医疗器械使用办法培训课件ppt
- 1. 《医疗器械使用质量监督管理办法》解读2016年4月
- 2. 医疗器械
- 3. 使用目的 物理构成：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息作用机理：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用基本概念医疗器械定义三要素
- 4. 医疗器械使用单位： 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。基本概念
- 5. 现行的《医疗器械监督管理条例》从什么时候实施？ 《医疗器械使用质量监督管理办法》从什么时候实施？
- 6. (本页无文本内容)
- 7. (本页无文本内容)
- 8. 采购、验收与贮存3 监督管理51 起草背景介绍2 总 则4 使用、维护与转让目 录1 法律责任6
- 9. 1.1 法规依据1起草背景介绍
- 10. 1.2 现状1起草背景介绍
- 11. 1.3 思路1起草背景介绍
- 12. 医疗器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管理总局令(第18号) 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 该办法共6章35条。
- 13. 医疗器械使用质量监督管理办法第一章 总则 1-6条 第二章 采购、验收与贮存 7-12条 第三章 使用、维护与转让 13-21条 第四章 监督管理 22-26条 第五章 法律责任 27-32条 第六章 附则 33-35条
- 14. 第一条 目的和依据 目的：1.加强医疗器械使用质量监督管理； 2.保证医疗器械使用安全、有效 依据：《医疗器械监督管理条例》 第二条 使用范围 使用环节——医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构。2 总 则
- 15. 2 总 则
- 16. 第三条 事权划分 国家总局：负责全国医疗器械使用质量监督管理工作； 县级以上部门：本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作 ； 上级部门：负责指导和监督下级部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条 使用单位责任 配备质量管理机构或人员，建立质量管理制度，承担质量管理责任。2 总 则
- 17. 第五条 生产经营企业责任 1.符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求 ； 2.提供医疗器械售后服务 ； 3.指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作 。 第六条 使用单位不良事件 规定使用单位发现不良事件或者可疑不良事件的，应当按照有关规定报告并处理。 2 总 则
- 18. 基本要求 医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。办法第30条，责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
- 19. 基本要求医疗器械质量管理制度，可以但不限于以下内容： （一）质量管理机构或专（兼）职质量管理人员的职责； （二）医疗器械档案管理制度； （三）采购、验收管理的制度； （四）库房储存、出入库管理的制度； （五）维修、维护和售后服务管理的制度；
- 20. 基本要求医疗器械质量管理制度，可以但不限于以下内容： （六）使用、转让与处置管理的制度； （七）医疗器械可追溯的制度； （八）设施设备维护及验证和校准的制度； （九）质量管理培训及考核的制度； （十）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的制度； （十一）质量管理制度执行情况考核的制度。
- 21. 基本要求 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。条例第68条，责令改正， 给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
- 22. 某私立医院将放射科业务由王某承包，并与王某约定，由王某自行采购两台CT。该医院放射科采购行为合法吗？采购、验收与贮存3
- 23. 第七条 统一采购、统一管理 目的：杜绝采购渠道混乱、医疗器械质量存在隐患 第八条 采购验收要求 1.索证验证（索取、查验供货者资质、医疗器械注册或者备案凭证） 2.验收产品（验明产品合格证明文件，按规定验收—核对数量、产品名称、注册证号等） 3.核实储运条件（产品有特殊储运要求，如体外诊断试剂等） 采购、验收与贮存3
- 24. 第九条 进货验收记录要求 1.真实、完整、准确，一定的保存期限。 2.保存第三类医疗器械原始资料，有可追溯性。 第十条 贮存要求 1.场所、设施、条件满足产品要求。 2.温湿度监测。 第十一条 定期检查和记录 贮存条件、效期 第十二条 不得购进和使用的情况 无证、过期、失效、淘汰 采购、验收与贮存3
- 25. 采购要求 第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。办法第30条：责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
- 26. 采购要求 第八条 应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。@@购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进，应按办法30条处罚，责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。条例68条，办法29条：责令改正，给予警告；拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。
- 27. 采购要求采购时应当索取、查验并妥善保存文件复印件： （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证和（或）备案凭证； （三）医疗器械经营许可证和（或）备案凭证； （四）医疗器械注册证或者备案凭证； （五）医疗器械产品合格证明； （六）医疗器械相关票据原件。
- 28. 生产许可证（旧版本）
- 29. 生产许可证（新版本）
- 30. 一类生产 备案 （新版本）辽连食药监械生产备××××（年）××××（流水号）号
- 31. 第
- 32. 产品注册证（旧版本）
- 33. 7、注册变更办理程序有变化； 8、鼓励技术创新； 9、规范一次性使用医疗器械管理； 10、体系核查内容与程序有变化； 11、产品注册要收费；《条例》修订对生产企业的影响注 册 变 化产品注册证（新版本）
- 34. 辽大械备××××（年）××××（流水号）号
- 35. 采购要求什么是医疗器械的合格证明文件？
- 36. (本页无文本内容)
- 37. (本页无文本内容)
- 38. 采购验收要求 第八条 对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 条例第68条，办法第29条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
- 39. 采用泡沫加冰运输5天不会影响产品效期
- 40. 采购验收要求 第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。条例第68条，办法第29条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
- 41. 采购验收要求 第九条 进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年； 大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年； 植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
- 42. 采购验收要求 第九条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 条例第68条，办法第29条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
- 43. 贮存要求 第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应； 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。办法第30条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
- 44. 贮存要求 第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。办法第30条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
- 45. 贮存要求 医疗器械使用单位应当按照医疗器械产品说明书与标签标示要求贮存医疗器械。条例第67条，办法第28条：责令改正，1万元以上3万元以下的罚款。
- 46. 产品说明书：
- 47. 某私立医院将放射科业务由王某承包，并与王某约定，由王某自行采购两台CT。 不可以，《办法》第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者任意统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。该医院放射科采购行为合法吗？采购、验收与贮存3
- 48. 医疗机构可以委托第三方维修服务机构对其设备进行维护维修吗？4 使用、维护与转让
- 49. 4 使用、维护与转让第十三条 使用前检查 1.建立使用前质量检查制度。 2.使用前按照说明书有关要求进行检查。 3.无菌医疗器械——包装和效期。不得使用——包装破损、标示不清、超期和其他。 第十四条 植入和介入医疗器械要求 建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，信息化，可追溯
- 50. 4 使用、维护与转让第十五条 维护维修制度及要求 1.建立维护维修管理制度。 2. 按照说明书有关要求进行维护和记录等，分析评估确保良好。 3.大型医疗器械，建立使用档案。期限——第九条 第十六条 使用要求 1.按产品说明书等要求使用。 2.一次性使用医疗器械不得重复使用，使用过销毁并记录。
- 51. 4 使用、维护与转让第十七条 维护维修承担人 1.医疗器械生产经营企业、维修服务机构、自行。 2. 委托维修服务机构或自行的，生产经营企业应当提供。。。 （对医院来说是一个有力的法规保障） 第十八条 委托维护维修要求，自行维护维修要求 1.委托——合同约定，索取记录并保存。 2.自行——培训考核，建立档案。
- 52. 4 使用、维护与转让第十九条 存在安全隐患 发现存在隐患—停止使用—通知检修—检修不能达到标准—处置。 第二十条 转让 1.转让方确保器械安全有效、提供产品合法证明文件。 2.签订协议，移交资料，并经检验机构检验合格。 3.受让方参照第八条进行进货查验。 4.不得转让：无证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
- 53. 4 使用、维护与转让第二十一条 捐赠要求 1.企业、机构或个人捐赠医疗机构： 捐赠方提供器械合法证明文件，受赠方按第八条进货查验。 不得——无证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 2.使用单位之间捐赠：参照第二十条
- 54. 使用要求 不得使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。 不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。条例第66条：责令改正，没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。
- 55. 使用要求 第十三条 应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。办法第30条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
- 56. 使用要求 第十四条 对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。条例第68条，办法第29条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
- 57. 使用要求 使用单位的医疗器械可追溯性，就是通过所记录的每个具体医疗器械的原始资料 及其他相关信息，实现： 来源可追溯 去向可查询 责任可追究制造商信息物流服务商信息使用单位信息患者信息追溯信息包括: 1. 产品标识代码关联的必要辅助信息 2. 与患者个人信息关联的医疗信息 3. 与系统相关的其它管理功能需求信息 其中，1中所述的资料信息都是在医疗器械验收 阶段应当查核并记录的。
- 58. 维护要求 第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。条例第68条，办法第29条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
- 59. 定义维护要求 医疗器械定期检查指从事质量管 理的有关人员 定期对在用医 疗设备定期的 巡查。目的 及时发现问题，及 时处理； 防止和减少医疗器 械使用中的意外事 故或故障发生。周期 可根据使用情况、 风险等级等因素 确定，也可与预 防性维护、质量 检验工作同时进 行。
- 60. 维护要求 医疗器械检验 按照产品说明书的要求对其的各项指标参数进行检测及 验证，判断其是否满足相应标准、规程或技术规范的要 求，从而对医疗器械质量特性及可用性进行确认。 对于在医疗器械检验中性能指标不合格的医疗器械应立 即停止使用，并进行校准使其恢复至所允许的最大误差 范围内。
- 61. 医疗器械的维护是对其技术性能和安全质量的客观要求，一般 实行三级制： 二级保养 日常保养 • 对医疗器械进行 外观检查、除尘、 清洁、消毒和基 本参数校正； • 使用科室的保管 人员或操作人员 来完成。• • 一级保养 根据医疗器械的性 能要求，参照产品 说明书或维护手册， 对易发生故障或需 定期更换的零部件 进行定期的检查和 更换； 由保管人员、操作 人员和医学工程技 术人员相互配合完成。• 按照计划定期对医 疗器械进行全面的 功能检查； • 由医学工程技术人 员严格按照操作规 程进行，必要时可 由生产企业或其他 有资质的医疗器械 维修服务机构协助 完成。维护要求
- 62. 部门发文号法规名称发布时间原卫生部卫生部令第 36号医疗卫生机构医疗废物管理办法》2003年10月10日国家卫生计生委 办公厅和环境保 护部办公厅国卫办医发〔2013〕《关于进一步加强医疗废物管理 45号 工作的通知》2013年12月27日第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。使用要求
- 63. 使用维护要求 第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。办法第30条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
- 64. 使用维护要求 第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。 条例68条，办法29条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
- 65. 转让要求 第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。转让方：转让过期、失效、淘汰和检验不合格的在用医疗器械 条例67条，办法28条：责令改正，处1万以上3万元以下罚款。
- 66. 转让要求 第二十条 转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。 受让方：条例68条，办法29条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
- 67. 转让(捐赠)要求 第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。 受赠方：条例68条，办法29条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
- 68. 转让(捐赠)要求 第二十一条 不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。捐赠方：转让过期、失效、淘汰和检验不合格的在用医疗器械 条例67条，办法28条：责令改正，处1万以上3万元以下罚款。
- 69. 医疗机构可以委托第三方维修服务机构对其设备进行维护维修吗？ 可以，《办法》第十七条 可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修。4 使用、维护与转让
- 70. 使用质量监管部门职责分工情况职责分工质监部门 •对医疗器械 计量强制检定 落实情况进行 检查食品药品监 督管理部门 •对医疗器械 使用质量进 行监管 卫生部门 •对医疗卫生机构 在用医疗器械 配置与使用行为 进行监管 监督管理5
- 71. 医疗机构需要每年向食品药品监管部门提交医疗器械质量管理工作自查报告吗？
- 72. 第二十二条 监管职责 1.按风险管理原则，对器械质量实施监管。 2. 市局制定实施年度监督检查计划，计划及执行情况报告上级部门。 3.市局对高风险、特殊储运要求器械、不良信用记录使用单位重点监管。 第二十三条 监督检查内容和职权 1.对使用单位—建立、执行制度情况进行检查，并记录结果纳入档案 2.对生产经营企业、维修服务机构—对使用单位检查时进行延伸检查，企业和机构配合检查，提供资料，不得拒绝和隐瞒。 监督管理5
- 73. 第二十四条 自查报告 1.使用单位每年自查，形成报告。 2.药监部门进行抽查。 第二十五条 抽查检验 加强使用环节抽查检验，省级以上部门发布质量公告。 第二十六条 举报和奖励 1.个人和组织有权举报使用单位违法行为。 2.药监部门及时核实、处理，查证属实的给予奖励。 监督管理5
- 74. 监督管理 《条例》第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
- 75. 监督管理 《办法》第三十三条 用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。 《办法》第三十四条 对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。 《条例》第七十九条 军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
- 76. 监督管理 《条例》第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
- 77. 监督管理 《条例》第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： （一）进入现场实施检查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； （三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备； （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
- 78. 监督管理 第二十三条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。办法第32条：责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
- 79. 监督管理 第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。 食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。办法30条：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
- 80. 医疗机构需要每年向食品药品监管部门提交医疗器械质量管理工作自查报告吗？ 《办法》第二十四条 不需要主动提交自查报告，但是一定要进行自查并形成报告，监管部门可以进行抽查
- 81. 第二十七条 按《条例》六十六条规定处罚 责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。 两种情况：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。 1 法律责任6
- 82. 第二十八条 按《条例》六十七条规定处罚 责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 两种情况：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的； （二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。1 法律责任6
- 83. 第二十九条 按《条例》六十八条规定处罚 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 五种情况（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的； （二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的； （三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； （四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的； （五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。1 法律责任6
- 84. 第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款： （一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的； （二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的； （三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的； （四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的； （五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的； （六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的； （七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的； （八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的1 法律责任6
- 85. 第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。 第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。1 法律责任6
- 86. 第六章 附则 第三十三条 试验用医疗器械质量管理 第三十四条 医疗器械使用行为的监管 第三十五条 本办法自2016年2月1日起施行
- 87. 谢谢
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