附件1
护脐带注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行护脐带注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原护脐带注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适第二类医疗器械产品护脐带
包括粘贴类产品（游泳贴）含敷芯类产品含脐带夹（圈）棉签纱布块等组合包类产品
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名新生护脐带次性护脐带等
（二）产品结构组成
护脐带组成：外带含含垫粘扣带医胶贴外带材质般圈绒布棉布水刺法非织造布等材料垫材质般医脱脂棉纱布水刺法非织造布等吸水性材料
护脐带产品图示举例：
含垫 含垫
（三）产品工作原理作机理
新生断脐脐带夹法脐带圈套扎法结扎脐带护脐带保护断脐部位时护脐带垫部位准断脐部位固定（垫准中心）通外力防止新生肚脐外突出垫般吸水材料制成保持断脐部位清洁干燥
（四） 注册单元划分原实例
护脐带注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1 医疗器械产品注册单元结构组成功预期途划分举例：
（1）结构组成：脱脂纱布护脐带非织造布护脐带等
（2）功：含吸水垫护脐带
（3）预期途：新生护脐带
2 预期途相结构结构规格型号划分注册单元功（含敷芯类含脐带夹（圈）护脐带）放单元
3 申报注册单元产品市产品应采名称途该注册单元中型号应具相结构途
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 291212009
纺织品 甲醛测定 第1部分：游离水解 甲醛（水萃取法）
GBT 75732009
纺织品 水萃取液pH值测定
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GB 1827812015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 1827912015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 1827922015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 1828012015
医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 1828022015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 1828032015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB 184012010
国家纺织产品基安全技术规范
GBT 1963312015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 1963322015
终灭菌医疗器械包装第2部分：成形密封装配程确认求
GBT 233152009
粘扣带
YYT 01482006
医胶带 通求
YYT 02872017
医疗器械 质量理体系 法规求
YYT 03162016
医疗器械 风险理医疗器械应
YYT 046612016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 047112004
接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性
注：指导原中标准适新版
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通查阅提交研究资料否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式容繁复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
供新生断脐部位保护
禁忌症：暂
（七）产品风险研究求
护脐带风险分析报告应符合YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应关求
1审查点
（1）产品安全性关特征判定否准确（YYT 03162016附录C）
（2）危害分析否全面（YYT 03162016附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
2产品风险分析
护脐带风险存产品设计生产环节根YYT 03162016附录E分析护脐带危害
（1）生物学危害：生物污染环境污染生物相容性
（2）产品相关危害：适标签适说明书说明书注意事项全熟练未训练员次性产品次危害性警告适
（3）功失效引起危害：预期途特征适适产品包装（产品污染／变性）失产品完整性
表2 产品危害
危害
类型
产生危害
形成素
控制措施
生物学危害化学危害
生物污染
产品没灭菌灭菌没达标准
严格控制灭菌工艺
环境污染
生产环境污染产品包装破损外纤维粉尘细菌杂质等
严格控制生产环境包装工艺
生物相容性
采合格原辅材料
生产引入外物质工艺物质没效
灭菌剂残留高吸附敷料中
产品设计开发程筛选合格原材料原材料入厂检验
严格控制生产程工艺水
严格控制灭菌工艺
化学危害
原料中甲醛等残留危害
采购合格材料产品标准制定相应指标
产品相关危害
适标签
外部标记全面标记正确够清楚易认
标记印刷清晰正确标记容相关求标记全面
适说明书
说明书注意事项全
没操作说明书容全
缺少详细方法缺少必警告说明
前未检查产品灭菌包装状态
规范说明书
熟练未训练员
者未培训培训足正确产品未规定更换产品
说明书提示
次性产品次危害性警告适
说明书中未包含限次性
规范说明书
功失效引起危害
适预期途表述
说明书中未清楚表明产品途
规范说明书
适产品包装（产品污染／变性）
生产运输搬运储存程中导致包装破损
包装封口严密
包装材料选择适
规范包装
失产品完整性
产品构件间缝制粘合牢固
严格控制生产工艺产品检验
3研究项目求
（1）生物相容性评价研究
GBT1688612011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验标准中方法护脐带进行生物相容性评价
企业根关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械[2007]345号）进行生物学评价委托资质实验室进行生物学试验
31生物学评价容进行评价：
311医疗器械材料定性定量说明分析
312医疗器械材料市售产品等性较
3121较材料产品途否等
3122较两者生产程（加工程灭菌程包装等）否相
32生物学试验求审查时根产品情况考虑产品期限部位根GBT 168861求具体规定产品生物性求
（2）灭菌工艺研究
企业应明确产品灭菌方式产品申报注册时应提交确定灭菌方式相关研究资料
产品通环氧乙烷进行灭菌应根GB 1827912015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 1827922015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南灭菌工艺进行确认提交灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
产品通辐方式进行灭菌应根GB 1828012015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 1828022015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 1828032015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南辐射灭菌工艺加验证提交灭菌确认报告
产品通高温湿热蒸汽方式进行灭菌应通验证确定材料适性微生物种类数量蒸汽性质灭菌时间等通验证结果灭菌结果进行确认提交灭菌确认报告
注：考虑护脐带材质包装材料企业通验证采环氧乙烷灭菌等灭菌方式
（3）产品效期包装研究
企业应根产品灭菌方式包装物材料包装方法求结合GB18279 GB18280系列标准中包装相关求提交研究资料确定包装菌完整性包装材料物理特性受历时间环境影响
（八）产品技术求性指标
条款出护脐带需考虑技术指标中部分技术指标出定量求指标企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应求低相关强制性国家标准行业标准关求适条款（包括国家标准行业标准求）企业必须研究资料中说明理
1 外观（企业制定）
举例：包装完产品清洁污染缝制牢固脱线跳线现象标签文字清晰
2尺寸（企业制定）
建议长度42cm
3理化性
31 吸水性：建议吸水重量应身重量5倍
32 脱脂棉纱布
321 365nm荧光物
322 沉时间
323 酸碱度
33 棉布
331 甲醛含量≤20 mgkg
332 pH值：40～75
34水刺法非织造布
断裂强力
35粘扣带
剥离强度
36医胶贴
361 持粘性
362 剥离强度
37 采环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应≤10mgkg
4生物性
41菌
（九）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册单元中注册检验代表产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂规格型号风险高产品注册检验代表产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够结构组成功代表注册单元产品安全性效性材质互相覆盖
含医脱脂棉纱布芯护脐带含水刺法非织造布芯护脐带互相覆盖必须分检测含医脱脂棉纱布芯含水刺法非织造布芯护脐带覆盖带芯护脐带产品
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程程控制点
护脐带生产工艺做强制求企业应明确企业护脐带产品生产工艺程绘制生产工艺流程图确定生产制造程关键工序特殊工序制定工序关键控制点
2研制生产场情况概述
申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述包括容：
研制场：址位置面积研制环境条件研制设备验证设备等
生产场：址位置面积生产环境条件生产设备工艺装备监视测量装置等
申报产品具研制生产场研制生产场情况均应进行概述
（十）产品床评价求
企业应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）求进行采医脱脂棉纱布医脱脂棉纺布材料材料制成护脐带属关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号）产品材质产品需进行床试验者通类产品床数进行床评估
（十二）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十三）产品说明书标签求
1护脐带说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求
2护脐带说明书应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册者备案名称住联系方式售服务单位进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号者生产备案证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号者生产备案证编号
（4）医疗器械注册证编号者备案证编号
（5）产品技术求编号
（6）产品性结构组成者成分适范围
（7）禁忌症注意事项警示提示容
（8）安装说明者图示消费者行医疗器械应具安全特说明
（9）产品维护保养方法特殊储存运输条件方法
（10）生产日期期限者失效日期
（11）配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明等
（12）医疗器械标签图形符号缩写等容解释
（13）说明书编制者修订日期
（14）应标注容
3标签
护脐带标签应符合YYT 046612016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求般应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册者备案名称住联系方式进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）医疗器械注册证编号者备案证编号
（4）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号者生产备案证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号者生产备案证编号
（5）生产日期期限者失效日期
（6）电源连接条件输入功率
（7）根产品特性应标注图形符号相关容
（8）必警示注意事项
（9）特殊储存操作条件者说明
（10）中环境破坏者负面影响医疗器械标签应包含警示标志者中文警示说明
（11）带放射者辐射医疗器械标签应包含警示标志者中文警示说明
医疗器械标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限者失效日期标签中明确容详见说明书
三审查关注点
（）应根医疗器械安全效基求清单求说明项适求采方法证明符合性文件医疗器械安全效基求清单中适项求应说明理
包含产品注册申报资料中文件应说明申报资料中具体位置未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
（二）护脐带产品技术求编写规范性引标准适性准确性技术求齐全性
（三）研究资料应重点关注企业产品原辅料入厂检验灭菌工艺必时提交灭菌工艺验证报告灭菌确认报告
（四）产品风险分析资料审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（五）产品注册检验报告完整性应检项目缺项检验结意见等
（六）产品预期途医疗器械注册申请表综述资料研究资料产品说明书等方面叙述否致
（七）床评价资料
重点审查否符合医疗器械床评价技术指导原求
四编写单位
江西省食品药品监督理局
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护脐带注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行护脐带注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原护脐带注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适第二类医疗器械产品护脐带
包括粘贴类产品（游泳贴）含敷芯类产品含脐带夹（圈）棉签纱布块等组合包类产品
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名新生护脐带次性护脐带等
（二）产品结构组成
护脐带组成：外带含含垫粘扣带医胶贴外带材质般圈绒布棉布水刺法非织造布等材料垫材质般医脱脂棉纱布水刺法非织造布等吸水性材料
护脐带产品图示举例：
含垫 含垫
（三）产品工作原理作机理
新生断脐脐带夹法脐带圈套扎法结扎脐带护脐带保护断脐部位时护脐带垫部位准断脐部位固定（垫准中心）通外力防止新生肚脐外突出垫般吸水材料制成保持断脐部位清洁干燥
（四） 注册单元划分原实例
护脐带注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1 医疗器械产品注册单元结构组成功预期途划分举例：
（1）结构组成：脱脂纱布护脐带非织造布护脐带等
（2）功：含吸水垫护脐带
（3）预期途：新生护脐带
2 预期途相结构结构规格型号划分注册单元功（含敷芯类含脐带夹（圈）护脐带）放单元
3 申报注册单元产品市产品应采名称途该注册单元中型号应具相结构途
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 291212009
纺织品 甲醛测定 第1部分：游离水解 甲醛（水萃取法）
GBT 75732009
纺织品 水萃取液pH值测定
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GB 1827812015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 1827912015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 1827922015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 1828012015
医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 1828022015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 1828032015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB 184012010
国家纺织产品基安全技术规范
GBT 1963312015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 1963322015
终灭菌医疗器械包装第2部分：成形密封装配程确认求
GBT 233152009
粘扣带
YYT 01482006
医胶带 通求
YYT 02872017
医疗器械 质量理体系 法规求
YYT 03162016
医疗器械 风险理医疗器械应
YYT 046612016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 047112004
接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性
注：指导原中标准适新版
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通查阅提交研究资料否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式容繁复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
供新生断脐部位保护
禁忌症：暂
（七）产品风险研究求
护脐带风险分析报告应符合YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应关求
1审查点
（1）产品安全性关特征判定否准确（YYT 03162016附录C）
（2）危害分析否全面（YYT 03162016附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
2产品风险分析
护脐带风险存产品设计生产环节根YYT 03162016附录E分析护脐带危害
（1）生物学危害：生物污染环境污染生物相容性
（2）产品相关危害：适标签适说明书说明书注意事项全熟练未训练员次性产品次危害性警告适
（3）功失效引起危害：预期途特征适适产品包装（产品污染／变性）失产品完整性
表2 产品危害
危害
类型
产生危害
形成素
控制措施
生物学危害化学危害
生物污染
产品没灭菌灭菌没达标准
严格控制灭菌工艺
环境污染
生产环境污染产品包装破损外纤维粉尘细菌杂质等
严格控制生产环境包装工艺
生物相容性
采合格原辅材料
生产引入外物质工艺物质没效
灭菌剂残留高吸附敷料中
产品设计开发程筛选合格原材料原材料入厂检验
严格控制生产程工艺水
严格控制灭菌工艺
化学危害
原料中甲醛等残留危害
采购合格材料产品标准制定相应指标
产品相关危害
适标签
外部标记全面标记正确够清楚易认
标记印刷清晰正确标记容相关求标记全面
适说明书
说明书注意事项全
没操作说明书容全
缺少详细方法缺少必警告说明
前未检查产品灭菌包装状态
规范说明书
熟练未训练员
者未培训培训足正确产品未规定更换产品
说明书提示
次性产品次危害性警告适
说明书中未包含限次性
规范说明书
功失效引起危害
适预期途表述
说明书中未清楚表明产品途
规范说明书
适产品包装（产品污染／变性）
生产运输搬运储存程中导致包装破损
包装封口严密
包装材料选择适
规范包装
失产品完整性
产品构件间缝制粘合牢固
严格控制生产工艺产品检验
3研究项目求
（1）生物相容性评价研究
GBT1688612011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验标准中方法护脐带进行生物相容性评价
企业根关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械[2007]345号）进行生物学评价委托资质实验室进行生物学试验
31生物学评价容进行评价：
311医疗器械材料定性定量说明分析
312医疗器械材料市售产品等性较
3121较材料产品途否等
3122较两者生产程（加工程灭菌程包装等）否相
32生物学试验求审查时根产品情况考虑产品期限部位根GBT 168861求具体规定产品生物性求
（2）灭菌工艺研究
企业应明确产品灭菌方式产品申报注册时应提交确定灭菌方式相关研究资料
产品通环氧乙烷进行灭菌应根GB 1827912015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 1827922015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南灭菌工艺进行确认提交灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
产品通辐方式进行灭菌应根GB 1828012015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 1828022015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 1828032015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南辐射灭菌工艺加验证提交灭菌确认报告
产品通高温湿热蒸汽方式进行灭菌应通验证确定材料适性微生物种类数量蒸汽性质灭菌时间等通验证结果灭菌结果进行确认提交灭菌确认报告
注：考虑护脐带材质包装材料企业通验证采环氧乙烷灭菌等灭菌方式
（3）产品效期包装研究
企业应根产品灭菌方式包装物材料包装方法求结合GB18279 GB18280系列标准中包装相关求提交研究资料确定包装菌完整性包装材料物理特性受历时间环境影响
（八）产品技术求性指标
条款出护脐带需考虑技术指标中部分技术指标出定量求指标企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应求低相关强制性国家标准行业标准关求适条款（包括国家标准行业标准求）企业必须研究资料中说明理
1 外观（企业制定）
举例：包装完产品清洁污染缝制牢固脱线跳线现象标签文字清晰
2尺寸（企业制定）
建议长度42cm
3理化性
31 吸水性：建议吸水重量应身重量5倍
32 脱脂棉纱布
321 365nm荧光物
322 沉时间
323 酸碱度
33 棉布
331 甲醛含量≤20 mgkg
332 pH值：40～75
34水刺法非织造布
断裂强力
35粘扣带
剥离强度
36医胶贴
361 持粘性
362 剥离强度
37 采环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应≤10mgkg
4生物性
41菌
（九）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册单元中注册检验代表产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂规格型号风险高产品注册检验代表产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够结构组成功代表注册单元产品安全性效性材质互相覆盖
含医脱脂棉纱布芯护脐带含水刺法非织造布芯护脐带互相覆盖必须分检测含医脱脂棉纱布芯含水刺法非织造布芯护脐带覆盖带芯护脐带产品
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程程控制点
护脐带生产工艺做强制求企业应明确企业护脐带产品生产工艺程绘制生产工艺流程图确定生产制造程关键工序特殊工序制定工序关键控制点
2研制生产场情况概述
申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述包括容：
研制场：址位置面积研制环境条件研制设备验证设备等
生产场：址位置面积生产环境条件生产设备工艺装备监视测量装置等
申报产品具研制生产场研制生产场情况均应进行概述
（十）产品床评价求
企业应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）求进行采医脱脂棉纱布医脱脂棉纺布材料材料制成护脐带属关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号）产品材质产品需进行床试验者通类产品床数进行床评估
（十二）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十三）产品说明书标签求
1护脐带说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求
2护脐带说明书应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册者备案名称住联系方式售服务单位进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号者生产备案证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号者生产备案证编号
（4）医疗器械注册证编号者备案证编号
（5）产品技术求编号
（6）产品性结构组成者成分适范围
（7）禁忌症注意事项警示提示容
（8）安装说明者图示消费者行医疗器械应具安全特说明
（9）产品维护保养方法特殊储存运输条件方法
（10）生产日期期限者失效日期
（11）配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明等
（12）医疗器械标签图形符号缩写等容解释
（13）说明书编制者修订日期
（14）应标注容
3标签
护脐带标签应符合YYT 046612016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求般应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册者备案名称住联系方式进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）医疗器械注册证编号者备案证编号
（4）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号者生产备案证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号者生产备案证编号
（5）生产日期期限者失效日期
（6）电源连接条件输入功率
（7）根产品特性应标注图形符号相关容
（8）必警示注意事项
（9）特殊储存操作条件者说明
（10）中环境破坏者负面影响医疗器械标签应包含警示标志者中文警示说明
（11）带放射者辐射医疗器械标签应包含警示标志者中文警示说明
医疗器械标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限者失效日期标签中明确容详见说明书
三审查关注点
（）应根医疗器械安全效基求清单求说明项适求采方法证明符合性文件医疗器械安全效基求清单中适项求应说明理
包含产品注册申报资料中文件应说明申报资料中具体位置未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
（二）护脐带产品技术求编写规范性引标准适性准确性技术求齐全性
（三）研究资料应重点关注企业产品原辅料入厂检验灭菌工艺必时提交灭菌工艺验证报告灭菌确认报告
（四）产品风险分析资料审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（五）产品注册检验报告完整性应检项目缺项检验结意见等
（六）产品预期途医疗器械注册申请表综述资料研究资料产品说明书等方面叙述否致
（七）床评价资料
重点审查否符合医疗器械床评价技术指导原求
四编写单位
江西省食品药品监督理局
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