附件
医激光光纤产品
注册技术审查指导原
指导原旨出系统具指导意义指南性文件指导注册申请规范产品研究开发注册申报时指导监部门医激光光纤申请注册材料技术审评
指导原系医激光光纤般求注册申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化注册申请应具体产品特性确定中具体容否适适需详细阐述理相应科学
指导原注册申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适理类二类三类医疗机构中连接激光设备传输设备发射激光光纤产品设备外部光纤构成设备部分设备移光纤酌情参考指导原
二产品介绍
光导纤维（简称光纤）种途光学元件具传输光作医激光光纤光纤传播介质 通传输激光治疗检查诊断预期途划分般分两类：①治疗②检查诊断中治疗激光光纤指激光机发射出激光量通光纤传输患处利激光量进行治疗产品检查诊断激光光纤通常检查手术中显示光纤位置传输激光诊断（例：荧光诊断光谱诊断）产品材料分玻璃光纤塑料光纤石英光纤液芯光纤等折射率分布形式普通阶跃型梯度折射率型波段见光波段红外波段紫外波段光纤光纤中传输光模式分单模光纤模光纤
激光光纤般包括连接器（称连接头）光纤传输体应端常见石英激光光纤结构示意图：
图1常见石英激光光纤结构示意图
1 连接器
光纤连接器类型非常SMAFCSC等常见激光光纤连接器类型：
表1常见光纤连接器类型
简称
全称
连接方式
图例
SMA
Sub Miniature A
螺丝旋紧
FC
Ferrule Connector
螺丝旋紧
SC
Square Connector
扣紧式
中治疗激光光纤常目前SMA连接器SMA905SMA906等般标准件定制非标连接器部分连接器带识装置识光纤重复次数规格型号连接状态
2光纤传输体般包括纤芯包层涂覆层（缓层保护层）图示：
图2光纤传输体结构示意图
3应端光纤末端否需进行特殊处理分普通应端特殊应端普通应端光纤传输体末端直接构成应部件光纤出光端直射切端面常说裸光纤特殊应端光纤传输体末端进行定处理满足预期途包括限连接外接部件构成应部件手持件（手柄）微控制器微透镜等光纤传输体末端进行二次加工构成应部件改变光束输出方式图中样例示：
普通应端
（光纤传输体末端直接构成应部件）
特殊应端1光纤头端（微透镜）
特殊应端2鼻腔射头
特殊应端3
（光纤传输体末端连接外接部件构成应部件）
特殊应端4
（光纤传输体末端进行二次加工构成应部件）
图3光纤应端实例图
三医疗器械安全效基求清单
申请应关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）附件8求提交医疗器械安全效基求清单该清单申请实施安全效基求种证明方式时作种审查指引涵盖三方面容：基求证明符合基求采方法证明符合基求提供证部分容审查编写时应关注中项求适性否完整采方法否合理提供证否充足中证部分容应续申报提交技术资料相应
针医激光光纤应根特点适清单中相应条款指导原包含非单品种产品建议根具体情况确定适性适条款应注明原
四注册单元划分
注册单元划分应满足医疗器械注册单元划分指导原求基产品特性医激光光纤注册单元划分应注意：
医激光光纤机起申报单独申报
1机申报情形注册单元划分应结合机具体情况进行判定
2通型激光光纤注册单元划分应注意：
（1）产品关键性指标导致适范围时原划分注册单元激光光纤预期传输单激光波长传输激光波长导致产品预期途时应划分注册单元例预期仅传输1470nm激光良性前列腺增生治疗光纤预期仅传输980nm激光静脉曲张治疗光纤应划分注册单元
（2）产品方式作部位导致适范围时原划分注册单元科室专激光光纤应划分注册单元例预期仅眼治疗激光光纤应仅泌尿系统结石治疗激光光纤应划分注册单元
（3）产品结构组成加工处理方式导致产品性指标时原划分注册单元激光光纤出光端材料结构应划分注册单元例出光端直射切端面激光光纤原特殊应端激光光纤划分注册单元
（4）次性重复导致性指标时原应划分注册单元
五综述资料
（）概述
关发布医疗器械分类目录公告（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）中治疗激光光纤理类二类新分类编码01眼科激光光纤中眼激光光纤理类三类二类新分类编码16该目录2018年8月1日起施行
产品名称应通名称符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）等相关法规规范性文件求核心词光纤特征词激光适科室病种次性等例：眼激光光纤次性菌产品应名称中明确例：次性菌激光光纤
（二） 产品描述
工作原理：应描述产品工作原理提供图示详细说明激光光纤中传播光路图激光光纤出射传播光路图激光输出光斑图片
图4 激光光纤中传播光路图示例
光纤传输激光基原理光全反射根结构材料者根预期途产品原理具体差异申请应申报资料中明确
全反射指光光密介质射光疏介质界面时全部反射回原介质现象光密介质相言光介质中折射率光疏介质相折射率部分
图4 全反射原理图
结构组成：应详述连接器光纤传输体应端具体结构明确纤芯包层涂覆层材质纤芯光纤直径组件物理尺寸必时配示意图提供光纤应端清晰图片说明结构材质明确应端结构形状例否仅纤芯含结构外接应端应详细说明外接应端形状材质明确激光机连接器否具识功例射频识（RFID）功等说明工作原理说明光纤表面否标记标记途例否射线超声影设备见
（三） 型号规格
明确型号规格划分种型号情况必时列表提供图示说明型号间异
（四） 包装说明
光纤包装应该够保护免受利储存运输条件影响造成损害光纤类产品光学元器件保护角度出发目保障光学性机械性
菌包装应提供次性菌包装灭菌方法相适应初包装信息
（五） 适范围禁忌症
单独申报通型激光光纤适范围建议描述：医疗机构中输出波长xxx nm激光器配合传输激光量光纤特定预期途应适范围中明确例静脉曲张治疗结石治疗外结合实际情况确定适范围
专光纤建议机申报单独申报适范围中应明确激光机生产厂商型号信息建议描述：医疗机构中（生产厂商）xxx型号输出波长xxx nm激光器配合传输激光量
（六） 参考类产品前代产品信息
应提供类前代产品基信息市信息类产品应明确生产商已国取注册证产品应明确注册证号重点明确差异：工作原理结构组成技术参数材料（特预期体接触部分材料）适范围中技术参数应参产品技术求
（七）需说明容
应说明器械组合方式存物理电气连接方式说明产品射方式体表血需通窥镜进入体
专型光纤应明确特定配合设备信息产品名称型号规格生产商信息等
六研究资料
（）产品性研究
应出技术求（包括规格参数性求）中性指标设定采标准方法采原理基础
治疗激光光纤性研究参YYT 0758—2009治疗激光光纤通求适国家标准行业标准中采纳条款应说明适理
外接应端者裸光纤末端进行特殊加工应结合激光输出光路图说明结构设计原
提供医激光光纤预期时传输功率量验证资料
（二）生物相容性评价
应关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械〔2007〕345号）提交生物学评价报告
生物相容性评价应根预期途明确光纤预期体接触部位接触性质接触时间采材料种类根接触性质接触时间材料种类等信息选择合适评价方式开展评价研究应注意眼生物学评价包含眼刺激妇科预期会接触阴道生物学评价应包含阴道粘膜刺激泌尿系统碎石生物学评价建议包含溶血试验
需进行生物相容性试验应GBT 16886系列标准求开展注意：
1生物相容性评价应成品中预期体接触部分原材料进行评价
2研究资料中生物学试验报告提供境检验报告境外检验报告检验报告中应包括样品制备方法试验方法试验结果境检验报告须医疗器械检验资质机构检验境外报告需提供国外实验室表明符合GLP实验室求质量保证文件
（三） 灭菌消毒工艺研究
注册申请制定灭菌消毒方法设备试剂根产品组成部分方式确定消毒灭菌级
生产企业灭菌部件应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告采辐灭菌器械应提供辐剂量环氧乙烷（EO）灭菌器械应提供EO2氯乙醇残留水研究资料
终端户消毒：应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
终端户灭菌应明确推荐灭菌工艺（方法参数）推荐灭菌方法确定效果验证耐受两次次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
应注意进入血光纤应次性菌产品
（四）产品效期包装研究
菌包装产品申请应提供货架效期研究资料重复激光光纤申请应明确重复次数效期提交相应验证资料
七床评价
应医疗器械床评价技术指导原求提交床评价资料
（）列入免进行床试验医疗器械目录中产品
注意仅出光端直射切端面激光光纤属目录中产品特殊应端激光光纤属列入目录产品范畴
目录述容应注意产品名称产品描述中组成适范围等性目录中获证产品应少包含床评价指导原附表1中项目中性求参产品技术求中性求部分进行
（二）已市品种产品进行
已市品种产品重点明确差异部分应注意性参数结构组成光纤材质间差异特应端形状激光出射光斑形状差异
产品结构材质详程度应参考综述资料技术参数应涵盖技术求中求申报产品射方式需品种产品相差异性否产品安全效性产生利影响应通申报产品身数进行验证确认搜集床数应涵盖预期途例光动力血射应单独列出逐进行评价
（三）床试验
果适两种评价方式需采进行床试验方式需中国境进行床试验产品应医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局国家卫生计划生育委员会令第25号）求开展
八产品风险分析资料
应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应求针激光光纤特征产品风险进行全面分析阐述相应防范措施风险分析相关资料求参考附1
九产品技术求
（）规格信息
应明确产品规格相关信息规格型号划分
（二）性求试验方法
1适国家行业标准
注日期引文件新版（包括修改单）适文件
（1）GB 97061医电气设备 第部分：安全通求
（2）YY 0505医电气设备 第12部分 安全通求列标准 电磁兼容 求试验
（3）YYT 0758治疗激光光纤通求
（4）GB 970619医电气设备 第2部分：窥镜设备安全专求
2性指标
（1）尺寸
（2）外观
（3）光学性
（4）机械性
（5）环氧乙烷残留菌（适）
试验方法应参YYT 0758治疗激光光纤通求求
产品技术求应出需考虑技术指标申报产品功申请根产品特性科学合理确定该功定性定量求试验方法
产品技术求相关资料求参考附件2
十 检测报告注意事项
选择典型性型号进行检测应提交典型性声明技术角度明确选择典型性型号选产品应代表全部申报产品安全效性
检测报告产品名称型号生产商等基信息应申报致应明确检测结性部分应技术求中性部分求表述致安全部分应全面引相关强制性标准产品适性出具完整报告
激光光纤身含电磁敏感元件例射频识头应提供EMC报告
十 说明书标签样稿
（）说明书
说明书中技术参数应技术求检测报告致中产品安全效性相关功参数应验证体现技术求中
说明书应包含规格型号信息
说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）求应根实际情况符合GB 97061医电气设备 第1部分：安全通求YY 0505医电气设备 第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验GB 970620医电气设备 第2部分：诊断治疗激光设备安全专求GB 970619医电气设备 第2部分：窥镜设备安全专求等相关标准中求少应包含容：
（1）产品型号规格
（2）产品适范围
（3）产品禁忌症
（4）产品安装说明者图示
（5）接口类型总长度纤芯直径光纤适波长应波长低传输效率预期时传输激光功率量清洗消毒灭菌方法抗拉强度光纤弯曲工作半径直径光纤数值孔径等信息
（6）基参数说明相关容应产品技术求检验报告等注册资料致
（7）生产日期货架效期重复次数等运输储存条件
（8）警告注意事项等容
（二）标签
应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限者失效日期标签中明确容详见说明书
十二编写单位
国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附1
风险分析资料求
产品风险分析资料产品风险理程评审结果予记录形成资料
医激光光纤设计应够保证单元件部分发生障时会引起接受危害应单障条件引起产品功关危害加识种危害产生伤害性应进行评估考虑种危害控制障条件引起伤害性进行评估
医激光光纤存危害
列出医激光光纤存潜危害受危害限制：
1量危害
：热激光量导致光纤输出端温度高体组织产生热损伤量输出端面粗糙时导致光纤输出端燃烧激光辐射眼皮肤造成光热光化学效应非预期激光发射损伤
2生化危害
生物相容性问题微生物污染导致患者伤害：光纤组成部分原材料毒产品细菌污染产品消毒灭菌彻底产品消毒灭菌包装方式程符合求等产品热源
3信息危害
光纤误法正常产生危害：光纤标识明确清楚准确说明书注意事项操作步骤描述繁琐清晰易懂信息全缺少光纤性特征指标前检查规清晰导致操作者法正确产品说明书中光纤规格明确等
4危害功失效
光纤法正常功失效损伤配套设备：放置位置方式取光纤慎造成光纤断裂重复损坏光纤激光输出功率光纤设计匹配光纤传输体断裂光纤头断裂光纤头污染光纤连接位
5环境危害
：说明书未提供关光纤废弃处置未规定方式处置废弃光纤
医激光光纤常见危害示例见表1：
表1 医激光光纤危害示例
危害分类
危害原分类
危害示例
量危害
辐射量
激光量超出光纤承受范围导致体光纤体危害损伤
光纤结构
光纤传输体漏光导致非预期辐射危害
光纤端面粗糙导致光纤头燃烧导致体组织受伤害
运行危害
操作者
未配套医疗器械适应症禁忌症求
者未激光安全等专业技术培训缺乏足够激光治疗知识
运行危害
操作者
操作员未求正确取出光纤安装光纤光纤造成光纤断裂者光纤连接器配套激光设备接口接触良导致激光非预期输出影响患者操作者安全
光纤错误连接导致法正常
重复损坏光纤导致漏光传输效率偏低
光纤处理时度弯曲导致光纤体断裂
光纤处理时发生急转弯造成光纤体光纤头断裂
高功率状态延长时间影响光纤寿命
光纤插入设备时准聚焦佳造成光纤损伤
光纤时超推荐功率量
操作者光纤头端切割处理造成光纤损伤
超限定次数导致传输效率偏低光纤断裂交叉感染等
光纤头污染导致体组织交叉感染
操作员重新消毒灭菌处理设备时造成损坏
未规定搭配适规格光纤拖延治疗
制造商
售服务工程师员正确安装调试导致
未进行培训导致操作者误
光纤放置
光纤坠落光纤受损折断激光传输效率降低治疗效果降低
光纤受振动影响部纤芯受损光纤机连接位导致输出功率降低坏光纤输入端影响患者治疗效果
取出光纤操作慎光纤极度弯曲盘卷紧造成光纤断裂导致激光非预期输出影响患者操作者安全
机械危害
光纤断裂
头端断裂残留体法取出
光纤输入端损坏导致配套医激光治疗仪损坏
生化危害
毒性物质
光纤材质毒性受污染患者受感染
光纤接触体光纤材质含毒性物质
消毒热源
光纤消毒消毒剂选择光纤污染造成患者细菌感染者交叉干扰
光纤热源导致体接触时产生热源反应
生物相容性
光纤体接触部位生物相容造成患者致敏刺激者皮反应
信息危害
标识
缺少光纤标识导致非预期激光辐射
说明书
说明书光纤规格明确注意事项全适取出光纤图示者文字说明导致床选取匹配光纤者未正确取出安装光纤造成光纤损坏配套机光学元件损坏者激光非预期输出
说明书设备预期规范描述适导致操作者未正确光纤造成光纤损坏配套机光学元件损坏者配套机激光非预期输出
说明书未明确光纤预期途禁忌症造成操作者光纤超预期损坏光纤错误治疗
说明书中未光纤前检查规范进行适描述操作者未时排查出受损光纤延误治疗
说明书中缺少必激光辐射防护信息
操作说明复杂操作员未充分理解致操作者未正确操作光纤导致光纤损坏配套机光学元件损坏者配套机激光非预期输出
说明书光纤性特征描述适导致床选取匹配光纤造成光纤损坏
说明书未明确光纤重复注意事项造成光纤度光纤传输效率降低
服务维护规范编写够详细未光纤售情况时进行服务维护影响光纤寿命周期
环境危害
说明书
缺少废弃光纤适处置方式导致环境破坏
操作者
未说明书指定方式处置废弃光纤导致环境破坏
丢弃裂缝破损符合低传输效率标准光纤组件
二风险分析
风险分析包括医疗器械适范围安全性关特征判定危害判定估计危险情况风险风险分析程中考虑正常条件非正常条件合理预见情况
医激光光纤质量合格者规范性会操作者患者带避免危害医激光光纤常见危害预见事件序列危害处境损害间关系见表2
表2 医激光光纤部分危害预见事件序列危害处境
发生损害间关系
危害
预见事件事件
危害处境
产生果损害
量危害
超光纤传输力激光者光纤端面粗糙导致光纤寿命降低导致光纤头燃烧
①激光辐射非预期性
②光纤寿命降低
③光纤头燃烧
①患者操作者视网膜受损伤甚失明
②患者组织受损伤
运行危害
未配套医疗器械适应症禁忌症求
患者受错误治疗
治疗损伤患者
①光纤污染输出口损伤导致影响传输效率
②程中光纤传输体断裂耦合头断裂治疗头断裂等
传输功率低影响治疗效果
延误治疗损伤患者
①售服务工程师员正确安装调试
②光纤错误连接导致法正常
③未培训资格医生器械违反操作规造成危害
①错误操作
②安全意识
③设备正常工作
损害设备电击危险伤害患者
①超光纤允许次数
②重复损坏光纤
③操作员重新消毒灭菌处理设备
①光纤传输效率降低
②增加非预期辐射性
③光纤断裂烧坏光学器件
延误治疗损害设备灼伤患者
①高功率状态延长时间
②光纤插入设备时准聚焦佳
③光纤时超推荐功率
④操作者光纤头端切割处理
①降低光纤寿命
②引起光纤燃烧
损害设备灼伤患者
①光纤处理时度弯曲导致光纤体断裂
②光纤处理时发生急转弯造成光纤体光纤头断裂
①光纤头断裂会遗落患者体
②光纤提断裂增加非预期辐射发射风险
患者感染灼伤患者
①光纤时光纤头污染
②未严格求进行清洗消毒灭菌
光纤头污染
患者交叉感染
机械危害
①头端断裂残留体法取出
②光纤输入端损坏导致配套医激光治疗仪损坏
①光纤断裂
②治疗设备法正常工作
患者感染延误治疗
信息危害
①光纤消毒灭菌方法明确
②消毒剂选择
③缺少光纤应前应部分进行消毒清洁处理规定
光纤污染
患者感染延误治疗
信息危害
缺少光纤适性说明光纤未激光医疗设备配套
光纤法正常工作
延误治疗
①标记说明书注意事项光纤特性指标等安全信息提供全
②安装售服务员者信息传递够
③眼镜防护标志类标志
④说明书中缺少必激光辐射防护信息
①错误安装操作
②设备正常工作
③佩戴防护眼镜意识安全意识
伤害操作者患者灼伤眼镜延误治疗
生化危害
①环氧乙烷解析彻底
②细菌污染
③致热源生产程中初始污染菌超标
光纤污染
患者感染局部组织坏死
光纤原材料毒性
生物相容性危害
患者敏发热局部组织坏死
环境危害
①说明书未提供处理废弃光纤方法
②操作者未规定方法处理废弃光纤
①废弃光纤意放置
②患者接触安全产品
环境破坏
增加重复废弃光纤性患者感染
③洁净区尘埃粒子超标温度适度符合求仓库环境符合求
④丢弃裂缝破损符合低传输效率标准光纤组件
三风险评价
已判定危害处境注册申请应风险理计划中制定风险接受准进行风险评价决定否需降低风险
风险评价结果记入风险理文件中
四风险控制
注册申请应风险评价接受考虑进步采取措施降低风险制定适风险控制措施（）风险降低接受水
制定降低风险控制措施方案时应充分考虑产品国家标准行业标准中关降低风险措施
应确保降低风险控制措施研制初期效输入项风险控制措施实施予验证应措施效性实施验证
注册申请应采取降低风险控制措施剩余风险否会引发新风险进行评价
激光光纤产品危害集中量危害程中恰操作带危害机械危害生化危害环境危害应医激光光纤说明书标记标签生物相容性消毒灭菌进行风险控制风险控制接受范围针提出医激光光纤常见危害风险制造商应适风险状况提出控制措施参考：
1说明书
（1）说明书中应增加激光辐射说明光纤配置警告说明光纤输入口标识说明
（2）说明书中应明确光纤配套适应症适范围禁忌症
（3）说明书中应表述光纤适规程确定光纤前检查求避免损伤光纤应治疗
（4）说明书中应提供操作者培训资料售服务等资料
（5）说明书必须强调消毒灭菌清洁求明确光纤消毒灭菌方法求
（6）说明书中应说明光纤时注意事项避免折断光纤体插入完全等风险
（7）说明书中应提供光纤特性指标
2生物相容性
体接触光纤应进行生物学评价
3消毒灭菌
重复光纤应说明书中方法进行消毒灭菌实验
风险控制措施验证引检测评价性报告医电气安全生物学评价等
五综合剩余风险接受性评价
注册申请应综合剩余风险否接受出结性意见运恰方法获产品相关生产信息床应信息进行阐述做出承诺
附2
产品技术求范例
部分容出需考虑产品技术指标附加功注册申请应根产品性结构特点参考相应国家标准行业标准增加相关求
医疗器械产品技术求编号：
次性菌激光光纤（示例）
1 产品型号规格划分说明
11 产品型号：
111 命名规：
112基参数：
a）总长度
b）纤芯直径
c）光纤适波长
d）应波长低传输效率
e）预期时传输功率量
f）清洗消毒灭菌方法
g）抗拉强度
h）光纤弯曲工作半径直径
i）连接器类型
113 配合光纤机
专型光纤应明确配合机厂商信息机性求信息
通型光纤应明确配合机性求信息
12 划分说明
2 性指标
21 光纤性
211 光纤长度
212 纤芯直径
22光学性
221光纤传输效率
光纤直放置时xxx nm波长激光传输效率应xx
光纤传输波长应明确波长应传输效率
222光纤传输效率稳定度
223光纤传输效率复现性
23机械性
231光纤抗拉强度
光纤传输体连接器接合处光纤传输体外接治疗头（外接应端特殊处理头端）接合处抗拉强度均应xx N抗拉试验光纤传输效率应试验前90
232光纤弯曲工作半径
光纤弯曲工作半径xx mm弯曲该值光纤传输效率应试验前90
233光纤弯曲抗疲劳性
光纤弯曲工作半径条件应反复弯曲100次弯曲抗疲劳试验光纤传输效率应试验前90
24外观：
光纤表面应光滑锋棱毛刺裂痕部件连接紧凑易剥落
25环氧乙烷残留量
环氧乙烷灭菌光纤环氧乙烷残留量应01mg根
26菌
采菌包装光纤应菌
27 发散角
应波长发散角：xx mrad误差：±20
光纤切直射应明确发散角应端特殊结构应根产品身特点做出相应求例光动力治疗应符合YY0845中55求球形端激光束聚焦作应技术求中明确焦距焦点处光斑
28安全性
电气安全求：电气安全性符合GB 970612007相关求
电磁兼容求：电磁兼容全面执行YY 05052012 医电气设备第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容求试验标准（适）
3 检验方法
检验方法中应明确试验时工作条件：
试验条件：
（1）温度：
（2）湿度：
（3）气压力：
性指标中条求均应相应检测方法量保持检验方法中编号性指标编号应
附录A（示例）
1产品特征
a）防电击类型分类：适
b）防电击程度分类：应部分B型应部分BF型应部分CF型应部分
c）进液防护程度分类：适（适应明确）
d）空气混合易燃麻醉气氧氧化亚氮混合易燃麻醉气情况时安全程度分类：适
e）运行模式分类： 适
f）设备额定电压频率：适
g）设备输入功率：适
h）设备具颤放电效应防护应部分：适
i）设备具信号输出输入部分：适
j）非永久性安装设备：适
k）电气绝缘图（BF型例）
注：适项写注明适项
图1 电气绝缘图
表A1 电气绝缘表（BF型例）
编号
绝缘类型
参考电压
试验电压
A
加强绝缘（Ba）
220V
4000V
B
基绝缘（Bd）
220V
1500V
附录B
1激光光纤结构外观图型号应提供型号外观图外观明显差异提供张典型性产品外观图
2提供图示说明光纤发光部位发光方式
例：
发光部位：光纤末端
发光方式：直射
3材质：
明确纤芯包层涂覆层材质产品部件应明确部件材质尤接触患者部分材质
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医激光光纤产品
注册技术审查指导原
指导原旨出系统具指导意义指南性文件指导注册申请规范产品研究开发注册申报时指导监部门医激光光纤申请注册材料技术审评
指导原系医激光光纤般求注册申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化注册申请应具体产品特性确定中具体容否适适需详细阐述理相应科学
指导原注册申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适理类二类三类医疗机构中连接激光设备传输设备发射激光光纤产品设备外部光纤构成设备部分设备移光纤酌情参考指导原
二产品介绍
光导纤维（简称光纤）种途光学元件具传输光作医激光光纤光纤传播介质 通传输激光治疗检查诊断预期途划分般分两类：①治疗②检查诊断中治疗激光光纤指激光机发射出激光量通光纤传输患处利激光量进行治疗产品检查诊断激光光纤通常检查手术中显示光纤位置传输激光诊断（例：荧光诊断光谱诊断）产品材料分玻璃光纤塑料光纤石英光纤液芯光纤等折射率分布形式普通阶跃型梯度折射率型波段见光波段红外波段紫外波段光纤光纤中传输光模式分单模光纤模光纤
激光光纤般包括连接器（称连接头）光纤传输体应端常见石英激光光纤结构示意图：
图1常见石英激光光纤结构示意图
1 连接器
光纤连接器类型非常SMAFCSC等常见激光光纤连接器类型：
表1常见光纤连接器类型
简称
全称
连接方式
图例
SMA
Sub Miniature A
螺丝旋紧
FC
Ferrule Connector
螺丝旋紧
SC
Square Connector
扣紧式
中治疗激光光纤常目前SMA连接器SMA905SMA906等般标准件定制非标连接器部分连接器带识装置识光纤重复次数规格型号连接状态
2光纤传输体般包括纤芯包层涂覆层（缓层保护层）图示：
图2光纤传输体结构示意图
3应端光纤末端否需进行特殊处理分普通应端特殊应端普通应端光纤传输体末端直接构成应部件光纤出光端直射切端面常说裸光纤特殊应端光纤传输体末端进行定处理满足预期途包括限连接外接部件构成应部件手持件（手柄）微控制器微透镜等光纤传输体末端进行二次加工构成应部件改变光束输出方式图中样例示：
普通应端
（光纤传输体末端直接构成应部件）
特殊应端1光纤头端（微透镜）
特殊应端2鼻腔射头
特殊应端3
（光纤传输体末端连接外接部件构成应部件）
特殊应端4
（光纤传输体末端进行二次加工构成应部件）
图3光纤应端实例图
三医疗器械安全效基求清单
申请应关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）附件8求提交医疗器械安全效基求清单该清单申请实施安全效基求种证明方式时作种审查指引涵盖三方面容：基求证明符合基求采方法证明符合基求提供证部分容审查编写时应关注中项求适性否完整采方法否合理提供证否充足中证部分容应续申报提交技术资料相应
针医激光光纤应根特点适清单中相应条款指导原包含非单品种产品建议根具体情况确定适性适条款应注明原
四注册单元划分
注册单元划分应满足医疗器械注册单元划分指导原求基产品特性医激光光纤注册单元划分应注意：
医激光光纤机起申报单独申报
1机申报情形注册单元划分应结合机具体情况进行判定
2通型激光光纤注册单元划分应注意：
（1）产品关键性指标导致适范围时原划分注册单元激光光纤预期传输单激光波长传输激光波长导致产品预期途时应划分注册单元例预期仅传输1470nm激光良性前列腺增生治疗光纤预期仅传输980nm激光静脉曲张治疗光纤应划分注册单元
（2）产品方式作部位导致适范围时原划分注册单元科室专激光光纤应划分注册单元例预期仅眼治疗激光光纤应仅泌尿系统结石治疗激光光纤应划分注册单元
（3）产品结构组成加工处理方式导致产品性指标时原划分注册单元激光光纤出光端材料结构应划分注册单元例出光端直射切端面激光光纤原特殊应端激光光纤划分注册单元
（4）次性重复导致性指标时原应划分注册单元
五综述资料
（）概述
关发布医疗器械分类目录公告（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）中治疗激光光纤理类二类新分类编码01眼科激光光纤中眼激光光纤理类三类二类新分类编码16该目录2018年8月1日起施行
产品名称应通名称符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）等相关法规规范性文件求核心词光纤特征词激光适科室病种次性等例：眼激光光纤次性菌产品应名称中明确例：次性菌激光光纤
（二） 产品描述
工作原理：应描述产品工作原理提供图示详细说明激光光纤中传播光路图激光光纤出射传播光路图激光输出光斑图片
图4 激光光纤中传播光路图示例
光纤传输激光基原理光全反射根结构材料者根预期途产品原理具体差异申请应申报资料中明确
全反射指光光密介质射光疏介质界面时全部反射回原介质现象光密介质相言光介质中折射率光疏介质相折射率部分
图4 全反射原理图
结构组成：应详述连接器光纤传输体应端具体结构明确纤芯包层涂覆层材质纤芯光纤直径组件物理尺寸必时配示意图提供光纤应端清晰图片说明结构材质明确应端结构形状例否仅纤芯含结构外接应端应详细说明外接应端形状材质明确激光机连接器否具识功例射频识（RFID）功等说明工作原理说明光纤表面否标记标记途例否射线超声影设备见
（三） 型号规格
明确型号规格划分种型号情况必时列表提供图示说明型号间异
（四） 包装说明
光纤包装应该够保护免受利储存运输条件影响造成损害光纤类产品光学元器件保护角度出发目保障光学性机械性
菌包装应提供次性菌包装灭菌方法相适应初包装信息
（五） 适范围禁忌症
单独申报通型激光光纤适范围建议描述：医疗机构中输出波长xxx nm激光器配合传输激光量光纤特定预期途应适范围中明确例静脉曲张治疗结石治疗外结合实际情况确定适范围
专光纤建议机申报单独申报适范围中应明确激光机生产厂商型号信息建议描述：医疗机构中（生产厂商）xxx型号输出波长xxx nm激光器配合传输激光量
（六） 参考类产品前代产品信息
应提供类前代产品基信息市信息类产品应明确生产商已国取注册证产品应明确注册证号重点明确差异：工作原理结构组成技术参数材料（特预期体接触部分材料）适范围中技术参数应参产品技术求
（七）需说明容
应说明器械组合方式存物理电气连接方式说明产品射方式体表血需通窥镜进入体
专型光纤应明确特定配合设备信息产品名称型号规格生产商信息等
六研究资料
（）产品性研究
应出技术求（包括规格参数性求）中性指标设定采标准方法采原理基础
治疗激光光纤性研究参YYT 0758—2009治疗激光光纤通求适国家标准行业标准中采纳条款应说明适理
外接应端者裸光纤末端进行特殊加工应结合激光输出光路图说明结构设计原
提供医激光光纤预期时传输功率量验证资料
（二）生物相容性评价
应关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械〔2007〕345号）提交生物学评价报告
生物相容性评价应根预期途明确光纤预期体接触部位接触性质接触时间采材料种类根接触性质接触时间材料种类等信息选择合适评价方式开展评价研究应注意眼生物学评价包含眼刺激妇科预期会接触阴道生物学评价应包含阴道粘膜刺激泌尿系统碎石生物学评价建议包含溶血试验
需进行生物相容性试验应GBT 16886系列标准求开展注意：
1生物相容性评价应成品中预期体接触部分原材料进行评价
2研究资料中生物学试验报告提供境检验报告境外检验报告检验报告中应包括样品制备方法试验方法试验结果境检验报告须医疗器械检验资质机构检验境外报告需提供国外实验室表明符合GLP实验室求质量保证文件
（三） 灭菌消毒工艺研究
注册申请制定灭菌消毒方法设备试剂根产品组成部分方式确定消毒灭菌级
生产企业灭菌部件应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告采辐灭菌器械应提供辐剂量环氧乙烷（EO）灭菌器械应提供EO2氯乙醇残留水研究资料
终端户消毒：应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
终端户灭菌应明确推荐灭菌工艺（方法参数）推荐灭菌方法确定效果验证耐受两次次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
应注意进入血光纤应次性菌产品
（四）产品效期包装研究
菌包装产品申请应提供货架效期研究资料重复激光光纤申请应明确重复次数效期提交相应验证资料
七床评价
应医疗器械床评价技术指导原求提交床评价资料
（）列入免进行床试验医疗器械目录中产品
注意仅出光端直射切端面激光光纤属目录中产品特殊应端激光光纤属列入目录产品范畴
目录述容应注意产品名称产品描述中组成适范围等性目录中获证产品应少包含床评价指导原附表1中项目中性求参产品技术求中性求部分进行
（二）已市品种产品进行
已市品种产品重点明确差异部分应注意性参数结构组成光纤材质间差异特应端形状激光出射光斑形状差异
产品结构材质详程度应参考综述资料技术参数应涵盖技术求中求申报产品射方式需品种产品相差异性否产品安全效性产生利影响应通申报产品身数进行验证确认搜集床数应涵盖预期途例光动力血射应单独列出逐进行评价
（三）床试验
果适两种评价方式需采进行床试验方式需中国境进行床试验产品应医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局国家卫生计划生育委员会令第25号）求开展
八产品风险分析资料
应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应求针激光光纤特征产品风险进行全面分析阐述相应防范措施风险分析相关资料求参考附1
九产品技术求
（）规格信息
应明确产品规格相关信息规格型号划分
（二）性求试验方法
1适国家行业标准
注日期引文件新版（包括修改单）适文件
（1）GB 97061医电气设备 第部分：安全通求
（2）YY 0505医电气设备 第12部分 安全通求列标准 电磁兼容 求试验
（3）YYT 0758治疗激光光纤通求
（4）GB 970619医电气设备 第2部分：窥镜设备安全专求
2性指标
（1）尺寸
（2）外观
（3）光学性
（4）机械性
（5）环氧乙烷残留菌（适）
试验方法应参YYT 0758治疗激光光纤通求求
产品技术求应出需考虑技术指标申报产品功申请根产品特性科学合理确定该功定性定量求试验方法
产品技术求相关资料求参考附件2
十 检测报告注意事项
选择典型性型号进行检测应提交典型性声明技术角度明确选择典型性型号选产品应代表全部申报产品安全效性
检测报告产品名称型号生产商等基信息应申报致应明确检测结性部分应技术求中性部分求表述致安全部分应全面引相关强制性标准产品适性出具完整报告
激光光纤身含电磁敏感元件例射频识头应提供EMC报告
十 说明书标签样稿
（）说明书
说明书中技术参数应技术求检测报告致中产品安全效性相关功参数应验证体现技术求中
说明书应包含规格型号信息
说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）求应根实际情况符合GB 97061医电气设备 第1部分：安全通求YY 0505医电气设备 第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验GB 970620医电气设备 第2部分：诊断治疗激光设备安全专求GB 970619医电气设备 第2部分：窥镜设备安全专求等相关标准中求少应包含容：
（1）产品型号规格
（2）产品适范围
（3）产品禁忌症
（4）产品安装说明者图示
（5）接口类型总长度纤芯直径光纤适波长应波长低传输效率预期时传输激光功率量清洗消毒灭菌方法抗拉强度光纤弯曲工作半径直径光纤数值孔径等信息
（6）基参数说明相关容应产品技术求检验报告等注册资料致
（7）生产日期货架效期重复次数等运输储存条件
（8）警告注意事项等容
（二）标签
应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限者失效日期标签中明确容详见说明书
十二编写单位
国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附1
风险分析资料求
产品风险分析资料产品风险理程评审结果予记录形成资料
医激光光纤设计应够保证单元件部分发生障时会引起接受危害应单障条件引起产品功关危害加识种危害产生伤害性应进行评估考虑种危害控制障条件引起伤害性进行评估
医激光光纤存危害
列出医激光光纤存潜危害受危害限制：
1量危害
：热激光量导致光纤输出端温度高体组织产生热损伤量输出端面粗糙时导致光纤输出端燃烧激光辐射眼皮肤造成光热光化学效应非预期激光发射损伤
2生化危害
生物相容性问题微生物污染导致患者伤害：光纤组成部分原材料毒产品细菌污染产品消毒灭菌彻底产品消毒灭菌包装方式程符合求等产品热源
3信息危害
光纤误法正常产生危害：光纤标识明确清楚准确说明书注意事项操作步骤描述繁琐清晰易懂信息全缺少光纤性特征指标前检查规清晰导致操作者法正确产品说明书中光纤规格明确等
4危害功失效
光纤法正常功失效损伤配套设备：放置位置方式取光纤慎造成光纤断裂重复损坏光纤激光输出功率光纤设计匹配光纤传输体断裂光纤头断裂光纤头污染光纤连接位
5环境危害
：说明书未提供关光纤废弃处置未规定方式处置废弃光纤
医激光光纤常见危害示例见表1：
表1 医激光光纤危害示例
危害分类
危害原分类
危害示例
量危害
辐射量
激光量超出光纤承受范围导致体光纤体危害损伤
光纤结构
光纤传输体漏光导致非预期辐射危害
光纤端面粗糙导致光纤头燃烧导致体组织受伤害
运行危害
操作者
未配套医疗器械适应症禁忌症求
者未激光安全等专业技术培训缺乏足够激光治疗知识
运行危害
操作者
操作员未求正确取出光纤安装光纤光纤造成光纤断裂者光纤连接器配套激光设备接口接触良导致激光非预期输出影响患者操作者安全
光纤错误连接导致法正常
重复损坏光纤导致漏光传输效率偏低
光纤处理时度弯曲导致光纤体断裂
光纤处理时发生急转弯造成光纤体光纤头断裂
高功率状态延长时间影响光纤寿命
光纤插入设备时准聚焦佳造成光纤损伤
光纤时超推荐功率量
操作者光纤头端切割处理造成光纤损伤
超限定次数导致传输效率偏低光纤断裂交叉感染等
光纤头污染导致体组织交叉感染
操作员重新消毒灭菌处理设备时造成损坏
未规定搭配适规格光纤拖延治疗
制造商
售服务工程师员正确安装调试导致
未进行培训导致操作者误
光纤放置
光纤坠落光纤受损折断激光传输效率降低治疗效果降低
光纤受振动影响部纤芯受损光纤机连接位导致输出功率降低坏光纤输入端影响患者治疗效果
取出光纤操作慎光纤极度弯曲盘卷紧造成光纤断裂导致激光非预期输出影响患者操作者安全
机械危害
光纤断裂
头端断裂残留体法取出
光纤输入端损坏导致配套医激光治疗仪损坏
生化危害
毒性物质
光纤材质毒性受污染患者受感染
光纤接触体光纤材质含毒性物质
消毒热源
光纤消毒消毒剂选择光纤污染造成患者细菌感染者交叉干扰
光纤热源导致体接触时产生热源反应
生物相容性
光纤体接触部位生物相容造成患者致敏刺激者皮反应
信息危害
标识
缺少光纤标识导致非预期激光辐射
说明书
说明书光纤规格明确注意事项全适取出光纤图示者文字说明导致床选取匹配光纤者未正确取出安装光纤造成光纤损坏配套机光学元件损坏者激光非预期输出
说明书设备预期规范描述适导致操作者未正确光纤造成光纤损坏配套机光学元件损坏者配套机激光非预期输出
说明书未明确光纤预期途禁忌症造成操作者光纤超预期损坏光纤错误治疗
说明书中未光纤前检查规范进行适描述操作者未时排查出受损光纤延误治疗
说明书中缺少必激光辐射防护信息
操作说明复杂操作员未充分理解致操作者未正确操作光纤导致光纤损坏配套机光学元件损坏者配套机激光非预期输出
说明书光纤性特征描述适导致床选取匹配光纤造成光纤损坏
说明书未明确光纤重复注意事项造成光纤度光纤传输效率降低
服务维护规范编写够详细未光纤售情况时进行服务维护影响光纤寿命周期
环境危害
说明书
缺少废弃光纤适处置方式导致环境破坏
操作者
未说明书指定方式处置废弃光纤导致环境破坏
丢弃裂缝破损符合低传输效率标准光纤组件
二风险分析
风险分析包括医疗器械适范围安全性关特征判定危害判定估计危险情况风险风险分析程中考虑正常条件非正常条件合理预见情况
医激光光纤质量合格者规范性会操作者患者带避免危害医激光光纤常见危害预见事件序列危害处境损害间关系见表2
表2 医激光光纤部分危害预见事件序列危害处境
发生损害间关系
危害
预见事件事件
危害处境
产生果损害
量危害
超光纤传输力激光者光纤端面粗糙导致光纤寿命降低导致光纤头燃烧
①激光辐射非预期性
②光纤寿命降低
③光纤头燃烧
①患者操作者视网膜受损伤甚失明
②患者组织受损伤
运行危害
未配套医疗器械适应症禁忌症求
患者受错误治疗
治疗损伤患者
①光纤污染输出口损伤导致影响传输效率
②程中光纤传输体断裂耦合头断裂治疗头断裂等
传输功率低影响治疗效果
延误治疗损伤患者
①售服务工程师员正确安装调试
②光纤错误连接导致法正常
③未培训资格医生器械违反操作规造成危害
①错误操作
②安全意识
③设备正常工作
损害设备电击危险伤害患者
①超光纤允许次数
②重复损坏光纤
③操作员重新消毒灭菌处理设备
①光纤传输效率降低
②增加非预期辐射性
③光纤断裂烧坏光学器件
延误治疗损害设备灼伤患者
①高功率状态延长时间
②光纤插入设备时准聚焦佳
③光纤时超推荐功率
④操作者光纤头端切割处理
①降低光纤寿命
②引起光纤燃烧
损害设备灼伤患者
①光纤处理时度弯曲导致光纤体断裂
②光纤处理时发生急转弯造成光纤体光纤头断裂
①光纤头断裂会遗落患者体
②光纤提断裂增加非预期辐射发射风险
患者感染灼伤患者
①光纤时光纤头污染
②未严格求进行清洗消毒灭菌
光纤头污染
患者交叉感染
机械危害
①头端断裂残留体法取出
②光纤输入端损坏导致配套医激光治疗仪损坏
①光纤断裂
②治疗设备法正常工作
患者感染延误治疗
信息危害
①光纤消毒灭菌方法明确
②消毒剂选择
③缺少光纤应前应部分进行消毒清洁处理规定
光纤污染
患者感染延误治疗
信息危害
缺少光纤适性说明光纤未激光医疗设备配套
光纤法正常工作
延误治疗
①标记说明书注意事项光纤特性指标等安全信息提供全
②安装售服务员者信息传递够
③眼镜防护标志类标志
④说明书中缺少必激光辐射防护信息
①错误安装操作
②设备正常工作
③佩戴防护眼镜意识安全意识
伤害操作者患者灼伤眼镜延误治疗
生化危害
①环氧乙烷解析彻底
②细菌污染
③致热源生产程中初始污染菌超标
光纤污染
患者感染局部组织坏死
光纤原材料毒性
生物相容性危害
患者敏发热局部组织坏死
环境危害
①说明书未提供处理废弃光纤方法
②操作者未规定方法处理废弃光纤
①废弃光纤意放置
②患者接触安全产品
环境破坏
增加重复废弃光纤性患者感染
③洁净区尘埃粒子超标温度适度符合求仓库环境符合求
④丢弃裂缝破损符合低传输效率标准光纤组件
三风险评价
已判定危害处境注册申请应风险理计划中制定风险接受准进行风险评价决定否需降低风险
风险评价结果记入风险理文件中
四风险控制
注册申请应风险评价接受考虑进步采取措施降低风险制定适风险控制措施（）风险降低接受水
制定降低风险控制措施方案时应充分考虑产品国家标准行业标准中关降低风险措施
应确保降低风险控制措施研制初期效输入项风险控制措施实施予验证应措施效性实施验证
注册申请应采取降低风险控制措施剩余风险否会引发新风险进行评价
激光光纤产品危害集中量危害程中恰操作带危害机械危害生化危害环境危害应医激光光纤说明书标记标签生物相容性消毒灭菌进行风险控制风险控制接受范围针提出医激光光纤常见危害风险制造商应适风险状况提出控制措施参考：
1说明书
（1）说明书中应增加激光辐射说明光纤配置警告说明光纤输入口标识说明
（2）说明书中应明确光纤配套适应症适范围禁忌症
（3）说明书中应表述光纤适规程确定光纤前检查求避免损伤光纤应治疗
（4）说明书中应提供操作者培训资料售服务等资料
（5）说明书必须强调消毒灭菌清洁求明确光纤消毒灭菌方法求
（6）说明书中应说明光纤时注意事项避免折断光纤体插入完全等风险
（7）说明书中应提供光纤特性指标
2生物相容性
体接触光纤应进行生物学评价
3消毒灭菌
重复光纤应说明书中方法进行消毒灭菌实验
风险控制措施验证引检测评价性报告医电气安全生物学评价等
五综合剩余风险接受性评价
注册申请应综合剩余风险否接受出结性意见运恰方法获产品相关生产信息床应信息进行阐述做出承诺
附2
产品技术求范例
部分容出需考虑产品技术指标附加功注册申请应根产品性结构特点参考相应国家标准行业标准增加相关求
医疗器械产品技术求编号：
次性菌激光光纤（示例）
1 产品型号规格划分说明
11 产品型号：
111 命名规：
112基参数：
a）总长度
b）纤芯直径
c）光纤适波长
d）应波长低传输效率
e）预期时传输功率量
f）清洗消毒灭菌方法
g）抗拉强度
h）光纤弯曲工作半径直径
i）连接器类型
113 配合光纤机
专型光纤应明确配合机厂商信息机性求信息
通型光纤应明确配合机性求信息
12 划分说明
2 性指标
21 光纤性
211 光纤长度
212 纤芯直径
22光学性
221光纤传输效率
光纤直放置时xxx nm波长激光传输效率应xx
光纤传输波长应明确波长应传输效率
222光纤传输效率稳定度
223光纤传输效率复现性
23机械性
231光纤抗拉强度
光纤传输体连接器接合处光纤传输体外接治疗头（外接应端特殊处理头端）接合处抗拉强度均应xx N抗拉试验光纤传输效率应试验前90
232光纤弯曲工作半径
光纤弯曲工作半径xx mm弯曲该值光纤传输效率应试验前90
233光纤弯曲抗疲劳性
光纤弯曲工作半径条件应反复弯曲100次弯曲抗疲劳试验光纤传输效率应试验前90
24外观：
光纤表面应光滑锋棱毛刺裂痕部件连接紧凑易剥落
25环氧乙烷残留量
环氧乙烷灭菌光纤环氧乙烷残留量应01mg根
26菌
采菌包装光纤应菌
27 发散角
应波长发散角：xx mrad误差：±20
光纤切直射应明确发散角应端特殊结构应根产品身特点做出相应求例光动力治疗应符合YY0845中55求球形端激光束聚焦作应技术求中明确焦距焦点处光斑
28安全性
电气安全求：电气安全性符合GB 970612007相关求
电磁兼容求：电磁兼容全面执行YY 05052012 医电气设备第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容求试验标准（适）
3 检验方法
检验方法中应明确试验时工作条件：
试验条件：
（1）温度：
（2）湿度：
（3）气压力：
性指标中条求均应相应检测方法量保持检验方法中编号性指标编号应
附录A（示例）
1产品特征
a）防电击类型分类：适
b）防电击程度分类：应部分B型应部分BF型应部分CF型应部分
c）进液防护程度分类：适（适应明确）
d）空气混合易燃麻醉气氧氧化亚氮混合易燃麻醉气情况时安全程度分类：适
e）运行模式分类： 适
f）设备额定电压频率：适
g）设备输入功率：适
h）设备具颤放电效应防护应部分：适
i）设备具信号输出输入部分：适
j）非永久性安装设备：适
k）电气绝缘图（BF型例）
注：适项写注明适项
图1 电气绝缘图
表A1 电气绝缘表（BF型例）
编号
绝缘类型
参考电压
试验电压
A
加强绝缘（Ba）
220V
4000V
B
基绝缘（Bd）
220V
1500V
附录B
1激光光纤结构外观图型号应提供型号外观图外观明显差异提供张典型性产品外观图
2提供图示说明光纤发光部位发光方式
例：
发光部位：光纤末端
发光方式：直射
3材质：
明确纤芯包层涂覆层材质产品部件应明确部件材质尤接触患者部分材质
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