麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则(2018年)


    附件1

    麻醉咽喉镜注册技术审查指导原

    指导原旨指导注册申请准备撰写麻醉咽喉镜注册申报资料时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
    指导原麻醉咽喉镜般性求申请应根产品特性判断指导原中具体容否适适容应详述理产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
    指导原供申请审查员指导性文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
    指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
    适范围
    指导原适第二类医疗器械理麻醉咽喉镜产品包括重复麻醉咽喉镜次性麻醉咽喉镜仅包括窥视片包括手柄产品指导原参执行参考医疗器械分类目录(国家食品药品监督理总局公告2017年第104号)产品分类编码08—05—06(呼吸麻醉急救器械—呼吸麻醉急救设备辅助装置—气插喉镜)
    指导原适带视频功喉镜产品配套喉镜片
    二技术审查点
    ()产品名称求
    产品中文名称应遵循医疗器械通名称命名规(国家食品药品监督理总局令第19号)等相关法规规范性文件求产品名称应体现产品工作原理技术结构特征功属性基准麻醉咽喉镜次性麻醉咽喉镜
    (二)产品结构组成
    麻醉咽喉镜窥视片手柄组成结构分连体式分体式光源分LED光源式灯泡光源式导光方式分直接明式纤维导光束明式窥视片形式分弯型直型弯钩型等次数分重复次性产品
    说明麻醉咽喉镜结构提供产品结构示意图实物图(图1图2)

    1—光源2—铰链槽3—电接触点4—锁定表面
    B—窥视片宽度H—窥视片前部尖端镜片高处距离L—窥视片效长度
    图1 窥视片示意图

    图2 典型麻醉咽喉镜实物图

    (三)产品工作原理作机理
    麻醉咽喉镜窥视片手柄组成电源接通窥视片插入患者口腔中压住舌部光束集中射咽喉部位供床喉部检查协助插
    描述产品工作原理功组成部件(关键组件)功区类产品特征等容
    (四)注册单元划分原实例
    医疗器械注册单元划分指导原(国家食品药品监督理总局通告2017年第187号)相关求次性麻醉咽喉镜重复麻醉咽喉镜原材料生产工艺(含灭菌方式)存明显差异应划分注册单元分体连体麻醉咽喉镜区仅窥视片手柄否分离划分注册单元
    (五)产品适相关标准
    表1列出麻醉咽喉镜涉现行效国家行业标准标准发布更新应考虑新版标准适性
    表1 产品适标准
    标准编号
    标准名称
    GBT 191—2008
    包装储运图示标志
    GBT 28281—2012
    计数抽样检验程序第1部分:接受质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划
    GBT 2829—2002
    周期检验计数抽样程序表(适程稳定性检验)
    GB 97061—2007
    医电气设备第1部分:安全通求
    GBT 142331—2008
    医输液输血注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
    GBT 14710—2009
    医电器环境求试验方法
    GBT 15593—1995
    输血(液)器具软聚氯乙烯塑料
    GBT 168861—2011
    医疗器械生物学评价第1部分:风险理程中评价试验
    GBT 168865—2003
    医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
    GBT 1688610—2005
    医疗器械生物学评价第10部分:刺激迟发型超敏反应试验
    GBT 196331—2015
    终灭菌医疗器械包装第1部分:材料菌屏障系统包装系统求
    GBT 196332—2015
    终灭菌医疗器械包装第2部分:成形密封装配程确认求
    YYT 0287—2017
    医疗器械质量理体系法规求
    YYT 0313—2014
    医高分子产品包装制造商提供信息求
    YYT 0316—2016
    医疗器械风险理医疗器械应
    YYT 04661—2016
    医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分:通求
    YY 04981—2004
    喉镜连接件第1部分:常规挂钩型手柄窥视片接头
    YY 04982—2004
    喉镜连接件第2部分:微型电灯螺纹带常规窥视片灯座
    YY 0499—2004
    麻醉喉镜通技术条件
    YY 0505—2012
    医电气设备第1—2部分:安全通求列标准电磁兼容求试验
    YYT 0681系列标准
    菌医疗器械包装试验方法
    YYT 0698系列标准
    终灭菌医疗器械包装材料
    YY T1474—2016
    医疗器械性工程医疗器械应
    ISO 14155—12003(E)
    体医疗器械床研究第1部分:般求
    ISO 14155—22003(E)
    体医疗器械床研究第2部分:床研究计划

    中华民国药典(2015版)

    产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确应注意引标准否效版次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品技术求中进行实质性体现条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条款号较简单直接引述具体容
    (六)产品适范围预期途禁忌症
    1适范围:供床喉部检查急救麻醉手术时协助插
    2禁忌症:暂未发现
    (七)产品研究求
    1产品性研究
    应详述产品技术求中性指标检验方法确定提供采原理基础提供涉研究性资料文献资料标准文适国家标准行业标准中采纳条款应采纳条款理予阐明
    应研究产品基性少包括性外观表面粗糙度(适)镀层(适)尺寸度安全性电磁兼容(适)环境试验菌(适)环氧乙烷残留量(适)等
    产品带配合附件应分列出附件材料尺寸性求
    建议注册申请产品时特急救时喉镜片折断风险进行评估提供产品抗折断方面研究资料
    建议注册申请分体式产品中窥视片手柄锁定解锁安全性进行研究提供相关研究资料
    应提供产品原材料选择等信息
    采新材料制造产品具特殊性产品申请应根产品特点制定相应性求设计验证该项特殊性试验方法阐明试验方法源提供方法学确认资料
    2生物相容性评价研究
    窥视片手柄床时需组合会口腔咽喉黏膜组织接触应评价包括窥视片手柄整体产品生物学风险申请应GBT 168861—2011求进行评价提交资料中应描述产品采材料粘接剂(适)程中口腔咽喉黏膜组织接触性质时间应确定生物相容性评价项目求等容提交相应生物学试验资料支持产品属短期表面器械接触黏膜器械般应评价项目少包括细胞毒性致敏粘膜刺激等
    3灭菌工艺研究
    (1)菌形式供应产品应明确灭菌工艺(方法参数)选择菌保证水(SAL)提供灭菌确认报告麻醉咽喉镜菌保证水(SAL)应达1×106
    (2)残留毒性:灭菌方法容易出现残留环氧乙烷灭菌应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
    (3)重复产品应提供终端户灭菌消毒方面研究资料包括重复灭菌消毒次数进行研究
    4产品效期包装研究
    提供产品效期验证报告(包括产品物理化学稳定性包装密封稳定性验证资料)包装产品需分提供应符合相应标准求效期确定加速老化试验进行验证
    申报产品限次重复应提供次数验证资料
    包装研究资料中应包括包装材料包装方法验证程结
    (八)产品风险
    文件列出麻醉咽喉镜产品相关风险申请采取定方法缓解文件中指出特定风险者确定文件中外风险申请应该提供足够细节信息支持方法
    1产品风险理报告应符合YYT 0316—2016关求判断产品关危险(源)估计评价相关风险控制风险监视控制效性申请提供注册产品风险理报告应扼说明:
    (1)产品研制阶段已关危险(源)产生风险进行估计评价针性实施降低风险技术理方面措施
    (2)产品性测试中部分验证措施效性达通相应专标准求
    (3)剩余风险进行评价
    (4)全部达接受水
    (5)申请产品安全性承诺
    2风险理报告容少包括:
    (1)产品风险理组织
    (2)产品组成适范围
    (3)风险报告编制
    (4)产品安全关特征判定
    申请应YYT 0316—2016附录C34条提示产品实际情况作出针性简明描述
    注意:产品存34条提示外影响安全特征应作出说明
    (5)产品危险(源)预见事件序列危险情况判定
    申请应根身产品特点根YYT 0316—2016附录EI提示危险(源)预见事件序列危险情况导致伤害作出判定表2列麻醉咽喉镜常见危险(源)预见事件序列危险情况导致伤害
    (6)风险接收准:降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
    (7)风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
    表2 麻醉咽喉镜产品常见危险(源)预见事件序列
    危险情况导致伤害
    危险(源)
    预见事件序列
    危险情况
    伤害

    绝缘效果符合求
    量漏电流
    导致者患者电击伤害
    扭转力
    产品强度足手柄连接牢连接失效
    窥视片折断脱离
    引起患者适甚伤害
    生物
    相容性
    体接触材料具良生物相容性
    检查者接触窥视片材料致敏性刺激性细胞毒性
    产生致敏刺激细胞毒性反应
    未灭菌程进行确认确认程序规范
    产品带菌
    引起患者感染
    电磁
    1产品设计时电磁屏蔽电路抗扰设计充分
    2未规定设备环境
    设备受外界电磁干扰
    正常工作
    1屏蔽滤波接技术完善
    2未规定设备环境求
    设备外界电磁干扰
    引起设备正常工作
    错误
    1未培训员操作
    2窥视片规格型号选错误导致机械损伤
    操作正确
    引起患者适甚伤害
    检查者接触部分清洁消毒充分正确
    1产品带菌
    2交叉感染
    引起患者感染
    完整说明书
    操作说明准确完整缺少必警告说明
    错误导致法保证安全性
    引起患者适甚伤害
    1标记清晰错误
    2没求进行标记
    1错误
    2储存错误
    3产品辨错误
    4导致法保证安全性
    引起患者适甚伤害
    (九)产品技术求应包括性指标
    1次性麻醉咽喉镜材质重复产品性指标YY 0499—2004YY 04981—2004YY 04982—2004中具体求存适情况制定技术求时应充分考虑产品身特点适容应性研究资料中详细说明原提供关证考虑根产品实际特点增加相关指标求
    2进行GB 97061—2007检验时应电磁兼容性YY 0505—2012求检验仅包含光纤光源窥视片产品求电磁兼容检验安规检验报告电磁兼容检验报告应具关联性
    3指导原次性麻醉咽喉镜例提供产品技术求书写模板见附件
    (十)注册单元注册检验代表产品确定原实例
    注册单元检验产品应注册单元够代表申报型号产品性求产品完全覆盖应选择型号进行差异性检验例:光源型号间相互覆盖应分检验分体连体选择分体型典型型号时需提供型号间差异性检验
    (十)产品生产制造相关求
    1应明确麻醉咽喉镜生产工艺流程注明关键工序特殊程说明程控制点明确生产程中种加工助剂情况杂质(残留单体分子残留物等)控制情况
    2研制生产场应概述麻醉咽喉镜研制生产场实际情况相关生产环境应符合医疗器械生产质量理规范(国家食品药品监督理总局公告2014年第64号)相关求YYT 0287—2017相关求
    (十二)产品床评价细化求
    医疗器械床评价技术指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第14号)提交床评价资料
    免进行床试验第二类医疗器械目录(国家食品药品监督理总局通告2014年第12号简称目录)中序号454次性麻醉咽喉镜相产品免进行床试验申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中医疗器械说明
    法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术审查指导原求开展相应工作提供符合求床评价资料
    (十三)产品良事件历史记录
    暂未见相关报道
    (十四)产品说明书标签求
    产品说明书标签编写求应符合医疗器械说明书标签理规定(国家食品药品监督理总局令第6号)YY 04661—2016YYT 0313—2014GB 97061—2007YY 0505—2012等相关标准求时应注意求
    麻醉咽喉镜产品说明书应明确:
    1适范围
    应列出具体适范围说明麻醉咽喉镜适群
    2产品结构性指标
    审查说明书中列产品性指标否产品技术求容致
    3次性产品
    (1)应注明次性禁止重复字样符号灭菌方式应注明
    (2)产品需处理应标明相应处理办法
    (3)前检查包装否完
    4限次重复产品应注明供次数建议灭菌方式
    5组装完成发现窥视片手柄连接出现松动
    6产品禁忌症
    暂未发现
    三审查关注点
    ()重点关注产品技术求编写规范性引标准适性准确性效性
    (二)重点关注注册申请产品研究资料否全面准确否体现安全性效性
    (三)产品风险分析资料应审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
    (四)产品注册申请资料中产品检验报告应覆盖产品技术求中性指标
    (五)应关注产品名称型号规格适范围等信息注册申报资料中否致
    (六)许事项变更注册应针产品名称型号规格结构组成适范围产品技术求等发生变化部分进行评价重点审查否变化产品进行安全性效性方面评价
    四编写单位
    河南省食品药品审评查验中心

    附:次性麻醉咽喉镜产品技术求模板


    次性麻醉咽喉镜产品技术求模板

    医疗器械产品技术求编号:

    次性麻醉咽喉镜

    1.产品型号规格划分说明
    11产品型号规格
    12划分说明
    2.性指标
    21 外观
    211 喉镜焊接部位应牢固表面气泡堆积物存
    212 喉镜表面应光滑锋棱毛刺
    22 窥视片
    221 窥视片尺寸
    麻醉咽喉镜中窥视片尺寸应制造商声称致
    222 窥视片手柄连接
    窥视片手柄接头连接处工作位置时应保证二者锁定时接通电源工作方持续明
    23 手柄接头(适)
    231 手柄接头尺寸
    手柄型式尺寸应保证工作时安全手柄接头尺寸YY 04981—2004图1中规定制定
    232 手柄接头窥视片接头连接面间隙应03mm
    233 手柄电接触点
    手柄电接触点应绝缘中心触点处工作位置时应保证手柄中心触点紧压窥视片中心触点确保导电灯亮
    24 性(适)
    应符合YY 0499—2004中41项求
    25 窥视片固定位置
    正常状态窥视片均应牢固连接手柄
    26 灯灯座(适)
    灯灯座求应符合YY 04982—2004中5161规定
    27 连接(适)
    窥视片见YY 04981—2004中图3示力轴A方施加10N~45N力时窥视片应手柄连接
    28 工作位置(适)
    281 锁定
    窥视片施加035Nm~135Nm力矩时(见YY 04981—2004图3)窥视片应锁定工作位置
    282 解锁
    窥视片施加025Nm~135Nm力矩时(见YY 04981—2004图3)窥视片应工作位置解脱
    283 脱离
    窥视片见YY 04981—2004中图5示力轴B方施加10N~45N力时窥视片应手柄中脱离
    29 度
    参考YY 0499—2004中相关求制定
    210 表面粗糙度(适)
    窥视片表面粗糙度参数Ra数值应:光亮04μm光亮08μm(适)
    211 镀层(适)
    参考YY 0499—2004中相关求制定
    212 安全性
    应符合GB 97061—2007标准中求产品安全特征详见附录A
    213 电磁兼容性
    应符合YY 0505—2012求(仅包括光纤光源适)
    214 环境试验求
    应符合GBT 14710—2009求
    215 菌
    次性麻醉咽喉镜应菌
    216 环氧乙烷残留量(适)
    采环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应10μgg
    3.检验方法
    31 外观
    目力观察应符合211212规定
    32 窥视片
    321 窥视片尺寸
    通量具测量应符合221求
    322 窥视片手柄连接
    窥视片手柄装配成工作状态观察应符合222规定
    33 手柄接头
    331 手柄接头尺寸
    通量具专量具测量应符合231求
    332 专量具测量应符合232求
    333 手柄电接触点
    手柄窥镜片配合目力观察应符合233规定
    34 性
    应YY 0499—2004中51方法进行检测应符合24规定
    35 窥视片固定位置
    窥视片手柄接头连接时操作者手持手柄位置状态应符合25规定
    36 灯灯座(适)
    正常视力观察通量具测量应符合26规定
    37 连接
    实际操作验证应符合27规定
    38 工作位置(适)
    381 锁定
    应力矩测量仪测量应符合281规定
    382 解锁
    应力矩测量仪测量应符合282规定
    383 脱离
    实际操作验证应符合283规定
    39 度
    度计接收头受光面紧喉镜窥视片前端受光面处手柄轴线行窥视片正度位置接通喉镜电源读取度计数值应符合29规定
    310 表面粗糙度(适)
    样块较法进行应符合210规定
    311 镀层(适)
    窥视片镍层GBT 6463—1998规定方法测定铬层YYT 91056—1999中规定方法进行结果应符合211规定
    312 安全性
    GB 97061—2007标准中规定试验方法进行应符合212规定
    313 电磁兼容性
    YY 0505—2012标准中规定试验方法进行应符合213规定
    314 环境试验求
    GBT 14710—2009标准中规定试验方法进行应符合214规定
    315 菌
    中华民国药典2015年版规定方法进行应符合215规定
    316 环氧乙烷残留量
    GBT 142331—2008中规定方法进行试验应符合216规定
    4.术语

    附录A:产品安全特征清单
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    文档贡献者

    徐***计

    贡献于2020-10-02

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