附件2
次性菌导尿注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行次性菌导尿注册申报提供技术指导时食品药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性菌导尿注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适次性菌球囊球囊导尿第二类医疗器械理
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名产品名称中带表示材质腔数等描述性词语例硅橡胶 三腔等
（二）产品结构组成
产品材料天然胶乳硅橡胶PVC（聚氯乙烯）等典型产品外形结构见图1（三腔导尿）
图1 典型球囊三腔导尿
（三）产品工作原理作机理
次性菌导尿利膀胱压力尿液通导尿排出体外双腔三腔导尿球囊注入水膨起留置导尿时固定导尿三腔导尿膀胱洗
时首先润滑导尿身部分润滑导心插膀胱（时尿液排出）然插入定距离球囊完全进入膀胱握住阀门外套带针头注射器插入单阀产品标识球囊容量注入额定注射水09氯化钠溶液球囊膨胀卡住膀胱握住阀门外套缓慢拔出注射器时单阀动关闭保持球囊膨胀取出导时带针头空注射器插入单阀抽吸球囊菌水注射器中水容量产品标识球囊容量接时缓慢拔出导尿身剪断便快速排出球囊菌水取出导
留置时间视床需产品材质定：乳胶导尿般超7天硅橡胶导尿般超30天
（四）注册单元划分原实例
1医疗器械产品注册单元技术结构性指标预期途划分
2申报注册单元产品市应采产品名称
3原材料技术结构应划分注册单元
例：PVC导尿硅橡胶导尿划分两注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 19621—2015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 158121—2005
非血导 第1部分：般性试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168863—2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 168866—2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入局部反应试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 1688611—2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB 182781—2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 182801—2015
医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182802—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 182803—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GBT 196331—2015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 196332—2015
终灭菌医疗器械包装第2部分：成形密封装配程确认求
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YY 0325—2016
次性菌导尿
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 06811—2009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YYT 06981—2011
终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜 求试验方法
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 06151—2007
标示菌医疗器械求 第l部分：终灭菌医疗器械求
注：指导原中标准适新版
述标准包括次性菌导尿涉常标准申请根产品特点引涉行业外标准特殊标准
产品适引标准应适宜齐全产品技术求中引相关国家行业标准应完整准确引标准中具体条款应产品技术求中予实质性采纳文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体容
产品应符合现行效国家行业标准涉强制性国家行业标准发布修订产品性指标等求应符合新强制性国家行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
供床常规导尿
禁忌症：产品材料敏者尿道炎症严重者禁
（七）产品风险
1风险分析方法
（1）风险分析程：考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）危险（源）识包括：患者危险（源）操作者危险（源）环境危险（源）
（3）风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构素原材料素综合素环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：导尿原材料生物学危险（源）产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危险（源）等
2风险分析清单
导尿产品风险分析资料应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）风险分析程：包括医疗器械预期途安全性关特征判定危险（源）识估计危险情况风险
（2）风险评价：已判定危险情况评价决定否需降低风险
（3）风险控制措施实施：实施已识适宜风险控制措施进行必剩余风险评价风险受益分析
（4）综合剩余风险接受性评价：风险控制措施已实施验证利风险理计划中准决定综合剩余风险否接受
根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应该产品已知预见风险进行判定导尿产品进行风险分析时少应包括危险（源）企业应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度风险分析收益风险
表2 产品危险（源）
危险（源）分类
危险（源）形成素
果
生物学危险（源）
天然胶乳材料身含体致敏性蛋白
导致敏
生产环境控制灭菌操作严格包装破损时操作规范
产品带菌引起患者尿路感染
原材料控制严生产工艺控制严处理未达求
造成毒性危害生物相容性符合求
标识清
引起感染交叉感染
未工艺求配料添加剂助剂例正确
生物相容性符合求
环境危险（源）
储运条件（温度湿度）符合求
产品老化菌效期缩短
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
产品没求集中销毁
造成环境污染交叉感染
医疗器械关危险（源）
标记清晰错误没求进行标记
错误储存错误产品辨错误
包装破损法识操作点突出适操作说明：
（1）医疗器械起附件规范适
（2）预先检查规范适
（3）操作说明书复杂
（4）服务维修规范适
法保证安全性导致操作失误
操作熟练操作失误尿道狭窄造成插困难气囊法排空
造成粘膜摩擦性损伤导尿放置位置合适导尿效果受影响气囊充起超出设计求引起气囊破损法导尿导尿拔出困难
规格型号选错误超出时间误
导致法达满意导尿效果产品尿路膀胱中留置超出规定时间导致（1）尿路感染（2）头端尿碱沉积引起导尿孔闭塞拔困难
操作员警示足
重复二次灭菌者出现敏刺激反应
重复
交叉感染气囊破裂
适合适复杂者接口
操作方法注意事项储存方法警示事项等表述清
导尿失败
功性失效维修老化引起危险（源）
没标识产品效期
超出效期产品造成细菌感染材料老化导致产品性符合求
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
产品标识没明确
出现细菌感染交叉感染粘膜损伤等现象
（八）产品研究求
应少方面开展研究
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
产品首次注册时应根产品材料体接触性质GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验标准进行评价少进行细胞毒性粘膜刺激致敏生物学评价研究
3灭菌消毒工艺研究
应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告残留毒性提供研究报告根适情况GB 182781—2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB 182801—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南等标准求开展研究
4产品效期包装研究
产品效期包装研究情况通加速老化试验获参YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南系列标准GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 06981—2011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜求试验方法系列标准等进行
5研究
证明产品安全性效性研究资料该产品预期药液接触应药液接触部件药物相容性进行研究
（九）产品技术求性指标
次性菌导尿基技术性指标包括限容申请根产品身特点参考相应国家行业标准制定产品技术求适条款（包括国家标准行业标准求）申请应申报资料中说明理
1外观
2尺寸
项指标应符合行业标准求应采导尿公称外径表示规格mm表示球囊容积应mL表示技术求中注明时单位外径国外常法国规格导周长表示规格系列导周长πD≈3D法国规格3导外径（mm）法国规格前面需加注FGChFr
球囊体积（应包括充起腔容积）时采单位：mLcm3cc（立方厘米英文缩写）非米制计量单位
3强度
4连接器分离力
5球囊性
行业标准球囊性提出求：
（1）导尿球囊充水制造商标称容积浸入模拟尿液中14天施加拉力目力检验导尿球囊否影响排泄孔（果）球囊泄漏状况行标中规定充起球囊应影响排泄孔指试验条件球囊堵塞部分堵塞排泄孔
（2）回收率考核两点性：正常状态球囊应效缩回便体拔出导尿测量充起腔单阀性单阀泄漏会影响回收率
6流量
7耐弯曲性
8耐腐蚀性（适）
9化学性
根材料特性申请应产品材料化学性提出相应求酸碱度重金属等环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量10μgg
10菌求
11根产品宣称技术特点制定性求抑菌超滑等
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中检验产品应够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2代表产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：导尿单腔双腔三腔等种形式果通申报资料三种类型产品预期途致三腔导尿结构复杂生物化学物理等性指标涵盖两种产品指标够代表产品安全性效性确定三腔导尿三种产品典型产品
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点
生产工艺应已通验证够生产出质量稳定安全效产品注册质量理体系核查中项容进行核查关键工序特殊程应编制执行工艺规程作业指导书
（十二）产品床评价求
1列入免进行床试验医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号统称目录）次性菌导尿产品注册申请时根医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
（2）提交申报产品国已市品种医疗器械说明容包括基原理材料结构组成性指标灭菌方式适范围方法等提供必支持性资料
2属目录产品应医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计生委员会令第25号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）等法规相关规定开展床试验床评价开展床试验申请应提交床试验协议伦理委员会批件床试验方案床试验报告时应注意求：
（1）确保受试群具代表性
（2）明确产品种类规格床试验中途
（3）床试验例数受试者数产品数量
（4）试验持续时间应根受试者状况产品预期途确定例：受试者需应时间产品允许留置体时间等
（5）床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
（6）应明确进行床研究科室床负责参者等信息
（7）床试验中正确产品产品申请应提供必培训
（十三）产品良事件历史记录
导尿产品床中出现问题：通畅渗漏球囊破裂脱落拔出困难损伤尿道等
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求时应注意容：
1根床评价资料等关技术文件明确产品适群
2产品允许留置体时间进行说明
3应长时间留置产品患者监护进行说明
4应提示产品材料敏者尿道炎症严重者禁
5应提示次性销毁包装破损严禁
6应提示灭菌方式
7产品效期通加速老化试验获应标明
三审查关注点
（）产品性指标否执行国家行业强制性标准性指标确定否满足产品安全效
（二）说明书中关产品允许留置时间否明确注册申报资料中否充分研究资料
（三）生物学评价容否完整否符合GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验求接受准否合理开展床试验前企业应完成生物学评价研究
（四）灭菌包装验证资料否根适情况GB 182781—2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB 182801—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南等系列标准等进行
四编写单位
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次性菌导尿注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行次性菌导尿注册申报提供技术指导时食品药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性菌导尿注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适次性菌球囊球囊导尿第二类医疗器械理
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名产品名称中带表示材质腔数等描述性词语例硅橡胶 三腔等
（二）产品结构组成
产品材料天然胶乳硅橡胶PVC（聚氯乙烯）等典型产品外形结构见图1（三腔导尿）
图1 典型球囊三腔导尿
（三）产品工作原理作机理
次性菌导尿利膀胱压力尿液通导尿排出体外双腔三腔导尿球囊注入水膨起留置导尿时固定导尿三腔导尿膀胱洗
时首先润滑导尿身部分润滑导心插膀胱（时尿液排出）然插入定距离球囊完全进入膀胱握住阀门外套带针头注射器插入单阀产品标识球囊容量注入额定注射水09氯化钠溶液球囊膨胀卡住膀胱握住阀门外套缓慢拔出注射器时单阀动关闭保持球囊膨胀取出导时带针头空注射器插入单阀抽吸球囊菌水注射器中水容量产品标识球囊容量接时缓慢拔出导尿身剪断便快速排出球囊菌水取出导
留置时间视床需产品材质定：乳胶导尿般超7天硅橡胶导尿般超30天
（四）注册单元划分原实例
1医疗器械产品注册单元技术结构性指标预期途划分
2申报注册单元产品市应采产品名称
3原材料技术结构应划分注册单元
例：PVC导尿硅橡胶导尿划分两注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 19621—2015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 158121—2005
非血导 第1部分：般性试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168863—2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 168866—2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入局部反应试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 1688611—2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB 182781—2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 182801—2015
医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182802—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 182803—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GBT 196331—2015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 196332—2015
终灭菌医疗器械包装第2部分：成形密封装配程确认求
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YY 0325—2016
次性菌导尿
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 06811—2009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YYT 06981—2011
终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜 求试验方法
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 06151—2007
标示菌医疗器械求 第l部分：终灭菌医疗器械求
注：指导原中标准适新版
述标准包括次性菌导尿涉常标准申请根产品特点引涉行业外标准特殊标准
产品适引标准应适宜齐全产品技术求中引相关国家行业标准应完整准确引标准中具体条款应产品技术求中予实质性采纳文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体容
产品应符合现行效国家行业标准涉强制性国家行业标准发布修订产品性指标等求应符合新强制性国家行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
供床常规导尿
禁忌症：产品材料敏者尿道炎症严重者禁
（七）产品风险
1风险分析方法
（1）风险分析程：考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）危险（源）识包括：患者危险（源）操作者危险（源）环境危险（源）
（3）风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构素原材料素综合素环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：导尿原材料生物学危险（源）产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危险（源）等
2风险分析清单
导尿产品风险分析资料应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）风险分析程：包括医疗器械预期途安全性关特征判定危险（源）识估计危险情况风险
（2）风险评价：已判定危险情况评价决定否需降低风险
（3）风险控制措施实施：实施已识适宜风险控制措施进行必剩余风险评价风险受益分析
（4）综合剩余风险接受性评价：风险控制措施已实施验证利风险理计划中准决定综合剩余风险否接受
根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应该产品已知预见风险进行判定导尿产品进行风险分析时少应包括危险（源）企业应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度风险分析收益风险
表2 产品危险（源）
危险（源）分类
危险（源）形成素
果
生物学危险（源）
天然胶乳材料身含体致敏性蛋白
导致敏
生产环境控制灭菌操作严格包装破损时操作规范
产品带菌引起患者尿路感染
原材料控制严生产工艺控制严处理未达求
造成毒性危害生物相容性符合求
标识清
引起感染交叉感染
未工艺求配料添加剂助剂例正确
生物相容性符合求
环境危险（源）
储运条件（温度湿度）符合求
产品老化菌效期缩短
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
产品没求集中销毁
造成环境污染交叉感染
医疗器械关危险（源）
标记清晰错误没求进行标记
错误储存错误产品辨错误
包装破损法识操作点突出适操作说明：
（1）医疗器械起附件规范适
（2）预先检查规范适
（3）操作说明书复杂
（4）服务维修规范适
法保证安全性导致操作失误
操作熟练操作失误尿道狭窄造成插困难气囊法排空
造成粘膜摩擦性损伤导尿放置位置合适导尿效果受影响气囊充起超出设计求引起气囊破损法导尿导尿拔出困难
规格型号选错误超出时间误
导致法达满意导尿效果产品尿路膀胱中留置超出规定时间导致（1）尿路感染（2）头端尿碱沉积引起导尿孔闭塞拔困难
操作员警示足
重复二次灭菌者出现敏刺激反应
重复
交叉感染气囊破裂
适合适复杂者接口
操作方法注意事项储存方法警示事项等表述清
导尿失败
功性失效维修老化引起危险（源）
没标识产品效期
超出效期产品造成细菌感染材料老化导致产品性符合求
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
产品标识没明确
出现细菌感染交叉感染粘膜损伤等现象
（八）产品研究求
应少方面开展研究
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
产品首次注册时应根产品材料体接触性质GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验标准进行评价少进行细胞毒性粘膜刺激致敏生物学评价研究
3灭菌消毒工艺研究
应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告残留毒性提供研究报告根适情况GB 182781—2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB 182801—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南等标准求开展研究
4产品效期包装研究
产品效期包装研究情况通加速老化试验获参YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南系列标准GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 06981—2011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜求试验方法系列标准等进行
5研究
证明产品安全性效性研究资料该产品预期药液接触应药液接触部件药物相容性进行研究
（九）产品技术求性指标
次性菌导尿基技术性指标包括限容申请根产品身特点参考相应国家行业标准制定产品技术求适条款（包括国家标准行业标准求）申请应申报资料中说明理
1外观
2尺寸
项指标应符合行业标准求应采导尿公称外径表示规格mm表示球囊容积应mL表示技术求中注明时单位外径国外常法国规格导周长表示规格系列导周长πD≈3D法国规格3导外径（mm）法国规格前面需加注FGChFr
球囊体积（应包括充起腔容积）时采单位：mLcm3cc（立方厘米英文缩写）非米制计量单位
3强度
4连接器分离力
5球囊性
行业标准球囊性提出求：
（1）导尿球囊充水制造商标称容积浸入模拟尿液中14天施加拉力目力检验导尿球囊否影响排泄孔（果）球囊泄漏状况行标中规定充起球囊应影响排泄孔指试验条件球囊堵塞部分堵塞排泄孔
（2）回收率考核两点性：正常状态球囊应效缩回便体拔出导尿测量充起腔单阀性单阀泄漏会影响回收率
6流量
7耐弯曲性
8耐腐蚀性（适）
9化学性
根材料特性申请应产品材料化学性提出相应求酸碱度重金属等环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量10μgg
10菌求
11根产品宣称技术特点制定性求抑菌超滑等
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中检验产品应够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2代表产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：导尿单腔双腔三腔等种形式果通申报资料三种类型产品预期途致三腔导尿结构复杂生物化学物理等性指标涵盖两种产品指标够代表产品安全性效性确定三腔导尿三种产品典型产品
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点
生产工艺应已通验证够生产出质量稳定安全效产品注册质量理体系核查中项容进行核查关键工序特殊程应编制执行工艺规程作业指导书
（十二）产品床评价求
1列入免进行床试验医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号统称目录）次性菌导尿产品注册申请时根医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
（2）提交申报产品国已市品种医疗器械说明容包括基原理材料结构组成性指标灭菌方式适范围方法等提供必支持性资料
2属目录产品应医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计生委员会令第25号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）等法规相关规定开展床试验床评价开展床试验申请应提交床试验协议伦理委员会批件床试验方案床试验报告时应注意求：
（1）确保受试群具代表性
（2）明确产品种类规格床试验中途
（3）床试验例数受试者数产品数量
（4）试验持续时间应根受试者状况产品预期途确定例：受试者需应时间产品允许留置体时间等
（5）床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
（6）应明确进行床研究科室床负责参者等信息
（7）床试验中正确产品产品申请应提供必培训
（十三）产品良事件历史记录
导尿产品床中出现问题：通畅渗漏球囊破裂脱落拔出困难损伤尿道等
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求时应注意容：
1根床评价资料等关技术文件明确产品适群
2产品允许留置体时间进行说明
3应长时间留置产品患者监护进行说明
4应提示产品材料敏者尿道炎症严重者禁
5应提示次性销毁包装破损严禁
6应提示灭菌方式
7产品效期通加速老化试验获应标明
三审查关注点
（）产品性指标否执行国家行业强制性标准性指标确定否满足产品安全效
（二）说明书中关产品允许留置时间否明确注册申报资料中否充分研究资料
（三）生物学评价容否完整否符合GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验求接受准否合理开展床试验前企业应完成生物学评价研究
（四）灭菌包装验证资料否根适情况GB 182781—2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB 182801—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南等系列标准等进行
四编写单位
山东省食品药品监督理局审评认证中心
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