附件2
电动洗胃机产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范电动洗胃机产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适电动洗胃机该产品供医疗单位作抢救服毒食物中毒手术前洗胃根医疗器械分类目录编码代号685410
电动洗胃机压力泵分类分水泵式气泵式控制方式分类分手控控该产品应机附带洗胃根
指导原范围包含蠕动泵式电动洗胃机
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称电动洗胃机全动洗胃机等
（二）产品结构组成
电动洗胃机般机液洗胃组成中洗胃外购产品应符合产品注册求具注册证合格产品洗胃企业生产应产品注册标准中增加洗胃相关性指标某仪器集液瓶
产品部结构图图1示：
图1 产品部结构图
注册登记表注册产品标准说明书中应根产品具体情况明确注册单元型号规格产品结构组成
图2产品外形图供审查员参考
图2 产品图示举例
（三）产品工作原理
气泵式动洗胃机工作原理图3示：正负压泵两气控液容积控制单元液路切换装置气控集成阀组传感器控制系统等组成正负压泵动力作通电磁阀组根洗胃程序控制两气控液容积控制单元时胃清液桶吸液液路切换装置换控制系统负压状态转换正压分胃污液桶排液传感器检测胃压力保证洗胃全程安全具体工作流程：
气泵负压F1控制驱动液路切换装置出胃液污水罐路连通时负压F3连接压力检测单元污水罐气控接口清水罐气控接口通F4负压相连负压动力作清水罐污水罐分清水液桶胃进行吸液压力达设定值时系统关闭负压气泵正压F2控制驱动液路切换装置排液液污水罐路连通时正压F3连接压力检测单元污水罐气控接口清水罐气控接口通F4正压相连正压动力作清水罐污水罐分胃污水集液桶进行排液压力达设定值时系统关闭正压重新开启负压循环完成洗胃
图3 气泵式动洗胃机工作原理图
水泵式洗胃机工作原理图4示：系统水泵水阀两滤瓶等组成水泵作通阀吸阀控制完成进胃出胃程具体工作流程：
出胃程：关闭阀开吸阀吸泵洗胃路连通吸泵作胃食物液体级滤瓶（粗网）→二级滤瓶（细网）→吸阀→吸泵（进口出口）→污水桶
进胃程：关闭吸阀开阀泵洗胃路连通泵作药液清水桶泵（进口出口）→阀→胃
通手动控制定时控制控制方式完成洗胃程
图4 水泵式洗胃机工作原理图
（四）产品作机理
该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品适相关标准
目前电动洗胃机产品相关常标准举例：
表1 相关产品标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 996912008
工业产品说明书 总
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
YYT 03162008
医疗器械 风险理医疗器械应
YY 05052012
医电气设备 第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验
YY 07092009
医电气设备 第18部分：安全通求 列标准：通求 医电气设备医电气系统中报警系统测试指南(适)
YY 11052008
电动洗胃机
注：标准适新版
述标准包括注册产品标准中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
（六）产品预期途
该产品供医疗单位作抢救服毒食物中毒手术前洗胃
具体产品结构性相述预期途仅电动洗胃机通描述审查中应结合型号规格产品结构性途做出更深层次评估果型号规格产品床应相注册登记表注册产品标准说明书中应分列出型号规格产品预期途
（七）产品风险
电动洗胃机风险理报告应符合YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应关求判断产品关危害估计评价相关风险控制风险监视控制效性
审查点包括：
1．产品关安全性特征判定参考YYT 03162008附录C
2．危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 03162008附录EI
3．风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162008附录FGJ
4．产品危害
（1）量危害
电磁：漏电流设备（移动电话电磁炉微波炉等）电动洗胃机电磁干扰静电放电电动洗胃机产生干扰电动洗胃机产生电磁场设备影响等引发危害洗胃机压力失控风险患者医务员危害
坠落：坠落导致机械部件松动显示异常
（2）生物学化学危害
生物学：非次性液交叉感染洗胃原材料毒害体造成危害
化学：清洁剂消毒剂残留引发危害长时间电池未取出导致电池漏液引发危害
（3）操作危害
正确测量：产品检测装置超寿命长时间未校准导致误差
制造商规定环境条件外产品造成传感器测量误差患者造成危害
（4）信息危害
包括标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认
符合法规标准说明书包括说明书中未限制充分告知未正确操作设备时易产生危害进行警告未正确标示储存条件消毒方法维护信息未长期产生功丧失引发危害进行警告未合理预见误进行警告等引发危害
表2 初始事件环境示例
通类
初始事件环境示例
完整求
性求符合
说明书未设备附件维护保养方式方法频次进行说明
制造程
控制程序（包括软件）修改未验证导致产品性符合求
生产程关键工序控制点未进行监测导致部件配合符合求等
外购外协件供方选择外购外协件未进行效进货检验导致合格外购外协件投入生产等
运输贮藏
产品防护导致设备运输程中损坏等
超出设备规定贮藏环境（温度湿度压力）贮藏设备导致设备正常工作等
环境素
温度湿度海拔超出定范围仪器功影响
热冷环境导致设备正常工作等
强酸强碱导致损害等
抗电磁干扰力差特定环境设备工作正常等
设备供电电压稳定导致设备正常工作损坏等
清洁消毒灭菌
说明书中推荐清洗消毒方法未确认
者未求进行防护清洗消毒（：错误消毒剂）
处置废弃
未说明书中电动洗胃机部件处置（特处置）废弃方法进行说明信息充分未设备废弃处置进行提示性说明等
素
设计缺陷引发错误
易混淆缺少说明书：
—图示符号说明规范
—操作方法清楚
—技术说明清楚
—重警告性说明注意事项明确
—适操作说明等
失效模式
老化磨损重复导致功退化疲劳失效（特医院等公场中时）
表3 危害预见事件序列危害处境发生损害间关系
危害
预见事件序列
危害处境
损害
电磁量
强电磁辐射源边电动洗胃机
电磁干扰程序运行电磁干扰电气工作
仪器正常工作延误抢救时间
静电放电
干扰程序运行干扰电气工作
影响仪器正常工作
机械
产品意外坠落
机械部件松动液晶板接触良
仪器正常工作严重时延误治疗
化学
长时间电池未取出造成电池漏液
电路腐蚀
设备障法工作
操作错误
者操作误
仪器正常工作
延误抢救时间
完整说明书
未错误操作进行说明
仪器正常工作
严重时延误治疗
正确消毒方法
腐蚀性清洁剂消毒剂
产品部件腐蚀防护性降低
正确产品贮存条件
器件老化部件寿命降低
产品寿命降低
未规定维护保养周期
未设备进行维护保养
仪器正常工作严重时延误治疗
表2表3YYT 03162008附录E 提示性列举电动洗胃机存危害初始事件环境示例性出危害预见事件序列危害处境发生损害间关系审查员予提示参考
电动洗胃机原理功结构差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部生产企业应YYT 03162008中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危害估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品技术指标
仪器技术指标应包括性指标安全指标电磁兼容三部分般应符合YY 1105求产品结构性YY 1105中适条款应说明适理企业应参考相应国家标准行业标准结合床需求身产品技术特点项指标具体参数作出规定
性指标参YY 1105相关规定
1．性指标
11 泵壳温升
仪器泵壳温升应60摄氏度
12 噪声
仪器工作噪声A声级65dB
13 限定压力
仪器限定压力仪器设定额定工作压力压力绝值应47kPa～67kPa范围中
14 流量
口腔插流量应20Lmin鼻腔插流量应10Lmin
15 压力变化
仪器工作压力变化应±5kPa值应67kPa
16 吸转换装置
161 仪器吸应状态指示
162 控仪器控液量应35×10mL次控吸液量应45×10mL次控吸液量应控液量15×10mL次
163 控仪器应吸液量衡装置吸液量补充装置（等效受控吸液）
164 仪器发生单障时洗胃路压力绝值超67kPa报警功
17 封闭性
仪器部件路接口应封闭良渗油漏油渗水漏水等现象
18 路
仪器连接洗胃外接路应符合列求：
181 路长度应少800mm
182 路应负压80×104Pa（600mmHg）时吸扁正压93×104Pa（700mmHg）时爆破
183 路非次性制造商声明方法消毒应满足182求
19 压力容器
仪器压力容器应承受127×104Pa（13kgfcm2）压力破裂
2．电动洗胃机安全求
电动洗胃机安全求应符合GB 970612007求
3．电磁兼容性
设备应满足YY 05052012中规定求
4 电动洗胃机环境试验
应符合GBT 147102009中气候环境Ⅱ组机械环境Ⅱ组求
（九）产品检测求
检验分出厂检验型式检验
出厂检验参YY 1105相关规定
型式检验产品标准全项目检验
（十）产品床求
1产品注册申请豁免床试验求
11产品预期途供医疗单位作抢救服毒食物中毒手术前洗胃采压力泵气泵式水泵式产品结构组成般机液洗胃组成中洗胃般外购产品应符合产品注册求具注册证合格产品压力泵气泵工作原理图3示压力泵水泵工作原理图4示性指标符合YY 1105求该类电动洗胃机床机构已年性较稳定安全性效性够满足床求生产企业提交床豁免申请申报注册产品已市产品（产品注册证效期）结构组成工作原理性指标预期途等方面实质性等说明说明中应结合产品结构（实物图）详细叙述产品工作原理充分说明已市产品实质等
12 申请注册产品结构组成工作原理性指标预期途等方面已市产品差申请企业应说明中详细说明种差说明种差否会增加新床功改变原床功申请企业应补充床评价资料床试验资料
2产品结构组成工作原理性指标预期途等满足述豁免床求生产企业应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行企业进行床试验者提交类产品说明床试验资料
21注册产品境已批准类产品市根医疗器械注册理办法规定提交类产品说明类产品床试验资料产品研发程中模拟床验证材料应注意求：
211提供市类产品进行实质性等综述数求进行提供数容包括限：预期途产品结构工作原理技术指标关键部件
212提供类产品床试验资料类产品床试验资料包括：该类产品原始床试验方案床试验报告者已公开取广泛认床试验结果技术文献资料医学学术杂志中刊登记载够证明安全资料者国外类产品原始床试验资料（果外文资料需译文原文时提交）
213产品研发程中模拟床验证材料应包含验证方案验证程验证结验证方案中应详细说明模拟床模拟试验方法验证程应床程致
22企业医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行床试验应注意求：
床试验机构应国家食品药品监督理部门会国家卫生计生部门认定公布药品床试验基
床试验方案应合理科学够验证产品预期途方案中床病例数确定理应充分科学选择象范围应明确涵盖产品预期途床评价标准应清晰明确床公认
床试验报告应符合方案求床试验结果应明确计量计数结果进行统计学分析试验效果分析应明确统计结果床意义床试验结应明确该产品预期途符合床试验目面该产品床试验中审查关注点进行阐述：
产品选择：
1．建议采结构性申报注册产品致该产品应已批准市产品
2．两家床试验机构产品应致
（十）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十二）产品说明书标签包装标识
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）相关标准规定
1．说明书容
应参YY 1105GB 970612007中68求说明书进行审查说明书应该清晰简洁应易非专业员理解简单词语容结构应严整易没科学技术背景理解简易操作手册印刷字体应清晰易阅读应量符号图示说明应明确指出常见障维修措施应中文语言选语言
说明少应包括容
(1)制造商名称址
(2)产品名称标志
(3)预期途
(4)方法
(5)适时诸静电放电磁场电力学环境温度湿度环境素预防措施
(6)标签说明中符号进行说明解释
(7)注意事项清洗消毒灭菌方法
(8)禁忌症
(9)注册址生产址
(10)联系方式售服务单位
(11)医疗器械生产企业许证编号
(12)医疗器械注册证编号
(13)产品标准编号
2．标签包装标识
电动洗胃机标签少应提供信息
(1)制造商名称址
(2)产品名称标志
适信息应采符号表示符号应符合YYT 046612009规定符号没现标准应该电动洗胃机相关文件中符号进行说明
（十三）注册单元划分原实例
电动洗胃机注册单元原技术结构性指标预期途作划分注册单元
电击防护类型应作注册单元进行注册电击防护类型分I类Ⅱ类电动洗胃机应两注册单元进行注册
气泵式水泵式电动洗胃机应划分注册单元
(十四)注册单元中典型产品确定原实例
1．典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2．应考虑功齐全结构复杂风险高产品
3．注册单元种产品安全指标性指标某产品全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作典型产品时应考虑产品中未典型产品涵盖安全指标性指标
具强吸功电动洗胃机涵盖般功电动洗胃机
三审查关注点
（）审查产品名称时应注意产品名称中应包含产品型号规格：XXXX型电动洗胃机
（二）审查产品原理
（三）审查注册产品标准时应注意安全性指标应执行GB 970612007求
（四）审查床豁免说明时应实质等说明否符合求严格审查必时求企业提交相关材料产品研发程验证材料中验证方案应注意审查验证方案科学性合理性审查产品床试验报告时候应注意床试验中产品选择病例选择床试验结果评价否符合求
（五）审查产品说明书时候应注意产品说明书容否符合YY 1105GB 970612007中68求
电动洗胃机产品注册技术审查指导原编写说明
指导原编写目
（）指导原编写目指导规范电动洗胃机产品技术审评工作
（二）指导原旨帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）
（三）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）
（四）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
（五）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知（国食药监械〔2005〕73号）
（六）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
（七）GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求
（八）YY 11052008电动洗胃机
三指导原中部分具体容编写考虑
（）指导原中YY 1105规定电动洗胃机分水泵式气泵式
（二）产品结构组成容中出电动洗胃机典型产品结构示意图
（三）产品工作原理中简单介绍电动洗胃机工作原理
（四）产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品应适相关标准中出现行效国家标准行业标准（包括产品标准基础标准）
（六）产品风险中参YYT 03162008附录CEFGIJ中相关规定电动洗胃机安全性特征危害预见事件序列危害处境判断风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法等方面提出审查基求时电动洗胃机危害预见事件序列危害处境判断进行系统分析
（七）产品性指标中出产品需考虑方面需参相关国家标准行业标准需企业技术力
四指导原编写员
指导原编写成员天津市食品药品监督理局医疗器械产品注册技术审评员行政审批员国家食品药品监督理局天津医疗器械质量监督检验中心专家电动洗胃机厂家代表床专家组成充分收集方面信息资源综合考虑指导原中方面容量保证指导原正确全面实
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电动洗胃机产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范电动洗胃机产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适电动洗胃机该产品供医疗单位作抢救服毒食物中毒手术前洗胃根医疗器械分类目录编码代号685410
电动洗胃机压力泵分类分水泵式气泵式控制方式分类分手控控该产品应机附带洗胃根
指导原范围包含蠕动泵式电动洗胃机
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称电动洗胃机全动洗胃机等
（二）产品结构组成
电动洗胃机般机液洗胃组成中洗胃外购产品应符合产品注册求具注册证合格产品洗胃企业生产应产品注册标准中增加洗胃相关性指标某仪器集液瓶
产品部结构图图1示：
图1 产品部结构图
注册登记表注册产品标准说明书中应根产品具体情况明确注册单元型号规格产品结构组成
图2产品外形图供审查员参考
图2 产品图示举例
（三）产品工作原理
气泵式动洗胃机工作原理图3示：正负压泵两气控液容积控制单元液路切换装置气控集成阀组传感器控制系统等组成正负压泵动力作通电磁阀组根洗胃程序控制两气控液容积控制单元时胃清液桶吸液液路切换装置换控制系统负压状态转换正压分胃污液桶排液传感器检测胃压力保证洗胃全程安全具体工作流程：
气泵负压F1控制驱动液路切换装置出胃液污水罐路连通时负压F3连接压力检测单元污水罐气控接口清水罐气控接口通F4负压相连负压动力作清水罐污水罐分清水液桶胃进行吸液压力达设定值时系统关闭负压气泵正压F2控制驱动液路切换装置排液液污水罐路连通时正压F3连接压力检测单元污水罐气控接口清水罐气控接口通F4正压相连正压动力作清水罐污水罐分胃污水集液桶进行排液压力达设定值时系统关闭正压重新开启负压循环完成洗胃
图3 气泵式动洗胃机工作原理图
水泵式洗胃机工作原理图4示：系统水泵水阀两滤瓶等组成水泵作通阀吸阀控制完成进胃出胃程具体工作流程：
出胃程：关闭阀开吸阀吸泵洗胃路连通吸泵作胃食物液体级滤瓶（粗网）→二级滤瓶（细网）→吸阀→吸泵（进口出口）→污水桶
进胃程：关闭吸阀开阀泵洗胃路连通泵作药液清水桶泵（进口出口）→阀→胃
通手动控制定时控制控制方式完成洗胃程
图4 水泵式洗胃机工作原理图
（四）产品作机理
该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品适相关标准
目前电动洗胃机产品相关常标准举例：
表1 相关产品标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 996912008
工业产品说明书 总
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
YYT 03162008
医疗器械 风险理医疗器械应
YY 05052012
医电气设备 第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验
YY 07092009
医电气设备 第18部分：安全通求 列标准：通求 医电气设备医电气系统中报警系统测试指南(适)
YY 11052008
电动洗胃机
注：标准适新版
述标准包括注册产品标准中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
（六）产品预期途
该产品供医疗单位作抢救服毒食物中毒手术前洗胃
具体产品结构性相述预期途仅电动洗胃机通描述审查中应结合型号规格产品结构性途做出更深层次评估果型号规格产品床应相注册登记表注册产品标准说明书中应分列出型号规格产品预期途
（七）产品风险
电动洗胃机风险理报告应符合YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应关求判断产品关危害估计评价相关风险控制风险监视控制效性
审查点包括：
1．产品关安全性特征判定参考YYT 03162008附录C
2．危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 03162008附录EI
3．风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162008附录FGJ
4．产品危害
（1）量危害
电磁：漏电流设备（移动电话电磁炉微波炉等）电动洗胃机电磁干扰静电放电电动洗胃机产生干扰电动洗胃机产生电磁场设备影响等引发危害洗胃机压力失控风险患者医务员危害
坠落：坠落导致机械部件松动显示异常
（2）生物学化学危害
生物学：非次性液交叉感染洗胃原材料毒害体造成危害
化学：清洁剂消毒剂残留引发危害长时间电池未取出导致电池漏液引发危害
（3）操作危害
正确测量：产品检测装置超寿命长时间未校准导致误差
制造商规定环境条件外产品造成传感器测量误差患者造成危害
（4）信息危害
包括标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认
符合法规标准说明书包括说明书中未限制充分告知未正确操作设备时易产生危害进行警告未正确标示储存条件消毒方法维护信息未长期产生功丧失引发危害进行警告未合理预见误进行警告等引发危害
表2 初始事件环境示例
通类
初始事件环境示例
完整求
性求符合
说明书未设备附件维护保养方式方法频次进行说明
制造程
控制程序（包括软件）修改未验证导致产品性符合求
生产程关键工序控制点未进行监测导致部件配合符合求等
外购外协件供方选择外购外协件未进行效进货检验导致合格外购外协件投入生产等
运输贮藏
产品防护导致设备运输程中损坏等
超出设备规定贮藏环境（温度湿度压力）贮藏设备导致设备正常工作等
环境素
温度湿度海拔超出定范围仪器功影响
热冷环境导致设备正常工作等
强酸强碱导致损害等
抗电磁干扰力差特定环境设备工作正常等
设备供电电压稳定导致设备正常工作损坏等
清洁消毒灭菌
说明书中推荐清洗消毒方法未确认
者未求进行防护清洗消毒（：错误消毒剂）
处置废弃
未说明书中电动洗胃机部件处置（特处置）废弃方法进行说明信息充分未设备废弃处置进行提示性说明等
素
设计缺陷引发错误
易混淆缺少说明书：
—图示符号说明规范
—操作方法清楚
—技术说明清楚
—重警告性说明注意事项明确
—适操作说明等
失效模式
老化磨损重复导致功退化疲劳失效（特医院等公场中时）
表3 危害预见事件序列危害处境发生损害间关系
危害
预见事件序列
危害处境
损害
电磁量
强电磁辐射源边电动洗胃机
电磁干扰程序运行电磁干扰电气工作
仪器正常工作延误抢救时间
静电放电
干扰程序运行干扰电气工作
影响仪器正常工作
机械
产品意外坠落
机械部件松动液晶板接触良
仪器正常工作严重时延误治疗
化学
长时间电池未取出造成电池漏液
电路腐蚀
设备障法工作
操作错误
者操作误
仪器正常工作
延误抢救时间
完整说明书
未错误操作进行说明
仪器正常工作
严重时延误治疗
正确消毒方法
腐蚀性清洁剂消毒剂
产品部件腐蚀防护性降低
正确产品贮存条件
器件老化部件寿命降低
产品寿命降低
未规定维护保养周期
未设备进行维护保养
仪器正常工作严重时延误治疗
表2表3YYT 03162008附录E 提示性列举电动洗胃机存危害初始事件环境示例性出危害预见事件序列危害处境发生损害间关系审查员予提示参考
电动洗胃机原理功结构差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部生产企业应YYT 03162008中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危害估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品技术指标
仪器技术指标应包括性指标安全指标电磁兼容三部分般应符合YY 1105求产品结构性YY 1105中适条款应说明适理企业应参考相应国家标准行业标准结合床需求身产品技术特点项指标具体参数作出规定
性指标参YY 1105相关规定
1．性指标
11 泵壳温升
仪器泵壳温升应60摄氏度
12 噪声
仪器工作噪声A声级65dB
13 限定压力
仪器限定压力仪器设定额定工作压力压力绝值应47kPa～67kPa范围中
14 流量
口腔插流量应20Lmin鼻腔插流量应10Lmin
15 压力变化
仪器工作压力变化应±5kPa值应67kPa
16 吸转换装置
161 仪器吸应状态指示
162 控仪器控液量应35×10mL次控吸液量应45×10mL次控吸液量应控液量15×10mL次
163 控仪器应吸液量衡装置吸液量补充装置（等效受控吸液）
164 仪器发生单障时洗胃路压力绝值超67kPa报警功
17 封闭性
仪器部件路接口应封闭良渗油漏油渗水漏水等现象
18 路
仪器连接洗胃外接路应符合列求：
181 路长度应少800mm
182 路应负压80×104Pa（600mmHg）时吸扁正压93×104Pa（700mmHg）时爆破
183 路非次性制造商声明方法消毒应满足182求
19 压力容器
仪器压力容器应承受127×104Pa（13kgfcm2）压力破裂
2．电动洗胃机安全求
电动洗胃机安全求应符合GB 970612007求
3．电磁兼容性
设备应满足YY 05052012中规定求
4 电动洗胃机环境试验
应符合GBT 147102009中气候环境Ⅱ组机械环境Ⅱ组求
（九）产品检测求
检验分出厂检验型式检验
出厂检验参YY 1105相关规定
型式检验产品标准全项目检验
（十）产品床求
1产品注册申请豁免床试验求
11产品预期途供医疗单位作抢救服毒食物中毒手术前洗胃采压力泵气泵式水泵式产品结构组成般机液洗胃组成中洗胃般外购产品应符合产品注册求具注册证合格产品压力泵气泵工作原理图3示压力泵水泵工作原理图4示性指标符合YY 1105求该类电动洗胃机床机构已年性较稳定安全性效性够满足床求生产企业提交床豁免申请申报注册产品已市产品（产品注册证效期）结构组成工作原理性指标预期途等方面实质性等说明说明中应结合产品结构（实物图）详细叙述产品工作原理充分说明已市产品实质等
12 申请注册产品结构组成工作原理性指标预期途等方面已市产品差申请企业应说明中详细说明种差说明种差否会增加新床功改变原床功申请企业应补充床评价资料床试验资料
2产品结构组成工作原理性指标预期途等满足述豁免床求生产企业应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行企业进行床试验者提交类产品说明床试验资料
21注册产品境已批准类产品市根医疗器械注册理办法规定提交类产品说明类产品床试验资料产品研发程中模拟床验证材料应注意求：
211提供市类产品进行实质性等综述数求进行提供数容包括限：预期途产品结构工作原理技术指标关键部件
212提供类产品床试验资料类产品床试验资料包括：该类产品原始床试验方案床试验报告者已公开取广泛认床试验结果技术文献资料医学学术杂志中刊登记载够证明安全资料者国外类产品原始床试验资料（果外文资料需译文原文时提交）
213产品研发程中模拟床验证材料应包含验证方案验证程验证结验证方案中应详细说明模拟床模拟试验方法验证程应床程致
22企业医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行床试验应注意求：
床试验机构应国家食品药品监督理部门会国家卫生计生部门认定公布药品床试验基
床试验方案应合理科学够验证产品预期途方案中床病例数确定理应充分科学选择象范围应明确涵盖产品预期途床评价标准应清晰明确床公认
床试验报告应符合方案求床试验结果应明确计量计数结果进行统计学分析试验效果分析应明确统计结果床意义床试验结应明确该产品预期途符合床试验目面该产品床试验中审查关注点进行阐述：
产品选择：
1．建议采结构性申报注册产品致该产品应已批准市产品
2．两家床试验机构产品应致
（十）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十二）产品说明书标签包装标识
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）相关标准规定
1．说明书容
应参YY 1105GB 970612007中68求说明书进行审查说明书应该清晰简洁应易非专业员理解简单词语容结构应严整易没科学技术背景理解简易操作手册印刷字体应清晰易阅读应量符号图示说明应明确指出常见障维修措施应中文语言选语言
说明少应包括容
(1)制造商名称址
(2)产品名称标志
(3)预期途
(4)方法
(5)适时诸静电放电磁场电力学环境温度湿度环境素预防措施
(6)标签说明中符号进行说明解释
(7)注意事项清洗消毒灭菌方法
(8)禁忌症
(9)注册址生产址
(10)联系方式售服务单位
(11)医疗器械生产企业许证编号
(12)医疗器械注册证编号
(13)产品标准编号
2．标签包装标识
电动洗胃机标签少应提供信息
(1)制造商名称址
(2)产品名称标志
适信息应采符号表示符号应符合YYT 046612009规定符号没现标准应该电动洗胃机相关文件中符号进行说明
（十三）注册单元划分原实例
电动洗胃机注册单元原技术结构性指标预期途作划分注册单元
电击防护类型应作注册单元进行注册电击防护类型分I类Ⅱ类电动洗胃机应两注册单元进行注册
气泵式水泵式电动洗胃机应划分注册单元
(十四)注册单元中典型产品确定原实例
1．典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2．应考虑功齐全结构复杂风险高产品
3．注册单元种产品安全指标性指标某产品全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作典型产品时应考虑产品中未典型产品涵盖安全指标性指标
具强吸功电动洗胃机涵盖般功电动洗胃机
三审查关注点
（）审查产品名称时应注意产品名称中应包含产品型号规格：XXXX型电动洗胃机
（二）审查产品原理
（三）审查注册产品标准时应注意安全性指标应执行GB 970612007求
（四）审查床豁免说明时应实质等说明否符合求严格审查必时求企业提交相关材料产品研发程验证材料中验证方案应注意审查验证方案科学性合理性审查产品床试验报告时候应注意床试验中产品选择病例选择床试验结果评价否符合求
（五）审查产品说明书时候应注意产品说明书容否符合YY 1105GB 970612007中68求
电动洗胃机产品注册技术审查指导原编写说明
指导原编写目
（）指导原编写目指导规范电动洗胃机产品技术审评工作
（二）指导原旨帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）
（三）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）
（四）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
（五）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知（国食药监械〔2005〕73号）
（六）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
（七）GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求
（八）YY 11052008电动洗胃机
三指导原中部分具体容编写考虑
（）指导原中YY 1105规定电动洗胃机分水泵式气泵式
（二）产品结构组成容中出电动洗胃机典型产品结构示意图
（三）产品工作原理中简单介绍电动洗胃机工作原理
（四）产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品应适相关标准中出现行效国家标准行业标准（包括产品标准基础标准）
（六）产品风险中参YYT 03162008附录CEFGIJ中相关规定电动洗胃机安全性特征危害预见事件序列危害处境判断风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法等方面提出审查基求时电动洗胃机危害预见事件序列危害处境判断进行系统分析
（七）产品性指标中出产品需考虑方面需参相关国家标准行业标准需企业技术力
四指导原编写员
指导原编写成员天津市食品药品监督理局医疗器械产品注册技术审评员行政审批员国家食品药品监督理局天津医疗器械质量监督检验中心专家电动洗胃机厂家代表床专家组成充分收集方面信息资源综合考虑指导原中方面容量保证指导原正确全面实
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