附件
源医疗器械期限注册技术审查指导原
源医疗器械实现疾病诊断预防监护治疗等功床中维持述功医疗器械注册申请注册需确定产品期限该期限应保证产品安全应保证产品效样该期限意味着产品采风险控制措施然效已知剩余风险然接受范围指导原旨指导研究员分析产品期限指导医疗器械注册申请注册提交源医疗器械期限注册申报资料时指导审评员相关文件进行审查
指导原源医疗器械期限般性求注册申请应根申报产品特性提交注册申报资料判断指导原中具体容否适适容应详述理注册申请采满足法规求代方法应提供详研究资料验证资料
指导原现行法规标准体系前认知水参考国外法规指南技术报告制定着法规标准断完善认知水技术力断提高相关容适时进行修订
适范围
国相关医疗器械法规关产品期限效期求医疗器械注册申请应注册资料中明确产品期限提供相关验证资料指导原适源医疗器械包括源非植入类器械（医疗器械软件外）包括源植入类医疗器械
二基定义
（）源医疗器械期限指医疗器械注册申请注册通风险理保证产品安全效期限该期限产品够维持适范围
失效日期期限终止该时间节点医疗器械安全效性保证源医疗器械期限器械形成终产品日起失效日期止考虑器械投入前时间段考虑器械投入时间段
（二）源医疗器械预期期限指医疗器械注册申请市前通风险理保证产品安全效预期期限该期限产品够维持适范围
三适原
源医疗器械某安全相关特性声称性时间推移退化该器械需提供期限分析产品退化特性时医疗器械注册申请注册应考虑风险分析结果风险缓解措施通采取措施保证期限产品安全效性会降低接受程度医疗器械注册应产品整生命周期程中通风险分析动态评价产品期限产品市期限未发生接受风险维持市前确定预期期限重新评估法规求延长市前确定预期期限产品市期限安全效性降低风险接受程度时相关责方（医疗器械注册机构）应评估该风险采取相应措施
果器械旨治疗危生命疾病性易退化（例起搏器）产品必须出期限应保证期限失效率接零
四评价方式
医疗器械注册申请注册确定产品期限方式般两种种医疗器械注册申请注册根评价验预先设定期限通种种方法进行验证证明预先设定值合理性种医疗器械注册申请注册预先设定期限值通种种方法终确定产品期限
五评价路径
评价路径1直接产品进行验证该产品进行状态列举完整分析出床情况直接进行产品实时老化试验者加速老化试验等试验时需参考床频率强度环境求
评价路径2通产品（系统）分解子系统部件方式进行评价首先应详细分析分解关系基础通分解方式（产品分关键部件非关键部件特征部件非特征部件更换部件更换部件运动部件非运动部件电子部件机械部件等）确定产品期限（详见图1）
六影响素
期限仅产品相关产品环境产品市前预期期限分析市产品监测等程中素相关（详见图2）确定源医疗器械期限应综合考虑影响素存影响产品期限素许医疗器械注册申请注册法控制素果考虑素产品性影响化方面没套详标准适医疗器械医疗器械注册应根生产器械特点分析影响该器械素
源医疗器械期限确定考虑方面：高完善性元器件等关键部件频率强度运输储存环境清洗消毒灭菌部件维护维修情况商业素等注册申请通述素分析确定产品预期期限医疗器械注册应产品整生命周期程中通风险分析动态评价产品期限外产品程中产品维修维护保养必须
评价方法
产品（系统）
列举床应场景中影响设备期限状态
实时老化试验
加速老化试验
…
分析分解关系
更换部件
更换部件
运动部件
非运动部件
电子部件
机械部件
…
…
分析方法
加速实时老化试验
验数
性分析方法模拟测试方法理仿真计算
…
特征部件
非特征部件
评价路径1
评价路径2
图1 产品期限评价路径
列出产品期限产生影响素：
（）关键部件
源医疗器械般部件组成中发挥重作产品预期途息息相关部件作关键部件关键部件期限般影响整机期限评估关键部件时需考虑方面容：关键部件安全效性（例电介质强度电阻机械强度电池电量等理化特性）否会时间退化？关键部件间否存相互作导致实施预期功力发生退化？生产制造程生产制造程改变否关键部件长期性产生影响？
风险分析
产品监测
变量
状态
高完善性元器件等关键部件
频率强度
运输储存环境
清洗消毒
部件维护维修情况
商业素
…
预期期限
期限
市前
市
确定预期期限
维持延长
评估风险采取措施
未导致避免风险
导致避免风险
包装灭菌
图2 产品期限影响素
图2 产品期限影响素
（二）频率强度
样环境等条件床频繁者强度较高产品期限通常短次数较少强度较低产品
产品部件床参考频率包括次数连续工作时长包括系列床应场景种素组合医疗器械注册申请注册应床情况评估产品频率
产品部件期限强度包含产品床正常情况极限情况例正常功率运行正常电压正常电流等情况通极限压力测试产品强度进行验证
源植入式医疗器械果该医疗器械配植入式电源机文件应提供关信息便估计医疗器械调整医疗器械注册申请注册规定标称设定值调整实际床应高消耗电流组合参数时电源期限
（三）运输储存环境
某受环境影响容易老化产品部件处储存阶段放置会减少期限外某受运输程影响产品部件期限会受影响评估产品部件期限时应考虑机文件中述极限运输储存环境条件温度湿度空气压力见光辐射振动击堆码等环境机械条件带腐蚀老化机械磨损材料降解等影响应保证产品期限满足运输储存求通风险分析运输储存环境条件会产品产生利影响述条件作期限判定重点容
（四）清洗消毒
产品程中会涉清洗消毒该程中升温干燥程序化学物质残留产生累积效应会产品性产生退化影响医疗器械注册申请注册应评估产品期限影响
（五）包装灭菌
灭菌方式（蒸汽灭菌环氧乙烷灭菌射线灭菌等）包装方式产品期限会产生影响评估产品影响需考虑灭菌效期特性医疗器械注册申请注册灭菌环节终端户灭菌环节应考虑灭菌工艺（方法参数）等产品期限影响
（六）部件维护维修情况
考虑产品期限时产品维修维护保养必须应考虑产品维修维护部件更换等素产品期限影响
（七）商业素
商业素包括销售策略售服务等源医疗器械期限会根该素确定
七评价方法
产品期限进行评价时首先应制定评价方案方案中制定产品采样计划包括收集产品部件目选取产品部件数量理选择标准采样批次结合第六部分述影响素明确期限评价时采具体评估分析方法次应评价方案进行测试通程出结果终形成分析报告
产品期限具体评估分析方法包括：
（）产品关键部件加速老化试验（详见附1）进行前瞻性研究实时老化相关性进行验证
（二）产品类产品验进行汇总研究涉样测试安装情况维修率维修记录投诉历史公开文献研究等
（三）产品关键部件性评估分析方法模拟测试方法理仿真计算方法
方法均单独组合采采合理科学方法
（）部件测试验证
关键电子部件期限分析性预计性仿真等分析方法评估机械部件期限分析采寿命加速试验者直接进行床场景累计试验例：预期机械臂10年伸缩10万次通10万次机械试验观察机械臂状态出结进行加速试验部件需制定加速试验理模型出加速子计算方法
（二）类原
类产品者类部件应硬件结构基致材料基致电气性指标（电压功率电流）接工艺流程类似工作环境床参考强度接产品部件
1果通类产品类分析评价产品期限需出详细信息
基信息应包括：名称型号规格配置注册
技术信息应包括：关键技术指标工艺特点技术指标应符合实际情况例：电压功率电流适占空部分性指标工艺名称等
基准条件信息包括：气候环境（温度湿度气压）机械环境（振动耐受特性碰撞耐受特性）床参考频率强度等
2果通部件类分析评价部件期限时需提供述1中信息外应出部件信息：
基信息应包括：名称型号规格配置生产企业
技术信息应包括：关键技术指标工艺特点技术指标应符合实际情况例：电压功率电流适占空部件性指标接口规范
基准条件信息包括：气候环境（温度湿度气压）机械环境（振动耐受特性碰撞耐受特性）床参考频率强度等
（三）验数
通国外市类产品验数分析推断出申报产品期限已验数进行期限估计时应考虑数特性：
1真实性：市场数应真实
2充足性：达声明期限市场数应足够覆盖足够长时间便统计分析
3偏性：偏性者选择性提供市场数
4溯源性：数应溯源数追踪链应
应提供具述特性数分布信息出置信区间
八期限说明
医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局2014年第43号）医疗器械注册申请注册应研究资料说明书标签等注册文件中明确源医疗器械期限时应产品风险分析资料中考虑产品发生期限相关变更时应重新考虑素期限影响医疗器械标签受限法标明期限全部容标签中明确容详见说明书
期限时间段表示次数表示通床情况次数换算时间段期限应产品环境条件频率等影响素时出
考虑产品期限时产品维修维护保养必须时产品度维修时间率应符合合理求度应太维修时间率应太产品维修维护信息更换部件更换方法应机文件中予说明
医疗器械注册申请注册应提供产品期限分析报告（分析报告举例详见附2）关键部件般情况应提供关键部件期限综合评价产品期限针具体产品期限考虑指导原求应时参考具体产品指导原提供相应资料申报X射线计算机体层摄影设备应时参考X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原
九参考文献
[1]FDAShelf life of medical devicesApril1991
[2]IEC 606011 Amd1 Ed3 Medical electrical equipment Part 1 General requirements for basic safety and essential performance
[3]GB 1617412015手术植入物 源植入式医疗器械 第1部分：安全标记制造商提供信息通求
[4]GBT 349862017产品加速试验方法
[5]GJBZ 299C2006电子设备性预计手册
十起草单位
国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附1
方法介绍
方法作参考：
加速寿命试验进行合理工程统计假设改变产品障模式障机理基础利物理失效规律相关统计模型超出正常应力水加速环境获性信息进行转换试件额定应力水性特征复现数值估计种试验方法加速模型适范围选择相应加速模型时应考虑适试验应力类型试验象
进行加速寿命试验必须确定系列参数包括（限）：试验持续时间样数量试验目求置信度需求精度加速子实际环境试验环境加速子计算威布尔分布等
加速子加速寿命试验重参数正常应力寿命特征值加速应力产品寿命特征值值称加速系数量纲数加速子反映加速寿命试验中某加速应力水加速效果加速应力函数
源医疗器械加速模型种参考GBT 349862017产品加速试验方法
二源植入物言数产品设计寿命年市前获取准确障时间寿命信息目试验常常行公认办法改变试验环境（加速试验）缩短获信息需时间符合列条件种试验结果中更良环境医疗器械寿命特性：
a）加速环境观察障状态观察障形式相b）加速环境表现推断出状态表现够定程度保证
附2
分析报告格式举例
源医疗器械期限分析评价报告格式
产品名称：
型号规格：
完成单位员签名：
完成时间：
目
应说明报告遵法规标准涉范围（包括产品型号）验证容
二评价方式
验证医疗器械注册申请注册预先设定期限生产企业种方式确定产品期限
三评价路径
四影响素分析
五评价方法概述
产品（系统）子系统部件名称
影响素
型号
属性
分解关系类型
（适）
期限 障率
评价方法
评价完成单位
期限否导致接受风险
级子系统部件名称
研发外购件
关键部件非关键部件特征部件非特征部件更换部件更换部件运动部件非运动部件电子部件机械部件
加速实时老化试验
验数
性分析方法模拟测试方法理仿真计算
…
具体评价程详见附件
否
（采取措施详见风险分析报告）
六结
综合述分析通种评价方式出产品期限种机文件中体现
附件：相关验证资料
源医疗器械期限分析评价报告举例
源医疗器械期限分析评价报告
产品名称：X射线计算机体层摄影设备
型号规格：A
完成单位员签名：
完成时间：
目
报告XX法规标准制定完成旨验证型号AX射线计算机体层摄影设备期限
二评价方式
预先设定型号AX射线计算机体层摄影设备期限X年通试验分析验证述容
三评价路径
产品拆分更换部件更换部件通评价终确定产品期限
四影响素分析
频率：天检查患者数120例年检查患者数30000例（120例*250工作日30000例）
环境：扫描室：环境温度范围相湿度范围气压力范围操作室：环境温度范围相湿度范围气压力范围
五评价方法概述
参表示方式结合正文第七部分容总述分析产品期限程中评价方法
产品（系统）子系统部件名称
影响
素
型号
属性
分解关系类型
期限 障率
评价方法
评价完成单位
期限否导致接受风险
子系统1：扫描架
准直系统
频率强度
X
研发
更换部件
X年
加速老化试验报告见附件1
生产
企业
否
（采取措施详见风险分析报告）
滑环
频率强度
Y
外购件
更换部件
X年
疲劳测试报告见附件2
供应商
否
（采取措施详见风险分析报告）
探测器
频率强度
Z
研发
更换部件
X年辐射热损伤
仿真计算报告见附件3
生产企业
否
（采取措施详见风险分析报告）
高压发生器
维护维修情况
A
外购件
更换部件
条件障率X
性分析报告见附件4
供应商
否
（采取措施详见风险分析报告）
球
曝光条件
B
外购件
更换部件
条件曝光次数
类分析报告见附件5
供应商
否
（采取措施详见风险分析报告）
六结
综分析考虑种影响素采种评价方法情况风险分析产品种条件期限达X年种机文件中体现
附件
（）加速老化试验测试报告
（二）疲劳测试报告
（三）仿真计算报告
（四）性分析报告
（五）验数类分析报告
（六）风险分析报告
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源医疗器械期限注册技术审查指导原
源医疗器械实现疾病诊断预防监护治疗等功床中维持述功医疗器械注册申请注册需确定产品期限该期限应保证产品安全应保证产品效样该期限意味着产品采风险控制措施然效已知剩余风险然接受范围指导原旨指导研究员分析产品期限指导医疗器械注册申请注册提交源医疗器械期限注册申报资料时指导审评员相关文件进行审查
指导原源医疗器械期限般性求注册申请应根申报产品特性提交注册申报资料判断指导原中具体容否适适容应详述理注册申请采满足法规求代方法应提供详研究资料验证资料
指导原现行法规标准体系前认知水参考国外法规指南技术报告制定着法规标准断完善认知水技术力断提高相关容适时进行修订
适范围
国相关医疗器械法规关产品期限效期求医疗器械注册申请应注册资料中明确产品期限提供相关验证资料指导原适源医疗器械包括源非植入类器械（医疗器械软件外）包括源植入类医疗器械
二基定义
（）源医疗器械期限指医疗器械注册申请注册通风险理保证产品安全效期限该期限产品够维持适范围
失效日期期限终止该时间节点医疗器械安全效性保证源医疗器械期限器械形成终产品日起失效日期止考虑器械投入前时间段考虑器械投入时间段
（二）源医疗器械预期期限指医疗器械注册申请市前通风险理保证产品安全效预期期限该期限产品够维持适范围
三适原
源医疗器械某安全相关特性声称性时间推移退化该器械需提供期限分析产品退化特性时医疗器械注册申请注册应考虑风险分析结果风险缓解措施通采取措施保证期限产品安全效性会降低接受程度医疗器械注册应产品整生命周期程中通风险分析动态评价产品期限产品市期限未发生接受风险维持市前确定预期期限重新评估法规求延长市前确定预期期限产品市期限安全效性降低风险接受程度时相关责方（医疗器械注册机构）应评估该风险采取相应措施
果器械旨治疗危生命疾病性易退化（例起搏器）产品必须出期限应保证期限失效率接零
四评价方式
医疗器械注册申请注册确定产品期限方式般两种种医疗器械注册申请注册根评价验预先设定期限通种种方法进行验证证明预先设定值合理性种医疗器械注册申请注册预先设定期限值通种种方法终确定产品期限
五评价路径
评价路径1直接产品进行验证该产品进行状态列举完整分析出床情况直接进行产品实时老化试验者加速老化试验等试验时需参考床频率强度环境求
评价路径2通产品（系统）分解子系统部件方式进行评价首先应详细分析分解关系基础通分解方式（产品分关键部件非关键部件特征部件非特征部件更换部件更换部件运动部件非运动部件电子部件机械部件等）确定产品期限（详见图1）
六影响素
期限仅产品相关产品环境产品市前预期期限分析市产品监测等程中素相关（详见图2）确定源医疗器械期限应综合考虑影响素存影响产品期限素许医疗器械注册申请注册法控制素果考虑素产品性影响化方面没套详标准适医疗器械医疗器械注册应根生产器械特点分析影响该器械素
源医疗器械期限确定考虑方面：高完善性元器件等关键部件频率强度运输储存环境清洗消毒灭菌部件维护维修情况商业素等注册申请通述素分析确定产品预期期限医疗器械注册应产品整生命周期程中通风险分析动态评价产品期限外产品程中产品维修维护保养必须
评价方法
产品（系统）
列举床应场景中影响设备期限状态
实时老化试验
加速老化试验
…
分析分解关系
更换部件
更换部件
运动部件
非运动部件
电子部件
机械部件
…
…
分析方法
加速实时老化试验
验数
性分析方法模拟测试方法理仿真计算
…
特征部件
非特征部件
评价路径1
评价路径2
图1 产品期限评价路径
列出产品期限产生影响素：
（）关键部件
源医疗器械般部件组成中发挥重作产品预期途息息相关部件作关键部件关键部件期限般影响整机期限评估关键部件时需考虑方面容：关键部件安全效性（例电介质强度电阻机械强度电池电量等理化特性）否会时间退化？关键部件间否存相互作导致实施预期功力发生退化？生产制造程生产制造程改变否关键部件长期性产生影响？
风险分析
产品监测
变量
状态
高完善性元器件等关键部件
频率强度
运输储存环境
清洗消毒
部件维护维修情况
商业素
…
预期期限
期限
市前
市
确定预期期限
维持延长
评估风险采取措施
未导致避免风险
导致避免风险
包装灭菌
图2 产品期限影响素
图2 产品期限影响素
（二）频率强度
样环境等条件床频繁者强度较高产品期限通常短次数较少强度较低产品
产品部件床参考频率包括次数连续工作时长包括系列床应场景种素组合医疗器械注册申请注册应床情况评估产品频率
产品部件期限强度包含产品床正常情况极限情况例正常功率运行正常电压正常电流等情况通极限压力测试产品强度进行验证
源植入式医疗器械果该医疗器械配植入式电源机文件应提供关信息便估计医疗器械调整医疗器械注册申请注册规定标称设定值调整实际床应高消耗电流组合参数时电源期限
（三）运输储存环境
某受环境影响容易老化产品部件处储存阶段放置会减少期限外某受运输程影响产品部件期限会受影响评估产品部件期限时应考虑机文件中述极限运输储存环境条件温度湿度空气压力见光辐射振动击堆码等环境机械条件带腐蚀老化机械磨损材料降解等影响应保证产品期限满足运输储存求通风险分析运输储存环境条件会产品产生利影响述条件作期限判定重点容
（四）清洗消毒
产品程中会涉清洗消毒该程中升温干燥程序化学物质残留产生累积效应会产品性产生退化影响医疗器械注册申请注册应评估产品期限影响
（五）包装灭菌
灭菌方式（蒸汽灭菌环氧乙烷灭菌射线灭菌等）包装方式产品期限会产生影响评估产品影响需考虑灭菌效期特性医疗器械注册申请注册灭菌环节终端户灭菌环节应考虑灭菌工艺（方法参数）等产品期限影响
（六）部件维护维修情况
考虑产品期限时产品维修维护保养必须应考虑产品维修维护部件更换等素产品期限影响
（七）商业素
商业素包括销售策略售服务等源医疗器械期限会根该素确定
七评价方法
产品期限进行评价时首先应制定评价方案方案中制定产品采样计划包括收集产品部件目选取产品部件数量理选择标准采样批次结合第六部分述影响素明确期限评价时采具体评估分析方法次应评价方案进行测试通程出结果终形成分析报告
产品期限具体评估分析方法包括：
（）产品关键部件加速老化试验（详见附1）进行前瞻性研究实时老化相关性进行验证
（二）产品类产品验进行汇总研究涉样测试安装情况维修率维修记录投诉历史公开文献研究等
（三）产品关键部件性评估分析方法模拟测试方法理仿真计算方法
方法均单独组合采采合理科学方法
（）部件测试验证
关键电子部件期限分析性预计性仿真等分析方法评估机械部件期限分析采寿命加速试验者直接进行床场景累计试验例：预期机械臂10年伸缩10万次通10万次机械试验观察机械臂状态出结进行加速试验部件需制定加速试验理模型出加速子计算方法
（二）类原
类产品者类部件应硬件结构基致材料基致电气性指标（电压功率电流）接工艺流程类似工作环境床参考强度接产品部件
1果通类产品类分析评价产品期限需出详细信息
基信息应包括：名称型号规格配置注册
技术信息应包括：关键技术指标工艺特点技术指标应符合实际情况例：电压功率电流适占空部分性指标工艺名称等
基准条件信息包括：气候环境（温度湿度气压）机械环境（振动耐受特性碰撞耐受特性）床参考频率强度等
2果通部件类分析评价部件期限时需提供述1中信息外应出部件信息：
基信息应包括：名称型号规格配置生产企业
技术信息应包括：关键技术指标工艺特点技术指标应符合实际情况例：电压功率电流适占空部件性指标接口规范
基准条件信息包括：气候环境（温度湿度气压）机械环境（振动耐受特性碰撞耐受特性）床参考频率强度等
（三）验数
通国外市类产品验数分析推断出申报产品期限已验数进行期限估计时应考虑数特性：
1真实性：市场数应真实
2充足性：达声明期限市场数应足够覆盖足够长时间便统计分析
3偏性：偏性者选择性提供市场数
4溯源性：数应溯源数追踪链应
应提供具述特性数分布信息出置信区间
八期限说明
医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局2014年第43号）医疗器械注册申请注册应研究资料说明书标签等注册文件中明确源医疗器械期限时应产品风险分析资料中考虑产品发生期限相关变更时应重新考虑素期限影响医疗器械标签受限法标明期限全部容标签中明确容详见说明书
期限时间段表示次数表示通床情况次数换算时间段期限应产品环境条件频率等影响素时出
考虑产品期限时产品维修维护保养必须时产品度维修时间率应符合合理求度应太维修时间率应太产品维修维护信息更换部件更换方法应机文件中予说明
医疗器械注册申请注册应提供产品期限分析报告（分析报告举例详见附2）关键部件般情况应提供关键部件期限综合评价产品期限针具体产品期限考虑指导原求应时参考具体产品指导原提供相应资料申报X射线计算机体层摄影设备应时参考X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原
九参考文献
[1]FDAShelf life of medical devicesApril1991
[2]IEC 606011 Amd1 Ed3 Medical electrical equipment Part 1 General requirements for basic safety and essential performance
[3]GB 1617412015手术植入物 源植入式医疗器械 第1部分：安全标记制造商提供信息通求
[4]GBT 349862017产品加速试验方法
[5]GJBZ 299C2006电子设备性预计手册
十起草单位
国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附1
方法介绍
方法作参考：
加速寿命试验进行合理工程统计假设改变产品障模式障机理基础利物理失效规律相关统计模型超出正常应力水加速环境获性信息进行转换试件额定应力水性特征复现数值估计种试验方法加速模型适范围选择相应加速模型时应考虑适试验应力类型试验象
进行加速寿命试验必须确定系列参数包括（限）：试验持续时间样数量试验目求置信度需求精度加速子实际环境试验环境加速子计算威布尔分布等
加速子加速寿命试验重参数正常应力寿命特征值加速应力产品寿命特征值值称加速系数量纲数加速子反映加速寿命试验中某加速应力水加速效果加速应力函数
源医疗器械加速模型种参考GBT 349862017产品加速试验方法
二源植入物言数产品设计寿命年市前获取准确障时间寿命信息目试验常常行公认办法改变试验环境（加速试验）缩短获信息需时间符合列条件种试验结果中更良环境医疗器械寿命特性：
a）加速环境观察障状态观察障形式相b）加速环境表现推断出状态表现够定程度保证
附2
分析报告格式举例
源医疗器械期限分析评价报告格式
产品名称：
型号规格：
完成单位员签名：
完成时间：
目
应说明报告遵法规标准涉范围（包括产品型号）验证容
二评价方式
验证医疗器械注册申请注册预先设定期限生产企业种方式确定产品期限
三评价路径
四影响素分析
五评价方法概述
产品（系统）子系统部件名称
影响素
型号
属性
分解关系类型
（适）
期限 障率
评价方法
评价完成单位
期限否导致接受风险
级子系统部件名称
研发外购件
关键部件非关键部件特征部件非特征部件更换部件更换部件运动部件非运动部件电子部件机械部件
加速实时老化试验
验数
性分析方法模拟测试方法理仿真计算
…
具体评价程详见附件
否
（采取措施详见风险分析报告）
六结
综合述分析通种评价方式出产品期限种机文件中体现
附件：相关验证资料
源医疗器械期限分析评价报告举例
源医疗器械期限分析评价报告
产品名称：X射线计算机体层摄影设备
型号规格：A
完成单位员签名：
完成时间：
目
报告XX法规标准制定完成旨验证型号AX射线计算机体层摄影设备期限
二评价方式
预先设定型号AX射线计算机体层摄影设备期限X年通试验分析验证述容
三评价路径
产品拆分更换部件更换部件通评价终确定产品期限
四影响素分析
频率：天检查患者数120例年检查患者数30000例（120例*250工作日30000例）
环境：扫描室：环境温度范围相湿度范围气压力范围操作室：环境温度范围相湿度范围气压力范围
五评价方法概述
参表示方式结合正文第七部分容总述分析产品期限程中评价方法
产品（系统）子系统部件名称
影响
素
型号
属性
分解关系类型
期限 障率
评价方法
评价完成单位
期限否导致接受风险
子系统1：扫描架
准直系统
频率强度
X
研发
更换部件
X年
加速老化试验报告见附件1
生产
企业
否
（采取措施详见风险分析报告）
滑环
频率强度
Y
外购件
更换部件
X年
疲劳测试报告见附件2
供应商
否
（采取措施详见风险分析报告）
探测器
频率强度
Z
研发
更换部件
X年辐射热损伤
仿真计算报告见附件3
生产企业
否
（采取措施详见风险分析报告）
高压发生器
维护维修情况
A
外购件
更换部件
条件障率X
性分析报告见附件4
供应商
否
（采取措施详见风险分析报告）
球
曝光条件
B
外购件
更换部件
条件曝光次数
类分析报告见附件5
供应商
否
（采取措施详见风险分析报告）
六结
综分析考虑种影响素采种评价方法情况风险分析产品种条件期限达X年种机文件中体现
附件
（）加速老化试验测试报告
（二）疲劳测试报告
（三）仿真计算报告
（四）性分析报告
（五）验数类分析报告
（六）风险分析报告
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