附件14
次性皮肤缝合器产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范次性皮肤缝合器（简称缝合器）产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前缝合器科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
适范围
指导原适范围Ⅱ类医疗器械理次性皮肤缝合器产品分类代码6865
二技术审查点
（）产品名称求
缝合器产品命名应采医疗器械分类目录发布国家标准行业标准通名称产品特点形状结构性预期途命名
示例1：特点性预期途命名：
次性皮肤缝合器
示例2：形状结构命名：
握式次性皮肤缝合器
次性握式皮肤缝合器
指式次性皮肤缝合器
次性指式皮肤缝合器
器身
装钉（针）装置 握
图1 缝合器示意图（握式）
点
器身
装钉（针）装置
图2 缝合器示意图（指式）
（二）产品结构组成
1 缝合器结构组成
通常情况完整缝合器基础组成缝合钉器身附件（拆缝合钉专器具）器身般装钉装置挤压装置弹簧等拆缝合钉专器具般应作单独产品（I类）进行注册申报作附件申报作附件缝合器整体注册时必须确定相应技术求
2 缝合器型式基尺寸见图3表1
成型前缝合钉
1外壳 2压钉板 3压簧 4缝合钉
5推钉板6缝合钉座7弹簧座8击发手柄
注：示意图仅说明皮肤吻（缝）合器结构非标准规定唯型式
图3 缝合器示意图
表1 基尺寸 单位：毫米
缝合钉直径（d）
成型前尺寸
L
H
标示值±01
标示值±02
标示值±01
3缝合器规格应标记：
0 0
缝合钉成型宽度（数值字母表示）
缝合钉数量
标记示例：
缝合钉数量35成型宽度48规格标记：35～48
4缝合器零件材料
表2 零件材料求
零件名称
材料牌号
标准号
缝合钉
022Cr17Ni12Mo2
GBT 42402009
00Cr18Ni14Mo3
GBT 42342003
压钉板
20Cr1312Cr18Ni9
GBT 32802007
缝合钉座
注：采验证评价安全符合标准求材料
（三）产品工作原理
缝合器工作原理订书机相似总称Skin Stapler 缝合器通挤压手柄机械传动装置预先放置导针板缝合钉挤出成形达预定设计求效皮肤进行缝合预装缝合钉着导针板恒力弹簧推进进行重复补充完成重复缝合步骤直缝合钉完
缝合钉般金属医锈钢钛合金制成具较生物相容性缝合钉排列整齐间距相等缝合松紧度致避免手工缝合疏密结扎紧松等缺陷保证组织良愈合时缩短手术时间
（四）产品作机理
该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品适相关标准
表3 相关产品标准
GB 12202007
锈钢棒
GB182792000
医疗器械环氧乙烷灭菌确认常规控制
GB182802000
医疗保健产品灭菌 确认常规控制求 辐射灭菌
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 2231～22382
钢铁合金化学分析方法（系列标准）
GBT 23012009
金属洛氏硬度试验方法 第1部分：试验方法
GBT 282812012
计数抽样检验程序 第1部分：接受质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 28292002
周期检验计数抽样程序表
GBT 32802007
锈钢冷轧钢板
GBT 42342003
外科植入物锈钢
GBT 42402009
锈钢丝
GBT 434012009
金属维氏硬度试验方法 第1部分：试验方法
GBT 99692008
工业产品说明书 总
GBT 138102007
外科植入物钛钛合金加工材料
GBT 1423312008
医输液输血注射器具检验方法第1部分：化学试验方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672001
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 126722009
丙烯腈——丁二烯——苯乙烯 ABS树脂
YYT 01492006
锈钢医器械 耐腐蚀性试验方法
YYT 01712008
外科器械 包装标志说明书
YYT 02452008
吻（缝）合器通技术条件
YYT 03131998
医高分子制品包装标志运输贮存
YYT 046612009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 068142010
菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装密封泄漏
中华民国药典(2010年版•二部)
述标准包括注册产品标准中常涉标准企业会根产品特点途引行业外标准较特殊标准审评员应密切关注合理性
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查：引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品预期途
缝合器适类创伤手术切口表层皮肤缝合器械
缝合器具体适范围预期途应申报产品设计性配置等致相应床评价资料床试验资料支持
（七）产品风险
1 风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：原材料选择设计生产风险运输防护等素包括合理操作适错误综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危害等
2 风险分析清单
缝合器产品风险理报告应符合YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 03162008 附录A）
（2）危害分析否全面（YYT 03162008附录D）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品根YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应附录D表E2初始事件环境示例缝合器已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害（见表4）企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表4 产品风险示例
风险类
具体示例
设计风险
机械系统设计器身缝合钉（针）材料选择导致效缝合
生物相容性风险
选适材料
灭菌未确认未已确认参数灭菌
未运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品
超效期
包装符合求老化
产品零件生锈
产品重复导致患者受感染手术失败
敏体质引发良反应
完未医疗垃圾处理
未求生产环境进行控制
零部件未求清洗
清洗水符合求
制造程风险
采购
零部件加工精度装配调整
合格品未检出
发生卡钉 (针)现象包装
灭菌效性未充分确认验证
运输贮藏风险
恰包装
污染
防护运输中缝合钉（针）脱位脱落
贮藏环境
处置废弃风险
没提供信息提供信息充分错误
风险
明示应培训专业员
标记：包装标记会产生重复危害引起交叉感染
次性医疗器械次危害警告适造成重复
完整说明书造成操作错误
性特征恰描述造成错误
适预期规范造成错误
操作说明书遗失造成错误
附件规范适造成错误
非预期
缝合窗口选择
者未规范程序
风险
漏装钉（针）
缝合钉（针）成形良
缝合钉（针）机械性符合求
材料强度
（八）产品技术指标
条款出缝合器需考虑基技术性指标中产品技术求参YYT 02452008吻（缝）合器通技术条件外企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应求适条款（包括国家标准行业标准求）企业注册产品标准编制说明中必须说明理
1 外观
（1）缝合器菌包装应完粘合密封区域应通道穿孔
（2）缝合器外形光滑轮廓清晰毛刺锋棱划伤裂纹等缺陷
（3）缝合器表面字迹标志清晰标贴正确错位歪斜等缺陷
（4）缝合器壳体粘合（焊接）应牢固裂缝明显堆积物
（5）缝合钉钉头应尖锐缝合钉表面应光滑毛刺凹痕等缺陷
2 尺寸
缝合器基尺寸应符合指导原中图3表1规定
3 材料
应明确参指导原相关国家标准行业标准求写出缝合器全部制作材料材料标准
制成缝合钉锈钢材料022Cr17Ni12Mo200Cr18Ni14Mo3化学成分应分符合GBT 42402009GBT 42342003规定采钛钛合金材料化学成分应符合GBT 138102007规定采金属材料化学成分应符合相应医级材料国家标准行业标准规定
4．性
（1）缝合器装载缝合钉数量应标识数量致避免装载漏钉现象
（2）缝合器时运动组件应移动畅卡顿粘钉松脱缝合器弹簧应足够弹性松开手柄时迅速复位
（3）缝合器应具良缝合性装载缝合钉应全部利弹出正常击发卡住击漏击击发应利穿透试验材料成矩形应扭曲变形现象
（4）缝合器成形缝合钉应利拆试验材料表面应破损现象
（5）缝合成型缝合钉跨距应结合床求作出规定
5．硬度求
缝合器压钉板缝合钉座硬度应低330 HV02
6．表面粗糙度：缝合器外露金属表面粗糙度：Ra≤04μm（光度）Ra≤08μm（光度）
7．耐腐蚀性：缝合钉应良耐腐蚀性试验表面状态应低YYT 01492006中54 b级规定
8 包装封口剥离强度：缝合器包装封口剥离强度01Nmm～05Nmm撕开两接触表面应光滑连续均匀分层断裂现象
9．菌：缝合器应已确认灭菌程进行灭菌产品应菌
10．环氧乙烷残留量：采环氧乙烷灭菌缝合器环氧乙烷残留量应10 μgg
11．生物学评价：
（1）缝合钉细胞毒性计分应1
（2）缝合钉迟发性超敏反应（致敏）应1级
（3）缝合钉皮反应计分应1
（九）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验出厂检验应根产品特点求少应包括外观尺寸性菌环氧乙烷残留（）等国家标准行业标准出厂检测项目求求执行
型式检验应产品标准全部求
（十）产品床求
1 床试验机构应国家食品药品监督理部门会国家卫生计生部门认定床试验基床试验应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行时应注意求：
（1）确保受试群受试部位具代表性充分考虑成均匀组织均匀组织差
（2）明确产品种类规格床试验中预期途
产品必须缝合器试验产品产品缝合钉材质原必须致选金属材料材料必须国家标准行业标准规定材料时需评价两者差异性
（3）试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定
（4）床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
（5）应明确进行床研究科室床负责参者等信息
2 提交类产品床试验资料床文献资料医疗器械应满足医疗器械注册理办法附件12求
（十）该类产品良事件历史记录
根文献记载缝合器产品床中目前没出现良事件鼓励制造商积极收集全面分析报缝合器相关疑良事件促进该类产品进步技术更新限度控制医疗器械潜风险保证该类产品安全效
（十二）产品说明书标签包装标识
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定外科器械 包装标志说明书医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号（YYT 046612009）求
说明说中应明确产品性结构组成适范围禁忌注意事项警示性提示性说明
1 禁忌般容：
缝合器适种类型缝合
2 注意事项般容：
（1）产品规格选择
（2）灭菌包装形式包装破损处理
（3）灭菌效期超灭菌期限处理
（4）开启包装注意事项
（5）缝合器中注意事项（应含缝合钉间距）
（6）特殊部位缝合注意事项
（7）缝合器注意事项（应含包扎方法缝合钉留置拆时间产品处置等）
（8）方法操作
3 警示性提示性说明：
（1）产品次性医疗器械重复
（2）灭菌包装破损严禁
（3）超灭菌效期产品严禁
（十三）注册单元划分原实例
1 产品注册单元技术结构性指标预期途划分
2 订书机相似预期途致皮肤缝合器作注册单元
(十四) 注册单元中典型产品确定原实例
1 注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品选择功齐全结构复杂装载缝合钉数量风险高产品作典型产品（缝合钉材料钛锈钢应分选择种材料产品中确定典型产品）
2 典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
三审查关注点
（）申报产品规格型号否满足注册单元求申报事项否准确命名否合理
（二）产品技术报告应国家食品药品监督理部门境第二类医疗器械注册审批求编写
（三）安全风险理报告审查产品风险（包括设计材料加工途径灭菌等方面）否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品注册标准编写规范性引标准适性准确性容否符合YYT 02452008吻（缝）合器通技术条件关标准求
（五）产品性检报告型式检验报告完整性标准求应检项目缺项检验结意见等
（六）产品预期途医疗器械注册申请表技术报告安全风险理报告产品说明书实质性等产品床文献等方面叙述否致
次性皮肤缝合器产品注册技术审查指导原
编制说明
指导原编写原
（）指导原编写目指导规范第二类次性皮肤缝合器产品注册申报程中审查员注册材料技术审评指导原旨初次接触该产品注册审查员产品工作原理结构性预期途等方面做基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度产品安全性效性作出系统评价
（二）指导原确定核心容目前市次性皮肤缝合器科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
（三）指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）
（三）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
（四）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）
（五）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知（国食药监械〔2005〕73号）
（六）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
三指导原中部分具体容编写考虑
（）指导原参吻（缝）合器产品注册技术审查指导原（食药监办械函〔2012〕210号）容编写
（二）技术指标参YYT 02452008吻（缝）合器通技术条件拆缝合钉专工具指导原未作具体求作附件缝合器整体注册时必须确定相应技术指标
（三）产品应适相关标准中出现行国家标准行业标准（包括产品标准基础标准）
（四）产品预期途综合已批准市产品核准范围产品实际途
（五）产品风险参YYT 03162008进行
（六）产品良事件历史记录甘肃省药品医疗器械安全监测评价中心数库中检索
四指导原编写员
指导原编写成员甘肃省食品药品监督理局医疗器械产品注册技术审评员行政审批员医疗器械检验检验员专业厂家代表床专家组成充分利方面信息资源专业特长产品注册环节关求全面体现指导原相关章节中保证指导原正确全面实
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次性皮肤缝合器产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范次性皮肤缝合器（简称缝合器）产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前缝合器科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
适范围
指导原适范围Ⅱ类医疗器械理次性皮肤缝合器产品分类代码6865
二技术审查点
（）产品名称求
缝合器产品命名应采医疗器械分类目录发布国家标准行业标准通名称产品特点形状结构性预期途命名
示例1：特点性预期途命名：
次性皮肤缝合器
示例2：形状结构命名：
握式次性皮肤缝合器
次性握式皮肤缝合器
指式次性皮肤缝合器
次性指式皮肤缝合器
器身
装钉（针）装置 握
图1 缝合器示意图（握式）
点
器身
装钉（针）装置
图2 缝合器示意图（指式）
（二）产品结构组成
1 缝合器结构组成
通常情况完整缝合器基础组成缝合钉器身附件（拆缝合钉专器具）器身般装钉装置挤压装置弹簧等拆缝合钉专器具般应作单独产品（I类）进行注册申报作附件申报作附件缝合器整体注册时必须确定相应技术求
2 缝合器型式基尺寸见图3表1
成型前缝合钉
1外壳 2压钉板 3压簧 4缝合钉
5推钉板6缝合钉座7弹簧座8击发手柄
注：示意图仅说明皮肤吻（缝）合器结构非标准规定唯型式
图3 缝合器示意图
表1 基尺寸 单位：毫米
缝合钉直径（d）
成型前尺寸
L
H
标示值±01
标示值±02
标示值±01
3缝合器规格应标记：
0 0
缝合钉成型宽度（数值字母表示）
缝合钉数量
标记示例：
缝合钉数量35成型宽度48规格标记：35～48
4缝合器零件材料
表2 零件材料求
零件名称
材料牌号
标准号
缝合钉
022Cr17Ni12Mo2
GBT 42402009
00Cr18Ni14Mo3
GBT 42342003
压钉板
20Cr1312Cr18Ni9
GBT 32802007
缝合钉座
注：采验证评价安全符合标准求材料
（三）产品工作原理
缝合器工作原理订书机相似总称Skin Stapler 缝合器通挤压手柄机械传动装置预先放置导针板缝合钉挤出成形达预定设计求效皮肤进行缝合预装缝合钉着导针板恒力弹簧推进进行重复补充完成重复缝合步骤直缝合钉完
缝合钉般金属医锈钢钛合金制成具较生物相容性缝合钉排列整齐间距相等缝合松紧度致避免手工缝合疏密结扎紧松等缺陷保证组织良愈合时缩短手术时间
（四）产品作机理
该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品适相关标准
表3 相关产品标准
GB 12202007
锈钢棒
GB182792000
医疗器械环氧乙烷灭菌确认常规控制
GB182802000
医疗保健产品灭菌 确认常规控制求 辐射灭菌
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 2231～22382
钢铁合金化学分析方法（系列标准）
GBT 23012009
金属洛氏硬度试验方法 第1部分：试验方法
GBT 282812012
计数抽样检验程序 第1部分：接受质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 28292002
周期检验计数抽样程序表
GBT 32802007
锈钢冷轧钢板
GBT 42342003
外科植入物锈钢
GBT 42402009
锈钢丝
GBT 434012009
金属维氏硬度试验方法 第1部分：试验方法
GBT 99692008
工业产品说明书 总
GBT 138102007
外科植入物钛钛合金加工材料
GBT 1423312008
医输液输血注射器具检验方法第1部分：化学试验方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672001
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 126722009
丙烯腈——丁二烯——苯乙烯 ABS树脂
YYT 01492006
锈钢医器械 耐腐蚀性试验方法
YYT 01712008
外科器械 包装标志说明书
YYT 02452008
吻（缝）合器通技术条件
YYT 03131998
医高分子制品包装标志运输贮存
YYT 046612009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 068142010
菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装密封泄漏
中华民国药典(2010年版•二部)
述标准包括注册产品标准中常涉标准企业会根产品特点途引行业外标准较特殊标准审评员应密切关注合理性
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查：引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品预期途
缝合器适类创伤手术切口表层皮肤缝合器械
缝合器具体适范围预期途应申报产品设计性配置等致相应床评价资料床试验资料支持
（七）产品风险
1 风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：原材料选择设计生产风险运输防护等素包括合理操作适错误综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危害等
2 风险分析清单
缝合器产品风险理报告应符合YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 03162008 附录A）
（2）危害分析否全面（YYT 03162008附录D）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品根YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应附录D表E2初始事件环境示例缝合器已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害（见表4）企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表4 产品风险示例
风险类
具体示例
设计风险
机械系统设计器身缝合钉（针）材料选择导致效缝合
生物相容性风险
选适材料
灭菌未确认未已确认参数灭菌
未运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品
超效期
包装符合求老化
产品零件生锈
产品重复导致患者受感染手术失败
敏体质引发良反应
完未医疗垃圾处理
未求生产环境进行控制
零部件未求清洗
清洗水符合求
制造程风险
采购
零部件加工精度装配调整
合格品未检出
发生卡钉 (针)现象包装
灭菌效性未充分确认验证
运输贮藏风险
恰包装
污染
防护运输中缝合钉（针）脱位脱落
贮藏环境
处置废弃风险
没提供信息提供信息充分错误
风险
明示应培训专业员
标记：包装标记会产生重复危害引起交叉感染
次性医疗器械次危害警告适造成重复
完整说明书造成操作错误
性特征恰描述造成错误
适预期规范造成错误
操作说明书遗失造成错误
附件规范适造成错误
非预期
缝合窗口选择
者未规范程序
风险
漏装钉（针）
缝合钉（针）成形良
缝合钉（针）机械性符合求
材料强度
（八）产品技术指标
条款出缝合器需考虑基技术性指标中产品技术求参YYT 02452008吻（缝）合器通技术条件外企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应求适条款（包括国家标准行业标准求）企业注册产品标准编制说明中必须说明理
1 外观
（1）缝合器菌包装应完粘合密封区域应通道穿孔
（2）缝合器外形光滑轮廓清晰毛刺锋棱划伤裂纹等缺陷
（3）缝合器表面字迹标志清晰标贴正确错位歪斜等缺陷
（4）缝合器壳体粘合（焊接）应牢固裂缝明显堆积物
（5）缝合钉钉头应尖锐缝合钉表面应光滑毛刺凹痕等缺陷
2 尺寸
缝合器基尺寸应符合指导原中图3表1规定
3 材料
应明确参指导原相关国家标准行业标准求写出缝合器全部制作材料材料标准
制成缝合钉锈钢材料022Cr17Ni12Mo200Cr18Ni14Mo3化学成分应分符合GBT 42402009GBT 42342003规定采钛钛合金材料化学成分应符合GBT 138102007规定采金属材料化学成分应符合相应医级材料国家标准行业标准规定
4．性
（1）缝合器装载缝合钉数量应标识数量致避免装载漏钉现象
（2）缝合器时运动组件应移动畅卡顿粘钉松脱缝合器弹簧应足够弹性松开手柄时迅速复位
（3）缝合器应具良缝合性装载缝合钉应全部利弹出正常击发卡住击漏击击发应利穿透试验材料成矩形应扭曲变形现象
（4）缝合器成形缝合钉应利拆试验材料表面应破损现象
（5）缝合成型缝合钉跨距应结合床求作出规定
5．硬度求
缝合器压钉板缝合钉座硬度应低330 HV02
6．表面粗糙度：缝合器外露金属表面粗糙度：Ra≤04μm（光度）Ra≤08μm（光度）
7．耐腐蚀性：缝合钉应良耐腐蚀性试验表面状态应低YYT 01492006中54 b级规定
8 包装封口剥离强度：缝合器包装封口剥离强度01Nmm～05Nmm撕开两接触表面应光滑连续均匀分层断裂现象
9．菌：缝合器应已确认灭菌程进行灭菌产品应菌
10．环氧乙烷残留量：采环氧乙烷灭菌缝合器环氧乙烷残留量应10 μgg
11．生物学评价：
（1）缝合钉细胞毒性计分应1
（2）缝合钉迟发性超敏反应（致敏）应1级
（3）缝合钉皮反应计分应1
（九）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验出厂检验应根产品特点求少应包括外观尺寸性菌环氧乙烷残留（）等国家标准行业标准出厂检测项目求求执行
型式检验应产品标准全部求
（十）产品床求
1 床试验机构应国家食品药品监督理部门会国家卫生计生部门认定床试验基床试验应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行时应注意求：
（1）确保受试群受试部位具代表性充分考虑成均匀组织均匀组织差
（2）明确产品种类规格床试验中预期途
产品必须缝合器试验产品产品缝合钉材质原必须致选金属材料材料必须国家标准行业标准规定材料时需评价两者差异性
（3）试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定
（4）床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
（5）应明确进行床研究科室床负责参者等信息
2 提交类产品床试验资料床文献资料医疗器械应满足医疗器械注册理办法附件12求
（十）该类产品良事件历史记录
根文献记载缝合器产品床中目前没出现良事件鼓励制造商积极收集全面分析报缝合器相关疑良事件促进该类产品进步技术更新限度控制医疗器械潜风险保证该类产品安全效
（十二）产品说明书标签包装标识
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定外科器械 包装标志说明书医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号（YYT 046612009）求
说明说中应明确产品性结构组成适范围禁忌注意事项警示性提示性说明
1 禁忌般容：
缝合器适种类型缝合
2 注意事项般容：
（1）产品规格选择
（2）灭菌包装形式包装破损处理
（3）灭菌效期超灭菌期限处理
（4）开启包装注意事项
（5）缝合器中注意事项（应含缝合钉间距）
（6）特殊部位缝合注意事项
（7）缝合器注意事项（应含包扎方法缝合钉留置拆时间产品处置等）
（8）方法操作
3 警示性提示性说明：
（1）产品次性医疗器械重复
（2）灭菌包装破损严禁
（3）超灭菌效期产品严禁
（十三）注册单元划分原实例
1 产品注册单元技术结构性指标预期途划分
2 订书机相似预期途致皮肤缝合器作注册单元
(十四) 注册单元中典型产品确定原实例
1 注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品选择功齐全结构复杂装载缝合钉数量风险高产品作典型产品（缝合钉材料钛锈钢应分选择种材料产品中确定典型产品）
2 典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
三审查关注点
（）申报产品规格型号否满足注册单元求申报事项否准确命名否合理
（二）产品技术报告应国家食品药品监督理部门境第二类医疗器械注册审批求编写
（三）安全风险理报告审查产品风险（包括设计材料加工途径灭菌等方面）否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品注册标准编写规范性引标准适性准确性容否符合YYT 02452008吻（缝）合器通技术条件关标准求
（五）产品性检报告型式检验报告完整性标准求应检项目缺项检验结意见等
（六）产品预期途医疗器械注册申请表技术报告安全风险理报告产品说明书实质性等产品床文献等方面叙述否致
次性皮肤缝合器产品注册技术审查指导原
编制说明
指导原编写原
（）指导原编写目指导规范第二类次性皮肤缝合器产品注册申报程中审查员注册材料技术审评指导原旨初次接触该产品注册审查员产品工作原理结构性预期途等方面做基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度产品安全性效性作出系统评价
（二）指导原确定核心容目前市次性皮肤缝合器科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
（三）指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）
（三）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
（四）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）
（五）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知（国食药监械〔2005〕73号）
（六）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
三指导原中部分具体容编写考虑
（）指导原参吻（缝）合器产品注册技术审查指导原（食药监办械函〔2012〕210号）容编写
（二）技术指标参YYT 02452008吻（缝）合器通技术条件拆缝合钉专工具指导原未作具体求作附件缝合器整体注册时必须确定相应技术指标
（三）产品应适相关标准中出现行国家标准行业标准（包括产品标准基础标准）
（四）产品预期途综合已批准市产品核准范围产品实际途
（五）产品风险参YYT 03162008进行
（六）产品良事件历史记录甘肃省药品医疗器械安全监测评价中心数库中检索
四指导原编写员
指导原编写成员甘肃省食品药品监督理局医疗器械产品注册技术审评员行政审批员医疗器械检验检验员专业厂家代表床专家组成充分利方面信息资源专业特长产品注册环节关求全面体现指导原相关章节中保证指导原正确全面实
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