医疗器械风险理培训
（YY／T 03162016）
1 医疗器械风险理培训
第部分风险理概述
第章风险概念风险初步认识
第二章医疗器械存风险理解
第二部分标准解读实际操作点
第章范围
第二章术语定义
第三章风险理通求
目 录
第四章风险分析
2 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
第九章生产生产信息
第十章风险理程序文件编写
目 录
第十章附录G风险理技术——介绍
3 第部分风险理概述
医疗器械风险理培训
第章：风险概念风险初步认识
第节风险初步认识
第二节初步解风险基概念
4 第节： 风险初步认识
第章第节： 风险初步认识
生活中遇类风险
走路风险
插队风险 加塞风险
5 二工作中遇类风险
第章第节： 风险初步认识
6 三医疗活动风险
第章第节： 风险初步认识
7
第章第节： 风险初步认识
医疗器械基求安全效
解释：
效概念达预期求验证：检
测床
安全相概念达受益风险衡
8 第部分风险理概述
医疗器械风险理培训
第章：风险概念风险初步认识
第节风险初步认识
第二节初步解风险基概念
9 第章第二节： 风险基概念
第二节： 风险基概念
定义
216风险（risk ）：伤害发生概率（）该伤害严重程
度组（结）合
解释：风险两素：概率严重程度
22伤害（ harm）：体损伤体健康损害
财产环境损害（体健康实际伤害损坏
财产环境损坏）
10 第章第二节： 风险基概念
第二节： 风险基概念
定义
225严重度 （severity）：危险（源）果度量
解释：死亡感染疼痛发症惊吓等
概率：表示事件发生性数做该事件
概率概率理解：伤害发生常性性
11 第章第二节： 风险基概念
二影响认识风险素
科技发展：着科技发展会新风险发现
域：区国家具体产品求
文化：文化背景风险认识
感知度：验积累
……
素伤害严重程度概率接受性两方面
会评价
认识风险定两素结合起考虑
12 第部分风险理概述
医疗器械风险理培训
第二章：医疗器械存风险理解
第节初步认识医疗器械风险
第二节风险理重性
第三节医疗器械风险理必性
第四节风险理运基理念
第五节国医疗器械法规风险理求
第六节风险理标准制定发展
第七节 YYT0316标准基思想特点
13 第节 初步认识医疗器械风险
1风险普遍客观存风险处时
医疗器械会风险
2医疗器械风险伤害发生概率伤害严重度结合
3医疗器械产品障状态正常状态存相应风险
名词解释：
障状态：执行规定功状态：中传感器失效
接骨板手术时整形出现微裂纹设备运转部件卡阻等
正常状态：X线机体正常检查中导丝进入体刺穿血
微波治疗时间长造成灼伤等
第二章第节： 医疗器械风险
14 第节 初步认识医疗器械风险
4风险复杂问题造成风险素：设计生产服务
销售认知操作惯价值观等等
5认识风险控制风险理风险采取措施医
疗器械风险控制接受水
6标准角度考虑控制风险产品概念开始
产品终结
第二章第节： 医疗器械风险
15 第部分风险理概述
医疗器械风险理培训
第二章：医疗器械存风险理解
第节初步认识医疗器械风险
第二节风险理重性
第三节医疗器械风险理必性
第四节风险理运基理念
第五节国医疗器械法规风险理求
第六节风险理标准制定发展
第七节 YYT0316标准基思想特点
16 第二节 风险理重性

实施风险理保障类生命安全健康需
1医疗器械类直接间接接触类直接发生关系直
接造成安全健康果
2医疗器械产品涉材料机械结构电路软件化学
光学核科学等通常学科组合运等
第二章第二节： 风险理重性
17 第二节 风险理重性

二实施风险理医疗器械生命周期全程控制需
1医疗器械整生命周期阶段均发生风险
2医疗器械产品安全标准完全覆盖风险理求利
风险理标准进行风险理执行产品种标准补充
3医疗器械非正常运行（障状态）时风险正常
状态会风险
三实施风险理促进国医疗器械产业健康发展需
第二章第二节： 风险理重性
18 第部分风险理概述
医疗器械风险理培训
第二章：医疗器械存风险理解
第节初步认识医疗器械风险
第二节风险理重性
第三节医疗器械风险理必性
第四节风险理运基理念
第五节国医疗器械法规风险理求
第六节风险理标准制定发展
第七节 YYT0316标准基思想特点
19 第三节 医疗器械风险理必性
医疗器械造成伤害原
1）设计造成固安全问题：国外统计44风险源设计
产品概念形成时建立
2）制造程风险理缺失问题：实施风险控制避免风险
重手段：实施ISO13485产品设计开发生产服务
进行控制
3）医疗器械安全信息完整问题：明确告知警示
第二章第三节： 风险理必性
20 第三节 医疗器械风险理必性
二实施风险理避免减少医疗器械造成伤害
1）国家药品良事件监测中心年会收：医疗器械
死亡敏发症灼伤断裂愈合等诸报告
2）02年~07年收骨科植入物疑良事件800余次
3）07年收疑良事件报告12000余份效8000余份
4）收集生产生产信息风险控制补充
第二章第三节： 风险理必性
21 第部分风险理概述
医疗器械风险理培训
第二章：医疗器械存风险理解
第节初步认识医疗器械风险
第二节风险理重性
第三节医疗器械风险理必性
第四节风险理运基理念
第五节国医疗器械法规风险理求
第六节风险理标准制定发展
第七节 YYT0316标准基思想特点
22 第四节 风险理运基理念

风险理强调系统应方法产品全程会
风险发生程综合理
二风险理活动涉方面：
1风险分析程
2风险评价程
3风险控制程
4综合剩余风险接受性评价
5风险理报告
6生产生产期信息
程相互联系相互作密分时风险
理工作序 需运统计技术数分析
第二章第四节： 风险理运基概念
23 三风险理标准定义解：
222风险理 （risk management ）：风险分析评价
控制监视工作理方针程序实践系统运
217 风险分析 （risk analysis）：系统运现信息确
定危险（源〕估计风险程（系统运获资料判
定危害估计风险）
注：风险分析包括产生危险情况伤害种事件序列
检查
第二章第四节： 风险理运基概念
第四节 风险理运基理念
24 三风险理标准定义解：
23 危险（源） （hazard）：导致伤害潜根源
（损害潜源）
221 风险评价（risk evaluation）：估计风险定
风险准进行较决定风险接受性程
219 风险控制 （risk control）：作出决策实施措施
便降低风险风险维持规定水程
第四节 风险理运基理念
第二章第四节： 风险理运基概念
25 第部分风险理概述
医疗器械风险理培训
第二章：医疗器械存风险理解
第节初步认识医疗器械风险
第二节风险理重性
第三节医疗器械风险理必性
第四节风险理运基理念
第五节国医疗器械法规风险理求
第六节风险理标准制定发展
第七节 YYT0316标准基思想特点
26 第五节 国医疗器械法规风险理求

医疗器械法规直接求：
1关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格
式公告 （2014年第43号）求：
1）注册时提交申请材料包括产品风险分析资料
2）许事项变更申报资料应提供产品变化相关安全风
险理报告
2医疗器械生产质量理规范 64号
第四条生产企业应产品实现全程中实施风险理
第三十条： 设计开发输入需风险理控制作输入
第三十八条：制定风险理求形成文件保持相关记录
第二章第五节： 国法规风险理求
27 二医疗器械法规间接产品风险提出求
1 2008年12月29日 发布医疗器械良事件监测评价
理办法（试行）国食药监械[2008]766号法规中明确提出：
医疗器械生产企业应建立制度文件进行良事件记录调
查分析评价处理报告工作
22011年5月20日 医疗器械召回理办法（试行）卫生
部令第82号法规第四条：办法称缺陷指医疗器械正
常情况存危体健康生命安全合理风
险 生产企业产品安全负责
法规市医疗器械产品造成伤害时进行强制
求
第二章第五节： 国法规风险理求
28 第部分风险理概述
医疗器械风险理培训
第二章：医疗器械存风险理解
第节初步认识医疗器械风险
第二节风险理重性
第三节医疗器械风险理必性
第四节风险理运基理念
第五节国医疗器械法规风险理求
第六节风险理标准制定发展
第七节 YYT0316标准基思想特点
29 第六节 风险理标准制定发展

标准制定

ISOTC210—医疗器械质量理通求技术委员会
IECSC62A—国际电工委员会医电气设备通求分技术
委员会联合制定
第二章第六节： 风险理标准制定发展
30 二标准发展
第二章第六节： 风险理标准制定发展
医疗器械风险理
第部分
风险分析医疗
器械应
ISO1497111998
医疗器械 风险
理医疗器械
应
ISO149712000
医疗器械 风险
理
医疗器械
应
ISO149712007
医疗器械 风险
理
医疗器械
应
ISO149712007
更正版
YYT0316
2000
YYT0316
2003
YYT0316
2008
YYT0316
2016
31 1术语修改容 ：

—损害修订伤害修订定义
—危害修订危险(源)修订定义
—危害处境修订危险情况修订定义
— 修订剩余风险定义
— 修订风险定义
— 修订风险分析定义
— 修订风险评定定义
—安全性修订安全修订定义
2容翻译词语调整：判定修改识注附录中
应应 部分修改宜等
说明：非真正意义换版
第二章第六节： 风险理标准制定发展
三更正版标准YYT03162008修改
32 第部分风险理概述
医疗器械风险理培训
第二章：医疗器械存风险理解
第节初步认识医疗器械风险
第二节风险理重性
第三节医疗器械风险理必性
第四节风险理运基理念
第五节国医疗器械法规风险理求
第六节风险理标准制定发展
第七节 YYT0316标准基思想特点
33 第七节 YYT0316标准基思想特点
特点：
1该标准总结医疗器械实践验结果实践证明行效方
法

2标准附录中出风险理应实例利实施掌握该标准

3风险理活动出流程图（图1B1)标准编写序基
实施序

4强调文件记录作条文中明确应文件记录作已实
施检查证
5实施风险理时应考虑相关法规标准
6标准附录形式出风险理方法技术实例
第二章第七节： YYT0316标准基思想特点
34 二思想：
1风险客观性普遍性风险理应预防先
解释：医疗器械风险求企业建立风险意识保证产品
安全必须种风险预先采取措施预防标准基求

2应贯穿医疗器械整生命周期保持完整风险理程确
保风险理效性
解释：完整程指产品设计开发生产服务程中进行风险分
析评价控制剩余风险分析生产生产期踪

3风险理仅考虑医疗器械正常时安全更考虑医疗器械障
时安全
解释：完整性问题两种情况风险医疗器械障
机系统
第二章第七节： YYT0316标准基思想特点
35 医疗器械风险理培训
二思想：
4医疗器械风险理医疗器械风险控制接受水
解释：风险进行控制保证受益风险
5医疗器械制造商风险控制合理接受水首责（标
准涉床决断）
解释：医疗器械作涉医疗机构行业理患者等制造
商产品制造者首责者该标准制造商制定
6风险理必须相关法规产品标准相结合
解释：：GB970611995医电气设备 第部分 安全通求
GBT16886医疗器械 生物学评价系列标准中规定安全求注
意安全求全部障状态风险涉少
7医疗器械风险理休止持续程
解释：方面断变化需断踪断完善循环
复永休止风险理动态理程点区产品
安全标准 36 第二部分
医疗器械风险理培训
37 医疗器械风险理培训
YYT03162016 ISO149712007标准容
正文部分 附录部分
引言 附录A（资料性附录）项求原理说明
1范围 附录B（资料性附录）医疗器械风险理程概述
2术语定义 附录C（资料性附录）识医疗器械安全关特征问
题
3风险理通求 附录D（资料性附录）医疗器械风险概念
4风险分析
附录E（资料性附录）危险（源）预见事件序列危险
情况示例
5风险评价 附录 F（资料性附录）风险理计划
6风险控制 附录G（资料性附录）风险理技术资料
7综合剩余风险
接受性评价 附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险理指南
8风险理报告 附录I（资料性附录）生物学危险（源）风险分析程指南
9生产生产信息 附录J（资料性附录）安全信息剩余风险信息
38 医疗器械风险理培训
YYT03162016 ISO149712007标准容
39 医疗器械风险理培训
YYT03162016 ISO149712007标准容
40 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第章范围
第二章术语定义
第三章风险理通求
目 录
第四章风险分析
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
41 第章 范 围
标准制造商规定程识医疗器械包括体外诊断
（IVD）医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险
监视控制效性
标准求适医疗器械生命周期阶段
标准床决策 （作床）
标准规定接受风险水（说方法）
标准求制造商适质量体系然风险理质
量理体系组成部分（单独实施独立标准）
第二部分第章： 范围
42 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第章范围
第二章术语定义
第三章风险理通求
目 录
第四章风险分析
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
43 第二章 术语定义
29 医疗器械 medical device
类仪器设备工具机械器具植入物体外试剂软件材
料者类似相关物品预期制造商确定单独组
合达列特定医疗项目：
——疾病诊断预防监护治疗者缓解
——损伤诊断监护治疗缓解者补偿
——生理结构者生理程查验代调节支持
——生命支持维持
——妊娠控制
——医疗器材消毒
第二部分第二章： 术语定义
44 29 医疗器械 medical device
类仪器设备工具机械器具植入物体外试剂软件材
料者类似相关物品预期制造商确定单独组
合达列特定医疗项目：
——疾病诊断预防监护治疗者缓解
——损伤诊断监护治疗缓解者补偿
——生理结构者生理程查验代调节支持
——生命支持维持
——妊娠控制
——医疗器材消毒

解释：附件作医疗器械部分：微波治疗中种型号治疗头
第二部分第二章： 术语定义
45 医疗器械举例
第二部分第二章： 术语定义
46 26 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device

IVD医疗器械 IVD medical device
制造商预期检查体中提取样提供诊断监视相容性
信息目医疗器械
示例：试剂校准物样收集贮存装置材料相关仪器
器具物品
注1：单独附件医疗器械起
注2：引ISO 181131：—定义 329
说明：附录H 出体外诊断医疗器械风险理指南
25 预期途intended use

预期目intended purpose
制造商提供规范说明书信息产品程服务预期

解释：医疗器械指终途隐形眼镜目矫正视力
第二部分第二章： 术语定义
47 21 附文件 accompanying document

医疗器械医疗器械安装维护责方提供信息
操作者者提供信息特关安全信息文件（医疗器械
含负医疗器械安装维护责者操作者者特
涉安全性信息文件）
注： 改写IEC 606011
解释：说明书手册维修维护保养手册标签铭牌等
增加定义：特征 feature
事物异事物特点
说明：里特征指医疗器械安全关特征先解产品
判断危险（源）初始工作附录C出清单（例1）
第二部分第二章： 术语定义
48 22 伤害 harm

体损伤体健康损害财产环境损害（体
健康实际伤害损坏财产环境损坏）
解释：伤害关注重点时处环境设备影响会间接
造成影响
伤害风险概念重素：电击感染惊吓等
伤害般严重度表示：致命严重等
课堂提问：公司某产品例：物环境造成伤害
第二部分第二章： 术语定义
49 23 危险（源） hazard

导致伤害潜根源（损害潜源）
解释：源理解造成伤害初始根源源情况造成：
1电磁： 电磁信号强磁场漏电流
2化学： 生物材料害元素超标消毒剂污染
3生物学：微生物超标交叉感染
4错误：医疗器械熟悉操作失误
5操作说明警告：维修维护机文件说明完整
……
关医疗器械危险(源)类型事例见见E1课件例2危险(源)事例(含IVD）
说明：该清单中项(黑体字)细分完全学
方便附录H中IVD产品危险(源)罗列E1中
明确产品基特征准确判断存危险(源)：机电产
品会存电磁危险(源)求编写危险(源)清单
第二部分第二章： 术语定义
50 24 危险情况 hazardous situation

员财产环境处危险（源）中境遇

注：见附录E中危险（源）危险情况关系说明

解释：物必须处某情景中造成伤害否会造成伤害
X透视检查中摸220V网电源接口
第二部分第二章： 术语定义
51 24 危险情况 hazardous situation
引标准附录E
图E1：危险（源）事件序列危险情况伤害间关系示意图（见
）
附录E2 ：初始事件环境示例
该表说明：根危险（源）清单危险（源）罗列出现事件
初始事件设想情况危险情况想象实施危险
（源）事件造成生物危险（源）员环境操
作灭菌检测造成
附录E3 ：危险（源）预见事件序列危险情况发生伤害
间关系
外说明：IVD医疗器械见附录H试验室IVD医疗器械风险模
型 例3H1
第二部分第二章： 术语定义
52 图E1 危险（源）事件序列危险情况伤害间关系示意图
注：P1—危险情况发生概率
P2—危险情况导致伤害概率
见E2事件
会 涉 设 计
生 产 服 务 应
根 产 品 特 点
想 象 出 现
情 况 情
况 进 入 实 际
进 入 危
险 情 况 定
概率会产生伤害
第二部分第二章： 术语定义
53 说明：

收集危险（源）危险情况伤害方法：
1制造商身制造商验
2类产品鉴
3公布良事件市场召回事件
4出版物数库等
5产品者维修者等提供信息
第二部分第二章： 术语定义
54 说明：
二理解危险（源）危险情况伤害概念重性：
1便理清危险（源）（已知预见事件序列）危险情况伤害三
者关联根附录E进行初步分析
2附录E中提供清单涵盖某具体产品全部根
产品特点进行风险分析基础进行风险理基石
3认清危险（源）发展成危险情况终造成伤害估计
导致伤害发生概率严重度关键
第二部分第二章： 术语定义
55 说明：
二理解危险（源）危险情况伤害概念重性：
4风险进行控制应设计开发程前应初步认清三者早完
成编写危险（源）危险情况序列清单设计中考虑相应控制方法
5设计开发风险控制开始直持续生产阶段活动
6理解三概念理解——风险分析风险评价风险控制
剩余风险生产生产信息等概念
第二部分第二章： 术语定义
56 216 风险 risk
伤害发生概率（）该伤害严重程度组（结）合
217 风险分析 risk analysis
系统运现信息确定危险（源〕估计风险程 （系统运
获资料判定危险（源）估计风险 ）
注风险分析包括产生危险情况伤害种事件序列检查
解释：风险分析包括容？
1医疗器械预期途安全关特征识
说明：医疗器械强调安全附录C提出34通问题附录HI针
具体产品提出问题然全部许问题会适公司医疗器
械根具体产品具体分析根实际情况回答问题
需逐条回答列出具体特征清单风险理初始风险
理文件
第二部分第二章： 术语定义
57 解释：风险分析包括容？
2危险（源）识
说明：根产品特征清单分析危险（源）罗列危险（源）已知
预见事件序列具体见标准43条款关医疗器械危险（源）类型事
例见附录E
3危险情况风险估计
说明：估计危险情况造成伤害概率应伤害严重程度具
体见标准44条款——估计危险情况风险
课堂举例练
1）特征识练：表1—例4该表仅供课堂练部分容
清单附录C提出问题罗列起提示作涉种产品
2）危险（源）危险情况伤害三者关系：表2—例5
3）讲解进行课堂练23目加深概念理解
第二部分第二章： 术语定义
58 220 风险估计 risk estimation
伤害发生概率该伤害严重度赋值程
解释：已识危险（源）危险情况产生种伤害概
率严重程度分进行定量定性估计见标准44条款
221 风险评价 risk evaluation
估计风险定风险准进行较决定风险接受性程
解释：风险接受准识种风险接受性标准什样
风险接受什样风险接受见标准5条款
第二部分第二章： 术语定义
59 218 风险评定 risk assessment
包括风险分析风险评价全部程
解释：定义指程概念问题指标准45条款
219 风险控制 risk control
作出决策实施措施便降低风险风险维持规定水程

解释：包括容：
——风险控制方案分析
——风险控制措施实施
——剩余风险评价
——风险受益分析
——风险控制措施引起风险
——风险控制完整性
第二部分第二章： 术语定义
60 解释：接受准：
已接受范围风险：采取措施进步降低进行维持
超出接受范围风险：采取措施降低接受范围
注意：控制风险措施考虑济性技术行性
通改变技术工艺文件规定设备员等
降低风险接受范围进行受益分析
说明：概念风险理目容会面课件进行讲解
第二部分第二章： 术语定义
61 215 剩余风险 residual risk
实施（采取）风险控制措施存（余）风险

解释：某产品总体说采取措施降低严重度发生概率
完全消风险现实：飞机坠毁事件
第二部分第二章： 术语定义
62 222 风险理 risk management
风险分析评价控制监视工作理方针程序实践系
统运
解释：强调理系统方法包括方针准分析评估控制
监视实施证等需运PDCA方法
223 风险理文档 risk management file
风险理产生组记录文件
第二部分第二章： 术语定义
63 27 生命周期 lifecycle
医疗器械生命中初始概念终停处置阶段
解释：
产品概念——设计开发——加工制造——安装——销售——户—
—售服务——报废处置
第二部分第二章： 术语定义
64 28 制造商 manufacturer
名义制造预期医疗器械负医疗器械设计制造责
然法医疗器械设计制造该然法进行
外然法代表进行
注1：：然法确保符合医疗器械预期销售国
家辖区适法规求负终法律责非该辖区监
机构（RA）明确该责强加然法
注2：GHTF指南文件中说明制造商责责包括满足
市前求市求良事件报告纠正括施通知
解释标记厂商名字准谁制造谁负责
第二部分第二章： 术语定义
65 211 生产 postproduction
设计已完成医疗器械制造产品生命周期部分
示例：
运输贮存安装产品维护修理产品更改停处置
解释：户阶段（含报废）
224 安全（性 ）safety
免接受风险状态（免接受风险）
225 严重度 severity
危险（源）果度量
解释：具体果：呼吸衰竭血堵塞皮肤敏等
定性：严重般轻微
第二部分第二章： 术语定义
66 226 高理者 top management
高层指挥控制制造商组
注：改写GBT 190002008 定义 327
227 错误 use error
动作动作忽略造成制造商预期户期医
疗器械响应
注1： 错误包括疏忽失误差错
注2： 见IEC 62366：2007附录BD13
注3： （）患者非预期生理反应通常认错误
[IEC 62366：2007）定义321]
说明： IEC 62366：医疗器械 适性工程医疗器械应
第二部分第二章： 术语定义
67 补充概念：
1利益相关方stakeholder：
病
医生
制造商（包括股东）
分销商
员工
政府部门
物流中介
广告代理
……
2弱势利益相关方——病
病知道某医疗器械具体求
病辨器械否安全效
第二部分第二章： 术语定义
68 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第章范围
第二章术语定义
第三章风险理通求
目 录
第四章风险分析
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
69 第节风险理程（31）
第二节理职责（32）
第三节员资格（33）
第四节风险理计划
第五节风险理文档
第六节医疗器械风险理程介绍
章节高理者具体实施风险理员提出职责力求
风险理时应制定计划序实施风险理程需形成文件提出
求标准序分进行讲述：
第三章：医疗器械存风险理解
第二部分第三章： 医疗器械存风险理解
70 第节 风险理程（31）
原文：
制造商应整生命周期建立形成文件保持持续程
识医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制
风险监视述控制效性程应包括列素：
— 风险分析
— 风险评价
— 风险控制
— 生产生产信息
形成文件产品实现程时YYT 02872017第七章描述
程该程应包括风险理程中适部分
查适文件方法检查符合性
第三章第节：风险理程
71 解释：
该条款风险理实施程总求：
1医疗器械整生命周期建立风险理程体系

2求形成理文件：文件中少包括四部分部分
更细致工作包括判产品安全特性识危险（源）估计评价风险
控制风险监视控制效性等（见图1）文件需规定出工作操
作形成程序文件

3YYT0287第七章中规定产品实现程产品全部特性均
章节中实现71条款中明确求组织应产品实现全程中建立
风险理形成文件733条款中明确求输入风险理输出设
计开发余条款求均检查否符合输入时求
第三章第节：风险理程
72 解释：
该条款风险理实施程总求：
4设计开发出现危险（源）源头正式实施前应出
现风险逐(初）步估计
5顾客关程采购程生产程服务程控制位
会出现危险（源）
60287第七章外认章节风险关员理环
境等
第三章第节：风险理程
73 原文：
注1： 形成文件质量理体系程系统处理安全问题特
够复杂医疗器械系统中危险（源）危险情况进行早期判断
解释：说明风险理质量理体系关系QMS控制程中出现危
险（源）降低风险种工艺作业指导书已规定正确方法
注2： 风险理程示意图见图1特定生命周期阶段风险
理素侧重点外某医疗器械风险理活动
适重复执行步骤中执行附录B包括风险理程中
步骤更细概述
解释：生命周期阶段素侧重点：
1设计开发阶段：风险计划方案分析等
2生产期阶段：实施控制收集程信息进行分析
3风险理活动适重复执行步骤中执行：产品材
料设计程采购检验程均应控制
第三章第节：风险理程
74 第三章第节：风险理程
75 第节风险理程（31）
第二节理职责（32）
第三节员资格（33）
第四节风险理计划
第五节风险理文档
第六节医疗器械风险理程介绍
第三章：医疗器械存风险理
解
第二部分第三章： 医疗器械存风险理解
76 第二节理职责（32）
原文：
高理者应列方面风险理程承诺提供证：
— 确保提供充分资源
— 确保风险理分配资格员（见33）
解释：
1应提供员技术设备资金信息……
2风险理专业性强复杂活动员应力进行诸工作
3具体实施风险理程员应定技术背景解公司产品
特点特定产品需解医学知识
4应YYT0287中51条款具提供充分资源责
第三章第二节：理职责
77 原文 ：
高理者应：
——规定确定风险接受性准方针形成文件方针应确保
准基适国家区法规相关国际标准考虑信息
例通常接受新技术水已知利益相关方关注点

解释：
1建立方针形成文件
2方针产品安全角度考虑质量理体系方针合根公
司产品安全特性
3 YYT0287标准分提出方针目标该标准中提方针应
理解目标含义
应YYT0287中53541条款
第三章第二节：理职责
78 解释：
4方针应风险接受准建立提供框架确保准基适
国家区法规相关国际标准考虑信息例通常接受
新技术水已知利益相关方关注点
新技术水意味着技术先进解决办法指通常
接受良规范
新技术水举例：
— 相类似器械标准
— 相相似类型器械规范
— 已采科学研究成果
方针举例：设计中充分考虑法规新标准生产中控制风险点
户中造成误收集信息进行分析限度保证产
品安全出现设计生产服务原造成接受顾客伤害
第三章第二节：理职责
79 原文：
——计划时间间隔评审风险理程适宜性确保风险理
程持续效性决定采取活动形成文件果制造商
具适质量理体系评审作质量理体系评审部分
注：文件整合进制造商质量理体系产生文件中文件
风险理文档中引
查适文件方法检查符合性
解释：应YYT0287中56条款文件中规定次评审适宜性充
分性效性时间
第三章第二节：理职责
80 总结 ：
高理者应：
承诺两件事——资源提供配备合格员
做两件事——建立接受准方针定期风险理适宜性进行
评审
建议：理评审合风险理情况作输入资料
说说什定期进行风险理评审？
第三章第二节：理职责
81 第节风险理程（31）
第二节理职责（32）
第三节员资格（33）
第四节风险理计划
第五节风险理文档
第六节医疗器械风险理程介绍
第三章：医疗器械存风险理
解
第二部分第三章： 医疗器械存风险理解
82 第三节 员资格（33）
原文
执行风险理务员应具赋予务相适应知识
验适时应包括特定医疗器械（类似医疗器械）知识
验关技术风险理技术应保持适资格鉴定记录
注：风险理务种职代表执行代表贡献专业
知识
查适记录方法检查符合性
解释：医疗器械产品涉学科领域知识验限
该项活动数企业完成事情必须助方参
合作风险理工作否位决定素力工作前应明
确：
应规定风险理工作员力资格求
二 风险理员应具适知识验项理+技术工作
第三章第三节：员资格
83 解释：
三应确保风险理工作员具列领域专业知识：
— 医疗器械构成（知道产品结构组成0287—73）
— 医疗器械工作（知道产品工作原理 0287—73）
— 医疗器械生产（知道产品实现流程0287—75）
— 医疗器械实际（知道户具体操作0287—
75 ）
— 医疗器械体间作（知道病理）
— 医疗器械应法规标准（知道强制求）
— 应风险理程流程（熟悉0316标准）
四某知识助外部专家补充知识
五保持风险理工作员资格鉴定记录助员评价
六通培训等措施确保风险理工作员够胜
七查适记录方法检查员资格符合性
说明：应YYT0287中62条款
第三章第三节：员资格
84 第节风险理程（31）
第二节理职责（32）
第三节员资格（33）
第四节风险理计划
第五节风险理文档
第六节医疗器械风险理程介绍
第三章：医疗器械存风险理
解
第二部分第三章： 医疗器械存风险理解
85 第四节 风险理计划（34）
原文：
应策划风险理活动考虑特定医疗器械制造商应
风险理程建立项风险理计划形成文件风险理计划应风
险理文档部分
项计划少应包括：
a) 策划风险理活动范围 识 (判定)描述医疗器械适
计划素生命周期阶段
b) 职责权限分配
c) 风险理活动评审求
d) 基制造商决定接受风险方针风险接受性准包括伤害
发生概率估计时接受风险准
e) 验证活动
f) 相关生产生产信息收集评审关活动
第三章第四节：风险理计划
86 第四节 风险理计划（34）
原文：
注1： 制定风险理计划指南见附录F
注2： 非计划部分需时制订着时间推移制订
计划计划部分
注3： 风险接受准风险理程终效性关重
风险理计划制造商宜（）选择适风险接受性准
外选择包括：
－ 矩阵中（图D4D5）指出伤害概率伤害严重度
组合接受接受
－ 进步细分矩阵（例细分忽略风险接受已化
风险）决定风险否接受前首先求降合理行
低水（见D8）
第三章第四节：风险理计划
87 第四节 风险理计划（34）
原文：
注3： 种选择宜（应）制造商风险接受性准决策
方针决定适国家区法规相关国际标准基
础考虑信息例通常接受新技术水利益相关方
关注（见32）建立项准指南参考D4
果医疗器械生命周期计划改变应更改记录保持风险
理文档中
查风险理文档方法检查符合性
第三章第四节：风险理计划
88 解释：
1) 风险理复杂程制造商应考虑特定医疗器械
风险理程（参见：图1 风险理程示意图）精心组织策划
形成文件建立风险理计划
2) 简单理解：医疗器械风险理系列工作事先文件化安排
3) 求风险理计划原：
a) 预定流程方法进行风险理重
b) 风险理计划具体实施提供路线图
c) 加强目性助预防重素遗忘
第三章第四节：风险理计划
89 原文：
a) 策划风险理活动范围 识（判定）描述医疗器械适
计划素生命周期阶段
解释：
范围包括两方面：
1识预期医疗器械需进行理医疗器械

2风险理计划应覆盖整产品生命周期 生命周期阶段应体现
四素包括计划中
说明：素中分体现具体程：风险分析素中包括设
计生产等分析评价控制等素样
第三章第四节：风险理计划
90 原文：
注2：非计划部分需时制订着时间推移制订计
划计划部分
解释：
—— 制造商具覆盖生命周期部分计划通划清
计划范围认定覆盖整生命周期
—— 全部生命周期阶段完整计划分制定阶段性计
划：设计开发生产（采购生产）服务(售前售）阶段阶
段包括风险分析评价控制生产生产信息分计划包括
全部阶段
—— 风险理计划体现质量理体系中编入产品计划中设
计开发计划中等
建议：单独成立计划便区分理时注册求计划
融入0287中7173中
第三章第四节：风险理计划
91 原文：
b)职责权限分配
解释：
——风险理计划中应确定实施风险理活动力员：评审
员专家验证专业员具批准权限员（见32）
计划中风险理活动员进行职责权限分配预先设置确
保职责工作遗漏
第三章第四节：风险理计划
92 原文：
c)风险理活动评审求
解释：
——特定医疗器械风险理计划应详述？时？评审什？
容：
风险接受准否符合方针计划否实施？
特征否完全识？
危险（源）否分析清楚？
风险估计否恰？
风险评价否符合产品？
种风险控制否合理？
……
评审活动应计划中安排单独合实施评审
——风险理活动评审求质量体系评审求部分
（见YYT02872017734）
——评审职责理职责中进行规定（见32中关理职责
规定）
第三章第四节：风险理计划
93 原文：
d)基制造商决定接受风险方针风险接受性准包括伤害发生
概率估计时接受风险准
注3：风险接受准风险理程终效性关重
风险理计划制造商宜（应）选择适风险接受性准
解释：
——求风险方针制定风险接受准两者矛盾 准
识种风险接受种风险接受重意义
——伤害概率通调研数资料检索获准确数字法估计
伤害概率定性方法概率发生：高中低说明含义
种估计概率解决方法见面讲述
——类产品准相似类医疗器械准

第三章第四节：风险理计划
94 原文：
注3续：外选择包括：
—— 矩阵中（图D4D5）指出伤害概率伤害严重度
组合接受接受
—— 进步细分矩阵（例：风险化情况忽略
接受）决定风险否接受前首先求降合理行
低水（见D8）
种选择应制造商风险接受性准决策方针决定
适国家区法规相关国际标准基础考
虑信息例通常接受新技术水利益相关方关注（见32）
建立项准指南参考D4
解释：
摘附录D医疗器械风险概念讲解风险接受准制定
程
第三章第四节：风险理计划
95 解释：
进步理解风险（摘附录D)：
定义216中风险定义：伤害发生概率该伤害严重度结合
意味着两素相风险值描述风险定义含义形象
化种方法二维风险图
风险造成伤害严重度概率估计风险图中绘制
单独点例图中标出估计风险坐标点
（R1R2R3……）
第三章第四节：风险理计划
图释
X 伤害严重度增加
Y 伤害发生概率增加
图 D1 风险图示例
接受区
合理降低
接受区
96 解释：
二风险接受准理解
风险接受准定义：考虑现行社会价值观投入根影响风险
素优化风险限定合理接受水制定
原标准
风险接受性准 规定什等级风险接受什等级
风险接受难理解风险接受准程度决定
风险理程终效性风险理基础风险评价应
设计开发前初步确定逐步完善
标准没规定接受风险否接受决定权留制造商 前
提法规允许安全标准求基础
第三章第四节：风险理计划
97 解释：
三决定接受风险方法考虑：
——规定适标准表明已特定接受性 ：
GB970662007微波治疗设备安全专标准微波泄漏项
YYT02422007医输液输血注射器具聚丙烯专料等
——已类医疗器械风险水较
——评价床资料特针新技术新途
——制定接受准时应首先风险两素进行分级伤害发
生严重度概率进行分级两素综合确定风险接受性
第三章第四节：风险理计划
98 解释：
四概率分级：
1 企业应概率估计期置信度决定需少概率分级置信
度越高概率分级越概率少应分三级便决策
2概率分级（类）描述式例医疗器械寿命期某时段
极少发生少发生常发生等（低中高）符号表示：
P1P2……
3制造商应明确定义（描述）分级范畴防混淆
4 通常半定量描述概率分赋予数值范围：
103~104次出现次
5概率尺度：确定概率基准（单位）： 次伤害概率
台医疗器械伤害概率时伤害概率
第三章第四节：风险理计划
99 解释：
四概率分级：
6通常七种方法估计概率：
— 利相关历史数
— 利分析方法仿真技术预示概率
— 利试验数
― 性估计
― 生产数
― 生产信息
— 利专家判断
述方法单独联合
第三章第四节：风险理计划
100 解释：
五概率分级（类）举例
1定量：1次100台10次年度……
2定性：较较少少……

概率分级（类）定义——表D2定性法分级（3级）
概率分级 定义（描述）
高（P3） 发生常发生频繁发生
中（P2） 发生频繁
低（P1） 太发生稀少罕见
第三章第四节：风险理计划
表D2定性法分级
101 解释：
五概率分级（类）举例
3半定量：未准确确定概率值知道估计范围（
数量级）通常提供准确数字度量做
概 率 分 级 概 率 分 级
（年发生期事件）
常发生（frequent）(P5) ≥103
时发生（probable）(P4) < 103 — ≥104
偶然发生（occasional）(P3) < 104 —≥105
少发生（remote）(P2) < 105 —≥106
非常少发生（improbable）(P1) <106
第三章第四节：风险理计划
表D4 半定量概率分级示例
102 解释：
六严重度分级（类）：
1 企业决定严重度需分成级须级定义严重度级
（水）定性：严重般极轻等描述成：群体性事
件死亡重伤等等符号表示（S1S2……）应予
明确定义：群体事件——害化学物质析出造成患者需接受某种方法
治疗
2严重度分级方面根产品存危险（源）实际造成伤害
性质考虑考虑伤害应包括财产环境伤害
方面国政府制定关法规相联系
第三章第四节：风险理计划
103 解释：
3严重度分级（类）定义（定性3级）举例
严重度分级 定义
严重（S3) 死亡功结构丧失
中等（S2) 恢复较伤害
忽略（S1) 引起伤害轻微伤害
第三章第四节：风险理计划
表D1严重度定性分级
104 解释：
4严重度分级（类）定义（半定量5级）举例
严重度分级 定义
灾难性(S5) 导致患者死亡
严重 (S4) 导致永久性损伤（impairment）危生命损伤
中等 (S3) 导致求专业医疗介入伤害损伤
轻度 (S2) 导致求专业医疗介入暂时性伤害损伤
忽略(S1) 便暂时适
第三章第四节：风险理计划
表D3 严重度半定量分5级示例
105 解释：
七风险接受性准
1然概率严重度概念应连续然实际制定风险接受
性准时离散数二维风险图D1演变风险矩阵（见
面举例）
2规定风险接受性准时危险情况发生伤害概率
伤害严重度进行定性定量分类体系（情况）应记录风险理文
档中样制造商够致认识处理等风险情况
第三章第四节：风险理计划
106 解释：
3概率分N级严重度分M级（MN相等等均应
3）
4常方法N×M矩阵描述危险情况关风
险概率严重度
5矩阵方格代表级风险落方格中风险基
某风险概率严重度（果）级划分
6根前述附录中表D1表D2中定义建立3×3矩阵简
单示例(附录图D4)
根前述附录中表D3表D4中定义建立5X5半定量矩阵（附录图
D5）
7建立矩阵根公司风险方针定义子集接受
需进步降低接受风险
第三章第四节：风险理计划
107 第三章第四节：风险理计划
图 D4 定性 3×3 风险评价矩阵示例
108 图D5：半定量风险评价矩阵示例
半定量严重度水
半定量概率分级忽略S1 轻度S2 严重S3 危重S4 灾难S5
常P5 S1P5 S2P5 S3P5 S4P5 S5P5
时P4 S1P4 S2P4(R2) S3P4 S4P4(R5) S5P4
偶然P3 S1P3(RI) S2P3 S3P3 S4P3 S5P3(R6)
少P2 S1P2 S2P2 S3P2(R3) S4P2 S5P2
非常少P1 S1P1 S2P1 S3P1 S4P1 S5P1
接受风险区域(U)
进步降低风险研究区域
(P)
接受风险区域(A)
第三章第四节：风险理计划
109 原文：
e) 验证活动
解释：
1验证风险理重活动直接关系风险否已控制标准63条
求验证两项容：
1）风险控制措施实施？
2）措施效？
2风险计划中应工作进行安排验证活动应安排相应资源否
控制措施适宜性充分性效性法结果
3风险理计划中明确验证活动具体容引相关证
明确验证时间求员职责
第三章第四节：风险理计划
110 原文：
f)关相关生产生产信息收集评审活动
解释：
1生产生产信息指公司部外部信息加分析找出新
风险点改变初认识严重度估计概率某部件合格率变化
会影响原风险评估外部器械某功集中投诉肯超出原估计
需修改概率严重度
2获生产生产信息需建立特定方法便正式适途径
生产生产信息反馈风险理程
3获生产信息方法已建立质量理体系程
序部分：YYT 02872017中821反馈已进行求
4宜方收集相关方信息者服务员良事件召回公告
顾客反馈
第三章第四节：风险理计划
111 总结：
风险理计划重性
1风险理计划风险理提供路线图
2加强风险理目标性帮助预防述重素缺失
3计划风险理活动实施终效性关重
二风险理计划单独文件整合文件中
7173中计划详略程度产品风险关
三条款（34）规定计划容求低求企业包括
项目时间计划风险分析工具选择特殊风险接受准理说
明
四特定医疗器械果医疗器械生命周期执行计划更
改更改记录应保持风险理文档中 样助风险理程审核
评审保持连续性
第三章第四节：风险理计划
112 课堂练

风险理计划例6
二根实例模板编制分风险理计划课
堂练1
第三章第四节：风险理计划
113 第节风险理程（31）
第二节理职责（32）
第三节员资格（33）
第四节风险理计划
第五节风险理文档
第六节医疗器械风险理程介绍
第三章：医疗器械存风险理
解
第二部分第三章： 医疗器械存风险理解
114 第五节 风险理文档
原文：
考虑特定医疗器械制造商应建立保持风险理文档标
准条款求外风险理文档应提供项已识危险（源）
列项追溯性：
－ 风险分析
－ 风险评价
－ 风险控制措施实施验证
－ 剩余风险接受性评定
注1： 构成风险理文档记录文件作求文件
文档（例制造商质量理体系求）部分风险理文档需
包括记录文件然少应包括求文件引提
示制造商应够时搜集风险理文档中引资料
注2： 风险理文档形式类型媒介
第三章第五节：风险理文档
115 解释：
标准条文理解
1 应特定医疗器械全部风险理活动结果予记录保存
容应实现追溯
2风险理质量理体系部分目均实现产品安全效
文件相互引
3引时风险理文档通标示处放置寻找路径
风险理记录文件：种作业文件确认文件采购记录等等
4风险理文档形式类型媒介
5风险理文档记录控制应符合0287标准423424条款求
第三章第五节：风险理文档
116 解释：
二追溯容包括：
1识风险应提供风险分析评价控制验证容应
应关系前应联系起
2提供控制容应引文件
例：风险控制中包括：某材料需控制采购信息需追溯某
工序需追溯提供控制文件记录见0287标准里742751
758条款控制风险体现见标准63条款
第三章第五节：风险理文档
117 解释：
三 风险理追溯作
1 证实风险理程符合性证实风险理程已应
已识危险（源）
2证实已建立完整风险理程完整性完整工作
意味着项已识危险（源）未控制终会造成伤害：未识
危险（源）未评定风险未规定控制措施
3产品危险（源）完全识难做特新产品
产生生产生产信息断更新风险理
第三章第五节：风险理文档
118 解释：
四风险理文档质量理体系文档间关系：
1 构成风险理文档文件记录质量理体系求文
件文档部分（设计文档技术规范特殊关键工序确认文档等）
2 企业应考虑风险理程序文件记录直接整合进质量理
体系程序文件记录中易评审保存 质量理体系融
合
第三章第五节：风险理文档
119 解释：
五风险理文档包括容
1风险理程序文件
说明：针公司产品通工作求
2针特定产品风险理文件
1）风险理报告
说明：报告单独成立文件直接包括容：
2）风险理计划
3）特征危险（源）识清单
4）风险分析评价
5）控制措施验证（含质量理体文件记录容引）
6）剩余风险评估评价
7）综合剩余风险评价风险受益分析（）
8）应风险理技术结果
9）生产生产期信息
第三章第五节：风险理文档
120 第节风险理程（31）
第二节理职责（32）
第三节员资格（33）
第四节风险理计划
第五节风险理文档
第六节医疗器械风险理程介绍
第三章：医疗器械存风险理
解
第二部分第三章： 医疗器械存风险理解
121 第六节 医疗器械风险理程介绍
章节进入风险理具体工作图B1流程图方法描述医疗器
械理完整活动该图说明风险理项活动先序相互关联
相互作关系
讲述述图表第四章讲解做准备
该图前述31条款中图1细化
第三章第六节：医疗器械风险理程介绍
122 第三章第六节：医疗器械风险理程介绍
图B1医疗器械风险理活动概述（1）
123 第三章第六节：医疗器械风险理程介绍
图B1医疗器械风险理活动概述（2）
124 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第章范围
第二章术语定义
第三章风险理通求
目 录
第四章风险分析
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
125 第四章 风险分析
章节通4条款描述风险分析程：
41 风险分析程：容进行描述介绍出进
行风险分析总体思路
42 医疗器械预期途安全关特征识：进行分析
第步
43 危险（源）识：进行分析第二步
44 估计危险情况风险：进行分析第三步
第二部分第四章：风险分析
126 第节风险分析程（41）
第二节医疗器械预期途安全关特征
识（42）
第三节危险（源）识（判定）（43）
第四节估计危险情况风险（44）
第二部分第四章：风险分析
目 录
127 第节 风险分析程
原文
应4244中描述针特定医疗器械进行风险分析风险分析活
动计划实施风险分析结果应记录风险理文档中
解释：
出风险分析序流程产品安全特征识42)——危险（源）识
(43)——估计危险情况风险(44)求部分容进行记录
第四章第节：风险分析程
128 原文：
注1：果类似医疗器械风险分析者相关信息获时
该分析信息作新分析起始点种相关程度取决医疗器械间
差差否会造成新危险（源）者造成输出特性
性结果重差异已分析利程度基变化部分危险
情况形成影响系统性评价
解释：
——鉴类似医疗器械风险分析够节省时间提高效率提供入
手种方法
——注意相关类似产品点差特注意类
型号间功性安全存风险致方
——类型号产品风险分析体现出区处
注意：解类似产品风险理差直接
第四章第节：风险分析程
129 原文：
注2： 附录G中描述干风险分析技术
注3： 附录H中出体外诊断医疗器械风险分析技术附加指南
注4： 附录I中出毒理学危险（源）风险分析技术附加指南
4244中求记录外风险分析实施结果文件应少
包括：
a) 描述识分析医疗器械
b) 识完成风险分析员组织
c) 风险分析范围日期
解释：
提出风险理文件部分容容应计划报告里进行描述
属文档完整性部分风险分析单独成立文件应包括a）~c）容
注意：a)~c)求目确保追溯性分析什医疗器械？什
分析？完成时间？外审核起明示作
第四章第节：风险分析程
130 原文
注5： 风险分析范围非常宽泛（新医疗器械开发制
造商没验）风险分析范围进行限制（分析变化现
器械影响关该器械更信息已存制造商文档中）
查风险理文档方法检查符合性
解释：
风险分析范围：
——产品范围具体某型号产品包括新产品
——分析范围
阶段：设计生产采购销售服务程阶段（程)
单独进行分析
节点：设计更改工序调整新设备启等
——风险分析关信息已赵文柯关专文档中：图纸采购
求等
第四章第节：风险分析程
131 第节风险分析程（41）
第二节医疗器械预期途安全关特征
识（42）
第三节危险（源）识（判定）（43）
第四节估计危险情况风险（44）
第二部分第四章：风险分析
目 录
132 第二节 医疗器械预期途安全关特征识
原文：
考虑特定医疗器械制造商应预期途合理预见误
形成文件制造商应识影响医疗器械安全定性定量特征形成文
件适时规定界限述文件应保存风险理文档中
注1： 文中误意指医疗器械正确适
注2： 附录C 包括途关问题作识影响安全
医疗器械特征指南
查风险理文档方法检查符合性
第四章第二节：预期途安全关特征识
133 解释：
必须编写特征问题清单参考附录C中34问题IVD参考附录H中
H21 H 23
二特征识求：
1根问题容需制造商预期者预期途患者角度审
视逐条回答特性提供问题清单
2根产品预期途罗列合理（正常）预见错误造
成安全问题
说明：合理预见误发生公司部合格部件放行
3罗列安全时应进行定量定性说明（写出）：XXX误差
少定量正确开机定性问题
4附录提示特征容包括公司产品全部需补充
——医疗器械预期途安全关特征识风险分析
第步进步风险分析基础
——特征问题清单风险理文件必须 附录CH（例1）
表1例1141
第四章第二节：预期途安全关特征识
134 第节风险分析程（41）
第二节医疗器械预期途安全关特征
识（42）
第三节危险（源）识（判定）（43）
第四节估计危险情况风险（44）
第二部分第四章：风险分析
目 录
135 第三节 危险（源）识（判定）
原文：
制造商应编写正常障两种条件医疗器械关已知预
见危险（源）文件
述文件应保存风险理文档中
注： 危险（源）示例附录E2H22H24中列出做
制造商启动危险（源）识指南
查风险理文档方法检查符合性
第四章第三节：危险（源）识（判定）
136 解释：
概念
1正常状态出现危险（源）：医疗器械正常时未正确
2障状态出现危险（源）：医疗器械出现障：鞘进入体
断裂功键执行动作短路等
说明：
——正常障状态出现危险（源）非常复杂深入分析仔细研
究
——产品安全标准涉障状态少标准会障状态安全
求GB97061提出正常状态单障漏电流等
4机性障：发生发生问题标准强调障状态
机失效风险理：电气元件时出现问题导致设备
5系统性障：产品实现全程中某活动错误引起：设计时熔
断器定值选采购错误材料出现毒性反应等缺陷
第四章第三节：危险（源）识（判定）
137 解释：
根已识特定产品安全特征识危险（源）危险（源）
形式参考表E1（提供课件中已涵盖IVD产品）
二求兼顾正常障两种条件已知预见危险（源）
三危险（源）识结果应记录记录特征识文件中
附录E：识危险（源）够导致危险情况事件序列提供指南
附录H：体外诊断器械风险分析指南
附录I：生物学危险（源）风险分析指南
见附录E—表E1（课件例2）
第四章第三节：危险（源）识（判定）
138 第节风险分析程（41）
第二节医疗器械预期途安全关特征
识（42）
第三节危险（源）识（判定）（43）
第四节估计危险情况风险（44）
第二部分第四章：风险分析
目 录
139 第四节 估计危险情况风险
原文：
应考虑造成危险情况合理预见事件序列组合造成危险
情况应予记录
注1： 事先识危险情况覆盖特定情况系统性方
法（见附录G）
注2： 附录H245条款附录E4条款中出危险情况示例
注3： 危险情况疏忽失误差错造成
第四章第四节：估计危险情况风险
140 解释：
导致种危险（源）素已知
预见事件序列事件实际发生时构成危险情况：生物危
险（源）操作物料选环境控制等造成
二危险情况形成风险必须明确危险（源）事
件序列危险情况三者关系
三估计危险情况风险风险分析结果结果进
行面评价控制等
四间正确性充分性完整性需讨议保证判
定风险正确性
第四章第四节：估计危险情况风险
141 ：表E1提机械危险（源）：
第四章第四节：估计危险情况风险
142 图E1 危险（源）事件序列危险情况伤害间关系示意图
第四章第四节：估计危险情况风险
143 说明：
——危险（源）应初始事件环境示例：见表E2
——危险（源）预见事件序列危险情况发生伤
害间关系：见表E3课件例5 表2
第四章第四节：估计危险情况风险
144 原文：
识危险情况应利资料数估计相关
风险伤害发生概率加估计危险情况应编写
危险（源）果清单风险评价风险控制活动结
果应记录风险理文档中

伤害发生概率伤害严重度进行定性定量分类体系
应记录风险理文档中
第四章第四节：估计危险情况风险
145 解释：
医疗器械风险发生概率易获定量数建议
仅定量方法估计风险
二没伤害发生概率数情况进行风险估计
时通常需仅根伤害性质评价风险 列出会造成伤害清单
：
－ 软件失效
－ 医疗器械蓄意破坏篡改情况
－ 少解异常危险（源）：例牛海绵状脑病（BSE）病
原体传染性解准确传播风险进行量化
－某毒理学危险（源）遗传毒性致癌物致敏剂时
确定暴露界值（低值会出现毒性影响）
情况列出清单规定控制方法
第四章第四节：估计危险情况风险
146 原文：
注4： 风险估计包括发生概率果分析应情况风险
估计程某素需考虑例情况需超出初始危
险（源）果分析范围见D3
注5： 风险估计定量定性附录D中出风险估计方法
（包括系统性障产生风险）附录H出体外诊断医疗器械风险
估计资料
注6： 风险估计资料数获：
a) 已发布标准
b) 科学技术资料
c) 已中类似医疗器械现场资料（包括已公布事报告）
d) 典型者进行适性实验
e) 床证
f) 适调研结果
g) 专家意见
h) 外部质量评定情况
查风险理文档方法检查符合性
第四章第四节：估计危险情况风险
147 解释：
风险估计定义：伤害发生概率该伤害严重度赋值程
分危险情况造成风险风险接受准中规
定概率分级严重度分级进行赋值：某风险概率常发生(P5)
伤害严重度般性质(S3)
风险估计方法注6出提示
第四章第四节：估计危险情况风险
148 风险估计示例
说明：前述概率严重度分级（见课件80~84页）进行赋值
表4例7：采取控制措施前风险估计控制措施方案制定表中严
重度概率部分
说明：示例产品目顾企业
课堂练4：根前危险（源）识填写风险评估评价控制措
施分析表中措施前风险估计评价严重度概率部分
第四章第四节：估计危险情况风险
149 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第章范围
第二章术语定义
第三章风险理通求
目 录
第四章风险分析
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
150 第五章：风险评价
第节风险评价
第二节风险评价接受准矩阵示例
第二部分第五章：风险评价
目 录
151 第节 风险评价
原文：
已识（判定）危险情况制造商应风险理计划中规定
准决定否需降低风险果需降低风险62~66出
求适危险情况（前进67 ）风险评价结果应记入风险
理文档
注 1： 附录D4 中出风险接受性决策指南
注 2： 应相关标准作医疗器械设计准部分构成风险
控制活动满足6366中出求
查风险理文档方法检查符合性
第五章第节：风险评价
152 解释：
——风险评价定义：估计风险定风险准进行较
决定风险接受性程
——已设计风险接受准较项风险达什水
风险接受风险降低风险接受里必须做
出决定
——风险进行筛查便决定风险需降低
第五章第节：风险评价
153 解释：
——评价中会遇：
1风险：忽略计样风险进行控制时甚
记录文件里：骨科接骨板粗加工搬运中掉落
2风险较已评价接受准范围决定风险需通
措施降低风险必进行：
62 风险控制方案分析
63 风险控制措施实施
64 剩余风险评价
65 风险受益分析
66 风险控制措施产生风险
风险技术济允许条件进步降低应更
3风险较风险处合理降低区接受区域
进行62~66程具体讲解见
第五章第节：风险评价
154 解释：
——风险接受性决策应考虑：
◆附录D4中出风险接受性决策指南
◆标准未规定接受风险决定留制造商
◆制造商决定什风险接受时应考虑广利益相关方风
险感知度
——决定接受风险方法包括（限）项：
◆ 果实施规定求适标准表明已达涉
特定种类医疗器械特定风险接受性
◆已中医疗器械相似风险水进行较
◆ 评价床研究资料
◆ 新技术水
第五章第节：风险评价
155 解释：
说明：新技术水含义：现通常接受良规范非特
指先进技术先进材料加工工艺检测等技术指
方面：
— 相类似器械标准
— 相相似类型器械规范
— 已采科学研究成果
第五章第节：风险评价
156 解释：
——常风险评价方法：应接受性准风险矩阵中指出
种伤害概率伤害严重度接受接受
——风险评价结果风险矩阵图风险评价表等应记录风险理
文档中
见面示例
第五章第节：风险评价
157 医疗器械风险理培训
第五章：风险评价
第节风险评价
第二节风险评价接受准矩阵示例
158 第二节 风险评价接受准矩阵示例
半定量概率分级忽略S1 轻度S2 严重S3 危重S4 灾难S5
常P5 S1P5 S2P5 S3P5 S4P5 S5P5
时P4 S1P4 S2P4 S3P4 S4P4 S5P4
偶然P3 S1P3 S2P3 S3P3 S4P3 S5P3
少P2 S1P2 S2P2 S3P2 S4P2 S5P2
非常少P1 S1P1 S2P1 S3P1 S4P1 S5P1
接受风险区域(U)
进步降低风险研究区域(P)
接受风险区域(A)
第五章第二节：风险评价接受准矩阵示例
定性严重度水
159 控制前接受准评价结果
定性严重度水
半定量概率分级
忽略S1 轻度S2 严重S3 危重S4 灾难S5
常P5 R3 R8 R9
时P4 R13 R2 R5 R2 R5
偶然P3 R12 R14 R1R7R10 R6
少P2
非常少P1 R1
接受风险区域(U)
进步降低风险研究区域
(P)
接受风险区域(A)
见例7表4课堂练4
控制前评价部分
第五章第二节：风险评价接受准矩阵示例
160 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第章范围
第二章术语定义
第三章风险理通求
目 录
第四章风险分析
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
161 第节降低风险（61）
第二节风险控制方案分析（62）
第三节风险控制措施实施（63）
第四节剩余风险评价（64）
第五节风险受益分析（65）
第六节风险控制措施产生风险（66）
第七节风险控制完整性（67）
第二部分第六章： 风险控制
目 录
162 第节 降低风险
原文：
61 降低风险
需降低风险时应62~67描述执行风险控制
解释：
技术济情况风险降越低越
第六章第节：风险评价接受准矩阵示例
163 第节降低风险（61）
第二节风险控制方案分析（62）
第三节风险控制措施实施（63）
第四节剩余风险评价（64）
第五节风险受益分析（65）
第六节风险控制措施产生风险（66）
第七节风险控制完整性（67）
第二部分第六章： 风险控制
目 录
164 第二节 风险控制方案分析
原文：
制造商应识适风险控制措施（）风险降低
接受水制造商应列序次种种方法：
a) 设计方法取固安全
b) 医疗器械身制造程中防护措施
c) 安全信息
解释：
方案分析：采取控制措施行性适性否起降低风险
概率严重度方案制定根预见事件序列出现危险情况时
候控制
第六章第二节：风险控制方案分析
165 解释：
风险控制目消风险达接受水
二标准出三种风险控制方法供企业选择
a) 设计取固安全
b) 医疗器械身者制造程中防护措施
c) 安全信息
三 三中方法提供控制风险优先序先设计角度制
造程角度考虑安全信息角度
说明：制造角度仅理解生产加工程里制造广义包
括环境员采购加工工序检验设备等
第六章第二节：风险控制方案分析
166 解释：
四三种方法优先序解释：
1设计取固安全
1）80年代美国FDA统计质量问题采取回收行40
设计错误缺陷引起
2）设计决定产品产品固安全设计输入阶段考虑产品安全
降低风险效措施
设计角度措施举例：
——避免交叉感染注射器设计成毁方式
——穿瓶针设计成侧开口避免穿刺胶塞时碎屑产生
第六章第二节：风险控制方案分析
167 解释：
2医疗器械身者制造程中防护措施
1）广泛考虑控制风险方法
2）产品均需加工制造成实质性产品般会工
序然技术文件已完善制造程中控制重环节
制造角度举例：
A加工程中明确产品标识者错
B菌产品采取环境控制生产工序验证采购程严格控制
3安全信息
1）效控制风险种方法种公示方法产品
操作禁忌症出安全提示
2）技术济易解决风险控制均采取控制方法
时采取方法
信息角度举例：说明书产品标签设备警告提示
第六章第二节：风险控制方案分析
168 解释：
3安全信息
1）效控制风险种方法种公示方法产品
操作禁忌症出安全提示
2）技术济易解决风险控制均采取控制方法
时采取方法
信息角度举例：说明书产品标签设备警告提示
第六章第二节：风险控制方案分析
169 原文：
注1： 果实施方案b）c）决定风险否接受前制造商
先遵循程考虑合理行风险控制措施选择适降低风
险方案
解释：
采购程控制原材料产生风险否供方考察
者加检验力度根物料产品安全影响制定行措
施
流程：
策划控制方案（）——评估选优
第六章第二节：风险控制方案分析
170 原文：
注2： 风险控制措施降低伤害严重度者减少伤害发生概率
两者减少
解释：
影响X线机诊断效果时降低功率降低伤害严重度 增加
温声音报警降低出现伤害概率
第六章第二节：风险控制方案分析
171 原文：
注3： 许标准医疗器械阐述固安全防护措施安全信息
外许医疗器械标准整合风险理程素（例电磁兼容性
适性生物相容性）相关标准宜作风险控制方案分析部分
解释：
许标准法规提出产品安全信息标准中求符合公司特
定产品应该采控制风险部分求：
——GBT16886系列标准出毒性溶血皮肤刺激性求
——GB97061出导线漏电求
——法规医疗器械说明书标签理规定6号令提示安全信息求
原文：
注4： 估计伤害发生概率风险见D323
注5： 附录J中提供安全信息指南
第六章第二节：风险控制方案分析
172 原文：
选择风险控制措施应记入风险理文档
果方案分析中制造商确定需风险降低行制造商应
进行剩余风险风险受益分析（进入65）
查风险理文档方法检查符合性
解释：
控制措施风险理文件容部分针种风险应找
进行控制文件规定定收录风险理文件中引
指明里
控制措施剩余风险应接受准进行接受评价65条
详细求
降低风险接受准外应进行收益分析：材料微
量元素释放危险（源）
第六章第二节：风险控制方案分析
173 总结：
风险控制目消风险风险降低接
受安全水
二方案够起降低风险作确定风险控
制方案前需进行详细原分析寻找导致风险环境
原事件事件组合（见43危险（源）识 ）结合导
致风险选择适风险控制措施
三种方法降低风险单独联合
制造商应遵循条款a)～c）降低风险效性序选择
风险控制方案
第六章第二节：风险控制方案分析
174 总结：
四风险控制方案受技术商业行性器械功
性相关利益考虑影响风险降低行者
行
1 技术行性：计成选技术
2 济行性：医疗器械成济性佳产品
五合理行降低法作风险控制方案分析（62）
部分
：果患者预改善会认医疗器械关
风险接受作接受必风险
理
第六章第二节：风险控制方案分析
175 总结：
六 某专利部件原非医疗途分系统标
准出版前设计医疗器械未采YYT0316进行风险理
种情况制造商应进行考虑应补充风险控制措施
：前未实施风险理医疗器械医疗器械组成部分
作部件说非医疗器械：显示器限位器等需
进行控制
第六章第二节：风险控制方案分析
176 总结：
七外包程风险控制
1制造商程（灭菌工具加工表面涂装设
计制造试验等）产品（部件整机）外包
2制造商必须外包出程产品进行控制重
识安全特性果外包程产品存安全特性相关问
题应提出安全相关求供方清楚沟通
3供方应建立风险理流程风险控制措施应形成文件
重变化应时告知制造商
4供方求应采购资料采购信息文件中予
明确
第六章第二节：风险控制方案分析
177 控制措施举例
例7表4：采取控制措施前风险估计控制措施方案制定
中风险控制措施方案部分
课堂练：
课堂练4：填写风险评估评价控制措施分析表控制
措施方案栏目
第六章第二节：风险控制方案分析
178 第节降低风险（61）
第二节风险控制方案分析（62）
第三节风险控制措施实施（63）
第四节剩余风险评价（64）
第五节风险受益分析（65）
第六节风险控制措施产生风险（66）
第七节风险控制完整性（67）
第二部分第六章： 风险控制
目 录
179 第三节 风险控制措施实施
原文：
制造商应实施62中选择风险控制措施
项风险控制措施实施应予验证项验证应记入风险理文档
风险控制措施效性应予验证验证结果应记入风险理文档
注： 效性验证包括确认活动
查风险理文档方法检查符合性
第六章第三节：风险控制措施实施
180 解释
62条提出确定降低风险方案风险措施

针风险控制措施验证包括两方面容：
1控制措施否已实施
2控制措施否确实降低风险效性
两方面容应入风险理 文档
说明：
1种确认工作认效性验证种效方法：设计开发确
认工艺确认（灭菌清洗焊接等）
2必须采取措施风险重新估计严重度概率出控制
风险水
3效性验证方法采取较法未采取措施前风险水进行较
第六章第三节：风险控制措施实施
181 控制接受准评价结果
定性严重度水
半定量概率分级忽略S1 轻度S2 严重S3 危重S4 灾难S5
常P5
时P4
偶然P3
少P2 K313 K41112
非常少P1 K91216 K578 K121011
K6 K15
接受风险区域(U)
进步降低风险研究区域(P)
接受风险区域(A)
第六章第三节：风险控制措施实施
182 第节降低风险（61）
第二节风险控制方案分析（62）
第三节风险控制措施实施（63）
第四节剩余风险评价（64）
第五节风险受益分析（65）
第六节风险控制措施产生风险（66）
第七节风险控制完整性（67）
第二部分第六章： 风险控制
目 录
183 第四节 剩余风险评价
原文：
采取风险控制措施剩余风险应风险理计划中
规定准进行评价项评价结果应记入风险理文档
果剩余风险准判断接受应采取进步风险控
制措施（见62）
判断接受剩余风险制造商应决定剩余风险应予公示
需信息包括附文件中便公示剩余风险
注： 附录J中提供公示剩余风险指南
查风险理文档附文件方法检查符合性
第六章第四节：剩余风险评价
184 解释：
剩余风险定义：采取风险控制措施余风险
二采取控制措施会风险完全消失降低发生概率
伤害严重性
三风险理计划中规定接受准评价剩余风险接受性记入
风险理文档
四步63条工作检查采取5风险评价
五出现剩余风险满足准继续控制（重新62）
六判断剩余风险接受时企业应决定剩余风险应附文
件中予公开
第六章第四节：剩余风险评价
185 解释：
七剩余风险决定公开需考虑素（附录J)：
1法规求
2公示会进步降低风险
3采取公示方法
4公示信息细节
5通俗易懂语言文字标准图示
6明确公示应员
7位置明显两种性质公示应区分产生相错
觉
8公示容非越越
9采取公示均应够风险理文件中体现（写出引）
公示方法举例：
1产品效期问题公司部库房进行控制标签说明书中明
确超效期禁止
2源医疗器械适电压铭牌进行标注说明书中明确
第六章第四节：剩余风险评价
186 课堂举例
例8表5：控制措施方案制定剩余风险评价效性评价
中控制措施部分剩余风险评定

课堂练
课堂练4：填写容

提示：建议风险控制项目进行分类目容易解
程阶段控制什处较序例9
第六章第四节：剩余风险评价
187 第节降低风险（61）
第二节风险控制方案分析（62）
第三节风险控制措施实施（63）
第四节剩余风险评价（64）
第五节风险受益分析（65）
第六节风险控制措施产生风险（66）
第七节风险控制完整性（67）
第二部分第六章： 风险控制
目 录
188 第五节 风险受益分析
原文：
果风险理计划中建立准判断剩余风险接受
进步风险控制行制造商收集评审资料文献便决定
预期医疗受益否超剩余风险果项证支持医疗受益超
剩余风险结剩余风险接受果医疗受益超剩余风险
进行66
证实已受益超风险制造商应决定安全信息公示剩余
风险必
评价结果应记入风险理文档中
注：见D6
查风险理文档方法检查符合性
第六章第五节：风险受益分析
189 解释：
采取风险控制措施措施已剩余风险水接
受准外该风险水接受样风险应进行受益分析
二受益分析：
1查阅相关资料文献进行评审已市类似产品相产
品
2床验员估计预期床结果
3重风险缺少信度资料验时采代品研究动物实
验
4考虑法规相关方感受域文化
第六章第五节：风险受益分析
190 解释：
三识产品基础器械期受益超风险
四高风险高受益器械应适者患者医务员传
达适信息确保前者患者做出适风险受益决
策
五高风险高受益器械般具附加市前必须达法规求
六举例（例子提示思考方法必理解设备风险）放
射肿瘤治疗机患者会引起脱发适等反应肿瘤晚期患者治愈率
X延长患者寿命率
第六章第五节：风险受益分析
191 第节降低风险（61）
第二节风险控制方案分析（62）
第三节风险控制措施实施（63）
第四节剩余风险评价（64）
第五节风险受益分析（65）
第六节风险控制措施产生风险（66）
第七节风险控制完整性（67）
第二部分第六章： 风险控制
目 录
192 第六节 风险控制措施产生风险
原文：
应风险控制措施关方面影响进行评审：
a) 新危险（源）危险情况引入
b) 否风险控制措施引入影响前识危险情况估计
风险
新增加风险应4465进行理
评审结果应记入风险理文档
查风险理文档方法检查符合性
第六章第六节：风险控制措施产生风险
193 解释：
采取风险控制措施：
1造成新危险（源）
2降低该种风险会增加种危险（源）
二新增加风险应4465进行理记录风险
理文档中
三举例
1介入导前端增加显影环会造成脱落新危险（源）
2纺布阻流体微生物污染超声清洗会造成微粒增危险
（源）
3机交流界面简单进行细分修改软件增加软件稳定危险
（源）
第六章第六节：风险控制措施产生风险
194 第节降低风险（61）
第二节风险控制方案分析（62）
第三节风险控制措施实施（63）
第四节剩余风险评价（64）
第五节风险受益分析（65）
第六节风险控制措施产生风险（66）
第七节风险控制完整性（67）
第二部分第六章： 风险控制
目 录
195 第七节 风险控制完整性
原文：
制造商应确保已识（判定）危险情况产生风险已
考虑活动结果应记入风险理文档
查风险理文档方法检查符合性
解释：
确保已识风险已进行评价采取制措施
二目确保错综复杂风险分析中没遗漏风险
三里特指已识风险风险理永止境活动
四完整性评定风险理报告中说明
第六章第七节：风险控制完整性
196 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第章范围
第二章术语定义
第三章风险理通求
目 录
第四章风险分析
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
197 第七章 综合剩余风险接受性评价
原文：
风险控制措施已实施验证制造商应利风险理计划
中准决定否医疗器械造成综合剩余风险接受
注1： 综合剩余风险评价指南见D7
果应风险理计划中建立准判断综合剩余风险接受
制造商收集评审关资料文献便决定预期途医疗受益否
超综合剩余风险果述证支持医疗受益超综合剩余风险结
综合剩余风险接受否综合剩余风险然接受
判断接受综合剩余风险制造商应决定信息记入附文
件便公示综合剩余风险
注2： 附录J提供公示剩余风险指南
综合剩余风险评价结果应记入风险理文档
查风险理文档附文件方法检查符合性
第二部分第七章：综合剩余风险接受性评价
198 解释：
4~6章规定程中进行识危险（源）评价风险控制措施
等应考虑风险控制剩余风险叠加综合影响
二综合剩余风险评价方面检查剩余风险单剩余风
险接受综合剩余风险超风险接受准
三应具知识验完成项工作权限员完成通常包
括具医疗器械知识验应专家
四没评价综合剩余风险推荐方法制造商责确定种合适
方法技术影响选择考虑见附录D7(见）
五判断接受综合剩余风险制造商应决定信息记入
附文件便公示综合剩余风险（见附录J）
第二部分第七章：综合剩余风险接受性评价
199 附录D7推荐分析方法：
事件树分析：需单剩余风险进行研究便确定综合剩余风
险否接受
二相互矛盾求评审：单风险适风险控制措施产生相
互矛盾求 ：失知觉患者做X线检查陪护员辅助警告
中接受检查员远离X线机里出现矛盾
三障树分析（FTA）：患者者伤害危险情
况（见附录E）造成情况决定综合剩余风险伤害概率基
单概率结合障树分析导出伤害结合概率适方法
第二部分第七章：综合剩余风险接受性评价
200 附录D7推荐分析方法：
四警告评审：考虑单警告身提供适风险降低然
警告降低单警告效果
五操作说明书评审 ：器械全部操作说明书研究会检出信息
致者难遵守
六较风险 ：类似医疗器械逐剩余风险较应注意种较中
现医疗器械良事件新信息
七应专家评审：利直接涉器械开发应专家综合剩余
风险新观点方法
举例：见风险理报告例中综合收益分析容
第二部分第七章：综合剩余风险接受性评价
201 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
第九章生产生产信息
第十章风险理程序文件编写
目 录
第十章附录G风险理技术——介绍
202 第八章 风险理报告
原文
医疗器械商业销售放行前制造商应完成风险理程评审
评审应少确保：
－ 风险理计划已适实施
－ 综合剩余风险接受
－ 已适方法获相关生产生产信息
述评审结果应作风险理报告予记录包括风险理文档

风险理计划中应赋予具适权限员评审责[34
b）]
查风险理文档方法检查符合性
第二部分第八章：风险理报告
203 解释：
风险理报告风险理程终评审结
1时机：医疗器械商业销售放行前进行风险理程评审出
具报告
2评审容：
风险理计划：否已计划完整实施
风险分析：产品特征危险（源）识危险情况风险估计
风险评价：风险否均已评价评价情况
风险控制措施实施验证：针风险采取措施否已实施效
性验证
剩余风险接受评定结果：单综合剩余风险评价结公示
容
生产生产信息：获取信息方法否已规定保证适宜性
行性
风险理中涉法律法规：风险理活动中涉法规标准应适宜
遗漏
第二部分第八章：风险理报告
204 解释：
风险理报告风险理程终评审结
3参加评审员
风险计划中安排员
需时聘请外部专家
二风险理报告作
1风险理文档中关重部分
2作风险理程终结果全面检查证
3表示阶段风险理完整性
第二部分第八章：风险理报告
205 解释：
三风险理报告编写容
容包括：
1封面：产品名称规格文件编号审批编审批日期公司名称
2综述——该次风险理活动做综合性描述
1）产品简介（概述综述）
2）次风险理评审方针目范围
3）风险理组责部门职责
4）涉法规标准
5）简述产品风险理计划阶段实施程（含种分析技术实施
证）
6）风险接受准
3证标准42~79求记录容
第二部分第八章：风险理报告
206 解释：
4风险理评审结
综合评审情况产品风险否已进行识否识风险规定
效控制方法评审中提出意见建议否已安排续落实
结果样终产品否进行销售
5参加评审员应结签字责批准
6风险理报告举例
第二部分第八章：风险理报告
207 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
第九章生产生产信息
第十章风险理程序文件编写
目 录
第十章附录G风险理技术——介绍
208 第九章 生产生产信息
原文：
制造商应建立形成文件保持系统便收集评审医疗器械
（类似器械）生产生产阶段中信息
建立收集评审医疗器械信息系统时制造商尤宜（应）考虑：
a) 医疗器械操作者者负责医疗器械安装维护员
产生信息收集处理机制
b) 新者修订标准
述系统宜（应）收集评审市场类似医疗器械公示
信息
第二部分第九章：生产生产信息
209 原文：
涉安全信息应予评价特列方面：
— 否先前没认识危险（源）危险情况出现
— 否危险情况产生估计风险接受
果述情况发生：
1）先前实施风险理活动影响应予评价作项输入反馈
风险理程中
2）应医疗器械风险理文档进行评审果剩余
风险接受性已改变应先前实施风险控制措施影响进行评价
评价结果应记入风险理文档
第二部分第九章：生产生产信息
210 原文：
注1： 生产监视求国家法规容情况
求附加措施（例未生产评价）
注2： 见YYT 0287201782
查风险理文档适文件方法检查符合性
第二部分第九章：生产生产信息
211 解释：
该条款起
1风险理设计开发阶段开始未实现批量生产前技术知识验
认识等存定局限
2进入市场实际状态更反映产品安全问题
3技术进步新颁布法规标准时会产品提出更高求
4初实施风险理程存定问题
第二部分第九章：生产生产信息
212 解释：
二建立持续风险理理念
1医疗器械正式投入生产市风险理未停止
2风险理动态程非成变
3遵循P—D—C—A规律该条款目持续完善风险理产品
获更安全机会
第二部分第九章：生产生产信息
213 解释：
三收集信息方法
1部信息：
—设计更改否利影响
—采购供方产品材料质量变化
—生产程控制情况：合格情况关键特出程生产合格产品
力变化种工艺更改
—产品检验结果：趋势分析
—产品贮存运输程变化
—留样产品分析
—维护维修服务情况等
第二部分第九章：生产生产信息
214 解释：
三收集信息方法
2外部信息（顾客反馈）：
—报修情况（见部信息）
—户反馈床情况（包括厂商类产品）：
—出现种问题包括：
◆ 公布类产品良事件召回信息
◆ 种渠道报道研究资料信息库
◆ 法规标准变化
◆ 关该产品安全问题……
第二部分第九章：生产生产信息
215 解释：
四续工作
1建立部外部信息收集方法规定记录
2明确收集信息责部门
3收集数进行统计分析评价筛选出前未认识危险
（源）适时前进行风险理活动进行增加删减
修改
4调整风险理文件应进行修改部分评审补充报告
五该章节YYT0287中82184条款体现
六生产生产信息例10
第二部分第九章：生产生产信息
216 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
第九章生产生产信息
第十章风险理程序文件编写
目 录
第十章附录G风险理技术——介绍
217 第十章 风险理程序文件编写
编写程序文件法规标准求
1医疗器械生产质量理规范第四条明确提出风险理质量体系
理部分
2菌植入细第三条样做出述求
3医疗器械注册提交资料规定医疗器械风险分析二三类产品申报
需提交资料
4YYT0287标准中71条款求企业进行风险理
二程序文件编写求
1程序文件编写格式
2根企业产品实际情况见程序文件实例中说明
3类产品进行风险理应单独编写类产品注意安全区
程序文件中进行规定
4YYT0316标准条款求写应明确方法具体求具
操作性
三风险理程序文件例11
第二部分第十章：风险理程序文件编写
218 医疗器械风险理培训
第二部分标准解读实际操作点
第五章风险评价
第六章风险控制
第七章综合剩余风险接受性评价
第八章风险理报告
第九章生产生产信息
第十章风险理程序文件编写
目 录
第十章附录G风险理技术——介绍
219 第节初步（预先）危险（源）分析（PHA）
第二节障树分析 （FTA）
第三节失效模式效应分析（FMEA）
第二部分第十章： 风险理技术介绍
目 录
220 第节 初步（预先）危险（源）分析（PHA）
基概念

1指系统子系统（包括设计施工生产）运转活动前
系统存危险类出现条件造成结果作宏观概略分析
2该方法系统安全分析法种纳分析方法目识
定活动设备系统造成伤害危险（源）危险情况事件
形成份实现系统安全危险（源）分析初始计划
3早开发程中医疗器械设计细节知甚少时识危险
（源）危险情况导致伤害事件技术
第十章节：初步（预先）危险（源）分析（PHA）
221 二基步骤：
1项目产生工艺操作环境调查解充分收集资料
2相类似项目危险（源）情况
3调查确认危险源 通考虑诸列特征列出危险（源）般危险
（源）处境清单：
a) 生产物料反应
b) 设备
c) 运行环境
d) 布局
e) 系统部件间接口
4识危险转化条件
5．进行危险性（严重度）分级
6．制定预防危险措施
7．指定需负责改进措施部门员完成日期
第十章节：初步（预先）危险（源）分析（PHA）
222 三PHA表格形式
项目
名称
危险
素
触发
事件 现象 事
原
事
结果
危险
等级
防治
策
第十章节：初步（预先）危险（源）分析（PHA）
223 第节初步（预先）危险（源）分析（PHA）
第二节障树分析 （FTA）
第三节失效模式效应分析（FMEA）
第二部分第十章： 风险理技术介绍
目 录
224 第二节 障树分析 （FTA）
作：危险（源）进行分析种手段（方法）作估计障概率
识导致危险情况单障重模式障工具
时机：顶事件开始（终结构）逐级展开分析
树形成：希情况逐级分析造成原系统分解树
形图重障进行逻辑定量评价
第十章二节：障树分析 （FTA）
225 第十章二节：障树分析 （FTA）
226 第节初步（预先）危险（源）分析（PHA）
第二节障树分析 （FTA）
第三节失效模式效应分析（FMEA）
第二部分第十章： 风险理技术介绍
目 录
227 第三节 失效模式效应分析（FMEA）
FMEA起源美国航天业飞行控制设计起巨作应硬
件软件思路适
二分类：
SFMEA： 产品开发程策划综合评估
DFMEA ： 设计输出评估识零件设计缺陷
PFMEA： 工艺流程评估识制造中隐患
MFMEA： 设备性评估
SEFMEA：销售程评估
三FMEA：系统识评价单障模式果技术通常着眼
单障条件底模式进行 性分析方法
中采取提问方式果……会发生什？种纳技术
例：某种部件考虑某指标造成什果？
四种逐程逐点分析评估性方法时建立风险控制先
序
第十章三节：失效模式效应分析（FMEA）
228 五概念
1性：产品规定条件规定时间完成规定功力
1）性定性表示高低坏
2）性定量表示：
障概率
均障工作时间
均障率
……
理解：
里产品理解终产品包括材料零件 部件辅料等

2造成产品分三种模式：必然事件事件机事件
第十章三节：失效模式效应分析（FMEA）
229 六FMEA：适产品实现程：
：产品开发时未考虑某标准会样？
产品生产组装员没培训会发生什？
产品销售员错误操作信息清会发生什？
七 FMEA变成失效模式效应危害度分析（FMECA）
实施分析应相详细解医疗器械结构原理应技术
员实施
八阶段FMEA？
第十章三节：失效模式效应分析（FMEA）
230 九失效模式效应分析(FMEA)实施流程
1组成FMEA组
2画出系统设计制造程等种方框图
3找出：
(1)已知失效事项
(2)潜失效事项
4估算：
(1)发生频度（概率）：分级设置
(2)严重度：分级设置
(3)探测度（知度）：分级设置
5评价决策：
(1)忽略
(2)计划采取措施
(3)立采取措施
6达列目：
(1)减少失效发生概率
(2)降低失效导致严重度
第十章三节：失效模式效应分析（FMEA）
231 DFMEA工艺流程失效模式效应分析工作表格—例13
零
件
部
件
名
称
潜

失
效
模
式
失
效
潜


果
严
重
度

等
级
潜

失
效
原

频
率

等
级
探
测
度

等
级
R
P
N
建
议
控
制
措
施
责
目
标完
成日
期
采取措施执行结果
采
取
措
施
严
重
度
频
率
探测
度
R
P
N

RPN失效重性（危害度）等级
RPN严重度等级 × 频率等级 × 探测度等级
三项分制定出等级积越风险等级越高越先采取措施
第十章三节：失效模式效应分析（FMEA）
232 FMEA综合受益分析
第十章三节：失效模式效应分析（FMEA）
233 FMEA失效模式清单
（GB7826 失效模式效应分析程序定义）
第十章三节：失效模式效应分析（FMEA）
序号 失效模式 序号 失效模式 序号 失效模式
1 结构失效（破损） 16 错误指示 31 开路（电）
2 捆结卡死 17 移动畅 32 泄漏（电）
3 振动 18 错误动作
33
系统特性求
运行限制独特失
效条件
4 保持正常位置 19 关机
5 开 20 开机
6 关 21 切换
7 误开 22 提前运行
8 误关 23 滞运行
9 部泄漏 24 错误输入（）
10 外部泄漏 25 错误输入（）
11 超出公差（公差限） 26 错误输出（）
12 超出公差（公差限） 27 错误输出（）
13 意外运行 28 输入
14 间歇运行 29 输出
15 飘移型移动 30 短路（电）
234 结束语 风险理标准学总结
医疗器械产品全周期进行风险理充分解特定医疗
器械特征预防先
二风险完全消失严重度概率进行控制达
接受水目
三理系统方法应体现：角度户层
面途径时限系统识控制利素间关联性
相互作系统完整实施风险理程
四应统计数分析方法：风险理活动中全面收集识
分析处理利数信息资料信息进行分析找出特性
五风险理动态理文件化
六风险理标准法规关系
七风险理质量理体系标准关系
标准：GBT1685612008机械安全 风险评价 第部分：原
GBT1685612008机械安全 风险评价 第二部分：实施指南方法举例
医疗器械风险理培训
235 医疗器械风险理培训
感谢家聆听
236
YYT03162016医疗器械风险理高级应培训课件

《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档