起草：日期：
审核：日期：
批准：日期：
生效日期：
颁发部门：质量部
拷贝号：
变更记载
修订号
批准日期
生效日期
变更容
00
01
02
分发部门
质量部QA[ ]
质量部QC[ ]
提取前处理车间[ ]
固体制剂车间[ ]
动力维修室[ ]
采购仓储部[ ]
行 政 部[ ]
销 售 部[ ]
财 务 部[ ]
提取车间生产线清洗验证方案
验证组会签
验证起草
签名
日期
工艺员
验证审核
签名
日期
质量理员
工艺员
质量部QA
质量部QC
动力维修室
固体制剂车间
生产部理
验证批准
签名
日期
质量部理
目录
1 概述4
11 产品相关信息4
12 生产设备信息4
2 验证目5
3 验证围5
4 引标准5
5 验证理5
51 验证计划5
52 验证组员5
53 验证组职责矩阵6
54验证记录数6
55验证文件求6
6 设备清洁程序7
7 风险评估7
8 难清洗关键部位7
9 验证原理8
10 清洁验证项目8
11 验证方法接受标准9
111 目检9
1111 设备整体目检9
1112 棉签取样目检9
1113 颜色目检10
112 化学检验取样10
1121 PH值测试10
1122 终淋水挥发物检测10
1123 TOC检测10
12 取样方法10
121 棉签擦拭法10
122 淋洗法11
123 样品编号原11
13检验11
14 清洁验证执行11
141 3m3功提取罐清洁验证12
142 提取液储罐清洁验证15
143 双效节浓缩器清洁验证18
144 高位贮罐清洁验证21
145 醇沉罐清洁验证24
146 单效浓缩器清洁验证27
147 清液缓罐清洁验证30
148 1000L配制罐清洁验证33
149 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证36
15 效期验证39
16 偏差报告39
17 验证结果评价建议40
18 验证40
1 概述
宇妥藏药股份提取生产线目前赶黄草提取物生产2013年6月启动新建购进相关设备适应生产GMP求
GMP求次提取中药材时认真清洗规程设备容器生产场进行清洁设备清洁制药生产中特殊位防止交叉污染效措施生产设备清洗指设备表面见见物质程物质包括中药材活性成分杂质环境污染物质洗水残留物设备运行程中释放出异物正确评估清洗程序效果需定期直接接触药品设备进行清洗验证中药生产环境相化学药生产环境更适宜微生物繁殖生长特提取浓缩设备道设备死角处果清洁彻底残留药液仅会污染批产品非常容易滋生霉菌细菌等微生物污染药品中药材提取制剂生产程中直接接触药品生产设备容器道生产完成进行清洗防药物活性成分残留物微生物生产批次物料污染药材原料成分复杂中药材效成分检测含量中药材效成分没含量检测作定性分析检查应根生产品种具体情况确定清洁验证方法清洁验证接受标准
根已制定清洁规程求中药提取液设备道进行线进行清洁视镜孔板等拆拆清洗道拆逐段拆开清洗避免道接口盲某死角清洁干净造成污染
11 产品相关信息
产品参数
赶黄草提取物
产品批量（kg）
1500
罐投料量（kg）
250
罐加水量（kg）
2500*3
乙醇量
约660L
12 生产设备信息
设备名称
设备型号
途
提取罐
DT3m³
中药煎煮提取
提取液储罐
ZJ8000
提取液储存
双效节浓缩器
SJN2000B
提取液浓缩
高位贮罐
ZJ1m3
浓缩液储存
醇沉罐
JC3000
浓缩液醇沉
清液储罐
JC3000
醇沉清液储存
单效浓缩器
DJN500A
清液浓缩
1000L配制罐
PYG1000
浸膏配制
喷雾干燥机
ZLPG100
喷雾干燥
2 验证目
相关设备清洗清洁SOP进行清洗设备残留污染物量清规定限度标准求证实提取车间清洁SOP效性性保证设备残留物量符合规定限度标准求消生产产品受前批产品遗留物清洗程中带污染风险患者提供安全效药品
3 验证围
方案适提取车间生产线设备清洗验证
4 引标准
药品生产质量理规(2010年修订)
药品生产验证指南
5 验证理
51 验证计划
工作容
负责
实施时间
备注
VP
验证理员
2014年10月
——
清洁SOP
工艺员
2014年10月
风险评估
验证理员
2014年10月
验证实施
车间
2014年11月
——
VP总结
验证理员
2014年11月
——
52 验证组员
成员
部门
职务
c
生产部
制剂车间兼工艺员
生产部
提取车间兼饮片车间
质量部QC室
QC
质量部QC室
理化检验员
质量部QC室
微生物限度检验员
质量部QA室
QA
质量部QA室
QA兼现场QA
质量部QA室
验证理员
设备部
生产部
理
质量部
理
培训：部门负责组织参加验证员进行全面性培训记录验证检查系统IQOQPQ培训验证程中进行操作记录工作
53 验证组职责矩阵
工作容
生产部
设备部
QA
QC
验证理员
生产负责
质量负责
VP
WE
R
R
R
R
A
SOP
WE
R
R
E
R
R
A
风险评估
WE
R
R
E
R
R
A
验证实施
E
E
R
E
R
R
A
VP总结
R
WR
R
A
备注
W编写 R 审核 E 执行 A 批准
54验证记录数
该方案中必须包括确认测试中原始数系统相关文件
验证执行中产生原始数包括收集附加数单计算机建立印数系统产生数单色谱图等必须作验证报告附件附加数单必须附加索引号日期执行者签名
55验证文件求
书写印应清晰
工作退色笔记录
修改时求错处划单线签名日期必时说明
该方案相关数单填写数前必须验证团队确定
数单必须褪色笔手写
6 设备清洁程序
3m3功提取罐清洁SOP
双效节浓缩器清洁SOP
高位贮罐清洁SOP
单效浓缩器清洁SOP
醇沉罐清洁SOP
清液缓罐清洁SOP
中药浸膏喷雾干燥机清洁SOP
1000L配制罐清洁SOP
酒精回收塔清洁SOP
稀酒精贮罐清洁SOP
回收乙醇储罐清洁SOP
95乙醇储罐清洁SOP
乙醇配制罐清洁SOP
7 风险评估
确保次验证性规性次验证围程度根提取车间赶黄草提取物工艺风险评估确定
8 难清洗关键部位
根风险评估确定设备难清洗关键部位见表：
设备名称
难清洗关键部位
3m3功提取罐
设备壁拐弯抹角处接缝处滤网密封圈药液道出料口循环道出料口双联滤器滤网
提取液储罐
药液道进料口出料口设备壁拐弯抹角处接缝处
双效节浓缩器
加热器壁蒸发器壁出液口回液弯间接口
高位贮罐
药液道进料口出料口设备壁拐弯抹角处接缝处
单效浓缩器
加热器壁蒸发器壁出液口回液弯间接口
醇沉罐
搅拌桨清液抽液（道外）药液道进料口出料口设备壁拐弯抹角处接缝处
清液缓罐
药液道进料口出料口设备壁拐弯抹角处接缝处
中药浸膏喷雾干燥机
设备壁壁拐弯抹角处旋风分离器螺旋叶片出料口
1000L配制罐
搅拌桨清液抽液（道外）药液道进料口出料口设备壁拐弯抹角处接缝处
9 验证原理
方案根公司提取车间赶黄草提取物生产实际情况制定该生产线赶黄草提取物提取浓缩醇沉喷雾干燥达清洗验证目生产相应设备清洗SOP设备清洁设备整体进行物理外观检查难清洗部位棉签擦拭检查相应化学检验检验结果接受限度较低残留物限度符合规定标准证实清洁SOP效性
10 清洁验证项目
清洁验证针产品直接接触设备表面清洁通常清洁验证中应重点关注项目：
l 清洁目视检查否见异物
l 化学活性成分残留
l 清洗剂残留
提取生产线连续生产4批停产半月生产线设备进行B类清洁1氢氧化钠溶液作清洁剂次清洁验证验证中采步验证连续３批工艺验证批次生产结束进行清洁取样检验次清洁验证中均采A类清洁方法清洁剂饮水纯化水需考虑清洗机残留
根述求总结出提取车间设备清洁验证项目矩阵表：
设备名称
污物
清洁剂
验证项目
外观检查
化学残留
3m3功提取罐
药液
饮水
①②
③④
提取液储罐
药液
饮水
①②
③④
双效节浓缩器
药液
饮水
①②
③④
高位贮罐
药液
饮水
①②
③④
单效浓缩器
药液
饮水
①②
③④
醇沉罐
药液
饮水
①②
③④
清液缓罐
药液
饮水
①②
③④
中药浸膏喷雾干燥机
药液
饮水／纯化水
①②
③④⑤
1000L配制罐
药液
饮水
①②
③④
注：
①目检
②棉签擦拭目检
③PH测试
④终淋水挥发物检测
⑤TOC检测
11 验证方法接受标准
111 目检
1111 设备整体目检
设备清洁操作规程清洁产品直接接触设备立进行目视检查表面应光洁干净见污迹前批生产遗留物
1112棉签取样目检
棉球擦拭设备关键性难清洁部位进行外观检查应污迹
1113 颜色目检
取终洗水空白终淋水10ml置25ml纳氏色中两置白色背景透视终洗水空白终淋水颜色应基致
112 化学检验取样
1121 PH值测试
取设备终淋水测定PH值应显中性
1122 终淋水挥发物检测
取次淋洗溶液100ml置105℃恒重蒸发皿中水浴蒸干105℃干燥恒重法做溶液空白试验遗留残渣空白溶液挥发物
1123 TOC检测
TOC检测针喷雾干燥机该设备清洗时先饮水洗纯化水作终淋水清洗设备壁取终淋水检测TOC该检测值纯化水标准
12 取样方法
121 棉签擦拭法
根设备特点设备难清洁部位75乙醇润湿棉签力擦拭擦拭程中首先横擦拭然翻转棉签擦拭注意擦拭时棉签定方擦拭
取样位置：设备难清洁部位
取样工具：普通棉签（15cm）
取样面积：10cm×10cm
取样方法：棉签头取样表面力弯曲稳缓慢擦拭取样表面前移动时边移动边擦拭程应覆盖整表面翻转棉签棉签面进行擦拭前次擦拭移动方垂直
棉签擦拭取样图示意图
122 淋洗法
淋洗法设备清洁操作规程清洗取终淋水颜色目检法PH测试法挥发物检测法TOC法检测设备清洁程序执行验证否达预期标准接受限度清洗水进行循环加热等处理设备取样时应避免直接简单取终淋水应先适循环搅拌等处理取样
取样位置：出液口
取样工具：25ml纳氏色100ml锥形瓶250ml锥形瓶
取样方法：清洁结束设备出液口直接接取淋洗液时贴标签表明取样日期取样位置号产品名称批号取样目
123 样品编号原
挥发物测试样品编码原TBG测试批次序号样品序列号例TBG101代表提取车间挥发物测试第批第支样品空白测试样品编码原TBK测试批次序号样品序列号例TBK101代表提取车间空白样品挥发物测试第批第支样品
TOC测试样品编码原TT测试批次序号样品序列号例TT101代表提取车间TOC测试第批第支样品
13检验
次清洁验证中目检PH测试现场员现场操作QA复核终淋水挥发物TOC检测QA取样送QC实验室相应检验方法检验做检验记录检验记录附方案相应位置
14 清洁验证执行
141 3m3功提取罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
3m3功提取罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
壁拐弯抹角处
10cm x 10cm
设备出渣门
10cm x 10cm
药液道出料口
循环道出料口
双联滤器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB101
限度空白溶液挥发物
TBK101
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
3m3功提取罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
壁拐弯抹角处
10cm x 10cm
设备出渣门
10cm x 10cm
药液道出料口
循环道出料口
双联滤器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB201
限度空白溶液挥发物
TBK201
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
3m3功提取罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
壁拐弯抹角处
10cm x 10cm
设备出渣门
10cm x 10cm
药液道出料口
循环道出料口
双联滤器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB301
限度空白溶液挥发物
TBK301
执行日期
复核日期
备注附页
142 提取液储罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
提取液储罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB102
限度空白溶液挥发物
TBK102
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
提取液储罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB202
限度空白溶液挥发物
TBK202
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
提取液储罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB302
限度空白溶液挥发物
TBK302
执行日期
复核日期
备注附页
143 双效节浓缩器清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
双效节缩水器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
效加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
二效加热室部
10cm x 10cm
效蒸发室部
10cm x 10cm
二效蒸发室壁
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB103
限度空白溶液挥发物
TBK103
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
双效节缩水器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
效加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
二效加热室部
10cm x 10cm
效蒸发室部
10cm x 10cm
二效蒸发室壁
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB203
限度空白溶液挥发物
TBK203
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
双效节缩水器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
效加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
二效加热室部
10cm x 10cm
效蒸发室部
10cm x 10cm
二效蒸发室壁
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB303
限度空白溶液挥发物
TBK303
执行日期
复核日期
备注附页
144 高位贮罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
高位贮罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB104
限度空白溶液挥发物
TBK104
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
高位贮罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB204
限度空白溶液挥发物
TBK204
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
高位贮罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB304
限度空白溶液挥发物
TBK304
执行日期
复核日期
备注附页
145 醇沉罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
醇沉罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
出渣口
10cm x 10cm
抽滤口外壁
进料口
出料口
搅拌桨
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB105
限度空白溶液挥发物
TBK105
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
醇沉罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
出渣口
10cm x 10cm
抽滤口外壁
进料口
出料口
搅拌桨
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB205
限度空白溶液挥发物
TBK205
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
醇沉罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
出渣口
10cm x 10cm
抽滤口外壁
进料口
出料口
搅拌桨
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB305
限度空白溶液挥发物
TBK305
执行日期
复核日期
备注附页
146 单效浓缩器清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
单效节浓缩器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
蒸发室部
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB106
限度空白溶液挥发物
TBK106
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
单效节浓缩器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
蒸发室部
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB206
限度空白溶液挥发物
TBK206
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
单效节浓缩器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
蒸发室部
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB306
限度空白溶液挥发物
TBK306
执行日期
复核日期
备注附页
147 清液缓罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
清液缓罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB107
限度空白溶液挥发物
TBK107
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
清液缓罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB207
限度空白溶液挥发物
TBK207
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
清液缓罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB307
限度空白溶液挥发物
TBK307
执行日期
复核日期
备注附页
148 1000L配制罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
1000L配制罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
搅拌桨
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB108
限度空白溶液挥发物
TBK108
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
1000L配制罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
搅拌桨
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB208
限度空白溶液挥发物
TBK208
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
1000L配制罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
搅拌桨
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB308
限度空白溶液挥发物
TBK308
执行日期
复核日期
备注附页
149 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
中药浸膏喷雾干燥机设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
机清洗排液口
10cm x 10cm
设备壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB109
限度空白溶液挥发物
TB110
TB111
TBK109
终淋水TOC检测
TT101
限度纯化水标准
TT102
终淋水TOC检测
TT103
限度纯化水标准
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
中药浸膏喷雾干燥机设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
机清洗排液口
10cm x 10cm
设备壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB209
限度空白溶液挥发物
TB210
TB211
TBK209
终淋水TOC检测
TT201
限度纯化水标准
TT202
TT203
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
中药浸膏喷雾干燥机设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
机清洗排液口
10cm x 10cm
设备壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB309
限度空白溶液挥发物
TB310
TB311
TBK309
终淋水TOC检测
TT301
限度纯化水标准
TT302
TT303
执行日期
复核日期
备注附页
15 效期验证
次清洁连续四天目测设备壁确定清洁效期
16 偏差报告
测试程中发生偏差偏差理程序处理偏差予唯编号记录偏差报告里偏差调查表应记录立传递QA部门作正确处理
QA理偏差进行认定根具体情况决定否继续进行确认活动
时候验证结束时偏差应出明确结接受标准否满足求
17 验证结果评价建议
质量部负责收集项验证试验记录根试验结果设备动力部起草验证报告报验证领导组验证领导组负责验证结果进行综合评审做出验证结发放验证证书验证评价应包括：
l 验证试验否遗漏
l 验证实施程验证方案修改修改原否批准
l 验证记录否完整
l 验证试验否符合标准求偏差说明否合理否需进步补充试验
18验证
果存列情形时须进行设备清洗程序验证：
l 清洗程序重修改
l 生产产品改变
l 设备形状重变更
l 规定验证周期
l 验证周期：1次两年
l 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
审核：日期：
批准：日期：
生效日期：
颁发部门：质量部
拷贝号：
变更记载
修订号
批准日期
生效日期
变更容
00
01
02
分发部门
质量部QA[ ]
质量部QC[ ]
提取前处理车间[ ]
固体制剂车间[ ]
动力维修室[ ]
采购仓储部[ ]
行 政 部[ ]
销 售 部[ ]
财 务 部[ ]
提取车间生产线清洗验证方案
验证组会签
验证起草
签名
日期
工艺员
验证审核
签名
日期
质量理员
工艺员
质量部QA
质量部QC
动力维修室
固体制剂车间
生产部理
验证批准
签名
日期
质量部理
目录
1 概述4
11 产品相关信息4
12 生产设备信息4
2 验证目5
3 验证围5
4 引标准5
5 验证理5
51 验证计划5
52 验证组员5
53 验证组职责矩阵6
54验证记录数6
55验证文件求6
6 设备清洁程序7
7 风险评估7
8 难清洗关键部位7
9 验证原理8
10 清洁验证项目8
11 验证方法接受标准9
111 目检9
1111 设备整体目检9
1112 棉签取样目检9
1113 颜色目检10
112 化学检验取样10
1121 PH值测试10
1122 终淋水挥发物检测10
1123 TOC检测10
12 取样方法10
121 棉签擦拭法10
122 淋洗法11
123 样品编号原11
13检验11
14 清洁验证执行11
141 3m3功提取罐清洁验证12
142 提取液储罐清洁验证15
143 双效节浓缩器清洁验证18
144 高位贮罐清洁验证21
145 醇沉罐清洁验证24
146 单效浓缩器清洁验证27
147 清液缓罐清洁验证30
148 1000L配制罐清洁验证33
149 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证36
15 效期验证39
16 偏差报告39
17 验证结果评价建议40
18 验证40
1 概述
宇妥藏药股份提取生产线目前赶黄草提取物生产2013年6月启动新建购进相关设备适应生产GMP求
GMP求次提取中药材时认真清洗规程设备容器生产场进行清洁设备清洁制药生产中特殊位防止交叉污染效措施生产设备清洗指设备表面见见物质程物质包括中药材活性成分杂质环境污染物质洗水残留物设备运行程中释放出异物正确评估清洗程序效果需定期直接接触药品设备进行清洗验证中药生产环境相化学药生产环境更适宜微生物繁殖生长特提取浓缩设备道设备死角处果清洁彻底残留药液仅会污染批产品非常容易滋生霉菌细菌等微生物污染药品中药材提取制剂生产程中直接接触药品生产设备容器道生产完成进行清洗防药物活性成分残留物微生物生产批次物料污染药材原料成分复杂中药材效成分检测含量中药材效成分没含量检测作定性分析检查应根生产品种具体情况确定清洁验证方法清洁验证接受标准
根已制定清洁规程求中药提取液设备道进行线进行清洁视镜孔板等拆拆清洗道拆逐段拆开清洗避免道接口盲某死角清洁干净造成污染
11 产品相关信息
产品参数
赶黄草提取物
产品批量（kg）
1500
罐投料量（kg）
250
罐加水量（kg）
2500*3
乙醇量
约660L
12 生产设备信息
设备名称
设备型号
途
提取罐
DT3m³
中药煎煮提取
提取液储罐
ZJ8000
提取液储存
双效节浓缩器
SJN2000B
提取液浓缩
高位贮罐
ZJ1m3
浓缩液储存
醇沉罐
JC3000
浓缩液醇沉
清液储罐
JC3000
醇沉清液储存
单效浓缩器
DJN500A
清液浓缩
1000L配制罐
PYG1000
浸膏配制
喷雾干燥机
ZLPG100
喷雾干燥
2 验证目
相关设备清洗清洁SOP进行清洗设备残留污染物量清规定限度标准求证实提取车间清洁SOP效性性保证设备残留物量符合规定限度标准求消生产产品受前批产品遗留物清洗程中带污染风险患者提供安全效药品
3 验证围
方案适提取车间生产线设备清洗验证
4 引标准
药品生产质量理规(2010年修订)
药品生产验证指南
5 验证理
51 验证计划
工作容
负责
实施时间
备注
VP
验证理员
2014年10月
——
清洁SOP
工艺员
2014年10月
风险评估
验证理员
2014年10月
验证实施
车间
2014年11月
——
VP总结
验证理员
2014年11月
——
52 验证组员
成员
部门
职务
c
生产部
制剂车间兼工艺员
生产部
提取车间兼饮片车间
质量部QC室
QC
质量部QC室
理化检验员
质量部QC室
微生物限度检验员
质量部QA室
QA
质量部QA室
QA兼现场QA
质量部QA室
验证理员
设备部
生产部
理
质量部
理
培训：部门负责组织参加验证员进行全面性培训记录验证检查系统IQOQPQ培训验证程中进行操作记录工作
53 验证组职责矩阵
工作容
生产部
设备部
QA
QC
验证理员
生产负责
质量负责
VP
WE
R
R
R
R
A
SOP
WE
R
R
E
R
R
A
风险评估
WE
R
R
E
R
R
A
验证实施
E
E
R
E
R
R
A
VP总结
R
WR
R
A
备注
W编写 R 审核 E 执行 A 批准
54验证记录数
该方案中必须包括确认测试中原始数系统相关文件
验证执行中产生原始数包括收集附加数单计算机建立印数系统产生数单色谱图等必须作验证报告附件附加数单必须附加索引号日期执行者签名
55验证文件求
书写印应清晰
工作退色笔记录
修改时求错处划单线签名日期必时说明
该方案相关数单填写数前必须验证团队确定
数单必须褪色笔手写
6 设备清洁程序
3m3功提取罐清洁SOP
双效节浓缩器清洁SOP
高位贮罐清洁SOP
单效浓缩器清洁SOP
醇沉罐清洁SOP
清液缓罐清洁SOP
中药浸膏喷雾干燥机清洁SOP
1000L配制罐清洁SOP
酒精回收塔清洁SOP
稀酒精贮罐清洁SOP
回收乙醇储罐清洁SOP
95乙醇储罐清洁SOP
乙醇配制罐清洁SOP
7 风险评估
确保次验证性规性次验证围程度根提取车间赶黄草提取物工艺风险评估确定
8 难清洗关键部位
根风险评估确定设备难清洗关键部位见表：
设备名称
难清洗关键部位
3m3功提取罐
设备壁拐弯抹角处接缝处滤网密封圈药液道出料口循环道出料口双联滤器滤网
提取液储罐
药液道进料口出料口设备壁拐弯抹角处接缝处
双效节浓缩器
加热器壁蒸发器壁出液口回液弯间接口
高位贮罐
药液道进料口出料口设备壁拐弯抹角处接缝处
单效浓缩器
加热器壁蒸发器壁出液口回液弯间接口
醇沉罐
搅拌桨清液抽液（道外）药液道进料口出料口设备壁拐弯抹角处接缝处
清液缓罐
药液道进料口出料口设备壁拐弯抹角处接缝处
中药浸膏喷雾干燥机
设备壁壁拐弯抹角处旋风分离器螺旋叶片出料口
1000L配制罐
搅拌桨清液抽液（道外）药液道进料口出料口设备壁拐弯抹角处接缝处
9 验证原理
方案根公司提取车间赶黄草提取物生产实际情况制定该生产线赶黄草提取物提取浓缩醇沉喷雾干燥达清洗验证目生产相应设备清洗SOP设备清洁设备整体进行物理外观检查难清洗部位棉签擦拭检查相应化学检验检验结果接受限度较低残留物限度符合规定标准证实清洁SOP效性
10 清洁验证项目
清洁验证针产品直接接触设备表面清洁通常清洁验证中应重点关注项目：
l 清洁目视检查否见异物
l 化学活性成分残留
l 清洗剂残留
提取生产线连续生产4批停产半月生产线设备进行B类清洁1氢氧化钠溶液作清洁剂次清洁验证验证中采步验证连续３批工艺验证批次生产结束进行清洁取样检验次清洁验证中均采A类清洁方法清洁剂饮水纯化水需考虑清洗机残留
根述求总结出提取车间设备清洁验证项目矩阵表：
设备名称
污物
清洁剂
验证项目
外观检查
化学残留
3m3功提取罐
药液
饮水
①②
③④
提取液储罐
药液
饮水
①②
③④
双效节浓缩器
药液
饮水
①②
③④
高位贮罐
药液
饮水
①②
③④
单效浓缩器
药液
饮水
①②
③④
醇沉罐
药液
饮水
①②
③④
清液缓罐
药液
饮水
①②
③④
中药浸膏喷雾干燥机
药液
饮水／纯化水
①②
③④⑤
1000L配制罐
药液
饮水
①②
③④
注：
①目检
②棉签擦拭目检
③PH测试
④终淋水挥发物检测
⑤TOC检测
11 验证方法接受标准
111 目检
1111 设备整体目检
设备清洁操作规程清洁产品直接接触设备立进行目视检查表面应光洁干净见污迹前批生产遗留物
1112棉签取样目检
棉球擦拭设备关键性难清洁部位进行外观检查应污迹
1113 颜色目检
取终洗水空白终淋水10ml置25ml纳氏色中两置白色背景透视终洗水空白终淋水颜色应基致
112 化学检验取样
1121 PH值测试
取设备终淋水测定PH值应显中性
1122 终淋水挥发物检测
取次淋洗溶液100ml置105℃恒重蒸发皿中水浴蒸干105℃干燥恒重法做溶液空白试验遗留残渣空白溶液挥发物
1123 TOC检测
TOC检测针喷雾干燥机该设备清洗时先饮水洗纯化水作终淋水清洗设备壁取终淋水检测TOC该检测值纯化水标准
12 取样方法
121 棉签擦拭法
根设备特点设备难清洁部位75乙醇润湿棉签力擦拭擦拭程中首先横擦拭然翻转棉签擦拭注意擦拭时棉签定方擦拭
取样位置：设备难清洁部位
取样工具：普通棉签（15cm）
取样面积：10cm×10cm
取样方法：棉签头取样表面力弯曲稳缓慢擦拭取样表面前移动时边移动边擦拭程应覆盖整表面翻转棉签棉签面进行擦拭前次擦拭移动方垂直
棉签擦拭取样图示意图
122 淋洗法
淋洗法设备清洁操作规程清洗取终淋水颜色目检法PH测试法挥发物检测法TOC法检测设备清洁程序执行验证否达预期标准接受限度清洗水进行循环加热等处理设备取样时应避免直接简单取终淋水应先适循环搅拌等处理取样
取样位置：出液口
取样工具：25ml纳氏色100ml锥形瓶250ml锥形瓶
取样方法：清洁结束设备出液口直接接取淋洗液时贴标签表明取样日期取样位置号产品名称批号取样目
123 样品编号原
挥发物测试样品编码原TBG测试批次序号样品序列号例TBG101代表提取车间挥发物测试第批第支样品空白测试样品编码原TBK测试批次序号样品序列号例TBK101代表提取车间空白样品挥发物测试第批第支样品
TOC测试样品编码原TT测试批次序号样品序列号例TT101代表提取车间TOC测试第批第支样品
13检验
次清洁验证中目检PH测试现场员现场操作QA复核终淋水挥发物TOC检测QA取样送QC实验室相应检验方法检验做检验记录检验记录附方案相应位置
14 清洁验证执行
141 3m3功提取罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
3m3功提取罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
壁拐弯抹角处
10cm x 10cm
设备出渣门
10cm x 10cm
药液道出料口
循环道出料口
双联滤器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB101
限度空白溶液挥发物
TBK101
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
3m3功提取罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
壁拐弯抹角处
10cm x 10cm
设备出渣门
10cm x 10cm
药液道出料口
循环道出料口
双联滤器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB201
限度空白溶液挥发物
TBK201
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
3m3功提取罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
壁拐弯抹角处
10cm x 10cm
设备出渣门
10cm x 10cm
药液道出料口
循环道出料口
双联滤器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB301
限度空白溶液挥发物
TBK301
执行日期
复核日期
备注附页
142 提取液储罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
提取液储罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB102
限度空白溶液挥发物
TBK102
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
提取液储罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB202
限度空白溶液挥发物
TBK202
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
提取液储罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB302
限度空白溶液挥发物
TBK302
执行日期
复核日期
备注附页
143 双效节浓缩器清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
双效节缩水器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
效加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
二效加热室部
10cm x 10cm
效蒸发室部
10cm x 10cm
二效蒸发室壁
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB103
限度空白溶液挥发物
TBK103
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
双效节缩水器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
效加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
二效加热室部
10cm x 10cm
效蒸发室部
10cm x 10cm
二效蒸发室壁
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB203
限度空白溶液挥发物
TBK203
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
双效节缩水器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
效加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
二效加热室部
10cm x 10cm
效蒸发室部
10cm x 10cm
二效蒸发室壁
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB303
限度空白溶液挥发物
TBK303
执行日期
复核日期
备注附页
144 高位贮罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
高位贮罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB104
限度空白溶液挥发物
TBK104
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
高位贮罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB204
限度空白溶液挥发物
TBK204
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
高位贮罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB304
限度空白溶液挥发物
TBK304
执行日期
复核日期
备注附页
145 醇沉罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
醇沉罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
出渣口
10cm x 10cm
抽滤口外壁
进料口
出料口
搅拌桨
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB105
限度空白溶液挥发物
TBK105
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
醇沉罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
出渣口
10cm x 10cm
抽滤口外壁
进料口
出料口
搅拌桨
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB205
限度空白溶液挥发物
TBK205
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
醇沉罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
设备壁
10cm x 10cm
应污迹
出渣口
10cm x 10cm
抽滤口外壁
进料口
出料口
搅拌桨
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB305
限度空白溶液挥发物
TBK305
执行日期
复核日期
备注附页
146 单效浓缩器清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
单效节浓缩器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
蒸发室部
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB106
限度空白溶液挥发物
TBK106
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
单效节浓缩器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
蒸发室部
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB206
限度空白溶液挥发物
TBK206
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
单效节浓缩器设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
加热室壁
10cm x 10cm
应污迹
蒸发室部
10cm x 10cm
出料口
接口
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB306
限度空白溶液挥发物
TBK306
执行日期
复核日期
备注附页
147 清液缓罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
清液缓罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB107
限度空白溶液挥发物
TBK107
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
清液缓罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB207
限度空白溶液挥发物
TBK207
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
清液缓罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB307
限度空白溶液挥发物
TBK307
执行日期
复核日期
备注附页
148 1000L配制罐清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
1000L配制罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
搅拌桨
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB108
限度空白溶液挥发物
TBK108
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
1000L配制罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
搅拌桨
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB208
限度空白溶液挥发物
TBK208
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
1000L配制罐设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
药液道出料口
搅拌桨
设备壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB308
限度空白溶液挥发物
TBK308
执行日期
复核日期
备注附页
149 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
中药浸膏喷雾干燥机设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
机清洗排液口
10cm x 10cm
设备壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB109
限度空白溶液挥发物
TB110
TB111
TBK109
终淋水TOC检测
TT101
限度纯化水标准
TT102
终淋水TOC检测
TT103
限度纯化水标准
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
中药浸膏喷雾干燥机设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
机清洗排液口
10cm x 10cm
设备壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB209
限度空白溶液挥发物
TB210
TB211
TBK209
终淋水TOC检测
TT201
限度纯化水标准
TT202
TT203
执行日期
复核日期
备注附页
产品名称
赶黄草提取物
产品批号
生产日期
清洁开始时间
清洁结束时间
中药浸膏喷雾干燥机设备编码
项目
检查位置
接受标准
检查结果
设备整体目检
药液接触部位
应光洁干净见污迹前批生产遗留物
棉签取样目检
取样位置
取样面积
接受标准
检查结果
药液道进料口
应污迹
机清洗排液口
10cm x 10cm
设备壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
级旋风分离器壁
10cm x 10cm
颜色目检
取样位置
取样量
接受标准
测试结果
终洗水空白终淋水颜色应基致
PH测试
应显中性
终淋水挥发物检测
取样位置
取样编号
接受标准
检验结果
TB309
限度空白溶液挥发物
TB310
TB311
TBK309
终淋水TOC检测
TT301
限度纯化水标准
TT302
TT303
执行日期
复核日期
备注附页
15 效期验证
次清洁连续四天目测设备壁确定清洁效期
16 偏差报告
测试程中发生偏差偏差理程序处理偏差予唯编号记录偏差报告里偏差调查表应记录立传递QA部门作正确处理
QA理偏差进行认定根具体情况决定否继续进行确认活动
时候验证结束时偏差应出明确结接受标准否满足求
17 验证结果评价建议
质量部负责收集项验证试验记录根试验结果设备动力部起草验证报告报验证领导组验证领导组负责验证结果进行综合评审做出验证结发放验证证书验证评价应包括：
l 验证试验否遗漏
l 验证实施程验证方案修改修改原否批准
l 验证记录否完整
l 验证试验否符合标准求偏差说明否合理否需进步补充试验
18验证
果存列情形时须进行设备清洗程序验证：
l 清洗程序重修改
l 生产产品改变
l 设备形状重变更
l 规定验证周期
l 验证周期：1次两年
l 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
