附件3
金属髓钉系统产品注册技术
审查指导原
指导原旨指导规范金属髓钉系统产品注册申报工作帮助注册申请理解掌握该类产品原理机理结构风险性预期途等容指导注册申请准备撰写申报资料时帮助审评员握技术审评工作基求尺度产品安全性效性做出系统评价
指导原确定核心容目前科技认知水现产品技术基础形成相关员参考时应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化着产品理解断深入指导原相关容适时进行调整
指导原作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
适范围
指导原涵盖金属髓钉系统适四肢骨折髓固定包括肱骨髓钉股骨髓钉胫骨髓钉关节融合髓钉等金属髓钉系统通常髓钉钉锁定部件封帽组成通常采符合GB 23102GB 4234GBT 13810YY 06059标准中已认金属材料制成指导原涵盖特殊设计性化定制金属髓钉系统适部分参指导原
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）根产品结构组成命名金属带锁髓钉（系统）交锁髓钉（系统）等特征词包括部位结构特点插入方式等
（二）产品结构组成
1产品结构组成：金属带锁髓钉系统髓钉钉锁定部件封帽组成锁定部件包括螺旋刀片拉力螺钉锁定螺钉
2产品型号规格划分：应注册申报资料综述资料中提供产品型号规格划分原产品型号划分应考虑产品设计特点适部位明确型号产品描述包括明确系统结构特点钉结构特点适部位骨折部位插入方式等信息中系统结构特点包括交锁带锁者带锁钉结构特点包括空心实心适部位包括股骨胫骨肱骨等骨折部位分端骨干远端插入方式分行逆行例股骨行髓钉股骨逆行髓钉股骨干部行髓钉股骨端髓钉等
应注册申报资料中提供钉长度直径角度（适）锁定孔结构尺寸位置锁钉长度直径封帽直径等明确床时组件间配合关系
（三）产品工作原理作机理
髓钉骨远端端置入髓腔通髓固定方式实现骨折断端固定骨折固定应力分散式固定非应力遮挡式固定
（四）注册单元划分原实例
注册单元划分应符合注册单元划分指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第187号）求
组成材料产品原应划分注册单元作组合组件注册单元申报髓钉钉锁定部件（包括：锁钉（螺栓）拉力螺钉螺旋刀片）封帽等产品系统结构特点固定原理产品应划分注册单元带锁髓钉带锁髓钉
（五）产品适相关标准
包括限标准：
GB 423412017外科植入物金属材料第1部分：锻造锈钢
GB 231022008外科植入物金属材料 Ti6Al7Nb合金加工材
GBT 1241712008源外科植入物骨接合关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊求
GBT 138102017外科植入物钛钛合金加工材
GBT 1688612011医疗器械生物学评价第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 1963312015终灭菌医疗器械包装第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 1963322015终灭菌医疗器械包装第2部分：成形密封装配程确认求
YY 03412009骨接合源外科金属植入物通技术条件
YY 060592015外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮锈钢
YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应
YYT 06402016源外科植入物通求
YYT 046612016医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求
YYT 001912011外科植入物髓钉系统第1部分：横截面三叶形V形髓钉
YYT 001922011外科植入物髓钉系统第2部分：髓针
YYT 05912011骨接合植入物金属带锁髓钉
YYT 072712009外科植入物金属髓钉系统第1部分：髓钉
YYT 072722009外科植入物金属髓钉系统第2部分：锁定部件
YYT 072732009外科植入物金属髓钉系统第3部分：连接器械髓腔扩器直径测量
YYT 16152018外科植入物 钛钛合金阳极氧化膜通求
ISO 58321外科植入物金属材料第1部分：锻造锈钢
ISO 58323外科植入物金属材料第3部分：锻造钛6铝4钒合金
ISO 583211外科植入物金属材料第3部分：锻造钛6铝7铌合金
述标准包括产品适相关标准包括根产品特点引标准指导原中列标准适新版
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品适范围应申报产品性功相符应床评价资料结致
适范围：该产品适四肢骨骨折髓固定根申报产品具体适部位应适范围进行细化明确适部位
禁忌症：
1髓钉入口处软组织严重损失
2感染（髓钉入口处髓腔锁定部件固定处）
3干骺端骨折
4数关节骨折
5已证明怀疑材料敏
6够增加固定失败术发症风险精神神肌肉性障碍
7感染性骨髓炎
8髓腔闭塞
9手术禁忌症
（七）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
金属带锁髓钉系统结构较复杂设计验证求较指导原着重金属带锁髓钉例介绍相关产品性研究资料求髓钉产品参相关求选择适验证项目进行验证
11技术求性制定性指标确定
注册申请应提供产品技术求研究编制说明金属髓钉系统产品注册申请应结合床适部位解剖结构置钉方式等提供关键尺寸参数确定髓钉钉直径长度锁定孔结构关键尺寸锁钉直径长度等
12力学性求
121基求
1211钉静态四点弯曲
试验验证髓钉钉设计材料关弯曲强度弯曲刚度注册申请参考YYT 0591中求开展相关试验
应关注该方法适性该方法特指体长度（WL≥10×直径）明确定义均匀开放封闭截面工作长度（WL）带锁髓钉应股骨胫骨肱骨等骨干全长
1212钉静态扭转试验
髓钉钉扭转刚度会周围骨骨痂载荷转移应力水影响会影响骨愈合速率强度骨长期改建髓钉钉静态扭转试验钉性较
1213钉弯曲疲劳试验
正常骨折愈合程中骨折愈合产生足够力学支撑会降低髓钉应力水骨支撑足延迟愈合情况骨愈合前周时间髓钉工作长度非支撑区域会产生应力时髓钉低循环弯曲强度会变重髓钉弯曲疲劳试验正验证髓钉钉循环弯曲强度
1214锁定螺钉弯曲疲劳
植入体锁钉会受循环弯曲力作试验表征带锁髓钉锁钉循环弯曲疲劳强度
1215基产品适应症选择性研究
髓钉系统体中受力方式受力水未知会受种素病活动程度类型周围骨软组织状态骨折类型病体重等影响建议注册申请结合产品适部位结构设计骨折分型等设计相关力学性试验证产品结构设计尺寸材料等性合理性
适股骨端骨折（转子间骨折转子骨折者合骨折等）带锁髓钉系统产品需选取结构设计差情况评价拉力螺钉螺旋刀片重建锁定螺钉髓钉钉（称钉）连接部位结构疲劳性建议通包埋介质模拟骨制成股骨模型（骨折分型制作骨折断面）机械锁定结构钉固定试验夹具采包埋介质固定时夹具表面需带防止包埋介质旋转凹槽设计软塞钉远端锁定孔中空开孔封堵防止包埋介质填充钉远端干部（外方）夹具垂直面钉端外偏角度模拟床情况根骨折断面位置差情况设置钉拉力螺钉螺旋刀片重建锁定螺钉连接部位包埋面（股骨模型骨折断面）距离制造商推荐床方法螺钉置入股骨头（聚氨酯泡沫模量强度合适高分子聚合物）中根预设股骨头球心钉轴线水方距离拉力螺钉螺旋刀片重建锁定螺钉钉锁定夹具固定疲劳试验机基座钉冠状面矢状面倾斜角度参ISO 72064 2010标准中规定收角度α（10°±1°）倾角度β（9°±1°）者参体中股骨受力方结合带锁髓钉设计特点安装线求设置冠状面矢状面倾斜角度述试验线设置外安装时设置冠状面矢状面倾斜角度需注意该情形中拉力螺钉螺旋刀片重建锁定螺钉钉连接部位钉干部受力模式述设置冠状面矢状面倾斜角度情形受力模式建议直接两种方法试验数通股骨头球心试验样品施加垂直载荷载荷水建立FN曲线确定106次循环次数疲劳极限描述试验样品断裂失效模式（连接部位断裂失效钉断裂等）结合床部位受力情况说明接受
适股骨胫骨远端干部骨折带锁髓钉产品需选取结构设计差情况评价远端锁定螺钉钉连接部位结构疲劳性钉远端部分固定机械锁定夹具模拟骨制成股骨模型（骨折分型制作骨折断面）根床推荐工作距离差情况设置骨折断面端远端锁定孔距离置入远端锁定螺钉推荐床方法端螺钉置入股骨头（聚氨酯泡沫模量强度合适高分子聚合物）中螺钉髓钉锁定夹具股骨模型固定疲劳试验机基座钉冠状面矢状面倾斜角度参ISO 72064：2010标准中规定收角度α倾角度β者参体中股骨受力方结合带锁髓钉设计特点安装线求设置冠状面矢状面倾斜角度载荷水建立FN曲线确定106次循环次数疲劳极限描述试验样品断裂失效模式（远端锁定螺钉断裂等）结合床部位受力情况说明接受
122力学性差情况选择
结合产品部位结构设计特点等选择差情况进行力学性研究差情形助限元分析等手段选取
YYT 0591中规定髓钉钉静态四点弯曲性静态扭转试验弯曲疲劳试验锁定螺钉弯曲疲劳强度试验等试验产品设计材料尺寸等性建议结合床预期适部位选取直径髓钉钉锁定部件进行相关试验情形注册申请应提供差情形选择合理
123试验结果接受条件确定
试验建议选法试样选已中国境市类器械产品材料性结构组成适范围应具性
13特殊加工工艺
钛合金产品表面进行阳极氧化处理评价表面处理工艺产品性产生影响YYT 1615外科植入物钛钛合金阳极氧化膜通求材料基体阳极氧化层进行表征
14产品设计相关研究
141锁定部件切出性（Cut out）研究
注册申请需考虑拉力螺钉螺旋刀片设计（螺纹螺旋结构设计组件间连接结构设计尺寸规格等）适骨折分型等素提供拉力螺钉螺旋刀片体外模拟条件抵抗移位切出性研究资料试验方法参附录1
142作组合组件材料相必时应考虑电偶腐蚀效应
YYT 0591中求制造金属带锁髓钉锁定部件材料应钉材料致制造商采金属材质锁钉部件钉配合需综合考虑材料种类产品植入时间等容必时开展电偶腐蚀性研究应考虑电偶腐蚀髓钉力学性影响
15
产品预期MRI环境中建议开展MRI兼容性研究否应说明书中予警示
2生物相容性评价研究
申报产品生物相容性评价GBT 1688612011医疗器械生物学评价第1部分：风险理程中评价试验中系统方法框图国家食品药品监督理局关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械〔2007〕345号）中审查点进行风险评价缺乏相关数时应进行必生物相容性试验
3灭菌工艺研究
辐灭菌产品需明确辐剂量相关验证报告具体剂量确定参GB 18280系列标准
环氧乙烷灭菌产品需提供灭菌结果确认程控制报告具体参GB 18279系列标准
4产品效期包装研究
41注册申请应提交产品效期研究确认资料菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南（YYT 06811）产品（包括包装）采加速老化试验实时老化试验方式验证效期产品实时稳定性试验加速稳定性试验应时进行果首次注册时提交加速老化验证资料注册申请应继续实时稳定性试验加速老化试验结果致时应实时稳定性试验结果准
42注册申请应提交包装研究资料关国国外标准（GBT 196331GBT 196332ISO 11607ASTM F2475ASTM D4169等）包装进行分析研究评价直接接触产品包装材料选择应少考虑素：包装材料物理化学性包装材料毒理学特性包装材料产品适应性包装材料成型密封程适应性包装材料灭菌程适应性包装材料提供物理化学微生物屏障保护包装材料者时求（菌开启）适应性包装材料标签系统适应性包装材料贮存运输程适应性
43根源植入性医疗器械货架效期注册申报资料指导原（2017年修订版）（国家食品药品监督理总局通告2017年第75号）求加速稳定性试验实时稳定性试验注册申请均需试验方案中设定检测项目检测方法判定标准检测项目包括产品身性检测包装系统性检测两方面前者需选择医疗器械货架效期密切相关物理化学检测项目涉产品生物相容性发生改变医疗器械需进行生物学评价适采包装封口完整性检测代菌检测者包括包装完整性包装强度微生物屏障性等检测项目中包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装密封泄漏试验目力检测气泡法测定软性包装泄漏试验等包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验约束包装抗压破坏试验模拟运输试验等
（八）产品风险
需根YYT 0316医疗器械风险理医疗器械应充分识金属髓钉系统产品设计原材料生产加工包装灭菌运输贮存等全生命周期环节安全特征量危害（涉）生物学危害环境危害关危害功失效老化存储引起危害等方面产品进行全面风险分析详述采取风险控制措施
根金属髓钉系统床应发展史风险包括（限）：
髓钉相关设计风险包括：结构合理导致断裂生物相容性感染固定失效等
髓钉生产风险包括：错误材料产品加工缺陷（砂眼）错误部件标记标签错误灭菌包装密封性灭菌程等已识预见导致髓钉床风险包括：髓钉禁忌症适宜患者安装时紧固等操作造成应力分布匀导致植入物断裂失效拉力螺钉太强太弱压力导致骨折愈合延迟愈合度切削工具钝切削工具重复次性器械等
（九）产品技术求应包括性指标
根金属髓钉系统结构特点预期途产品技术指标包括产品外观尺寸物理性化学性菌性等注册申请产品参数根设计求区根身产品技术特点制订性指标求低相关强制性国家标准行业标准求具体容参见YY 0341标准
性指标包括：
1材料
2硬度
3锈钢产品耐腐蚀性
4表面质量
5尺寸
钉长度直径锁钉直径
6配合性
包括钉锁钉部件配合性钉封帽间配合性
7面阳极氧化处理钛合金产品
参考YYT 16152018外科植入物钛钛合金阳极氧化膜通求技术求中规定相关性指标
8菌（适）
钉锁定部件封帽等组件应述性中根适性分制定相关性指标求
（十）注册单元检验典型性产品确定原实例
髓钉钉锁定部件封帽均应分进行检测锁定部件中拉力螺钉螺旋刀片骨栓锁定螺钉应分进行检测检测样品申报产品应提供典型性样品确定
（十）产品生产制造相关求
1根产品设计方案明确产品工艺流程求企业提交工艺流程图标明产品关键工序程控制点：产品工艺机加工折弯成型清洗包装灭菌等工序
需提供折弯成型钛合金产品阳极氧化（涉）清洗精洗灭菌等关键工艺特殊工序工艺验证资料
2应求企业提交研制生产场相关信息：场面图研制生产场应概述研制生产场实际情况
（十二）产品床评价求
注册申请需医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求选择合适床评价路径提交床评价资料
1品种医疗器械评价路径
满足注册法规求前提医疗器械床评价技术指导原进行品种产品床数分析评价医疗器械床评价技术指导原求项目格式出具评价报告
选择通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价需首先申报产品品种医疗器械进行证明二者间基等品种医疗器械进行容包括定性定量数验证确认结果应详述二者相性差异性差异性否产品安全效性产生利影响应通申报产品身数进行验证确认申报产品非床研究数床文献数床验数针差异性中国境开展床试验数采符合求境外床试验数
2床试验评价路径
选择进行床试验应严格医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计生委员会令第25号）进行床试验提交完整床试验资料
开展床试验研究时床试验方案制定中需考虑素：
21床试验设计类型
建议采具良前瞻性机床试验
常规设计金属髓钉系统鉴该类产品实际床应中表现良研发生产程中没发生质改变仅结构设计表面处理等方面进行改进仅仅进行仿制床试验设计中应单组目标值法床试验设立组
22床试验观察时间
床试验持续时间取决安全性效性数获应访骨折床愈合少6月根实际研究容适延长观察时间应术7天6周12周24周进行床访评估
23床试验评价指标判定标准
231评价指标
评价指标产品效率评价指标产品效定义时满足求（a）骨折愈合评价标准：局部压痛叩击痛局部异常活动术24周骨折部位正侧位X线片骨折间隙模糊消失者正侧位X线片见连续性骨痂骨梁越骨折线（b）术24周受试产品变形断裂
232次评价指标
效性指标：（a）手术复位固定骨折愈合时间（b）手术医生产品术中操作性评价手术时间术中出血量等
外关节周围骨折纳入功评分评价产品效性：
①肱骨骨折采constantmurley肩关节功评分
②股骨转子间骨折采Harris髋关节功评分
③股骨远端骨折采AKS膝关节功评分
④胫骨远端骨折采Mazur踝关节功评分
安全性指标：访期间应观察金属髓钉钉锁定部件变形断裂松动骨折愈合延迟愈合等良事件发生情况
24病例选择
241入选标准
2411年龄范围：般1880岁患者
2412性
2413疾病原：创伤骨折骨折畸形愈合愈合
2414骨折分型
242排标准
骨髓炎病理性骨折骨折伴严重软组织损伤骨折合血损伤骨折合骨筋膜室综合征严重骨缺损严重发伤研究者通病史骨折部位X线片判断存严重骨质疏松全身系统性疾病化疗药物接受放射治疗系统性皮质类固醇激素生长子长期镇静催眠药（连续3月）长期非甾体类消炎药（连续3月）年酗酒保证骨折愈合期间戒烟药物滥研究者判断适合入选情况（：代谢性骨病麻痹遗症等）拒绝签署知情意书等
243受试者退出标准退出受试者处理
2431退出标准
①受试者撤回知情意书
②研究者认适合继续进行床试验者
③受试者死亡
④受试者失访
⑤申办者求终止试验
2432退出受试者处理
①记录次生命体征术情况局部体征检查影学资料良事件等
②终止试验时间原详细记录病例报告表
③良事件终止试验受试者必须访良事件解决稳定
④医疗器械床试验质量理规范规定相关事宜
244部位骨折病例纳入例
肢肢受力方式愈合机理手术方式建议合理分配肢病例纳入例肢占应低50
25产品选择（适）
选择机试验产品应选择目前床正广泛相应适应证疗效已证实公认源厂家生产系统产品产品材料设计适应证试验产品具性应提供产品选择
26样量估算
进行单组目标值试验注册申请应提供样量足评价该类产品安全性效性统计学包括容：类产品床认评价指标目标值受试产品评价指标预期疗效I型误差αⅡ型误差β样量计算公式失访率合理估计统计软件引参考文献等进行机非劣效试验需明确产品预期疗效床认非劣效界值注册申请应根产品性指标选择品采典统计学方法国外公认统计学软件计算样量
27口统计学基线特征
271口统计学资料：性年龄民族身高体重等
272床疗效相关基线数：考虑素包括疾病阶段程度床分类疾病亚组骨折原骨折手术时间骨折床症状观察局部体征检查骨折部位正侧位X线检查软组织损伤类型（开放性闭合性）AO分型（组亚组限定）等
273病史：否骨质疏松营养良(钙磷蛋白质铁等)贫血激素缺乏(生长激素甲状旁腺素等)放射治疗吸烟嗜酒手术史糖尿病史等
28统计分析方法
数分析时应考虑数完整性签署知情意书受试产品受试者必须纳入终统计分析数剔偏倚数处理必须科学研究方案中预先说明
床试验数分析应基分析集通常包括全分析集符合方案集安全集研究方案中应明确分析集定义全分析集中脱落病例评价指标缺失值填补方法（差值法等）应方案中予说明进行灵敏度分析评价缺失数研究结果稳定性影响评价指标分析应时全分析集符合方案集进行安全性指标分析应基安全集
应方案中预先写明具体统计分析方法统计分析软件版
研究终点统计结果需采点估计相应95信区间进行评价进行单组目标值试验受试产品评价指标95置信区间限目标值认该床验证成功受试产品达行业认目标进行非劣效试验受试产品产品评价指标差值95置信区间限非劣效界值认该床验证成功
患者存两处骨折情况应试验结果进行灵敏度分析分病例（机选择处骨折选择两处骨折中疗效较差者）例次（植入物）进行统计分析
验证期间发生害事件种类严重程度发生频率验证产品关系应列表描述
3关接受境外床试验数
已境外床试验数医疗器械床试验符合接受医疗器械境外床试验数技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2018年第13号）中情形该路径提交床评价资料证产品安全性效性
（十三）产品良事件历史记录
良事件原包含：断裂植入物变形感染固定失效敏反应周围组织激惹等
召回原涉包装标志标签错误产品加工错误等原相关单位部门引戒加强生产加工流程控减少错误发生
（十四）产品说明书标签求
金属髓钉系统说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局局令第6号）YYT 04661中相关求说明书标签容应真实完整科学产品特性相致文字容必须中文附加语种说明书标签中文字符号图形表格数等应相互致符合相关标准规范求
产品床适范围适应证禁忌证注意事项应床评价床试验结果进行确定
产品效期灭菌产品采灭菌方法非灭菌产品推荐采灭菌方法等信息应产品技术报告述致
说明书警示中注明MRI容明确相关试验结果提示存风险应考虑肥胖固定效果手术操作等影响予相应警示
三编写单位
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心编写负责解释
附录 1
拉力螺钉螺旋刀片切出试验（Cutout Test）
目前股骨带锁髓钉转子间骨折固定时存股骨头轴侧移位拉力螺钉螺旋刀片股骨头切出（cutout）失效风险[1]固定失效影响素包括骨折类型稳定性（侧壁否完整）解剖复位质量骨质疏松程度拉力螺钉螺旋刀片放置位置（尖顶距离TADTipApex Distance）[23]试验方法综合种床中利素髋关节受力骨质疏松稳定骨折类型理想置钉位置等评价设计拉力螺钉螺旋刀片体外模拟条件抵抗移位切出性
采超15pfc等级聚氨酯泡沫（ASTM F1839）模拟骨质疏松股骨头聚氨酯泡沫制作成圆柱状股骨头直径50 mm制造商推荐手术方法拉力螺钉螺旋刀片置入股骨头中然股骨头置入锈钢套筒中（厚度5 mm）尖顶距离TAD螺钉轴偏距参文献中参数设置（尖顶距离TAD122 mm螺钉长轴股骨颈轴线行偏心7 mm[4]尖顶距离TAD45 mm螺钉股骨颈轴线置入股骨颈轴线锈钢套筒轴线行偏心5 mm[6]）
拉力螺钉螺旋刀片固定基座夹具螺钉夹具水面夹角保持钉冠状面角度致固定方式螺钉钉连接方式约束相锈钢背板（厚度5 mm）套筒机械固定聚乙烯支撑结构接触模拟拉力螺钉螺旋刀片滑动稳定转子间骨折（侧壁完整）断面接触情形允许股骨头翻旋转限制股骨头外侧移动加载方通股骨头球心垂直加载方倾斜角度参文献设定（夹角19°关节合力矢量角度16°加股骨解剖轴外翻角度3°[4]夹角23°关节合力矢量角度18°加股骨解剖轴外翻角度5°[5]加载方螺钉轴线夹角29°[6]）通水轴承聚乙烯球窝衬垫股骨头施加循环压缩载荷直达规定循环周期螺钉切出加载方式参文献设定（正弦曲线R01频率3 Hz循环周期100000载荷水08 kN10 kN12 kN14 kN[4]峰值145 kN双峰曲线[5]加载方时考虑髋关节屈伸角度阶梯式加载初始载荷600 N阶段700次循环阶段载荷增加50 N直螺钉切出失效[6]）试验装置图图1示
图1 试验装置图
通测试螺钉锈钢套筒间导电性探测螺钉否发生切出螺钉切出股骨头锈钢套筒接触时触发控制器停止试验机加载记录历循环周期NCO外通三维运动捕捉系统记录股骨头相螺钉三维位移数计算股骨头翻角度αvarus绕股骨颈轴旋转角度αneck
参考文献
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2Kim W Han C Park J et al Failure of intertrochanteric fracture fixation with a dynamic hip screw in relation to preoperative fracture stability and osteoporosis Int Orthop 2001 25 360362
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4Sommers MB Roth C Hall H et al A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation J Orthop Trauma 2004 18 361368
5Ehmke LW Fitzpatrick DC Krieg JC et al Lag screws for hip fracture fixation evaluation of migration resistance under simulated walking J Orthop Res 2005 23 13291335
6Christopher T Born Bernhard Karich Christoph Bauer Geert von Oldenburg Peter Augat Hip Screw Migration Testing First Results for Hip Screws and Helical Blades Utilizing a New Oscillating Test Method J Orthop Res 2011 29(5) 760766
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金属髓钉系统产品注册技术
审查指导原
指导原旨指导规范金属髓钉系统产品注册申报工作帮助注册申请理解掌握该类产品原理机理结构风险性预期途等容指导注册申请准备撰写申报资料时帮助审评员握技术审评工作基求尺度产品安全性效性做出系统评价
指导原确定核心容目前科技认知水现产品技术基础形成相关员参考时应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化着产品理解断深入指导原相关容适时进行调整
指导原作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
适范围
指导原涵盖金属髓钉系统适四肢骨折髓固定包括肱骨髓钉股骨髓钉胫骨髓钉关节融合髓钉等金属髓钉系统通常髓钉钉锁定部件封帽组成通常采符合GB 23102GB 4234GBT 13810YY 06059标准中已认金属材料制成指导原涵盖特殊设计性化定制金属髓钉系统适部分参指导原
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）根产品结构组成命名金属带锁髓钉（系统）交锁髓钉（系统）等特征词包括部位结构特点插入方式等
（二）产品结构组成
1产品结构组成：金属带锁髓钉系统髓钉钉锁定部件封帽组成锁定部件包括螺旋刀片拉力螺钉锁定螺钉
2产品型号规格划分：应注册申报资料综述资料中提供产品型号规格划分原产品型号划分应考虑产品设计特点适部位明确型号产品描述包括明确系统结构特点钉结构特点适部位骨折部位插入方式等信息中系统结构特点包括交锁带锁者带锁钉结构特点包括空心实心适部位包括股骨胫骨肱骨等骨折部位分端骨干远端插入方式分行逆行例股骨行髓钉股骨逆行髓钉股骨干部行髓钉股骨端髓钉等
应注册申报资料中提供钉长度直径角度（适）锁定孔结构尺寸位置锁钉长度直径封帽直径等明确床时组件间配合关系
（三）产品工作原理作机理
髓钉骨远端端置入髓腔通髓固定方式实现骨折断端固定骨折固定应力分散式固定非应力遮挡式固定
（四）注册单元划分原实例
注册单元划分应符合注册单元划分指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第187号）求
组成材料产品原应划分注册单元作组合组件注册单元申报髓钉钉锁定部件（包括：锁钉（螺栓）拉力螺钉螺旋刀片）封帽等产品系统结构特点固定原理产品应划分注册单元带锁髓钉带锁髓钉
（五）产品适相关标准
包括限标准：
GB 423412017外科植入物金属材料第1部分：锻造锈钢
GB 231022008外科植入物金属材料 Ti6Al7Nb合金加工材
GBT 1241712008源外科植入物骨接合关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊求
GBT 138102017外科植入物钛钛合金加工材
GBT 1688612011医疗器械生物学评价第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 1963312015终灭菌医疗器械包装第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 1963322015终灭菌医疗器械包装第2部分：成形密封装配程确认求
YY 03412009骨接合源外科金属植入物通技术条件
YY 060592015外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮锈钢
YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应
YYT 06402016源外科植入物通求
YYT 046612016医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求
YYT 001912011外科植入物髓钉系统第1部分：横截面三叶形V形髓钉
YYT 001922011外科植入物髓钉系统第2部分：髓针
YYT 05912011骨接合植入物金属带锁髓钉
YYT 072712009外科植入物金属髓钉系统第1部分：髓钉
YYT 072722009外科植入物金属髓钉系统第2部分：锁定部件
YYT 072732009外科植入物金属髓钉系统第3部分：连接器械髓腔扩器直径测量
YYT 16152018外科植入物 钛钛合金阳极氧化膜通求
ISO 58321外科植入物金属材料第1部分：锻造锈钢
ISO 58323外科植入物金属材料第3部分：锻造钛6铝4钒合金
ISO 583211外科植入物金属材料第3部分：锻造钛6铝7铌合金
述标准包括产品适相关标准包括根产品特点引标准指导原中列标准适新版
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品适范围应申报产品性功相符应床评价资料结致
适范围：该产品适四肢骨骨折髓固定根申报产品具体适部位应适范围进行细化明确适部位
禁忌症：
1髓钉入口处软组织严重损失
2感染（髓钉入口处髓腔锁定部件固定处）
3干骺端骨折
4数关节骨折
5已证明怀疑材料敏
6够增加固定失败术发症风险精神神肌肉性障碍
7感染性骨髓炎
8髓腔闭塞
9手术禁忌症
（七）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
金属带锁髓钉系统结构较复杂设计验证求较指导原着重金属带锁髓钉例介绍相关产品性研究资料求髓钉产品参相关求选择适验证项目进行验证
11技术求性制定性指标确定
注册申请应提供产品技术求研究编制说明金属髓钉系统产品注册申请应结合床适部位解剖结构置钉方式等提供关键尺寸参数确定髓钉钉直径长度锁定孔结构关键尺寸锁钉直径长度等
12力学性求
121基求
1211钉静态四点弯曲
试验验证髓钉钉设计材料关弯曲强度弯曲刚度注册申请参考YYT 0591中求开展相关试验
应关注该方法适性该方法特指体长度（WL≥10×直径）明确定义均匀开放封闭截面工作长度（WL）带锁髓钉应股骨胫骨肱骨等骨干全长
1212钉静态扭转试验
髓钉钉扭转刚度会周围骨骨痂载荷转移应力水影响会影响骨愈合速率强度骨长期改建髓钉钉静态扭转试验钉性较
1213钉弯曲疲劳试验
正常骨折愈合程中骨折愈合产生足够力学支撑会降低髓钉应力水骨支撑足延迟愈合情况骨愈合前周时间髓钉工作长度非支撑区域会产生应力时髓钉低循环弯曲强度会变重髓钉弯曲疲劳试验正验证髓钉钉循环弯曲强度
1214锁定螺钉弯曲疲劳
植入体锁钉会受循环弯曲力作试验表征带锁髓钉锁钉循环弯曲疲劳强度
1215基产品适应症选择性研究
髓钉系统体中受力方式受力水未知会受种素病活动程度类型周围骨软组织状态骨折类型病体重等影响建议注册申请结合产品适部位结构设计骨折分型等设计相关力学性试验证产品结构设计尺寸材料等性合理性
适股骨端骨折（转子间骨折转子骨折者合骨折等）带锁髓钉系统产品需选取结构设计差情况评价拉力螺钉螺旋刀片重建锁定螺钉髓钉钉（称钉）连接部位结构疲劳性建议通包埋介质模拟骨制成股骨模型（骨折分型制作骨折断面）机械锁定结构钉固定试验夹具采包埋介质固定时夹具表面需带防止包埋介质旋转凹槽设计软塞钉远端锁定孔中空开孔封堵防止包埋介质填充钉远端干部（外方）夹具垂直面钉端外偏角度模拟床情况根骨折断面位置差情况设置钉拉力螺钉螺旋刀片重建锁定螺钉连接部位包埋面（股骨模型骨折断面）距离制造商推荐床方法螺钉置入股骨头（聚氨酯泡沫模量强度合适高分子聚合物）中根预设股骨头球心钉轴线水方距离拉力螺钉螺旋刀片重建锁定螺钉钉锁定夹具固定疲劳试验机基座钉冠状面矢状面倾斜角度参ISO 72064 2010标准中规定收角度α（10°±1°）倾角度β（9°±1°）者参体中股骨受力方结合带锁髓钉设计特点安装线求设置冠状面矢状面倾斜角度述试验线设置外安装时设置冠状面矢状面倾斜角度需注意该情形中拉力螺钉螺旋刀片重建锁定螺钉钉连接部位钉干部受力模式述设置冠状面矢状面倾斜角度情形受力模式建议直接两种方法试验数通股骨头球心试验样品施加垂直载荷载荷水建立FN曲线确定106次循环次数疲劳极限描述试验样品断裂失效模式（连接部位断裂失效钉断裂等）结合床部位受力情况说明接受
适股骨胫骨远端干部骨折带锁髓钉产品需选取结构设计差情况评价远端锁定螺钉钉连接部位结构疲劳性钉远端部分固定机械锁定夹具模拟骨制成股骨模型（骨折分型制作骨折断面）根床推荐工作距离差情况设置骨折断面端远端锁定孔距离置入远端锁定螺钉推荐床方法端螺钉置入股骨头（聚氨酯泡沫模量强度合适高分子聚合物）中螺钉髓钉锁定夹具股骨模型固定疲劳试验机基座钉冠状面矢状面倾斜角度参ISO 72064：2010标准中规定收角度α倾角度β者参体中股骨受力方结合带锁髓钉设计特点安装线求设置冠状面矢状面倾斜角度载荷水建立FN曲线确定106次循环次数疲劳极限描述试验样品断裂失效模式（远端锁定螺钉断裂等）结合床部位受力情况说明接受
122力学性差情况选择
结合产品部位结构设计特点等选择差情况进行力学性研究差情形助限元分析等手段选取
YYT 0591中规定髓钉钉静态四点弯曲性静态扭转试验弯曲疲劳试验锁定螺钉弯曲疲劳强度试验等试验产品设计材料尺寸等性建议结合床预期适部位选取直径髓钉钉锁定部件进行相关试验情形注册申请应提供差情形选择合理
123试验结果接受条件确定
试验建议选法试样选已中国境市类器械产品材料性结构组成适范围应具性
13特殊加工工艺
钛合金产品表面进行阳极氧化处理评价表面处理工艺产品性产生影响YYT 1615外科植入物钛钛合金阳极氧化膜通求材料基体阳极氧化层进行表征
14产品设计相关研究
141锁定部件切出性（Cut out）研究
注册申请需考虑拉力螺钉螺旋刀片设计（螺纹螺旋结构设计组件间连接结构设计尺寸规格等）适骨折分型等素提供拉力螺钉螺旋刀片体外模拟条件抵抗移位切出性研究资料试验方法参附录1
142作组合组件材料相必时应考虑电偶腐蚀效应
YYT 0591中求制造金属带锁髓钉锁定部件材料应钉材料致制造商采金属材质锁钉部件钉配合需综合考虑材料种类产品植入时间等容必时开展电偶腐蚀性研究应考虑电偶腐蚀髓钉力学性影响
15
产品预期MRI环境中建议开展MRI兼容性研究否应说明书中予警示
2生物相容性评价研究
申报产品生物相容性评价GBT 1688612011医疗器械生物学评价第1部分：风险理程中评价试验中系统方法框图国家食品药品监督理局关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械〔2007〕345号）中审查点进行风险评价缺乏相关数时应进行必生物相容性试验
3灭菌工艺研究
辐灭菌产品需明确辐剂量相关验证报告具体剂量确定参GB 18280系列标准
环氧乙烷灭菌产品需提供灭菌结果确认程控制报告具体参GB 18279系列标准
4产品效期包装研究
41注册申请应提交产品效期研究确认资料菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南（YYT 06811）产品（包括包装）采加速老化试验实时老化试验方式验证效期产品实时稳定性试验加速稳定性试验应时进行果首次注册时提交加速老化验证资料注册申请应继续实时稳定性试验加速老化试验结果致时应实时稳定性试验结果准
42注册申请应提交包装研究资料关国国外标准（GBT 196331GBT 196332ISO 11607ASTM F2475ASTM D4169等）包装进行分析研究评价直接接触产品包装材料选择应少考虑素：包装材料物理化学性包装材料毒理学特性包装材料产品适应性包装材料成型密封程适应性包装材料灭菌程适应性包装材料提供物理化学微生物屏障保护包装材料者时求（菌开启）适应性包装材料标签系统适应性包装材料贮存运输程适应性
43根源植入性医疗器械货架效期注册申报资料指导原（2017年修订版）（国家食品药品监督理总局通告2017年第75号）求加速稳定性试验实时稳定性试验注册申请均需试验方案中设定检测项目检测方法判定标准检测项目包括产品身性检测包装系统性检测两方面前者需选择医疗器械货架效期密切相关物理化学检测项目涉产品生物相容性发生改变医疗器械需进行生物学评价适采包装封口完整性检测代菌检测者包括包装完整性包装强度微生物屏障性等检测项目中包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装密封泄漏试验目力检测气泡法测定软性包装泄漏试验等包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验约束包装抗压破坏试验模拟运输试验等
（八）产品风险
需根YYT 0316医疗器械风险理医疗器械应充分识金属髓钉系统产品设计原材料生产加工包装灭菌运输贮存等全生命周期环节安全特征量危害（涉）生物学危害环境危害关危害功失效老化存储引起危害等方面产品进行全面风险分析详述采取风险控制措施
根金属髓钉系统床应发展史风险包括（限）：
髓钉相关设计风险包括：结构合理导致断裂生物相容性感染固定失效等
髓钉生产风险包括：错误材料产品加工缺陷（砂眼）错误部件标记标签错误灭菌包装密封性灭菌程等已识预见导致髓钉床风险包括：髓钉禁忌症适宜患者安装时紧固等操作造成应力分布匀导致植入物断裂失效拉力螺钉太强太弱压力导致骨折愈合延迟愈合度切削工具钝切削工具重复次性器械等
（九）产品技术求应包括性指标
根金属髓钉系统结构特点预期途产品技术指标包括产品外观尺寸物理性化学性菌性等注册申请产品参数根设计求区根身产品技术特点制订性指标求低相关强制性国家标准行业标准求具体容参见YY 0341标准
性指标包括：
1材料
2硬度
3锈钢产品耐腐蚀性
4表面质量
5尺寸
钉长度直径锁钉直径
6配合性
包括钉锁钉部件配合性钉封帽间配合性
7面阳极氧化处理钛合金产品
参考YYT 16152018外科植入物钛钛合金阳极氧化膜通求技术求中规定相关性指标
8菌（适）
钉锁定部件封帽等组件应述性中根适性分制定相关性指标求
（十）注册单元检验典型性产品确定原实例
髓钉钉锁定部件封帽均应分进行检测锁定部件中拉力螺钉螺旋刀片骨栓锁定螺钉应分进行检测检测样品申报产品应提供典型性样品确定
（十）产品生产制造相关求
1根产品设计方案明确产品工艺流程求企业提交工艺流程图标明产品关键工序程控制点：产品工艺机加工折弯成型清洗包装灭菌等工序
需提供折弯成型钛合金产品阳极氧化（涉）清洗精洗灭菌等关键工艺特殊工序工艺验证资料
2应求企业提交研制生产场相关信息：场面图研制生产场应概述研制生产场实际情况
（十二）产品床评价求
注册申请需医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求选择合适床评价路径提交床评价资料
1品种医疗器械评价路径
满足注册法规求前提医疗器械床评价技术指导原进行品种产品床数分析评价医疗器械床评价技术指导原求项目格式出具评价报告
选择通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价需首先申报产品品种医疗器械进行证明二者间基等品种医疗器械进行容包括定性定量数验证确认结果应详述二者相性差异性差异性否产品安全效性产生利影响应通申报产品身数进行验证确认申报产品非床研究数床文献数床验数针差异性中国境开展床试验数采符合求境外床试验数
2床试验评价路径
选择进行床试验应严格医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计生委员会令第25号）进行床试验提交完整床试验资料
开展床试验研究时床试验方案制定中需考虑素：
21床试验设计类型
建议采具良前瞻性机床试验
常规设计金属髓钉系统鉴该类产品实际床应中表现良研发生产程中没发生质改变仅结构设计表面处理等方面进行改进仅仅进行仿制床试验设计中应单组目标值法床试验设立组
22床试验观察时间
床试验持续时间取决安全性效性数获应访骨折床愈合少6月根实际研究容适延长观察时间应术7天6周12周24周进行床访评估
23床试验评价指标判定标准
231评价指标
评价指标产品效率评价指标产品效定义时满足求（a）骨折愈合评价标准：局部压痛叩击痛局部异常活动术24周骨折部位正侧位X线片骨折间隙模糊消失者正侧位X线片见连续性骨痂骨梁越骨折线（b）术24周受试产品变形断裂
232次评价指标
效性指标：（a）手术复位固定骨折愈合时间（b）手术医生产品术中操作性评价手术时间术中出血量等
外关节周围骨折纳入功评分评价产品效性：
①肱骨骨折采constantmurley肩关节功评分
②股骨转子间骨折采Harris髋关节功评分
③股骨远端骨折采AKS膝关节功评分
④胫骨远端骨折采Mazur踝关节功评分
安全性指标：访期间应观察金属髓钉钉锁定部件变形断裂松动骨折愈合延迟愈合等良事件发生情况
24病例选择
241入选标准
2411年龄范围：般1880岁患者
2412性
2413疾病原：创伤骨折骨折畸形愈合愈合
2414骨折分型
242排标准
骨髓炎病理性骨折骨折伴严重软组织损伤骨折合血损伤骨折合骨筋膜室综合征严重骨缺损严重发伤研究者通病史骨折部位X线片判断存严重骨质疏松全身系统性疾病化疗药物接受放射治疗系统性皮质类固醇激素生长子长期镇静催眠药（连续3月）长期非甾体类消炎药（连续3月）年酗酒保证骨折愈合期间戒烟药物滥研究者判断适合入选情况（：代谢性骨病麻痹遗症等）拒绝签署知情意书等
243受试者退出标准退出受试者处理
2431退出标准
①受试者撤回知情意书
②研究者认适合继续进行床试验者
③受试者死亡
④受试者失访
⑤申办者求终止试验
2432退出受试者处理
①记录次生命体征术情况局部体征检查影学资料良事件等
②终止试验时间原详细记录病例报告表
③良事件终止试验受试者必须访良事件解决稳定
④医疗器械床试验质量理规范规定相关事宜
244部位骨折病例纳入例
肢肢受力方式愈合机理手术方式建议合理分配肢病例纳入例肢占应低50
25产品选择（适）
选择机试验产品应选择目前床正广泛相应适应证疗效已证实公认源厂家生产系统产品产品材料设计适应证试验产品具性应提供产品选择
26样量估算
进行单组目标值试验注册申请应提供样量足评价该类产品安全性效性统计学包括容：类产品床认评价指标目标值受试产品评价指标预期疗效I型误差αⅡ型误差β样量计算公式失访率合理估计统计软件引参考文献等进行机非劣效试验需明确产品预期疗效床认非劣效界值注册申请应根产品性指标选择品采典统计学方法国外公认统计学软件计算样量
27口统计学基线特征
271口统计学资料：性年龄民族身高体重等
272床疗效相关基线数：考虑素包括疾病阶段程度床分类疾病亚组骨折原骨折手术时间骨折床症状观察局部体征检查骨折部位正侧位X线检查软组织损伤类型（开放性闭合性）AO分型（组亚组限定）等
273病史：否骨质疏松营养良(钙磷蛋白质铁等)贫血激素缺乏(生长激素甲状旁腺素等)放射治疗吸烟嗜酒手术史糖尿病史等
28统计分析方法
数分析时应考虑数完整性签署知情意书受试产品受试者必须纳入终统计分析数剔偏倚数处理必须科学研究方案中预先说明
床试验数分析应基分析集通常包括全分析集符合方案集安全集研究方案中应明确分析集定义全分析集中脱落病例评价指标缺失值填补方法（差值法等）应方案中予说明进行灵敏度分析评价缺失数研究结果稳定性影响评价指标分析应时全分析集符合方案集进行安全性指标分析应基安全集
应方案中预先写明具体统计分析方法统计分析软件版
研究终点统计结果需采点估计相应95信区间进行评价进行单组目标值试验受试产品评价指标95置信区间限目标值认该床验证成功受试产品达行业认目标进行非劣效试验受试产品产品评价指标差值95置信区间限非劣效界值认该床验证成功
患者存两处骨折情况应试验结果进行灵敏度分析分病例（机选择处骨折选择两处骨折中疗效较差者）例次（植入物）进行统计分析
验证期间发生害事件种类严重程度发生频率验证产品关系应列表描述
3关接受境外床试验数
已境外床试验数医疗器械床试验符合接受医疗器械境外床试验数技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2018年第13号）中情形该路径提交床评价资料证产品安全性效性
（十三）产品良事件历史记录
良事件原包含：断裂植入物变形感染固定失效敏反应周围组织激惹等
召回原涉包装标志标签错误产品加工错误等原相关单位部门引戒加强生产加工流程控减少错误发生
（十四）产品说明书标签求
金属髓钉系统说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局局令第6号）YYT 04661中相关求说明书标签容应真实完整科学产品特性相致文字容必须中文附加语种说明书标签中文字符号图形表格数等应相互致符合相关标准规范求
产品床适范围适应证禁忌证注意事项应床评价床试验结果进行确定
产品效期灭菌产品采灭菌方法非灭菌产品推荐采灭菌方法等信息应产品技术报告述致
说明书警示中注明MRI容明确相关试验结果提示存风险应考虑肥胖固定效果手术操作等影响予相应警示
三编写单位
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心编写负责解释
附录 1
拉力螺钉螺旋刀片切出试验（Cutout Test）
目前股骨带锁髓钉转子间骨折固定时存股骨头轴侧移位拉力螺钉螺旋刀片股骨头切出（cutout）失效风险[1]固定失效影响素包括骨折类型稳定性（侧壁否完整）解剖复位质量骨质疏松程度拉力螺钉螺旋刀片放置位置（尖顶距离TADTipApex Distance）[23]试验方法综合种床中利素髋关节受力骨质疏松稳定骨折类型理想置钉位置等评价设计拉力螺钉螺旋刀片体外模拟条件抵抗移位切出性
采超15pfc等级聚氨酯泡沫（ASTM F1839）模拟骨质疏松股骨头聚氨酯泡沫制作成圆柱状股骨头直径50 mm制造商推荐手术方法拉力螺钉螺旋刀片置入股骨头中然股骨头置入锈钢套筒中（厚度5 mm）尖顶距离TAD螺钉轴偏距参文献中参数设置（尖顶距离TAD122 mm螺钉长轴股骨颈轴线行偏心7 mm[4]尖顶距离TAD45 mm螺钉股骨颈轴线置入股骨颈轴线锈钢套筒轴线行偏心5 mm[6]）
拉力螺钉螺旋刀片固定基座夹具螺钉夹具水面夹角保持钉冠状面角度致固定方式螺钉钉连接方式约束相锈钢背板（厚度5 mm）套筒机械固定聚乙烯支撑结构接触模拟拉力螺钉螺旋刀片滑动稳定转子间骨折（侧壁完整）断面接触情形允许股骨头翻旋转限制股骨头外侧移动加载方通股骨头球心垂直加载方倾斜角度参文献设定（夹角19°关节合力矢量角度16°加股骨解剖轴外翻角度3°[4]夹角23°关节合力矢量角度18°加股骨解剖轴外翻角度5°[5]加载方螺钉轴线夹角29°[6]）通水轴承聚乙烯球窝衬垫股骨头施加循环压缩载荷直达规定循环周期螺钉切出加载方式参文献设定（正弦曲线R01频率3 Hz循环周期100000载荷水08 kN10 kN12 kN14 kN[4]峰值145 kN双峰曲线[5]加载方时考虑髋关节屈伸角度阶梯式加载初始载荷600 N阶段700次循环阶段载荷增加50 N直螺钉切出失效[6]）试验装置图图1示
图1 试验装置图
通测试螺钉锈钢套筒间导电性探测螺钉否发生切出螺钉切出股骨头锈钢套筒接触时触发控制器停止试验机加载记录历循环周期NCO外通三维运动捕捉系统记录股骨头相螺钉三维位移数计算股骨头翻角度αvarus绕股骨颈轴旋转角度αneck
参考文献
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