附件11
次性引流产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范次性引流产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适范围医疗器械分类目录中第Ⅱ类次性引流产品分类代号6866
目前床带引流功产品种类繁结构功分类理指导原适Ⅱ类理外科做手术区域体液引流产品Ⅲ类理脑室胸腔引流途完全Ⅱ类产品导尿胃泪道引流等原中描述
二技术审查点
（）产品名称求
次性引流产品命名应采医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称产品结构应范围命名产品名称通名称基础带表示材质途结构等描述性词语举例：
1 次性硅橡胶引流（材质）
2 次性三腔引流（结构）
3 次性负压引流（预置负压）
（二）产品结构组成
次性引流通常体接头组成根需会配穿透针负压球（预置负压装置）体远端（病端）带数侧孔病端T形蘑菇头形Y型潘氏型（腔设计数条突起脊）等产品材料天然乳胶硅橡胶TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]PVC（聚氯乙烯）等典型产品外形结构见图1
图1 引流种类举例
（三）产品工作原理
产品工作原理作机理基相作机理中描述
（四）产品作机理
次性引流利虹吸负压吸引原理放置体手术区体腔皮肤切口穿出体外体组织间体腔中积聚脓渗出血液组织液液体导引体外防止液体淤积导致术感染
（五）产品适相关标准
表1相关产品标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 282812012
计数抽样检验程序 第1部分：接受质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 1423312008
医输液输血注射器具检验方法第1部分：化学试验方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 1581212005
非血导 第1部分：般性试验方法
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688632008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688661997
医疗器械生物学评价 第6部分：植入局部反应试验>
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 16886112011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YYT 03131998
医高分子制品包装标志运输贮存
YYT 046612009（部分代）
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 04892004
次性菌引流导辅助器械
述标准包括注册产品标准中常涉标准生产企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
注意规范性引文件编制说明区通常宜直接引全面引标准纳入规范性引文件仅仅参考文件编制说明中出现
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品预期途
供床外科引流
（七）产品风险
1 风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：引流原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危害等
2 风险分析清单
引流产品风险理报告应符合YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 03162008）
（2）危害分析否全面（YYT 03162008）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
根YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应附录D该产品已知预见风险进行判定引流产品进行风险分析时少应包括危害生产企业应根身产品特点确定危害针产品项风险生产企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害分类
危害形成素
果
生物学危害
生物污染
生产环境控制
灭菌操作严格
包装破损
时操作正规
产品带菌引起患者感染
生物相容性
残留物
PVC：氯乙烷超标增塑剂量产生毒性刺激
乳胶：溶性蛋白质加工助剂残留量产生细胞毒性致敏反应
硅橡胶：硫化剂分解完全紫外吸光超标产生刺激
TPU：产生毒性刺激
正确配方
（化学成分）
未工艺求配料
添加剂助剂例正确
引起分子物质残留量造成毒性危害
毒性
正确配方
加工工艺控制严格
处理工艺控制严格
生物相容性符合求
感染交叉感染
标识清
引起感染交叉感染
环境
危害
储存运行偏离预订环境条件
储运条件（温度湿度）符合求
产品老化菌效期缩短
意外机械破坏
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
废物（）医疗器械处置污染
产品没求集中销毁
造成环境污染者细菌交叉感染
医疗器械关危害
适标记
标记清晰错误
没求进行标记
错误
储存错误
产品辨错误
适操作说明：
(1)医疗器械起附件规范适
(2)预先检查规范适
(3)操作说明书复杂
(4)维修规范适
包装破损法识
操作点突出
法保证安全性
导致操作失误
熟练未培训员
操作熟练操作失误
造成粘膜摩擦性损伤
引流放置位置合适引流效果受影响
引流拔出困难
合理预见误
规格型号选错误
导致法达满意引流效果
副作警告充分
操作员警示足
重复
二次灭菌
者出现敏刺激反应
深部引流时体折扭结弯曲
次性医疗器械次危害警告适
造成重复
交叉感染
引流破损断裂
适合适复杂者接口
违反缩减说明书程序等
操作方法注意事项储存方法警示事项等表述清
引流失败重复引起感染没集中销毁造成环境危害等
功性失效维修老化引起危害
医疗器械寿命终止缺少适决定
没标识产品效期
超出效期产品造成细菌感染材料老化产生导致产品性符合求（球囊破裂子断裂等）
适包装（医疗器械污染变质）
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
次适次
产品标识没明确
出现细菌感染交叉感染粘膜损伤气囊破裂等现象
（八）产品技术指标
条款出需考虑产品基技术性指标未出定量求生产企业参考相应国家标准行业标准根生产企业身产品技术特点制定相应标准涉材料容应说明选材料满足国家标准行业标准适条款（包括国家标准行业标准求）生产企业标准编制说明中必须说明理
1．外观
2．尺寸：
项指标行业标准规定应引流公称外径表示规格mm表示标准中注明时单位外径国外常法国规格导周长表示规格系列导周长πD≈3D法国规格3导外径(mm)法国规格前面需加注FGChFr
3．强度：
引流体接头连接处强度引流身强度（生产企业行制定）
4．密封性
引流体接头连接处密封性求
5．耐负压性
定吸引负压引流体性求（生产企业行制定）
6．耐弯曲性（抗扭结）
引流体弯曲状态否支撑引流完成（相关行业标准发布参执行）
7．畅通性：
流量表示
8．X射线透性（）
9 化学性：
根材料特性参GBT 1423312008企业决定化学性提出求项目少应包括浊度原物质酸碱度重金属总含量等容环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量求
10 生物性：
根留置时间长短GBT 1688612011求制定少应进行菌细胞毒性刺激（粘膜刺激）皮反应致敏性等评价
11 ：
果带附件穿刺针（穿透皮肤）预置负压者应针性负压值等提出求
（九）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验少包括外观尺寸畅通性密封性菌环氧乙烷残留量（采环氧乙烷灭菌）容
型式检验报告证实生产程效性文件型式检验资质检验机构进行型式检验时相应标准求进行应全部合格
（十）产品床求
床试验机构应国家食品药品监督理局认定公布床试验基床试验应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行时应注意求：
1确保受试群具代表性充分考虑成差
2明确产品种类规格床试验中途
3床试验例数受试者数产品数量
4试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定例：受试者需应时间产品允许留置体时间等
5床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
6应明确进行床研究科室床负责参者等信息
7提交类产品床试验资料床文献资料医疗器械应满足：
（1）果提交企业已市类产品床试验报告床文献资料应提供详细说明包括产品基原理结构组成材料技术性指标适范围禁忌症等方面
（2）果两种产品材料致硅橡胶塑料等应提供材料安全性等证明文件
（3）床文献资料指两篇省级核心医学刊物公开发表够充分说明产品预期床效果学术文专著文献综述
8床试验中正确产品产品生产企业应提供必培训
（十）产品良事件历史记录
引流床中出现问题：通畅渗漏脱落断裂等
（十二）产品说明书标签包装标识
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号（YYT 046612009）求时应注意求：
1 根床试验资料专家审评意见等关技术文件明确产品适范围
2 产品允许留置体时间进行说明
3 应长时间留置产品患者监护进行说明
4 应提示产品材料敏者禁
5 应提示次性销毁包装破损严禁
6 应提示灭菌方式
（十三）注册单元划分原实例
1 医疗器械产品注册单元技术结构性指标预期途划分
2 功结构结构规格型号注册单元功（带洗）放单元
3 申报注册单元产品市产品应采名称途该注册单元中型号应具相结构途
（十四）注册检测注册单元中典型产品确定原实例
1 注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2 典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：引流单腔双腔三腔等种技术结构述三种类型产品预期途致情况果三腔引流结构复杂生物化学物理等性指标涵盖两种产品指标够代表产品安全性效性确定三腔引流三种产品典型产品
次性引流产品注册技术审查指导原
编制说明
指导原编写原
（）指导原编写目指导规范第二类次性引流产品注册申报程中审查员注册材料技术审评
（二）指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品机理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度产品安全性效性作出系统评价
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）
（三）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）
（四）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
（五）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）
（六）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知（国食药监械〔2005〕73号）
（七）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
三指导原中部分具体容编写考虑
（）产品技术指标工作原理制定行业标准YY 04892004次性菌引流导辅助器械应新版标准求执行
（二）产品应适相关标准中出现行国家标准行业标准（包括产品标准基础标准）
（三）产品预期途综合已批准市产品核准范围床专家意见
（四）产品风险参YYT03162008中附录D进行
（五）产品良事件历史记录江苏省药品良反应监测中心数库中查找
四产品
2002年版医疗器械分类目录6866医高分子材料制品中引流产品参指导原进行审查
五指导原编写员
指导原编写成员江苏省食品药品监督理局医疗器械产品注册技术审评员行政审批员江苏省医疗器械检验专家专业厂家代表床专家组成充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量保证指导原正确全面实
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次性引流产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范次性引流产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适范围医疗器械分类目录中第Ⅱ类次性引流产品分类代号6866
目前床带引流功产品种类繁结构功分类理指导原适Ⅱ类理外科做手术区域体液引流产品Ⅲ类理脑室胸腔引流途完全Ⅱ类产品导尿胃泪道引流等原中描述
二技术审查点
（）产品名称求
次性引流产品命名应采医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称产品结构应范围命名产品名称通名称基础带表示材质途结构等描述性词语举例：
1 次性硅橡胶引流（材质）
2 次性三腔引流（结构）
3 次性负压引流（预置负压）
（二）产品结构组成
次性引流通常体接头组成根需会配穿透针负压球（预置负压装置）体远端（病端）带数侧孔病端T形蘑菇头形Y型潘氏型（腔设计数条突起脊）等产品材料天然乳胶硅橡胶TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]PVC（聚氯乙烯）等典型产品外形结构见图1
图1 引流种类举例
（三）产品工作原理
产品工作原理作机理基相作机理中描述
（四）产品作机理
次性引流利虹吸负压吸引原理放置体手术区体腔皮肤切口穿出体外体组织间体腔中积聚脓渗出血液组织液液体导引体外防止液体淤积导致术感染
（五）产品适相关标准
表1相关产品标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 282812012
计数抽样检验程序 第1部分：接受质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 1423312008
医输液输血注射器具检验方法第1部分：化学试验方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 1581212005
非血导 第1部分：般性试验方法
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688632008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688661997
医疗器械生物学评价 第6部分：植入局部反应试验>
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 16886112011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YYT 03131998
医高分子制品包装标志运输贮存
YYT 046612009（部分代）
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 04892004
次性菌引流导辅助器械
述标准包括注册产品标准中常涉标准生产企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
注意规范性引文件编制说明区通常宜直接引全面引标准纳入规范性引文件仅仅参考文件编制说明中出现
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品预期途
供床外科引流
（七）产品风险
1 风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：引流原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危害等
2 风险分析清单
引流产品风险理报告应符合YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 03162008）
（2）危害分析否全面（YYT 03162008）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
根YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应附录D该产品已知预见风险进行判定引流产品进行风险分析时少应包括危害生产企业应根身产品特点确定危害针产品项风险生产企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害分类
危害形成素
果
生物学危害
生物污染
生产环境控制
灭菌操作严格
包装破损
时操作正规
产品带菌引起患者感染
生物相容性
残留物
PVC：氯乙烷超标增塑剂量产生毒性刺激
乳胶：溶性蛋白质加工助剂残留量产生细胞毒性致敏反应
硅橡胶：硫化剂分解完全紫外吸光超标产生刺激
TPU：产生毒性刺激
正确配方
（化学成分）
未工艺求配料
添加剂助剂例正确
引起分子物质残留量造成毒性危害
毒性
正确配方
加工工艺控制严格
处理工艺控制严格
生物相容性符合求
感染交叉感染
标识清
引起感染交叉感染
环境
危害
储存运行偏离预订环境条件
储运条件（温度湿度）符合求
产品老化菌效期缩短
意外机械破坏
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
废物（）医疗器械处置污染
产品没求集中销毁
造成环境污染者细菌交叉感染
医疗器械关危害
适标记
标记清晰错误
没求进行标记
错误
储存错误
产品辨错误
适操作说明：
(1)医疗器械起附件规范适
(2)预先检查规范适
(3)操作说明书复杂
(4)维修规范适
包装破损法识
操作点突出
法保证安全性
导致操作失误
熟练未培训员
操作熟练操作失误
造成粘膜摩擦性损伤
引流放置位置合适引流效果受影响
引流拔出困难
合理预见误
规格型号选错误
导致法达满意引流效果
副作警告充分
操作员警示足
重复
二次灭菌
者出现敏刺激反应
深部引流时体折扭结弯曲
次性医疗器械次危害警告适
造成重复
交叉感染
引流破损断裂
适合适复杂者接口
违反缩减说明书程序等
操作方法注意事项储存方法警示事项等表述清
引流失败重复引起感染没集中销毁造成环境危害等
功性失效维修老化引起危害
医疗器械寿命终止缺少适决定
没标识产品效期
超出效期产品造成细菌感染材料老化产生导致产品性符合求（球囊破裂子断裂等）
适包装（医疗器械污染变质）
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
次适次
产品标识没明确
出现细菌感染交叉感染粘膜损伤气囊破裂等现象
（八）产品技术指标
条款出需考虑产品基技术性指标未出定量求生产企业参考相应国家标准行业标准根生产企业身产品技术特点制定相应标准涉材料容应说明选材料满足国家标准行业标准适条款（包括国家标准行业标准求）生产企业标准编制说明中必须说明理
1．外观
2．尺寸：
项指标行业标准规定应引流公称外径表示规格mm表示标准中注明时单位外径国外常法国规格导周长表示规格系列导周长πD≈3D法国规格3导外径(mm)法国规格前面需加注FGChFr
3．强度：
引流体接头连接处强度引流身强度（生产企业行制定）
4．密封性
引流体接头连接处密封性求
5．耐负压性
定吸引负压引流体性求（生产企业行制定）
6．耐弯曲性（抗扭结）
引流体弯曲状态否支撑引流完成（相关行业标准发布参执行）
7．畅通性：
流量表示
8．X射线透性（）
9 化学性：
根材料特性参GBT 1423312008企业决定化学性提出求项目少应包括浊度原物质酸碱度重金属总含量等容环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量求
10 生物性：
根留置时间长短GBT 1688612011求制定少应进行菌细胞毒性刺激（粘膜刺激）皮反应致敏性等评价
11 ：
果带附件穿刺针（穿透皮肤）预置负压者应针性负压值等提出求
（九）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验少包括外观尺寸畅通性密封性菌环氧乙烷残留量（采环氧乙烷灭菌）容
型式检验报告证实生产程效性文件型式检验资质检验机构进行型式检验时相应标准求进行应全部合格
（十）产品床求
床试验机构应国家食品药品监督理局认定公布床试验基床试验应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行时应注意求：
1确保受试群具代表性充分考虑成差
2明确产品种类规格床试验中途
3床试验例数受试者数产品数量
4试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定例：受试者需应时间产品允许留置体时间等
5床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
6应明确进行床研究科室床负责参者等信息
7提交类产品床试验资料床文献资料医疗器械应满足：
（1）果提交企业已市类产品床试验报告床文献资料应提供详细说明包括产品基原理结构组成材料技术性指标适范围禁忌症等方面
（2）果两种产品材料致硅橡胶塑料等应提供材料安全性等证明文件
（3）床文献资料指两篇省级核心医学刊物公开发表够充分说明产品预期床效果学术文专著文献综述
8床试验中正确产品产品生产企业应提供必培训
（十）产品良事件历史记录
引流床中出现问题：通畅渗漏脱落断裂等
（十二）产品说明书标签包装标识
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号（YYT 046612009）求时应注意求：
1 根床试验资料专家审评意见等关技术文件明确产品适范围
2 产品允许留置体时间进行说明
3 应长时间留置产品患者监护进行说明
4 应提示产品材料敏者禁
5 应提示次性销毁包装破损严禁
6 应提示灭菌方式
（十三）注册单元划分原实例
1 医疗器械产品注册单元技术结构性指标预期途划分
2 功结构结构规格型号注册单元功（带洗）放单元
3 申报注册单元产品市产品应采名称途该注册单元中型号应具相结构途
（十四）注册检测注册单元中典型产品确定原实例
1 注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2 典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：引流单腔双腔三腔等种技术结构述三种类型产品预期途致情况果三腔引流结构复杂生物化学物理等性指标涵盖两种产品指标够代表产品安全性效性确定三腔引流三种产品典型产品
次性引流产品注册技术审查指导原
编制说明
指导原编写原
（）指导原编写目指导规范第二类次性引流产品注册申报程中审查员注册材料技术审评
（二）指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品机理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度产品安全性效性作出系统评价
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）
（三）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）
（四）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
（五）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）
（六）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知（国食药监械〔2005〕73号）
（七）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
三指导原中部分具体容编写考虑
（）产品技术指标工作原理制定行业标准YY 04892004次性菌引流导辅助器械应新版标准求执行
（二）产品应适相关标准中出现行国家标准行业标准（包括产品标准基础标准）
（三）产品预期途综合已批准市产品核准范围床专家意见
（四）产品风险参YYT03162008中附录D进行
（五）产品良事件历史记录江苏省药品良反应监测中心数库中查找
四产品
2002年版医疗器械分类目录6866医高分子材料制品中引流产品参指导原进行审查
五指导原编写员
指导原编写成员江苏省食品药品监督理局医疗器械产品注册技术审评员行政审批员江苏省医疗器械检验专家专业厂家代表床专家组成充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量保证指导原正确全面实
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