附件13
尿动力学分析仪注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请尿动力学分析仪注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原尿动力学分析仪般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适床常规尿动力学检查尿动力学分析仪该设备通尿路功障碍患者尿动力学检查包括尿流率测定充盈期膀胱压力容积测定压力流率步测定步括约肌肌电测定尿道压力测定评估患者尿路尿控机膀胱感觉功膀胱应性逼尿肌稳定性尿道压力尿失禁类型程度逼尿肌尿道括约肌协情况膀胱出口梗阻情况程度神源性膀胱尿道功障碍
根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017第104号）尿动力学分析仪理类Ⅱ类分类编码070901
尿流计尿流量仪参考指导原适部分
果尿动力学分析仪常规尿动力学检查基础扩展检查项目指导原适常规尿动力学检查部分
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）国家标准行业标准中通名称求应体现产品组成功途基原尿动力学分析仪尿动力学分析系统
产品名称应动全动智等定语
（二）产品结构组成
产品通常包含计算机显示器膀胱压测试单元直肠压（腹压）测试单元尿道压测试单元尿流测试单元肌电测试单元灌注单元牵引单元印机软件
（三）产品工作原理
产品流体力学电生理学基原理方法测量患者尿路压力流率生物电活动形成直观读信息供床医生分析尿路储尿排尿功障碍性疾病病理生理学变化产品通灌注单元控制灌注速率牵引单元牵引速度膀胱压测试单元直肠压（腹压）测试单元尿道压测试单元尿流测试单元肌电测试单元分膀胱压直肠压（腹压）尿道压尿流率肌电信号进行采集放处理模数转换计算机进行分析通显示器显示测量结果通印机输出检测报告产品工作原理图1示
图1尿动力学分析仪原理图
注册申请应综述资料中详细描述产品说明书中声称功实现原理
（四）注册单元划分原实例
原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
例：尿流率测定充盈期膀胱压力容积测定压力流率步测定步括约肌肌电测定尿道压力测定等核心软件功单元相仅辅助软件功（报告输出印病例理）存差异应作注册单元进行申报
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 970615—2008
医电气设备 第11部分：通安全求
列标准：医电气系统安全求
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
GBT 20271—2006
信息安全技术信息系统通安全技术求
GBT 2500051—2016
系统软件工程 系统软件质量求评价（SQuaRE） 第51部分：绪软件产品（RUSP）质量求测试细
YY 0505—2012
医电气设备 第12部分：安全通求列标准电磁兼容求试验
YY 0896—2013
医电气设备 第2部分：肌电诱发反应设备安全专求
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 0664—2008
医疗器械软件 软件生存周期程
YYT 0708—2009
医电气设备第14部分：安全通求：编程医电气系统
YYT 1095—2015
肌电生物反馈仪
YYT 14061—2016
医疗器械软件 第1部分：YYT 0316应医疗器械软件指南
述表1中标准包括产品技术求相关材料中常涉标准注册申请应关注述国家标准行业标准效性
新版强制性国家标准行业标准发布实施注册申请应予执行
（六）产品适范围适范围禁忌症
申报产品性指标应满足产品适范围求适范围应超出床评价资料范围
1适范围：适尿路功障碍患者尿动力学检查包括尿流率测定充盈期膀胱压力容积测定压力流率步测定步括约肌肌电测定尿道压力测定
2适应症：膀胱度活动症排尿畅尿路梗阻尿失禁逼尿肌尿道括约肌协失调膀胱出口梗阻神源性膀胱尿道功障碍
3适群：通病史查体创辅助检查需进行尿动力学检查复杂尿路症状患者
4预期环境：产品应医疗机构
5禁忌症：应明确产品中存禁忌症少包括期急性尿路感染禁忌行导尿者严重尿道狭窄原测压导法置入膀胱患者严重神反射亢进行膀胱灌注测压者
具体产品结构性相述适范围仅已注册市尿动力学分析仪通描述审查中应结合产品实际情况做出相应评价果型号规格产品床应相应分进行说明
（七）产品风险
参考YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应YYT 14061—2016医疗器械软件 第1部分：YYT 0316应医疗器械软件指南风险理活动贯穿产品设计生产市产品整生命周期体现注册申请风险理活动计划完整性尤市理风险分析评价程市前风险理中尚未认知风险应市开展信息收集旦发现异常时进行风险评价采取控制措施更新风险理文件
产品风险分析应参考YYT 0316—2016YYT 14061—2016相关求逐进行回答列表方式列示剩余风险分析时定分析逐采取风险控制措施会会引入造成更风险引入新风险新引入风险转化接受风险方认风险受控产品必须进行风险受益分析受益风险时方接受
提供产品市前风险分析资料报告旨说明承诺：
——风险理计划已适实施
——综合剩余风险接受
——已适方法获相关生产生产信息
应风险分析资料附包括风险分析风险评价风险控制概述理资料少应包括：
——产品安全特征清单
——产品预见危险（源）分析清单（说明危险（源）预见事件序列危险情况发生伤害间关系）
——风险评价风险控制措施剩余风险评价资料
风险分析理概述应包括份风险总结风险控制接受程度容机械危险（源）量危险（源）关危险（源）信息危险（源）维护周老化引起危险（源）等方面产品进行全面分析阐述相应防范措施
1风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危险（源）操作者危险（源）环境危险（源）
（3）风险形成初始原应包括：素产品结构危险（源）原材料危险（源）综合危险（源）环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：量危险（源）操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性软件危险（源）等
2风险分析清单
产品风险分析资料应符合YYT 0316—2016关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016附录C）
（2）危险（源）分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
3产品危险（源）
根YYT 0316—2016附录E该产品已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危险（源）注册申请应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险注册申请应采取应措施确保风险降接受程度
（1）量危险（源）
电击危险（源）：保护接阻抗接良阻抗患者漏电流外壳漏电流超标系统电介质绝缘强度够应部分带电部分没充分隔离设备电源插头剩余电压高机器外壳防护罩封闭良设备没足够外壳机械强度刚度
述情况出现造成者患者电击危险（源）
电磁干扰：设备（计算机印机移动电话等）尿动力学分析仪电磁干扰尿动力学分析仪产生电磁场设备影响等引发危险（源）
（2）操作危险（源）
正确测量：操作者未说明书求校准周期方法进行校准导致测量误差
正确连接：产品连接部分未求连接导致法测量
操作员未专业培训未说明书中求进行测量造成测量失败测量误差
超出注册申请规定寿命期限造成病者危险测量失败误差
注册申请规定环境条件外产品造成测量误差产品寿命降低
正确适群：者非适员进行尿动力检查患者插困难患者尿路出血发烧等
（3）信息危险（源）
包括标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认
符合法规标准说明书说明书中未限制充分告知未正确操作设备时易产生危险（源）进行警告未正确标示储存条件维护信息未长期产生功丧失引发危险（源）进行警告未合理预见误进行警告等引发危险（源）
（4）软件危险（源）
正确软件控制状态造成测试数误差较
出现断电非正常关机等情况导致软件数损坏丢失
复杂界面设置非预期输入导致操作易出现错误
软件意改动安装软件导致软件法正常工作
表2 初始事件环境示例
通类
初始事件环境示例
完整求
性（测量重复性系统准确性等）符合求
说明书未设备附件维护保养方式方法频次进行说明
制造程
控制程序（包括软件）修改未验证导致产品测量误差符合求
生产程关键工序控制点未进行监测导致部件装配符合求等
外购外协件供方选择外购外协件未进行效进货检验导致合格外购外协件投入生产等
运输储存
产品防护导致设备运输程中损坏等
超出设备规定储存环境（温度湿度压力）储藏设备导致设备正常工作等
环境素
温度湿度海拔超出定范围造成测量结果准确
热冷环境导致设备正常工作等
强酸强碱导致伤害等
抗电磁干扰力差特定环境设备工作正常等
设备供电电压稳定导致设备正常工作损坏等
床应非适群
说明书中禁忌症完全
者非适员进行尿动力检查
处置废弃
未说明书中尿动力学分析仪部件处置（特处置）废弃方法进行说明信息充分未设备废弃处置进行提示性说明等
素
设计缺陷引发错误
设计变更未效执行
易混淆缺少说明书：
—图示符号说明规范
—操作方法清楚
—技术说明清楚
—重警告性说明注意事项明确
—适操作说明等
正确测量计量
失效模式
老化磨损导致功退化疲劳失效
表3危险（源）预见事件序列危险情况发生伤害间关系
危险（源）
预见事件序列
危险情况
伤害
电磁干扰
强电磁辐射源附尿动力学分析仪进行检测
电磁干扰程序运行
测量错误测量结果误差
静电放电
干扰程序运行
导致测量结果误差
电击
保护接阻抗漏电流电介质强度符合求应部分带电部分隔离够设备电源插头剩余电压高设备没足够外壳机械强度刚度等
患者操作者接触程中触电
造成者患者电击伤害
操作
操作者未说明书求校准周期方法进行校准
测量误差
根测量结果采准确治疗方法
产品连接部分未求连接
法测量
延误治疗
操作者未培训者操作误未说明书求操作
结果准确
根测量结果采准确治疗方法
操作者超出厂家规定寿命期限
造成病者危险
测量失败误差
操作者未规定环境条件产品
结果准确产品寿命降低
根测量结果采准确治疗方法
者非适员进行尿动力检查
尿动力检查插困难发生感染
患者尿路出血发烧等
信息
产品标记标识缺失正确清晰
导致操作者操作失误法操作
测量失败延误治疗
产品说明书中未正确操作设备时易产生危险（源）进行警告未长期产生功丧失引发危险（源）进行警告未合理预见误进行警告等引发危险（源）
造成病者危险
测量失败延误治疗
正确产品储存条件
器件老化部件寿命降低
产品寿命降低导致测量值误差
禁忌症完全
适合进行尿动力学检查病误
导致病感染发烧
需更换零部件没规格说明
符合求器件
产品损坏造成安全隐患（电气安全）
未说明需维护方法
适维护
产品寿命降低测量误差测量失败严重时延误治疗
软件
软件控制状态出错
出正确测试数测试数误差较
根测量结果采正确治疗方法
断电非正常关机数丢失
数丢失法判定患者情况
延误治疗
复杂界面设置非预期输入
导致操作易出现错误
测量失败误差较延误治疗
软件意改动安装软件导致软件法正常工作
法完成测量
延误治疗
表2表3YYT 0316—2016附录E 提示性列举产品存危险（源）初始事件环境示例性出危险（源）预见事件序列危险情况发生伤害间关系审查员予提示参考
尿动力学分析仪原理功结构差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部注册申请应YYT 0316—2016中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品研究求
1产品性研究
（1）应出技术求（包括规格参数性求）中性指标设定采标准方法采原理基础
性指标确定应相应产品现行国家标准行业标准基础目前暂适尿动力学分析仪专标准参考引相关标准引适项应引说明
构成产品部件设计宜符合相应国现行国家标准行业标准提供支持性资料肌电测量单元宜符合YY 0896—2013YYT 1095—2015求软件组件部分宜符合GBT 2500051—2016YYT 0664—2008YYT 14061—2016求
（2）应说明界面显示印报告种图表意义
（3）提供校准功应说明校准功实现方法提供校准模块应说明保证测量稳定性理
（4）应提供产品测量项目测量准确度
（5）应实测数值获参数床意义进行研究分析参数评价时床参考价值
2产品期限研究
应基风险分析产品期限进行研究重点考虑核心元器件（蠕动泵牵引电机）身老化储存环境（温湿度）等产品寿命影响注册申请应提交宣称产品期限验证资料
3产品包装研究
包装标识容应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GBT 191—2008YYT 04661—2016求
应明确产品包装方式材料提供宣称运输条件符合运输试验求验证资料提供宣称储存条件保持包装完整性
4软件研究
应医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求提供份单独医疗器械软件描述文档容包括基信息实现程核心 算法详程度取决软件安全性级复杂程度时应出具关软件版命名规声明明确软件版全部字段字段含义确定软件完整版发布版
产品具通网络连接存储媒介进行电子数交换功远程控制功注册申请应医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）求提供份单独网络安全描述文档
5研究
果产品需配合电极测压导等应部分实现适范围注册申请应综述资料说明书中明确机配合应部分注册证号名称型号规格制造商等信息研究资料中提供产品应部分配合验证资料
（九）产品技术求应包括性指标
条款出需考虑产品技术指标附加功注册申请应采相应标准具体应结合床需求产品设计参数参考相应国家标准行业标准注册申请采条款（包括国家标准行业标准求）应研究资料产品性研究中说明相应理
1性指标
11电源电压适应力
采交流电源供电额定电压±10范围仪器应正常工作
12连续工作时间
应产品技术求中明确采交流电源供电常温产品连续正常工作时间
13尿流率
131总尿量测定
应产品技术求中明确总尿量测定范围误差
132排尿时间测定
应产品技术求中予明确排尿时间测定范围
133尿流率测定
应产品技术求中明确尿流率测定范围误差
14压力测定
141压力测定
应产品技术求中明确压力测定范围误差
142压力通道
少包含膀胱压力通道直肠压（腹压）力通道尿道压力通道
15灌注单元
151灌注率
应产品技术求中明确灌注率范围误差
152灌注量
应产品技术求中明确灌注量误差
16牵引单元
161牵引速度
应产品技术求中明确牵引速度范围误差
162牵引长度
应产品技术求中明确牵引长度误差
17肌电测定
171测量范围
应产品技术求中明确测量范围
172频率范围
应产品技术求中明确频率范围
173模抑制（CMRR）
应产品技术求中明确模抑制
174差模输入阻抗
应产品技术求中明确差模输入阻抗
18尿动力学分析仪功
181建立病病历进行病历理
182少完成尿流率测定充盈期膀胱压力容积测定压力流率测定步括约肌肌电测定尿道压力测定
183印分析报告输出检测结果报告
184膀胱压超限保护功
185系统校准功
19外观结构求
191尿动力学分析仪外表应色泽均匀表面整洁划痕裂纹等缺陷
192面板文字标志应清晰持久
193控制调节结构应灵活紧固部位松动
2电气安全
（1）应符合GB 97061—2007医电气设备第1部分：安全通求YY 0896—2013医电气设备第2部分：肌电诱发反应设备安全专求求注册申请结合产品特点确定适条款
（2）适应符合GB 970615—2008医电气设备 第11部分：通安全求列标准：医电气系统安全求求
3电磁兼容性
应符合YY 0505—2012医电气设备第12部分：安全通求列标准电磁兼容求试验求
4环境试验
应GBT 14710—2009医电器环境求试验方法求执行
5数接口户访问控制求
（1）数接口：传输协议存储格式
（2）户访问控制：户身份鉴方法户类型权限
产品具通网络连接存储媒介进行电子数交换功远程控制功该条款适
（十）注册单元注册检验代表产品确定原
1代表产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2注册检验时少应选取功齐全结构复杂风险高型号规格（型号规格组合）进行时考虑结构功模式删减电气安全性电磁兼容性影响确定否需增加相应型号规格作代表产品注册申请应提交选取代表产品原分析
3代表产品注册单元产品供电方式应相单网电源供电产品非单网电源供电产品电气安全电磁兼容指标方面存差异两者互代表
4注册单元种产品安全指标性指标某产品全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作代表产品时应考虑产品中未代表产品涵盖安全指标性指标
5影响产品电磁兼容性素复杂注册单元型号间电磁兼容性覆盖较困难电磁兼容性覆盖时应重点考虑电源部分功率元器件肌电信号处理前端微处理器外围电路PCB板电路布局屏蔽方式注册申请法证明注册单元型号规格间电磁兼容性覆盖时应提交型号电磁兼容性检验报告证明应提交相关佐证资料
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程程控制点
注册申请应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述注明关键工序特殊程进行简单说明关键工序特殊程生产企业会存差异应说明生产工艺程质量控制点包括关键工序特殊程控制规定方法
产品工艺举例说明：印制板焊接→程序烧录→板卡调试→整机组装→整机调试→整机老化→包装入库中整机调试关键工序印制板焊接程序烧录特殊程
注：说明仅资料性说明注册申请根产品实际情况调整产品生产工艺关键工序特殊程
2研制生产场情况概述
应结合场面图详细介绍研发生产检验仓库场情况研制生产场应介绍研制生产场实际情况生产场应生产规模相适应生产场区域划分应生产工艺流程相符合
（十二）产品床评价求
根国家药品监督理局关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（2018年第94号）规定产品尚未列入免进行床试验第二类医疗器械目录注册申请医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求相关法规中规定开展床评价
1通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价
（1）注册申请应特点选取已获准境注册（含进口注册）品种产品进行项目应关注产品工作原理结构组成适范围方法性参数软件功等
申报产品工作原理结构组成适范围方法性参数软件功均品种产品基致认基等申报产品品种产品结构组成应关注差异部分否通部分计算机机显示器印机键盘鼠标等通部分存差异认基等申报产品品种产品功应关注尿流率测定充盈期膀胱压力容积测定压力流率测定步括约肌肌电测定尿道压力测定等核心功致性仅辅助功（报告输出印病例理）差异认基等
申报产品品种产品存差异性通申报产品非床研究资料／床文献数／床验数（含境外）／针差异性中国境开展床试验资料证明差异性产品安全效性未产生利影响认基等申报产品品种产品尿流测试单元中分采称重式传感器转盘式传感器两者结构测量原理存差异通尿流率检测单元工程模拟实验资料检验报告等非床研究资料证明该差异产品安全效性未产生利影响认基等
（2）申报产品产品属品种产品注册申请应品种医疗器械床试验床验数进行收集分析评价提交床评价报告
2床试验
法通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价注册申请应医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）求开展产品床试验
（十三）产品良事件历史记录
参考国家药品良反应监测中心数库新检索结果未见相关良事件通告
持应产品市良事件进行踪收集分析评价动开展产品安全性研究
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准等求般应包括求
1产品说明书
产品说明书容应真实完整科学产品特性相致文字容必须中文附加语种
台设备应附带产品说明书产品说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准规范求般应包括容：
11产品名称型号规格
12注册名称住联系方式售服务单位
13生产企业名称住生产址联系方式生产许证书编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
14医疗器械注册证书编号产品技术求编号
15产品性：参第二部分（九）产品技术求应包括性指标审查
16结构组成：注册申请应明确出产品结构组成
17产品适范围禁忌症
18注意事项警示提示：应医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）中第十条求进行审查包括限：
181操作员资质求培训专业医务员操作
182电磁兼容方面相关警告措施
183应放置影响产品正常运行性位置警告
184产品发生障时处置警告说明
185急性尿路感染急性尿道炎等患者该设备
186期服影响逼尿肌尿道括约肌功药物患者应根药物代谢情况停药洗脱行检查
19方法：注册申请应明确产品具体方法包括前准备（患者姿势求）软件设置检查操作步骤病例理报告印出现错误信息时建议采取应措施等提供校准功应明确系统部件校准周期方法
110保养维护：注册申请应出产品维护保养定期检查方法户行排障应说明障种类产生原排方法等
111运输条件：注册申请应根产品环境试验情况明确运输方法条件
112储存条件：注册申请应根产品环境试验情况明确储存环境求
113应明确产品寿命预期维护条件定期检查时间
114应告知验证机配套专耗材注册证号名称型号规格厂商等信息通耗材需明确相关求
115应明确产品配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明（适）
116应参相关国家标准行业标准中规定出产品标签图形符号缩写等容解释
117明确说明书编制修订日期版号
118GB 97061—2007医电气设备第1部分：安全通求求提供相应信息
119YY 0505—2012医电气设备第12部分：安全通求列标准电磁兼容求试验求出符合电磁兼容性方面求声明
120产品具通网络连接存储媒介进行电子数交换功远程控制功说明书应提供关网络安全相关说明明确运行环境（含硬件配置软件环境网络条件）安全软件（杀毒软件防火墙等）数设备（系统）接口户访问控制机制软件环境（含系统软件支持软件应软件）安全软件更新相关求
产品说明书容均应明确源综述资料研究资料等注册申报资料容保持致说明书中涉技术容前述注册申报资料中未包含建议提交相应验证资料
2标签
标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分通求相关标准求
产品标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期寿命标签中明确容详见说明书符号没现标准应该产品相关文件中符号进行说明
三审查关注点
（）关产品结构组成
产品结构组成中功组件否够完成注册宣称尿动力学检查项目
（二）关产品性指标
产品性求安全求否执行相关国家行业标准
（三）关产品床评价
产品适范围否明确床评价结果否符合床评价选取产品申报产品工作原理结构组成性指标适范围等否实质性等性指标存差异应否会带新风险影响预期应作出评价
（四）关产品说明书
说明书中必须告知户方法禁忌症注意事项等信息否完整
四编写单位
四川省食品药品审查评价安全监测中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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尿动力学分析仪注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请尿动力学分析仪注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原尿动力学分析仪般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适床常规尿动力学检查尿动力学分析仪该设备通尿路功障碍患者尿动力学检查包括尿流率测定充盈期膀胱压力容积测定压力流率步测定步括约肌肌电测定尿道压力测定评估患者尿路尿控机膀胱感觉功膀胱应性逼尿肌稳定性尿道压力尿失禁类型程度逼尿肌尿道括约肌协情况膀胱出口梗阻情况程度神源性膀胱尿道功障碍
根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017第104号）尿动力学分析仪理类Ⅱ类分类编码070901
尿流计尿流量仪参考指导原适部分
果尿动力学分析仪常规尿动力学检查基础扩展检查项目指导原适常规尿动力学检查部分
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）国家标准行业标准中通名称求应体现产品组成功途基原尿动力学分析仪尿动力学分析系统
产品名称应动全动智等定语
（二）产品结构组成
产品通常包含计算机显示器膀胱压测试单元直肠压（腹压）测试单元尿道压测试单元尿流测试单元肌电测试单元灌注单元牵引单元印机软件
（三）产品工作原理
产品流体力学电生理学基原理方法测量患者尿路压力流率生物电活动形成直观读信息供床医生分析尿路储尿排尿功障碍性疾病病理生理学变化产品通灌注单元控制灌注速率牵引单元牵引速度膀胱压测试单元直肠压（腹压）测试单元尿道压测试单元尿流测试单元肌电测试单元分膀胱压直肠压（腹压）尿道压尿流率肌电信号进行采集放处理模数转换计算机进行分析通显示器显示测量结果通印机输出检测报告产品工作原理图1示
图1尿动力学分析仪原理图
注册申请应综述资料中详细描述产品说明书中声称功实现原理
（四）注册单元划分原实例
原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
例：尿流率测定充盈期膀胱压力容积测定压力流率步测定步括约肌肌电测定尿道压力测定等核心软件功单元相仅辅助软件功（报告输出印病例理）存差异应作注册单元进行申报
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 970615—2008
医电气设备 第11部分：通安全求
列标准：医电气系统安全求
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
GBT 20271—2006
信息安全技术信息系统通安全技术求
GBT 2500051—2016
系统软件工程 系统软件质量求评价（SQuaRE） 第51部分：绪软件产品（RUSP）质量求测试细
YY 0505—2012
医电气设备 第12部分：安全通求列标准电磁兼容求试验
YY 0896—2013
医电气设备 第2部分：肌电诱发反应设备安全专求
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 0664—2008
医疗器械软件 软件生存周期程
YYT 0708—2009
医电气设备第14部分：安全通求：编程医电气系统
YYT 1095—2015
肌电生物反馈仪
YYT 14061—2016
医疗器械软件 第1部分：YYT 0316应医疗器械软件指南
述表1中标准包括产品技术求相关材料中常涉标准注册申请应关注述国家标准行业标准效性
新版强制性国家标准行业标准发布实施注册申请应予执行
（六）产品适范围适范围禁忌症
申报产品性指标应满足产品适范围求适范围应超出床评价资料范围
1适范围：适尿路功障碍患者尿动力学检查包括尿流率测定充盈期膀胱压力容积测定压力流率步测定步括约肌肌电测定尿道压力测定
2适应症：膀胱度活动症排尿畅尿路梗阻尿失禁逼尿肌尿道括约肌协失调膀胱出口梗阻神源性膀胱尿道功障碍
3适群：通病史查体创辅助检查需进行尿动力学检查复杂尿路症状患者
4预期环境：产品应医疗机构
5禁忌症：应明确产品中存禁忌症少包括期急性尿路感染禁忌行导尿者严重尿道狭窄原测压导法置入膀胱患者严重神反射亢进行膀胱灌注测压者
具体产品结构性相述适范围仅已注册市尿动力学分析仪通描述审查中应结合产品实际情况做出相应评价果型号规格产品床应相应分进行说明
（七）产品风险
参考YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应YYT 14061—2016医疗器械软件 第1部分：YYT 0316应医疗器械软件指南风险理活动贯穿产品设计生产市产品整生命周期体现注册申请风险理活动计划完整性尤市理风险分析评价程市前风险理中尚未认知风险应市开展信息收集旦发现异常时进行风险评价采取控制措施更新风险理文件
产品风险分析应参考YYT 0316—2016YYT 14061—2016相关求逐进行回答列表方式列示剩余风险分析时定分析逐采取风险控制措施会会引入造成更风险引入新风险新引入风险转化接受风险方认风险受控产品必须进行风险受益分析受益风险时方接受
提供产品市前风险分析资料报告旨说明承诺：
——风险理计划已适实施
——综合剩余风险接受
——已适方法获相关生产生产信息
应风险分析资料附包括风险分析风险评价风险控制概述理资料少应包括：
——产品安全特征清单
——产品预见危险（源）分析清单（说明危险（源）预见事件序列危险情况发生伤害间关系）
——风险评价风险控制措施剩余风险评价资料
风险分析理概述应包括份风险总结风险控制接受程度容机械危险（源）量危险（源）关危险（源）信息危险（源）维护周老化引起危险（源）等方面产品进行全面分析阐述相应防范措施
1风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危险（源）操作者危险（源）环境危险（源）
（3）风险形成初始原应包括：素产品结构危险（源）原材料危险（源）综合危险（源）环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：量危险（源）操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性软件危险（源）等
2风险分析清单
产品风险分析资料应符合YYT 0316—2016关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016附录C）
（2）危险（源）分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
3产品危险（源）
根YYT 0316—2016附录E该产品已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危险（源）注册申请应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险注册申请应采取应措施确保风险降接受程度
（1）量危险（源）
电击危险（源）：保护接阻抗接良阻抗患者漏电流外壳漏电流超标系统电介质绝缘强度够应部分带电部分没充分隔离设备电源插头剩余电压高机器外壳防护罩封闭良设备没足够外壳机械强度刚度
述情况出现造成者患者电击危险（源）
电磁干扰：设备（计算机印机移动电话等）尿动力学分析仪电磁干扰尿动力学分析仪产生电磁场设备影响等引发危险（源）
（2）操作危险（源）
正确测量：操作者未说明书求校准周期方法进行校准导致测量误差
正确连接：产品连接部分未求连接导致法测量
操作员未专业培训未说明书中求进行测量造成测量失败测量误差
超出注册申请规定寿命期限造成病者危险测量失败误差
注册申请规定环境条件外产品造成测量误差产品寿命降低
正确适群：者非适员进行尿动力检查患者插困难患者尿路出血发烧等
（3）信息危险（源）
包括标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认
符合法规标准说明书说明书中未限制充分告知未正确操作设备时易产生危险（源）进行警告未正确标示储存条件维护信息未长期产生功丧失引发危险（源）进行警告未合理预见误进行警告等引发危险（源）
（4）软件危险（源）
正确软件控制状态造成测试数误差较
出现断电非正常关机等情况导致软件数损坏丢失
复杂界面设置非预期输入导致操作易出现错误
软件意改动安装软件导致软件法正常工作
表2 初始事件环境示例
通类
初始事件环境示例
完整求
性（测量重复性系统准确性等）符合求
说明书未设备附件维护保养方式方法频次进行说明
制造程
控制程序（包括软件）修改未验证导致产品测量误差符合求
生产程关键工序控制点未进行监测导致部件装配符合求等
外购外协件供方选择外购外协件未进行效进货检验导致合格外购外协件投入生产等
运输储存
产品防护导致设备运输程中损坏等
超出设备规定储存环境（温度湿度压力）储藏设备导致设备正常工作等
环境素
温度湿度海拔超出定范围造成测量结果准确
热冷环境导致设备正常工作等
强酸强碱导致伤害等
抗电磁干扰力差特定环境设备工作正常等
设备供电电压稳定导致设备正常工作损坏等
床应非适群
说明书中禁忌症完全
者非适员进行尿动力检查
处置废弃
未说明书中尿动力学分析仪部件处置（特处置）废弃方法进行说明信息充分未设备废弃处置进行提示性说明等
素
设计缺陷引发错误
设计变更未效执行
易混淆缺少说明书：
—图示符号说明规范
—操作方法清楚
—技术说明清楚
—重警告性说明注意事项明确
—适操作说明等
正确测量计量
失效模式
老化磨损导致功退化疲劳失效
表3危险（源）预见事件序列危险情况发生伤害间关系
危险（源）
预见事件序列
危险情况
伤害
电磁干扰
强电磁辐射源附尿动力学分析仪进行检测
电磁干扰程序运行
测量错误测量结果误差
静电放电
干扰程序运行
导致测量结果误差
电击
保护接阻抗漏电流电介质强度符合求应部分带电部分隔离够设备电源插头剩余电压高设备没足够外壳机械强度刚度等
患者操作者接触程中触电
造成者患者电击伤害
操作
操作者未说明书求校准周期方法进行校准
测量误差
根测量结果采准确治疗方法
产品连接部分未求连接
法测量
延误治疗
操作者未培训者操作误未说明书求操作
结果准确
根测量结果采准确治疗方法
操作者超出厂家规定寿命期限
造成病者危险
测量失败误差
操作者未规定环境条件产品
结果准确产品寿命降低
根测量结果采准确治疗方法
者非适员进行尿动力检查
尿动力检查插困难发生感染
患者尿路出血发烧等
信息
产品标记标识缺失正确清晰
导致操作者操作失误法操作
测量失败延误治疗
产品说明书中未正确操作设备时易产生危险（源）进行警告未长期产生功丧失引发危险（源）进行警告未合理预见误进行警告等引发危险（源）
造成病者危险
测量失败延误治疗
正确产品储存条件
器件老化部件寿命降低
产品寿命降低导致测量值误差
禁忌症完全
适合进行尿动力学检查病误
导致病感染发烧
需更换零部件没规格说明
符合求器件
产品损坏造成安全隐患（电气安全）
未说明需维护方法
适维护
产品寿命降低测量误差测量失败严重时延误治疗
软件
软件控制状态出错
出正确测试数测试数误差较
根测量结果采正确治疗方法
断电非正常关机数丢失
数丢失法判定患者情况
延误治疗
复杂界面设置非预期输入
导致操作易出现错误
测量失败误差较延误治疗
软件意改动安装软件导致软件法正常工作
法完成测量
延误治疗
表2表3YYT 0316—2016附录E 提示性列举产品存危险（源）初始事件环境示例性出危险（源）预见事件序列危险情况发生伤害间关系审查员予提示参考
尿动力学分析仪原理功结构差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部注册申请应YYT 0316—2016中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品研究求
1产品性研究
（1）应出技术求（包括规格参数性求）中性指标设定采标准方法采原理基础
性指标确定应相应产品现行国家标准行业标准基础目前暂适尿动力学分析仪专标准参考引相关标准引适项应引说明
构成产品部件设计宜符合相应国现行国家标准行业标准提供支持性资料肌电测量单元宜符合YY 0896—2013YYT 1095—2015求软件组件部分宜符合GBT 2500051—2016YYT 0664—2008YYT 14061—2016求
（2）应说明界面显示印报告种图表意义
（3）提供校准功应说明校准功实现方法提供校准模块应说明保证测量稳定性理
（4）应提供产品测量项目测量准确度
（5）应实测数值获参数床意义进行研究分析参数评价时床参考价值
2产品期限研究
应基风险分析产品期限进行研究重点考虑核心元器件（蠕动泵牵引电机）身老化储存环境（温湿度）等产品寿命影响注册申请应提交宣称产品期限验证资料
3产品包装研究
包装标识容应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GBT 191—2008YYT 04661—2016求
应明确产品包装方式材料提供宣称运输条件符合运输试验求验证资料提供宣称储存条件保持包装完整性
4软件研究
应医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求提供份单独医疗器械软件描述文档容包括基信息实现程核心 算法详程度取决软件安全性级复杂程度时应出具关软件版命名规声明明确软件版全部字段字段含义确定软件完整版发布版
产品具通网络连接存储媒介进行电子数交换功远程控制功注册申请应医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）求提供份单独网络安全描述文档
5研究
果产品需配合电极测压导等应部分实现适范围注册申请应综述资料说明书中明确机配合应部分注册证号名称型号规格制造商等信息研究资料中提供产品应部分配合验证资料
（九）产品技术求应包括性指标
条款出需考虑产品技术指标附加功注册申请应采相应标准具体应结合床需求产品设计参数参考相应国家标准行业标准注册申请采条款（包括国家标准行业标准求）应研究资料产品性研究中说明相应理
1性指标
11电源电压适应力
采交流电源供电额定电压±10范围仪器应正常工作
12连续工作时间
应产品技术求中明确采交流电源供电常温产品连续正常工作时间
13尿流率
131总尿量测定
应产品技术求中明确总尿量测定范围误差
132排尿时间测定
应产品技术求中予明确排尿时间测定范围
133尿流率测定
应产品技术求中明确尿流率测定范围误差
14压力测定
141压力测定
应产品技术求中明确压力测定范围误差
142压力通道
少包含膀胱压力通道直肠压（腹压）力通道尿道压力通道
15灌注单元
151灌注率
应产品技术求中明确灌注率范围误差
152灌注量
应产品技术求中明确灌注量误差
16牵引单元
161牵引速度
应产品技术求中明确牵引速度范围误差
162牵引长度
应产品技术求中明确牵引长度误差
17肌电测定
171测量范围
应产品技术求中明确测量范围
172频率范围
应产品技术求中明确频率范围
173模抑制（CMRR）
应产品技术求中明确模抑制
174差模输入阻抗
应产品技术求中明确差模输入阻抗
18尿动力学分析仪功
181建立病病历进行病历理
182少完成尿流率测定充盈期膀胱压力容积测定压力流率测定步括约肌肌电测定尿道压力测定
183印分析报告输出检测结果报告
184膀胱压超限保护功
185系统校准功
19外观结构求
191尿动力学分析仪外表应色泽均匀表面整洁划痕裂纹等缺陷
192面板文字标志应清晰持久
193控制调节结构应灵活紧固部位松动
2电气安全
（1）应符合GB 97061—2007医电气设备第1部分：安全通求YY 0896—2013医电气设备第2部分：肌电诱发反应设备安全专求求注册申请结合产品特点确定适条款
（2）适应符合GB 970615—2008医电气设备 第11部分：通安全求列标准：医电气系统安全求求
3电磁兼容性
应符合YY 0505—2012医电气设备第12部分：安全通求列标准电磁兼容求试验求
4环境试验
应GBT 14710—2009医电器环境求试验方法求执行
5数接口户访问控制求
（1）数接口：传输协议存储格式
（2）户访问控制：户身份鉴方法户类型权限
产品具通网络连接存储媒介进行电子数交换功远程控制功该条款适
（十）注册单元注册检验代表产品确定原
1代表产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2注册检验时少应选取功齐全结构复杂风险高型号规格（型号规格组合）进行时考虑结构功模式删减电气安全性电磁兼容性影响确定否需增加相应型号规格作代表产品注册申请应提交选取代表产品原分析
3代表产品注册单元产品供电方式应相单网电源供电产品非单网电源供电产品电气安全电磁兼容指标方面存差异两者互代表
4注册单元种产品安全指标性指标某产品全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作代表产品时应考虑产品中未代表产品涵盖安全指标性指标
5影响产品电磁兼容性素复杂注册单元型号间电磁兼容性覆盖较困难电磁兼容性覆盖时应重点考虑电源部分功率元器件肌电信号处理前端微处理器外围电路PCB板电路布局屏蔽方式注册申请法证明注册单元型号规格间电磁兼容性覆盖时应提交型号电磁兼容性检验报告证明应提交相关佐证资料
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程程控制点
注册申请应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述注明关键工序特殊程进行简单说明关键工序特殊程生产企业会存差异应说明生产工艺程质量控制点包括关键工序特殊程控制规定方法
产品工艺举例说明：印制板焊接→程序烧录→板卡调试→整机组装→整机调试→整机老化→包装入库中整机调试关键工序印制板焊接程序烧录特殊程
注：说明仅资料性说明注册申请根产品实际情况调整产品生产工艺关键工序特殊程
2研制生产场情况概述
应结合场面图详细介绍研发生产检验仓库场情况研制生产场应介绍研制生产场实际情况生产场应生产规模相适应生产场区域划分应生产工艺流程相符合
（十二）产品床评价求
根国家药品监督理局关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（2018年第94号）规定产品尚未列入免进行床试验第二类医疗器械目录注册申请医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求相关法规中规定开展床评价
1通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价
（1）注册申请应特点选取已获准境注册（含进口注册）品种产品进行项目应关注产品工作原理结构组成适范围方法性参数软件功等
申报产品工作原理结构组成适范围方法性参数软件功均品种产品基致认基等申报产品品种产品结构组成应关注差异部分否通部分计算机机显示器印机键盘鼠标等通部分存差异认基等申报产品品种产品功应关注尿流率测定充盈期膀胱压力容积测定压力流率测定步括约肌肌电测定尿道压力测定等核心功致性仅辅助功（报告输出印病例理）差异认基等
申报产品品种产品存差异性通申报产品非床研究资料／床文献数／床验数（含境外）／针差异性中国境开展床试验资料证明差异性产品安全效性未产生利影响认基等申报产品品种产品尿流测试单元中分采称重式传感器转盘式传感器两者结构测量原理存差异通尿流率检测单元工程模拟实验资料检验报告等非床研究资料证明该差异产品安全效性未产生利影响认基等
（2）申报产品产品属品种产品注册申请应品种医疗器械床试验床验数进行收集分析评价提交床评价报告
2床试验
法通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价注册申请应医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）求开展产品床试验
（十三）产品良事件历史记录
参考国家药品良反应监测中心数库新检索结果未见相关良事件通告
持应产品市良事件进行踪收集分析评价动开展产品安全性研究
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准等求般应包括求
1产品说明书
产品说明书容应真实完整科学产品特性相致文字容必须中文附加语种
台设备应附带产品说明书产品说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准规范求般应包括容：
11产品名称型号规格
12注册名称住联系方式售服务单位
13生产企业名称住生产址联系方式生产许证书编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
14医疗器械注册证书编号产品技术求编号
15产品性：参第二部分（九）产品技术求应包括性指标审查
16结构组成：注册申请应明确出产品结构组成
17产品适范围禁忌症
18注意事项警示提示：应医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）中第十条求进行审查包括限：
181操作员资质求培训专业医务员操作
182电磁兼容方面相关警告措施
183应放置影响产品正常运行性位置警告
184产品发生障时处置警告说明
185急性尿路感染急性尿道炎等患者该设备
186期服影响逼尿肌尿道括约肌功药物患者应根药物代谢情况停药洗脱行检查
19方法：注册申请应明确产品具体方法包括前准备（患者姿势求）软件设置检查操作步骤病例理报告印出现错误信息时建议采取应措施等提供校准功应明确系统部件校准周期方法
110保养维护：注册申请应出产品维护保养定期检查方法户行排障应说明障种类产生原排方法等
111运输条件：注册申请应根产品环境试验情况明确运输方法条件
112储存条件：注册申请应根产品环境试验情况明确储存环境求
113应明确产品寿命预期维护条件定期检查时间
114应告知验证机配套专耗材注册证号名称型号规格厂商等信息通耗材需明确相关求
115应明确产品配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明（适）
116应参相关国家标准行业标准中规定出产品标签图形符号缩写等容解释
117明确说明书编制修订日期版号
118GB 97061—2007医电气设备第1部分：安全通求求提供相应信息
119YY 0505—2012医电气设备第12部分：安全通求列标准电磁兼容求试验求出符合电磁兼容性方面求声明
120产品具通网络连接存储媒介进行电子数交换功远程控制功说明书应提供关网络安全相关说明明确运行环境（含硬件配置软件环境网络条件）安全软件（杀毒软件防火墙等）数设备（系统）接口户访问控制机制软件环境（含系统软件支持软件应软件）安全软件更新相关求
产品说明书容均应明确源综述资料研究资料等注册申报资料容保持致说明书中涉技术容前述注册申报资料中未包含建议提交相应验证资料
2标签
标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分通求相关标准求
产品标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期寿命标签中明确容详见说明书符号没现标准应该产品相关文件中符号进行说明
三审查关注点
（）关产品结构组成
产品结构组成中功组件否够完成注册宣称尿动力学检查项目
（二）关产品性指标
产品性求安全求否执行相关国家行业标准
（三）关产品床评价
产品适范围否明确床评价结果否符合床评价选取产品申报产品工作原理结构组成性指标适范围等否实质性等性指标存差异应否会带新风险影响预期应作出评价
（四）关产品说明书
说明书中必须告知户方法禁忌症注意事项等信息否完整
四编写单位
四川省食品药品审查评价安全监测中心
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