附件1
骨科外固定支架注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行骨科外固定支架注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原骨科外固定支架注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类医疗器械理骨科外固定支架
指导原包含配套金属骨针产品指导原包含矫形外固定支架矫形外固定支架骨融合术辅助固定外固定支架产品参考指导原进行注册申报
二技术审查点
（）产品名称求
骨科外固定支架应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名例：体式骨科外固定支架组合式骨科外固定支架等
（二）产品结构组成
1产品结构组成
外固定支架结构组成分体式组合式两种类型交付状态分非菌形式提供菌形式提供两种
体式外固定支架横（竖）针夹延长接头撑开架偏心轴万球等部件组成结构组成分种型式种型式部位分种型号
组合式外固定支架根部位闭合环开放环环针夹环杆（）夹直形杆（）等组成组合式外固定支架构成型式分棒结构型环结构型半环型等种型式种型式部位分种型号
2典型产品结构示意图举例
图14体式外固定支架典型结构示意图图58组合式外固定支架典型结构示意图
1竖（横）针夹 2伸缩体 3撑开架
4偏心轴 5竖针夹
图1
1针夹 2伸缩体 3针夹
图2
1竖针夹 2伸缩体 3撑开架
4竖针夹 5偏心轴
图3
1横（竖）针夹 2偏心轴 3撑开架
4伸缩体 5竖针夹
图4
1棒针夹钳 2球头杆 3偏心轴
4偏心环架 5环架 6连接装置
图5
1环架 2直形针夹3双头连接杆
4偏心轴 5螺纹针夹 6环架 7丝杠
图6
1棒针夹钳2 2棒棒夹钳4 3连接棒
图7
1连接棒 2棒针夹钳4 3边形棒 4棒棒夹钳3
5角度连接棒 6棒针夹钳11 7关节针夹
图8
注：结构示意图中组件名称企业
3产品材质
目前骨科外固定支架采铝合金锈钢碳纤维钛合金聚醚醚酮增强型聚醚醚酮等材料制成锈钢应采GBT 1220—2007 GB 4234—2003GBT 3280—2015GBT 4226—2009标准中规定牌号铝合金应采GBT 3190—2008GBT 3191—2010标准中规定牌号钛合金材质应采GBT 2965—2007GBT 3621—2007GBT 13810—2017标准（注：指导原中标准适新版）中规定牌号选碳纤维聚醚醚酮等现行国家标准行业标准材料制成部件力学性应符合企业产品技术求规定
（三）产品工作原理作机理
注册申请应产品工作原理作机理进行描述常见骨科外固定支架种体外固定装置通金属骨针骨折端行杆（）环连接达稳定复位作
（四）注册单元划分原实例
外固定支架注册单元划分原技术原理结构组成性指标适范围划分注册申请应根述原产品身特点划分注册单元般情况体式骨科外固定支架组合式骨科外固定支架应划分成注册单元
（五）产品适相关标准
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 2301—2009
金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法（ABCDEFGHKNT标尺）
GBT 2311—2009
金属材料 布氏硬度试验 第1部分：试验方法
GBT 1031—2009
产品技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数数值
GBT 1220—2007
锈钢棒
GBT 3280—2015
锈钢冷轧钢板钢带
GBT 4226—2009
锈钢冷加工钢棒
GBT 1804—2000
般公差 未注公差线性角度尺寸公差
GB 4234—2003
外科植入物锈钢
GBT 4237—2015
锈钢热轧钢板钢带
GBT 2965—2007
钛钛合金棒材
GBT 13810—2017
外科植入物钛钛合金加工材
GBT 2281—2010
金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法
GBT 3621—2007
钛钛合金板材
GBT 3191—2010
铝铝合金挤压棒材
GBT 3190—2008
变形铝铝合金化学成分
GBT 38801—2012
般工业铝铝合金板带材 第1部分：般求
GBT 43401—2009
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GBT 10128—2007
金属材料 室温扭转试验方法
GBT 80131—2007
铝铝合金阳极氧化膜机聚合膜 第1部分：阳极氧化膜
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 182801—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182802—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 182803—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
YYT 0149—2006
锈钢医器械 耐腐蚀性试验方法
YYT 0508—2009
外固定支架专求
YYT 06811—2009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
ASTM F1541—17
Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices
述标准骨科外固定支架涉常标准申请根产品特点引相适应行业外标准特殊标准需说明理
产品适引标准应适宜齐全产品技术求中引相关国家行业标准应完整准确引标准中具体条款应产品技术求中予实质性采纳文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体容
产品应符合现行效国家行业标准涉强制性国家行业标准发布修订产品性指标等求应符合新强制性国家行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
1适范围
该产品通金属骨针配合应骨折部位体外固定复位
2适群
闭合性开放性骨折伴严重软组织损伤感染骨折严重脏疾病年老体弱者适合开放性手术骨折患者
3禁忌症
严重骨质疏松严重粉碎性骨折骨缺损骨感染骨连配合术理患者
4预期环境求
企业应明确适宜产品环境
生产企业应根产品具体情况合理制定产品相适应适范围适群禁忌症
（七）产品风险
骨科外固定支架产品风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录EI
3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
YYT 0316—2016附录E（表E2）四方面提示性列举骨科外固定支架产品存初始危害素具体方面考虑
表2 产品危害（举例）
危害类型
预见
事件
危害处境
产生果损害
采取措施
机械危害
采适宜灭菌方式导致产品力学性降
时患者骨折部位进行固定
影响患者骨折部位愈合
企业选择确认灭菌工艺进行灭菌产品出厂前进行抽样检验性求合格方出厂
生物化学危害
环氧乙烷灭菌产品出厂时环氧乙烷解析彻底残留量超标
床夫患者接触量环氧乙烷
损害床夫患者健康
采确认方式进行解析环氧乙烷残留量达标方出厂
生产程中原材料包装材料等微生物污染导致产品菌落超标产品灭菌彻底
细菌接触患者
患者细菌感染严重时导致发热休克
控制产品灭菌前原材料成品初始污染菌初始污染菌进行灭菌剂量设定定期监控产品初始污染菌
产品未灭菌未已确认工艺实施灭菌产品灭菌彻底产品带菌
细菌接触患者
患者细菌感染严重时导致发热休克
非菌形式提供时医疗机构提供确认灭菌方式参数菌状态交付时确认工艺进行灭菌
操作危害
熟练未培训员
造成骨折位良愈合移位
患者造成身体伤害
编写产品手册附赠视频操作光盘机文件中应出培训操作熟练医生警示
非菌形式交付包装形式菌状态相似夫误菌产品带入手术室
污染手术室环境
造成患者感染
非菌状态交付时单包装明确标识产品未灭菌前请灭菌等容
信息危害
适应群禁忌症说明充分
床夫产品适宜症状群
会造成手术失败患者带身体伤害
研究资料说明书中明确适群禁忌症
注：表容仅风险分析示例注册申请风险理报告制定注册申请应根身实际风险分析情况确定危害制定产品风险理报告针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
骨科外固定支架功结构差异注册申请应YYT 0316—2016中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危害估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品研究求
1产品性研究
开展产品性研究时产品技术求中涉功性安全性质量控制指标研究外应少申报产品代表性样件进行力学性研究力学性研究应涵盖申报规格型号产品应根床条件确定力学研究项目参数评价标准提供确定理基础相关验证资料参ASTM F154117提供产品力学性相关研究资料选择代表性样件时通限元分析适分析方法
2灭菌工艺研究
骨科外固定支架非菌菌两种形式交付注册申请灭菌程进行验证时应全面考虑产品材质灭菌方式适宜性
非菌形式提供时注册申请应明确确认灭菌方式该灭菌方式行业通注册申请应提交灭菌程产品性影响相关验证资料该灭菌方式行业通注册申请提交灭菌程产品性影响相关验证资料外应灭菌效果进行确认提交相关资料
菌形式交付时注册申请应选择产品材质性相适宜灭菌方式产品通环氧乙烷进行灭菌应根GB 182791—2015GBT 182792—2015灭菌程进行确认提交灭菌确认报告产品通辐方式进行灭菌应根GB 182801—2015GB 182802—2015GBT 182803—2015辐射灭菌程加确认提交灭菌确认报告
3产品效期包装研究
般建议骨科外固定支架产品次性
菌形式提供产品应灭菌效期进行验证确认提交相关资料灭菌效期采取实时验证加速老化试验进行研究
产品种状态交付注册申请均应明确产品包装材料提交相关研究资料
4证明产品安全性效性研究资料
（九）产品技术求性指标
章列举基技术指标典型骨科外固定支架指标企业参考相应标准根企业身产品技术特点途制定相应性指标技术求应包括限容：
1外观
（1）外固定支架表面应光滑洁净锋棱毛刺凹痕裂纹等缺陷
（2）外固定支架铝合金部件阳极氧化处理效面色泽应均匀致腐蚀麻面夹杂等见缺陷
（3）外固定支架伸缩体应刻度刻度应完整清晰
（4）提示性标记应完整清晰
2尺寸求
外固定支架部件尺寸调节范围企业行规定
3耐腐蚀性
外固定支架锈钢部件应良耐腐蚀性应低YYT 0149—2006中沸水试验法b级求铝合金制件阳极氧化膜滴碱试验结果应符合GBT 80131—2007表2中级Ⅱ求
4表面粗糙度
外固定支架金属部件表面粗糙度Ra值应符合表3规定
表3 表面粗糙度（Ra） 单位：微米
外表特征
部 位
外表面
余
光亮
≤16
≤32
光亮
≤32
≤63
5性
外固定支架转动部件转动时应活动卡塞现象调节装置应调节锁紧装置应锁紧松动现象部件螺纹配合性应良缺扣乱扣现象保证互换性
6力学性
企业根产品特点规定力学性求
7菌（适）
外固定支架菌状态交付时产品应菌
8环氧乙烷残留量（适）
外固定支架环氧乙烷灭菌出厂时环氧乙烷残留量应≤ 10 μgg
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册单元注册检验代表产品确定原：
注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
典型产品确定通较注册单元产品材质结构组成性指标预期部位等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性力学性求注册申请应根型号产品预期部位分材质结构组成力学性确定出薄弱型号作典型产品提供确定验证资料技术求中非力学性项目选择代表性部件进行检测
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程程控制点
注册申请应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行描述工艺程中关键工序特殊工艺应工艺流程图中标示清楚程控制点进行描述外固定支架生产工艺举例：
领取原材料—机械加工—☆抛光—清洗—抛丸（锈钢件）喷砂（铝制件）—阳极氧化（铝制件）—组装—☆激光标—包装—★灭菌（适）
中：☆关键工艺★特殊工艺
指导原生产工艺做强制求企业根产品身情况明确产品生产工艺保证产品质量
2研制生产场情况概述
申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述包括容：
研制场：址位置面积研制环境条件（适）研制设备检验设备员等
生产场：址位置面积生产环境条件（适）生产设备工艺装备监视测量装置员等
申报产品具研制生产场研制生产场情况均应进行概述
（十二）产品床评价求
关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号称目录）规定骨科外固定支架（序号198）免开展床试验产品注册申请申报该产品时产品原材料采锈钢铝合金碳纤维预期部位四肢长骨骨盆时书面申请免提交床试验资料应时提交产品说明说明中应包含目录中述容类已市产品容少应包含产品材质工作原理结构组成性求适范围等容
产品原材料采钛合金聚醚醚酮增强型聚醚醚酮新型材料时应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）规定选择合适路径开展床评价提交床评价资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十四）产品说明书标签求
1说明书
件骨科外固定支架产品应附说明书医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）中说明书应含容外应明确容：
（1）菌状态交付产品应标明效期
（2）非菌状态交付产品注册申请应出推荐灭菌方式参数
（3）应参YYT 04661—2016等相关标准中规定出产品标签图形符号缩写等容解释
（4）方法注册申请应出产品方法床医生应具备知识技
（5）运输条件注册申请应明确运输方法条件
（6）储存条件注册申请应明确储存环境求
2标签样稿
外固定支架标签应符合YYT 04661—2016相关标准求
3件外固定支架应符合YYT 0508—2009规定应列标志：
（1）制造商代号商标
（2）出厂年代生产日期
（3）材料标识
产品说明书销售单元标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定相关标准求
三审查关注点
（）审查时应关注产品注册单元划分组合式外固定支架体式外固定支架应划分两注册单元
（二）审查时应关注力学性研究企业提交力学性研究资料否涵盖申报规格型号产品力学性研究项目否全面试验方法否科学合理
（三）审查时应关注典型产品确定否合理
四编写单位
天津市医疗器械技术审评中心
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骨科外固定支架注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行骨科外固定支架注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原骨科外固定支架注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类医疗器械理骨科外固定支架
指导原包含配套金属骨针产品指导原包含矫形外固定支架矫形外固定支架骨融合术辅助固定外固定支架产品参考指导原进行注册申报
二技术审查点
（）产品名称求
骨科外固定支架应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名例：体式骨科外固定支架组合式骨科外固定支架等
（二）产品结构组成
1产品结构组成
外固定支架结构组成分体式组合式两种类型交付状态分非菌形式提供菌形式提供两种
体式外固定支架横（竖）针夹延长接头撑开架偏心轴万球等部件组成结构组成分种型式种型式部位分种型号
组合式外固定支架根部位闭合环开放环环针夹环杆（）夹直形杆（）等组成组合式外固定支架构成型式分棒结构型环结构型半环型等种型式种型式部位分种型号
2典型产品结构示意图举例
图14体式外固定支架典型结构示意图图58组合式外固定支架典型结构示意图
1竖（横）针夹 2伸缩体 3撑开架
4偏心轴 5竖针夹
图1
1针夹 2伸缩体 3针夹
图2
1竖针夹 2伸缩体 3撑开架
4竖针夹 5偏心轴
图3
1横（竖）针夹 2偏心轴 3撑开架
4伸缩体 5竖针夹
图4
1棒针夹钳 2球头杆 3偏心轴
4偏心环架 5环架 6连接装置
图5
1环架 2直形针夹3双头连接杆
4偏心轴 5螺纹针夹 6环架 7丝杠
图6
1棒针夹钳2 2棒棒夹钳4 3连接棒
图7
1连接棒 2棒针夹钳4 3边形棒 4棒棒夹钳3
5角度连接棒 6棒针夹钳11 7关节针夹
图8
注：结构示意图中组件名称企业
3产品材质
目前骨科外固定支架采铝合金锈钢碳纤维钛合金聚醚醚酮增强型聚醚醚酮等材料制成锈钢应采GBT 1220—2007 GB 4234—2003GBT 3280—2015GBT 4226—2009标准中规定牌号铝合金应采GBT 3190—2008GBT 3191—2010标准中规定牌号钛合金材质应采GBT 2965—2007GBT 3621—2007GBT 13810—2017标准（注：指导原中标准适新版）中规定牌号选碳纤维聚醚醚酮等现行国家标准行业标准材料制成部件力学性应符合企业产品技术求规定
（三）产品工作原理作机理
注册申请应产品工作原理作机理进行描述常见骨科外固定支架种体外固定装置通金属骨针骨折端行杆（）环连接达稳定复位作
（四）注册单元划分原实例
外固定支架注册单元划分原技术原理结构组成性指标适范围划分注册申请应根述原产品身特点划分注册单元般情况体式骨科外固定支架组合式骨科外固定支架应划分成注册单元
（五）产品适相关标准
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 2301—2009
金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法（ABCDEFGHKNT标尺）
GBT 2311—2009
金属材料 布氏硬度试验 第1部分：试验方法
GBT 1031—2009
产品技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数数值
GBT 1220—2007
锈钢棒
GBT 3280—2015
锈钢冷轧钢板钢带
GBT 4226—2009
锈钢冷加工钢棒
GBT 1804—2000
般公差 未注公差线性角度尺寸公差
GB 4234—2003
外科植入物锈钢
GBT 4237—2015
锈钢热轧钢板钢带
GBT 2965—2007
钛钛合金棒材
GBT 13810—2017
外科植入物钛钛合金加工材
GBT 2281—2010
金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法
GBT 3621—2007
钛钛合金板材
GBT 3191—2010
铝铝合金挤压棒材
GBT 3190—2008
变形铝铝合金化学成分
GBT 38801—2012
般工业铝铝合金板带材 第1部分：般求
GBT 43401—2009
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GBT 10128—2007
金属材料 室温扭转试验方法
GBT 80131—2007
铝铝合金阳极氧化膜机聚合膜 第1部分：阳极氧化膜
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 182801—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182802—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 182803—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
YYT 0149—2006
锈钢医器械 耐腐蚀性试验方法
YYT 0508—2009
外固定支架专求
YYT 06811—2009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
ASTM F1541—17
Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices
述标准骨科外固定支架涉常标准申请根产品特点引相适应行业外标准特殊标准需说明理
产品适引标准应适宜齐全产品技术求中引相关国家行业标准应完整准确引标准中具体条款应产品技术求中予实质性采纳文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体容
产品应符合现行效国家行业标准涉强制性国家行业标准发布修订产品性指标等求应符合新强制性国家行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
1适范围
该产品通金属骨针配合应骨折部位体外固定复位
2适群
闭合性开放性骨折伴严重软组织损伤感染骨折严重脏疾病年老体弱者适合开放性手术骨折患者
3禁忌症
严重骨质疏松严重粉碎性骨折骨缺损骨感染骨连配合术理患者
4预期环境求
企业应明确适宜产品环境
生产企业应根产品具体情况合理制定产品相适应适范围适群禁忌症
（七）产品风险
骨科外固定支架产品风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录EI
3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
YYT 0316—2016附录E（表E2）四方面提示性列举骨科外固定支架产品存初始危害素具体方面考虑
表2 产品危害（举例）
危害类型
预见
事件
危害处境
产生果损害
采取措施
机械危害
采适宜灭菌方式导致产品力学性降
时患者骨折部位进行固定
影响患者骨折部位愈合
企业选择确认灭菌工艺进行灭菌产品出厂前进行抽样检验性求合格方出厂
生物化学危害
环氧乙烷灭菌产品出厂时环氧乙烷解析彻底残留量超标
床夫患者接触量环氧乙烷
损害床夫患者健康
采确认方式进行解析环氧乙烷残留量达标方出厂
生产程中原材料包装材料等微生物污染导致产品菌落超标产品灭菌彻底
细菌接触患者
患者细菌感染严重时导致发热休克
控制产品灭菌前原材料成品初始污染菌初始污染菌进行灭菌剂量设定定期监控产品初始污染菌
产品未灭菌未已确认工艺实施灭菌产品灭菌彻底产品带菌
细菌接触患者
患者细菌感染严重时导致发热休克
非菌形式提供时医疗机构提供确认灭菌方式参数菌状态交付时确认工艺进行灭菌
操作危害
熟练未培训员
造成骨折位良愈合移位
患者造成身体伤害
编写产品手册附赠视频操作光盘机文件中应出培训操作熟练医生警示
非菌形式交付包装形式菌状态相似夫误菌产品带入手术室
污染手术室环境
造成患者感染
非菌状态交付时单包装明确标识产品未灭菌前请灭菌等容
信息危害
适应群禁忌症说明充分
床夫产品适宜症状群
会造成手术失败患者带身体伤害
研究资料说明书中明确适群禁忌症
注：表容仅风险分析示例注册申请风险理报告制定注册申请应根身实际风险分析情况确定危害制定产品风险理报告针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
骨科外固定支架功结构差异注册申请应YYT 0316—2016中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危害估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品研究求
1产品性研究
开展产品性研究时产品技术求中涉功性安全性质量控制指标研究外应少申报产品代表性样件进行力学性研究力学性研究应涵盖申报规格型号产品应根床条件确定力学研究项目参数评价标准提供确定理基础相关验证资料参ASTM F154117提供产品力学性相关研究资料选择代表性样件时通限元分析适分析方法
2灭菌工艺研究
骨科外固定支架非菌菌两种形式交付注册申请灭菌程进行验证时应全面考虑产品材质灭菌方式适宜性
非菌形式提供时注册申请应明确确认灭菌方式该灭菌方式行业通注册申请应提交灭菌程产品性影响相关验证资料该灭菌方式行业通注册申请提交灭菌程产品性影响相关验证资料外应灭菌效果进行确认提交相关资料
菌形式交付时注册申请应选择产品材质性相适宜灭菌方式产品通环氧乙烷进行灭菌应根GB 182791—2015GBT 182792—2015灭菌程进行确认提交灭菌确认报告产品通辐方式进行灭菌应根GB 182801—2015GB 182802—2015GBT 182803—2015辐射灭菌程加确认提交灭菌确认报告
3产品效期包装研究
般建议骨科外固定支架产品次性
菌形式提供产品应灭菌效期进行验证确认提交相关资料灭菌效期采取实时验证加速老化试验进行研究
产品种状态交付注册申请均应明确产品包装材料提交相关研究资料
4证明产品安全性效性研究资料
（九）产品技术求性指标
章列举基技术指标典型骨科外固定支架指标企业参考相应标准根企业身产品技术特点途制定相应性指标技术求应包括限容：
1外观
（1）外固定支架表面应光滑洁净锋棱毛刺凹痕裂纹等缺陷
（2）外固定支架铝合金部件阳极氧化处理效面色泽应均匀致腐蚀麻面夹杂等见缺陷
（3）外固定支架伸缩体应刻度刻度应完整清晰
（4）提示性标记应完整清晰
2尺寸求
外固定支架部件尺寸调节范围企业行规定
3耐腐蚀性
外固定支架锈钢部件应良耐腐蚀性应低YYT 0149—2006中沸水试验法b级求铝合金制件阳极氧化膜滴碱试验结果应符合GBT 80131—2007表2中级Ⅱ求
4表面粗糙度
外固定支架金属部件表面粗糙度Ra值应符合表3规定
表3 表面粗糙度（Ra） 单位：微米
外表特征
部 位
外表面
余
光亮
≤16
≤32
光亮
≤32
≤63
5性
外固定支架转动部件转动时应活动卡塞现象调节装置应调节锁紧装置应锁紧松动现象部件螺纹配合性应良缺扣乱扣现象保证互换性
6力学性
企业根产品特点规定力学性求
7菌（适）
外固定支架菌状态交付时产品应菌
8环氧乙烷残留量（适）
外固定支架环氧乙烷灭菌出厂时环氧乙烷残留量应≤ 10 μgg
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册单元注册检验代表产品确定原：
注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
典型产品确定通较注册单元产品材质结构组成性指标预期部位等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性力学性求注册申请应根型号产品预期部位分材质结构组成力学性确定出薄弱型号作典型产品提供确定验证资料技术求中非力学性项目选择代表性部件进行检测
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程程控制点
注册申请应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行描述工艺程中关键工序特殊工艺应工艺流程图中标示清楚程控制点进行描述外固定支架生产工艺举例：
领取原材料—机械加工—☆抛光—清洗—抛丸（锈钢件）喷砂（铝制件）—阳极氧化（铝制件）—组装—☆激光标—包装—★灭菌（适）
中：☆关键工艺★特殊工艺
指导原生产工艺做强制求企业根产品身情况明确产品生产工艺保证产品质量
2研制生产场情况概述
申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述包括容：
研制场：址位置面积研制环境条件（适）研制设备检验设备员等
生产场：址位置面积生产环境条件（适）生产设备工艺装备监视测量装置员等
申报产品具研制生产场研制生产场情况均应进行概述
（十二）产品床评价求
关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号称目录）规定骨科外固定支架（序号198）免开展床试验产品注册申请申报该产品时产品原材料采锈钢铝合金碳纤维预期部位四肢长骨骨盆时书面申请免提交床试验资料应时提交产品说明说明中应包含目录中述容类已市产品容少应包含产品材质工作原理结构组成性求适范围等容
产品原材料采钛合金聚醚醚酮增强型聚醚醚酮新型材料时应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）规定选择合适路径开展床评价提交床评价资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十四）产品说明书标签求
1说明书
件骨科外固定支架产品应附说明书医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）中说明书应含容外应明确容：
（1）菌状态交付产品应标明效期
（2）非菌状态交付产品注册申请应出推荐灭菌方式参数
（3）应参YYT 04661—2016等相关标准中规定出产品标签图形符号缩写等容解释
（4）方法注册申请应出产品方法床医生应具备知识技
（5）运输条件注册申请应明确运输方法条件
（6）储存条件注册申请应明确储存环境求
2标签样稿
外固定支架标签应符合YYT 04661—2016相关标准求
3件外固定支架应符合YYT 0508—2009规定应列标志：
（1）制造商代号商标
（2）出厂年代生产日期
（3）材料标识
产品说明书销售单元标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定相关标准求
三审查关注点
（）审查时应关注产品注册单元划分组合式外固定支架体式外固定支架应划分两注册单元
（二）审查时应关注力学性研究企业提交力学性研究资料否涵盖申报规格型号产品力学性研究项目否全面试验方法否科学合理
（三）审查时应关注典型产品确定否合理
四编写单位
天津市医疗器械技术审评中心
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