1．物料分级供应商分类
11 A级物料：直接影响药品质量原料辅料直接接触药品Ⅰ类包装材料等直接影响药品质量物料风险分析定A级
12 B级物料：药品质量定影响辅料中药材炮制盐酒醋等外包装印刷材料盒说明书纸箱等定B级
13 C级物料：非印字直接接触产品包装材料包带胶带等生产区消耗品鞋套洁净服帽子洗手液消毒液等
14 供应商分两种种生产企业直接供货种情况需生产企业进行审计种商业单位供货种情况审计商业单位营资质外需生产企业进行审计
2 评估部门职责选择原
21质量部应A级B级物料供应商进行质量审计评估会生产部供销部物料供应商（尤生产商）质量体系进行现场审计质量评估符合求供应商行否决权企业法定代表企业负责部门员干扰妨碍质量理部门物料供应商独立作出质量评估
22质量部应指定专负责物料供应商质量评估现场质量审计成立质量理负责组长审计组组员质量生产供销部门员组成负责物料供应商质量评估现场质量审计物料部门分发批准合格供应商名单审计组员应具相关法规专业知识具足够质量评估现场质量审计实践验
23供应商选择原：生产质量理体系稳定具备合法资质产品质量稳定供货力较强药品生产原辅料药品直接接触包装材料应符合相应质量标准进口原辅料应符合国家相关进口理规定
3 级物料供应商需审计容标准
31 A级物料供应商审计
311资质审计
3111原料
（1）审计容：营业执生产许证营许证GMP证书GSP证书原料药生产批件质量标准营授权书业务员资料进口物料进口批件样品检验报告书（包括生产企业检验报告书口岸药检检验报告书）海关证明文件等
（2）合格标准：资料效期生产营范围包括拟供货物料
3112辅料
（1）审计容：营业执生产许证营许证具药品批准文号药辅料生产批件质量标准营授权书业务员资料样品检验报告书
（2）合格标准：原料相
3113 Ⅰ类包装材料
（1）审计容：营业执生产许证营许证药包材注册证（进口药包材注册证）营授权书业务员资料
（2）合格标准：原料相
312现场审计
物料供应商现场审计项目：机构员厂房设施设备物料理生产理质量理产品运输变更控制等具体审计容见供应商现场审计表
32 B级物料供应商审计
321资质审计
3211辅料
（1）审计容：营业执生产许证营许证营授权书业务员资料样品检验报告书
（2）合格标准：资料效期生产营范围包括拟供货物料
3212包装材料
（1）审计容：营业执生产许证营许证营授权书业务员资料样品检验报告书
（2）合格标准：辅料
322现场审计（必时进行）
3221辅料
（1）审计容：厂房设施卫生质量理售服务
（2）合格标准：参A级物料供应商现场审计项目
3222包装材料
（1）审计容：厂房设施卫生质量理售服务印刷品版号理防止混淆措施等
（2）合格标准：参A级物料供应商现场审计项目
33 C级物料供应商审计
331资质审计容：营业执生产营许证明文件
4 审计实施
供应商审计包括：首次审计日常审计定期审计
41首次审计
411质量理部拟采购物料供应商发出供应商调查表供应商填写时提供相应资质材料
412质量理部供应商资质质量理水进行初步评估通初步评估供应商物料级求进行资质现场审计
4121资质审计：根风险评估结果风险较低B级物料供应商C级物料供应商审计资质
4122现场审计
（1）A级物料风险较高B级物料必须进行现场审计审计时现场审计容标准进行做审计记录召开供应商代表参加总结会议
（2）存严重缺陷供应商采购意说明结束审计采购意提出定期整改意见
（3）般缺陷提出整改措施
（4）质量理部规定时间完成供应商现场审计报告
413质量理部审计情况填入供应商审批表报质量受权
414质量受权根供应商审批表做出意意采购整改重新审计意见
415质量理部门受权意见写入供应商现场审计报告反馈相应供应商物料采购部门
416审计资料质量理部门档
42日常审计
421质量部根物料验收日常情况季度进行评分时反馈供应商求整改时告知供销部接降级终止采购标准预先进行警告通知采购员制定紧急预案达降级标准质量部通知供销部降级处理报知质量受权出现严重质量问题达中止采购标准立通知受权受权批准中止采购
422年供应商进行年度质量回顾评选优秀供应商达降级标准通知供销部年度降级采购
43定期审计
资质进行定期审计审计资质否效期否发生变更公司订购物料否该供应商生产营范围变更否更新资料等
需现场审计供应商根次制定审计日期进行现场全面审计时踪次发现问题年度质量回顾中存缺陷落实整改否位次审计发现问题提出整改意见发现严重缺陷存较质量风险报请受权中止采购已该物料产品进行风险分析采取相应措施
5 供应商变更
51动变更：开发新供应商撤销原供应商
52供应商采取变更：新生产场起始物料变更生产工艺变更质量标准检验方法变更
53供应商变更根文件第3第4规定容进行重新审计
6 合格供应商名单发放
质量部应供销部分发批准合格供应商名单该名单容少包括物料名称规格质量标准生产商名称址销商（）名称等
7 供应商日常评估标准
供应商质量评估标准接收标准
货批次
年总货批次数＞20批
年总货批次数≤20批
放行批次情况
合格批次≥95
合格批次＜2批
产品投诉（缺陷）
≤15
严重缺陷
≤15
纠正预防措施
果超出标准执行纠正预防措施：
停止采购该供应商物料
执行风险评估
执行现场审计
降级采购取消合格供应商资格
4． 附件
附件 1：供应商调查表
附件2：供应商现场审计表
附件3：供应商现场审计报告
附件4：供应商审批表
附件5：供应商变更申请单
附件6：合格供应商名单
5．变更历史
变更日期
版号
变更原
变更容
B版变更C版
2010版GMP修订文件
整体升级
附件1：SORSMPZL00101
******限公司
供应商调查表
供应商名称
电话
联 系
传真
1 产品
通名称： 化学名称： 商品名称：
注册号批准号：
2 制造商供应商
厂名：
址：
电话传真：
联系姓名职位：
联系电话传真：
公司权性质：
贵企业否公司子公司分部？ Yes□ No□
果请标明公司名：
3 工厂质量负责员联系方式
姓名： 职位： 联系电话传真： 邮箱：
4 机构标准
贵公司否已采质量理体系？ Yes□ No□
贵公司否已ISO90009004GMPFDA认证？ Yes□ No□
果标明接受认证时间授证号：
贵公司质量理系统否已独立机构审计（国家机构私机构）？ Yes□ No□
果请写明机构名称：
贵公司少员工事生产相关操作：
产品否遵循官方标准：中国药典？ Yes□ No□
果请写出标准名称：
产品放行决定质量部门外部门完成？ Yes□ No□
贵公司否意司质量部代表审查贵公司工厂？ Yes□ No□
贵公司否具欧洲美国产品法规文件适宜证明文件？ Yes□ No□
贵公司否意提供产品法规文件公开部分？ Yes□ No□
5 技术问题
生产问题：
贵公司否生产产品？ Yes□ No□
果请问卷复件传产品制造商继续填写
13年中贵公司名称权性质生产址产品种类组织架构员变更？ Yes□ No□
果请标明什时：
制造工厂否生产加工类产品？果请标出产品名称： Yes□ No□
青霉素头孢 Yes□ No□
细胞毒素 Yes□ No□
类固醇激素 Yes□ No□
危险毒物质 Yes□ No□
果采取种手段避免交叉污染混淆标志错误？
贵公司产品否工厂生产？ Yes□ No□
贵公司产品生产否生产设备线？ Yes□ No□
贵公司产品灌装设备否专？ Yes□ No□
产品时开始商业生产：
生产程中否动物中获取起始原料？ Yes□ No□
果否采取措施减少受动物传染病影响风险？ Yes□ No□
否化学物质机物起始原料？ Yes□ No□
否植物起始原料？ Yes□ No□
否生物制品起始原料？ Yes□ No□
否生产原料建立质量标准？ Yes□ No□
否原料进行质量检验？ Yes□ No□
否具备原材料合格供应商清单？ Yes□ No□
否保留样？ Yes□ No□
关键生产灌装设备否确认？ Yes□ No□
生产工艺否验证？ Yes□ No□
否建立设备清洁程序？ Yes□ No□
关键设施设备否清洁验证？ Yes□ No□
设备：
关键设备否建立预防维修制度？ Yes□ No□
生产水什：
水系统否确认？ Yes□ No□
水质否定期监测？ Yes□ No□
定期监测周期久：
厂房：
厂房时建造：
否厂房环境控制情况进行确认？ Yes□ No□
生产区检测房间否清洁SOP？ Yes□ No□
否限制进入规定？ Yes□ No□
质量保证：
质量控制否独立生产？ Yes□ No□
否定期进行检保留相关检查记录？ Yes□ No□
否会执行生产加工返工？ Yes□ No□
否终产品包装密封系统进行稳定性考察程序？ Yes□ No□
产品否始终遵循注册生产工艺程序生产？ Yes□ No□
生产工艺重变更时贵公司否会通知公司？ Yes□ No□
通常批产品批量少：
否确认批产品均匀性？ Yes□ No□
果确认均匀性：
原料包材产品送工厂外实验室检验？ Yes□ No□
否批产品规定质量标准进行检验？ Yes□ No□
终产品中否存溶剂残留？ Yes□ No□
请标明品种名处水：
终产品中否存杂质？ Yes□ No□
请标明品种名处水：
产品否程序提交微生物污染检测？ Yes□ No□
否提供特定批检验报告书？ Yes□ No□
否定期员工进行培训？ Yes□ No□
否GMP培训计划？ Yes□ No□
否培训记录？ Yes□ No□
否定期培训进行评估？ Yes□ No□
否建立更改控制程序确保生产工艺分析方法关键设备中发生变更均效控制记录？
Yes□ No□
否超限结果调查（OOS调查）程序？ Yes□ No□
否偏差处理程序？ Yes□ No□
否纠正预防程序？ Yes□ No□
否工业卫生程序（厂房设施员衣服等）？ Yes□ No□
否产品质量回顾程序？ Yes□ No□
否GMP关数电子记录保存？ Yes□ No□
果该系统否验证？ Yes□ No□
质量控制：
原料否均合格供应商提供？ Yes□ No□
产品检验否根规定质量标准？ Yes□ No□
否建立书面批准检验方法？ Yes□ No□
否该检验方法验证？ Yes□ No□
验证方法否满足ICH求？ Yes□ No□
果重变化分析方法否会重新进行验证？ Yes□ No□
果分析方法变化贵公司否会时通知客户没求需样做？ Yes□ No□
否样品处理书面程序？ Yes□ No□
分析结果计算否双复核？ Yes□ No□
否协议实验室进行检验？ Yes□ No□
检验报告书否提供信息表明检验该测试实验室完成该检验规定标准相符合？
Yes□ No□
证书样品：
否提供批产品检验报告书？ Yes□ No□
否批产品均保存留样？ Yes□ No□
否QC出具检验报告书QAQC批准？ Yes□ No□
否进行微生物检查？
原料 Yes□ No□
成品 Yes□ No□
空气墙面机器设备 Yes□ No□
水 Yes□ No□
Yes□ No□
试剂： 否合适存放条件？（温度） Yes□ No□
否存放环境效期进行监控？ Yes□ No□
否进行效期标志？ Yes□ No□
分析仪器：否确认？ Yes□ No□
否定期校验？ Yes□ No□
否定期进行维护？ Yes□ No□
否建立运行记录？ Yes□ No□
否建立清洁程序？ Yes□ No□
否专理标准品？ Yes□ No□
6 包装运输：
产品运输时包装（类型装量）什：
单位净重：
产品否垫仓板运输？ Yes□ No□
果请写明垫仓板种类尺寸重量：
产品包装否写明信息：公司名称产品名称批号净重？ Yes□ No□
请举例产品批号解释（批编号）含义：
请写明产品效期复验期贮存条件：
贵公司否遵循特定安全规范？ Yes□ No□
果请写明：
贵公司否特运输条件？ Yes□ No□
果请写明：
贵公司否运输车队？ Yes□ No□
贵公司否检查交通工具？ Yes□ No□
说明：填写份供应商问卷公司认程部分贵公司成公司供应商先决条件请详细完整填写周完成返回请问卷附贵公司简介产品质量标准果请时附贵公司生产质量理部门组织机构图
公章签名：
日 期：
附件清单：
预提供产品标签样 Yes□ No□
检验方法 Yes□ No□
产品质量标准 Yes□ No□
初始包装材料质量规格 Yes□ No□
稳定性数 Yes□ No□
指定批均匀性验证数文档证明 Yes□ No□
需进步签署技术质量合？ Yes□ No□
否需签署变更声明确保执行重变更时书面通知公司？ Yes□ No□
质量标准分析方法 Yes□ No□
起始原料活性原料关键辅料 Yes□ No□
生产工艺工艺批量 Yes□ No□
厂房设施 Yes□ No□
生产场 Yes□ No□
合制造测试包装分发 Yes□ No□
权工厂质量生产负责 Yes□ No□
附件2：SORSMPZL00102
******限公司
供应商现场审计表
供应商名称
物料名称
供应商址
质量标准
资料审核
□营业执 □药品生产许证 □药品营许证 □GMP证书 □GSP证书
□产品注册证 □质量标准检验方法 □检验报告
：
审计项目
1 机构员
提供质量保证体系图？ Yes□ No□
质量理部门否独立部门？ Yes□ No□
质量理部门否配备足够员负责相应工作？ Yes□ No□
关键员情况负责产品放行员姓名变更否时告知？ Yes□ No□
技术员质量理员例否符合求？ Yes□ No□
接触产品员否具健康档案？ Yes□ No□
否制订企业年度培训计划否落实培训计划？ Yes□ No□
：
2 厂房设施设备
厂房处环境否易造成物料产品污染？ Yes□ No□
厂区否整洁？ Yes□ No□
厂房布局否合理否防止交叉污染？ Yes□ No□
厂房洁净级否符合制剂生产求？ Yes□ No□
否采取必防虫鼠措施？ Yes□ No□
提供关键生产设备检验仪器览表？ Yes□ No□
否专车间列出产品名录？ Yes□ No□
企业生产力否满足供货需求？ Yes□ No□
否厂房设施设备规定进行维护保养？ Yes□ No□
否进行空调净化系统工艺水系统关键设备相关验证？ Yes□ No□
：
3 物料理
提供关键物料清单？ Yes□ No□
关键物料源否固定变更否时告知？ Yes□ No□
起始物料否相应标准抽查关键物料检验报告书？ Yes□ No□
原材料中间体（中间产品）否检验？ Yes□ No□
包装仓贮条件物料理否效控制？ Yes□ No□
：
4 生产理
员否求着装？ Yes□ No□
否质量标准求组织生产生产工艺先进性情况？ Yes□ No□
成品否采洁净包装效防止污染？ Yes□ No□
生产量交货量否相吻合？ Yes□ No□
模具模版理否保护客户利益？ Yes□ No□
：
5 质量理
否质量保证机构职落实情况？ Yes□ No□
否严密质量控制体系完善监测手段？ Yes□ No□
生产（营）理质量理制度文件完善？ Yes□ No□
生产（营）质量检验记录完善规范时真实？ Yes□ No□
否杂质（机杂质机杂质残留溶剂等）进行效控制？ Yes□ No□
成品否检验合格出厂成品放行否效控制？ Yes□ No□
户反馈投诉否时处理？ Yes□ No□
：
6 产品运输
产品运输中包装贮存条件否适产品会变质受污染？ Yes□ No□
：
审计结果
次审计发现缺陷：
般缺陷：
严重缺陷：
建议：
审计成员
审计日期：
审计成员意见
备 注
附件3：SORSMPZL00103
******限公司
供应商现场审计报告
审计单位名称：
审计日期：
审计方信息
审计组信息
工厂址：
项目负责：（姓名职务联系方式）
联系：（姓名职务联系方式）
联系：（姓名职务联系方式）
审计组成员：（姓名职务联系方式）
审计报告总结
1 结：
2 存问题结：
（包括审计目存少问题严重缺陷项般缺陷项建议项项否通现场审计批准否需整改重新审计结）
审计状态：
目前审计次数：
审计频次：（36±6月）
3 批准状态：
□批准 □整改重新审计 □批准
4 背景信息：
拟提供物料种类：
次审计日期：
5 审计背景：
供应商简介：（包括供应商性质规模员包括质量理员情况重客户名称质量认证情况生产程否机溶剂毒溶剂操作流程次审计变更等）
审计目：
审计范围：（厂房设施设备员质量理体系等）
具体审计容包括：（厂房设施理洁净空气控制理水控制理变更控制偏差处理风险理培训质量理质量控制仓储理文件理等）
6 次审计发现缺陷：
存具体问题：
缺陷分类：
严重缺陷：（公司产品产生利结果性高导致产品安全质量指标严重偏离缺陷合系统严重缺陷）
般缺陷：（公司产品潜质量隐患存系统严重缺陷通整改较容易消种隐患）
建议：（符合性利理水提高利公司产品质量）
次审计缺陷项目完成整改情况：
7 审计组成员签名：
日期：
8 质量部意见：
签名： 日期：
附件4：SORSMPZL00104
******限公司
供应商审批表
供应商名称
联 系
址
联系方式
供应种物料
审计时间
审计原：
审计方式：
□资质审计 □现场审计
存缺陷：
质量部意见：
签名： 日期
质量受权意见：
签名： 日期
附件5：SORSMPZL00105
******限公司
供应商变更申请单
物料名称
规 格
质量标准
原供应商
拟更新供应商
基情况：
变更理：
供销部意见
签名： 日期：
生产部意见
签名： 日期：
质量部意见
签名： 日期
质量受权意见：
签名： 日期：
附件6：SORSMPZL00106
******限公司
合格供应商名单
序号
供应商名称
企业性质
起始日期
产品种类
联系
联系电话
— END —
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11 A级物料：直接影响药品质量原料辅料直接接触药品Ⅰ类包装材料等直接影响药品质量物料风险分析定A级
12 B级物料：药品质量定影响辅料中药材炮制盐酒醋等外包装印刷材料盒说明书纸箱等定B级
13 C级物料：非印字直接接触产品包装材料包带胶带等生产区消耗品鞋套洁净服帽子洗手液消毒液等
14 供应商分两种种生产企业直接供货种情况需生产企业进行审计种商业单位供货种情况审计商业单位营资质外需生产企业进行审计
2 评估部门职责选择原
21质量部应A级B级物料供应商进行质量审计评估会生产部供销部物料供应商（尤生产商）质量体系进行现场审计质量评估符合求供应商行否决权企业法定代表企业负责部门员干扰妨碍质量理部门物料供应商独立作出质量评估
22质量部应指定专负责物料供应商质量评估现场质量审计成立质量理负责组长审计组组员质量生产供销部门员组成负责物料供应商质量评估现场质量审计物料部门分发批准合格供应商名单审计组员应具相关法规专业知识具足够质量评估现场质量审计实践验
23供应商选择原：生产质量理体系稳定具备合法资质产品质量稳定供货力较强药品生产原辅料药品直接接触包装材料应符合相应质量标准进口原辅料应符合国家相关进口理规定
3 级物料供应商需审计容标准
31 A级物料供应商审计
311资质审计
3111原料
（1）审计容：营业执生产许证营许证GMP证书GSP证书原料药生产批件质量标准营授权书业务员资料进口物料进口批件样品检验报告书（包括生产企业检验报告书口岸药检检验报告书）海关证明文件等
（2）合格标准：资料效期生产营范围包括拟供货物料
3112辅料
（1）审计容：营业执生产许证营许证具药品批准文号药辅料生产批件质量标准营授权书业务员资料样品检验报告书
（2）合格标准：原料相
3113 Ⅰ类包装材料
（1）审计容：营业执生产许证营许证药包材注册证（进口药包材注册证）营授权书业务员资料
（2）合格标准：原料相
312现场审计
物料供应商现场审计项目：机构员厂房设施设备物料理生产理质量理产品运输变更控制等具体审计容见供应商现场审计表
32 B级物料供应商审计
321资质审计
3211辅料
（1）审计容：营业执生产许证营许证营授权书业务员资料样品检验报告书
（2）合格标准：资料效期生产营范围包括拟供货物料
3212包装材料
（1）审计容：营业执生产许证营许证营授权书业务员资料样品检验报告书
（2）合格标准：辅料
322现场审计（必时进行）
3221辅料
（1）审计容：厂房设施卫生质量理售服务
（2）合格标准：参A级物料供应商现场审计项目
3222包装材料
（1）审计容：厂房设施卫生质量理售服务印刷品版号理防止混淆措施等
（2）合格标准：参A级物料供应商现场审计项目
33 C级物料供应商审计
331资质审计容：营业执生产营许证明文件
4 审计实施
供应商审计包括：首次审计日常审计定期审计
41首次审计
411质量理部拟采购物料供应商发出供应商调查表供应商填写时提供相应资质材料
412质量理部供应商资质质量理水进行初步评估通初步评估供应商物料级求进行资质现场审计
4121资质审计：根风险评估结果风险较低B级物料供应商C级物料供应商审计资质
4122现场审计
（1）A级物料风险较高B级物料必须进行现场审计审计时现场审计容标准进行做审计记录召开供应商代表参加总结会议
（2）存严重缺陷供应商采购意说明结束审计采购意提出定期整改意见
（3）般缺陷提出整改措施
（4）质量理部规定时间完成供应商现场审计报告
413质量理部审计情况填入供应商审批表报质量受权
414质量受权根供应商审批表做出意意采购整改重新审计意见
415质量理部门受权意见写入供应商现场审计报告反馈相应供应商物料采购部门
416审计资料质量理部门档
42日常审计
421质量部根物料验收日常情况季度进行评分时反馈供应商求整改时告知供销部接降级终止采购标准预先进行警告通知采购员制定紧急预案达降级标准质量部通知供销部降级处理报知质量受权出现严重质量问题达中止采购标准立通知受权受权批准中止采购
422年供应商进行年度质量回顾评选优秀供应商达降级标准通知供销部年度降级采购
43定期审计
资质进行定期审计审计资质否效期否发生变更公司订购物料否该供应商生产营范围变更否更新资料等
需现场审计供应商根次制定审计日期进行现场全面审计时踪次发现问题年度质量回顾中存缺陷落实整改否位次审计发现问题提出整改意见发现严重缺陷存较质量风险报请受权中止采购已该物料产品进行风险分析采取相应措施
5 供应商变更
51动变更：开发新供应商撤销原供应商
52供应商采取变更：新生产场起始物料变更生产工艺变更质量标准检验方法变更
53供应商变更根文件第3第4规定容进行重新审计
6 合格供应商名单发放
质量部应供销部分发批准合格供应商名单该名单容少包括物料名称规格质量标准生产商名称址销商（）名称等
7 供应商日常评估标准
供应商质量评估标准接收标准
货批次
年总货批次数＞20批
年总货批次数≤20批
放行批次情况
合格批次≥95
合格批次＜2批
产品投诉（缺陷）
≤15
严重缺陷
≤15
纠正预防措施
果超出标准执行纠正预防措施：
停止采购该供应商物料
执行风险评估
执行现场审计
降级采购取消合格供应商资格
4． 附件
附件 1：供应商调查表
附件2：供应商现场审计表
附件3：供应商现场审计报告
附件4：供应商审批表
附件5：供应商变更申请单
附件6：合格供应商名单
5．变更历史
变更日期
版号
变更原
变更容
B版变更C版
2010版GMP修订文件
整体升级
附件1：SORSMPZL00101
******限公司
供应商调查表
供应商名称
电话
联 系
传真
1 产品
通名称： 化学名称： 商品名称：
注册号批准号：
2 制造商供应商
厂名：
址：
电话传真：
联系姓名职位：
联系电话传真：
公司权性质：
贵企业否公司子公司分部？ Yes□ No□
果请标明公司名：
3 工厂质量负责员联系方式
姓名： 职位： 联系电话传真： 邮箱：
4 机构标准
贵公司否已采质量理体系？ Yes□ No□
贵公司否已ISO90009004GMPFDA认证？ Yes□ No□
果标明接受认证时间授证号：
贵公司质量理系统否已独立机构审计（国家机构私机构）？ Yes□ No□
果请写明机构名称：
贵公司少员工事生产相关操作：
产品否遵循官方标准：中国药典？ Yes□ No□
果请写出标准名称：
产品放行决定质量部门外部门完成？ Yes□ No□
贵公司否意司质量部代表审查贵公司工厂？ Yes□ No□
贵公司否具欧洲美国产品法规文件适宜证明文件？ Yes□ No□
贵公司否意提供产品法规文件公开部分？ Yes□ No□
5 技术问题
生产问题：
贵公司否生产产品？ Yes□ No□
果请问卷复件传产品制造商继续填写
13年中贵公司名称权性质生产址产品种类组织架构员变更？ Yes□ No□
果请标明什时：
制造工厂否生产加工类产品？果请标出产品名称： Yes□ No□
青霉素头孢 Yes□ No□
细胞毒素 Yes□ No□
类固醇激素 Yes□ No□
危险毒物质 Yes□ No□
果采取种手段避免交叉污染混淆标志错误？
贵公司产品否工厂生产？ Yes□ No□
贵公司产品生产否生产设备线？ Yes□ No□
贵公司产品灌装设备否专？ Yes□ No□
产品时开始商业生产：
生产程中否动物中获取起始原料？ Yes□ No□
果否采取措施减少受动物传染病影响风险？ Yes□ No□
否化学物质机物起始原料？ Yes□ No□
否植物起始原料？ Yes□ No□
否生物制品起始原料？ Yes□ No□
否生产原料建立质量标准？ Yes□ No□
否原料进行质量检验？ Yes□ No□
否具备原材料合格供应商清单？ Yes□ No□
否保留样？ Yes□ No□
关键生产灌装设备否确认？ Yes□ No□
生产工艺否验证？ Yes□ No□
否建立设备清洁程序？ Yes□ No□
关键设施设备否清洁验证？ Yes□ No□
设备：
关键设备否建立预防维修制度？ Yes□ No□
生产水什：
水系统否确认？ Yes□ No□
水质否定期监测？ Yes□ No□
定期监测周期久：
厂房：
厂房时建造：
否厂房环境控制情况进行确认？ Yes□ No□
生产区检测房间否清洁SOP？ Yes□ No□
否限制进入规定？ Yes□ No□
质量保证：
质量控制否独立生产？ Yes□ No□
否定期进行检保留相关检查记录？ Yes□ No□
否会执行生产加工返工？ Yes□ No□
否终产品包装密封系统进行稳定性考察程序？ Yes□ No□
产品否始终遵循注册生产工艺程序生产？ Yes□ No□
生产工艺重变更时贵公司否会通知公司？ Yes□ No□
通常批产品批量少：
否确认批产品均匀性？ Yes□ No□
果确认均匀性：
原料包材产品送工厂外实验室检验？ Yes□ No□
否批产品规定质量标准进行检验？ Yes□ No□
终产品中否存溶剂残留？ Yes□ No□
请标明品种名处水：
终产品中否存杂质？ Yes□ No□
请标明品种名处水：
产品否程序提交微生物污染检测？ Yes□ No□
否提供特定批检验报告书？ Yes□ No□
否定期员工进行培训？ Yes□ No□
否GMP培训计划？ Yes□ No□
否培训记录？ Yes□ No□
否定期培训进行评估？ Yes□ No□
否建立更改控制程序确保生产工艺分析方法关键设备中发生变更均效控制记录？
Yes□ No□
否超限结果调查（OOS调查）程序？ Yes□ No□
否偏差处理程序？ Yes□ No□
否纠正预防程序？ Yes□ No□
否工业卫生程序（厂房设施员衣服等）？ Yes□ No□
否产品质量回顾程序？ Yes□ No□
否GMP关数电子记录保存？ Yes□ No□
果该系统否验证？ Yes□ No□
质量控制：
原料否均合格供应商提供？ Yes□ No□
产品检验否根规定质量标准？ Yes□ No□
否建立书面批准检验方法？ Yes□ No□
否该检验方法验证？ Yes□ No□
验证方法否满足ICH求？ Yes□ No□
果重变化分析方法否会重新进行验证？ Yes□ No□
果分析方法变化贵公司否会时通知客户没求需样做？ Yes□ No□
否样品处理书面程序？ Yes□ No□
分析结果计算否双复核？ Yes□ No□
否协议实验室进行检验？ Yes□ No□
检验报告书否提供信息表明检验该测试实验室完成该检验规定标准相符合？
Yes□ No□
证书样品：
否提供批产品检验报告书？ Yes□ No□
否批产品均保存留样？ Yes□ No□
否QC出具检验报告书QAQC批准？ Yes□ No□
否进行微生物检查？
原料 Yes□ No□
成品 Yes□ No□
空气墙面机器设备 Yes□ No□
水 Yes□ No□
Yes□ No□
试剂： 否合适存放条件？（温度） Yes□ No□
否存放环境效期进行监控？ Yes□ No□
否进行效期标志？ Yes□ No□
分析仪器：否确认？ Yes□ No□
否定期校验？ Yes□ No□
否定期进行维护？ Yes□ No□
否建立运行记录？ Yes□ No□
否建立清洁程序？ Yes□ No□
否专理标准品？ Yes□ No□
6 包装运输：
产品运输时包装（类型装量）什：
单位净重：
产品否垫仓板运输？ Yes□ No□
果请写明垫仓板种类尺寸重量：
产品包装否写明信息：公司名称产品名称批号净重？ Yes□ No□
请举例产品批号解释（批编号）含义：
请写明产品效期复验期贮存条件：
贵公司否遵循特定安全规范？ Yes□ No□
果请写明：
贵公司否特运输条件？ Yes□ No□
果请写明：
贵公司否运输车队？ Yes□ No□
贵公司否检查交通工具？ Yes□ No□
说明：填写份供应商问卷公司认程部分贵公司成公司供应商先决条件请详细完整填写周完成返回请问卷附贵公司简介产品质量标准果请时附贵公司生产质量理部门组织机构图
公章签名：
日 期：
附件清单：
预提供产品标签样 Yes□ No□
检验方法 Yes□ No□
产品质量标准 Yes□ No□
初始包装材料质量规格 Yes□ No□
稳定性数 Yes□ No□
指定批均匀性验证数文档证明 Yes□ No□
需进步签署技术质量合？ Yes□ No□
否需签署变更声明确保执行重变更时书面通知公司？ Yes□ No□
质量标准分析方法 Yes□ No□
起始原料活性原料关键辅料 Yes□ No□
生产工艺工艺批量 Yes□ No□
厂房设施 Yes□ No□
生产场 Yes□ No□
合制造测试包装分发 Yes□ No□
权工厂质量生产负责 Yes□ No□
附件2：SORSMPZL00102
******限公司
供应商现场审计表
供应商名称
物料名称
供应商址
质量标准
资料审核
□营业执 □药品生产许证 □药品营许证 □GMP证书 □GSP证书
□产品注册证 □质量标准检验方法 □检验报告
：
审计项目
1 机构员
提供质量保证体系图？ Yes□ No□
质量理部门否独立部门？ Yes□ No□
质量理部门否配备足够员负责相应工作？ Yes□ No□
关键员情况负责产品放行员姓名变更否时告知？ Yes□ No□
技术员质量理员例否符合求？ Yes□ No□
接触产品员否具健康档案？ Yes□ No□
否制订企业年度培训计划否落实培训计划？ Yes□ No□
：
2 厂房设施设备
厂房处环境否易造成物料产品污染？ Yes□ No□
厂区否整洁？ Yes□ No□
厂房布局否合理否防止交叉污染？ Yes□ No□
厂房洁净级否符合制剂生产求？ Yes□ No□
否采取必防虫鼠措施？ Yes□ No□
提供关键生产设备检验仪器览表？ Yes□ No□
否专车间列出产品名录？ Yes□ No□
企业生产力否满足供货需求？ Yes□ No□
否厂房设施设备规定进行维护保养？ Yes□ No□
否进行空调净化系统工艺水系统关键设备相关验证？ Yes□ No□
：
3 物料理
提供关键物料清单？ Yes□ No□
关键物料源否固定变更否时告知？ Yes□ No□
起始物料否相应标准抽查关键物料检验报告书？ Yes□ No□
原材料中间体（中间产品）否检验？ Yes□ No□
包装仓贮条件物料理否效控制？ Yes□ No□
：
4 生产理
员否求着装？ Yes□ No□
否质量标准求组织生产生产工艺先进性情况？ Yes□ No□
成品否采洁净包装效防止污染？ Yes□ No□
生产量交货量否相吻合？ Yes□ No□
模具模版理否保护客户利益？ Yes□ No□
：
5 质量理
否质量保证机构职落实情况？ Yes□ No□
否严密质量控制体系完善监测手段？ Yes□ No□
生产（营）理质量理制度文件完善？ Yes□ No□
生产（营）质量检验记录完善规范时真实？ Yes□ No□
否杂质（机杂质机杂质残留溶剂等）进行效控制？ Yes□ No□
成品否检验合格出厂成品放行否效控制？ Yes□ No□
户反馈投诉否时处理？ Yes□ No□
：
6 产品运输
产品运输中包装贮存条件否适产品会变质受污染？ Yes□ No□
：
审计结果
次审计发现缺陷：
般缺陷：
严重缺陷：
建议：
审计成员
审计日期：
审计成员意见
备 注
附件3：SORSMPZL00103
******限公司
供应商现场审计报告
审计单位名称：
审计日期：
审计方信息
审计组信息
工厂址：
项目负责：（姓名职务联系方式）
联系：（姓名职务联系方式）
联系：（姓名职务联系方式）
审计组成员：（姓名职务联系方式）
审计报告总结
1 结：
2 存问题结：
（包括审计目存少问题严重缺陷项般缺陷项建议项项否通现场审计批准否需整改重新审计结）
审计状态：
目前审计次数：
审计频次：（36±6月）
3 批准状态：
□批准 □整改重新审计 □批准
4 背景信息：
拟提供物料种类：
次审计日期：
5 审计背景：
供应商简介：（包括供应商性质规模员包括质量理员情况重客户名称质量认证情况生产程否机溶剂毒溶剂操作流程次审计变更等）
审计目：
审计范围：（厂房设施设备员质量理体系等）
具体审计容包括：（厂房设施理洁净空气控制理水控制理变更控制偏差处理风险理培训质量理质量控制仓储理文件理等）
6 次审计发现缺陷：
存具体问题：
缺陷分类：
严重缺陷：（公司产品产生利结果性高导致产品安全质量指标严重偏离缺陷合系统严重缺陷）
般缺陷：（公司产品潜质量隐患存系统严重缺陷通整改较容易消种隐患）
建议：（符合性利理水提高利公司产品质量）
次审计缺陷项目完成整改情况：
7 审计组成员签名：
日期：
8 质量部意见：
签名： 日期：
附件4：SORSMPZL00104
******限公司
供应商审批表
供应商名称
联 系
址
联系方式
供应种物料
审计时间
审计原：
审计方式：
□资质审计 □现场审计
存缺陷：
质量部意见：
签名： 日期
质量受权意见：
签名： 日期
附件5：SORSMPZL00105
******限公司
供应商变更申请单
物料名称
规 格
质量标准
原供应商
拟更新供应商
基情况：
变更理：
供销部意见
签名： 日期：
生产部意见
签名： 日期：
质量部意见
签名： 日期
质量受权意见：
签名： 日期：
附件6：SORSMPZL00106
******限公司
合格供应商名单
序号
供应商名称
企业性质
起始日期
产品种类
联系
联系电话
— END —
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