检测验证申报试剂血清血浆样检测结果致性病抗凝剂抗凝低值血浆样难获采高值血清样分添加健康抗凝剂抗凝血浆样中进行验证
    (四)分析性评估资料
    企业应提交产品研制阶段进行性验证研究资料包括具体研究方法质控标准实验数统计分析等详细资料建议选择少3批产品分析性进行研究包括空白限线性准确度精密度特异性等指标具体研究方法建议参考相关美国床实验室标准化协会批准指南(CLSI—EP)国关体外诊断产品性评估文件进行
    适机型产品应提供产品说明书适仪器项中列型号仪器性评估资料(性)产品涉包装规格需提供包装规格型号仪器评估资料包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异说明
    1准确度
    准确度评价通常采参考物质(国家标准品国际标准品)偏差分析参考物质配制成指定浓度准确度样品进行检测计算相偏差
    2空白限
    空白限确定常批号试剂零浓度校准品(校准品稀释液)进行少20次重复检测计算信号值均值标准差(SD)(+2SD)带入剂量—反应曲线计算出浓度值空白限
    3线性
    建立试剂线性范围样基质应床实际检测样相似理想样分析物浓度接预期测定限混合血清应充分考虑倍稀释样基质影响建立种定量测定方法线性范围时需预期测定范围选择7—11浓度水例预期测定范围加宽130范围选择更浓度水然实验结果逐渐减少数点直表现出线性关系确定线性范围
    剂量—反应曲线线性试剂盒校准品进行验证双数适数学模型拟合计算剂量—反应曲线线性相关系数r未配备校准品试剂盒取C肽国家(国际)标准品(高浓度样)试剂盒说明书声称线性范围配制适(般应少5)浓度点建立相应剂量—反应曲线计算线性相关系数r
    采高浓度样稀释方法验证线性接线性区间限高值样定例稀释少5浓度中低值浓度样须接线性区间限测定浓度均值理浓度稀释例二法进行直线拟合计算线性相关系数r
    4精密度
    精密度评估应3浓度水质控品样进行测定浓度包括参考区间附浓度值中浓度值高浓度值
    般包括批批间精密度评价
    (1)批精密度:批次测定试剂线性范围3浓度质控品样进行重复检测10次计算10次测量结果均值()标准差(SD)根公式CVSD×100出变异系数
    (2)批间精密度:少3批次测定试剂线性范围3浓度质控品样重复检测10次计算3批测量结果均值()标准差(SD)根公式CVSD×100出变异系数
    5特异性
    (1)交叉反应:易产生交叉反应蛋白质激素等验证情况应少验证胰岛素原胰岛素样交叉反应情况法获单纯高浓度胰岛素原胰岛素样采纯品物质分添加健康样参考区间附样中浓度值样中方式进行验证
    (2)干扰物质:样中常见干扰物质检测结果影响高脂黄疸类风湿子嗜异性抗体等干扰子检测结果影响法获含高浓度干扰物质样采纯品物质分添加健康样参考区间附样中浓度值样中方式进行验证建议研究结果说明书中进行说明
    6钩状(Hook)效应():说明会产生Hook效应浓度限相关研究需稀释应注明稀释液求佳稀释例浓度重复3份钩状效应进行合理验证建议产品说明书明示钩状效应研究结果
    7方法学()
    采参考方法国外普遍认质量较已市类试剂作参方法拟申报试剂时检测批病样品测定结果间差异解拟申报试剂参方法间偏倚偏倚允许误差范围说明两检测系统病标测定结果基相符份床样医学解释拟申报试剂参方法相会产生差异结果
    实施方法学前应分拟申报试剂试剂进行初步评估确认两者分符合相关质量标准方进行试验方法学时应注意质量控制样类型浓度分布范围结果进行合理统计学分析
    性指标评价方法统标准根试剂特征进行前提必须保证研究科学合理性具体实验方法参考相关CLSI—EP文件国关体外诊断产品性评估文件进行
    (五)参考区间确定资料
    参考区间确定采样源确定方法详细试验资料样源覆盖年龄性等素考虑样源样性代表性建议参考CLSINCCLS EP28—A3C进行相应研究
    (六)稳定性研究资料
    稳定性研究资料涉两部分容申报试剂稳定性适样稳定性研究试剂稳定性包括实时稳定性(效期)运输稳定性开瓶稳定性等研究申请根实际需选择合理稳定性研究方案稳定性研究资料应包括研究方法确定具体实施方案详细研究数结实时稳定性研究应提供少三批样品实际储存条件保存成品效期研究资料
    C肽样中稳定需样稳定性进行研究包括样室温冷藏冷冻保存条件C肽含量稳定性验证合理温度范围选择温度点(温度范围)间隔定时间段储存样进行稳定性验证确定类型样保存条件期限适冷冻保存样应冻融次数进行研究
    试剂稳定性样稳定性两部分容研究结果应说明书储存条件效期样求两项中分进行详细说明
    (七)床评价资料
    1床试验研究方法
    选择境已批准市床普遍认质量较类产品作试剂采试验体外诊断试剂(称考核试剂)进行较研究试验证明产品已市产品等效优已市产品试剂量选择方法学相线性范围参考区间精密度等性接类产品作试剂
    2床试验机构选择
    (1)应少两家国家食品药品监督理总局备案床试验机构开展床试验
    (2)床试验机构应力提供床试验需类样实验操作员足够时间熟悉检测系统环节(仪器试剂质控操作程序等)熟悉评价方案整实验中考核试剂试剂应处效质量控制定期仪器进行校准限度保证试验数准确性重复性
    3床试验方案
    床试验实施前研究员应床医学检验医学统计学等方面考虑设计科学合理床研究方案床试验机构方案设置应基致保证整床试验程中遵循预定方案实施意改动整试验程应床试验机构实验室实验室技术员操作完成申报单位技术员进行必技术指导外意干涉实验进程尤数收集程
    试验方案中应确定严格样纳入排标准已入选样排出床研究应记录案明确说明原试验操作程中判定试验结果时应采盲法样机分配保证试验结果客观性床试验中涉样类型应产品说明书致种样类型例数选择应符合基统计学求床试验机构选试剂应致试剂适机型量相相需评估机型间检测结果致性选便进行合理统计学分析
    4研究象选择
    41床试验样量确定:符合指导原关低样求前提应符合统计学求
    411非源性样类型种样类型床试验总样数少200例源样类型中种样类型床试验样数少200例样类型做少100例性验证少2家(含2家)床试验机构完成
    412应考虑样量分布床试验机构样量样分布应相均衡
    42样浓度应覆盖考核试剂线性范围均匀分布少30样测定值处参考区间外线性范围
    5统计学分析
    床试验结果统计应选择合适统计方法相关分析线性回等实验等效性研究常考核试剂试剂两组检测结果相关线性回分析ya+bxR2形式出回分析拟合方程中:y考核试剂结果x试剂结果b方程斜率ay轴截距R2判定系数r相关系数时应出b95(99)置信区间结合床试验数情况统计学负责进行统计分析应证明两种方法检测结果具较相关性
    6床试验总结报告撰写
    床试验总结报告应试验整体设计关键点予清晰完整阐述整床试验实施程结果分析结等进行条理分明描述包括必基础数统计分析方法具体撰写容应符合关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告(国家食品药品监督理总局通告2014年第16号)求
    (八)产品风险分析资料
    申请应考虑产品寿命周期环节预期途错误安全性关特征已知预见危害等方面判定患者风险估计进行风险分析应符合YYT 0316—2016ISO 14971:2007医疗器械 风险理医疗器械应附录H求
    风险分析资料应包含容:
    1概述:简介绍风险分析资料编制适范围产品描述风险理计划实施情况等
    2风险理员职责分工:明确风险理组成员职责制定风险理流程图明确风险理活动评审求等
    3风险接受准:明确风险接受准
    4预期途安全性关特征判定:YYT 0316—2016附录H基础判定产品预期途安全性关特性判定已知预见危害患者风险评估形成问题清单
    5风险评价风险控制风险控制措施:判定危害正确结果风险进行评价制定相应风险控制方案措施
    6综合剩余风险接受性评价:采取风险控制措施前风险情况剩余风险接受性进行评价
    7风险控制措施验证:风险控制措施效性进行验证分析
    8生产生产监测:产品生产生产性进行部外部监测部监测包括生产程控制外部监测包括户投诉良事件第三方性评价等项容产品市补充产品注册时提供监测信息表格设计容
    9风险理评审结:风险理组达风险评审结
    (九)产品技术求
    产品技术求应符合体外诊断试剂注册理办法(国家食品药品监督理总局令第5号)关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告(国家食品药品监督理总局通告2014年第9号)相关规定
    果拟申报试剂已相应国家行业标准发布产品技术求低述标准求
    作定量检测试剂产品技术求应包括性指标:外观空白限线性准确度精密度特异性等
    (十)产品注册检验报告
    根关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告(国家食品药品监督理总局公告2014年第44号)求应提供具相应医疗器械检验资质承检范围医疗器械检验机构出具产品注册检验报告产品技术求预评价意见
    (十)产品说明书
    说明书承载产品预期途样求检验方法检测结果解释注意事项等重信息指导者正确操作床医生针检验结果出合理医学解释重产品说明书体外诊断试剂注册申报重文件产品说明书编写应符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告(国家食品药品监督理总局通告2014年第17号)求境外试剂中文说明书格式求外容应量保持原文说明书致性翻译力求准确符合中文表达惯产品说明书容均应申请提交注册申报资料中相关研究结果保持致某容引参考文献应规范格式容进行标注单独列明文献相关信息
    根关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告(国家食品药品监督理总局通告2014年第17号)求结合C肽身特点C肽测定试剂说明书重点容进行详细说明指导注册申报员更合理完成说明书编制
    1预期途
    产品预期途建议描述:产品定量检测血清血浆体液中C肽含量适样类型应结合实际床研究情况进行确认特殊受试群检测应明确说明
    简介绍C肽评价胰岛β细胞分泌功床意义
    2检验原理
    详细说明检验原理方法必时采图示方法描述
    3组成成分
    (1)说明产品包含试剂组分名称数量等信息涉英文缩写应全部中文表述
    (2)组分试剂应明确说明批号试剂盒中组分否互换
    (3)试剂盒中包含耗材应列明耗材名称数量等信息塑料滴封板膜封袋等
    (4)产品中包含该试验必需试剂组分应列出类试剂名称提供稀释混合方法相关信息
    (5)试剂盒中包含校准品质控品应说明组成成分生物学源应注明校准品定值溯源性质控品靶值范围
    4储存条件效期
    根产品实时稳定性开瓶稳定性等稳定性研究结果产品储存条件效期做说明:
    (1)说明产品储存条件效期:2℃—8℃18℃温度条件保存效期限
    (2)果开包装产品组分稳定性原包装产品开包装产品组分储存条件必须注明
    5适仪器
    说明适仪器型号适仪器酶标仪需写明仪器配置求仪器需写明厂家型号(注册单元适仪器写明具体型号系列表示)包装规格适机型写明适关系
    6样求
    重点明确容:
    (1)明确产品适样类型血液样应说明采血抗凝剂求样应说明样采集处理保存方式
    (2)样采集:采集时间点否受床症状药情况等素影响量减少样采集处理实验造成影响
    (3)样处理运送保存:明确样处理方法样保存条件期限(短期长期)等冷藏冷冻样检测前否须恢复室温冻融次数求需应高检测范围样稀释方法进行规定
    7检验方法
    详细说明实验操作步骤包括:
    (1)实验条件:实验环境温度湿度等注意事项检验试剂样复温等求
    (2)试剂准备配制方法注意事项
    (3)测样预处理方法步骤注意事项
    (4)明确样检测操作步骤
    (5)校准:校准品方法注意事项校准曲线绘制方法适具校准曲线保存功检测仪器产品应注明校准周期
    (6)质量控制:质控品方法质控结果必解释推荐质控周期等建议部分注明字样:果质控结果预期符应分析原采取纠正措施
    (7)结果计算:说明校准曲线拟合方式结果计算方法
    8参考区间
    应注明常样类型正常参考区间简单介绍设定该参考区间选群特征建议注明字样建议实验室根实际条件接触群建立参考区间
    9检验结果解释
    出现结果进行合理解释:
    (1)试剂检测结果仅供床参考作患者病情评价唯指标患者床诊治应结合症状体征病史实验室检查治疗反应等情况综合考虑
    (2)分析异常值出现素明确说明种情况需进行重复检测重复检测时测样采取优化条件等进行详述
    (3)超出检测范围样样报告结果准确结果需样处理需稀释应注明稀释方法佳稀释例等
    (4)方法学抗体特异性等原生产商试剂份样进行检测会检测结果监测程中试剂检测结果应直接相互较免造成错误医学解释建议实验室发床医生检测报告注明试剂特征系列监测中果改变试剂类型应进行额外连续性检测原试剂结果进行行较重新确定基线值
    10检验方法局限性
    (1)源性干扰物质检测结果影响
    (2)嗜异性抗体类风湿子等检测结果影响
    (3)关假性升高降低结果性分析
    (4)抗凝剂检测结果影响(适)
    11产品性指标
    根产品技术求分析性评估资料性指标进行描述
    12注意事项
    应少包括容:
    (1)关源组分()警告:试剂质控品含源物质组分已通HBsAgHIV12AbHCVAb等项目检测截目前没项检测确保绝安全应组分作潜传染源
    (2)建议实验室环境求温度湿度电磁环境等
    (3)样反应废弃物视传染源进行处理
    (4)关实验操作样保存处理等注意事项
    13标识解释
    图形符号请解释代表意义没项缺省
    14参考文献
    注明引参考文献说明书相应容处标注参考文献编号参考文献格式参考文规范求
    15基信息
    根关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告(国家食品药品监督理总局通告2014年第17号)求编写
    16医疗器械注册证编号产品技术求编号
    注明该产品注册证编号产品技术求编号
    17说明书核准日期修改日期
    注明该产品说明书核准日期进行说明书变更申请应该时注明说明书修改日期
    三审查关注点
    ()技术求中性指标设定检验方法否符合相关行业标准求技术求格式否符合关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告(国家食品药品监督理总局通告2014年第9号)相关规定
    (二)产品说明书编写容格式否符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告(国家食品药品监督理总局通告2014年第17号)求
    (三)分析性评估指标结果否满足产品技术求规定否满足指导原中分析性评估求
    (四)参考区间确定方法否合理数统计否符合统计学相关求结否说明书声称致
    (五)产品稳定性研究方法否合理稳定性结否说明书声称致
    (六)床试验采样类型否满足产品声称预期途样量床试验机构选择试剂选择统计方法研究结果床方案报告撰写格式等否符合关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告(国家食品药品监督理总局通告2014年第16号)相关容规定
    (七)产品风险分析资料撰写否符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应求
    四编写单位
    河南省食品药品监督理局

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    文档贡献者

    徐***计

    贡献于2020-10-04

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