附件3
次性皮肤缝合器注册技术审查指导原
（2019年修订）
指导原旨申请进行次性皮肤缝合器注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性皮肤缝合器注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适第二类医疗器械理医级金属材料作皮肤表面缝合材料次性皮肤缝合器注册材料申报技术审评
二技术审查点
（）产品名称求
1医疗器械分类目录02源手术器械中类产品品名举例见表1
表1 医疗器械分类目录中品名举例
02源手术器械
序号
级产品类
二级产品类
产品描述
预期途
品名举例
理类
13
手术器械吻（缝）合器械材料
01吻合器
（带钉）
通常吻合器缝合器钉仓（带钉）组成吻合钉般钛合金纯钛等吸收材料制成
体器官组织离断切建立吻合（包含血吻合）
吻合器切割吻合器窥镜吻合器窥镜切割吻合器缝合器窥镜缝合器
Ⅱ
2根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）产品特性特点性预期途相似相产品应统命名次性皮肤缝合器（简称缝合器）
3产品名称产品形式规格型号缝合钉材料等加命名
4实例：
器身
装钉（针）装置 握
图1 缝合器示意图（握式）
点
器身
装钉（针）装置
图2 缝合器示意图（指式）
（二）产品结构组成
1缝合器结构组成
通常情况完整缝合器基础组成缝合钉器身附件（拆缝合钉专器具）器身般装钉装置挤压装置弹簧外壳等拆缝合钉专器具般应作单独产品（I类）进行备案作附件申报注册作附件缝合器整体注册时必须确定相应技术求
2缝合器型式基尺寸见图3表2
成型前缝合钉
1外壳 2压钉板 3压簧 4缝合钉
5推钉板6缝合钉座7弹簧座8击发手柄
注：示意图仅说明缝合器结构非标准规定唯型式
图3 缝合器示意图
表2 基尺寸 单位：毫米
缝合钉直径（d）
成型前尺寸
L
H
标示值±01
标示值±02
标示值±01
3缝合器规格应标记：
～
缝合钉成型宽度（数值字母表示）
缝合钉数量
标记示例：
缝合钉数量35成型宽度48规格标记：35～48
4缝合器零件材料见表3
表3 零件材料求
零件名称
材料牌号
标准号
外壳击发手柄
ABS
GBT 10009—1988
缝合钉
022Cr17Ni12Mo2
GBT 4240—2009
00Cr18Ni14Mo3
GB 4234—2003
压钉板推钉板
20Cr1312Cr18Ni9
GBT 3280—2015
缝合钉座
注：采验证评价安全符合国家标准行业标准求材料
（三）产品工作原理作机理
缝合器工作原理订书机相似总称Skin Stapler缝合器通挤压手柄机械传动装置预先放置导针板缝合钉挤出成形达预定设计求效皮肤进行缝合预装缝合钉着导针板恒力弹簧推进进行重复补充完成重复缝合步骤直缝合钉完
缝合钉般金属医锈钢钛合金制成具较生物相容性缝合钉排列整齐间距相等缝合松紧度致避免手工缝合疏密结扎紧松等缺陷保证组织良愈合时缩短手术时间
该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
1医疗器械注册理办法第七十四条：医疗器械注册者备案单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
2订书机相似预期途致皮肤缝合器作注册单元
（五）产品适相关标准产品相关标准见表4
表4 相关产品标准
GBT 1220—2007
锈钢棒
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 182801—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182802—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 10009—1988
丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)塑料挤出板材
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 2301—2018
金属材料 洛氏硬度试验方法 第1部分：试验方法
GBT 28281—2012
计数抽样检验程序 第1部分：接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 2829—2002
周期检验计数抽样程序表（适程稳定性检验）
GBT 3280—2015
锈钢冷轧钢板钢带
GBT 4234—2003
外科植入物锈钢
GBT 4240—2009
锈钢丝
GBT 43401—2009
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GBT 9969—2008
工业产品说明书 总
GBT 13810—2017
外科植入物钛钛合金加工材料
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 168867—2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 12672—2009
丙烯腈—丁二烯—苯乙烯（ABS）树脂
YYT 0149—2006
锈钢医器械 耐腐蚀性试验方法
YYT 0171—2008
外科器械 包装标志说明书
YYT 0245—2008
吻（缝）合器通技术条件
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 06814—2010
菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装密封泄漏
2015年版
中华民国药典(二部)
（注：指导原中标准适新版）
述标准包括产品技术求中常涉标准注册申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通符合性声明中声明符合相关标准否齐全适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
缝合器适类创伤手术切口表层皮肤缝合器械
缝合器具体适范围预期途应申报产品设计性配置等致相应床评价资料床试验资料支持
（七）产品风险研究求
1风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：原材料选择设计生产风险运输防护等素包括合理操作适错误综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危害等
2风险分析清单
缝合器产品风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016 附录A）
（2）危害分析否全面（YYT 0316—2016附录D）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应附录D表E2初始事件环境示例缝合器已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害（见表5）注册申请应根身产品特点确定危害针产品项风险注册申请应采取应措施确保风险降接受程度
表5 产品风险示例
风险类
具体示例
设计风险
机械系统设计器身缝合钉（针）材料选择导致效缝合
生物相容性风险
选适材料
灭菌未确认未已确认参数灭菌
未运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品
超效期
包装符合求老化
产品零件生锈
产品重复导致患者受感染手术失败
敏体质引发良反应
完未医疗垃圾处理
未求生产环境进行控制
零部件未求清洗
清洗水符合求
制造程风险
采购
零部件加工精度装配调整
合格品未检出
发生卡钉 (针)现象包装
灭菌效性未充分确认验证
运输贮藏风险
恰包装
污染
防护运输中缝合钉（针）脱位脱落
贮藏环境
处置废弃风险
没提供信息提供信息充分错误
风险
明示应培训专业员
标记：包装标记会产生重复危害引起交叉感染
次性医疗器械次危害警告适造成重复
完整说明书造成操作错误
性特征恰描述造成错误
适预期规范造成错误
操作说明书遗失造成错误
附件规范适造成错误
非预期
缝合窗口选择
者未规范程序
风险
漏装钉（针）
缝合钉（针）成形良
缝合钉（针）机械性符合求
材料强度
（八）产品技术求性指标
条款出缝合器需考虑基技术性指标中产品技术求参YYT 0245—2008吻（缝）合器 通技术条件外注册申请参考相应国家标准行业标准根注册申请身产品技术特点制定相应求适条款（包括国家标准行业标准求）注册申请注册申报资料符合性声明中必须说明理
1 产品型号规格划分说明
注册申请应明确缝合器型号规格划分说明注册单元中存种型号规格产品应明确型号规格间区（结构尺寸等必时附相应图表进行说明）
2外观
（1）缝合器菌包装应完粘合密封区域应通道穿孔
（2）缝合器外形光滑轮廓清晰毛刺锋棱划伤裂纹等缺陷
（3）缝合器表面字迹标志清晰标贴正确错位歪斜等缺陷
（4）缝合器壳体粘合（焊接）应牢固裂缝明显堆积物
（5）缝合钉钉头应尖锐缝合钉表面应光滑毛刺凹痕等缺陷
3尺寸
缝合器基尺寸应符合指导原中图3表2规定
4材料
应明确参指导原相关国家标准行业标准求写出缝合器全部制作材料材料标准
制成缝合钉锈钢材料022Cr17Ni12Mo200Cr18Ni14Mo3化学成分应分符合GBT 4240—2009GB 4234—2003规定采钛钛合金材料化学成分应符合GBT 13810—2017规定采金属材料化学成分应符合相应医级材料国家标准行业标准规定
5性
（1）缝合器装载缝合钉数量应标识数量致避免装载漏钉现象
（2）缝合器时运动组件应移动畅卡顿粘钉松脱缝合器弹簧应足够弹性松开手柄时迅速复位
（3）缝合器应具良缝合性装载缝合钉应全部利弹出正常击发卡住击漏击击发应利穿透试验材料成矩形应扭曲变形现象
（4）缝合器成形缝合钉应利拆试验材料表面应破损现象
（5）缝合成型缝合钉跨距应结合床求作出规定
6硬度求
缝合器压钉板缝合钉座硬度应低330 HV02
7表面粗糙度：缝合器外露金属表面粗糙度：Ra≤04μm（光度）Ra≤08μm（光度）
8耐腐蚀性：缝合钉应良耐腐蚀性试验表面状态应低YYT 0149—2006中54 b级规定
9包装封口剥离强度：缝合器包装封口剥离强度01Nmm～05Nmm撕开两接触表面应光滑连续均匀分层断裂现象
10菌：缝合器应已确认灭菌程进行灭菌产品应菌
11环氧乙烷残留量：采环氧乙烷灭菌缝合器环氧乙烷残留量应10 μgg
12生物学评价：
（1）缝合钉细胞毒性计分应1
（2）缝合钉迟发性超敏反应（致敏）应1级
（3）缝合钉皮反应计分应1
（九）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品选择功齐全结构复杂装载缝合钉数量风险高产品作典型产品（缝合钉材料钛锈钢应分选择种材料产品中确定典型产品）
2典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
（十）产品床评价求
根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）规定缝合器豁免床试验注册申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中医疗器械说明
（十）产品良事件历史记录
根文献记载缝合器产品床中目前没出现良事件鼓励制造商积极收集全面分析报缝合器相关疑良事件促进该类产品进步技术更新限度控制医疗器械潜风险保证该类产品安全效
（十二）产品说明书标签求
产品说明书标签容应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 0171—2008外科器械 包装标志说明书YYT 04661—2016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求求
说明说中应明确产品性结构组成适范围禁忌注意事项警示性提示性说明
1 禁忌般容：
缝合器适种类型缝合
2注意事项般容：
（1）产品规格选择
（2）灭菌包装形式包装破损处理
（3）灭菌效期超灭菌期限处理
（4）开启包装注意事项
（5）缝合器中注意事项（应含缝合钉间距）
（6）特殊部位缝合注意事项
（7）缝合器注意事项（应含包扎方法缝合钉留置拆时间产品处置等）
（8）方法操作
3警示性提示性说明：
（1）产品次性医疗器械重复
（2）灭菌包装破损严禁
（3）超灭菌效期产品严禁
三审查关注点
（）申报产品规格型号否满足注册单元求申报事项否准确命名否合理
（二）产品直接间接接触体创伤部位皮肤组织部件采材料否符合相应国家标准行业标准
（三）安全风险理报告审查产品风险（包括设计材料加工途径灭菌等方面）否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品技术求编写规范性引标准适性准确性容否符合YYT 0245—2008吻（缝）合器 通技术条件关标准求
（五）产品性检验报告完整性标准求应检项目缺项检验结意见等
（六）产品预期途医疗器械注册申请表综述资料安全风险评价资料产品说明书类型产品说明等方面叙述否致
四编写单位
指导原甘肃省药品监督理局甘肃省食品药品监督理局审评认证中心甘肃省医疗器械检验检测等编写负责解释
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次性皮肤缝合器注册技术审查指导原
（2019年修订）
指导原旨申请进行次性皮肤缝合器注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性皮肤缝合器注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适第二类医疗器械理医级金属材料作皮肤表面缝合材料次性皮肤缝合器注册材料申报技术审评
二技术审查点
（）产品名称求
1医疗器械分类目录02源手术器械中类产品品名举例见表1
表1 医疗器械分类目录中品名举例
02源手术器械
序号
级产品类
二级产品类
产品描述
预期途
品名举例
理类
13
手术器械吻（缝）合器械材料
01吻合器
（带钉）
通常吻合器缝合器钉仓（带钉）组成吻合钉般钛合金纯钛等吸收材料制成
体器官组织离断切建立吻合（包含血吻合）
吻合器切割吻合器窥镜吻合器窥镜切割吻合器缝合器窥镜缝合器
Ⅱ
2根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）产品特性特点性预期途相似相产品应统命名次性皮肤缝合器（简称缝合器）
3产品名称产品形式规格型号缝合钉材料等加命名
4实例：
器身
装钉（针）装置 握
图1 缝合器示意图（握式）
点
器身
装钉（针）装置
图2 缝合器示意图（指式）
（二）产品结构组成
1缝合器结构组成
通常情况完整缝合器基础组成缝合钉器身附件（拆缝合钉专器具）器身般装钉装置挤压装置弹簧外壳等拆缝合钉专器具般应作单独产品（I类）进行备案作附件申报注册作附件缝合器整体注册时必须确定相应技术求
2缝合器型式基尺寸见图3表2
成型前缝合钉
1外壳 2压钉板 3压簧 4缝合钉
5推钉板6缝合钉座7弹簧座8击发手柄
注：示意图仅说明缝合器结构非标准规定唯型式
图3 缝合器示意图
表2 基尺寸 单位：毫米
缝合钉直径（d）
成型前尺寸
L
H
标示值±01
标示值±02
标示值±01
3缝合器规格应标记：
～
缝合钉成型宽度（数值字母表示）
缝合钉数量
标记示例：
缝合钉数量35成型宽度48规格标记：35～48
4缝合器零件材料见表3
表3 零件材料求
零件名称
材料牌号
标准号
外壳击发手柄
ABS
GBT 10009—1988
缝合钉
022Cr17Ni12Mo2
GBT 4240—2009
00Cr18Ni14Mo3
GB 4234—2003
压钉板推钉板
20Cr1312Cr18Ni9
GBT 3280—2015
缝合钉座
注：采验证评价安全符合国家标准行业标准求材料
（三）产品工作原理作机理
缝合器工作原理订书机相似总称Skin Stapler缝合器通挤压手柄机械传动装置预先放置导针板缝合钉挤出成形达预定设计求效皮肤进行缝合预装缝合钉着导针板恒力弹簧推进进行重复补充完成重复缝合步骤直缝合钉完
缝合钉般金属医锈钢钛合金制成具较生物相容性缝合钉排列整齐间距相等缝合松紧度致避免手工缝合疏密结扎紧松等缺陷保证组织良愈合时缩短手术时间
该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
1医疗器械注册理办法第七十四条：医疗器械注册者备案单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
2订书机相似预期途致皮肤缝合器作注册单元
（五）产品适相关标准产品相关标准见表4
表4 相关产品标准
GBT 1220—2007
锈钢棒
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 182801—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182802—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 10009—1988
丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)塑料挤出板材
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 2301—2018
金属材料 洛氏硬度试验方法 第1部分：试验方法
GBT 28281—2012
计数抽样检验程序 第1部分：接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 2829—2002
周期检验计数抽样程序表（适程稳定性检验）
GBT 3280—2015
锈钢冷轧钢板钢带
GBT 4234—2003
外科植入物锈钢
GBT 4240—2009
锈钢丝
GBT 43401—2009
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GBT 9969—2008
工业产品说明书 总
GBT 13810—2017
外科植入物钛钛合金加工材料
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 168867—2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 12672—2009
丙烯腈—丁二烯—苯乙烯（ABS）树脂
YYT 0149—2006
锈钢医器械 耐腐蚀性试验方法
YYT 0171—2008
外科器械 包装标志说明书
YYT 0245—2008
吻（缝）合器通技术条件
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 06814—2010
菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装密封泄漏
2015年版
中华民国药典(二部)
（注：指导原中标准适新版）
述标准包括产品技术求中常涉标准注册申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通符合性声明中声明符合相关标准否齐全适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
缝合器适类创伤手术切口表层皮肤缝合器械
缝合器具体适范围预期途应申报产品设计性配置等致相应床评价资料床试验资料支持
（七）产品风险研究求
1风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：原材料选择设计生产风险运输防护等素包括合理操作适错误综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危害等
2风险分析清单
缝合器产品风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016 附录A）
（2）危害分析否全面（YYT 0316—2016附录D）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应附录D表E2初始事件环境示例缝合器已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害（见表5）注册申请应根身产品特点确定危害针产品项风险注册申请应采取应措施确保风险降接受程度
表5 产品风险示例
风险类
具体示例
设计风险
机械系统设计器身缝合钉（针）材料选择导致效缝合
生物相容性风险
选适材料
灭菌未确认未已确认参数灭菌
未运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品
超效期
包装符合求老化
产品零件生锈
产品重复导致患者受感染手术失败
敏体质引发良反应
完未医疗垃圾处理
未求生产环境进行控制
零部件未求清洗
清洗水符合求
制造程风险
采购
零部件加工精度装配调整
合格品未检出
发生卡钉 (针)现象包装
灭菌效性未充分确认验证
运输贮藏风险
恰包装
污染
防护运输中缝合钉（针）脱位脱落
贮藏环境
处置废弃风险
没提供信息提供信息充分错误
风险
明示应培训专业员
标记：包装标记会产生重复危害引起交叉感染
次性医疗器械次危害警告适造成重复
完整说明书造成操作错误
性特征恰描述造成错误
适预期规范造成错误
操作说明书遗失造成错误
附件规范适造成错误
非预期
缝合窗口选择
者未规范程序
风险
漏装钉（针）
缝合钉（针）成形良
缝合钉（针）机械性符合求
材料强度
（八）产品技术求性指标
条款出缝合器需考虑基技术性指标中产品技术求参YYT 0245—2008吻（缝）合器 通技术条件外注册申请参考相应国家标准行业标准根注册申请身产品技术特点制定相应求适条款（包括国家标准行业标准求）注册申请注册申报资料符合性声明中必须说明理
1 产品型号规格划分说明
注册申请应明确缝合器型号规格划分说明注册单元中存种型号规格产品应明确型号规格间区（结构尺寸等必时附相应图表进行说明）
2外观
（1）缝合器菌包装应完粘合密封区域应通道穿孔
（2）缝合器外形光滑轮廓清晰毛刺锋棱划伤裂纹等缺陷
（3）缝合器表面字迹标志清晰标贴正确错位歪斜等缺陷
（4）缝合器壳体粘合（焊接）应牢固裂缝明显堆积物
（5）缝合钉钉头应尖锐缝合钉表面应光滑毛刺凹痕等缺陷
3尺寸
缝合器基尺寸应符合指导原中图3表2规定
4材料
应明确参指导原相关国家标准行业标准求写出缝合器全部制作材料材料标准
制成缝合钉锈钢材料022Cr17Ni12Mo200Cr18Ni14Mo3化学成分应分符合GBT 4240—2009GB 4234—2003规定采钛钛合金材料化学成分应符合GBT 13810—2017规定采金属材料化学成分应符合相应医级材料国家标准行业标准规定
5性
（1）缝合器装载缝合钉数量应标识数量致避免装载漏钉现象
（2）缝合器时运动组件应移动畅卡顿粘钉松脱缝合器弹簧应足够弹性松开手柄时迅速复位
（3）缝合器应具良缝合性装载缝合钉应全部利弹出正常击发卡住击漏击击发应利穿透试验材料成矩形应扭曲变形现象
（4）缝合器成形缝合钉应利拆试验材料表面应破损现象
（5）缝合成型缝合钉跨距应结合床求作出规定
6硬度求
缝合器压钉板缝合钉座硬度应低330 HV02
7表面粗糙度：缝合器外露金属表面粗糙度：Ra≤04μm（光度）Ra≤08μm（光度）
8耐腐蚀性：缝合钉应良耐腐蚀性试验表面状态应低YYT 0149—2006中54 b级规定
9包装封口剥离强度：缝合器包装封口剥离强度01Nmm～05Nmm撕开两接触表面应光滑连续均匀分层断裂现象
10菌：缝合器应已确认灭菌程进行灭菌产品应菌
11环氧乙烷残留量：采环氧乙烷灭菌缝合器环氧乙烷残留量应10 μgg
12生物学评价：
（1）缝合钉细胞毒性计分应1
（2）缝合钉迟发性超敏反应（致敏）应1级
（3）缝合钉皮反应计分应1
（九）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品选择功齐全结构复杂装载缝合钉数量风险高产品作典型产品（缝合钉材料钛锈钢应分选择种材料产品中确定典型产品）
2典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
（十）产品床评价求
根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）规定缝合器豁免床试验注册申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中医疗器械说明
（十）产品良事件历史记录
根文献记载缝合器产品床中目前没出现良事件鼓励制造商积极收集全面分析报缝合器相关疑良事件促进该类产品进步技术更新限度控制医疗器械潜风险保证该类产品安全效
（十二）产品说明书标签求
产品说明书标签容应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 0171—2008外科器械 包装标志说明书YYT 04661—2016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求求
说明说中应明确产品性结构组成适范围禁忌注意事项警示性提示性说明
1 禁忌般容：
缝合器适种类型缝合
2注意事项般容：
（1）产品规格选择
（2）灭菌包装形式包装破损处理
（3）灭菌效期超灭菌期限处理
（4）开启包装注意事项
（5）缝合器中注意事项（应含缝合钉间距）
（6）特殊部位缝合注意事项
（7）缝合器注意事项（应含包扎方法缝合钉留置拆时间产品处置等）
（8）方法操作
3警示性提示性说明：
（1）产品次性医疗器械重复
（2）灭菌包装破损严禁
（3）超灭菌效期产品严禁
三审查关注点
（）申报产品规格型号否满足注册单元求申报事项否准确命名否合理
（二）产品直接间接接触体创伤部位皮肤组织部件采材料否符合相应国家标准行业标准
（三）安全风险理报告审查产品风险（包括设计材料加工途径灭菌等方面）否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品技术求编写规范性引标准适性准确性容否符合YYT 0245—2008吻（缝）合器 通技术条件关标准求
（五）产品性检验报告完整性标准求应检项目缺项检验结意见等
（六）产品预期途医疗器械注册申请表综述资料安全风险评价资料产品说明书类型产品说明等方面叙述否致
四编写单位
指导原甘肃省药品监督理局甘肃省食品药品监督理局审评认证中心甘肃省医疗器械检验检测等编写负责解释
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