附件4
脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范脉搏血氧仪产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类创监护仪器类产品提供脉搏血氧饱度脉搏速率测量脉搏强度显示设备分类代号6821果该设备作系统中部分指导原适该部分
指导原适实验室研究脉搏血氧仪设备需采集患者血液样血氧仪胎专脉搏血氧仪设备放置患者环境外显示Sp02数值遥测（）设备
二技术审查点
（）产品名称求
脉搏血氧仪产品命名应参考医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称例：医脉搏血氧仪建议结构+生理参数 +监测设备（监测仪）方式命名例：指夹式脉搏血氧仪掌脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪等
（二）产品结构组成
脉搏血氧仪结构般机脉搏血氧饱度传感器组成
产品应部分结构分：BF型CF型
产品电源部分机构分：交流直流交直流
结构分：指夹式手持式腕式台式
产品图示举例：
指夹式脉搏血氧仪
掌脉搏血氧仪
腕式脉搏血氧仪
台式脉搏血氧仪
（三）产品工作原理
脉搏血氧仪中脉搏血氧饱度测量采光电技术通常两种方法：透射法反射法
1．透射法
根郎伯尔定律束光射某种物质溶液时物质光定吸收衰减透射光强I入射光强I0间关系：
I0I值数称吸光度D式表示：
保持光路径变吸光度便物质吸光系数溶液浓度成正
液中氧合血红蛋白（HbO2）原血红蛋白（Hb）波长光吸收系数图示波长600～700nm红光区Hb吸收系数HbO2波长800 ～1000nm红外光区 HbO2吸收系数Hb805nm附吸收点
基氧合血红蛋白HbO2原血红蛋白（Hb）种光谱特性血氧饱度探头中发光元件发出两种波长光信号通常660nm红光925nm红外光射测组织含动脉血部位（手指脚趾耳垂等）放发光光电间图示
光电接收光吸收者光透射信号包含两种成分：种脉动成分（交流信号AC）脉动动脉血光吸收引起交变成分种稳定成分（直流信号DC）反映非脉动组织（表皮肌肉骨骼静脉等）引起光吸收反映血氧饱度变化仅仅两波长交流信号幅度两波长直流信号交流信号定标血液中HbO2Hb浓度着血液脉动做周期性改变光吸收脉动变化引起光电输出电信号强度血液脉动周期性改变光电接收光信号转变电信号区分光波长监护仪电路中定时电路控制两发光发光次序两种波长光交通检测部位光电元件检测透射光强两信号脉动成分分离出滤波放AD转换成数字信号根式计算应血氧饱度值：
式中：IIRIx红外光红外光脉动变化量k1k2k3验常数厂家相
光电信号脉动规律心脏搏动致根检出信号重复周期确定脉率称脉搏血氧饱度检测
2．反射法
采透射原理传感器局限指尖耳垂部位进行测量实现体表数部位血氧饱度监测然指尖耳垂检测反映全身动脉血氧饱度变化反映局部组织（脑组织）发生循环障碍局部组织（肌肉组织）量耗氧等情况组织血氧状态变化采反射式血氧饱度传感器设计避免透射式传感器透射深度限缺点适全身处肌肉组织氧含量测量
反射式传感器示意图图示
反射式血氧饱度检测原理透射式血氧饱度检测原理电路部分基相传感器反射式传感器两种波长发光二极光敏元件组成光敏元件接收组织反射光光线组织中运动呈现机性反射式传感器接收光线难确定确切检测区域概率意义说光线光源发射组织传播光敏元件接收走条香蕉状路线光源光敏元件距离重参数般设置4～10mm
（四）产品作机理
该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品适相关标准
目前脉搏血氧仪产品相关常标准：
表1 相关产品标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求（IEC 606011：1988IDT）
GB 9706152008
医电气设备 第11部分：安全通求 列标准：医电气系统安全求（IEC 6060111：2000IDT）
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
GBT 99692008
工业产品说明书 总
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分风险理程中评价试验
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
YY 05052012
医电气设备 第12部分安全通求 列标准电磁兼容求试验
YY 07092009
医电气设备 第18部分：列标准 安全通求 医电气设备医电气系统中报警系统测试指南
YY 07842010
医电气设备 医脉搏血氧仪设备基安全性专求（ISO 99192005）
YYT 046612009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 03162008
医疗器械 风险理医疗器械应
述标准包括注册产品标准中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行
首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
注意规范性引文件编制说明区通常宜直接引全面引标准纳入规范性引文件仅仅参考文件编制说明中出现
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品预期途
产品具体适范围应申报产品功床应范围相致
例：医疗保健机构家庭中测量患者脉搏血氧饱度脉率
（七）产品风险
脉搏血氧仪风险理报告应符合YYT 03162008 医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品关安全性特征判定参考YYT 03162008附录C
2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 03162008附录EI
3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162008附录FGJ
4风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
YYT 03162008附录E（表E1）列举脉搏血氧仪产品危害素提示审查员方面考虑（见表2）
表2 危害类型形成素防范控制措施
危害类型
形成素
量危害
电磁
触金属外壳等带电部分隔离保护够电介质强度够者造成电击危害
产品外壳绝缘隔离够引起量漏电流伤害者患者
抗电磁干扰力差特定环境工作正常干扰设备正常工作
热
触外壳温度高引起者患者烫伤
机械
产品面角边粗糙者患者造成机械损伤
坠落导致机械部件松动导致元器件损坏造成输出异常
生物学化学危害
生物学
化学危害
产品清洁消毒完全会患者皮肤感染细菌病毒等进入患者体
清洗剂消毒剂残留物导致化学危害
长时间电池未取出导致电池漏液引发危害等
生物相容性
应部分直接患者皮肤接触接触材料应进行生物相容性评价
操作危害
错误
日常维护校准未规定进行导致产品偏离正常状态
信息危害
适标记
标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认等
完整说明书
说明书中产品性特征预期途限制等描述规范完整导致产品非预期超范围
适操作说明
日常维护校准规定明确适
（八）产品技术指标
产品标准审查产品技术性指标审查中重环节
条款出需考虑产品基技术性指标出定量求参考相应国家标准行业标准性指标求统强制求未出定量求附加功企业应采相应标准具体结合企业身技术力参考相应国家标准行业标准企业采条款（包括国家标准行业标准求）应标准编制说明中说明理适条款（包括国家标准行业标准求）企业必须标准编制说明中说明理
1．血氧饱度测量部分
（1）测量范围
应70100范围
（2）准确度
（3）报警设置范围（适）
（4）报警误差（适）
2．脉率测量部分
（1）测量范围
般定0次分250次分
（2）准确度
般定±3次分
（3）脉搏强度（适）
（4）报警设置范围（适）
（5）报警误差（适）
3．性指标
应符合YY 07842010求
4．脉搏血氧饱度传感器性求
应符合YY 07842010相关求
制造商宣称产品适配种类型脉搏血氧饱度传感器建议测量部位测量方式光电元件脉搏血氧饱度传感器分进行YY 07842010中50 工作数准确性试验：带夹子粘接传感器应分进行试验
果脉搏血氧饱度传感器外购件应具医疗器械注册证查验第三方文件
5．脉搏血氧饱度传感器生物相容性求
6．产品电气安全求
（1）GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求
（2）GB 9706152008医电气设备 第11部分：安全通求列标准：医电气系统安全求（适）
（3）YY 07092009医电气设备 第18部分：列标准安全通求医电气设备医电气系统中报警系统测试指南（适）
（4）YY 07842010医脉搏血氧仪设备基安全性专求
7．环境试验
执行GBT 14710医电器设备环境求试验方法
8．电磁兼容性
应符合YY 05052012求
9．述技术求行业标准中规定容制造商应根产品身性出脉搏血氧仪特殊求
（九）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验应包括性求安全求两部分
1性求检测项目少应包括容：
（1）脉搏氧饱度监护部分：测量范围报警设置范围（适）报警误差（适）
（2）脉率部分：少包括测量范围准确度
2安全求检测项目少应包括接阻抗（适）漏电流电介质强度
型式检验产品标准全性检验
（十）产品床求
床试验机构应国家食品药品监督理部门会国务院卫生计生部门认定药品床试验基床试验应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行企业进行床试验已市产品实质性等提交床试验资料审查应注意求：
1．注册产品境已批准类产品市根医疗器械注册理办法规定提交类产品说明床试验资料：
（1）提供市类产品进行实质性等综述数进行提供数容应包括限：预期途产品结构（应附图示）工作原理预期病群（新生婴童成）测量部位（手指耳朵脚手额头背部鼻子）测量方式（透射法反射法）技术指标（应包括运动状态弱灌注状态性（适））嵌入式软件（应包括血氧饱度判定算法软件功等）光电元件类型波长范围特征（报警屏幕显示指示器模式等）容两者差异处企业应提供进步分析评估说明种差异会显著影响申报产品安全性效性
（2）提供类产品床试验资料类产品床试验资料包括：该类产品原始床试验方案床试验报告者已公开取广泛认床试验结果技术文献资料医学学术杂志中刊登记载够证明安全资料者国外类产品原始床试验资料（果外文资料需译文原文时提交）
2．法提交类产品说明床试验资料需进行床试验：
（1）床试验方案应合理科学够验证产品预期途方案中床病例数确定理应充分科学选择象范围应明确涵盖产品预期途床评价标准应清晰明确床公认
（2）床试验报告应符合方案求床试验结果应明确计量计数结果进行统计学分析试验效果分析应明确统计结果床意义床试验结应明确该产品预期途符合床试验目
（3）企业定床试验方案时特殊群者针特殊情况者产品声称具血氧饱度脉率测量外预期途床试验方案中缺少产品效性验证容
定床试验方案应考虑列素：
床试验方案设计应厂家床专家统计学家完成统计分析员应全程参床试验（包括：方案设计数理统计分析统计分析报告）
确保受试群具代表性充分考虑受试群差
应特殊群需符合统计学意义特殊群入组
床试验方案应证明受试产品基结构性等素基情况受试产品安全性效性
（十）该类产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十二）产品说明书标签包装标识
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定相关标准规定
1说明书容
说明书应包含列容：
（1）产品名称型号规格
（2）生产企业名称注册址生产址联系方式售服务单位
（3）生产企业许证编号注册证编号
（4）产品标准编号
（5）产品结构适范围
（6）性参数
（7）预期途
（8）安装说明
（9）注意事项
（10）禁忌症警示提示容
说明书中应出建议：
指定附件选择应
重复附件清洁消毒方法
次性电池长期应取出说明
充电电池安全保养说明
操作者检测视听报警方法（适）
生理报警限值调节范围（适）
默认设置（报警设置模式等）
（11）图形符号缩写等容解释
（12）产品维护保养方法特殊储存条件方法
（13）限期产品应标明效期限
（14）产品标准中规定应说明书中标明容
（15）熔断器部件更换方法规格求
（16）电路图元器件清单等
（17）运输贮存限制条件
制造商产品说明书中宜警告：
请勿脉搏血氧仪显示信息作床诊断唯脉搏血氧仪仅作诊断中种辅助手段必须结合床表现症状医生诊断起
脉搏血氧仪前必须确保脉搏血氧仪处正常工作状态操作环境
更精确测脉搏血氧饱度脉率脉搏血氧仪应安静舒适环境中
确保病安全请制造商生产推荐部件附件附件病操作者造成伤害损坏脉搏血氧仪
监护病时请勿完全赖仪器报警系统报警功必须定期予验证监护方法医护员密切监视正确脉搏血氧仪
脉搏血氧仪时请远离会产生强电场强磁场设备适环境中该设备会周围线电装置造成干扰影响脉搏血氧仪工作
种设备时病身时漏电流会迭加引起危险建议互相连接前先资格专业员进行漏电流测试确保漏电流安全允许范围病操作者周围环境会造成危害果疑问户应制造商咨询正确方法
应资格专业员定期仪器进行校准维护保养
请勿脉搏血氧仪进行高温高压气体薰蒸液体浸泡消毒请制造商求脉搏血氧仪附件进行清洁消毒清洁消毒脉搏血氧仪前必须卸部电池
技术说明书容：
般包括概述组成原理技术参数规格型号图示标记说明系统配置外形图结构图控制面板图必电气原理图表等
2．标签包装标识
少应包括信息：
（1）生产企业名称
（2）产品名称型号
（3）产品编号生产日期生产批号
（4）电源电压频率额定功率
（5）产品特征识：序列号电池类型电池废弃方法等
（6）面板控制开关
（7）警告告诫
（8）次性附件需标明效期
（9）果产品提供SpO2报警应提供SpO2报警影响声明IEC 60417中符号5319
（十三）注册单元划分原实例
脉搏血氧仪注册单元划分产品技术结构性指标考虑
1．技术结构
产品技术结构应划分注册单元
技术结构考虑素：
（1）测量部位例：指尖耳垂等
（2）测量方式例：透射法反射法等
（3）关键部件例：影响血氧饱度判定算法嵌入式软件光电元件类型波长范围等
2．性指标
性指标较差异应考虑划分单元
3．建议机（含探头）单独注册宜考虑机脉搏血氧饱度传感器兼容性协工作效性
（十四）注册单元中典型产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全结构复杂风险高产品注册单元中辅助功互相覆盖典型产品应型号
三审查关注点
（）关注产品（产品系列）结构组成完整性包括选配件（：电源适配器型号规格脉搏血氧饱度传感器通信附件等）关键部件注册单元产品关键部件应相
（二）审查产品标准时应注意产品（包括选配件）必须执行GB 970612007YY 07842010求具体指标适性应产品具体工作原理结构组成进行判断
产品附加功应标准中规定求具体试验方法
（三）床试验
审查应注意床试验工作数准确性试验预期途结方面致性产品声称具脉搏血氧饱度脉率测量外预期途应床试验中进行效性验证
（四）说明书审查应注意明确产品预期途选配件附加功应列明表述正确产品禁忌症适宜群描述应床报告中出致
（五）应关注体直接接触部件生物相容性问题
脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原编制说明
指导原编写目
指导原指导规范医疗器械注册审查员注册产品技术审评
指导原旨帮助审评员理解掌握产品原理结构性预期途等容时审查员产品注册技术审评时统基尺度确保市产品安全效
二指导原编写
指导原编写医疗器械监督理条例医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令16号）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局局令5号）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局局令10号）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局局令31号）国家食品药品监督理部门发布规范性文件等编写中参考现代医学电子仪器原理设计
指导原执行GBT 1912008包装储运图示标志GB970612007 医电气设备 第部分：安全通求GB 9706152008医电气设备 第11部分：安全通求 列标准：医电气系统安全求GBT 147102009医电器设备环境求试验方法GBT 1688612011医疗器械生物学评价 第1部分风险理程中评价试验GBT1688652003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GBT16886102005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验YY 05052012医电气设备 第12部分安全通求 列标准电磁兼容求试验YY 07092009医电气设备 第18部分：列标准 安全通求 医电气设备医电气系统中报警系统测试指南YY 07842010医电气设备 医脉搏血氧仪设备基安全性专求
三指导原编写格式
指导原正文层次目录遵国家食品药品监督理部门注册工作会议中出具体求
指导原语言表述采取提示方式利审评员直入审查容
四指导原中部分具体容编写考虑
类产品良事件历史记录国家食品药品监督理部门良事件数库中查找征询相关领域床专家尚未发现良事件
科学技术床需求断发展变化脉搏血氧仪产品参数组成断变化指导原目前技术水现产品详细阐述种参数基求中技术性指标国家标准行业标准参数技术指标目前没国家标准行业标准规定指导原中列出参数求参目前国产品均水仅作参考指导原方应产品具体情况医疗器械风险理角度分析确认产品技术求确保产品安全效
五指导原编写员
指导原编写成员广东省医疗器械注册技术审评员行政审批员医疗器械检测专家床关专家生产企业组成起草程广泛征求省（市）局意见充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量确保指导原正确全面实
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脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范脉搏血氧仪产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类创监护仪器类产品提供脉搏血氧饱度脉搏速率测量脉搏强度显示设备分类代号6821果该设备作系统中部分指导原适该部分
指导原适实验室研究脉搏血氧仪设备需采集患者血液样血氧仪胎专脉搏血氧仪设备放置患者环境外显示Sp02数值遥测（）设备
二技术审查点
（）产品名称求
脉搏血氧仪产品命名应参考医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称例：医脉搏血氧仪建议结构+生理参数 +监测设备（监测仪）方式命名例：指夹式脉搏血氧仪掌脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪等
（二）产品结构组成
脉搏血氧仪结构般机脉搏血氧饱度传感器组成
产品应部分结构分：BF型CF型
产品电源部分机构分：交流直流交直流
结构分：指夹式手持式腕式台式
产品图示举例：
指夹式脉搏血氧仪
掌脉搏血氧仪
腕式脉搏血氧仪
台式脉搏血氧仪
（三）产品工作原理
脉搏血氧仪中脉搏血氧饱度测量采光电技术通常两种方法：透射法反射法
1．透射法
根郎伯尔定律束光射某种物质溶液时物质光定吸收衰减透射光强I入射光强I0间关系：
I0I值数称吸光度D式表示：
保持光路径变吸光度便物质吸光系数溶液浓度成正
液中氧合血红蛋白（HbO2）原血红蛋白（Hb）波长光吸收系数图示波长600～700nm红光区Hb吸收系数HbO2波长800 ～1000nm红外光区 HbO2吸收系数Hb805nm附吸收点
基氧合血红蛋白HbO2原血红蛋白（Hb）种光谱特性血氧饱度探头中发光元件发出两种波长光信号通常660nm红光925nm红外光射测组织含动脉血部位（手指脚趾耳垂等）放发光光电间图示
光电接收光吸收者光透射信号包含两种成分：种脉动成分（交流信号AC）脉动动脉血光吸收引起交变成分种稳定成分（直流信号DC）反映非脉动组织（表皮肌肉骨骼静脉等）引起光吸收反映血氧饱度变化仅仅两波长交流信号幅度两波长直流信号交流信号定标血液中HbO2Hb浓度着血液脉动做周期性改变光吸收脉动变化引起光电输出电信号强度血液脉动周期性改变光电接收光信号转变电信号区分光波长监护仪电路中定时电路控制两发光发光次序两种波长光交通检测部位光电元件检测透射光强两信号脉动成分分离出滤波放AD转换成数字信号根式计算应血氧饱度值：
式中：IIRIx红外光红外光脉动变化量k1k2k3验常数厂家相
光电信号脉动规律心脏搏动致根检出信号重复周期确定脉率称脉搏血氧饱度检测
2．反射法
采透射原理传感器局限指尖耳垂部位进行测量实现体表数部位血氧饱度监测然指尖耳垂检测反映全身动脉血氧饱度变化反映局部组织（脑组织）发生循环障碍局部组织（肌肉组织）量耗氧等情况组织血氧状态变化采反射式血氧饱度传感器设计避免透射式传感器透射深度限缺点适全身处肌肉组织氧含量测量
反射式传感器示意图图示
反射式血氧饱度检测原理透射式血氧饱度检测原理电路部分基相传感器反射式传感器两种波长发光二极光敏元件组成光敏元件接收组织反射光光线组织中运动呈现机性反射式传感器接收光线难确定确切检测区域概率意义说光线光源发射组织传播光敏元件接收走条香蕉状路线光源光敏元件距离重参数般设置4～10mm
（四）产品作机理
该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品适相关标准
目前脉搏血氧仪产品相关常标准：
表1 相关产品标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求（IEC 606011：1988IDT）
GB 9706152008
医电气设备 第11部分：安全通求 列标准：医电气系统安全求（IEC 6060111：2000IDT）
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
GBT 99692008
工业产品说明书 总
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分风险理程中评价试验
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
YY 05052012
医电气设备 第12部分安全通求 列标准电磁兼容求试验
YY 07092009
医电气设备 第18部分：列标准 安全通求 医电气设备医电气系统中报警系统测试指南
YY 07842010
医电气设备 医脉搏血氧仪设备基安全性专求（ISO 99192005）
YYT 046612009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 03162008
医疗器械 风险理医疗器械应
述标准包括注册产品标准中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行
首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
注意规范性引文件编制说明区通常宜直接引全面引标准纳入规范性引文件仅仅参考文件编制说明中出现
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品预期途
产品具体适范围应申报产品功床应范围相致
例：医疗保健机构家庭中测量患者脉搏血氧饱度脉率
（七）产品风险
脉搏血氧仪风险理报告应符合YYT 03162008 医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品关安全性特征判定参考YYT 03162008附录C
2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 03162008附录EI
3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162008附录FGJ
4风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
YYT 03162008附录E（表E1）列举脉搏血氧仪产品危害素提示审查员方面考虑（见表2）
表2 危害类型形成素防范控制措施
危害类型
形成素
量危害
电磁
触金属外壳等带电部分隔离保护够电介质强度够者造成电击危害
产品外壳绝缘隔离够引起量漏电流伤害者患者
抗电磁干扰力差特定环境工作正常干扰设备正常工作
热
触外壳温度高引起者患者烫伤
机械
产品面角边粗糙者患者造成机械损伤
坠落导致机械部件松动导致元器件损坏造成输出异常
生物学化学危害
生物学
化学危害
产品清洁消毒完全会患者皮肤感染细菌病毒等进入患者体
清洗剂消毒剂残留物导致化学危害
长时间电池未取出导致电池漏液引发危害等
生物相容性
应部分直接患者皮肤接触接触材料应进行生物相容性评价
操作危害
错误
日常维护校准未规定进行导致产品偏离正常状态
信息危害
适标记
标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认等
完整说明书
说明书中产品性特征预期途限制等描述规范完整导致产品非预期超范围
适操作说明
日常维护校准规定明确适
（八）产品技术指标
产品标准审查产品技术性指标审查中重环节
条款出需考虑产品基技术性指标出定量求参考相应国家标准行业标准性指标求统强制求未出定量求附加功企业应采相应标准具体结合企业身技术力参考相应国家标准行业标准企业采条款（包括国家标准行业标准求）应标准编制说明中说明理适条款（包括国家标准行业标准求）企业必须标准编制说明中说明理
1．血氧饱度测量部分
（1）测量范围
应70100范围
（2）准确度
（3）报警设置范围（适）
（4）报警误差（适）
2．脉率测量部分
（1）测量范围
般定0次分250次分
（2）准确度
般定±3次分
（3）脉搏强度（适）
（4）报警设置范围（适）
（5）报警误差（适）
3．性指标
应符合YY 07842010求
4．脉搏血氧饱度传感器性求
应符合YY 07842010相关求
制造商宣称产品适配种类型脉搏血氧饱度传感器建议测量部位测量方式光电元件脉搏血氧饱度传感器分进行YY 07842010中50 工作数准确性试验：带夹子粘接传感器应分进行试验
果脉搏血氧饱度传感器外购件应具医疗器械注册证查验第三方文件
5．脉搏血氧饱度传感器生物相容性求
6．产品电气安全求
（1）GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求
（2）GB 9706152008医电气设备 第11部分：安全通求列标准：医电气系统安全求（适）
（3）YY 07092009医电气设备 第18部分：列标准安全通求医电气设备医电气系统中报警系统测试指南（适）
（4）YY 07842010医脉搏血氧仪设备基安全性专求
7．环境试验
执行GBT 14710医电器设备环境求试验方法
8．电磁兼容性
应符合YY 05052012求
9．述技术求行业标准中规定容制造商应根产品身性出脉搏血氧仪特殊求
（九）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验应包括性求安全求两部分
1性求检测项目少应包括容：
（1）脉搏氧饱度监护部分：测量范围报警设置范围（适）报警误差（适）
（2）脉率部分：少包括测量范围准确度
2安全求检测项目少应包括接阻抗（适）漏电流电介质强度
型式检验产品标准全性检验
（十）产品床求
床试验机构应国家食品药品监督理部门会国务院卫生计生部门认定药品床试验基床试验应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行企业进行床试验已市产品实质性等提交床试验资料审查应注意求：
1．注册产品境已批准类产品市根医疗器械注册理办法规定提交类产品说明床试验资料：
（1）提供市类产品进行实质性等综述数进行提供数容应包括限：预期途产品结构（应附图示）工作原理预期病群（新生婴童成）测量部位（手指耳朵脚手额头背部鼻子）测量方式（透射法反射法）技术指标（应包括运动状态弱灌注状态性（适））嵌入式软件（应包括血氧饱度判定算法软件功等）光电元件类型波长范围特征（报警屏幕显示指示器模式等）容两者差异处企业应提供进步分析评估说明种差异会显著影响申报产品安全性效性
（2）提供类产品床试验资料类产品床试验资料包括：该类产品原始床试验方案床试验报告者已公开取广泛认床试验结果技术文献资料医学学术杂志中刊登记载够证明安全资料者国外类产品原始床试验资料（果外文资料需译文原文时提交）
2．法提交类产品说明床试验资料需进行床试验：
（1）床试验方案应合理科学够验证产品预期途方案中床病例数确定理应充分科学选择象范围应明确涵盖产品预期途床评价标准应清晰明确床公认
（2）床试验报告应符合方案求床试验结果应明确计量计数结果进行统计学分析试验效果分析应明确统计结果床意义床试验结应明确该产品预期途符合床试验目
（3）企业定床试验方案时特殊群者针特殊情况者产品声称具血氧饱度脉率测量外预期途床试验方案中缺少产品效性验证容
定床试验方案应考虑列素：
床试验方案设计应厂家床专家统计学家完成统计分析员应全程参床试验（包括：方案设计数理统计分析统计分析报告）
确保受试群具代表性充分考虑受试群差
应特殊群需符合统计学意义特殊群入组
床试验方案应证明受试产品基结构性等素基情况受试产品安全性效性
（十）该类产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十二）产品说明书标签包装标识
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定相关标准规定
1说明书容
说明书应包含列容：
（1）产品名称型号规格
（2）生产企业名称注册址生产址联系方式售服务单位
（3）生产企业许证编号注册证编号
（4）产品标准编号
（5）产品结构适范围
（6）性参数
（7）预期途
（8）安装说明
（9）注意事项
（10）禁忌症警示提示容
说明书中应出建议：
指定附件选择应
重复附件清洁消毒方法
次性电池长期应取出说明
充电电池安全保养说明
操作者检测视听报警方法（适）
生理报警限值调节范围（适）
默认设置（报警设置模式等）
（11）图形符号缩写等容解释
（12）产品维护保养方法特殊储存条件方法
（13）限期产品应标明效期限
（14）产品标准中规定应说明书中标明容
（15）熔断器部件更换方法规格求
（16）电路图元器件清单等
（17）运输贮存限制条件
制造商产品说明书中宜警告：
请勿脉搏血氧仪显示信息作床诊断唯脉搏血氧仪仅作诊断中种辅助手段必须结合床表现症状医生诊断起
脉搏血氧仪前必须确保脉搏血氧仪处正常工作状态操作环境
更精确测脉搏血氧饱度脉率脉搏血氧仪应安静舒适环境中
确保病安全请制造商生产推荐部件附件附件病操作者造成伤害损坏脉搏血氧仪
监护病时请勿完全赖仪器报警系统报警功必须定期予验证监护方法医护员密切监视正确脉搏血氧仪
脉搏血氧仪时请远离会产生强电场强磁场设备适环境中该设备会周围线电装置造成干扰影响脉搏血氧仪工作
种设备时病身时漏电流会迭加引起危险建议互相连接前先资格专业员进行漏电流测试确保漏电流安全允许范围病操作者周围环境会造成危害果疑问户应制造商咨询正确方法
应资格专业员定期仪器进行校准维护保养
请勿脉搏血氧仪进行高温高压气体薰蒸液体浸泡消毒请制造商求脉搏血氧仪附件进行清洁消毒清洁消毒脉搏血氧仪前必须卸部电池
技术说明书容：
般包括概述组成原理技术参数规格型号图示标记说明系统配置外形图结构图控制面板图必电气原理图表等
2．标签包装标识
少应包括信息：
（1）生产企业名称
（2）产品名称型号
（3）产品编号生产日期生产批号
（4）电源电压频率额定功率
（5）产品特征识：序列号电池类型电池废弃方法等
（6）面板控制开关
（7）警告告诫
（8）次性附件需标明效期
（9）果产品提供SpO2报警应提供SpO2报警影响声明IEC 60417中符号5319
（十三）注册单元划分原实例
脉搏血氧仪注册单元划分产品技术结构性指标考虑
1．技术结构
产品技术结构应划分注册单元
技术结构考虑素：
（1）测量部位例：指尖耳垂等
（2）测量方式例：透射法反射法等
（3）关键部件例：影响血氧饱度判定算法嵌入式软件光电元件类型波长范围等
2．性指标
性指标较差异应考虑划分单元
3．建议机（含探头）单独注册宜考虑机脉搏血氧饱度传感器兼容性协工作效性
（十四）注册单元中典型产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全结构复杂风险高产品注册单元中辅助功互相覆盖典型产品应型号
三审查关注点
（）关注产品（产品系列）结构组成完整性包括选配件（：电源适配器型号规格脉搏血氧饱度传感器通信附件等）关键部件注册单元产品关键部件应相
（二）审查产品标准时应注意产品（包括选配件）必须执行GB 970612007YY 07842010求具体指标适性应产品具体工作原理结构组成进行判断
产品附加功应标准中规定求具体试验方法
（三）床试验
审查应注意床试验工作数准确性试验预期途结方面致性产品声称具脉搏血氧饱度脉率测量外预期途应床试验中进行效性验证
（四）说明书审查应注意明确产品预期途选配件附加功应列明表述正确产品禁忌症适宜群描述应床报告中出致
（五）应关注体直接接触部件生物相容性问题
脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原编制说明
指导原编写目
指导原指导规范医疗器械注册审查员注册产品技术审评
指导原旨帮助审评员理解掌握产品原理结构性预期途等容时审查员产品注册技术审评时统基尺度确保市产品安全效
二指导原编写
指导原编写医疗器械监督理条例医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令16号）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局局令5号）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局局令10号）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局局令31号）国家食品药品监督理部门发布规范性文件等编写中参考现代医学电子仪器原理设计
指导原执行GBT 1912008包装储运图示标志GB970612007 医电气设备 第部分：安全通求GB 9706152008医电气设备 第11部分：安全通求 列标准：医电气系统安全求GBT 147102009医电器设备环境求试验方法GBT 1688612011医疗器械生物学评价 第1部分风险理程中评价试验GBT1688652003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GBT16886102005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验YY 05052012医电气设备 第12部分安全通求 列标准电磁兼容求试验YY 07092009医电气设备 第18部分：列标准 安全通求 医电气设备医电气系统中报警系统测试指南YY 07842010医电气设备 医脉搏血氧仪设备基安全性专求
三指导原编写格式
指导原正文层次目录遵国家食品药品监督理部门注册工作会议中出具体求
指导原语言表述采取提示方式利审评员直入审查容
四指导原中部分具体容编写考虑
类产品良事件历史记录国家食品药品监督理部门良事件数库中查找征询相关领域床专家尚未发现良事件
科学技术床需求断发展变化脉搏血氧仪产品参数组成断变化指导原目前技术水现产品详细阐述种参数基求中技术性指标国家标准行业标准参数技术指标目前没国家标准行业标准规定指导原中列出参数求参目前国产品均水仅作参考指导原方应产品具体情况医疗器械风险理角度分析确认产品技术求确保产品安全效
五指导原编写员
指导原编写成员广东省医疗器械注册技术审评员行政审批员医疗器械检测专家床关专家生产企业组成起草程广泛征求省（市）局意见充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量确保指导原正确全面实
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