附件3
次性吸痰注册技术审查指导原
指导原旨申请进行次性吸痰注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性吸痰注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
次性吸痰供床吸引痰液通常端孔带机器端病端导转换接头带残留真空装置接头组成导采聚氯乙烯天然胶乳硅橡胶橡胶材料制成转换接头带残留真空装置接头相应采聚氯乙烯硅橡胶MD型聚氯乙烯制成导材质径等分干型号规格产品应菌形式提供真空负压系统设备连接供呼吸道吸引痰液等包括没端孔腔呼吸道吸引导产品性指标采列参考标准中适部分：YY 0339—2009呼吸道吸引导
指导原仅包括次性吸痰注册申报资料中部分项目求适进行产品注册相关许事项变更产品未事宜（包括产品风险分析资料等）应符合医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）等相关法规求
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名产品名称中带表示材质等描述性词语例硅橡胶PVC等
（二）产品结构组成
产品材料聚氯乙烯天然胶乳硅橡胶橡胶（适YY 0339—2009标准）材料等典型产品外形结构见图
（三）产品工作原理作机理
吸痰连接吸引器根病情况调整负压口腔鼻腔工气道（气切开术）呼吸道分泌物吸出保持呼吸道通畅
（四）注册单元划分原实例
医疗器械产品注册单元原技术结构性指标预期途划分原材料产品应分注册单元菌非菌产品应分注册单元灭菌方式性产品应分注册单元
例：普通型头部呈弯型带真空控制装置基性指标预期途基样作注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 19621—2015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 28281—2012
计数抽样检验程序 第1部分：接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 158121—2005
非血导 第1部分：般性试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168863—2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 168866—2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入局部反应试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 1688611—2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YY 0339—2009
呼吸道吸引导
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
注：指导原中标准适新版
述标准包括注册产品技术求中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通查阅提交研究资料否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
次性吸痰供床吸引痰液
（七）产品风险
1风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：素包括合理操作产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性存危害等
2风险分析清单
吸痰产品风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品安全性特征判定否准确（YYT 0316—2016附录C）
（2）危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应附录E吸痰已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害分类
危害形成素
果
生物学危害
生物污染
生产环境控制
灭菌操作严格
包装破损
时操作正规
产品带菌引起患者时局部感染
生物相容性
残留物
PVC：氯乙烷超标增塑剂量产生毒性刺激
乳胶：溶性蛋白质加工助剂残留量产生细胞毒性致敏反应
硅橡胶：硫化剂分解完全紫外吸光度超标产生刺激
正确配方
（化学成分）
未工艺求配料
添加剂助剂例正确
引起分子物质残留量造成毒性危害
毒性
正确配方
加工工艺控制严格处理工艺控制严格
生物相容性符合求
感染交叉感染
标识清
引起局部者交叉感染
环境
危害
储存运行偏离预订环境条件
储运条件（温度湿度）符合求
产品老化
菌效期缩短
意外机械破坏
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
废物医疗器械处置污染
产品没求集中销毁
造成环境污染者细菌交叉感染
医疗器械关危害
适标记
标记清晰错误
没求进行标记
错误
储存错误
产品辨错误
适操作说明：
（1）器械起附件规范适
（2）规范适
（3）说明书复杂
（4）维修规范适
包装破损法识
操作点突出
法保证安全性
导致操作失误
熟练未培训员
操作熟练操作失误
造成粘膜摩擦性损伤
合理预见误
规格型号选错误
导致法达满意吸痰效果
副作警告充分
操作员警示足
重复
二次灭菌
者出现刺激反应
次性医疗器械次危害警告适
造成重复
交叉感染
适合适复杂者接口
违反缩减说明书程序等
操作方法注意事项储存方法警示事项等表述清
重复引起感染
没集中销毁造成环境危害等
功性失效维修老化引起危害
医疗器械寿命终止缺少适决定
没标识产品效期
超出效期产品造成细菌感染
适包装（医疗器械污染变质）
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
次适次
产品标识没明确限次性
出现细菌感染交叉感染粘膜损伤等现象
（八）产品研究求
1生物相容性研究
GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验GBT 168865—2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GBT 1688610—2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验GBT 1688611—2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验等求提交材料生物相容性研究资料
2灭菌工艺研究
GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南GB 182812—2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌生物指示物GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 1267—2015适环氧乙烷灭菌医疗器械材料评价YYT 0698系列标准等求提交环氧乙烷灭菌研究资料
3效期包装研究
YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南YYT 06812—2010菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料密封强度YYT 06813—2010菌医疗器械包装试验方法 第3部分：约束包装抗压破坏YYT 06814—2010菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装密封泄漏等求提交效期包装研究资料
（九）产品技术求性指标
拟定产品技术求应符合医疗器械注册理办法医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）相关规定医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）求编写
条款出次性吸痰产品基技术性指标未出定量求企业参考相应国家标准行业标准YY 0339—2009呼吸道吸引导根企业身产品技术特点制定相应技术求产品技术求低YY 0339—2009呼吸道吸引导等适相应国家行业标准求
1物理性：
包括尺寸设计连接牢固度身耐负压X显影线（）真空控制装置（）机器端病端等
2化学性：
根材料特性企业决定否化学性提出求环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量求
3生物性：
菌形式提供应进行菌检验
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
（十）产品生产制造相关求
详细说明产品生产工艺程确定质量控制标准性证确认关键工艺点阐明产品物理性化学性机械性生物性影响确认生产工艺稳定性生产加工程中辅剂助剂粘合剂等添加剂均应说明剂量残留量控制措施接受标准安全性验证报告
（十二）产品床评价求
次性吸痰属关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号称目录）中产品企业应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）求进行
（十三）产品良事件历史记录
吸痰产品床中出现问题：通畅渗漏脱落等
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求求时应注意求：1根床评价资料专家审评意见等关技术文件明确产品适群（成等）
2应提示产品材料敏者禁
3应提示次性（）销毁包装破损严禁
4应提示灭菌方式（菌形式提供）
5应提示灭菌效期超期禁止
三审查关注点
（）产品性指标否执行国家行业强制性标准性指标确定否满足产品安全效
（二）产品生物学评价容否完整否符合GBT 16886系列标准求接受准否合理
（三）灭菌包装验证资料否根适情况GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB 182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 06981—2011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装挤塑料膜 求试验方法YYT 06983—2009终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YYT 06984规定）组合带卷材（YYT 06985规定）生产纸 求试验方法等系列标准进行
（四）床评价资料否符合医疗器械床评价技术指导原求
四编写单位
江西省药品监督理局
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次性吸痰注册技术审查指导原
指导原旨申请进行次性吸痰注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性吸痰注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
次性吸痰供床吸引痰液通常端孔带机器端病端导转换接头带残留真空装置接头组成导采聚氯乙烯天然胶乳硅橡胶橡胶材料制成转换接头带残留真空装置接头相应采聚氯乙烯硅橡胶MD型聚氯乙烯制成导材质径等分干型号规格产品应菌形式提供真空负压系统设备连接供呼吸道吸引痰液等包括没端孔腔呼吸道吸引导产品性指标采列参考标准中适部分：YY 0339—2009呼吸道吸引导
指导原仅包括次性吸痰注册申报资料中部分项目求适进行产品注册相关许事项变更产品未事宜（包括产品风险分析资料等）应符合医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）等相关法规求
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名产品名称中带表示材质等描述性词语例硅橡胶PVC等
（二）产品结构组成
产品材料聚氯乙烯天然胶乳硅橡胶橡胶（适YY 0339—2009标准）材料等典型产品外形结构见图
（三）产品工作原理作机理
吸痰连接吸引器根病情况调整负压口腔鼻腔工气道（气切开术）呼吸道分泌物吸出保持呼吸道通畅
（四）注册单元划分原实例
医疗器械产品注册单元原技术结构性指标预期途划分原材料产品应分注册单元菌非菌产品应分注册单元灭菌方式性产品应分注册单元
例：普通型头部呈弯型带真空控制装置基性指标预期途基样作注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 19621—2015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 28281—2012
计数抽样检验程序 第1部分：接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 158121—2005
非血导 第1部分：般性试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168863—2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 168866—2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入局部反应试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 1688611—2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YY 0339—2009
呼吸道吸引导
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
注：指导原中标准适新版
述标准包括注册产品技术求中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通查阅提交研究资料否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
次性吸痰供床吸引痰液
（七）产品风险
1风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：素包括合理操作产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性存危害等
2风险分析清单
吸痰产品风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品安全性特征判定否准确（YYT 0316—2016附录C）
（2）危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应附录E吸痰已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害分类
危害形成素
果
生物学危害
生物污染
生产环境控制
灭菌操作严格
包装破损
时操作正规
产品带菌引起患者时局部感染
生物相容性
残留物
PVC：氯乙烷超标增塑剂量产生毒性刺激
乳胶：溶性蛋白质加工助剂残留量产生细胞毒性致敏反应
硅橡胶：硫化剂分解完全紫外吸光度超标产生刺激
正确配方
（化学成分）
未工艺求配料
添加剂助剂例正确
引起分子物质残留量造成毒性危害
毒性
正确配方
加工工艺控制严格处理工艺控制严格
生物相容性符合求
感染交叉感染
标识清
引起局部者交叉感染
环境
危害
储存运行偏离预订环境条件
储运条件（温度湿度）符合求
产品老化
菌效期缩短
意外机械破坏
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
废物医疗器械处置污染
产品没求集中销毁
造成环境污染者细菌交叉感染
医疗器械关危害
适标记
标记清晰错误
没求进行标记
错误
储存错误
产品辨错误
适操作说明：
（1）器械起附件规范适
（2）规范适
（3）说明书复杂
（4）维修规范适
包装破损法识
操作点突出
法保证安全性
导致操作失误
熟练未培训员
操作熟练操作失误
造成粘膜摩擦性损伤
合理预见误
规格型号选错误
导致法达满意吸痰效果
副作警告充分
操作员警示足
重复
二次灭菌
者出现刺激反应
次性医疗器械次危害警告适
造成重复
交叉感染
适合适复杂者接口
违反缩减说明书程序等
操作方法注意事项储存方法警示事项等表述清
重复引起感染
没集中销毁造成环境危害等
功性失效维修老化引起危害
医疗器械寿命终止缺少适决定
没标识产品效期
超出效期产品造成细菌感染
适包装（医疗器械污染变质）
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
次适次
产品标识没明确限次性
出现细菌感染交叉感染粘膜损伤等现象
（八）产品研究求
1生物相容性研究
GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验GBT 168865—2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GBT 1688610—2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验GBT 1688611—2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验等求提交材料生物相容性研究资料
2灭菌工艺研究
GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南GB 182812—2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌生物指示物GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 1267—2015适环氧乙烷灭菌医疗器械材料评价YYT 0698系列标准等求提交环氧乙烷灭菌研究资料
3效期包装研究
YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南YYT 06812—2010菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料密封强度YYT 06813—2010菌医疗器械包装试验方法 第3部分：约束包装抗压破坏YYT 06814—2010菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装密封泄漏等求提交效期包装研究资料
（九）产品技术求性指标
拟定产品技术求应符合医疗器械注册理办法医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）相关规定医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）求编写
条款出次性吸痰产品基技术性指标未出定量求企业参考相应国家标准行业标准YY 0339—2009呼吸道吸引导根企业身产品技术特点制定相应技术求产品技术求低YY 0339—2009呼吸道吸引导等适相应国家行业标准求
1物理性：
包括尺寸设计连接牢固度身耐负压X显影线（）真空控制装置（）机器端病端等
2化学性：
根材料特性企业决定否化学性提出求环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量求
3生物性：
菌形式提供应进行菌检验
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
（十）产品生产制造相关求
详细说明产品生产工艺程确定质量控制标准性证确认关键工艺点阐明产品物理性化学性机械性生物性影响确认生产工艺稳定性生产加工程中辅剂助剂粘合剂等添加剂均应说明剂量残留量控制措施接受标准安全性验证报告
（十二）产品床评价求
次性吸痰属关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号称目录）中产品企业应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）求进行
（十三）产品良事件历史记录
吸痰产品床中出现问题：通畅渗漏脱落等
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求求时应注意求：1根床评价资料专家审评意见等关技术文件明确产品适群（成等）
2应提示产品材料敏者禁
3应提示次性（）销毁包装破损严禁
4应提示灭菌方式（菌形式提供）
5应提示灭菌效期超期禁止
三审查关注点
（）产品性指标否执行国家行业强制性标准性指标确定否满足产品安全效
（二）产品生物学评价容否完整否符合GBT 16886系列标准求接受准否合理
（三）灭菌包装验证资料否根适情况GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB 182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 06981—2011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装挤塑料膜 求试验方法YYT 06983—2009终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YYT 06984规定）组合带卷材（YYT 06985规定）生产纸 求试验方法等系列标准进行
（四）床评价资料否符合医疗器械床评价技术指导原求
四编写单位
江西省药品监督理局
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