附件2
医低温保存箱注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请第二类医低温保存箱产品注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原医低温保存箱般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原指医低温保存箱具适容积装置绝热箱箱温度控制25℃～164℃温度区间消耗电手段制冷具间室
指导原仅适采蒸汽压缩式制冷医低温保存箱
处温度范围医低温储存设备参考指导原
根新医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）分类编码22（床检验器械）—15（检验辅助设备）—04（低温储存设备）
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应采医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称产品结构控制方式命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求
建议名称：低温保存箱医低温保存箱医冷冻箱等
（二）产品结构组成
医低温保存箱门盖开形式分顶开式（卧式）直立式（立式）
医低温保存箱般围护结构制冷系统控制系统数记录系统（选配）相关附件组成生产企业产品结构存定差异完全部分描述致
1围护结构医低温保存箱存储空间结构组成保温
2制冷系统实现热量转移存储空间维持需求温度环境
3控制系统（包括相应软件独立电源部分等）温度等参数监控供电
4数记录系统（选配）箱温度存储样品信息等记录包括印机温度记录仪电子存储设备等
5附件般包括容器搁架包括需工取出盛物盘等
（三）产品工作原理作机理
1产品消耗电手段实现热量转移动制造出需低温环境
蒸汽压缩式制冷指液态制冷剂蒸发器中汽化变成气态制冷剂进入压缩机压缩成高温高压气体然排放冷凝器中冷凝器作气态制冷剂冷成高压液体然进入节流装置（常见毛细膨胀阀）节流液态制冷剂压力温度次降低液态制冷剂进入蒸发器会次汽化吸热周复始达制冷效果
图1 工作原理示意图
2该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
注册单元划分般产品技术原理结构组成性指标适范围划分
原该指导原涵盖产品划分注册单元
（五）产品适相关标准
目前产品相关国家标准行业标准列举：
表1 相关产品标准
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GB 470613—2014
家类似途电器安全 制冷器具冰淇淋机制冰机特殊求
GB 47931—2007
测量控制实验室电气设备安全求 第1部分：通求
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
GBT 182681—2010
测量控制实验室电设备 电磁兼容性求 第1部分：通求
GBT 20154—2014
低温保存箱
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YY 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
述标准包括产品常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
提供低温冷冻环境供医疗机构储存血浆等样
产品绝禁忌症
（七）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标（电气安全电磁兼容）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
研究资料中需医低温保存箱产品采制冷原理进行详细描述写明制冷原理类型单级制冷系统双级级复叠制冷系统应列明工作原理框图提供详细解释说明需制冷系统制冷剂组分进行描述应列明制冷剂制冷循环图压焓图提供详细解释说明应预期冷冻样提供相应描述验证资料
2消毒工艺研究
应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定必验证资料
3产品效期包装研究
生产企业采原材料时考虑频次预期素产品实际效期会应产品效期进行研究验证
产品环境试验模拟运输试验验证包装应符合运输贮存求
4软件研究
参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）相关求
具网络连接功进行电子数交换远程监测产品应医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）单独提交份网络安全描述文档
5资料
证明产品安全性效性研究资料
（八）产品风险
1医低温保存箱风险分析资料应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）识医疗器械安全关特性问题参考YYT 0316—2016附录C
（2）危险（源）预见事件序列危险情况参考YYT 0316—2016附录EI
（3）风险接受准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
（4）风险控制方案实施综合剩余风险接受评价参考YYT 0316—2016附录FGJ
2根YYT 0316—2016附录E列举医低温保存箱产品涉危险（源）（见表2）企业应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危险（源）预见事件序列
发生伤害间关系
危险（源）
预见事件序列
伤害
电
保护接阻抗触部分接触电压电介质强度符合求
机器外壳防护罩封闭良适供电电压电磁兼容性符合求
严重时导致操作员触电死亡
影响设备正常运转导致体伤害
热
操作员戴手套箱存放取出样品
造成操作员冻伤
机械
设备外壳粗糙毛刺设备没足够外壳机械强度刚度机械稳定性够
导致操作员碰伤挤伤划伤等伤害
噪声
系统路互碰运动部件损坏压缩机噪声
噪声污染
化学物质
适保温材料蓄电池达寿命意丢弃
污染环境
功
制冷剂泄露密封良软件失效实际储存温度显示板温度符障提示异常
产品达预期温度保存产品失效
素
操作员软件误操作长时间开门盖忘记关门盖
保存产品质量受影响
机信息
外部部标记全面标记正确够清楚易认标记位置恰标记够永久贴牢说明书缺少必警告说明详细方法缺少详细日常维护规范说明书中关维护保养等容明确：预防性检查保养保养周期等设备寿命终止条件没明确规定
保存产品质量受影响
（九）产品技术求应包括性指标
产品性指标审查通检验报告容审查评价否达求检验报告容否齐全通产品技术求容否齐全进行审查产品技术求审查产品技术性指标审查中重环节
通否具容进行审评
1规格型号
医低温保存箱预期途结构组成总效容积特性点温度等分规格型号参GBT 20154—2014规定：DW—86L370表示—86℃立式总效容积370L低温保存箱
2软件信息
需软件名称型号规格发布版完整版命名规作出规定
3般性
应符合GBT 20154—2014技术求
应附件制定相应求容器搁架需工取出盛物盘温度传感器等
软件功应符合说明书软件描述文档中功描述
产品具进行电子数交换远程监测网络连接功应制定相应求
超出指导原温度范围医低温保存箱参考述条款制定性求
4安全性
应符合GB 47931—2007求附录形式列明医实验室电气设备基安全特征（需编写详细电气安全附录）需编写详细电气安全附录建议注明适项目适项目理
5电磁兼容
应符合GBT 182681—2010求
6环境试验
应符合GBT 14710—2009求
应逐项审查述求检验结果否符合规定
（十）注册单元注册检验代表产品确定原实例
注册检验代表产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应充分考虑产品功结构组成控制方式产品风险等方面
注册单元型号安全指标性指标代表型号全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作代表产品时应考虑型号中未代表型号涵盖安全指标性指标
该产品代表型号选择应着重考虑素：结构组成（立式卧式）特性点温度效容积制冷原理类型关键元器件（压缩机）等
外产品实施GB 47931—2007检验时应GBT 182681—2010求实施电磁兼容检验医疗器械检验机构涉电磁兼容性检验出具检验报告检验程中发现重问题基性判型号覆盖等问题应检验报告备注中详细载明关问题注明身意见供技术审查部门参考电磁兼容检验引起产品电气安全发生变化应重新电气安全进行检验
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点
类产品关键程般包括发泡焊接抽空灌注检漏产品测试检验等述程中通外包方式实现时生产企业应外包程实施效控制
研制生产场应分明确研制生产场生产制造检验等具体情况
（十二）产品床评价细化求
1注册申报产品符合免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号简称目录）中医低温冰箱描述注册申请时应提交床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
（2）提交申报产品国已市品种医疗器械说明容包括基原理材料结构组成性指标适范围方法等提供必支持性资料
2超出目录中述温度范围产品通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）中相关求提交床评价资料医疗器械床评价技术指导原医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局国家卫生计划生育委员会令第25号）求提交床试验资料
（十三）产品良事件历史记录
该产品市中出现疑良事件：箱门密封性密封条老化压缩机控温器障制冷剂泄漏等
（十四）产品说明书标签求
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）求参GBT 20154—2014相应国家标准行业标准求进行编写应关注容：
1产品适范围性指标软件发布版
2关制冷原理说明铭牌图示
3关产品安装说明
4产品方法产品寿命维护保养等情况说明
5电磁兼容声称关容（预期场类等）
6安全性方面注意事项包括涉低温潜风险安全措施
7提示超出产品适范围
8警示性说明：爆炸性环境储存燃性物品
9关提醒者冷冻效果进行验证警示说明
10提示者冷冻效果进行监测
11常见障排方法
12清洁消毒方式
13制冷剂种类量碳氢制冷剂单系统量必须符合安全量标准具体参见GB 470613—2014中22106求
三审查关注点
（）产品电气安全电磁兼容性指标否执行国家行业强制性标准否引适推荐性标准
（二）产品风险否已列举通风险控制措施产品风险合理接受水
（三）床评价资料否法规求提供
（四）说明书否符合医疗器械说明书标签理规定相关国家标准行业标准规定必须告知户信息否完整说明书中建议提供突发事项应急预案长时间断电等情况注册申请适范围包含物品进行冷冻效果验证时涵盖床层面素说明书中应提示者前冷冻效果进行相应验证冷冻效果进行实时监测
（五）说明书标签必须标明制冷剂种类量碳氢制冷剂单系统量必须符合安全量标准具体参见GB 470613—2014中22106求
四编写单位
山东省食品药品监督理局审评认证中心
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医低温保存箱注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请第二类医低温保存箱产品注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原医低温保存箱般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原指医低温保存箱具适容积装置绝热箱箱温度控制25℃～164℃温度区间消耗电手段制冷具间室
指导原仅适采蒸汽压缩式制冷医低温保存箱
处温度范围医低温储存设备参考指导原
根新医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）分类编码22（床检验器械）—15（检验辅助设备）—04（低温储存设备）
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应采医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称产品结构控制方式命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求
建议名称：低温保存箱医低温保存箱医冷冻箱等
（二）产品结构组成
医低温保存箱门盖开形式分顶开式（卧式）直立式（立式）
医低温保存箱般围护结构制冷系统控制系统数记录系统（选配）相关附件组成生产企业产品结构存定差异完全部分描述致
1围护结构医低温保存箱存储空间结构组成保温
2制冷系统实现热量转移存储空间维持需求温度环境
3控制系统（包括相应软件独立电源部分等）温度等参数监控供电
4数记录系统（选配）箱温度存储样品信息等记录包括印机温度记录仪电子存储设备等
5附件般包括容器搁架包括需工取出盛物盘等
（三）产品工作原理作机理
1产品消耗电手段实现热量转移动制造出需低温环境
蒸汽压缩式制冷指液态制冷剂蒸发器中汽化变成气态制冷剂进入压缩机压缩成高温高压气体然排放冷凝器中冷凝器作气态制冷剂冷成高压液体然进入节流装置（常见毛细膨胀阀）节流液态制冷剂压力温度次降低液态制冷剂进入蒸发器会次汽化吸热周复始达制冷效果
图1 工作原理示意图
2该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
注册单元划分般产品技术原理结构组成性指标适范围划分
原该指导原涵盖产品划分注册单元
（五）产品适相关标准
目前产品相关国家标准行业标准列举：
表1 相关产品标准
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GB 470613—2014
家类似途电器安全 制冷器具冰淇淋机制冰机特殊求
GB 47931—2007
测量控制实验室电气设备安全求 第1部分：通求
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
GBT 182681—2010
测量控制实验室电设备 电磁兼容性求 第1部分：通求
GBT 20154—2014
低温保存箱
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YY 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
述标准包括产品常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
提供低温冷冻环境供医疗机构储存血浆等样
产品绝禁忌症
（七）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标（电气安全电磁兼容）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
研究资料中需医低温保存箱产品采制冷原理进行详细描述写明制冷原理类型单级制冷系统双级级复叠制冷系统应列明工作原理框图提供详细解释说明需制冷系统制冷剂组分进行描述应列明制冷剂制冷循环图压焓图提供详细解释说明应预期冷冻样提供相应描述验证资料
2消毒工艺研究
应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定必验证资料
3产品效期包装研究
生产企业采原材料时考虑频次预期素产品实际效期会应产品效期进行研究验证
产品环境试验模拟运输试验验证包装应符合运输贮存求
4软件研究
参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）相关求
具网络连接功进行电子数交换远程监测产品应医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）单独提交份网络安全描述文档
5资料
证明产品安全性效性研究资料
（八）产品风险
1医低温保存箱风险分析资料应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）识医疗器械安全关特性问题参考YYT 0316—2016附录C
（2）危险（源）预见事件序列危险情况参考YYT 0316—2016附录EI
（3）风险接受准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
（4）风险控制方案实施综合剩余风险接受评价参考YYT 0316—2016附录FGJ
2根YYT 0316—2016附录E列举医低温保存箱产品涉危险（源）（见表2）企业应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危险（源）预见事件序列
发生伤害间关系
危险（源）
预见事件序列
伤害
电
保护接阻抗触部分接触电压电介质强度符合求
机器外壳防护罩封闭良适供电电压电磁兼容性符合求
严重时导致操作员触电死亡
影响设备正常运转导致体伤害
热
操作员戴手套箱存放取出样品
造成操作员冻伤
机械
设备外壳粗糙毛刺设备没足够外壳机械强度刚度机械稳定性够
导致操作员碰伤挤伤划伤等伤害
噪声
系统路互碰运动部件损坏压缩机噪声
噪声污染
化学物质
适保温材料蓄电池达寿命意丢弃
污染环境
功
制冷剂泄露密封良软件失效实际储存温度显示板温度符障提示异常
产品达预期温度保存产品失效
素
操作员软件误操作长时间开门盖忘记关门盖
保存产品质量受影响
机信息
外部部标记全面标记正确够清楚易认标记位置恰标记够永久贴牢说明书缺少必警告说明详细方法缺少详细日常维护规范说明书中关维护保养等容明确：预防性检查保养保养周期等设备寿命终止条件没明确规定
保存产品质量受影响
（九）产品技术求应包括性指标
产品性指标审查通检验报告容审查评价否达求检验报告容否齐全通产品技术求容否齐全进行审查产品技术求审查产品技术性指标审查中重环节
通否具容进行审评
1规格型号
医低温保存箱预期途结构组成总效容积特性点温度等分规格型号参GBT 20154—2014规定：DW—86L370表示—86℃立式总效容积370L低温保存箱
2软件信息
需软件名称型号规格发布版完整版命名规作出规定
3般性
应符合GBT 20154—2014技术求
应附件制定相应求容器搁架需工取出盛物盘温度传感器等
软件功应符合说明书软件描述文档中功描述
产品具进行电子数交换远程监测网络连接功应制定相应求
超出指导原温度范围医低温保存箱参考述条款制定性求
4安全性
应符合GB 47931—2007求附录形式列明医实验室电气设备基安全特征（需编写详细电气安全附录）需编写详细电气安全附录建议注明适项目适项目理
5电磁兼容
应符合GBT 182681—2010求
6环境试验
应符合GBT 14710—2009求
应逐项审查述求检验结果否符合规定
（十）注册单元注册检验代表产品确定原实例
注册检验代表产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应充分考虑产品功结构组成控制方式产品风险等方面
注册单元型号安全指标性指标代表型号全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作代表产品时应考虑型号中未代表型号涵盖安全指标性指标
该产品代表型号选择应着重考虑素：结构组成（立式卧式）特性点温度效容积制冷原理类型关键元器件（压缩机）等
外产品实施GB 47931—2007检验时应GBT 182681—2010求实施电磁兼容检验医疗器械检验机构涉电磁兼容性检验出具检验报告检验程中发现重问题基性判型号覆盖等问题应检验报告备注中详细载明关问题注明身意见供技术审查部门参考电磁兼容检验引起产品电气安全发生变化应重新电气安全进行检验
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点
类产品关键程般包括发泡焊接抽空灌注检漏产品测试检验等述程中通外包方式实现时生产企业应外包程实施效控制
研制生产场应分明确研制生产场生产制造检验等具体情况
（十二）产品床评价细化求
1注册申报产品符合免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号简称目录）中医低温冰箱描述注册申请时应提交床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
（2）提交申报产品国已市品种医疗器械说明容包括基原理材料结构组成性指标适范围方法等提供必支持性资料
2超出目录中述温度范围产品通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）中相关求提交床评价资料医疗器械床评价技术指导原医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局国家卫生计划生育委员会令第25号）求提交床试验资料
（十三）产品良事件历史记录
该产品市中出现疑良事件：箱门密封性密封条老化压缩机控温器障制冷剂泄漏等
（十四）产品说明书标签求
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）求参GBT 20154—2014相应国家标准行业标准求进行编写应关注容：
1产品适范围性指标软件发布版
2关制冷原理说明铭牌图示
3关产品安装说明
4产品方法产品寿命维护保养等情况说明
5电磁兼容声称关容（预期场类等）
6安全性方面注意事项包括涉低温潜风险安全措施
7提示超出产品适范围
8警示性说明：爆炸性环境储存燃性物品
9关提醒者冷冻效果进行验证警示说明
10提示者冷冻效果进行监测
11常见障排方法
12清洁消毒方式
13制冷剂种类量碳氢制冷剂单系统量必须符合安全量标准具体参见GB 470613—2014中22106求
三审查关注点
（）产品电气安全电磁兼容性指标否执行国家行业强制性标准否引适推荐性标准
（二）产品风险否已列举通风险控制措施产品风险合理接受水
（三）床评价资料否法规求提供
（四）说明书否符合医疗器械说明书标签理规定相关国家标准行业标准规定必须告知户信息否完整说明书中建议提供突发事项应急预案长时间断电等情况注册申请适范围包含物品进行冷冻效果验证时涵盖床层面素说明书中应提示者前冷冻效果进行相应验证冷冻效果进行实时监测
（五）说明书标签必须标明制冷剂种类量碳氢制冷剂单系统量必须符合安全量标准具体参见GB 470613—2014中22106求
四编写单位
山东省食品药品监督理局审评认证中心
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