附件4
电子阴道显微镜注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请第二类电子阴道显微镜注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原电子阴道显微镜般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适范围第二类电子阴道显微镜根新医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）分类编码18—03—02（妇产科辅助生殖避孕器械—妇产科诊断器械—阴道镜）
指导原适含动诊断分析功阴道镜产品适含诊断治疗技术阴道镜产品
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局第19号令）医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号）等相关法规标准规范性文件求产品名称应体现产品工作原理技术结构特征功属性基准电子阴道显微镜 电子阴道镜 数码电子阴道镜 电子阴道镜数字成系统等
（二）产品结构组成
电子阴道显微镜观察系统明系统组成外接图采集显示系统
结构型式便携式分体式集成式产品图示举例图1图3示
图1 分体式电子阴道显微镜
图2 集成式电子阴道显微镜
图3 便携式电子阴道显微镜
（三）产品工作原理
电子阴道显微镜（Colposcope）种放镜式光学窥镜工作原理光源明通调节焦距放图非接触性观察宫颈阴道外阴等部位皮血部位细微变化 评价病变病变程度指导疑部位定点活检观察结果进行记录
结构原理图图4示
图采集系统 图处理系统 图显示系统
图4 结构原理图
（四）注册单元划分原实例
产品注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
（五）产品适相关标准
目前暂未发布关阴道镜产品国家行业标准参考相关常标准列举：
表1 相关产品标准
标准号
标准名称
GB 97061—2007
医电气设备第1部分：安全通
GB 970615—2008
医电气设备第1—1部分：安全通求列标准：医电气系统安全求
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
YY 0505—2012
医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求
GBT 9969—2008
工业产品说明书总
YYT 0708—2009
医电气设备第1—4部分：安全通求列标准：编程医电气系统
YYT 0664—2008
医疗器械软件 软件生存期程
YY 1057—2016
医脚踏开关通技术条件
GB 4208—2008
外壳防护等级（IP代码）
YYT 1474—2016
医疗器械性工程医疗器械应
企业根产品技术特点引相应标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时产品相关国家行业标准否进行引引否准确通符合性声明中提供符合标准清单否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条款号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围
应明确产品适范围产品具体适范围应申报产品性配置等致应相应床评价资料支持
常见预期途：
供外阴阴道宫颈疾病非接触性观察影记录
产品预期医疗机构适专业医护员
禁忌症：阴道镜检查没绝禁忌症产品具禁忌症应予说明
应产品说明书中明确说明该器械适宜应某疾病情况特定群
（七）产品风险研究求
1产品风险
11危害估计评价
电子阴道显微镜设备风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求判断产品关危害估计评价相关风险控制风险监视控制效性审查点包括：
（1）产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
（2）危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录EI
（3）风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
（4）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
12产品危害示例
（1）量危害
电磁：设备（高频电刀）电子阴道显微镜电磁干扰静电放电电子阴道显微镜产生干扰电子阴道显微镜产生电磁场设备影响等
光辐射：电子阴道显微镜冷光源发出光辐射量高输出光红外量太高造成患者体腔粘膜灼伤操作者时光射眼造成操作者患者员视网膜受伤
漏电流：触金属部分外壳应部分带电部分隔离保护够漏电流超出允许值导致体受伤
机械：电子阴道显微镜坠落导致机械部件松动导致明输出等
（2）生物学化学危害
产品患者直接接触
（3）操作危害
功：光源损坏引发危害
错误：偏离注册申请规定环境条件求外存储产品造成元器件失效引发危害
（4）信息危害
包括标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认
符合法规标准说明书包括说明书中未限制充分告知未熟练未培训员正确操作设备时易产生危害进行警告未正确标示储存条件消毒方法维修维护信息未长期产生功丧失引发危害进行警告未合理预见误进行警告等引发危害
YYT 0316—2016附录E（表E2）八方面提示性列举电子阴道显微镜设备存初始危害素提示审查员方面考虑
表2 产品初始危害素
通类
初始事件环境示例
完整
求
设计参数恰规范：触金属部分外壳应部分信号输入输出部分等带电部分隔离保护够电介质强度够导致电击危险防护够者患者造成电击危害便携式提拎装置牢固带脚轮设备锁定良移动式设备易翻倒设备支撑件强度足设备面角边粗糙飞溅物防护够者患者造成机械损伤显示器辐射操作者产生危害环境电磁干扰超标干扰设备正常工作等等
运行参数恰规范：射时间久光源度衰减白衡参数恰等等
性求恰规范：性参数视场范围图失真度色彩饱度放倍数工作距离光源度求等符合床求导致误诊等等
服务中求恰规范：说明书未设备配件维护保养方式方法频次进行说明导致设备配件正常等等
寿命结束：说明书未设备附件寿
命贮藏寿命进行规定导致设备附件超期非正常导致图质量等性指标降低安全性出现隐患等等
制造程
制造程更改控制充分：控制程序修改未验证导致设备性参数指标符合标准求等等
制造程控制充分：生产程关键工序控制点未进行监测导致部件整机合格等等
供方控制充分：外购外协件供方选择外购外协件未进行效进货检验导致合格外购外协件投入生产等等
运输贮藏
恰包装：产品防护导致设备运输程中损坏等等
适环境条件：超出设备规定贮藏环境（温度湿度压力）贮藏设备导致设备正常工作等等
环境素
物理学（热压力时间）：热环境导致设备正常工作等等
化学（腐蚀降解污染）：强酸强碱导致设备配件损害非预期麻醉剂环境中电气连接设备结构静电预防良等引起混合气体爆炸等等
电磁场（电磁干扰敏感度）：抗电磁干扰力差特定环境设备工作正常等等
适量供应：设备供电电压稳定导致设备正常工作损坏等等
清洁消毒灭菌
未消毒程确认确认程序规范：说明书中推荐设备消毒方法未确认产品进行效消毒等等
消毒执行恰：者未求产品进行防护消毒导致院感染等等
处置废弃
没提供信息提供信息充分：未说明书中产品处置废弃方法进行说明信息充分未设备废弃处置进行提示性说明等等
素
设计缺陷引发错误：
易混淆缺少说明书：缺少详细方法缺少必技术参数缺少必警告说明缺少电路图元器件清单缺少运输贮存环境条件限制设备障状态（变压器载断开保护接线设备元器件出现障）运行产生危险警示足前未检查设备工作状态操作说明复杂易懂未说明正确维护保养设备附件等等
设置测量信息显示明确清晰：测量标尺未标示单位例等等
错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误等等
已器械较样式布局争议：显示参数数设备通显示参数布局相引起参数记录错误等等
缺乏技术未培训员：者操作者未培训培训足正确维护保养设备等等
失效模式
老化磨损重复致功退化：长时间光源衰减重复清洁消毒导致键失效等等
2研究求
（1）产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标（电气安全电磁兼容辐射安全）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
（2）消毒工艺研究
应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
（3）产品寿命包装研究
寿命（期限）确认应提供产品寿命验证报告光源寿命应提供单独寿命验证报告
包装包装完整性：应提供宣称期限运输储存条件保持包装完整性注册申请通试验验证运输储存条件包装完整性应提供试验方案试验程图片试验报告等详细资料
（4）软件研究
软件研究参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）相关求
电子阴道显微镜应软件应提供份单独医疗器械软件描述文档容包括基信息实现程核心算法详程度取决软件安全性级复杂程度时应出具关软件完整版命名规声明明确软件版全部字段字段含义确定软件完整版发行标识版应明确软件正常运行需计算机硬件配置系统软件条件
应根电子阴道显微镜产品网络安全具体情况提供份单独网络安全描述文档常规安全补丁描述文档网络安全描述文档适产品注册重网络安全更新常规安全补丁描述文档适轻微网络安全更新文档具体求详见医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）网络安全文档部分
（八）产品技术求应包括技术指标
产品技术求审查产品技术性指标审查中重环节
电子阴道显微镜技术性指标分解技术性求安全求两部分中技术性求安全求相关联
产品技术求中规定求部分否齐全通否具容进行审评：
1安全求
安全求应符合GB 97061—2007标准规定医电气系统应符合GB 970615—2008求
2整机性指标
设备整机应出少列参数性：
放倍数
工作距离
视场范围
景深
光源度
光源色温
水分辨率
色彩原度
图失真度
辐射热
度均匀性
光斑直径
（备注：工作距离放倍数关系景深视场范围放倍数工作距离关系建议出工作距离时需指定放倍数出景深视场范围需指定放倍数工作距离）
3电源电压适应范围：额定电压±10范围电子阴道显微镜应正常工作
4正常工作条件：包括环境温度相湿度气压力等
5外观结构求：注册申请产品技术求中明确：
（1）外表应色泽均匀表面整洁划痕裂缝等缺陷
（2）面板文字标志应清楚易认持久
（3）控制调节机构应灵活紧固部位应松动
6功求（包括软件功）例：
放缩
计时显示
绿色滤镜
光斑减影
聚焦模式：动手动等
脚踏采图
白衡
病理：新建病搜索等
病历理：查找病历查编辑报告等
观察检查：图视频采集冻结查等
图片编辑：添加标识标注测量等
报告功：报告编辑报告印等
术语理：增加删修改导入导出功等
账号理：账号创建权限设置等
联网功：传输云盘数库信息理系统等
功：远程会诊远程复核功
7电磁兼容性求：应符合YY 0505—2012标准求
（九）注册单元注册检验代表产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应优先考虑结构复杂功全风险高技术指标全型号注册单元中技术指标电源组件互相覆盖典型产品应型号
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点
2特应识产品生产制造检验中关键程特殊程工艺流程图中明确特殊程应进行特殊程确认必时提供特殊程确认报告
3研制生产场应分明确研制生产场生产制造检验等具体情况
（十）产品床评价细化求
根免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号）符合第118号产品描述电子阴道显微镜免进行床试验应提交资料：
1提交申报产品相关信息目录述容资料
2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十二）产品良事件历史记录
目前查询国家药品良反应监测中心国家医疗器械良事件监测数库未发现相关记录注册申请应检索记录良事件
（十三）产品说明书标签求
产品说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准特GB 97061GB 970615YY 0505相关求
医疗器械说明书标签容应真实完整准确科学产品特性相致医疗器械标签容应说明书关容相符合医疗器械说明书标签文字容应中文附加文种中文应符合国家通语言文字规范医疗器械说明书标签文字符号图形表格数字片图片等应准确清晰规范
1说明书容
医疗器械说明书应包括少容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式售服务单位进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（4）医疗器械注册证编号
（5）产品技术求编号
（6）产品性结构组成者成分适范围
（7）禁忌症注意事项警示提示容
（8）安装说明者图示消费者行医疗器械应具安全特说明
（9）产品维护保养方法特殊储存运输条件方法
（10）生产日期期限者失效日期
（11）配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明等
（12）医疗器械标签图形符号缩写等容解释
（13）说明书编制者修订日期
（14）应标注容
2说明书审查关注点
（1）产品名称型号规格性结构组成预期途容应综述资料注册申请表床评价资料等容致
（2）生产企业名称住生产址联系方式售服务单位应真实效企业法营业执致医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证书编号产品技术求编号位置应预留
3说明书中关注意事项警示提示性容
应包括：
（1）提醒注意电气安装合适造成危险
（2）设备否心脏颤器高频手术设备起声明心脏颤器高频手术设备起安全方法条件
（3）台设备互连时引起漏电流累积造成危险必时列出设备相连安全设备求
（4）工作必须程序
（5）镜头正确消毒防护详细方法预防性检查保养方法周期必时规定合适消毒剂列出设备部件承受温度压力湿度时间限值
（6）设备图形符号缩写等容解释：电击防护分类警告性说明警告性符号解释
（7）该设备装置间潜电磁干扰干扰资料关避免干扰建议
（8）果部件材料会降低低安全度应说明书中认附件更换部件材料加说明
（9）指明关废弃物残渣等设备附件寿命末期时处理风险提供风险降低建议
（10）熔断器部件更换警示
（11）电子阴道显微镜光源度正常明高出应说明书中指明光源注意事项降低风险
（12）应警示勿镜头光源射眼睛
4医疗器械标签
般应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）医疗器械注册证编号
（4）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（5）生产日期期限者失效日期
（6）电源连接条件输入功率
（7）根产品特性应标注图形符号相关容
（8）必警示注意事项
（9）特殊储存操作条件者说明
（10）中环境破坏者负面影响医疗器械标签应包含警示标志者中文警示说明
（11）带放射者辐射医疗器械标签应包含警示标志者中文警示说明
医疗器械标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限者失效日期标签中明确容详见说明书
三名词解释
电子阴道显微镜：指通电子数字成系统采集输出彩色显示器观察目标物体图阴道镜系统
便携式：相传统阴道镜言便携式阴道镜指产品体积重量轻便携带采笔记板电脑等作计算机台
分体式：镜头支架台车计算机台物理分开两者通连接电缆互联
集成式：镜头支架台车计算机台体集成
工作距离：正常情况镜头前端距观察目标间直线距离般200—300mm见图5
景深：观察采集图时调节光学镜头距离镜头定距离景物清晰成程作焦（聚焦）景物点称焦点清晰种绝概念焦点前面（镜头）面定距离景物成清晰前范围总作景深意思范围景物清楚拍摄景深首先镜头焦距关焦距长镜头景深焦距短镜头景深次景深光圈关光圈越（数值越例f16光圈f11光圈）景深越光圈越（数值越例f28光圈f56）景深越见图5
图5 光学镜头成示意图
视场范围：镜头确定视野镜头视野高度宽度张角称视场角工作距离范围阴道镜观察目标直径（Φ）表示范围般Φ60mm见图6
图6 视场范围示意图
光源度：度物表面单位面积受光通量单位：勒克斯（Luxlx）参值1000 lx—8000 lx
光源色温：绝温度K表示标准黑体加热温度升高定程度时颜色开始深红—浅红—橙黄—白—蓝逐渐改变某光源黑体颜色相时黑体时绝温度称该光源色温相关色温度事实黑体辐射接光源光色时该光源光色表现评价值非种精确颜色具相色温值二光源光色外观许差异仅色温法解光源物体显色力该光源物体颜色现见图7相关技术指标参考YYT 1120—2009牙科学 口腔灯等相关行业标准者方标准
图7 色温图
辐射热：里特指光源射目标物定时间目标物表面温度变化
绿色滤镜：通软件硬件方法增强组织部位图反差滤观察图中红色成分突出血形态提高图分辨质量观察利水
光斑直径：光源指定工作距离满足定光强度明范围通常圆形直径表示般Φ60mm
光源均匀性：指规定明范围（光斑直径）光源度差异性般度均度计算
色彩原度：色彩原度指彩色摄影画面色彩原景物色彩相致程度影响色彩原素显示器性摄影镜头质量光源色温印质量等
白衡：物体颜色会投射光线颜色产生改变光线场合拍摄出图片会色温例钨丝电灯明环境拍出图片偏黄般说彩色电子成器件法眼样动修正光线改变前画面中图特质调整整图红绿蓝三色强度修正外部光线造成误差进行白衡修正调整简称白衡般白衡调整分动白衡特定色温白衡手动白衡
四编写单位
广东省食品药品监督理局审评认证中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
电子阴道显微镜注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请第二类电子阴道显微镜注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原电子阴道显微镜般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适范围第二类电子阴道显微镜根新医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）分类编码18—03—02（妇产科辅助生殖避孕器械—妇产科诊断器械—阴道镜）
指导原适含动诊断分析功阴道镜产品适含诊断治疗技术阴道镜产品
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局第19号令）医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号）等相关法规标准规范性文件求产品名称应体现产品工作原理技术结构特征功属性基准电子阴道显微镜 电子阴道镜 数码电子阴道镜 电子阴道镜数字成系统等
（二）产品结构组成
电子阴道显微镜观察系统明系统组成外接图采集显示系统
结构型式便携式分体式集成式产品图示举例图1图3示
图1 分体式电子阴道显微镜
图2 集成式电子阴道显微镜
图3 便携式电子阴道显微镜
（三）产品工作原理
电子阴道显微镜（Colposcope）种放镜式光学窥镜工作原理光源明通调节焦距放图非接触性观察宫颈阴道外阴等部位皮血部位细微变化 评价病变病变程度指导疑部位定点活检观察结果进行记录
结构原理图图4示
图采集系统 图处理系统 图显示系统
图4 结构原理图
（四）注册单元划分原实例
产品注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
（五）产品适相关标准
目前暂未发布关阴道镜产品国家行业标准参考相关常标准列举：
表1 相关产品标准
标准号
标准名称
GB 97061—2007
医电气设备第1部分：安全通
GB 970615—2008
医电气设备第1—1部分：安全通求列标准：医电气系统安全求
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
YY 0505—2012
医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求
GBT 9969—2008
工业产品说明书总
YYT 0708—2009
医电气设备第1—4部分：安全通求列标准：编程医电气系统
YYT 0664—2008
医疗器械软件 软件生存期程
YY 1057—2016
医脚踏开关通技术条件
GB 4208—2008
外壳防护等级（IP代码）
YYT 1474—2016
医疗器械性工程医疗器械应
企业根产品技术特点引相应标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时产品相关国家行业标准否进行引引否准确通符合性声明中提供符合标准清单否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条款号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围
应明确产品适范围产品具体适范围应申报产品性配置等致应相应床评价资料支持
常见预期途：
供外阴阴道宫颈疾病非接触性观察影记录
产品预期医疗机构适专业医护员
禁忌症：阴道镜检查没绝禁忌症产品具禁忌症应予说明
应产品说明书中明确说明该器械适宜应某疾病情况特定群
（七）产品风险研究求
1产品风险
11危害估计评价
电子阴道显微镜设备风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求判断产品关危害估计评价相关风险控制风险监视控制效性审查点包括：
（1）产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
（2）危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录EI
（3）风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
（4）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
12产品危害示例
（1）量危害
电磁：设备（高频电刀）电子阴道显微镜电磁干扰静电放电电子阴道显微镜产生干扰电子阴道显微镜产生电磁场设备影响等
光辐射：电子阴道显微镜冷光源发出光辐射量高输出光红外量太高造成患者体腔粘膜灼伤操作者时光射眼造成操作者患者员视网膜受伤
漏电流：触金属部分外壳应部分带电部分隔离保护够漏电流超出允许值导致体受伤
机械：电子阴道显微镜坠落导致机械部件松动导致明输出等
（2）生物学化学危害
产品患者直接接触
（3）操作危害
功：光源损坏引发危害
错误：偏离注册申请规定环境条件求外存储产品造成元器件失效引发危害
（4）信息危害
包括标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认
符合法规标准说明书包括说明书中未限制充分告知未熟练未培训员正确操作设备时易产生危害进行警告未正确标示储存条件消毒方法维修维护信息未长期产生功丧失引发危害进行警告未合理预见误进行警告等引发危害
YYT 0316—2016附录E（表E2）八方面提示性列举电子阴道显微镜设备存初始危害素提示审查员方面考虑
表2 产品初始危害素
通类
初始事件环境示例
完整
求
设计参数恰规范：触金属部分外壳应部分信号输入输出部分等带电部分隔离保护够电介质强度够导致电击危险防护够者患者造成电击危害便携式提拎装置牢固带脚轮设备锁定良移动式设备易翻倒设备支撑件强度足设备面角边粗糙飞溅物防护够者患者造成机械损伤显示器辐射操作者产生危害环境电磁干扰超标干扰设备正常工作等等
运行参数恰规范：射时间久光源度衰减白衡参数恰等等
性求恰规范：性参数视场范围图失真度色彩饱度放倍数工作距离光源度求等符合床求导致误诊等等
服务中求恰规范：说明书未设备配件维护保养方式方法频次进行说明导致设备配件正常等等
寿命结束：说明书未设备附件寿
命贮藏寿命进行规定导致设备附件超期非正常导致图质量等性指标降低安全性出现隐患等等
制造程
制造程更改控制充分：控制程序修改未验证导致设备性参数指标符合标准求等等
制造程控制充分：生产程关键工序控制点未进行监测导致部件整机合格等等
供方控制充分：外购外协件供方选择外购外协件未进行效进货检验导致合格外购外协件投入生产等等
运输贮藏
恰包装：产品防护导致设备运输程中损坏等等
适环境条件：超出设备规定贮藏环境（温度湿度压力）贮藏设备导致设备正常工作等等
环境素
物理学（热压力时间）：热环境导致设备正常工作等等
化学（腐蚀降解污染）：强酸强碱导致设备配件损害非预期麻醉剂环境中电气连接设备结构静电预防良等引起混合气体爆炸等等
电磁场（电磁干扰敏感度）：抗电磁干扰力差特定环境设备工作正常等等
适量供应：设备供电电压稳定导致设备正常工作损坏等等
清洁消毒灭菌
未消毒程确认确认程序规范：说明书中推荐设备消毒方法未确认产品进行效消毒等等
消毒执行恰：者未求产品进行防护消毒导致院感染等等
处置废弃
没提供信息提供信息充分：未说明书中产品处置废弃方法进行说明信息充分未设备废弃处置进行提示性说明等等
素
设计缺陷引发错误：
易混淆缺少说明书：缺少详细方法缺少必技术参数缺少必警告说明缺少电路图元器件清单缺少运输贮存环境条件限制设备障状态（变压器载断开保护接线设备元器件出现障）运行产生危险警示足前未检查设备工作状态操作说明复杂易懂未说明正确维护保养设备附件等等
设置测量信息显示明确清晰：测量标尺未标示单位例等等
错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误等等
已器械较样式布局争议：显示参数数设备通显示参数布局相引起参数记录错误等等
缺乏技术未培训员：者操作者未培训培训足正确维护保养设备等等
失效模式
老化磨损重复致功退化：长时间光源衰减重复清洁消毒导致键失效等等
2研究求
（1）产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标（电气安全电磁兼容辐射安全）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
（2）消毒工艺研究
应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
（3）产品寿命包装研究
寿命（期限）确认应提供产品寿命验证报告光源寿命应提供单独寿命验证报告
包装包装完整性：应提供宣称期限运输储存条件保持包装完整性注册申请通试验验证运输储存条件包装完整性应提供试验方案试验程图片试验报告等详细资料
（4）软件研究
软件研究参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）相关求
电子阴道显微镜应软件应提供份单独医疗器械软件描述文档容包括基信息实现程核心算法详程度取决软件安全性级复杂程度时应出具关软件完整版命名规声明明确软件版全部字段字段含义确定软件完整版发行标识版应明确软件正常运行需计算机硬件配置系统软件条件
应根电子阴道显微镜产品网络安全具体情况提供份单独网络安全描述文档常规安全补丁描述文档网络安全描述文档适产品注册重网络安全更新常规安全补丁描述文档适轻微网络安全更新文档具体求详见医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）网络安全文档部分
（八）产品技术求应包括技术指标
产品技术求审查产品技术性指标审查中重环节
电子阴道显微镜技术性指标分解技术性求安全求两部分中技术性求安全求相关联
产品技术求中规定求部分否齐全通否具容进行审评：
1安全求
安全求应符合GB 97061—2007标准规定医电气系统应符合GB 970615—2008求
2整机性指标
设备整机应出少列参数性：
放倍数
工作距离
视场范围
景深
光源度
光源色温
水分辨率
色彩原度
图失真度
辐射热
度均匀性
光斑直径
（备注：工作距离放倍数关系景深视场范围放倍数工作距离关系建议出工作距离时需指定放倍数出景深视场范围需指定放倍数工作距离）
3电源电压适应范围：额定电压±10范围电子阴道显微镜应正常工作
4正常工作条件：包括环境温度相湿度气压力等
5外观结构求：注册申请产品技术求中明确：
（1）外表应色泽均匀表面整洁划痕裂缝等缺陷
（2）面板文字标志应清楚易认持久
（3）控制调节机构应灵活紧固部位应松动
6功求（包括软件功）例：
放缩
计时显示
绿色滤镜
光斑减影
聚焦模式：动手动等
脚踏采图
白衡
病理：新建病搜索等
病历理：查找病历查编辑报告等
观察检查：图视频采集冻结查等
图片编辑：添加标识标注测量等
报告功：报告编辑报告印等
术语理：增加删修改导入导出功等
账号理：账号创建权限设置等
联网功：传输云盘数库信息理系统等
功：远程会诊远程复核功
7电磁兼容性求：应符合YY 0505—2012标准求
（九）注册单元注册检验代表产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应优先考虑结构复杂功全风险高技术指标全型号注册单元中技术指标电源组件互相覆盖典型产品应型号
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点
2特应识产品生产制造检验中关键程特殊程工艺流程图中明确特殊程应进行特殊程确认必时提供特殊程确认报告
3研制生产场应分明确研制生产场生产制造检验等具体情况
（十）产品床评价细化求
根免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号）符合第118号产品描述电子阴道显微镜免进行床试验应提交资料：
1提交申报产品相关信息目录述容资料
2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十二）产品良事件历史记录
目前查询国家药品良反应监测中心国家医疗器械良事件监测数库未发现相关记录注册申请应检索记录良事件
（十三）产品说明书标签求
产品说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准特GB 97061GB 970615YY 0505相关求
医疗器械说明书标签容应真实完整准确科学产品特性相致医疗器械标签容应说明书关容相符合医疗器械说明书标签文字容应中文附加文种中文应符合国家通语言文字规范医疗器械说明书标签文字符号图形表格数字片图片等应准确清晰规范
1说明书容
医疗器械说明书应包括少容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式售服务单位进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（4）医疗器械注册证编号
（5）产品技术求编号
（6）产品性结构组成者成分适范围
（7）禁忌症注意事项警示提示容
（8）安装说明者图示消费者行医疗器械应具安全特说明
（9）产品维护保养方法特殊储存运输条件方法
（10）生产日期期限者失效日期
（11）配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明等
（12）医疗器械标签图形符号缩写等容解释
（13）说明书编制者修订日期
（14）应标注容
2说明书审查关注点
（1）产品名称型号规格性结构组成预期途容应综述资料注册申请表床评价资料等容致
（2）生产企业名称住生产址联系方式售服务单位应真实效企业法营业执致医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证书编号产品技术求编号位置应预留
3说明书中关注意事项警示提示性容
应包括：
（1）提醒注意电气安装合适造成危险
（2）设备否心脏颤器高频手术设备起声明心脏颤器高频手术设备起安全方法条件
（3）台设备互连时引起漏电流累积造成危险必时列出设备相连安全设备求
（4）工作必须程序
（5）镜头正确消毒防护详细方法预防性检查保养方法周期必时规定合适消毒剂列出设备部件承受温度压力湿度时间限值
（6）设备图形符号缩写等容解释：电击防护分类警告性说明警告性符号解释
（7）该设备装置间潜电磁干扰干扰资料关避免干扰建议
（8）果部件材料会降低低安全度应说明书中认附件更换部件材料加说明
（9）指明关废弃物残渣等设备附件寿命末期时处理风险提供风险降低建议
（10）熔断器部件更换警示
（11）电子阴道显微镜光源度正常明高出应说明书中指明光源注意事项降低风险
（12）应警示勿镜头光源射眼睛
4医疗器械标签
般应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）医疗器械注册证编号
（4）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（5）生产日期期限者失效日期
（6）电源连接条件输入功率
（7）根产品特性应标注图形符号相关容
（8）必警示注意事项
（9）特殊储存操作条件者说明
（10）中环境破坏者负面影响医疗器械标签应包含警示标志者中文警示说明
（11）带放射者辐射医疗器械标签应包含警示标志者中文警示说明
医疗器械标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限者失效日期标签中明确容详见说明书
三名词解释
电子阴道显微镜：指通电子数字成系统采集输出彩色显示器观察目标物体图阴道镜系统
便携式：相传统阴道镜言便携式阴道镜指产品体积重量轻便携带采笔记板电脑等作计算机台
分体式：镜头支架台车计算机台物理分开两者通连接电缆互联
集成式：镜头支架台车计算机台体集成
工作距离：正常情况镜头前端距观察目标间直线距离般200—300mm见图5
景深：观察采集图时调节光学镜头距离镜头定距离景物清晰成程作焦（聚焦）景物点称焦点清晰种绝概念焦点前面（镜头）面定距离景物成清晰前范围总作景深意思范围景物清楚拍摄景深首先镜头焦距关焦距长镜头景深焦距短镜头景深次景深光圈关光圈越（数值越例f16光圈f11光圈）景深越光圈越（数值越例f28光圈f56）景深越见图5
图5 光学镜头成示意图
视场范围：镜头确定视野镜头视野高度宽度张角称视场角工作距离范围阴道镜观察目标直径（Φ）表示范围般Φ60mm见图6
图6 视场范围示意图
光源度：度物表面单位面积受光通量单位：勒克斯（Luxlx）参值1000 lx—8000 lx
光源色温：绝温度K表示标准黑体加热温度升高定程度时颜色开始深红—浅红—橙黄—白—蓝逐渐改变某光源黑体颜色相时黑体时绝温度称该光源色温相关色温度事实黑体辐射接光源光色时该光源光色表现评价值非种精确颜色具相色温值二光源光色外观许差异仅色温法解光源物体显色力该光源物体颜色现见图7相关技术指标参考YYT 1120—2009牙科学 口腔灯等相关行业标准者方标准
图7 色温图
辐射热：里特指光源射目标物定时间目标物表面温度变化
绿色滤镜：通软件硬件方法增强组织部位图反差滤观察图中红色成分突出血形态提高图分辨质量观察利水
光斑直径：光源指定工作距离满足定光强度明范围通常圆形直径表示般Φ60mm
光源均匀性：指规定明范围（光斑直径）光源度差异性般度均度计算
色彩原度：色彩原度指彩色摄影画面色彩原景物色彩相致程度影响色彩原素显示器性摄影镜头质量光源色温印质量等
白衡：物体颜色会投射光线颜色产生改变光线场合拍摄出图片会色温例钨丝电灯明环境拍出图片偏黄般说彩色电子成器件法眼样动修正光线改变前画面中图特质调整整图红绿蓝三色强度修正外部光线造成误差进行白衡修正调整简称白衡般白衡调整分动白衡特定色温白衡手动白衡
四编写单位
广东省食品药品监督理局审评认证中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
