附件
硬性光学窥镜（创类）
注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请创类硬性光学窥镜注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原创类硬性光学窥镜般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
指导原编写着重技术审查关注点法规已公布技术文件中容没全部引出指引建议现行法规项规章文件基础参考指导原完成注册申报审查工作者资料准备工作
指导原中种示例作参考注册申报中应基产品身特点实际情况结合法规指导原规定求提交注册申报资料
适范围
指导原适创类硬性光学窥镜通创方式非通体然孔道方式进入体例：腹腔窥镜关节窥镜椎间盘窥镜胸腔窥镜等途：医疗环境中检查者手术中观察成硬性光学窥镜含传输明光路光学成系统硬性窥镜外部明光明光路进入体患者体情况通成系统外部成医生直接目视观察硬性窥镜窥镜进入体部分法着然孔道者创建外科切口者器械通道弯曲窥镜
床应中硬性窥镜相软性窥镜光学窥镜相电子窥镜软性镜电子镜成原理技术点光学镜均指导原讨范围外指导原适含光学成系统视窥等
种类型产品参考指导原原覆盖技术审查求需视实际情况增加相关求：（）电切窥镜需产品设计验证质量控制等方面增加高频应部分考量（二）带显示器等附加功产品需附加功部件安全效性进行考量（三）次性菌包装产品生物相容性效期灭菌包装等方面通常意义重复硬性光学窥镜差异类似性化差异指导原范围进行详细讨具体问题应具体分析
二注册单元划分
体部位硬性光学窥镜应划分注册单元例：腹腔窥镜椎间盘窥镜
窥镜通窥镜器械孔道类刀剪钳镊等源器械应窥镜分开申报窥镜通窥镜器械孔道高频手术设备源附件应窥镜分开申报器械建议（作部位作机理）窥镜（源源）器械单独进行注册申报
窥镜配合附件：闭孔器镜鞘等注册单元申报
三技术审查点
申请进行首次注册时应医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号简称43号公告）中附件4求提交注册资料
申请应43号公告附件8求提交医疗器械安全效基求清单该清单申请实施安全效基求种证明方式时作种审查指引涵盖三方面容：基求证明符合基求采方法证明符合基求提供证部分审查编写时应关注中项求适性否完整采方法否合理提供证否充足中证部分容应续申报提交技术资料相应
硬性光学窥镜A通原适性外建议考量项适性：B1化学物理生物学性质B2感染微生物污染B5环境特性B9源医疗器械连接器械B10机械风险防护B13标签说明书B14床评价适项目应说明理
清单列容基础技术审评关注容：
（）综述资料
1概述
2017年8月31日总局发布医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）中创类硬性光学窥镜理类第三类该目录2018年8月1日起施行新分类编码参考该目录06—14—01
产品名称建议规范（作部位作机理）窥镜例：腹腔窥镜宫腔电切窥镜
2产品描述
（1）工作原理
硬性光学窥镜光学成系统明系统组成光学成系统物镜转系统目镜系统三系统组成明系统光学纤维束观察物物镜成倒通转系统转正传输目镜目镜者目镜外接摄系统放观察
（2）结构组成
应出结构示意图显示出窥镜部分构成必时头端面出示意图标明通道者结构名称
典型硬性窥镜光学成系统物镜系统中转系统（转系统）目镜系统三部分组成物镜光学系统中第次实际物体成光学部件目镜物镜成放供眼睛观察光学部件窥镜中物镜目镜通常组透镜组成透镜组称物镜系统目镜系统中转系统物镜系统目镜系统具良耦合性转光学系统放率通常1倍
典型产品结构图示例（根产品实际情况选择提供）：
图1 结构图举例a
图2 结构图举例b
图1图2反映类常规产品基构成实际中结构应提供示意图标明
（3）功组成部分功
功：（部位）手术时窥镜工作部分插入体（部位）中通光缆接口（者光缆接口外接适配器）连接冷光源提供明通目镜目镜外接摄系统放成观察（部位）图
果申报产品中包含适配器等附件应功规格参数等信息予明确
3型号规格
注册单元中含种型号规格情况应列表明确型号规格区体现差异特应列出光学参数举例：
表1 型号规格基参数
技术参数
型号
A
B
C
D
工作距离（mm）
…
…
…
…
总长度（mm）
…
…
…
…
工作长度（mm）
…
…
…
…
插入部分宽度（mm）
…
…
…
…
器械通道宽度（mm）
…
…
…
…
视场角2W（°）
…
…
…
…
视角Θ（°）
…
…
…
…
视场中心角分辨力［C（°）］
…
…
…
…
效景深范围（mm）
…
…
…
…
显色指数Ra（A光源）
…
…
…
…
显色指数Ra（D65光源）
…
…
…
…
明镜体光效（IleR）
…
…
…
…
综合镜体光效（SLeR）
…
…
…
…
综合边缘光效（SLeZ）
…
…
…
…
效光度率
…
…
…
…
单位相畸变VUZ控制量（||）
…
…
…
…
形状参数
…
…
…
…
注：表格容应根实际情况填写
外应明确型号规格划分特说明型号间差异必时配图
4灭菌方式相关参数
应明确硬性光学窥镜采灭菌方式具体说明涉参数特注意明确否进行高温高压灭菌
5包装说明
窥镜包装应该够保护窥镜免受利储存运输条件影响造成损害窥镜类产品光学元器件保护角度出发目保障成质量
光学元器件具易碎性中粘接剂热源化学品较敏感窥镜应微创手术镜通常较细长部光学透镜组外部锈钢材料应注意弯折损坏否会影响成品质实际中常见保护鞘作包装部分包裹镜体防止损坏外常适泡沫等材料固定保护产品
6适范围禁忌症
适范围通常规范表述（床部位）观察成特殊配合器械应处明确…配合…观察成适群童新生应注明禁忌症根床实际情况制定
必须明确窥镜医疗机构中必须接受相关培训具相关知识验员操作员窥镜前必须认真阅读产品说明书
7参考类产品前代产品
应提供类前代产品基信息市信息类产品应明确生产商已国取注册证产品应明确注册证号重点明确差异：工作原理结构组成技术参数材料（特预期体接触部分材料）适范围中技术参数应少包含技术求中涉性参数
8需说明容
明确窥镜配附件设备信息例：种接头光缆等特定光源者摄系统等设备配合应明确配设备信息产品名称型号规格生产商信息等说明申报产品物理电气等连接方式区类产品特征应明确说明必时出图示等信息特含接口窥镜应说明接口作预期连接部件者设备
（二）研究资料
1性研究
部分结合现行国家行业标准列举：
GB 97061—2007医电气设备第1部分：安全通求
GB 970619—2000医电气设备第2部分：窥镜设备安全专求
YY 00681—2008医窥镜 硬性窥镜第1部分：光学性测试方法
YY 00682—2008医窥镜 硬性窥镜第2部分：机械性测试方法
YY 00683—2008医窥镜 硬性窥镜第3部分：标签附资料
YY 00684—2009医窥镜 硬性窥镜第4部分：基求
GBT 14710—2009医电器环境试验求试验方法
硬性光学窥镜言光学参数机械参数反映性参数简述两者含义求技术求中少需体现出参数求试验方法
根产品特点新性求应出相应指标求试验方法时应出具指标含义确定试验方法科学性合理性
（1）光学参数
视场角：通光学镜观察物体视场尺度视场角越够观察范围越数值设计床应范围相关满足观察体部位床需求
视角：光学镜视轴光学镜镜体轴构成夹角视角越述两轴夹角越中反映目视观察方体现出眼观察方物体成中心差异参数样具重床意义数值设计床需求相关
质：成质量通角分辨力效景深范围视场质量三指标衡量分辨力指实际物体成分辨力角分辨力越分辨力越强成越清晰景深面获清晰空间深度景深范围越够清晰观察范围越该指标确定通常结合技术床应需视场质量指视场应重影鬼影闪烁等效应见杂质气泡等缺陷
颜色分辨力色原性：参考标准光源相较光源显现物体颜色特征显色指数衡量采ISO 105261999 CIE S 005规定AD65标准明体光谱明光路成系统传输输出输出光谱应保持良显色性显色指数体现颜色原性力指数越高表示颜色失真越利床诊断
明：明变化率明效性两指标衡量前者验证窥镜消毒灭菌光通量变化率者包括边缘均匀性明镜体光效边缘均匀性表征视场视场边缘均匀性越均匀越明镜体光效表征视场边缘相中心度值越越
综合光效：综合镜体光效综合边缘光效两指标构成前者光学镜明光路成系统边缘光效贡献总者前者基础考虑球面Z视场参数情形综合均边缘光效值越接1越
光传递效率：效光度率表示反映窥镜光传递效率值越说明光传递效率越高光损失越少
单位相畸变：反映窥镜成真实物体间边缘视场中心视场放倍率差异性应确定畸变控制量控制残留量提出求畸变致性求
（2）机械参数
尺寸：包含工作长度插入部分宽度器械通道宽度（器械通道）目镜罩尺寸密切相关尺寸应注册申请规定范围保持定致性允差控制中工作长度允差通常±3
配合：针床中需镜鞘镜桥镜鞘配合时锁止插拆定位密封需满足求
封装：封装工艺质量求通雾层试验封装性试验验证
强度刚度：规定两种情形需进行试验：①果窥镜插入部分横截面尺寸细长易损坏时②果窥镜插入部分允许适度弯曲时
连接：连接处质量求
插入部分外表面质量：插入部分特殊目外应引起安全伤害存
（3）指标
附资料求应符合YY 00683—2008求详见该标准
接口安全性：带明光缆接口硬性窥镜特带光缆接口外接口窥镜应接口误接性根YYT 0316—2016进行风险理程序潜危害严重性进行评价
电气安全性：应符合GB 97061—2007GB 970619—2000求
含目镜罩窥镜插入部分隔离需进行电介质强度试验
重复消毒灭菌产品耐受性：重复消毒灭菌硬性窥镜消毒灭菌方法应损坏产品功产生腐蚀
强制性标准中涉性参数外产品安全效性相关参数应性研究范围部分需结合产品特点分析确定类参数应说明性指标确定验证方法科学合理性
通常情况硬性光学窥镜需引YY 0505—2012医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
（4）环境试验
硬性光学窥镜环境条件较敏感建议评定种工作环境模拟贮存运输环境适应性
窥镜环境试验适强制性标准中相关条款进行强制性标准中没规定参GBT 14710—2009医电气环境求试验方法进行抑提交完整环境适应性研究验证资料
环境试验试验项目中振动碰撞运输试验应带包装进行试验程序中检测项目注册申请根实际情况规定试验序进行完运输试验应验证全部性指标
2生物相容性评价研究
应关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械〔2007〕345号）提交生物学评价报告时应符合YY 00684—2009中7生物相容性求
生物相容性评价应明确窥镜预期体接触部位接触性质接触时间采材料种类根接触性质接触时间材料种类等信息选择合适评价方式开展评价研究需进行生物相容性试验应GBT 16886系列标准求开展
生物相容性求试验方法需列入技术求体接触部分采材料建议技术求中注明见指导原附I产品技术求示例
硬性光学窥镜体接触部分般包含头端物镜窗部分镜部分包含材料医锈钢玻璃胶水等粘结剂部分产品表面头端部分特殊涂层种类材料应特明确
根GBT 168861—2011中附录A硬性光学窥镜生物学作应少包含细胞毒性致敏刺激皮反应接触血路者循环血液窥镜限三项
插入体金属材料采国家行业标准中适医金属材料重复生物学试验注册申请应生物学评价报告中标明采国家者行业标准现行效版标准号（含年号）名称选材料牌号代号材料化学成分求金属材料化学成分应通试验验证
3生物安全性研究
43号公告附件4相应条款执行现技术硬性光学窥镜通常涉生物安全风险声明适项
4灭菌消毒工艺研究
注册申请制定灭菌消毒方法设备试剂根般重复硬性光学窥镜情况通常属终端户消毒灭菌
终端户消毒：应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
终端户灭菌应明确推荐灭菌工艺（方法参数）推荐灭菌方法确定效果验证耐受两次次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
示例根实际情况提交资料硬性光学窥镜消毒方式常见化学消毒方式采专含2戊二醛消毒溶液进行消毒灭菌方式常见环氧乙烷气体灭菌高温高压蒸汽灭菌低温等离子灭菌应注意非硬性光学窥镜均蒸汽灭菌种方式应明确否够采种灭菌方式采种方式产品镜体相应标识时机文件中相关说明
注册申请提供消毒灭菌方式均应具体方法求注意事项应提交完整资料相应镜清洗消毒灭菌说明应体现机文件中部分实例参考YY 00683—2008中附录A附资料举例外应注意高温高压蒸汽灭菌前包裹等准备工作光学镜性期限较影响应明确说明环氧乙烷灭菌方式需严格执行正确灭菌程序灭菌通气等防毒物质危害
采述方法应参求提交资料包括完整充足验证资料证明科学合理安全效
5产品效期包装研究
硬性光学窥镜通常属限次重复医疗器械应明确重复次数者效期限提交相应次数者期限确定者验证报告硬性光学窥镜期限确定通常消毒灭菌方法元器件老化等素相关注册申请根身产品特性制定
例：频繁高温高压灭菌窥镜材料工艺光学系统均考验特装配中采胶粘方式窥镜种情形应设计验证窥镜耐受次数保证效期成质量稳定性镜制造工艺中粘接剂稳定性耐受性产品光学成质量影响进影响效期限确定
注册申请承诺定期限某零部件提供维修更换服务确保整体期限建议注册申请明确零部件身特性预期期限提交证明性文件维修更换服务期限进行声明附资料中完整描述期限包含维修更换服务涉零部件
6床前动物实验
注册申请应根产品设计特点床应风险分析等素决定否进行床前动物试验适动物试验应包括动物试验研究目结果记录
7软件研究
指导原讨硬性光学窥镜包含软件声明部分适
8资料
证明产品安全性效性研究资料申请根申报产品情况选择提交资料
（三）生产制造信息
硬性光学窥镜属源设备应部分建议明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺生产工艺程采流程图形式说明程控制点
（四）床评价资料
进口医疗器械应提供境外政府医疗器械部门批准该产品市时床评价资料外医疗器械床评价指导原提交床评价报告
申报根医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交评价资料该原三种评价路径
1列入免进行床试验医疗器械目录中产品
免进行床试验医疗器械目录中硬性光学窥镜列入免进行床试验第三类医疗器械目录中产品类型：硬性光学腹腔窥镜硬性光学关节窥镜硬性光学胸腔窥镜
根医疗器械床评价指导原列入免进行床试验医疗器械目录产品注册申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中医疗器械说明具体需提交床评价资料求指导原执行提交资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应指导原求开展相应工作
目录述容应注意产品名称产品描述中组成适范围等性目录中获证产品应少包含床评价指导原附表1中项目中性求参产品技术求中性求部分进行
2已市品种产品进行
申报产品属列入目录中产品采通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价方式进行床评价品种方式存差异时应差异否影响产品安全效性进行分析提交支持性资料分析结利影响继续进行品种路径进行品种医疗器械床试验床获数收集分析评价针差异资料应通申报产品身数进行验证确认数收集应选择合适数源收集方法床数分析评价应公认床证水评价标准建立数集进行统计学分析形成数评价完成报告
已市品种产品见指导原附2申报产品品种医疗器械项目（硬性光学窥镜）中项目重点明确差异部分分析评价路径图文献搜集方法评价方式数集建立方式均评价报告质量关重影响应参床评价指导原进行文献搜集应力求全面针性评价方式结合产品技术床应特点选取足够合适方式数集建立应基搜集效文献基础进行合理划分
3床试验
果适两种评价方式需采进行床试验方式需中国境进行床试验产品应医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局国家卫生计划生育委员会令第25号）求开展
（五）产品风险分析资料
医疗器械应YY 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求编制包括医疗器械预期途安全性关特征判定危害判定估计危害处境风险已判定危害处境评价决定否需降低风险风险控制措施实施验证结果必时应引检测评价性报告医电气安全生物学评价等剩余风险接受性评定等形成风险理报告
硬性光学窥镜注册申请根产品身特点进行风险评价基础产品设计研发阶段风险点需关注：
1灭菌
窥镜直接接触患者组织体液般重复器械频繁中污染风险风险通适清洁灭菌技术予控制技术应进入市场前产品测试阶段确立验证说明中应进行详细清晰描述户应告知该器械非灭菌状态提供次前进行恰完整清洁灭菌程序
2意外损伤
窥镜种细长金属器械更观察通常具角度尖端（头端）进入体程中果进入手术位点时速度太快操作够精细造成非预期组织伤口外果窥镜进入体部分表面缺口断裂划痕进入体时候粗糙边缘引起组织损伤类风险应通适窥镜常规护理保养医生恰操作予消说明应指导医生正确窥镜应强调前进行检查步骤包括检查窥镜表面细孔裂纹毛刺等项目
3产品完整性
硬性光学窥镜通常锈钢玻璃部件组成次材料会腐蚀情况者连接粘接剂脱落导致某部件中脱落者断裂通手术前仔细检查窥镜控制种风险说明应提示者前仔细检查窥镜松动损坏部件果发现损坏停止采取恰措施外应明确产品效期提示超期产品者建议手术中准备足够备窥镜产品
4灼伤烧伤患者
窥镜通常配合外部光源长时间通光情况会窥镜头端部产生高热量会灼伤患者点燃接触物体风险行业具广泛认知窥镜窥镜类器械国际国家标准做规定例：GB 970619—2000（IEC 60601218：1996）医电气设备 第2—18部分：窥镜设备安全专求中规定：
插入部分温度光出射部分外超41℃窥镜附件起时仅短时间该表面温度超41℃温度超50℃情况窥镜附件说明书应出适警告避免患者安全危害方法建议
光出射部分超41℃说明书中应出适警告避免患者操作者安全危害方法建议应包括该表面温度引起潜床果描述（例：永久组织伤害灼伤）
部分风险通适操作避免注册申请应说明书中予明确提示例：应长时间射位点选取需光源亮度开关光源时应先降低亮度等等
5激光设备配套
激光设备配套时窥镜反射激光量损伤者眼睛说明书中应出警示者指导必时应提供护目装置滤光片防护眼镜等
6高频手术设备配合
高频手术设备配合窥镜需满足互连条件确保足够隔离防护（GB 970619—2000中相关条款）说明书中应明确该产品否高频手术设备互连果误会存床风险者患者具定安全危害
7电气安全方面风险
避免患者造成危害（电击）心脏直接接触设备（BF型）预期心脏接触（CF型）设备联合进行需CF设备手术时设备必须少CF型
（六）产品技术求
应医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）编写产品技术求示例见指导原附1中：
1产品型号规格划分说明
注册单元含型号规格情况应列表说明外建议处明确硬性光学窥镜预期体接触部分材质
2性指标
应全面引YY 0068系列标准（YY 00681—2008YY 00682—2008YY 00683—2008YY 00684—2009）产品适强制性行业标准安全部分应全面引GB 97061—2007GB 970619—2000窥镜作源设备应部分进行测试电气安全特征部分建议明确应部分防电击类型防进液设备类型
特注意高频手术设备配合硬性光学窥镜应适GB 970619—2000中相应条款特682bb）42101中相关条款外注意事项：
（1）申报产品组成中包含光缆窥镜应光缆相应求应引YY 0763—2009医窥镜 明光缆求时安全测试应包含光缆进行（明光缆光导纤维构成通接头窥镜者光源连接作传输光）
（2）组成中包含配合附件应相关求配合性进行测试具体求测试指标产品特性决定
（3）YY 00682—2008中44针窥镜插入部分横截面尺寸细长容易损坏时者窥镜插入部分允许适度弯曲时求适性取决床断反馈注册申请声明资深员评价
（4）YY 00684—2009中6电气安全性GB 97061—2007中相应部分完全相处特目镜罩绝缘提出求应引建议列性指标部分（注：目镜罩身数采绝缘材料中体眼周部接触）
3检验方法
源强制性标准中求原应采该标准中试验方法产品安全效性相关求注册申请行制定方法应针该试验方法科学合理性提交支持性资料
4术语（适）
（七）产品注册检验报告
提交具医疗器械检验资质医疗器械检验机构出具检验报告预评价意见应提交原件选择典型性型号进行检测应提交典型性声明技术角度明确选择典型性型号
检测报告产品名称型号生产商等基信息应申报致应明确检测结性部分应技术求中性部分求表述致安全部分应全面引相关强制性标准产品适性出具完整报告检测报告片页应反映出产品结构组成基外观信息铭牌信息重点结构标识
检测中典型性型号选择问题原选择注册单元里视场角视角较工作长度较长相较细产品应选择结构复杂特光学系统较复杂容易出现薄弱环节产品原基例举素考量：视场角较应注意视场边缘成质量视角较情况需验证成效果细长较情况工艺求较高需验证光学机械性特殊结构设置产品变视角窥镜需特殊功进行验证等
典型性声明中说明选择型号原总选产品应代表全部申报产品安全效性
（八）产品说明书销售单元标签样稿
应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关法规求外应符合GB 97061—2007GB 970619—2000YY 0068系列标准中类产品说明书求
说明书中技术参数应技术求检测报告致中产品安全效性相关功参数应验证体现技术求中
说明书编写示例参考YY 00683—2008中附录A附资料举例
外进口产品注册应提交原产国市产品说明书标签符合6号令中文说明书销售单元标签样稿原原产国市说明书容中文说明书容相适应国法规技术文件差异外技术参数结构等容应保持致
含型号产品注册申报应提交包含型号说明书说明书产品名称型号结构组成适范围生产商信息代理信息（适）技术参数等信息均应项技术资料中致
基求外硬性光学窥镜产品特性需关注容面出例子供参考
硬性光学窥镜产品说窥镜清洗消毒灭菌部分附资料中非常重必少部分应详细写明采方式工具设备操作流程注意事项外常规维护保养方法效期限确定需明确信息窥镜类产品通常涉前检查保证效果相关说明应附资料中体现例：次前必须窥镜进行检查：锋利边缘凹痕划痕裂纹弯折锈蚀变形镜头镜头盖破损标记标签清晰见缺失部件
硬性光学窥镜通常医冷光源提供明光光缆传递窥镜头端出射然光源身光转换成热量率较头端光线较集中长时间射存灼伤体组织危害说明书中应警示
例：光学镜接通光源时光缆入口处进入体部头端处温度超41℃容易灼伤患者引起手术室火灾降低风险应注意点：
1窥镜直接接触患者组织易燃材料例铺巾纱布
2次开始手术时光源调节低设置根需逐渐增加光输出直光达低足够水
3量长时间射位置必请关注区域温度
4断开光缆接头前请先关闭光源窥镜冷
外否激光者高频设备互连需说明书中明确说明者出警示联产品相关激光方面防护措施高频互联条件应满足防控方面风险联实际中医生患者产生伤害性需重视
窥镜光学产品中离开光线光提供明时某种条件眼产生伤害性类型设备中应警示例：直视出光口连接设备开光源关闭光源断开连接输出开光源光源调暗关闭等
（九）符合性声明
1申请声明产品符合医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）相关法规求声明产品符合医疗器械分类规（国家食品药品监督理总局令第15号）关分类求声明产品符合现行国家标准行业标准提供符合标准清单
2提交资料真实性保证声明
中注意符合清单中涉强制性标准应产品技术求中引强制性标准相应进口产品申请代理均需出具提交材料真实性声明建议真实性声明中体现出提交资料清单
四编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
附：1产品技术求示例
2申报产品品种医疗器械项目
附1
产品技术求示例
医疗器械产品技术求编号：
XX窥镜
1 产品型号规格划分说明
11产品型号规格
产品型号规格见表1：
技术参数
型号
A
B
C
D
工作距离（mm）
…
…
…
…
总长度（mm）
…
…
…
…
工作长度（mm）
…
…
…
…
插入部分宽度（mm）
…
…
…
…
器械通道宽度（mm）
…
…
…
…
视场角2W（°）
…
…
…
…
视角Θ（°）
…
…
…
…
视场中心角分辨力［C（°）］
…
…
…
…
效景深范围（mm）
…
…
…
…
显色指数Ra（A光源）
…
…
…
…
显色指数Ra（D65光源）
…
…
…
…
明镜体光效（IleR）
…
…
…
…
综合镜体光效（SLeR）
…
…
…
…
综合边缘光效（SLeZ）
…
…
…
…
效光度率
…
…
…
…
单位相畸变VUZ控制量（||）
…
…
…
…
形状参数
…
…
…
…
注：表格容应根实际情况填写
XX窥镜预期体接触部分…应部分材料…
12型号规格划分说明
…
2性指标
21光学性（注：参见YY 00681—2008产品相关标准）
211视场角：应符合表1求误差：±15（结合实际情况定）
…
22机械性（注：参见YY 00682—2008产品相关标准）
221封装
2211雾层
含光学元件窥镜封闭部应清洁干燥低温高温突变试验部视场模糊现象
2212封装性
含光学元件窥镜应承受密封性试验失效：
a）水1m历时12h水压试验
b）注册申请规定灭菌消毒方法循环20次试验
注：2212b）适次性窥镜
…
23标签附资料（注：参见YY 00683—2008产品相关标准）
231少标记：
窥镜应该少标记：
a）标识号足识窥镜注册申请标记
…
24 电气安全
241 含目镜罩窥镜果声称目镜罩插入部分进行电隔离处理隔离部分电介质强度应通试验电压50Hz正弦1500V电流003mA试验（注：参见YY 00684—2009中涉条款）
242应符合GB 97061—2007GB 970619—2000求
…（光源者摄装置）配合BF型（CF型）应部分防进液类型…
…
3检验方法
311视场角：YY 00681—2008中附录A规定方法进行结果应符合211求
…
321 封装：YY 00682—2008中规定方法进行结果应符合221求
…
331 少标记：YY 00683—2008中求检查结果应符合231求
…
341应YY 00684—2009中6电气安全部分试验方法进行结果应符合241求
342GB 97061—2007GB 970619—2000中规定方法进行结果应符合242求
…
4．术语（适）
附2
申报产品品种医疗器械项目
（硬性光学窥镜——创类）
硬性光学窥镜
项目
1工作原理
2结构组成 关注：结构差异
3生产工艺 关注：否特殊工艺
4体接触部分制造材料（种类材料牌号成分符合标准等信息） 关注：否材料者成分差异
5性求
关注：光学性机械性等参考YY 00681—YY 00684中性参数求体现差异部分
6安全性评价（生物相容性电气安全性等）
关注：生物相容性评价GB 97061GB 970619适性
7产品符合国家行业标准
8适范围：关注：部位差异
（1）适群
（2）适部位
（3）体接触方式
（4）适应症
（5）适疾病阶段程度
（6）环境
9方法 关注：方式差异
10禁忌症 关注：床范围差异
11防范措施警告 关注：床风险点差异
12灭菌消毒方式 关注：方法差异需采方法
13包装 关注：否次性包装包装差异引入床风险
14标签 关注：附资料差异
15产品说明书 关注：附资料差异
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
硬性光学窥镜（创类）
注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请创类硬性光学窥镜注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原创类硬性光学窥镜般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
指导原编写着重技术审查关注点法规已公布技术文件中容没全部引出指引建议现行法规项规章文件基础参考指导原完成注册申报审查工作者资料准备工作
指导原中种示例作参考注册申报中应基产品身特点实际情况结合法规指导原规定求提交注册申报资料
适范围
指导原适创类硬性光学窥镜通创方式非通体然孔道方式进入体例：腹腔窥镜关节窥镜椎间盘窥镜胸腔窥镜等途：医疗环境中检查者手术中观察成硬性光学窥镜含传输明光路光学成系统硬性窥镜外部明光明光路进入体患者体情况通成系统外部成医生直接目视观察硬性窥镜窥镜进入体部分法着然孔道者创建外科切口者器械通道弯曲窥镜
床应中硬性窥镜相软性窥镜光学窥镜相电子窥镜软性镜电子镜成原理技术点光学镜均指导原讨范围外指导原适含光学成系统视窥等
种类型产品参考指导原原覆盖技术审查求需视实际情况增加相关求：（）电切窥镜需产品设计验证质量控制等方面增加高频应部分考量（二）带显示器等附加功产品需附加功部件安全效性进行考量（三）次性菌包装产品生物相容性效期灭菌包装等方面通常意义重复硬性光学窥镜差异类似性化差异指导原范围进行详细讨具体问题应具体分析
二注册单元划分
体部位硬性光学窥镜应划分注册单元例：腹腔窥镜椎间盘窥镜
窥镜通窥镜器械孔道类刀剪钳镊等源器械应窥镜分开申报窥镜通窥镜器械孔道高频手术设备源附件应窥镜分开申报器械建议（作部位作机理）窥镜（源源）器械单独进行注册申报
窥镜配合附件：闭孔器镜鞘等注册单元申报
三技术审查点
申请进行首次注册时应医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号简称43号公告）中附件4求提交注册资料
申请应43号公告附件8求提交医疗器械安全效基求清单该清单申请实施安全效基求种证明方式时作种审查指引涵盖三方面容：基求证明符合基求采方法证明符合基求提供证部分审查编写时应关注中项求适性否完整采方法否合理提供证否充足中证部分容应续申报提交技术资料相应
硬性光学窥镜A通原适性外建议考量项适性：B1化学物理生物学性质B2感染微生物污染B5环境特性B9源医疗器械连接器械B10机械风险防护B13标签说明书B14床评价适项目应说明理
清单列容基础技术审评关注容：
（）综述资料
1概述
2017年8月31日总局发布医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）中创类硬性光学窥镜理类第三类该目录2018年8月1日起施行新分类编码参考该目录06—14—01
产品名称建议规范（作部位作机理）窥镜例：腹腔窥镜宫腔电切窥镜
2产品描述
（1）工作原理
硬性光学窥镜光学成系统明系统组成光学成系统物镜转系统目镜系统三系统组成明系统光学纤维束观察物物镜成倒通转系统转正传输目镜目镜者目镜外接摄系统放观察
（2）结构组成
应出结构示意图显示出窥镜部分构成必时头端面出示意图标明通道者结构名称
典型硬性窥镜光学成系统物镜系统中转系统（转系统）目镜系统三部分组成物镜光学系统中第次实际物体成光学部件目镜物镜成放供眼睛观察光学部件窥镜中物镜目镜通常组透镜组成透镜组称物镜系统目镜系统中转系统物镜系统目镜系统具良耦合性转光学系统放率通常1倍
典型产品结构图示例（根产品实际情况选择提供）：
图1 结构图举例a
图2 结构图举例b
图1图2反映类常规产品基构成实际中结构应提供示意图标明
（3）功组成部分功
功：（部位）手术时窥镜工作部分插入体（部位）中通光缆接口（者光缆接口外接适配器）连接冷光源提供明通目镜目镜外接摄系统放成观察（部位）图
果申报产品中包含适配器等附件应功规格参数等信息予明确
3型号规格
注册单元中含种型号规格情况应列表明确型号规格区体现差异特应列出光学参数举例：
表1 型号规格基参数
技术参数
型号
A
B
C
D
工作距离（mm）
…
…
…
…
总长度（mm）
…
…
…
…
工作长度（mm）
…
…
…
…
插入部分宽度（mm）
…
…
…
…
器械通道宽度（mm）
…
…
…
…
视场角2W（°）
…
…
…
…
视角Θ（°）
…
…
…
…
视场中心角分辨力［C（°）］
…
…
…
…
效景深范围（mm）
…
…
…
…
显色指数Ra（A光源）
…
…
…
…
显色指数Ra（D65光源）
…
…
…
…
明镜体光效（IleR）
…
…
…
…
综合镜体光效（SLeR）
…
…
…
…
综合边缘光效（SLeZ）
…
…
…
…
效光度率
…
…
…
…
单位相畸变VUZ控制量（||）
…
…
…
…
形状参数
…
…
…
…
注：表格容应根实际情况填写
外应明确型号规格划分特说明型号间差异必时配图
4灭菌方式相关参数
应明确硬性光学窥镜采灭菌方式具体说明涉参数特注意明确否进行高温高压灭菌
5包装说明
窥镜包装应该够保护窥镜免受利储存运输条件影响造成损害窥镜类产品光学元器件保护角度出发目保障成质量
光学元器件具易碎性中粘接剂热源化学品较敏感窥镜应微创手术镜通常较细长部光学透镜组外部锈钢材料应注意弯折损坏否会影响成品质实际中常见保护鞘作包装部分包裹镜体防止损坏外常适泡沫等材料固定保护产品
6适范围禁忌症
适范围通常规范表述（床部位）观察成特殊配合器械应处明确…配合…观察成适群童新生应注明禁忌症根床实际情况制定
必须明确窥镜医疗机构中必须接受相关培训具相关知识验员操作员窥镜前必须认真阅读产品说明书
7参考类产品前代产品
应提供类前代产品基信息市信息类产品应明确生产商已国取注册证产品应明确注册证号重点明确差异：工作原理结构组成技术参数材料（特预期体接触部分材料）适范围中技术参数应少包含技术求中涉性参数
8需说明容
明确窥镜配附件设备信息例：种接头光缆等特定光源者摄系统等设备配合应明确配设备信息产品名称型号规格生产商信息等说明申报产品物理电气等连接方式区类产品特征应明确说明必时出图示等信息特含接口窥镜应说明接口作预期连接部件者设备
（二）研究资料
1性研究
部分结合现行国家行业标准列举：
GB 97061—2007医电气设备第1部分：安全通求
GB 970619—2000医电气设备第2部分：窥镜设备安全专求
YY 00681—2008医窥镜 硬性窥镜第1部分：光学性测试方法
YY 00682—2008医窥镜 硬性窥镜第2部分：机械性测试方法
YY 00683—2008医窥镜 硬性窥镜第3部分：标签附资料
YY 00684—2009医窥镜 硬性窥镜第4部分：基求
GBT 14710—2009医电器环境试验求试验方法
硬性光学窥镜言光学参数机械参数反映性参数简述两者含义求技术求中少需体现出参数求试验方法
根产品特点新性求应出相应指标求试验方法时应出具指标含义确定试验方法科学性合理性
（1）光学参数
视场角：通光学镜观察物体视场尺度视场角越够观察范围越数值设计床应范围相关满足观察体部位床需求
视角：光学镜视轴光学镜镜体轴构成夹角视角越述两轴夹角越中反映目视观察方体现出眼观察方物体成中心差异参数样具重床意义数值设计床需求相关
质：成质量通角分辨力效景深范围视场质量三指标衡量分辨力指实际物体成分辨力角分辨力越分辨力越强成越清晰景深面获清晰空间深度景深范围越够清晰观察范围越该指标确定通常结合技术床应需视场质量指视场应重影鬼影闪烁等效应见杂质气泡等缺陷
颜色分辨力色原性：参考标准光源相较光源显现物体颜色特征显色指数衡量采ISO 105261999 CIE S 005规定AD65标准明体光谱明光路成系统传输输出输出光谱应保持良显色性显色指数体现颜色原性力指数越高表示颜色失真越利床诊断
明：明变化率明效性两指标衡量前者验证窥镜消毒灭菌光通量变化率者包括边缘均匀性明镜体光效边缘均匀性表征视场视场边缘均匀性越均匀越明镜体光效表征视场边缘相中心度值越越
综合光效：综合镜体光效综合边缘光效两指标构成前者光学镜明光路成系统边缘光效贡献总者前者基础考虑球面Z视场参数情形综合均边缘光效值越接1越
光传递效率：效光度率表示反映窥镜光传递效率值越说明光传递效率越高光损失越少
单位相畸变：反映窥镜成真实物体间边缘视场中心视场放倍率差异性应确定畸变控制量控制残留量提出求畸变致性求
（2）机械参数
尺寸：包含工作长度插入部分宽度器械通道宽度（器械通道）目镜罩尺寸密切相关尺寸应注册申请规定范围保持定致性允差控制中工作长度允差通常±3
配合：针床中需镜鞘镜桥镜鞘配合时锁止插拆定位密封需满足求
封装：封装工艺质量求通雾层试验封装性试验验证
强度刚度：规定两种情形需进行试验：①果窥镜插入部分横截面尺寸细长易损坏时②果窥镜插入部分允许适度弯曲时
连接：连接处质量求
插入部分外表面质量：插入部分特殊目外应引起安全伤害存
（3）指标
附资料求应符合YY 00683—2008求详见该标准
接口安全性：带明光缆接口硬性窥镜特带光缆接口外接口窥镜应接口误接性根YYT 0316—2016进行风险理程序潜危害严重性进行评价
电气安全性：应符合GB 97061—2007GB 970619—2000求
含目镜罩窥镜插入部分隔离需进行电介质强度试验
重复消毒灭菌产品耐受性：重复消毒灭菌硬性窥镜消毒灭菌方法应损坏产品功产生腐蚀
强制性标准中涉性参数外产品安全效性相关参数应性研究范围部分需结合产品特点分析确定类参数应说明性指标确定验证方法科学合理性
通常情况硬性光学窥镜需引YY 0505—2012医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
（4）环境试验
硬性光学窥镜环境条件较敏感建议评定种工作环境模拟贮存运输环境适应性
窥镜环境试验适强制性标准中相关条款进行强制性标准中没规定参GBT 14710—2009医电气环境求试验方法进行抑提交完整环境适应性研究验证资料
环境试验试验项目中振动碰撞运输试验应带包装进行试验程序中检测项目注册申请根实际情况规定试验序进行完运输试验应验证全部性指标
2生物相容性评价研究
应关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械〔2007〕345号）提交生物学评价报告时应符合YY 00684—2009中7生物相容性求
生物相容性评价应明确窥镜预期体接触部位接触性质接触时间采材料种类根接触性质接触时间材料种类等信息选择合适评价方式开展评价研究需进行生物相容性试验应GBT 16886系列标准求开展
生物相容性求试验方法需列入技术求体接触部分采材料建议技术求中注明见指导原附I产品技术求示例
硬性光学窥镜体接触部分般包含头端物镜窗部分镜部分包含材料医锈钢玻璃胶水等粘结剂部分产品表面头端部分特殊涂层种类材料应特明确
根GBT 168861—2011中附录A硬性光学窥镜生物学作应少包含细胞毒性致敏刺激皮反应接触血路者循环血液窥镜限三项
插入体金属材料采国家行业标准中适医金属材料重复生物学试验注册申请应生物学评价报告中标明采国家者行业标准现行效版标准号（含年号）名称选材料牌号代号材料化学成分求金属材料化学成分应通试验验证
3生物安全性研究
43号公告附件4相应条款执行现技术硬性光学窥镜通常涉生物安全风险声明适项
4灭菌消毒工艺研究
注册申请制定灭菌消毒方法设备试剂根般重复硬性光学窥镜情况通常属终端户消毒灭菌
终端户消毒：应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
终端户灭菌应明确推荐灭菌工艺（方法参数）推荐灭菌方法确定效果验证耐受两次次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
示例根实际情况提交资料硬性光学窥镜消毒方式常见化学消毒方式采专含2戊二醛消毒溶液进行消毒灭菌方式常见环氧乙烷气体灭菌高温高压蒸汽灭菌低温等离子灭菌应注意非硬性光学窥镜均蒸汽灭菌种方式应明确否够采种灭菌方式采种方式产品镜体相应标识时机文件中相关说明
注册申请提供消毒灭菌方式均应具体方法求注意事项应提交完整资料相应镜清洗消毒灭菌说明应体现机文件中部分实例参考YY 00683—2008中附录A附资料举例外应注意高温高压蒸汽灭菌前包裹等准备工作光学镜性期限较影响应明确说明环氧乙烷灭菌方式需严格执行正确灭菌程序灭菌通气等防毒物质危害
采述方法应参求提交资料包括完整充足验证资料证明科学合理安全效
5产品效期包装研究
硬性光学窥镜通常属限次重复医疗器械应明确重复次数者效期限提交相应次数者期限确定者验证报告硬性光学窥镜期限确定通常消毒灭菌方法元器件老化等素相关注册申请根身产品特性制定
例：频繁高温高压灭菌窥镜材料工艺光学系统均考验特装配中采胶粘方式窥镜种情形应设计验证窥镜耐受次数保证效期成质量稳定性镜制造工艺中粘接剂稳定性耐受性产品光学成质量影响进影响效期限确定
注册申请承诺定期限某零部件提供维修更换服务确保整体期限建议注册申请明确零部件身特性预期期限提交证明性文件维修更换服务期限进行声明附资料中完整描述期限包含维修更换服务涉零部件
6床前动物实验
注册申请应根产品设计特点床应风险分析等素决定否进行床前动物试验适动物试验应包括动物试验研究目结果记录
7软件研究
指导原讨硬性光学窥镜包含软件声明部分适
8资料
证明产品安全性效性研究资料申请根申报产品情况选择提交资料
（三）生产制造信息
硬性光学窥镜属源设备应部分建议明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺生产工艺程采流程图形式说明程控制点
（四）床评价资料
进口医疗器械应提供境外政府医疗器械部门批准该产品市时床评价资料外医疗器械床评价指导原提交床评价报告
申报根医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交评价资料该原三种评价路径
1列入免进行床试验医疗器械目录中产品
免进行床试验医疗器械目录中硬性光学窥镜列入免进行床试验第三类医疗器械目录中产品类型：硬性光学腹腔窥镜硬性光学关节窥镜硬性光学胸腔窥镜
根医疗器械床评价指导原列入免进行床试验医疗器械目录产品注册申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中医疗器械说明具体需提交床评价资料求指导原执行提交资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应指导原求开展相应工作
目录述容应注意产品名称产品描述中组成适范围等性目录中获证产品应少包含床评价指导原附表1中项目中性求参产品技术求中性求部分进行
2已市品种产品进行
申报产品属列入目录中产品采通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价方式进行床评价品种方式存差异时应差异否影响产品安全效性进行分析提交支持性资料分析结利影响继续进行品种路径进行品种医疗器械床试验床获数收集分析评价针差异资料应通申报产品身数进行验证确认数收集应选择合适数源收集方法床数分析评价应公认床证水评价标准建立数集进行统计学分析形成数评价完成报告
已市品种产品见指导原附2申报产品品种医疗器械项目（硬性光学窥镜）中项目重点明确差异部分分析评价路径图文献搜集方法评价方式数集建立方式均评价报告质量关重影响应参床评价指导原进行文献搜集应力求全面针性评价方式结合产品技术床应特点选取足够合适方式数集建立应基搜集效文献基础进行合理划分
3床试验
果适两种评价方式需采进行床试验方式需中国境进行床试验产品应医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局国家卫生计划生育委员会令第25号）求开展
（五）产品风险分析资料
医疗器械应YY 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求编制包括医疗器械预期途安全性关特征判定危害判定估计危害处境风险已判定危害处境评价决定否需降低风险风险控制措施实施验证结果必时应引检测评价性报告医电气安全生物学评价等剩余风险接受性评定等形成风险理报告
硬性光学窥镜注册申请根产品身特点进行风险评价基础产品设计研发阶段风险点需关注：
1灭菌
窥镜直接接触患者组织体液般重复器械频繁中污染风险风险通适清洁灭菌技术予控制技术应进入市场前产品测试阶段确立验证说明中应进行详细清晰描述户应告知该器械非灭菌状态提供次前进行恰完整清洁灭菌程序
2意外损伤
窥镜种细长金属器械更观察通常具角度尖端（头端）进入体程中果进入手术位点时速度太快操作够精细造成非预期组织伤口外果窥镜进入体部分表面缺口断裂划痕进入体时候粗糙边缘引起组织损伤类风险应通适窥镜常规护理保养医生恰操作予消说明应指导医生正确窥镜应强调前进行检查步骤包括检查窥镜表面细孔裂纹毛刺等项目
3产品完整性
硬性光学窥镜通常锈钢玻璃部件组成次材料会腐蚀情况者连接粘接剂脱落导致某部件中脱落者断裂通手术前仔细检查窥镜控制种风险说明应提示者前仔细检查窥镜松动损坏部件果发现损坏停止采取恰措施外应明确产品效期提示超期产品者建议手术中准备足够备窥镜产品
4灼伤烧伤患者
窥镜通常配合外部光源长时间通光情况会窥镜头端部产生高热量会灼伤患者点燃接触物体风险行业具广泛认知窥镜窥镜类器械国际国家标准做规定例：GB 970619—2000（IEC 60601218：1996）医电气设备 第2—18部分：窥镜设备安全专求中规定：
插入部分温度光出射部分外超41℃窥镜附件起时仅短时间该表面温度超41℃温度超50℃情况窥镜附件说明书应出适警告避免患者安全危害方法建议
光出射部分超41℃说明书中应出适警告避免患者操作者安全危害方法建议应包括该表面温度引起潜床果描述（例：永久组织伤害灼伤）
部分风险通适操作避免注册申请应说明书中予明确提示例：应长时间射位点选取需光源亮度开关光源时应先降低亮度等等
5激光设备配套
激光设备配套时窥镜反射激光量损伤者眼睛说明书中应出警示者指导必时应提供护目装置滤光片防护眼镜等
6高频手术设备配合
高频手术设备配合窥镜需满足互连条件确保足够隔离防护（GB 970619—2000中相关条款）说明书中应明确该产品否高频手术设备互连果误会存床风险者患者具定安全危害
7电气安全方面风险
避免患者造成危害（电击）心脏直接接触设备（BF型）预期心脏接触（CF型）设备联合进行需CF设备手术时设备必须少CF型
（六）产品技术求
应医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）编写产品技术求示例见指导原附1中：
1产品型号规格划分说明
注册单元含型号规格情况应列表说明外建议处明确硬性光学窥镜预期体接触部分材质
2性指标
应全面引YY 0068系列标准（YY 00681—2008YY 00682—2008YY 00683—2008YY 00684—2009）产品适强制性行业标准安全部分应全面引GB 97061—2007GB 970619—2000窥镜作源设备应部分进行测试电气安全特征部分建议明确应部分防电击类型防进液设备类型
特注意高频手术设备配合硬性光学窥镜应适GB 970619—2000中相应条款特682bb）42101中相关条款外注意事项：
（1）申报产品组成中包含光缆窥镜应光缆相应求应引YY 0763—2009医窥镜 明光缆求时安全测试应包含光缆进行（明光缆光导纤维构成通接头窥镜者光源连接作传输光）
（2）组成中包含配合附件应相关求配合性进行测试具体求测试指标产品特性决定
（3）YY 00682—2008中44针窥镜插入部分横截面尺寸细长容易损坏时者窥镜插入部分允许适度弯曲时求适性取决床断反馈注册申请声明资深员评价
（4）YY 00684—2009中6电气安全性GB 97061—2007中相应部分完全相处特目镜罩绝缘提出求应引建议列性指标部分（注：目镜罩身数采绝缘材料中体眼周部接触）
3检验方法
源强制性标准中求原应采该标准中试验方法产品安全效性相关求注册申请行制定方法应针该试验方法科学合理性提交支持性资料
4术语（适）
（七）产品注册检验报告
提交具医疗器械检验资质医疗器械检验机构出具检验报告预评价意见应提交原件选择典型性型号进行检测应提交典型性声明技术角度明确选择典型性型号
检测报告产品名称型号生产商等基信息应申报致应明确检测结性部分应技术求中性部分求表述致安全部分应全面引相关强制性标准产品适性出具完整报告检测报告片页应反映出产品结构组成基外观信息铭牌信息重点结构标识
检测中典型性型号选择问题原选择注册单元里视场角视角较工作长度较长相较细产品应选择结构复杂特光学系统较复杂容易出现薄弱环节产品原基例举素考量：视场角较应注意视场边缘成质量视角较情况需验证成效果细长较情况工艺求较高需验证光学机械性特殊结构设置产品变视角窥镜需特殊功进行验证等
典型性声明中说明选择型号原总选产品应代表全部申报产品安全效性
（八）产品说明书销售单元标签样稿
应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关法规求外应符合GB 97061—2007GB 970619—2000YY 0068系列标准中类产品说明书求
说明书中技术参数应技术求检测报告致中产品安全效性相关功参数应验证体现技术求中
说明书编写示例参考YY 00683—2008中附录A附资料举例
外进口产品注册应提交原产国市产品说明书标签符合6号令中文说明书销售单元标签样稿原原产国市说明书容中文说明书容相适应国法规技术文件差异外技术参数结构等容应保持致
含型号产品注册申报应提交包含型号说明书说明书产品名称型号结构组成适范围生产商信息代理信息（适）技术参数等信息均应项技术资料中致
基求外硬性光学窥镜产品特性需关注容面出例子供参考
硬性光学窥镜产品说窥镜清洗消毒灭菌部分附资料中非常重必少部分应详细写明采方式工具设备操作流程注意事项外常规维护保养方法效期限确定需明确信息窥镜类产品通常涉前检查保证效果相关说明应附资料中体现例：次前必须窥镜进行检查：锋利边缘凹痕划痕裂纹弯折锈蚀变形镜头镜头盖破损标记标签清晰见缺失部件
硬性光学窥镜通常医冷光源提供明光光缆传递窥镜头端出射然光源身光转换成热量率较头端光线较集中长时间射存灼伤体组织危害说明书中应警示
例：光学镜接通光源时光缆入口处进入体部头端处温度超41℃容易灼伤患者引起手术室火灾降低风险应注意点：
1窥镜直接接触患者组织易燃材料例铺巾纱布
2次开始手术时光源调节低设置根需逐渐增加光输出直光达低足够水
3量长时间射位置必请关注区域温度
4断开光缆接头前请先关闭光源窥镜冷
外否激光者高频设备互连需说明书中明确说明者出警示联产品相关激光方面防护措施高频互联条件应满足防控方面风险联实际中医生患者产生伤害性需重视
窥镜光学产品中离开光线光提供明时某种条件眼产生伤害性类型设备中应警示例：直视出光口连接设备开光源关闭光源断开连接输出开光源光源调暗关闭等
（九）符合性声明
1申请声明产品符合医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）相关法规求声明产品符合医疗器械分类规（国家食品药品监督理总局令第15号）关分类求声明产品符合现行国家标准行业标准提供符合标准清单
2提交资料真实性保证声明
中注意符合清单中涉强制性标准应产品技术求中引强制性标准相应进口产品申请代理均需出具提交材料真实性声明建议真实性声明中体现出提交资料清单
四编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
附：1产品技术求示例
2申报产品品种医疗器械项目
附1
产品技术求示例
医疗器械产品技术求编号：
XX窥镜
1 产品型号规格划分说明
11产品型号规格
产品型号规格见表1：
技术参数
型号
A
B
C
D
工作距离（mm）
…
…
…
…
总长度（mm）
…
…
…
…
工作长度（mm）
…
…
…
…
插入部分宽度（mm）
…
…
…
…
器械通道宽度（mm）
…
…
…
…
视场角2W（°）
…
…
…
…
视角Θ（°）
…
…
…
…
视场中心角分辨力［C（°）］
…
…
…
…
效景深范围（mm）
…
…
…
…
显色指数Ra（A光源）
…
…
…
…
显色指数Ra（D65光源）
…
…
…
…
明镜体光效（IleR）
…
…
…
…
综合镜体光效（SLeR）
…
…
…
…
综合边缘光效（SLeZ）
…
…
…
…
效光度率
…
…
…
…
单位相畸变VUZ控制量（||）
…
…
…
…
形状参数
…
…
…
…
注：表格容应根实际情况填写
XX窥镜预期体接触部分…应部分材料…
12型号规格划分说明
…
2性指标
21光学性（注：参见YY 00681—2008产品相关标准）
211视场角：应符合表1求误差：±15（结合实际情况定）
…
22机械性（注：参见YY 00682—2008产品相关标准）
221封装
2211雾层
含光学元件窥镜封闭部应清洁干燥低温高温突变试验部视场模糊现象
2212封装性
含光学元件窥镜应承受密封性试验失效：
a）水1m历时12h水压试验
b）注册申请规定灭菌消毒方法循环20次试验
注：2212b）适次性窥镜
…
23标签附资料（注：参见YY 00683—2008产品相关标准）
231少标记：
窥镜应该少标记：
a）标识号足识窥镜注册申请标记
…
24 电气安全
241 含目镜罩窥镜果声称目镜罩插入部分进行电隔离处理隔离部分电介质强度应通试验电压50Hz正弦1500V电流003mA试验（注：参见YY 00684—2009中涉条款）
242应符合GB 97061—2007GB 970619—2000求
…（光源者摄装置）配合BF型（CF型）应部分防进液类型…
…
3检验方法
311视场角：YY 00681—2008中附录A规定方法进行结果应符合211求
…
321 封装：YY 00682—2008中规定方法进行结果应符合221求
…
331 少标记：YY 00683—2008中求检查结果应符合231求
…
341应YY 00684—2009中6电气安全部分试验方法进行结果应符合241求
342GB 97061—2007GB 970619—2000中规定方法进行结果应符合242求
…
4．术语（适）
附2
申报产品品种医疗器械项目
（硬性光学窥镜——创类）
硬性光学窥镜
项目
1工作原理
2结构组成 关注：结构差异
3生产工艺 关注：否特殊工艺
4体接触部分制造材料（种类材料牌号成分符合标准等信息） 关注：否材料者成分差异
5性求
关注：光学性机械性等参考YY 00681—YY 00684中性参数求体现差异部分
6安全性评价（生物相容性电气安全性等）
关注：生物相容性评价GB 97061GB 970619适性
7产品符合国家行业标准
8适范围：关注：部位差异
（1）适群
（2）适部位
（3）体接触方式
（4）适应症
（5）适疾病阶段程度
（6）环境
9方法 关注：方式差异
10禁忌症 关注：床范围差异
11防范措施警告 关注：床风险点差异
12灭菌消毒方式 关注：方法差异需采方法
13包装 关注：否次性包装包装差异引入床风险
14标签 关注：附资料差异
15产品说明书 关注：附资料差异
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
