附件2
镜清洗消毒机注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请镜清洗消毒机注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原镜清洗消毒机般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）中医软式镜消毒全动镜清洗消毒机理类代号11—05—01
指导原适免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号）中序号362医窥镜清洗消毒设备中全动镜清洗消毒机第二批免进行床试验医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2016年第133号）中序号203清洗消毒灭菌类产品中医软式镜消毒全动镜清洗消毒机
指导原范围包括医软式镜消毒半动手动消毒机医硬式镜消毒清洗消毒机审查设备时参考指导原部分容
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）参考医疗器械分类目录国家标准行业标准中通名称镜清洗消毒机
（二）产品结构组成
1结构组成
镜清洗消毒机基结构般包括设备支撑机架外壳液体输送系统（包括电动阀门液体泵道喷淋滤器等）气体输送系统（包括气泵空气滤器）软式镜装载空间（包括槽体洗消腔体镜腔连接道槽盖腔体门）动控制系统（包括嵌入式控制软件控制电路板传感器温度控制装置）电源等组成组成部分作：
（1）液体输送系统：产品工作关键部分完成镜初洗清洗剂清洗漂洗消毒终末漂洗等清洗消毒工作中电动阀门进水阀排水阀等液体泵包括消毒液输送泵清洗剂输送泵加压循环泵等外外部提供水源应细菌病毒滤器滤方输送进入软式镜装载空间
（2）气体输送系统：分两部分部分提供气体压力源作镜泄漏测试部分镜道壁吹干吹干气体源应细菌病毒滤器滤方进入部输送系统
（3）软式镜装载空间：部应设置镜接头测漏接头进排液口液位开关槽盖密封门进行密封
（4）动控制系统：执行预设程序监测运行程中参数
述镜清洗消毒机结构组成该设备完成清洗消毒工作基求镜清洗消毒机增加部件例印机消毒液储存箱动开关槽盖装置酒精输送泵脚轮追溯系统喷淋系统等应产品技术求中制定相应性指标
2产品类
（1）软式镜装载空间设计结构镜清洗消毒机分：
a喷淋型镜清洗消毒机：采喷淋方式镜进行清洗消毒带喷淋臂
b浸泡型镜清洗消毒机：采浸泡方式镜进行清洗消毒喷淋臂
c喷淋浸泡型镜清洗消毒机：时采浸泡喷淋两种方式镜进行清洗消毒带喷淋臂
（2）软式镜装载数量镜清洗消毒机分：
a单条型镜清洗消毒机：次清洗消毒条镜
b条型镜清洗消毒机：次清洗消毒两条两条镜
通常镜清洗消毒机软式镜装载空间数量设计结构划分图示举例
图1 喷淋型镜清洗消毒机
图2 喷淋浸泡型镜清洗消毒机
图3 浸泡单条型镜清洗消毒机
图4 浸泡双条型镜清洗消毒机
分类仅做参考企业产品技术实现路径差异作产品分类标准
（三）产品工作原理作机理
镜清洗消毒机实质种清洗剂消毒剂动控制程序完成镜初洗清洗剂清洗漂洗消毒终末漂洗等工作代传统工清洗消毒镜设备镜浸泡清洗液消毒液中加压循环装置清洗液消毒液加压循环洗镜道壁外壁通气体吹干装置干燥镜道壁完成镜清洗消毒工作
该产品非直接治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
镜清洗消毒机产品注册单元原设计结构划分喷淋型镜清洗消毒机浸泡型镜清洗消毒机应作注册单元
（五）产品适相关标准
目前镜清洗消毒机产品相关常标准法规举例
表1 相关产品标准法规
标准编号
标准容
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GB 47931—2007
测量控制实验室电气设备安全求第1部分：通求
GBT 14710—2009
医电器设备环境求试验方法
GBT 182681—2010
测量控制实验室电设备电磁兼容性求第1部分：通求
GBT 27949—2011
医疗器械消毒剂卫生求
GB 30689—2014
镜动清洗消毒机卫生求
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求
YYT 0664—2008
医疗器械软件 软件生存周期程
YYT 07341—2009
清洗消毒器第1部分：通求术语定义试验
WS 5072016
软式镜清洗消毒技术规范
IEC 61010—2—040—2015
测量控制实验室电气设备安全求 第2—040部分：处理医疗材料灭菌器清洗消毒器特殊求
GBT 35267—2017
镜清洗消毒器
卫法监发〔2002〕282号
消毒技术规范（2002年版）
卫法监发〔2003〕330号
镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）
述标准包括镜清洗消毒机产品常涉标准外注册申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途
镜清洗消毒机适范围预期途：清洗剂消毒剂医软式镜清洗部件进行清洗消毒例肠镜十二指肠镜胃镜喉镜等软式镜清洗消毒
（七）产品风险
1镜清洗消毒机风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
（2）危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录EI
（3）风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
（4）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
2YYT 0316—2016附录E（表E1）列举镜清洗消毒机产品涉危险素提示审查员方面考虑：
表2 危害素清单
危害类型
形成素
量
危害
电磁
触金属外壳等带电部分隔离保护够电介质强度够者造成电击危害
产品外壳绝缘隔离够引起量漏电流伤害者
抗电磁干扰力差特定环境工作正常干扰设备正常工作
量
危害
声
产品运行程中出现噪声者造成危害
机械
产品表面粗糙凹凸边角锋利者造成机械伤害
脚轮槽盖等固定件出现松动导致产品移动程中出现部件掉落产品倾覆搬运员造成机械伤害
生物学化学危害
生物学
化学危害
消毒剂合格导致镜清洗消毒效果合格造成患者间交叉感染
消毒剂残留物导致化学危害
操作
危害
正确
输出
安装员安装求进行安装导致产品法效果达预期求
非专业员操作产品导致产品出现偏差
错误
日常维护未规定进行导致产品偏离正常状态
信息
危害
适标记
标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认等
完整说明书
说明书中产品性特征预期途限制等描述规范完整导致产品非预期超范围
适操作说明
未规定员资格
日常维护校准规定明确适
警告
未次性附件次危害作出适警告
（八）产品技术求应包括性指标
镜清洗消毒机产品性指标包括功指标安全指标质量控制指标条款基现国家标准行业标准出推荐求
注册申请参考相应国家标准行业标准根身产品技术特点制定相应产品技术求低相关强制性国家标准行业标准关求
适条款（包括国家标准行业标准求）企业研究资料产品性研究中必须说明理
1性指标
应参指导原第（五）部分列出相关标准制定产品技术求GB 30689—2014GBT 35267—2017卫生部消毒技术规范（2002年版）卫生部镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）（卫法监发〔2003〕330号）YYT 07341—2009等应详细描述申报产品清洗消毒干燥等程序应技术参数进行相应效果评价申报产品报警信息追溯等特殊功应注明
2安全指标
（1）电气安全求：应符合GB 47931—2007IEC 61010—2—040—2015求果标准某项求致应严格标准求施行
（2）电磁兼容求：应符合GBT 182681—2010求产品基抗扰度试验求应表1求进行预期具受控电磁环境实验室试验测量区域产品表3求进行
3质量控制指标
（1）外观结构求
应符合企业制定求引相关标准求
（2）环境试验求
应符合GBT 14710—2009求
（九）注册单元注册检验代表产品确定原实例
典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品般情况应考虑技术指标性改变功齐全结构复杂风险高产品
举例：镜清洗消毒机基结构组成关键元器件技术参数相仅采消毒剂建议选取采消毒剂种类全型号作典型产品
单元中型号产品应明确型号技术参数消毒剂等方面区
电磁兼容检测单元评价应结合注册申请提供典型型号说明电磁兼容检测差异性分析必差异性检验数注册申请分析作出判定
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点研制生产场应概述研制生产场实际情况
（十）产品床评价细化求
免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号）中序号362医窥镜清洗消毒设备中全动镜清洗消毒机免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2016年第133号）中附件1序号203清洗消毒产品中全动镜清洗消毒机符合目录求免进行床试验应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交资料：
1提交申报产品相关信息目录述容资料
2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十二）产品良事件历史记录
详细描述产品市发生良事件情况发生良事件进行分析评价
（十三）产品说明书标签求
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号令）相关标准规定
1说明书容
说明书少应包含列容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式售服务单位
（3）生产企业名称住生产址联系方式许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号者生产备案证编号
（4）注册证编号产品技术求编号
（5）产品性结构适范围
（6）禁忌症注意事项警示提示容
注意事项：
产品仅供培训医护员
消毒前镜应WS 507—2016软式镜清洗消毒技术规范求进行清洗
产品运转中非应急情况请勿电源键切断电源免程序重复运转
未允许请勿产品进行改造拆卸修理样触电危险损坏产品
供电定配接线带开关三线插座
产品运转程中开槽盖意关闭电源
配合消毒剂应符合GBT 27949—2011医疗器械消毒剂卫生求相关规定
配合清洗剂消毒剂应符合相关标准保证消毒效果应产品指定消毒剂适种类品牌清洁剂消毒剂应适清洁剂消毒剂种类品牌进行清洁效果消毒效果消毒机相容性进行研究根研究资料说明书中注明适清洁剂消毒剂种类品牌
定期镜清洗消毒机进行身消毒
首次维修应先镜清洗消毒机进行身消毒
（7）医疗器械标签图形符号缩写等容解释：电击防护分类警告性说明警告性符号解释
（8）说明
检查病镜WS 507—2016软式镜清洗消毒技术规范求镜配件彻底清洗干净放入全动镜清洗消毒机镜放入时镜子然弯曲状态放置连接镜送气送水活检孔盖镜防水帽启动清洗消毒程序程序正常运行结束镜清洗消毒完成
（9）产品维护保养方法特殊储存条件方法
（10）生产日期期限者失效日期
（11）标准中规定应说明书中标明容
（12）配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明等
（13）运输贮存限制条件
（14）说明书编制者修订日期
（15）软件发布版
技术说明书容：
般包括概述组成原理技术参数规格型号图示标记说明外形图结构图控制面板图电路图元器件清单必电气原理图表等
2标签包装标识
少应包括信息：
（1）产品名称型号规格
（2）生产日期期限者失效日期
标签中明确容详见说明书
（十四）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
产品时患者产生直接间接接触适生物相容性评价相关求
3生物安全性研究
产品含动物源生物活性物质产品配合清洗剂消毒剂密闭环境国家相关标准应属毒级者环境存危害
4灭菌消毒工艺研究
镜清洗消毒机般企业推荐身清洗消毒程序户进行产品身清洗消毒应明确推荐身清洗消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
5产品效期包装研究
镜清洗消毒机精密电子产品效期应重点考虑元器件身老化环境温湿度等影响应产品包装包装完整性提供研究资料评价试验效性产品进行运输试验跌落试验保持工作正常产品包装完整性
6动物研究
适
7软件研究
参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）相关求根产品清洗消毒彻底患者造成风险软件安全性级建议B级
三审查关注点
（）产品技术求
产品性指标否执行国家行业强制性标准否引适推荐性标准否明确产品特殊功相应技术参数
（二）说明书
说明书中必须告知户信息否完整
（三）综述资料
否明确产品工作原理结构组成功
（四）产品安全风险分析
产品风险否已列举通风险控制措施产品安全性合理接受程度
（五）产品特殊功
产品具特殊功否采合理方法进行验证（第三方检测）
四编写单位
指导原广东省食品药品监督理局审评认证中心牵头国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心重庆医疗器械质量检验中心四川省食品药品审查评价安全监测中心陕西省医疗器械检测中心参编制
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镜清洗消毒机注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请镜清洗消毒机注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原镜清洗消毒机般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）中医软式镜消毒全动镜清洗消毒机理类代号11—05—01
指导原适免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号）中序号362医窥镜清洗消毒设备中全动镜清洗消毒机第二批免进行床试验医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2016年第133号）中序号203清洗消毒灭菌类产品中医软式镜消毒全动镜清洗消毒机
指导原范围包括医软式镜消毒半动手动消毒机医硬式镜消毒清洗消毒机审查设备时参考指导原部分容
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）参考医疗器械分类目录国家标准行业标准中通名称镜清洗消毒机
（二）产品结构组成
1结构组成
镜清洗消毒机基结构般包括设备支撑机架外壳液体输送系统（包括电动阀门液体泵道喷淋滤器等）气体输送系统（包括气泵空气滤器）软式镜装载空间（包括槽体洗消腔体镜腔连接道槽盖腔体门）动控制系统（包括嵌入式控制软件控制电路板传感器温度控制装置）电源等组成组成部分作：
（1）液体输送系统：产品工作关键部分完成镜初洗清洗剂清洗漂洗消毒终末漂洗等清洗消毒工作中电动阀门进水阀排水阀等液体泵包括消毒液输送泵清洗剂输送泵加压循环泵等外外部提供水源应细菌病毒滤器滤方输送进入软式镜装载空间
（2）气体输送系统：分两部分部分提供气体压力源作镜泄漏测试部分镜道壁吹干吹干气体源应细菌病毒滤器滤方进入部输送系统
（3）软式镜装载空间：部应设置镜接头测漏接头进排液口液位开关槽盖密封门进行密封
（4）动控制系统：执行预设程序监测运行程中参数
述镜清洗消毒机结构组成该设备完成清洗消毒工作基求镜清洗消毒机增加部件例印机消毒液储存箱动开关槽盖装置酒精输送泵脚轮追溯系统喷淋系统等应产品技术求中制定相应性指标
2产品类
（1）软式镜装载空间设计结构镜清洗消毒机分：
a喷淋型镜清洗消毒机：采喷淋方式镜进行清洗消毒带喷淋臂
b浸泡型镜清洗消毒机：采浸泡方式镜进行清洗消毒喷淋臂
c喷淋浸泡型镜清洗消毒机：时采浸泡喷淋两种方式镜进行清洗消毒带喷淋臂
（2）软式镜装载数量镜清洗消毒机分：
a单条型镜清洗消毒机：次清洗消毒条镜
b条型镜清洗消毒机：次清洗消毒两条两条镜
通常镜清洗消毒机软式镜装载空间数量设计结构划分图示举例
图1 喷淋型镜清洗消毒机
图2 喷淋浸泡型镜清洗消毒机
图3 浸泡单条型镜清洗消毒机
图4 浸泡双条型镜清洗消毒机
分类仅做参考企业产品技术实现路径差异作产品分类标准
（三）产品工作原理作机理
镜清洗消毒机实质种清洗剂消毒剂动控制程序完成镜初洗清洗剂清洗漂洗消毒终末漂洗等工作代传统工清洗消毒镜设备镜浸泡清洗液消毒液中加压循环装置清洗液消毒液加压循环洗镜道壁外壁通气体吹干装置干燥镜道壁完成镜清洗消毒工作
该产品非直接治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
镜清洗消毒机产品注册单元原设计结构划分喷淋型镜清洗消毒机浸泡型镜清洗消毒机应作注册单元
（五）产品适相关标准
目前镜清洗消毒机产品相关常标准法规举例
表1 相关产品标准法规
标准编号
标准容
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GB 47931—2007
测量控制实验室电气设备安全求第1部分：通求
GBT 14710—2009
医电器设备环境求试验方法
GBT 182681—2010
测量控制实验室电设备电磁兼容性求第1部分：通求
GBT 27949—2011
医疗器械消毒剂卫生求
GB 30689—2014
镜动清洗消毒机卫生求
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求
YYT 0664—2008
医疗器械软件 软件生存周期程
YYT 07341—2009
清洗消毒器第1部分：通求术语定义试验
WS 5072016
软式镜清洗消毒技术规范
IEC 61010—2—040—2015
测量控制实验室电气设备安全求 第2—040部分：处理医疗材料灭菌器清洗消毒器特殊求
GBT 35267—2017
镜清洗消毒器
卫法监发〔2002〕282号
消毒技术规范（2002年版）
卫法监发〔2003〕330号
镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）
述标准包括镜清洗消毒机产品常涉标准外注册申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途
镜清洗消毒机适范围预期途：清洗剂消毒剂医软式镜清洗部件进行清洗消毒例肠镜十二指肠镜胃镜喉镜等软式镜清洗消毒
（七）产品风险
1镜清洗消毒机风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
（2）危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录EI
（3）风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
（4）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
2YYT 0316—2016附录E（表E1）列举镜清洗消毒机产品涉危险素提示审查员方面考虑：
表2 危害素清单
危害类型
形成素
量
危害
电磁
触金属外壳等带电部分隔离保护够电介质强度够者造成电击危害
产品外壳绝缘隔离够引起量漏电流伤害者
抗电磁干扰力差特定环境工作正常干扰设备正常工作
量
危害
声
产品运行程中出现噪声者造成危害
机械
产品表面粗糙凹凸边角锋利者造成机械伤害
脚轮槽盖等固定件出现松动导致产品移动程中出现部件掉落产品倾覆搬运员造成机械伤害
生物学化学危害
生物学
化学危害
消毒剂合格导致镜清洗消毒效果合格造成患者间交叉感染
消毒剂残留物导致化学危害
操作
危害
正确
输出
安装员安装求进行安装导致产品法效果达预期求
非专业员操作产品导致产品出现偏差
错误
日常维护未规定进行导致产品偏离正常状态
信息
危害
适标记
标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认等
完整说明书
说明书中产品性特征预期途限制等描述规范完整导致产品非预期超范围
适操作说明
未规定员资格
日常维护校准规定明确适
警告
未次性附件次危害作出适警告
（八）产品技术求应包括性指标
镜清洗消毒机产品性指标包括功指标安全指标质量控制指标条款基现国家标准行业标准出推荐求
注册申请参考相应国家标准行业标准根身产品技术特点制定相应产品技术求低相关强制性国家标准行业标准关求
适条款（包括国家标准行业标准求）企业研究资料产品性研究中必须说明理
1性指标
应参指导原第（五）部分列出相关标准制定产品技术求GB 30689—2014GBT 35267—2017卫生部消毒技术规范（2002年版）卫生部镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）（卫法监发〔2003〕330号）YYT 07341—2009等应详细描述申报产品清洗消毒干燥等程序应技术参数进行相应效果评价申报产品报警信息追溯等特殊功应注明
2安全指标
（1）电气安全求：应符合GB 47931—2007IEC 61010—2—040—2015求果标准某项求致应严格标准求施行
（2）电磁兼容求：应符合GBT 182681—2010求产品基抗扰度试验求应表1求进行预期具受控电磁环境实验室试验测量区域产品表3求进行
3质量控制指标
（1）外观结构求
应符合企业制定求引相关标准求
（2）环境试验求
应符合GBT 14710—2009求
（九）注册单元注册检验代表产品确定原实例
典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品般情况应考虑技术指标性改变功齐全结构复杂风险高产品
举例：镜清洗消毒机基结构组成关键元器件技术参数相仅采消毒剂建议选取采消毒剂种类全型号作典型产品
单元中型号产品应明确型号技术参数消毒剂等方面区
电磁兼容检测单元评价应结合注册申请提供典型型号说明电磁兼容检测差异性分析必差异性检验数注册申请分析作出判定
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点研制生产场应概述研制生产场实际情况
（十）产品床评价细化求
免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号）中序号362医窥镜清洗消毒设备中全动镜清洗消毒机免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2016年第133号）中附件1序号203清洗消毒产品中全动镜清洗消毒机符合目录求免进行床试验应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交资料：
1提交申报产品相关信息目录述容资料
2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十二）产品良事件历史记录
详细描述产品市发生良事件情况发生良事件进行分析评价
（十三）产品说明书标签求
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号令）相关标准规定
1说明书容
说明书少应包含列容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式售服务单位
（3）生产企业名称住生产址联系方式许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号者生产备案证编号
（4）注册证编号产品技术求编号
（5）产品性结构适范围
（6）禁忌症注意事项警示提示容
注意事项：
产品仅供培训医护员
消毒前镜应WS 507—2016软式镜清洗消毒技术规范求进行清洗
产品运转中非应急情况请勿电源键切断电源免程序重复运转
未允许请勿产品进行改造拆卸修理样触电危险损坏产品
供电定配接线带开关三线插座
产品运转程中开槽盖意关闭电源
配合消毒剂应符合GBT 27949—2011医疗器械消毒剂卫生求相关规定
配合清洗剂消毒剂应符合相关标准保证消毒效果应产品指定消毒剂适种类品牌清洁剂消毒剂应适清洁剂消毒剂种类品牌进行清洁效果消毒效果消毒机相容性进行研究根研究资料说明书中注明适清洁剂消毒剂种类品牌
定期镜清洗消毒机进行身消毒
首次维修应先镜清洗消毒机进行身消毒
（7）医疗器械标签图形符号缩写等容解释：电击防护分类警告性说明警告性符号解释
（8）说明
检查病镜WS 507—2016软式镜清洗消毒技术规范求镜配件彻底清洗干净放入全动镜清洗消毒机镜放入时镜子然弯曲状态放置连接镜送气送水活检孔盖镜防水帽启动清洗消毒程序程序正常运行结束镜清洗消毒完成
（9）产品维护保养方法特殊储存条件方法
（10）生产日期期限者失效日期
（11）标准中规定应说明书中标明容
（12）配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明等
（13）运输贮存限制条件
（14）说明书编制者修订日期
（15）软件发布版
技术说明书容：
般包括概述组成原理技术参数规格型号图示标记说明外形图结构图控制面板图电路图元器件清单必电气原理图表等
2标签包装标识
少应包括信息：
（1）产品名称型号规格
（2）生产日期期限者失效日期
标签中明确容详见说明书
（十四）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
产品时患者产生直接间接接触适生物相容性评价相关求
3生物安全性研究
产品含动物源生物活性物质产品配合清洗剂消毒剂密闭环境国家相关标准应属毒级者环境存危害
4灭菌消毒工艺研究
镜清洗消毒机般企业推荐身清洗消毒程序户进行产品身清洗消毒应明确推荐身清洗消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
5产品效期包装研究
镜清洗消毒机精密电子产品效期应重点考虑元器件身老化环境温湿度等影响应产品包装包装完整性提供研究资料评价试验效性产品进行运输试验跌落试验保持工作正常产品包装完整性
6动物研究
适
7软件研究
参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）相关求根产品清洗消毒彻底患者造成风险软件安全性级建议B级
三审查关注点
（）产品技术求
产品性指标否执行国家行业强制性标准否引适推荐性标准否明确产品特殊功相应技术参数
（二）说明书
说明书中必须告知户信息否完整
（三）综述资料
否明确产品工作原理结构组成功
（四）产品安全风险分析
产品风险否已列举通风险控制措施产品安全性合理接受程度
（五）产品特殊功
产品具特殊功否采合理方法进行验证（第三方检测）
四编写单位
指导原广东省食品药品监督理局审评认证中心牵头国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心重庆医疗器械质量检验中心四川省食品药品审查评价安全监测中心陕西省医疗器械检测中心参编制
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