验证文件编号：YZ0100300
验证文件名称：
制水系统验证方案
制水系统验证方案
验证方案审批
1 验证方案起草
验证方案名称
制水系统验证方案
验证方案编号
YZF0100300
起 草 部 门
起草
日期
注射剂车间
年 月 日
质 监 科
年 月 日
2 验证组成员：
3 验证方案批准
批准： 日期： 年 月 日
验证方案
1 引言：
厂制水系统运行系统阴阳离子交换柱效蒸馏水机组成分生产出纯水注射水供生产需纯水作现场清洗注射水制备原料注射水输液瓶安瓿瓶精洗贮罐线容器具清洗药液配制需验证系统符合生产工艺求
系统1995年5月正式启2000年9月系统进行改造确认改造系统满足工艺水求否符合工艺水质量标准现根GMP求决定2000年10月1日2000年10月21日设备进行验证
2 验证目：
该系统长期运转检查确认设备否符合设计求否满足生产求验证设备控制功否正常生产纯水注射水折项指标否符合2000版药典规定纯水注射水求
该设备生产工艺流程：
原水→机械滤→活性炭滤 →阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→
↑ ↑生酸罐 ↑生碱罐 ↑生酸碱罐
循环 反生
贮罐→纯化水泵→点
↑清洗灭菌
纯水→效蒸馏机（4效）→注射水→贮罐→022μm微膜滤→点
65℃循环
3 验证象：
该设备包括滤器离子交换器蒸馏水发生器等装置
设备名称
生产厂商
型号
启日期
安装位置
离子交换设备
效蒸馏水机
4 介质连接
41电源
检查电源连接情况否设计相符合列方式填写数
411滤水设备
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
380AC±10三相
功率
55KW
频率
50±2HZ
接
接保护
检查： 检查日期：
412离子交换设备
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
380AC±10三相
功率
55KW
频率
50±2HZ
接
接保护
检查： 检查日期：
413纯水生产泵
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
380AC±10三相
功率
37KW
频率
50±2HZ
接
接保护
检查： 检查日期：
414纯水循环泵
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
380AC±10三相
功率
75KW
频率
50±2HZ
接
接保护
材质
锈钢316L
检查： 检查日期：
415紫外线杀菌设备
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
200V
电流
12A~3A
频率
50±2HZ
接
接保护
材质
锈钢316L
检查： 检查日期：
416 80℃蒸馏水输水泵
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
380AC±10三相
功率
22KW
频率
50±2HZ
接
接保护
材质
锈钢316L
检查： 检查日期：
417注射水道系统
项目
设计求
安装情况
结
备注
材
316L
道方式
连接方式
硬连接
检查： 检查日期：
418注射水贮罐
项目
设计求
安装情况
结
备注
材质
锈钢316L
容积
3m3
水汽循环道
循环回路
呼吸器
022µm滤膜
测温装置
温度计
蒸汽消毒装置
纯蒸汽接
检查： 检查日期：
5 验证前确认
511设备检查
512仪表检查
检查饮水予处理纯水制备注射水制备运行中仪表外观运行情况列方式填写结果
仪表名称
规格
校验部门
检定结果
检定周期
压力表（编号）
温度计
电导仪
0105µmscm
513注射贮罐道钝化：
5131 1NaOH循环：配制1NaOH水溶液300升注射水贮罐孔中加入进蒸汽加热60启动注射水泵循环30分钟点放出1NaOH溶液收集中池中
5132 清洗：纯化水通入贮罐中贮罐壁流循环排放注入循环排放重复三次
5133 8HNO3循环：配制8 HNO3水溶液300升注射贮罐孔中加入进加热60启动注射水泵循环30分钟点放出8 HNO3溶液倒入中池前述1NaOH中排放
5134 清洗：纯化水通入贮罐中贮罐壁流循环排放重复三次测排水电导率应10µscm达求重复述操作直达求关闭注射贮罐孔注入合格注射水循环排注入注射水循环排直排出水电导率2µscm执行注射水道系灭菌标准操作程序执行注射贮罐道投入运行
52运行测试
521功测试
5211目：
检查确认纯水预处理纯水制备注射水制备运行程中部门功否常否符合设计求
5212测试程：
纯水预处理功测试前应确认步准备工作（）均已准备绪
●原水压力正常
●电源开启
●手动阀门处开机状态位置
纯水制备功测试前应确认步准备工作（）均已准备绪
●初纯水水量充足
●手动阀门属开启状态位置
注射水制备功测试前应确认步准备工作（）均已准备绪
●纯水贮罐水量足
●手动阀门处开启状态位置
●纯水输送泵处正常状态
测试方法：操作规程检查设备步动作否正常列方式记录
纯水制备
执行动作名称
运行情况
备注
机械滤器运行
活性炭滤运行
阳床运行
阴床运行
混床运行
检查： 检查日期：
注射水制备
执行动作名称
运行情况
备注
开启原料水进水阀
开启冷水进水阀
开蒸汽阀排污阀
启动冷水泵略开阀门
调节进水量控制水温
关闭机外蒸汽进水阀
关闭冷水阀电源
普通蒸汽阀门关闭
进水泵停止运行
检查： 检查日期：
522 水质检测
5221 目：
检查确认生产程中水质否达规定求纯水注射水贮罐道灭菌否达设计求预期目
5222 取样点：
混床出水口
纯化水贮罐出水口
注射水贮罐出水口
纯化水点
80℃注射水点
5223 取样频率：分三验证周期周期7天
取样点：混床出水口：天天取样
注射水出水口：天天取样
点：验证周期取水1次3次输液配料水针配
料点注射水隔天交叉取样
取样方法：纯化水取样时应排水3分钟排出支盲端参
循环死水
检验：
日全检第周期日检微生物数第二第三周期第天第六天检查微生物数详见质监监测报告
表进行记录检测情况：
工艺水名称
点
检测项目
检测结果
初纯水
初纯水出口
电导率＜10µmcm
纯化水
纯水贮罐出水口
电导率PH值NH4微生物（＜100ml）
纯水循环出口
蒸馏水机纯水入口
精洗瓶
检测： 检测日期：
5224 灭菌方法：
采取纯蒸汽注射水贮罐循环道进行吹扫灭菌灭菌结束生产水鲎试剂作热原检测PH检测电导率检测
合格标准：110℃保持时
热原：阴性（鲎试剂05Euml）
电导率：＜15µscm
PH： 57
5225 水质检测：
表进行记录检测情况：（质监水质检测报告）
5226 检测标准
2000版中国药典规定纯化水注射水质量标准
5226 检测数
根质量检测结果数进行统计分析
6 关文件
检查关文件列方式记录
文件名称
存放处
保
备注
纯水制备工艺规程
注射水制备工艺规程
贮罐输水道灭菌标准操作程序
检查： 检查日期：
7 验证结果评价：根述验证方案实施情况写出验证报告
8 终批准：验证报告厂验证组长审核报厂验证总负责批准签发验证证书
验证评定
验证项目
纯化水注射水制水系统
验证目
根验证方案通验证检查确认验证部分功否正常否符合设计求工艺水质量否符合药典标准满足生产求
验证时间
参加员
评
价
建
议
评定： 年 月 日
审核
验证组长： 年 月 日
批准
验证总负责： 年 月 日
验证证书
验证证书编号：
验 证 名 称 ： 制水系统
效 期 ：
述系统已验证方案进行验证项验证结果符合标准求批准投入特发证
验证总负责：
年 月 日
备注：
1 该制水系统应前验证条件条件发生变更时报验证组审核必时重新验证
2 该制水系统应批准标准操作规程进行操作维护保养清洁
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验证文件编号：YZ0100300
验证文件名称：
制水系统验证方案
制水系统验证方案
验证方案审批
1 验证方案起草
验证方案名称
制水系统验证方案
验证方案编号
YZF0100300
起 草 部 门
起草
日期
注射剂车间
年 月 日
质 监 科
年 月 日
2 验证组成员：
3 验证方案批准
批准： 日期： 年 月 日
验证方案
1 引言：
厂制水系统运行系统阴阳离子交换柱效蒸馏水机组成分生产出纯水注射水供生产需纯水作现场清洗注射水制备原料注射水输液瓶安瓿瓶精洗贮罐线容器具清洗药液配制需验证系统符合生产工艺求
系统1995年5月正式启2000年9月系统进行改造确认改造系统满足工艺水求否符合工艺水质量标准现根GMP求决定2000年10月1日2000年10月21日设备进行验证
2 验证目：
该系统长期运转检查确认设备否符合设计求否满足生产求验证设备控制功否正常生产纯水注射水折项指标否符合2000版药典规定纯水注射水求
该设备生产工艺流程：
原水→机械滤→活性炭滤 →阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→
↑ ↑生酸罐 ↑生碱罐 ↑生酸碱罐
循环 反生
贮罐→纯化水泵→点
↑清洗灭菌
纯水→效蒸馏机（4效）→注射水→贮罐→022μm微膜滤→点
65℃循环
3 验证象：
该设备包括滤器离子交换器蒸馏水发生器等装置
设备名称
生产厂商
型号
启日期
安装位置
离子交换设备
效蒸馏水机
4 介质连接
41电源
检查电源连接情况否设计相符合列方式填写数
411滤水设备
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
380AC±10三相
功率
55KW
频率
50±2HZ
接
接保护
检查： 检查日期：
412离子交换设备
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
380AC±10三相
功率
55KW
频率
50±2HZ
接
接保护
检查： 检查日期：
413纯水生产泵
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
380AC±10三相
功率
37KW
频率
50±2HZ
接
接保护
检查： 检查日期：
414纯水循环泵
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
380AC±10三相
功率
75KW
频率
50±2HZ
接
接保护
材质
锈钢316L
检查： 检查日期：
415紫外线杀菌设备
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
200V
电流
12A~3A
频率
50±2HZ
接
接保护
材质
锈钢316L
检查： 检查日期：
416 80℃蒸馏水输水泵
项目
设计求
安装情况
结
备注
电压
380AC±10三相
功率
22KW
频率
50±2HZ
接
接保护
材质
锈钢316L
检查： 检查日期：
417注射水道系统
项目
设计求
安装情况
结
备注
材
316L
道方式
连接方式
硬连接
检查： 检查日期：
418注射水贮罐
项目
设计求
安装情况
结
备注
材质
锈钢316L
容积
3m3
水汽循环道
循环回路
呼吸器
022µm滤膜
测温装置
温度计
蒸汽消毒装置
纯蒸汽接
检查： 检查日期：
5 验证前确认
511设备检查
512仪表检查
检查饮水予处理纯水制备注射水制备运行中仪表外观运行情况列方式填写结果
仪表名称
规格
校验部门
检定结果
检定周期
压力表（编号）
温度计
电导仪
0105µmscm
513注射贮罐道钝化：
5131 1NaOH循环：配制1NaOH水溶液300升注射水贮罐孔中加入进蒸汽加热60启动注射水泵循环30分钟点放出1NaOH溶液收集中池中
5132 清洗：纯化水通入贮罐中贮罐壁流循环排放注入循环排放重复三次
5133 8HNO3循环：配制8 HNO3水溶液300升注射贮罐孔中加入进加热60启动注射水泵循环30分钟点放出8 HNO3溶液倒入中池前述1NaOH中排放
5134 清洗：纯化水通入贮罐中贮罐壁流循环排放重复三次测排水电导率应10µscm达求重复述操作直达求关闭注射贮罐孔注入合格注射水循环排注入注射水循环排直排出水电导率2µscm执行注射水道系灭菌标准操作程序执行注射贮罐道投入运行
52运行测试
521功测试
5211目：
检查确认纯水预处理纯水制备注射水制备运行程中部门功否常否符合设计求
5212测试程：
纯水预处理功测试前应确认步准备工作（）均已准备绪
●原水压力正常
●电源开启
●手动阀门处开机状态位置
纯水制备功测试前应确认步准备工作（）均已准备绪
●初纯水水量充足
●手动阀门属开启状态位置
注射水制备功测试前应确认步准备工作（）均已准备绪
●纯水贮罐水量足
●手动阀门处开启状态位置
●纯水输送泵处正常状态
测试方法：操作规程检查设备步动作否正常列方式记录
纯水制备
执行动作名称
运行情况
备注
机械滤器运行
活性炭滤运行
阳床运行
阴床运行
混床运行
检查： 检查日期：
注射水制备
执行动作名称
运行情况
备注
开启原料水进水阀
开启冷水进水阀
开蒸汽阀排污阀
启动冷水泵略开阀门
调节进水量控制水温
关闭机外蒸汽进水阀
关闭冷水阀电源
普通蒸汽阀门关闭
进水泵停止运行
检查： 检查日期：
522 水质检测
5221 目：
检查确认生产程中水质否达规定求纯水注射水贮罐道灭菌否达设计求预期目
5222 取样点：
混床出水口
纯化水贮罐出水口
注射水贮罐出水口
纯化水点
80℃注射水点
5223 取样频率：分三验证周期周期7天
取样点：混床出水口：天天取样
注射水出水口：天天取样
点：验证周期取水1次3次输液配料水针配
料点注射水隔天交叉取样
取样方法：纯化水取样时应排水3分钟排出支盲端参
循环死水
检验：
日全检第周期日检微生物数第二第三周期第天第六天检查微生物数详见质监监测报告
表进行记录检测情况：
工艺水名称
点
检测项目
检测结果
初纯水
初纯水出口
电导率＜10µmcm
纯化水
纯水贮罐出水口
电导率PH值NH4微生物（＜100ml）
纯水循环出口
蒸馏水机纯水入口
精洗瓶
检测： 检测日期：
5224 灭菌方法：
采取纯蒸汽注射水贮罐循环道进行吹扫灭菌灭菌结束生产水鲎试剂作热原检测PH检测电导率检测
合格标准：110℃保持时
热原：阴性（鲎试剂05Euml）
电导率：＜15µscm
PH： 57
5225 水质检测：
表进行记录检测情况：（质监水质检测报告）
5226 检测标准
2000版中国药典规定纯化水注射水质量标准
5226 检测数
根质量检测结果数进行统计分析
6 关文件
检查关文件列方式记录
文件名称
存放处
保
备注
纯水制备工艺规程
注射水制备工艺规程
贮罐输水道灭菌标准操作程序
检查： 检查日期：
7 验证结果评价：根述验证方案实施情况写出验证报告
8 终批准：验证报告厂验证组长审核报厂验证总负责批准签发验证证书
验证评定
验证项目
纯化水注射水制水系统
验证目
根验证方案通验证检查确认验证部分功否正常否符合设计求工艺水质量否符合药典标准满足生产求
验证时间
参加员
评
价
建
议
评定： 年 月 日
审核
验证组长： 年 月 日
批准
验证总负责： 年 月 日
验证证书
验证证书编号：
验 证 名 称 ： 制水系统
效 期 ：
述系统已验证方案进行验证项验证结果符合标准求批准投入特发证
验证总负责：
年 月 日
备注：
1 该制水系统应前验证条件条件发生变更时报验证组审核必时重新验证
2 该制水系统应批准标准操作规程进行操作维护保养清洁
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