附件2
次性医喉罩注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行次性医喉罩注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性医喉罩注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类次性医喉罩产品
二技术审查点
（）产品名称求
次性医喉罩简称医喉罩产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名产品名称中带表示材质描述性词语PVC硅胶等字样
（二）产品结构组成
典型医喉罩产品外形结构普通型（见图1）加强型（见图2）食道引流型（见图3）免充气型（见图4）产品材料硅橡胶PVC（聚氯乙烯）PE（聚乙烯）热塑性橡胶等
1气囊 2连接件 3通气 4充气5指示球囊 6接头 7充气阀
图1 普通型医喉罩示例图
1气囊 2连接件 3通气 4充气
5指示球囊 6接头 7充气阀
图2 加强型医喉罩示例图
1食道引流腔 2气囊 3连接件 4通气
5接头 6充气 7指示气囊 8充气阀
图3 食道引流型医喉罩示例图
1食道引流腔 2需充气罩囊 3会厌架
4通气 5接头
图4 免充气型医喉罩示例图
（三）产品工作原理作机理
普通型加强型医喉罩产品开密封喉部进行辅助控制通气时患者体提供气体通道时喉罩放置贴合会厌部气囊充气起密封固定作医喉罩患者呼吸提供通道施行正压通气充气阀单阀防止气囊气体外泄医生通指示球囊瘪鼓起状态监视气囊否处正常工作状态
食道引流型医喉罩普通型加强型医喉罩基础增加通道供插入胃排空清洗灌注
免充气型医喉罩气囊需充气起密封固定作
（四）注册单元划分原实例
注册单元划分产品技术原理结构组成原材料性指标适范围划分
例：普通型加强型作注册单元食道引流型免充气型应作注册单元原材料硅橡胶PVC（聚氯乙烯）PE（聚乙烯）热塑性橡胶划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 19621—2015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 28281—2012
计数抽样检验程序 第1部分：接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 2829—2002
周期检验计数抽样程序表（适程稳定性检验）
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168863—2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 168866—2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入局部反应试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 1688611—2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GBT 196331—2015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GB182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB182801—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
YYT 0287—2017
医疗器械 质量理体系 法规求
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YY 03371—2002
气插 第1部分：常型插接头
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 0681系列标准
菌医疗器械包装试验方法
YYT 0698系列标准
终灭菌医疗器械包装材料
YYT 10401—2015
麻醉呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头锥套
YYT 0985—2016
麻醉呼吸设备 喉部通气道接头
ISO 141552011（E）
Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects— Good Clinical Practice
注：指导原中标准适新版
述标准包括注册中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确应注意引标准否效版次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应低新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
1适范围：放置贴合会咽部供全麻心肺工复苏患者救治中建立短期工气道
2禁忌症
饱腹幽门梗阻肠梗阻病安全防止胃容物误吸哮喘咳血高阻肺患者
（七）产品风险
1风险分析方法
11风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
12风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
13产品项危害产生伤害侵害定量定性风险评估
14风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
15市产品质量投诉良事件
16风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息（包括警示性语言注意事项方法）准确性留置存危害等
2安全风险分析报告求
医喉罩产品风险理报告应符合医疗器械风险理医疗器械应（YYT 0316—2016）关求审查点包括：
21产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016附录C）
22危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
23风险接收准
24产品风险评估降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
根YYT 0316—2016附录E医喉罩已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害
预见事件序列
危害处境
损害
生物学危害（微生物污染）
（1）生产环境控制达标
（2）灭菌操作严格
产品带菌
引起患者感染
化学
（正确配）
（1）未工艺求配料
（2）添加剂助剂例正确
（1）引起分子物质残留量造成毒性危害
（2）产品易老化
器官损伤
功性丧失
生物相容性
（1）原材料配方正确
（2）加工工艺控制严格
（3）处理工艺控制严格
残留物：PVC：氯乙烷超标增塑剂量
硅胶：硫化剂分解完全紫外吸光超标产生刺激
器官损伤
毒性刺激
致癌
运输储存
（适环境条件）
储存条件运输条件偏离预定环境条件（温度湿度）
（1）产品非正常老化
（2）菌效期缩短产品带菌
功性性丧失
引起患者感染
储运程中发生意外机械性破坏
（1）产品带菌
（2）产品性法保证
引起患者感染
功性性丧失
危害
预见事件序列
危害处境
损害
废弃物处理
废弃物医疗器械处置污染：产品没求集中销毁
造成环境污染细菌病毒扩散
环境污染
交叉感染
标记
（1）标记清晰错误
（2）没求进行标记
（1）错误
（2）储存错误
（3）产品辨错误
（4）导致法保证安全性
引起患者感染
器官损伤
操作失效
操作说明书
（1）医疗器械起说明适
（2）预先检查规范适
（3）操作说明准确
错误导致法保证安全性
器官损伤
操作失效
交叉感染
素（熟练未培训员）
（1）插拔操作规范
（2）放置位置
（3）头部位置
（4）折移位
（5）密封表面折扭曲
（6）体位变化
（7）规格型号选错误
（1）造成咽部粘膜摩擦性损伤
（2）呼吸道部分者完全性梗阻
（3）医喉罩准确占咽部正压通气中气体进入胃中
（4）通气畅
（5）密封足
（6）密封失效降低
（7）密封盈
（1）咽喉疼痛呼吸道阻塞喉神损伤声带麻痹
（2）发生胃胀气
（3）误吸反流造成误吸性肺炎
（4）导致法达满意通气效果操作失效
警告
副作警告充分
操作员警示提示足
器官损伤
操作失效
次性医疗器械次危害警告适
重复
交叉感染
功性失效老化引起危害
医疗器械寿命终止缺少适规定没产品标识标示清
超出效期产品产品带菌老化
引起患者感染者交叉感染
功性性丧失
充气单阀障
（1）密封足
（2）密封失效降低
（3）密封盈
导致法达满意通气效果操作失效
器官损伤
误吸反流
腔开裂容积增加
密封足
通气破裂
通气畅密封足
适包装
没进行包装确认确认准确
造成产品污染导致出现细菌感染
材质硬
易置
器官损伤
患者感染
材质软
易置
法达满意通气效果操作失效
（八）产品研究求
1产品性研究
略（原第五第八项）
2生物相容性评价研究
医疗器械生物学评价 第1部分 风险理程中评价试验（GBT 168861—2011）标准中方法医喉罩进行生物相容性评价应少包括细胞毒性口腔粘膜刺激迟发型超敏反应生物学评价
3灭菌工艺研究
31企业应明确产品灭菌方式产品申报注册时应提交确定灭菌方式相关研究资料
32产品通环氧乙烷进行灭菌应根医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求（GB182791—2015）求灭菌工艺进行验证确定产品灭菌适性包装材料求生物提示物化学指示物选取灭菌剂配方求初始污染菌求灭菌时环氧乙烷浓度灭菌温度箱体温度相湿度抽真空速率加药量预热时间灭菌时间换气次数压力控制范围解析方法时间通验证结果灭菌结果进行确认提交灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
33产品通辐方式进行灭菌应根医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求（GB182801—2015）求辐射灭菌工艺加验证确定材料适性选定求低灭菌剂量建立品装载模式测定剂量分布图设置辐周期定时器通确认结果灭菌结果进行确认提交灭菌确认报告
4产品效期包装研究
41医喉罩效期确定应菌医疗器械包装试验方法（YYT 0681系列标准）相关容提供产品效期验证报告
42包装包装完整性：终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求（GBT 196331—2015）终灭菌医疗器械包装材料（YYT 0698系列标准）产品包装进行确认宣称效期运输储存条件注册应提供保持包装完整性
43效期确定加速老化试验进行验证
5密封性研究
10cmH2O正压少3s气囊密封应产生听泄漏
应通床研究测试检验否符合求功测试器患者模拟器应验证医喉罩性床研究应记录保证声明产品性条件测试结果床研究应符合ISO 141552011（E）求
6气囊研究
气囊堵塞通气开口导致呼吸通路塌陷
注册申请应通选择基风险评估相应验证确认研究中风险降低措施方法检查评价否符合求
7标记材料研究
标记材料抵抗麻醉剂引起老化
注册申请选择标记材料适麻醉蒸汽气体应进行抗老化研究应定抗老化性
8资料
未注册指导原提证明产品安全性效性研究资料说明医喉罩研究资料已全部涵盖力证明该产品安全效性研究资料
（九）产品技术求性指标
条款出医喉罩需考虑产品基技术性指标注册申请应参考相应国家标准行业标准根注册申请身产品技术特点制定相应注册产品技术求技术指标适注册申请产品条款（包括国家标准行业标准求）应该注册资料中说明理申报产品附加功应增加相应技术指标
1功性指标：
11产品型号规格尺寸外观
111医喉罩规格设计般遵循协定：
1111规格范围应06允许增量05
1112规格06应设计应产品规格童成渡规格3
112产品应光滑柔软体呈半透明异物杂质加强型喉罩外观应包括支撑钢丝外露应规定支撑钢丝耐腐蚀性
12通气开口
医喉罩病端病端附允许通气孔做辅助通气开口降低堵塞风险注册申请应明确通气开口方式
13接头
131机器端应15mm外圆锥接头尺寸应符合YY T10401—2015中规定径变化应该渐进方便器械穿移动
132病端开口应接头病端长轴成90°±5°面（适）
14注册申请应制定通气腔抗弯曲力求（适）
15注册申请应制定腔容积求
16注册申请应规定够容易穿呼吸通路器械规格（适）
17通气体标识
171注册申请名称商标
172粗体标记规格包含系列规格医喉罩应标明相应范围
173标称插入深度标记指示围绕喉部通气道身应患者门齿牙龈指示预期插入深度典型范围
注：插入深度范围标记需身整圆周连续标记出
174通气开口病端开始cm单位标出深度标识
2安全性指标
21连接牢固度
接头通气充气气囊通气连接件连接应牢固承受15N轴静拉力作持续15s脱落分离断裂
22标记材料：标记应清晰褪色
23应根材料特性产品化学性提出求环氧乙烷灭菌产品环氧乙烷残留量应10μgg
3质量控制指标
31充气系统（适）
311充气系统应包括根充气指示球囊够指示充气放气装置
312充气端应开口密封装置充气阀封闭果需外部充气装置接触面充气端应够装符合GBT 19621—20156（鲁尔）外圆锥接头相匹配
313气囊放气时充气充气阀起单阀作密封装置应阻碍放气
32密封性（适）
医喉罩气囊通气充气系统连接处应密封良应承受30kPa气压15s泄漏
33次性医喉罩应菌形式提供
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性
2代表性产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性代表性产品全性覆盖单元中产品性时应进行差异性检验
（十）产品生产制造相关求
1应明确医喉罩生产加工工艺注明关键工艺挤出注塑粘接特殊工艺包装灭菌等说明程控制点明确生产程中种加工助剂情况杂质（残留单体分子残留物等）控制情况
2研制生产场应概述喉罩研制生产场实际情况相关生产环境应符合关发布医疗器械生产质量理规范公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第64号）相关求医疗器械 质量理体系 法规求（YYT 0287—2017）相关求
（十二）产品床评价求
1列入免进行床试验医疗器械目录（国家药品监督理局通告2018年第94号统称目录）中产品描述次性医喉罩豁免床试验应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提交床评价资料具体需提交床评价资料求：
11提交申报产品相关信息目录述容资料
12提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表（见医疗器械床评价技术指导原附1）相应支持性资料
2法证明申报产品目录产品具等性通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价求证明医疗器械安全效具体求参医疗器械床评价技术指导原第六部分进行
21首先申报产品品种医疗器械进行证明二者间基等品种医疗器械进行项目均应包括限医疗器械床评价技术指导原（附2）列举项目容包括定性定量数验证确认结果应详述二者相性差异性差异性否产品安全效性产生利影响应通申报产品身数进行验证确认申报产品非床研究数床文献数床验数针差异性中国境开展床试验数
22具体评价路径参医疗器械床评价技术指导原（附4）相应数收集分析评价应符合医疗器械床评价技术指导原第六部分第（三）（四）项相应附件求
23床评价完成需撰写床评价报告（格式见医疗器械床评价技术指导原（附8））注册申请时作床评价资料提交
3 目录中产品外法通品种获床评价资料应进行床试验
31中国境进行床试验产品床试验应国家药品监督理部门会国家卫生行政部门认定公布床试验基进行应医疗器械床试验质量理规范求开展时应注意求：
311确保受试群具代表性充分考虑成差
312明确产品型号规格途
313床试验例数受试者数产品数量
314试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定例：受试者需应医喉罩时间产品允许留置体时间等
315床般采取机方式受试者机分配试验组组进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
316应明确进行床研究科室床负责参者等信息
317床试验中正确产品生产企业应提供必培训
32境外进行床试验进口医疗器械床试验符合中国相关法规注册技术指导原中相应技术求样量组选择评价指标评价原疗效评价指标等求注册申请注册申报时提交境外市时提交境外医疗器械部门床试验资料资料少应包括伦理委员会意见床试验方案床试验报告申请需提交证产品床性安全性否存种差异相关支持性资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求（YY 04661—2016）医高分子产品 包装盒制造商提供信息求（YYT 0313—2014）等相关标准求时应注意求：
1根注册资料关技术文件明确产品适群（体重成等）
2说明书包括医喉罩正确插入固定方法
3产品允许留置体时间进行说明
4长时间留置产品患者监护进行说明
5器械起时说明标示
6规定测试方法适器械规格
7腔容量mL表示
8规定充气量测试时压降kPa表示
9插入时齿间间隔mm表示
10医喉罩示意图显示部件包括接头机器端通气开口部通路公称长度cm单位表示显示医喉罩部工作通道
11显示喉部通气道解剖部位预期位置示意图风险评估相关验证确认研究中作降低风险措施解剖部位应标记出
12应提示产品材料敏者禁
13医喉罩含天然橡胶（乳胶）警告（适）
14应提示饱食未禁食具反流危险者慎
15应提示气受压软化病麻醉发生呼吸道梗阻者禁
16应提示咽喉部病变导致呼吸道梗阻肺应性降低呼吸道阻力高需正压通气者慎
17应提示喉部水肿呼吸道急性炎症咽喉部脓肿患者慎
18果医喉罩气者肺避免误吸风险应出警告
19患者头部者颈部位置发生变化时宜次确认医喉罩畅通警示
20N2OO2医气体存情况气囊容积压力会改变警告（适）
21激光电灼设备存情况医喉罩易燃警告
22应标明次性销毁包装破损严禁
23应标明灭菌方式灭菌日期菌效期
24证明符合标准求系列方法材料数床研究结果供获取声明（适）
25关生物性危害物处理预防措施相关信息
26注册申请应说明合适存储条件
三审查关注点
（）产品技术求编写规范性引标准适性准确性容否全面准确否符合相关标准求
（二）重点关注企业产品研究资料否全面准确否体现安全性效性果产品性指标具体源重点关注相关技术指标否证充分
（三）产品风险分析资料审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品性检报告注册检验报告完整性应检项目缺项检验结预评价意见等
（五）产品预期途医疗器械注册申请表综述资料产品风险分析资料产品说明书等方面叙述否致
（六）许事项变更注册应针产品名称型号规格结构组成适范围产品技术求进口医疗器械生产址等发生变化部分进行评价重点审查变化产品否安全效做出评价
四编写单位
河南省食品药品监督理局
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次性医喉罩注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行次性医喉罩注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性医喉罩注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类次性医喉罩产品
二技术审查点
（）产品名称求
次性医喉罩简称医喉罩产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名产品名称中带表示材质描述性词语PVC硅胶等字样
（二）产品结构组成
典型医喉罩产品外形结构普通型（见图1）加强型（见图2）食道引流型（见图3）免充气型（见图4）产品材料硅橡胶PVC（聚氯乙烯）PE（聚乙烯）热塑性橡胶等
1气囊 2连接件 3通气 4充气5指示球囊 6接头 7充气阀
图1 普通型医喉罩示例图
1气囊 2连接件 3通气 4充气
5指示球囊 6接头 7充气阀
图2 加强型医喉罩示例图
1食道引流腔 2气囊 3连接件 4通气
5接头 6充气 7指示气囊 8充气阀
图3 食道引流型医喉罩示例图
1食道引流腔 2需充气罩囊 3会厌架
4通气 5接头
图4 免充气型医喉罩示例图
（三）产品工作原理作机理
普通型加强型医喉罩产品开密封喉部进行辅助控制通气时患者体提供气体通道时喉罩放置贴合会厌部气囊充气起密封固定作医喉罩患者呼吸提供通道施行正压通气充气阀单阀防止气囊气体外泄医生通指示球囊瘪鼓起状态监视气囊否处正常工作状态
食道引流型医喉罩普通型加强型医喉罩基础增加通道供插入胃排空清洗灌注
免充气型医喉罩气囊需充气起密封固定作
（四）注册单元划分原实例
注册单元划分产品技术原理结构组成原材料性指标适范围划分
例：普通型加强型作注册单元食道引流型免充气型应作注册单元原材料硅橡胶PVC（聚氯乙烯）PE（聚乙烯）热塑性橡胶划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 19621—2015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 28281—2012
计数抽样检验程序 第1部分：接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 2829—2002
周期检验计数抽样程序表（适程稳定性检验）
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168863—2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 168866—2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入局部反应试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 1688611—2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GBT 196331—2015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GB182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB182801—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
YYT 0287—2017
医疗器械 质量理体系 法规求
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YY 03371—2002
气插 第1部分：常型插接头
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 0681系列标准
菌医疗器械包装试验方法
YYT 0698系列标准
终灭菌医疗器械包装材料
YYT 10401—2015
麻醉呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头锥套
YYT 0985—2016
麻醉呼吸设备 喉部通气道接头
ISO 141552011（E）
Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects— Good Clinical Practice
注：指导原中标准适新版
述标准包括注册中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确应注意引标准否效版次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应低新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
1适范围：放置贴合会咽部供全麻心肺工复苏患者救治中建立短期工气道
2禁忌症
饱腹幽门梗阻肠梗阻病安全防止胃容物误吸哮喘咳血高阻肺患者
（七）产品风险
1风险分析方法
11风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
12风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
13产品项危害产生伤害侵害定量定性风险评估
14风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
15市产品质量投诉良事件
16风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息（包括警示性语言注意事项方法）准确性留置存危害等
2安全风险分析报告求
医喉罩产品风险理报告应符合医疗器械风险理医疗器械应（YYT 0316—2016）关求审查点包括：
21产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016附录C）
22危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
23风险接收准
24产品风险评估降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
根YYT 0316—2016附录E医喉罩已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害
预见事件序列
危害处境
损害
生物学危害（微生物污染）
（1）生产环境控制达标
（2）灭菌操作严格
产品带菌
引起患者感染
化学
（正确配）
（1）未工艺求配料
（2）添加剂助剂例正确
（1）引起分子物质残留量造成毒性危害
（2）产品易老化
器官损伤
功性丧失
生物相容性
（1）原材料配方正确
（2）加工工艺控制严格
（3）处理工艺控制严格
残留物：PVC：氯乙烷超标增塑剂量
硅胶：硫化剂分解完全紫外吸光超标产生刺激
器官损伤
毒性刺激
致癌
运输储存
（适环境条件）
储存条件运输条件偏离预定环境条件（温度湿度）
（1）产品非正常老化
（2）菌效期缩短产品带菌
功性性丧失
引起患者感染
储运程中发生意外机械性破坏
（1）产品带菌
（2）产品性法保证
引起患者感染
功性性丧失
危害
预见事件序列
危害处境
损害
废弃物处理
废弃物医疗器械处置污染：产品没求集中销毁
造成环境污染细菌病毒扩散
环境污染
交叉感染
标记
（1）标记清晰错误
（2）没求进行标记
（1）错误
（2）储存错误
（3）产品辨错误
（4）导致法保证安全性
引起患者感染
器官损伤
操作失效
操作说明书
（1）医疗器械起说明适
（2）预先检查规范适
（3）操作说明准确
错误导致法保证安全性
器官损伤
操作失效
交叉感染
素（熟练未培训员）
（1）插拔操作规范
（2）放置位置
（3）头部位置
（4）折移位
（5）密封表面折扭曲
（6）体位变化
（7）规格型号选错误
（1）造成咽部粘膜摩擦性损伤
（2）呼吸道部分者完全性梗阻
（3）医喉罩准确占咽部正压通气中气体进入胃中
（4）通气畅
（5）密封足
（6）密封失效降低
（7）密封盈
（1）咽喉疼痛呼吸道阻塞喉神损伤声带麻痹
（2）发生胃胀气
（3）误吸反流造成误吸性肺炎
（4）导致法达满意通气效果操作失效
警告
副作警告充分
操作员警示提示足
器官损伤
操作失效
次性医疗器械次危害警告适
重复
交叉感染
功性失效老化引起危害
医疗器械寿命终止缺少适规定没产品标识标示清
超出效期产品产品带菌老化
引起患者感染者交叉感染
功性性丧失
充气单阀障
（1）密封足
（2）密封失效降低
（3）密封盈
导致法达满意通气效果操作失效
器官损伤
误吸反流
腔开裂容积增加
密封足
通气破裂
通气畅密封足
适包装
没进行包装确认确认准确
造成产品污染导致出现细菌感染
材质硬
易置
器官损伤
患者感染
材质软
易置
法达满意通气效果操作失效
（八）产品研究求
1产品性研究
略（原第五第八项）
2生物相容性评价研究
医疗器械生物学评价 第1部分 风险理程中评价试验（GBT 168861—2011）标准中方法医喉罩进行生物相容性评价应少包括细胞毒性口腔粘膜刺激迟发型超敏反应生物学评价
3灭菌工艺研究
31企业应明确产品灭菌方式产品申报注册时应提交确定灭菌方式相关研究资料
32产品通环氧乙烷进行灭菌应根医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求（GB182791—2015）求灭菌工艺进行验证确定产品灭菌适性包装材料求生物提示物化学指示物选取灭菌剂配方求初始污染菌求灭菌时环氧乙烷浓度灭菌温度箱体温度相湿度抽真空速率加药量预热时间灭菌时间换气次数压力控制范围解析方法时间通验证结果灭菌结果进行确认提交灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
33产品通辐方式进行灭菌应根医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求（GB182801—2015）求辐射灭菌工艺加验证确定材料适性选定求低灭菌剂量建立品装载模式测定剂量分布图设置辐周期定时器通确认结果灭菌结果进行确认提交灭菌确认报告
4产品效期包装研究
41医喉罩效期确定应菌医疗器械包装试验方法（YYT 0681系列标准）相关容提供产品效期验证报告
42包装包装完整性：终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求（GBT 196331—2015）终灭菌医疗器械包装材料（YYT 0698系列标准）产品包装进行确认宣称效期运输储存条件注册应提供保持包装完整性
43效期确定加速老化试验进行验证
5密封性研究
10cmH2O正压少3s气囊密封应产生听泄漏
应通床研究测试检验否符合求功测试器患者模拟器应验证医喉罩性床研究应记录保证声明产品性条件测试结果床研究应符合ISO 141552011（E）求
6气囊研究
气囊堵塞通气开口导致呼吸通路塌陷
注册申请应通选择基风险评估相应验证确认研究中风险降低措施方法检查评价否符合求
7标记材料研究
标记材料抵抗麻醉剂引起老化
注册申请选择标记材料适麻醉蒸汽气体应进行抗老化研究应定抗老化性
8资料
未注册指导原提证明产品安全性效性研究资料说明医喉罩研究资料已全部涵盖力证明该产品安全效性研究资料
（九）产品技术求性指标
条款出医喉罩需考虑产品基技术性指标注册申请应参考相应国家标准行业标准根注册申请身产品技术特点制定相应注册产品技术求技术指标适注册申请产品条款（包括国家标准行业标准求）应该注册资料中说明理申报产品附加功应增加相应技术指标
1功性指标：
11产品型号规格尺寸外观
111医喉罩规格设计般遵循协定：
1111规格范围应06允许增量05
1112规格06应设计应产品规格童成渡规格3
112产品应光滑柔软体呈半透明异物杂质加强型喉罩外观应包括支撑钢丝外露应规定支撑钢丝耐腐蚀性
12通气开口
医喉罩病端病端附允许通气孔做辅助通气开口降低堵塞风险注册申请应明确通气开口方式
13接头
131机器端应15mm外圆锥接头尺寸应符合YY T10401—2015中规定径变化应该渐进方便器械穿移动
132病端开口应接头病端长轴成90°±5°面（适）
14注册申请应制定通气腔抗弯曲力求（适）
15注册申请应制定腔容积求
16注册申请应规定够容易穿呼吸通路器械规格（适）
17通气体标识
171注册申请名称商标
172粗体标记规格包含系列规格医喉罩应标明相应范围
173标称插入深度标记指示围绕喉部通气道身应患者门齿牙龈指示预期插入深度典型范围
注：插入深度范围标记需身整圆周连续标记出
174通气开口病端开始cm单位标出深度标识
2安全性指标
21连接牢固度
接头通气充气气囊通气连接件连接应牢固承受15N轴静拉力作持续15s脱落分离断裂
22标记材料：标记应清晰褪色
23应根材料特性产品化学性提出求环氧乙烷灭菌产品环氧乙烷残留量应10μgg
3质量控制指标
31充气系统（适）
311充气系统应包括根充气指示球囊够指示充气放气装置
312充气端应开口密封装置充气阀封闭果需外部充气装置接触面充气端应够装符合GBT 19621—20156（鲁尔）外圆锥接头相匹配
313气囊放气时充气充气阀起单阀作密封装置应阻碍放气
32密封性（适）
医喉罩气囊通气充气系统连接处应密封良应承受30kPa气压15s泄漏
33次性医喉罩应菌形式提供
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性
2代表性产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性代表性产品全性覆盖单元中产品性时应进行差异性检验
（十）产品生产制造相关求
1应明确医喉罩生产加工工艺注明关键工艺挤出注塑粘接特殊工艺包装灭菌等说明程控制点明确生产程中种加工助剂情况杂质（残留单体分子残留物等）控制情况
2研制生产场应概述喉罩研制生产场实际情况相关生产环境应符合关发布医疗器械生产质量理规范公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第64号）相关求医疗器械 质量理体系 法规求（YYT 0287—2017）相关求
（十二）产品床评价求
1列入免进行床试验医疗器械目录（国家药品监督理局通告2018年第94号统称目录）中产品描述次性医喉罩豁免床试验应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提交床评价资料具体需提交床评价资料求：
11提交申报产品相关信息目录述容资料
12提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表（见医疗器械床评价技术指导原附1）相应支持性资料
2法证明申报产品目录产品具等性通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价求证明医疗器械安全效具体求参医疗器械床评价技术指导原第六部分进行
21首先申报产品品种医疗器械进行证明二者间基等品种医疗器械进行项目均应包括限医疗器械床评价技术指导原（附2）列举项目容包括定性定量数验证确认结果应详述二者相性差异性差异性否产品安全效性产生利影响应通申报产品身数进行验证确认申报产品非床研究数床文献数床验数针差异性中国境开展床试验数
22具体评价路径参医疗器械床评价技术指导原（附4）相应数收集分析评价应符合医疗器械床评价技术指导原第六部分第（三）（四）项相应附件求
23床评价完成需撰写床评价报告（格式见医疗器械床评价技术指导原（附8））注册申请时作床评价资料提交
3 目录中产品外法通品种获床评价资料应进行床试验
31中国境进行床试验产品床试验应国家药品监督理部门会国家卫生行政部门认定公布床试验基进行应医疗器械床试验质量理规范求开展时应注意求：
311确保受试群具代表性充分考虑成差
312明确产品型号规格途
313床试验例数受试者数产品数量
314试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定例：受试者需应医喉罩时间产品允许留置体时间等
315床般采取机方式受试者机分配试验组组进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
316应明确进行床研究科室床负责参者等信息
317床试验中正确产品生产企业应提供必培训
32境外进行床试验进口医疗器械床试验符合中国相关法规注册技术指导原中相应技术求样量组选择评价指标评价原疗效评价指标等求注册申请注册申报时提交境外市时提交境外医疗器械部门床试验资料资料少应包括伦理委员会意见床试验方案床试验报告申请需提交证产品床性安全性否存种差异相关支持性资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求（YY 04661—2016）医高分子产品 包装盒制造商提供信息求（YYT 0313—2014）等相关标准求时应注意求：
1根注册资料关技术文件明确产品适群（体重成等）
2说明书包括医喉罩正确插入固定方法
3产品允许留置体时间进行说明
4长时间留置产品患者监护进行说明
5器械起时说明标示
6规定测试方法适器械规格
7腔容量mL表示
8规定充气量测试时压降kPa表示
9插入时齿间间隔mm表示
10医喉罩示意图显示部件包括接头机器端通气开口部通路公称长度cm单位表示显示医喉罩部工作通道
11显示喉部通气道解剖部位预期位置示意图风险评估相关验证确认研究中作降低风险措施解剖部位应标记出
12应提示产品材料敏者禁
13医喉罩含天然橡胶（乳胶）警告（适）
14应提示饱食未禁食具反流危险者慎
15应提示气受压软化病麻醉发生呼吸道梗阻者禁
16应提示咽喉部病变导致呼吸道梗阻肺应性降低呼吸道阻力高需正压通气者慎
17应提示喉部水肿呼吸道急性炎症咽喉部脓肿患者慎
18果医喉罩气者肺避免误吸风险应出警告
19患者头部者颈部位置发生变化时宜次确认医喉罩畅通警示
20N2OO2医气体存情况气囊容积压力会改变警告（适）
21激光电灼设备存情况医喉罩易燃警告
22应标明次性销毁包装破损严禁
23应标明灭菌方式灭菌日期菌效期
24证明符合标准求系列方法材料数床研究结果供获取声明（适）
25关生物性危害物处理预防措施相关信息
26注册申请应说明合适存储条件
三审查关注点
（）产品技术求编写规范性引标准适性准确性容否全面准确否符合相关标准求
（二）重点关注企业产品研究资料否全面准确否体现安全性效性果产品性指标具体源重点关注相关技术指标否证充分
（三）产品风险分析资料审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品性检报告注册检验报告完整性应检项目缺项检验结预评价意见等
（五）产品预期途医疗器械注册申请表综述资料产品风险分析资料产品说明书等方面叙述否致
（六）许事项变更注册应针产品名称型号规格结构组成适范围产品技术求进口医疗器械生产址等发生变化部分进行评价重点审查变化产品否安全效做出评价
四编写单位
河南省食品药品监督理局
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