附件11
肠营养泵注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请肠营养泵注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原肠营养泵常规性求指导原中条款适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供注册申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足安全效方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准前认知水制定着法规标准断完善科学认知水提高指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录（2017年第104号公告）注输护理防护器械中肠营养泵第二类医疗器械理类代号140301
二技术审查点
（）产品名称求
医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）国家标准行业标准中通名称求：肠营养泵
（二）产品结构组成
肠营养泵总体结构详细描述应包括组成部分出标记图示（图表片图纸）图示应清楚标识关键部件组件部件进行详细说明方便理解图示例：
肠营养泵通常限部分组成：电源系统控制系统电机驱动单元输注执行单元检测单元报警单元机交互单元外壳
电源系统：肠营养泵提供工作电源
控制系统：肠营养泵进行智控制理核心单元检测信号进行处理根处理结果达指令保证肠营养泵安全效运行
电机驱动单元：接受控制系统转速位置等指令驱动电机指定转速转工作
输注执行单元：产生正压作输入路推动控制营养液流入患者体
检测单元：作检测信号进行处理传输控制系统
报警单元：响应控制系统发出报警指令发出声光报警
机交互单元：包括输入装置显示装置
壳体结构：肠营养泵系统安装载体外部防护时电击电磁干扰提供必隔离保护措施
产品结构组成中包含输注路生产企业应产品研究资料说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输注路具体求
（三）产品工作原理作机理
注册申请应具体描述产品工作原理
1工作原理描述 肠营养泵通泵产生正压推动控制营养液流入患者体实现方式包括限三种应确定产品采种方式
（1）线性蠕动挤压结构电机转动转化成泵片直线复运动泵片序复运动推动输注路中液体定流动
线性蠕动挤压结构
（2）盘式蠕动挤压结构电机通减速机构带动转盘运动推动输注路中液体流动
盘式蠕动挤压结构
（3）推注式结构减速机构驱动丝杆螺母电机旋转运动转化螺母直线运动螺母配套注射器推杆相连推动配套注射器活塞进行注射输注
推注式结构
2产品工作原理框图
肠营养泵常工作原理框图：
工作原理框图
（四）注册单元划分原实例
肠营养泵注册单元原技术结构性指标预期途作划分注册单元
工作原理产品应作注册单元进行注册
预期途相性指标相技术结构基相派生系列产品划注册单元
（五）产品适相关标准
肠营养泵根产品身特点适相关标准：
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 546522008
电气设备图形符号 第2部分：图形符号
GBT 99692008
工业产品说明书 总
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
YYT 03162016
医疗器械风险理医疗器械应
YY 05052012
医电气设备第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容求试验
YY 07092009
医电气设备第18部分：安全通求 列标准：通求医电气设备医电气系统中报警系统测试指南
述标准包括技术求中常涉国家标准行业标准企业会根产品特点引行业外相关标准新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
注册申请应描述肠营养泵产品适范围包括适群（成婴幼某类疾患病等）适环境（医疗机构急救特殊环境）输注途径（胃肠道）
禁忌症：静脉通道输注应禁忌症中明确禁忌症例：肠梗阻胃肠穿孔消化道出血严重吸收良综合症腹腔感染等应列出
产品适范围应申报产品性功相符床评价资料结致
（七）产品风险
肠营养泵风险理报告应符合YYT 03162016 医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品关安全性特征判定参考YYT 03162016附录C
2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 03162016附录EI
3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162016附录FGJ
4风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
5市场已市类产品良事件分析总结审查时参考良事件历史记录重点关注潜设计缺陷导致抱怨良事件相应风险控制措施
YYT 03162016附录E（表E1）列举肠营养泵产品部分危害素提示审查员少方面考虑（见表2）时应根产品特殊功审查危害素（线功）
表2 危害类型形成素
危害类型
形成素
量
危
害
电
触金属部分外壳应部分等带电部分隔离绝缘够电介质强度够者患者造成电击危害
产品保护接失效绝缘介质年久老化绝缘性降导致者患者误接触带电部分
电源电池障产品正常工作延误患者治疗
热
带营养液加温功产品温度控制失效温度高引起患者烫伤
电机障引起产品外壳温度升高引起起火导致者患者烫伤
部电池短路引起发热起火引起患者操作者烧伤
机械
患者路阻塞等导致输注路产生破裂泄漏延误患者治疗
设备面角边粗糙者患者造成机械损伤
蠕动泵蠕动力引起路破裂导致欠剂量延误患者治疗
电磁
环境电磁干扰超标干扰设备正常工作
抗电磁干扰力差产品正常工作
带静电员物品接触肠营养泵
静电导致肠营养泵功失效肠营养泵报警失效
声
产品工作噪声造成噪声污染
生
物
学
化
学
危
害
生物学危害（生物污染）
产品清洁消毒完全会操作者患者皮肤感染细菌病毒等进入患者体
配套输注路交叉重复现象导致患者交叉感染
操
作
危
害
操作错误
选择路品牌类型肠营养泵定标参数匹配导致输注量准误报警等
延误更换输注路导致流速偏离设定速度
止液夹未正确导致量输注
快速输注模式启动未求关闭操作键导致量输注
日常维护校准规定明确适导致设备偏离正常状态
输注量输注种类选择错误导致患者发生输注危害
规定条件导致设备损坏正常工作
功丧失变坏
设备寿命规定明确设备原件失效导致产品失控患者造成危害
错误数转换
输注流速流量计算错误导致输注量准
信
息
危
害
适
标记
标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认等
完整
说明书
说明书中产品性特征预期途限制等描述规范完整导致产品非预期超范围
适
操作说明
设备起附件规范适选附件规格尺寸符导致流速准
设备日常维护方法校准周期校准方法规定明确导致产品偏离正常工作状态
复杂操作说明
运输储存环境条件规定明确导致设备损坏正常工作
（八）产品研究求
1产品性研究
应提供产品技术求研究编制说明包括产品功性安全性指标（电气安全电磁兼容）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
适应成品中患者直接间接接触材料生物相容性进行评价
生物相容性评价研究资料应包括：
（1）生物相容性评价方法
（2）产品材料描述体接触性质
（3）实施豁免生物学试验理证
（4）现数试验结果评价
3灭菌消毒工艺研究
注册产品附件包含灭菌产品应提供灭菌工艺研究提供报告
产品程中需终端户消毒应明确推荐消毒方法参数推荐清洁消毒方法确定
4产品效期包装研究
效期确定：应明确产品期限提交相应验证报告期限表述次数年限等
包装包装完整性：宣称效期运输储存条件保持包装完整性
5软件研究
（1）应医疗器械软件注册技术审查指导原求提交软件相关资料
（2）具数传输功网络安全研究
应根医疗器械网络安全注册技术审查指导原第四节求单独提交份网络安全描述文档
6资料
应申请注册产品配套输注路（包括生产厂家型号规格技术参数）注册产品配套程中相容性进行研究提交相关研究结果资料
（九）产品技术求性指标
肠营养泵产品技术性指标应少包括列容中准确度测试应时产品宣称调范围极限值进行：
1应明确产品输注模式种类连续模式间歇模式等应说明书描述致
2应明确输注速度调范围步长误差
3应明确输注量调范围步长
4应明确快速输注洗速度范围步长
5应明确加温器加温温度范围误差（）
6应明确产品实时显示输注相关信息
7应明确报警功产品少应具备报警功：
（1）输注完毕
（2）电池电量低
（3）操作
（4）输注异常（阻塞等）
报警功应明确
8设备部电源供电定速度运行时连续运行时间
9网络安全（适）：
通网络（包括线网络线网络）进行电子数交换远程控制 应明确数接口户访问控制求：
（1）数接口：传输协议存储格式
（2）户访问控制：户身份鉴方法户类型权限
10说明书宣称功（）
11外观求
12电气安全
应符合GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求YY 07092009医电气设备第18部分：安全通求 列标准：通求医电气设备医电气系统中报警系统测试指南标准求
13环境实验
应符合GBT 147102009医电器环境求试验方法标准求
14电磁兼容性
应符合YY 05052012医电气设备 第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容求试验求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册单元检测产品应够代表注册单元产品安全性效性典型产品具体原：
1部件设备应选取检测样机
2产品性指标设备应选取检测样机
3产品部件性指标相功覆盖注册单元全部功型号作典型型号
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点应结合产品实际生产程细化产品生产工艺介绍应体现出外协加工部分（）半成品加工程工艺流程图中应明示关键工序特殊程（）程控制点生产检验工序环境求相关设备设备精度求等相关信息
研制生产场应介绍研制生产场实际情况
（十二）产品床评价求
肠营养泵已列入免进行床试验医疗器械目录（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）豁免床求提交床评价资料提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应该指导原求开展相应工作
（十三）产品良事件历史记录
暂相关报道
（十四）产品说明书标签求
说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 970612007YY 05052012YY 07092009求结合肠营养泵产品特点重点关注容：
1明确肠营养泵需培训合格专业医务员操作
2适输注路清单
3非推荐输注路造成果警告
4制造商推荐设备起专附件清单
5设备安装注意事项
6推荐设备清洗消毒维护具体方法
7关报警运行环境说明
8 阻塞报警阈值说明（）
9某种情况法维持规定精确度警告
注：制造商必须规定设备维持规定精确度时关参数
例营养液粘稠度输注路连续工作时间等
10输液系统附件连接患者路时关安全方面危险指导
11影响设备安全运行电磁辐射关安全危险方面警告说明
12操作者检查正确报警功设备操作安全性试验指导
13设备连接遥控装置关安全运行指导
14电池型号效性关信息
15设备部电源供电定速度运行时连续运行时间
16外壳防护等级说明
17户界面说明
18选择速度范围选择增量
19关机电子记忆功保存时间（：应提交研究资料）
20产品日常校准方法（）
21产品期限
22加温装置加温温度范围说明（）
23提醒密切关注患者状态出现呕吐腹胀腹泻腹痛呛咳呼吸型态改变等情况应时处理
24提示时更换路
三审查关注点
（）企业根产品特点制定性功求应合理适宜应试验方法应具操作性重复性应全面执行现行效强制性安全标准适条款理应充分阐述
（二）产品名称建议规范 肠营养泵
（三）应根身特点综述资料中明确工作原理安全基特征组成部分功等容提交注册申报资料容保持致
（四）产品性研究中应明确推荐输注路生产厂家品牌规格等信息阐述选择理确定
（五）产品风险应充分考虑通风险控制措施措施验证确保产品剩余风险合理接受范围
（六）机文件应符合相关法规国行标求审查说明书时应重点关注安全专标产品注意事项求
四编写单位
广东省药品监督理局审评认证中心
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肠营养泵注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请肠营养泵注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原肠营养泵常规性求指导原中条款适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供注册申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足安全效方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准前认知水制定着法规标准断完善科学认知水提高指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录（2017年第104号公告）注输护理防护器械中肠营养泵第二类医疗器械理类代号140301
二技术审查点
（）产品名称求
医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）国家标准行业标准中通名称求：肠营养泵
（二）产品结构组成
肠营养泵总体结构详细描述应包括组成部分出标记图示（图表片图纸）图示应清楚标识关键部件组件部件进行详细说明方便理解图示例：
肠营养泵通常限部分组成：电源系统控制系统电机驱动单元输注执行单元检测单元报警单元机交互单元外壳
电源系统：肠营养泵提供工作电源
控制系统：肠营养泵进行智控制理核心单元检测信号进行处理根处理结果达指令保证肠营养泵安全效运行
电机驱动单元：接受控制系统转速位置等指令驱动电机指定转速转工作
输注执行单元：产生正压作输入路推动控制营养液流入患者体
检测单元：作检测信号进行处理传输控制系统
报警单元：响应控制系统发出报警指令发出声光报警
机交互单元：包括输入装置显示装置
壳体结构：肠营养泵系统安装载体外部防护时电击电磁干扰提供必隔离保护措施
产品结构组成中包含输注路生产企业应产品研究资料说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输注路具体求
（三）产品工作原理作机理
注册申请应具体描述产品工作原理
1工作原理描述 肠营养泵通泵产生正压推动控制营养液流入患者体实现方式包括限三种应确定产品采种方式
（1）线性蠕动挤压结构电机转动转化成泵片直线复运动泵片序复运动推动输注路中液体定流动
线性蠕动挤压结构
（2）盘式蠕动挤压结构电机通减速机构带动转盘运动推动输注路中液体流动
盘式蠕动挤压结构
（3）推注式结构减速机构驱动丝杆螺母电机旋转运动转化螺母直线运动螺母配套注射器推杆相连推动配套注射器活塞进行注射输注
推注式结构
2产品工作原理框图
肠营养泵常工作原理框图：
工作原理框图
（四）注册单元划分原实例
肠营养泵注册单元原技术结构性指标预期途作划分注册单元
工作原理产品应作注册单元进行注册
预期途相性指标相技术结构基相派生系列产品划注册单元
（五）产品适相关标准
肠营养泵根产品身特点适相关标准：
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 546522008
电气设备图形符号 第2部分：图形符号
GBT 99692008
工业产品说明书 总
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
YYT 03162016
医疗器械风险理医疗器械应
YY 05052012
医电气设备第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容求试验
YY 07092009
医电气设备第18部分：安全通求 列标准：通求医电气设备医电气系统中报警系统测试指南
述标准包括技术求中常涉国家标准行业标准企业会根产品特点引行业外相关标准新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
注册申请应描述肠营养泵产品适范围包括适群（成婴幼某类疾患病等）适环境（医疗机构急救特殊环境）输注途径（胃肠道）
禁忌症：静脉通道输注应禁忌症中明确禁忌症例：肠梗阻胃肠穿孔消化道出血严重吸收良综合症腹腔感染等应列出
产品适范围应申报产品性功相符床评价资料结致
（七）产品风险
肠营养泵风险理报告应符合YYT 03162016 医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品关安全性特征判定参考YYT 03162016附录C
2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 03162016附录EI
3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162016附录FGJ
4风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
5市场已市类产品良事件分析总结审查时参考良事件历史记录重点关注潜设计缺陷导致抱怨良事件相应风险控制措施
YYT 03162016附录E（表E1）列举肠营养泵产品部分危害素提示审查员少方面考虑（见表2）时应根产品特殊功审查危害素（线功）
表2 危害类型形成素
危害类型
形成素
量
危
害
电
触金属部分外壳应部分等带电部分隔离绝缘够电介质强度够者患者造成电击危害
产品保护接失效绝缘介质年久老化绝缘性降导致者患者误接触带电部分
电源电池障产品正常工作延误患者治疗
热
带营养液加温功产品温度控制失效温度高引起患者烫伤
电机障引起产品外壳温度升高引起起火导致者患者烫伤
部电池短路引起发热起火引起患者操作者烧伤
机械
患者路阻塞等导致输注路产生破裂泄漏延误患者治疗
设备面角边粗糙者患者造成机械损伤
蠕动泵蠕动力引起路破裂导致欠剂量延误患者治疗
电磁
环境电磁干扰超标干扰设备正常工作
抗电磁干扰力差产品正常工作
带静电员物品接触肠营养泵
静电导致肠营养泵功失效肠营养泵报警失效
声
产品工作噪声造成噪声污染
生
物
学
化
学
危
害
生物学危害（生物污染）
产品清洁消毒完全会操作者患者皮肤感染细菌病毒等进入患者体
配套输注路交叉重复现象导致患者交叉感染
操
作
危
害
操作错误
选择路品牌类型肠营养泵定标参数匹配导致输注量准误报警等
延误更换输注路导致流速偏离设定速度
止液夹未正确导致量输注
快速输注模式启动未求关闭操作键导致量输注
日常维护校准规定明确适导致设备偏离正常状态
输注量输注种类选择错误导致患者发生输注危害
规定条件导致设备损坏正常工作
功丧失变坏
设备寿命规定明确设备原件失效导致产品失控患者造成危害
错误数转换
输注流速流量计算错误导致输注量准
信
息
危
害
适
标记
标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认等
完整
说明书
说明书中产品性特征预期途限制等描述规范完整导致产品非预期超范围
适
操作说明
设备起附件规范适选附件规格尺寸符导致流速准
设备日常维护方法校准周期校准方法规定明确导致产品偏离正常工作状态
复杂操作说明
运输储存环境条件规定明确导致设备损坏正常工作
（八）产品研究求
1产品性研究
应提供产品技术求研究编制说明包括产品功性安全性指标（电气安全电磁兼容）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
适应成品中患者直接间接接触材料生物相容性进行评价
生物相容性评价研究资料应包括：
（1）生物相容性评价方法
（2）产品材料描述体接触性质
（3）实施豁免生物学试验理证
（4）现数试验结果评价
3灭菌消毒工艺研究
注册产品附件包含灭菌产品应提供灭菌工艺研究提供报告
产品程中需终端户消毒应明确推荐消毒方法参数推荐清洁消毒方法确定
4产品效期包装研究
效期确定：应明确产品期限提交相应验证报告期限表述次数年限等
包装包装完整性：宣称效期运输储存条件保持包装完整性
5软件研究
（1）应医疗器械软件注册技术审查指导原求提交软件相关资料
（2）具数传输功网络安全研究
应根医疗器械网络安全注册技术审查指导原第四节求单独提交份网络安全描述文档
6资料
应申请注册产品配套输注路（包括生产厂家型号规格技术参数）注册产品配套程中相容性进行研究提交相关研究结果资料
（九）产品技术求性指标
肠营养泵产品技术性指标应少包括列容中准确度测试应时产品宣称调范围极限值进行：
1应明确产品输注模式种类连续模式间歇模式等应说明书描述致
2应明确输注速度调范围步长误差
3应明确输注量调范围步长
4应明确快速输注洗速度范围步长
5应明确加温器加温温度范围误差（）
6应明确产品实时显示输注相关信息
7应明确报警功产品少应具备报警功：
（1）输注完毕
（2）电池电量低
（3）操作
（4）输注异常（阻塞等）
报警功应明确
8设备部电源供电定速度运行时连续运行时间
9网络安全（适）：
通网络（包括线网络线网络）进行电子数交换远程控制 应明确数接口户访问控制求：
（1）数接口：传输协议存储格式
（2）户访问控制：户身份鉴方法户类型权限
10说明书宣称功（）
11外观求
12电气安全
应符合GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求YY 07092009医电气设备第18部分：安全通求 列标准：通求医电气设备医电气系统中报警系统测试指南标准求
13环境实验
应符合GBT 147102009医电器环境求试验方法标准求
14电磁兼容性
应符合YY 05052012医电气设备 第12部分：安全通求 列标准：电磁兼容求试验求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册单元检测产品应够代表注册单元产品安全性效性典型产品具体原：
1部件设备应选取检测样机
2产品性指标设备应选取检测样机
3产品部件性指标相功覆盖注册单元全部功型号作典型型号
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点应结合产品实际生产程细化产品生产工艺介绍应体现出外协加工部分（）半成品加工程工艺流程图中应明示关键工序特殊程（）程控制点生产检验工序环境求相关设备设备精度求等相关信息
研制生产场应介绍研制生产场实际情况
（十二）产品床评价求
肠营养泵已列入免进行床试验医疗器械目录（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）豁免床求提交床评价资料提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应该指导原求开展相应工作
（十三）产品良事件历史记录
暂相关报道
（十四）产品说明书标签求
说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 970612007YY 05052012YY 07092009求结合肠营养泵产品特点重点关注容：
1明确肠营养泵需培训合格专业医务员操作
2适输注路清单
3非推荐输注路造成果警告
4制造商推荐设备起专附件清单
5设备安装注意事项
6推荐设备清洗消毒维护具体方法
7关报警运行环境说明
8 阻塞报警阈值说明（）
9某种情况法维持规定精确度警告
注：制造商必须规定设备维持规定精确度时关参数
例营养液粘稠度输注路连续工作时间等
10输液系统附件连接患者路时关安全方面危险指导
11影响设备安全运行电磁辐射关安全危险方面警告说明
12操作者检查正确报警功设备操作安全性试验指导
13设备连接遥控装置关安全运行指导
14电池型号效性关信息
15设备部电源供电定速度运行时连续运行时间
16外壳防护等级说明
17户界面说明
18选择速度范围选择增量
19关机电子记忆功保存时间（：应提交研究资料）
20产品日常校准方法（）
21产品期限
22加温装置加温温度范围说明（）
23提醒密切关注患者状态出现呕吐腹胀腹泻腹痛呛咳呼吸型态改变等情况应时处理
24提示时更换路
三审查关注点
（）企业根产品特点制定性功求应合理适宜应试验方法应具操作性重复性应全面执行现行效强制性安全标准适条款理应充分阐述
（二）产品名称建议规范 肠营养泵
（三）应根身特点综述资料中明确工作原理安全基特征组成部分功等容提交注册申报资料容保持致
（四）产品性研究中应明确推荐输注路生产厂家品牌规格等信息阐述选择理确定
（五）产品风险应充分考虑通风险控制措施措施验证确保产品剩余风险合理接受范围
（六）机文件应符合相关法规国行标求审查说明书时应重点关注安全专标产品注意事项求
四编写单位
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