附件1
牙科车针注册技术审查指导原
指导原旨申请进行牙科车针注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原牙科车针注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适范围医疗器械分类目录中17口腔科器械04口腔科治疗器具第二类医疗器械理
牙科者口腔科床车针切削牙体组织达病变组织者治疗钻孔制备牙体符合床进步治疗恢复牙体外形需牙科车针床牙科技工室参关氧气流量计等产品分类界定通知（国食药监械〔2003〕310号）中五金刚砂（玻璃砂）：牙科技工室磨铸件表面作医疗器械理规定专技工室床医生磨改牙科类修复体车针作医疗器械产品仅作第类医疗器械产品理适指导原
二技术审查点
（）产品名称求
牙科学角度车针属牙科旋转器械类分类命名应符合ISO标准旋转器械分类编码系统求时应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称命名产品名称车针金刚砂车针钢质车针硬质合金车针
型号应根材质形态驱动方式命名高速钨钢球形车针低速金刚砂轮形车针低速锈钢柱形车针切盘等量减少球钻裂钻等样简称
图1 高速金刚砂车针
图2 低速钨钢车针
图3 低速钨钢车针
（二）产品结构组成
牙科车针两部分组成：工作部分连接柄图4示
图4 金刚砂车针（L1工作部分L2柄部相连接部分颈部）
1柄类型：车针柄称杆包括：低速弯手机连接类型1高速手机连接类型3低速直手机连接类型24图5
类型1 杆
类型2 4 类型3
图5 杆类型
柄材料般采锈钢制成塑料陶瓷医疗器械行业三类型杆均相应标准
2．工作部分
工作部分牙科车针体车针材质分硬质合金锈钢金刚石工作部分形态分球形柱形锥形倒锥形轮形梨形火焰形等形态尺寸均相应标准明确规定允许注册申请根床需求增加开发设计新形态尺寸工作部分
（三）产品工作原理作机理
牙科车针种口腔治疗旋转器械独立必需牙科手机连接方应手机连接部分柄杆柄杆手机连接方式分卡扣式摩擦式类型1柄卡扣式类型均摩擦式
车针工作方式分刃切削磨料切削刃切削材料硬质合金锈钢磨料切削目前天然金刚石粉金刚砂粉
加工切削刃需采取机械加工研磨热处理切削刃形状数量深度决定切削效率磨料切削通结合剂磨料基底材料结合起通常基底材料锈钢磨料颗粒产生切削效果
（四）注册单元划分原实例
应根产品预期途技术结构性指标等进行综合判定产品预期途技术结构性指标基类似情况产品外观功结构形式定差异原作注册单元申报
1．材质车针应分成注册单元金刚砂车针非金刚砂车针应分成注册单元
2．工作部分形态车针划分注册单元
3 钢质硬质合金标准型抛光型应标准作注册单元
4 金刚砂车针切盘属注册单元
（五）产品适相关标准
具体相关常标准列举：
表 1 相关标准
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 99373—2008
口腔词汇 第3部分：口腔器械
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
YYT 1011—2014
牙科 旋转器械公称直径标号
YY 07611—2009
牙科旋转器械 金刚砂车针 第1部分：尺寸求标记包装
YYT 08052—2014
牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘
YYT 08053—2010
牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸命名颜色代码
YY 03021—2010
牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质硬质合金车针
YY 03022—2016
牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整车针
ISO 77871—2016 GBT 3691712018
牙科 实验室刀具 第1部分实验室钢制刀具
ISO 77872—2000 GBT 369172—2018
牙科旋转器械——切割工具 第2部分技工室硬质合金刀具
ISO 77873—2017
牙医 实验室刀具 第3部分 铣床硬质合金刀具
ISO 77874—2002
牙科旋转器械 切刀器 第4部分型硬质合金切刀
YYT 0874—2013
牙科学旋转器械试验方法
ISO 1797—2017
牙科学 旋转摆动仪器支架
YY 10451—2009
牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机
YY 10452—2010
牙科手机 第2部分：直手机弯手机
YYT 08731—2013
牙科旋转器械数字编码系统 第1部分：般特征
YYT 08732—2014
牙科 旋转器械数字编码系统 第2部分：形状
YYT 08733—2014
牙科 旋转器械数字编码系统 第3部分：车针刃具特征
YYT 08734—2014
牙科 旋转器械数字编码系统 第4部分：金刚石器械特征
GB 182781—2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 182801—2015
医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182802—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 182803—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
WS 3101—2016
医院消毒供应中心 第1部分：理规范
WS 3102—2016
医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒灭菌技术操作规范
WS 3103—2016
医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒灭菌效果监测标准
WST 367—2012
医疗机构消毒技术规范
YYT 06811—2009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
（注：指导原中标准适新版）
述标准包括产品技术求中涉标准注册申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分三步进行
首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性求中性指标求应执行新版国家标准行业标准
标准容进行审查
（六）产品适范围预期途禁忌症
车针口腔科医生进行钻磨切削牙齿磨改磨牙科充填物修复体等
（七）产品风险
牙科车针风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1．产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
2．危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录E
3．风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
4．风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
YYT 0316—2016附录E方面列举牙科车针存危害素提示审查员方面考虑
表2 危害清单
量危害示例
生物学化学
危害示例
操作危害示例
信息危害示例
线电压（网电源）：
漏电流
外壳漏电流
漏电流
患者漏电流
电场
磁场
热：
高温
机械：
重力
坠落
离心力
振动：
运动零件
患者移动定位
生物学：
细菌
病毒
微生物
次交叉污染
化学：
工作部分接触唾液龈沟液牙体组织溶解磨损
材料生锈
生物相容性：
镍敏反应
功：
正确适速度输出功
正确测量
功丧失变坏
错误：
遵守规
缺乏知识
违反常规
标记：
完整说明书
性特征适描述
适预期规范
限制未充分公示
操作说明书：
医疗器械附件规范适
前检查规范适
复杂操作说明
警告：
副作警告
次性医疗器械次危害警告
服务维护规范
表3 危害预见事件序列危害处境发生损害间关系
危害
预见事件序列
危害处境
损害
量危害
电场
磁场
车针手机设计合理导致电磁场影响设备运转
设备运转障
设备障
热
高温
转动部分性稳定冷够导致摩擦高温
设备温度太高烫伤病操作者
烫伤
机械
重力离心力
－脱落
－甩针
振动
运动零件
患者移动定位
设计合理采购原料合格生产程失控：车针柄合标准细造成手机夹持力足夹轴失效操作时发生车针脱落车针轴度够引起振动摆动
错误机械机械力施加病组织
机械损伤
生物学化学危害
细菌
病毒
微生物
生产环境产品清洁未控制导致产品受污染
程中细菌病毒微生物进入患者体
细菌病毒等感染
消毒清洁
应部件消毒完全传染疾病
交叉污染染
传染高致病性疾病
残留
材料含化合物迁移化学剂生物学危害清洁消毒消毒剂残留等
重金属毒物质进入体
敏急性毒性反应
操作危害功
功丧失变坏
产品导致功丧失金刚砂车针脱砂钨钢车针断刃等
时导致法正常
治疗中断
操作危害错误
遵守规
缺乏知识
违反常规
错误产品
损坏产品
产生非预期治疗结果
治疗中断失败
重复
车针重复应彻底消毒灭菌否微生物残留
微生物交叉污染
传染疾病
信息危害标记
完整说明
性特征适描述
1说明书标签等设计错误
2标签错误
户操作误导导致法正常
治疗中断失败
适预期规范
限制未充分公示
1设计错误
2标签错误
户操作误导导致法正常
治疗中断失败
信息危害操作说明书
前检查规范适
操作说明中注意事项未写明标记明显
已损坏产品
受污染产品
导致法正常出现非预期结果损伤组织微生物污染等
治疗中断失败
微生物感染
信息危害警告
副作警告
禁忌症警告未写明标未明显
违反禁忌症产品
患者治疗发生意外
患者损伤治疗失败
次性医疗器械次危害警告
未写清标示明显
重复
程中细菌进入患者体
交叉感染
（八）产品研究求
1．医疗器械生物学研究：
车针属表面接触器械损伤表面接触体接触短期接触GBT 168861—2011车针生物相容性建议评价项目：
a) 细胞毒性：应1级
b) 应迟发型超敏反应
c) 应皮反应
2．生物安全性研究动物研究软件研究
适
3．灭菌消毒工艺研究
牙科车针菌供应灭菌研究应符合GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南规定
牙科车针医疗机构清洗消毒说明书提供清洗消毒方法应提供相应研究资料应符合WS 3101—2016医院消毒供应中心 第1部分：理规范WS 3102—2016医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒灭菌技术操作规范WS 3103—2016医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒灭菌效果监测标准WST 367—2012 医疗机构消毒技术规范求
4．效期包装研究
菌供应牙科车针参考YYT 06811—2009 菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南进行包装研究
（九）产品技术求性指标
条款出牙科车针基技术性指标出般求性指标注册申请参考相应国家标准行业标准根身产品技术特点制定相应标准低相关强制性国家标准行业标准关求
适条款（包括国家标准行业标准求）注册申请研究资料产品性研究中必须说明理
牙科车针仅质量控制指标
1．柄杆求
车针杆应符合YY 07611—2009YYT 08052—2014YYT 08053—2010YY 03021—2010中相应求重点审查尺寸材质求
2．工作部分
21金刚砂车针
应符合YY 07611—2009YYT 08052—2014YYT 08053—2010求
22钢质硬质合金车针
应符合YY 03021—2010YY 03022—2016规定
注册申请车针工作部分求产品核心该部分求做出符合关标准求规定够实现检测外应实现产品品质求控制产品质量关键点进行简介绍
3工作部分公称直径编码
应符合YYT 1011—2014牙科 旋转器械公称直径标号规定工作部分直径组三位数编码表示01mm单位2mm直径球钻公称直径编号02018mm直径金刚砂切盘公称直径编号180
4产品编码
注册申请应注明否采YYT 0873系列标准产品进行编码编码进行说明金刚砂车针采15位18位编码
5菌（适）
GBT 142332—2005规定方法进行应菌
6环氧乙烷残留（适）
GBT 142331—2008规定方法进行残留量应10μgg
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑技术指标性改变功达齐全结构复杂风险高产品
结构相相般情况较复杂代简单
牙科车针材质形态驱动方式应分检测高速钨钢球形车针低速金刚砂轮形车针低速锈钢柱形车针切盘等
牙科车针材质工艺基原理预期途技术性指标相仅工作部分直径长度等尺寸数建议抽取常形状常规格型号典型产品
工作部分形态种工作部分形态应抽取规格型号典型产品
注册申请申请型号规格均应提交注册检验者提供检验产品够代表注册单元产品安全性效性评价说明必时提供差异性注册检验报告
（十）产品生产制造相关求
车针产品生产环境需特殊控制
（十二）产品床评价求
根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）规定牙科车针柄（钢适合材料）头部工作端（钢硬质合金金刚石等制成）组成柄头部材质型式尺寸等分干型号规格切削牙体组织病变组织治疗钻孔制备牙体豁免床试验
注册申请应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提交床评价资料具体求：
（）提交申报产品相关信息目录述容资料
（二）提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十三）产品良事件历史记录
暂未收相关良事件报告
（十四）产品说明书标签求
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准规定
1说明书容
说明书编写应符合YY 07611—2009YY 10451—2009YY 10452—2010YY 10452—2010YY 0837—2011YY 0836—2011GBT 99692008相应求：
11注册名称住联系方式
12产品名称型号规格
13产品技术求编号产品注册证号生产许证号
14结构原理
15性指标
16安装方法
17注意事项
18维护保养
19售服务
2禁忌症注意事项警示提示性说明
21应仔细阅读理解说明书中全部容方操作
22操作时应遵循包装全部警示说明
23产品特口腔治疗制造作途
24产品牙科手机连接时请注意安全
25产品仅限专业口腔科医生
26次时请预先患者口腔外进行运转检查发觉松动摆动等异常现象请立停止原销商联系
27 车针重复时务必彻底消毒灭菌
28发现已磨损锋利车针应时更换
29产品储存运输应干燥稳定（摔碰）远离酸碱等害化学物质气体洁净常温常压湿度90环境中
210请旋转完全停止进行车针装卸切勿旋转中压机头盖
211血友病意识清患者应慎
212心脏病患者孕妇幼慎
3应说明书中标明容
31车针工作部分材质
32杆类型
33 工作部分形状
34工作部分尺寸
35批号
36效期适
37果适应菌字样符号
38车针清洁消毒说明
39 工作压力高转速限制提示
4技术说明书容
般包括概述组成原理技术参数规格型号图示标记说明外形尺寸标记示例注意事项储存运输保条件编码原编码示例等
5标签包装标识
51产品包装应列标识：
511型号规格
512工作部分形状
513 编码
514 生产日期
52包装箱应列标志：
521注册名称址邮政编码联络方式
522产品名称型号规格数量
523批号生产日期
524毛重净重
525体积（长×宽×高）
526产品技术求号产品注册号生产许证号
527 保持干燥避光日晒等字样标记图示标志应符合GBT 191—2008YYT 04661—2016中关规定
528售服务单位名称址邮政编码联络方式箱字样标记应保证历时较久模糊清
三审查关注点
（）产品技术求编制求
该产品安全性求分国家标准行业标准规定求进行检查注册申请根产品特性编写产品技术求产品技术求应符合相关强制性国家标准行业标准关法律法规规定
（二）说明书中必须告知户信息否完整
（三）产品风险否已列举通风险控制措施产品安全性合理接受程度
（四）产品预期途否明确
（五）注册检测报告应关键指标（含关键材料）进行界定关键指标包括柄类型尺寸精度求工作部分材质尺寸精度控制径跳动颈部强度产品耐腐蚀性等
四编写单位
指导原广东省药品监督理局审评认证中心编写负责解释
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牙科车针注册技术审查指导原
指导原旨申请进行牙科车针注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原牙科车针注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适范围医疗器械分类目录中17口腔科器械04口腔科治疗器具第二类医疗器械理
牙科者口腔科床车针切削牙体组织达病变组织者治疗钻孔制备牙体符合床进步治疗恢复牙体外形需牙科车针床牙科技工室参关氧气流量计等产品分类界定通知（国食药监械〔2003〕310号）中五金刚砂（玻璃砂）：牙科技工室磨铸件表面作医疗器械理规定专技工室床医生磨改牙科类修复体车针作医疗器械产品仅作第类医疗器械产品理适指导原
二技术审查点
（）产品名称求
牙科学角度车针属牙科旋转器械类分类命名应符合ISO标准旋转器械分类编码系统求时应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称命名产品名称车针金刚砂车针钢质车针硬质合金车针
型号应根材质形态驱动方式命名高速钨钢球形车针低速金刚砂轮形车针低速锈钢柱形车针切盘等量减少球钻裂钻等样简称
图1 高速金刚砂车针
图2 低速钨钢车针
图3 低速钨钢车针
（二）产品结构组成
牙科车针两部分组成：工作部分连接柄图4示
图4 金刚砂车针（L1工作部分L2柄部相连接部分颈部）
1柄类型：车针柄称杆包括：低速弯手机连接类型1高速手机连接类型3低速直手机连接类型24图5
类型1 杆
类型2 4 类型3
图5 杆类型
柄材料般采锈钢制成塑料陶瓷医疗器械行业三类型杆均相应标准
2．工作部分
工作部分牙科车针体车针材质分硬质合金锈钢金刚石工作部分形态分球形柱形锥形倒锥形轮形梨形火焰形等形态尺寸均相应标准明确规定允许注册申请根床需求增加开发设计新形态尺寸工作部分
（三）产品工作原理作机理
牙科车针种口腔治疗旋转器械独立必需牙科手机连接方应手机连接部分柄杆柄杆手机连接方式分卡扣式摩擦式类型1柄卡扣式类型均摩擦式
车针工作方式分刃切削磨料切削刃切削材料硬质合金锈钢磨料切削目前天然金刚石粉金刚砂粉
加工切削刃需采取机械加工研磨热处理切削刃形状数量深度决定切削效率磨料切削通结合剂磨料基底材料结合起通常基底材料锈钢磨料颗粒产生切削效果
（四）注册单元划分原实例
应根产品预期途技术结构性指标等进行综合判定产品预期途技术结构性指标基类似情况产品外观功结构形式定差异原作注册单元申报
1．材质车针应分成注册单元金刚砂车针非金刚砂车针应分成注册单元
2．工作部分形态车针划分注册单元
3 钢质硬质合金标准型抛光型应标准作注册单元
4 金刚砂车针切盘属注册单元
（五）产品适相关标准
具体相关常标准列举：
表 1 相关标准
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 99373—2008
口腔词汇 第3部分：口腔器械
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
YYT 1011—2014
牙科 旋转器械公称直径标号
YY 07611—2009
牙科旋转器械 金刚砂车针 第1部分：尺寸求标记包装
YYT 08052—2014
牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘
YYT 08053—2010
牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸命名颜色代码
YY 03021—2010
牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质硬质合金车针
YY 03022—2016
牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整车针
ISO 77871—2016 GBT 3691712018
牙科 实验室刀具 第1部分实验室钢制刀具
ISO 77872—2000 GBT 369172—2018
牙科旋转器械——切割工具 第2部分技工室硬质合金刀具
ISO 77873—2017
牙医 实验室刀具 第3部分 铣床硬质合金刀具
ISO 77874—2002
牙科旋转器械 切刀器 第4部分型硬质合金切刀
YYT 0874—2013
牙科学旋转器械试验方法
ISO 1797—2017
牙科学 旋转摆动仪器支架
YY 10451—2009
牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机
YY 10452—2010
牙科手机 第2部分：直手机弯手机
YYT 08731—2013
牙科旋转器械数字编码系统 第1部分：般特征
YYT 08732—2014
牙科 旋转器械数字编码系统 第2部分：形状
YYT 08733—2014
牙科 旋转器械数字编码系统 第3部分：车针刃具特征
YYT 08734—2014
牙科 旋转器械数字编码系统 第4部分：金刚石器械特征
GB 182781—2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 182801—2015
医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182802—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 182803—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
WS 3101—2016
医院消毒供应中心 第1部分：理规范
WS 3102—2016
医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒灭菌技术操作规范
WS 3103—2016
医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒灭菌效果监测标准
WST 367—2012
医疗机构消毒技术规范
YYT 06811—2009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
（注：指导原中标准适新版）
述标准包括产品技术求中涉标准注册申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分三步进行
首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性求中性指标求应执行新版国家标准行业标准
标准容进行审查
（六）产品适范围预期途禁忌症
车针口腔科医生进行钻磨切削牙齿磨改磨牙科充填物修复体等
（七）产品风险
牙科车针风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1．产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
2．危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录E
3．风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
4．风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
YYT 0316—2016附录E方面列举牙科车针存危害素提示审查员方面考虑
表2 危害清单
量危害示例
生物学化学
危害示例
操作危害示例
信息危害示例
线电压（网电源）：
漏电流
外壳漏电流
漏电流
患者漏电流
电场
磁场
热：
高温
机械：
重力
坠落
离心力
振动：
运动零件
患者移动定位
生物学：
细菌
病毒
微生物
次交叉污染
化学：
工作部分接触唾液龈沟液牙体组织溶解磨损
材料生锈
生物相容性：
镍敏反应
功：
正确适速度输出功
正确测量
功丧失变坏
错误：
遵守规
缺乏知识
违反常规
标记：
完整说明书
性特征适描述
适预期规范
限制未充分公示
操作说明书：
医疗器械附件规范适
前检查规范适
复杂操作说明
警告：
副作警告
次性医疗器械次危害警告
服务维护规范
表3 危害预见事件序列危害处境发生损害间关系
危害
预见事件序列
危害处境
损害
量危害
电场
磁场
车针手机设计合理导致电磁场影响设备运转
设备运转障
设备障
热
高温
转动部分性稳定冷够导致摩擦高温
设备温度太高烫伤病操作者
烫伤
机械
重力离心力
－脱落
－甩针
振动
运动零件
患者移动定位
设计合理采购原料合格生产程失控：车针柄合标准细造成手机夹持力足夹轴失效操作时发生车针脱落车针轴度够引起振动摆动
错误机械机械力施加病组织
机械损伤
生物学化学危害
细菌
病毒
微生物
生产环境产品清洁未控制导致产品受污染
程中细菌病毒微生物进入患者体
细菌病毒等感染
消毒清洁
应部件消毒完全传染疾病
交叉污染染
传染高致病性疾病
残留
材料含化合物迁移化学剂生物学危害清洁消毒消毒剂残留等
重金属毒物质进入体
敏急性毒性反应
操作危害功
功丧失变坏
产品导致功丧失金刚砂车针脱砂钨钢车针断刃等
时导致法正常
治疗中断
操作危害错误
遵守规
缺乏知识
违反常规
错误产品
损坏产品
产生非预期治疗结果
治疗中断失败
重复
车针重复应彻底消毒灭菌否微生物残留
微生物交叉污染
传染疾病
信息危害标记
完整说明
性特征适描述
1说明书标签等设计错误
2标签错误
户操作误导导致法正常
治疗中断失败
适预期规范
限制未充分公示
1设计错误
2标签错误
户操作误导导致法正常
治疗中断失败
信息危害操作说明书
前检查规范适
操作说明中注意事项未写明标记明显
已损坏产品
受污染产品
导致法正常出现非预期结果损伤组织微生物污染等
治疗中断失败
微生物感染
信息危害警告
副作警告
禁忌症警告未写明标未明显
违反禁忌症产品
患者治疗发生意外
患者损伤治疗失败
次性医疗器械次危害警告
未写清标示明显
重复
程中细菌进入患者体
交叉感染
（八）产品研究求
1．医疗器械生物学研究：
车针属表面接触器械损伤表面接触体接触短期接触GBT 168861—2011车针生物相容性建议评价项目：
a) 细胞毒性：应1级
b) 应迟发型超敏反应
c) 应皮反应
2．生物安全性研究动物研究软件研究
适
3．灭菌消毒工艺研究
牙科车针菌供应灭菌研究应符合GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南规定
牙科车针医疗机构清洗消毒说明书提供清洗消毒方法应提供相应研究资料应符合WS 3101—2016医院消毒供应中心 第1部分：理规范WS 3102—2016医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒灭菌技术操作规范WS 3103—2016医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒灭菌效果监测标准WST 367—2012 医疗机构消毒技术规范求
4．效期包装研究
菌供应牙科车针参考YYT 06811—2009 菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南进行包装研究
（九）产品技术求性指标
条款出牙科车针基技术性指标出般求性指标注册申请参考相应国家标准行业标准根身产品技术特点制定相应标准低相关强制性国家标准行业标准关求
适条款（包括国家标准行业标准求）注册申请研究资料产品性研究中必须说明理
牙科车针仅质量控制指标
1．柄杆求
车针杆应符合YY 07611—2009YYT 08052—2014YYT 08053—2010YY 03021—2010中相应求重点审查尺寸材质求
2．工作部分
21金刚砂车针
应符合YY 07611—2009YYT 08052—2014YYT 08053—2010求
22钢质硬质合金车针
应符合YY 03021—2010YY 03022—2016规定
注册申请车针工作部分求产品核心该部分求做出符合关标准求规定够实现检测外应实现产品品质求控制产品质量关键点进行简介绍
3工作部分公称直径编码
应符合YYT 1011—2014牙科 旋转器械公称直径标号规定工作部分直径组三位数编码表示01mm单位2mm直径球钻公称直径编号02018mm直径金刚砂切盘公称直径编号180
4产品编码
注册申请应注明否采YYT 0873系列标准产品进行编码编码进行说明金刚砂车针采15位18位编码
5菌（适）
GBT 142332—2005规定方法进行应菌
6环氧乙烷残留（适）
GBT 142331—2008规定方法进行残留量应10μgg
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑技术指标性改变功达齐全结构复杂风险高产品
结构相相般情况较复杂代简单
牙科车针材质形态驱动方式应分检测高速钨钢球形车针低速金刚砂轮形车针低速锈钢柱形车针切盘等
牙科车针材质工艺基原理预期途技术性指标相仅工作部分直径长度等尺寸数建议抽取常形状常规格型号典型产品
工作部分形态种工作部分形态应抽取规格型号典型产品
注册申请申请型号规格均应提交注册检验者提供检验产品够代表注册单元产品安全性效性评价说明必时提供差异性注册检验报告
（十）产品生产制造相关求
车针产品生产环境需特殊控制
（十二）产品床评价求
根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）规定牙科车针柄（钢适合材料）头部工作端（钢硬质合金金刚石等制成）组成柄头部材质型式尺寸等分干型号规格切削牙体组织病变组织治疗钻孔制备牙体豁免床试验
注册申请应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提交床评价资料具体求：
（）提交申报产品相关信息目录述容资料
（二）提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十三）产品良事件历史记录
暂未收相关良事件报告
（十四）产品说明书标签求
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准规定
1说明书容
说明书编写应符合YY 07611—2009YY 10451—2009YY 10452—2010YY 10452—2010YY 0837—2011YY 0836—2011GBT 99692008相应求：
11注册名称住联系方式
12产品名称型号规格
13产品技术求编号产品注册证号生产许证号
14结构原理
15性指标
16安装方法
17注意事项
18维护保养
19售服务
2禁忌症注意事项警示提示性说明
21应仔细阅读理解说明书中全部容方操作
22操作时应遵循包装全部警示说明
23产品特口腔治疗制造作途
24产品牙科手机连接时请注意安全
25产品仅限专业口腔科医生
26次时请预先患者口腔外进行运转检查发觉松动摆动等异常现象请立停止原销商联系
27 车针重复时务必彻底消毒灭菌
28发现已磨损锋利车针应时更换
29产品储存运输应干燥稳定（摔碰）远离酸碱等害化学物质气体洁净常温常压湿度90环境中
210请旋转完全停止进行车针装卸切勿旋转中压机头盖
211血友病意识清患者应慎
212心脏病患者孕妇幼慎
3应说明书中标明容
31车针工作部分材质
32杆类型
33 工作部分形状
34工作部分尺寸
35批号
36效期适
37果适应菌字样符号
38车针清洁消毒说明
39 工作压力高转速限制提示
4技术说明书容
般包括概述组成原理技术参数规格型号图示标记说明外形尺寸标记示例注意事项储存运输保条件编码原编码示例等
5标签包装标识
51产品包装应列标识：
511型号规格
512工作部分形状
513 编码
514 生产日期
52包装箱应列标志：
521注册名称址邮政编码联络方式
522产品名称型号规格数量
523批号生产日期
524毛重净重
525体积（长×宽×高）
526产品技术求号产品注册号生产许证号
527 保持干燥避光日晒等字样标记图示标志应符合GBT 191—2008YYT 04661—2016中关规定
528售服务单位名称址邮政编码联络方式箱字样标记应保证历时较久模糊清
三审查关注点
（）产品技术求编制求
该产品安全性求分国家标准行业标准规定求进行检查注册申请根产品特性编写产品技术求产品技术求应符合相关强制性国家标准行业标准关法律法规规定
（二）说明书中必须告知户信息否完整
（三）产品风险否已列举通风险控制措施产品安全性合理接受程度
（四）产品预期途否明确
（五）注册检测报告应关键指标（含关键材料）进行界定关键指标包括柄类型尺寸精度求工作部分材质尺寸精度控制径跳动颈部强度产品耐腐蚀性等
四编写单位
指导原广东省药品监督理局审评认证中心编写负责解释
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