附件2
软性接触镜床试验指导原
着科学技术断发展软性接触镜产品日益增进步规范该类产品市前床试验指导该类产品申请者生产企业申请产品注册时床试验资料准备特制订指导原
指导原然该类产品床试验申请者生产企业申请产品注册时床试验资料准备提供初步指导建议会限制医疗器械相关理部门该类产品技术审评行政审批申请者生产企业该类产品床试验资料准备工作
着软性接触镜材料进步眼科相关诊治技术发展相关法规政策标准更新指导原会断完善修订
适范围
医疗器械注册理办法规定需国进行市前床试验日戴软性接触镜注册申报项目参考指导原制定床试验方案实施
指导原适采光学成原理矫正屈光正日戴软性接触镜（含采柱镜设计针散光进行矫正软性接触镜）特殊功设计软性接触镜产品须结合申报产品身特点行制定市前床试验方案
二基原
软性接触镜床试验应符合医疗器械床试验质量理规范相关法律法规规定
进行市前床试验软性接触镜应已相科学实验室研究动物实验验证研究结果基证明产品安全效
三床试验方案
（）床试验目注意事项
软性接触镜产品床试验目评价申报产品否具预期床安全性效性床试验中推荐标准数视力表标准数视力表应采标准方法检查视力中心床试验床试验机构中视力表须致时涉屈光度检查时均应受试者觉验光值（包括球镜度柱镜度）准客观验光数值（包括球镜度柱镜度）应记录作参考
床方案阐明试验总体设计试验目试验方法步骤等容文件应限度保障受试者安全健康应申办者研究者规定格式设计制定报伦理委员会批准实施修改必须重新伦理委员会批准
（二）床试验设计
申请软性接触镜市目床试验应前瞻性机床试验床试验应两者两医疗器械床试验机构中进行床试验方案3（含3）床试验机构实施床试验视中心床试验医疗器械应选择境已批准市类产品应考虑功原理受试产品致配戴方式致配戴周期相镜片材料相似建议采历史非行
（三）床试验样量
评价指标：戴镜效率效定义：戴镜周时分检查两眼矫正视力均等50（标准数视力表）效
根软性接触镜相应指标循证医学相关资料做出检验假设计算样量时样量确定选择假设检验类型（优效非劣效等效性检验）III类错误具床意义界值（疗效差）关时应考虑预计排床失访病例数
床试验样量确定应符合床试验目统计学求完成访视受试者应少指导原中规定低样量目前软性接触镜产品效性安全性评估均应采床通评价标准评价病例应该完整双眼数床试验终完成总样量少120例非劣效界值10试验组少60例
（四）床试验访时间
产品床试验访时间完全致访时间确定应该具医学文献资料支持医学识
目前软性接触镜床试验少应分戴镜天戴镜1周1月3月进行访观察（结合试验产品床观察具体情况设定更频繁观察时间）
（五）入选标准
试验组组需采统入选标准排标准求受试者分检查两眼框架镜佳矫正视力均达50入选标准排标准具体容床试验负责单位具体讨决定
（六）床观察指标
1效性评价项目
视力：框架镜佳矫正视力接触镜矫正视力
国标准数视力表检查受试者框架镜佳矫正视力接触镜矫正视力（远）记录
2安全性评价项目
（1）眼部情况：床试验期间求定期访观察眼部变化包括：裸眼视力（远）眼睑睑缘泪液膜结膜角膜前房虹膜瞳孔晶状体眼底眼压等床观察期间需严密监控记录床发症发生访次数申办者研究者研究方案中确定原少3次
（2）镜片配适状态：初次配戴定期访中需观察镜片眼表位置（中心定位）覆盖度松紧度活动度评价记录等级
（3）镜片状态：定期访中观察镜片污损情况：沉淀变形变色锈斑划痕破损等
（4）屈光状态：屈光度角膜曲率应提供受试者戴镜前屈光度变化（球镜度柱镜度）角膜曲率变化
目前软性接触镜床常规疗效评价指标参考附录Ⅰ附录Ⅱ
（七）确定护理系统
根受试产品特性选择适合已国批准市护理产品求试验组组相护理品
定期访中时观察镜盒中护理液瓶中护理液混浊杂质沉淀眼睛刺激症状等
（八）床访观察容
访中软性接触镜产品效性安全性舒适性等方面进行评估（访评估容参考附录Ⅲ）
四统计分析报告床试验报告
（）统计分析报告
应中心数合起进行统计分析出具总统计分析报告应机部分进行统计分析出具相应统计分析报告统计分析报告应少包括4部分容：
1床试验完成情况描述：包括床试验概况（筛选数入组数完成试验数失访退出剔数等）
2基线描述：应入选受试者基线口统计学指标生命体征相关病史指标等进行描述
3疗效效果评价：应全分析集符合方案集分进行统计分析
4安全性评价时应接受治疗受试者进行分析遗漏发生良事件时详细描述病例出现全部良事件具体表现程度预研究产品关系
（二）床试验报告
床试验单位遵循统床试验方案基础床试验申办者研究者根基入选受试者总统计分析报告出具床试验报告床试验单位出具床试验结床试验单位需单独出具分中心统计报告床试验报告容包括：试验目试验假设评价指标评价方法品入选排标准样量计算受试者资料试验质量控制措施数理质控措施试验结果伴治疗良事件发症处理试验结适范围禁忌症注意事项存问题改进意见等
外需注意问题：
1床试验报告应床试验方案保持致
2明确病例否全部完成访接受器械治疗病例否均纳入终统计分析失访病例需明确失访原
3报告良事件发生时间原果试验器械关系采取处理措施需予明确
五参考文献：
1医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）
2医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计生委员会令第25号）
3关发布医疗器械床评价技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
4瞿佳视光学理方法民卫生出版社 2004
5葛坚眼科学民卫生出版社 2005
6Premarket Notification （510（k）） Guidance Document For Daily Wear Contact Lenses （美国FDA）
六起草单位
指导原国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心起草负责解释
附录I
接触镜床试验眼部观察指标
结膜观察
（）睫状充血
列分级
0级 正常 充血
1级 轻度 轻度睫状充血（角膜周边轻度整体充血）
2级 中度 明显睫状充血（明显局限性充血）
3级 重度 严重睫状充血（角膜周边严重充血）
（二）球结膜充血
列分级
0级 正常 充血
1级 轻度 轻度弥漫性充血
2级 中度 明显局限性弥漫性充血
3级 重度 弥漫性巩膜浅层充血
（三）球结膜镜片压迹凹陷：01
（四）睑结膜观察
睑结膜反应位置述分级记录
0级 正常 结膜面均匀光泽
1级 轻度 直径1mm轻微散乳头滤泡
2级 中度 a）直径1mm明显乳头滤泡
b）1乳头顶端染色
3级 重度 a）直径1mm局限性弥漫性乳头滤泡
b）1乳头顶端染色
外睑结膜反应五睑结膜区域分记录（见图）睑结膜分4份145区外144区中间24123区中间24区横分三等分穹隆侧1区中间2区睑缘侧3区
二．角膜观察
（）角膜水肿
1 皮水肿
0级 正常 水肿角膜清晰透明
1级 轻度 皮轻度雾状混浊
2级 中度 明显局部整体皮雾状混浊
3级 重度 广泛皮云雾状混浊出现泡
泡存否必须说明时说明数量出现泡必须作报告4级严重皮水肿
2 基质水肿
基质水肿列分级：
0级 正常 水肿
1级 轻度 轻度角膜中心混浊瞳孔边缘清晰见
2级 中度 角膜混浊瞳孔边界模糊见弹力层皱折
3级 重度 角膜中心混浊瞳孔边界见出现明显弹力层皱褶
（二）角膜皮微囊
0级 裂隙灯部反光射未发现微囊泡
1级 轻度 中心旁中心区角膜少量微囊少30表面染色异常
2级 中度 量微囊出现30融合伴明显染色干燥斑
3级 重度 量微囊出现50融合成片伴明显染色皮糜烂
（三）角膜皮形性变化（图1）
0 级 细胞密度高（通常高2500mm2）均匀规六角形皮镶嵌CV值（形态变异系数）＜25六角形细胞例＞65
1级 微度 偶皮细胞增25≤CV值≤3060≤六角形细胞例≤65
2级 轻度 皮细胞增形态较规30＜CV值≤3555≤六角形细胞例＜60
3级 中度 皮细胞增密度降低细胞分布均匀形态规35＜CV值≤4050≤六角形细胞例＜55
4级 重度 皮细胞明显增密度明显降低（低2000mm2）显著形态极规CV值＞40六角形细胞例明显降低六角形细胞例＜50
注：测CV值六角形细胞例未分级时应取两数值应级中高级
图1 角膜皮细胞形性改变分级
（四）角膜新生血形成
角膜新生血血伸入角膜透明区范围分级：
0 血延伸
1 微度 <1mm血延伸
2 轻度 ≥1mm≤15mm血延伸
3 中度 >15 mm≤2mm血延伸
4 重度 血延伸>2mm
外血延伸深度位置做述报告
深度：a）表层
b）基质层
位置：N鼻侧 T颞侧
I方 S方
C全周 X（需具体描述）
（五）角膜浸润
角膜点状浸润列分级：
0级 正常 浸润
1级 微度 少5点状浸润
2级 轻度 5少8点状浸润
3级 中度 > 8点状浸润
4级 重度 出现片状浸润深基质浸润
（六）角膜损害
1角膜糜烂
局部全层角膜皮细胞缺损
2周边角膜溃疡
呈圆形炎症浸润基础全层皮缺损位角膜周边区
3感染性角膜溃疡
明显充血全层角膜皮缺失基质炎症坏死位角膜中央区旁中央区
附录Ⅱ
视觉屈光接触镜性
观接受程度评价程序
概述
床方案包括程序应考虑述分类
二视觉性
评价视觉性应测量视力外眩光光源时应测试低视力敏感度视觉性
三屈光性
应提供受试者戴镜前屈光度变化（球镜度柱镜度）
四角膜散光测量
应记录受试者角膜强弱径线曲率角膜散光度散光轴位结果
五接触镜配戴特性
（）概述
述分类评价接触镜眼配戴特性
（二）镜片中心定位
镜片角膜稳定位置应3分值记录
0 佳镜片中心定位
1 接受非中心定位
2 接受非中心定位
（三）镜片移动
应记录镜片移动
眨眼立记录相镜片基础位置镜片移动
睑推镜片复位运动结果列数字记录：
2 接受移动
1 接受移动
0 佳移动
+1 接受度移动
+2 接受度移动
六镜片表面特性
（）前表面湿润度
0 反射面光滑均匀
1 表面粗糙模糊眨眼瞬间起清晰凝视时变模糊
2 表面局限性干燥斑（湿润）
3 镜片表面湿润
（二）前表面沉淀物
0 表面清洁
1 微度 仅泪液干燥见
2 轻度 易见沉淀物
3 中度 沉淀物
4 重度 沉淀物影响舒适度
（三）表面沉淀物
0 表面清洁
1 微度 3点更少微粒
2 轻度 10点微粒
3 中度 3点更少沉积
4 重度 4点更沉积物（）角膜压迹
七观接受程度
（）舒适度
0 疼痛接受镜片
1 非常舒服强烈刺激耐受
2 轻微舒服刺激性耐受
3 舒适镜片存感刺激感
4 非常舒服偶镜片存感
5 极佳镜片存感
（二）视觉
0 接受镜片配戴
1 差视力良接受
2 差视力模糊接受
3 偶尔视力模糊接受
4 轻微视物模糊接受
5 极佳视觉模糊
（三）操作性
0 极差镜片操作
1 差困难非常偶尔成功戴取出
2 差困难偶然戴取出成功
3 问题通常成功戴取出
4 偶尔镜片戴取出困难
5 极佳镜片戴取出没问题
（四）镜片清洁性
0 极差清洁镜片
1 差基清洗干净镜片
2 差困难偶然清洁困难
3 问题通常清理干净镜片
4 偶尔清洁困难
5 极佳镜片处理干净
附录Ⅲ
访评估
访时间
评 估 项 目
1配镜前戴镜天基础检查
2发放镜片护理产品
裸眼视力
矫正
视力
1眼科常规检查：裂隙灯检查（角膜结膜泪液膜）皮细胞眼底检查眼压检查等等
2屈光状态检查（框架眼镜接触镜）
3护理产品敏测试等
1镜片参数质量确认
2护理产品包装外观物理性状检查
镜片配适状态检查：静态动态评估
首次镜片觉症状调查评分
试验需求填写检查项目
框架镜
接触镜
戴镜
1周
接触镜矫正视力（需时进行追加矫正）
1眼科常规检查：裂隙灯检查（角膜结膜泪液膜）眼底检查眼压检查等等
2屈光状态检查
1镜片观察：清洁度污损沉淀变形变色锈斑划痕破损等
2护理液检查：混浊杂质沉淀等
3镜盒外观清洁程度
觉症状调查评分
特殊检查项目
戴镜
1月
戴镜
3月
皮细胞检查
注：需镜片回收访复查时裂隙灯观察镜片状态
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软性接触镜床试验指导原
着科学技术断发展软性接触镜产品日益增进步规范该类产品市前床试验指导该类产品申请者生产企业申请产品注册时床试验资料准备特制订指导原
指导原然该类产品床试验申请者生产企业申请产品注册时床试验资料准备提供初步指导建议会限制医疗器械相关理部门该类产品技术审评行政审批申请者生产企业该类产品床试验资料准备工作
着软性接触镜材料进步眼科相关诊治技术发展相关法规政策标准更新指导原会断完善修订
适范围
医疗器械注册理办法规定需国进行市前床试验日戴软性接触镜注册申报项目参考指导原制定床试验方案实施
指导原适采光学成原理矫正屈光正日戴软性接触镜（含采柱镜设计针散光进行矫正软性接触镜）特殊功设计软性接触镜产品须结合申报产品身特点行制定市前床试验方案
二基原
软性接触镜床试验应符合医疗器械床试验质量理规范相关法律法规规定
进行市前床试验软性接触镜应已相科学实验室研究动物实验验证研究结果基证明产品安全效
三床试验方案
（）床试验目注意事项
软性接触镜产品床试验目评价申报产品否具预期床安全性效性床试验中推荐标准数视力表标准数视力表应采标准方法检查视力中心床试验床试验机构中视力表须致时涉屈光度检查时均应受试者觉验光值（包括球镜度柱镜度）准客观验光数值（包括球镜度柱镜度）应记录作参考
床方案阐明试验总体设计试验目试验方法步骤等容文件应限度保障受试者安全健康应申办者研究者规定格式设计制定报伦理委员会批准实施修改必须重新伦理委员会批准
（二）床试验设计
申请软性接触镜市目床试验应前瞻性机床试验床试验应两者两医疗器械床试验机构中进行床试验方案3（含3）床试验机构实施床试验视中心床试验医疗器械应选择境已批准市类产品应考虑功原理受试产品致配戴方式致配戴周期相镜片材料相似建议采历史非行
（三）床试验样量
评价指标：戴镜效率效定义：戴镜周时分检查两眼矫正视力均等50（标准数视力表）效
根软性接触镜相应指标循证医学相关资料做出检验假设计算样量时样量确定选择假设检验类型（优效非劣效等效性检验）III类错误具床意义界值（疗效差）关时应考虑预计排床失访病例数
床试验样量确定应符合床试验目统计学求完成访视受试者应少指导原中规定低样量目前软性接触镜产品效性安全性评估均应采床通评价标准评价病例应该完整双眼数床试验终完成总样量少120例非劣效界值10试验组少60例
（四）床试验访时间
产品床试验访时间完全致访时间确定应该具医学文献资料支持医学识
目前软性接触镜床试验少应分戴镜天戴镜1周1月3月进行访观察（结合试验产品床观察具体情况设定更频繁观察时间）
（五）入选标准
试验组组需采统入选标准排标准求受试者分检查两眼框架镜佳矫正视力均达50入选标准排标准具体容床试验负责单位具体讨决定
（六）床观察指标
1效性评价项目
视力：框架镜佳矫正视力接触镜矫正视力
国标准数视力表检查受试者框架镜佳矫正视力接触镜矫正视力（远）记录
2安全性评价项目
（1）眼部情况：床试验期间求定期访观察眼部变化包括：裸眼视力（远）眼睑睑缘泪液膜结膜角膜前房虹膜瞳孔晶状体眼底眼压等床观察期间需严密监控记录床发症发生访次数申办者研究者研究方案中确定原少3次
（2）镜片配适状态：初次配戴定期访中需观察镜片眼表位置（中心定位）覆盖度松紧度活动度评价记录等级
（3）镜片状态：定期访中观察镜片污损情况：沉淀变形变色锈斑划痕破损等
（4）屈光状态：屈光度角膜曲率应提供受试者戴镜前屈光度变化（球镜度柱镜度）角膜曲率变化
目前软性接触镜床常规疗效评价指标参考附录Ⅰ附录Ⅱ
（七）确定护理系统
根受试产品特性选择适合已国批准市护理产品求试验组组相护理品
定期访中时观察镜盒中护理液瓶中护理液混浊杂质沉淀眼睛刺激症状等
（八）床访观察容
访中软性接触镜产品效性安全性舒适性等方面进行评估（访评估容参考附录Ⅲ）
四统计分析报告床试验报告
（）统计分析报告
应中心数合起进行统计分析出具总统计分析报告应机部分进行统计分析出具相应统计分析报告统计分析报告应少包括4部分容：
1床试验完成情况描述：包括床试验概况（筛选数入组数完成试验数失访退出剔数等）
2基线描述：应入选受试者基线口统计学指标生命体征相关病史指标等进行描述
3疗效效果评价：应全分析集符合方案集分进行统计分析
4安全性评价时应接受治疗受试者进行分析遗漏发生良事件时详细描述病例出现全部良事件具体表现程度预研究产品关系
（二）床试验报告
床试验单位遵循统床试验方案基础床试验申办者研究者根基入选受试者总统计分析报告出具床试验报告床试验单位出具床试验结床试验单位需单独出具分中心统计报告床试验报告容包括：试验目试验假设评价指标评价方法品入选排标准样量计算受试者资料试验质量控制措施数理质控措施试验结果伴治疗良事件发症处理试验结适范围禁忌症注意事项存问题改进意见等
外需注意问题：
1床试验报告应床试验方案保持致
2明确病例否全部完成访接受器械治疗病例否均纳入终统计分析失访病例需明确失访原
3报告良事件发生时间原果试验器械关系采取处理措施需予明确
五参考文献：
1医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）
2医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计生委员会令第25号）
3关发布医疗器械床评价技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
4瞿佳视光学理方法民卫生出版社 2004
5葛坚眼科学民卫生出版社 2005
6Premarket Notification （510（k）） Guidance Document For Daily Wear Contact Lenses （美国FDA）
六起草单位
指导原国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心起草负责解释
附录I
接触镜床试验眼部观察指标
结膜观察
（）睫状充血
列分级
0级 正常 充血
1级 轻度 轻度睫状充血（角膜周边轻度整体充血）
2级 中度 明显睫状充血（明显局限性充血）
3级 重度 严重睫状充血（角膜周边严重充血）
（二）球结膜充血
列分级
0级 正常 充血
1级 轻度 轻度弥漫性充血
2级 中度 明显局限性弥漫性充血
3级 重度 弥漫性巩膜浅层充血
（三）球结膜镜片压迹凹陷：01
（四）睑结膜观察
睑结膜反应位置述分级记录
0级 正常 结膜面均匀光泽
1级 轻度 直径1mm轻微散乳头滤泡
2级 中度 a）直径1mm明显乳头滤泡
b）1乳头顶端染色
3级 重度 a）直径1mm局限性弥漫性乳头滤泡
b）1乳头顶端染色
外睑结膜反应五睑结膜区域分记录（见图）睑结膜分4份145区外144区中间24123区中间24区横分三等分穹隆侧1区中间2区睑缘侧3区
二．角膜观察
（）角膜水肿
1 皮水肿
0级 正常 水肿角膜清晰透明
1级 轻度 皮轻度雾状混浊
2级 中度 明显局部整体皮雾状混浊
3级 重度 广泛皮云雾状混浊出现泡
泡存否必须说明时说明数量出现泡必须作报告4级严重皮水肿
2 基质水肿
基质水肿列分级：
0级 正常 水肿
1级 轻度 轻度角膜中心混浊瞳孔边缘清晰见
2级 中度 角膜混浊瞳孔边界模糊见弹力层皱折
3级 重度 角膜中心混浊瞳孔边界见出现明显弹力层皱褶
（二）角膜皮微囊
0级 裂隙灯部反光射未发现微囊泡
1级 轻度 中心旁中心区角膜少量微囊少30表面染色异常
2级 中度 量微囊出现30融合伴明显染色干燥斑
3级 重度 量微囊出现50融合成片伴明显染色皮糜烂
（三）角膜皮形性变化（图1）
0 级 细胞密度高（通常高2500mm2）均匀规六角形皮镶嵌CV值（形态变异系数）＜25六角形细胞例＞65
1级 微度 偶皮细胞增25≤CV值≤3060≤六角形细胞例≤65
2级 轻度 皮细胞增形态较规30＜CV值≤3555≤六角形细胞例＜60
3级 中度 皮细胞增密度降低细胞分布均匀形态规35＜CV值≤4050≤六角形细胞例＜55
4级 重度 皮细胞明显增密度明显降低（低2000mm2）显著形态极规CV值＞40六角形细胞例明显降低六角形细胞例＜50
注：测CV值六角形细胞例未分级时应取两数值应级中高级
图1 角膜皮细胞形性改变分级
（四）角膜新生血形成
角膜新生血血伸入角膜透明区范围分级：
0 血延伸
1 微度 <1mm血延伸
2 轻度 ≥1mm≤15mm血延伸
3 中度 >15 mm≤2mm血延伸
4 重度 血延伸>2mm
外血延伸深度位置做述报告
深度：a）表层
b）基质层
位置：N鼻侧 T颞侧
I方 S方
C全周 X（需具体描述）
（五）角膜浸润
角膜点状浸润列分级：
0级 正常 浸润
1级 微度 少5点状浸润
2级 轻度 5少8点状浸润
3级 中度 > 8点状浸润
4级 重度 出现片状浸润深基质浸润
（六）角膜损害
1角膜糜烂
局部全层角膜皮细胞缺损
2周边角膜溃疡
呈圆形炎症浸润基础全层皮缺损位角膜周边区
3感染性角膜溃疡
明显充血全层角膜皮缺失基质炎症坏死位角膜中央区旁中央区
附录Ⅱ
视觉屈光接触镜性
观接受程度评价程序
概述
床方案包括程序应考虑述分类
二视觉性
评价视觉性应测量视力外眩光光源时应测试低视力敏感度视觉性
三屈光性
应提供受试者戴镜前屈光度变化（球镜度柱镜度）
四角膜散光测量
应记录受试者角膜强弱径线曲率角膜散光度散光轴位结果
五接触镜配戴特性
（）概述
述分类评价接触镜眼配戴特性
（二）镜片中心定位
镜片角膜稳定位置应3分值记录
0 佳镜片中心定位
1 接受非中心定位
2 接受非中心定位
（三）镜片移动
应记录镜片移动
眨眼立记录相镜片基础位置镜片移动
睑推镜片复位运动结果列数字记录：
2 接受移动
1 接受移动
0 佳移动
+1 接受度移动
+2 接受度移动
六镜片表面特性
（）前表面湿润度
0 反射面光滑均匀
1 表面粗糙模糊眨眼瞬间起清晰凝视时变模糊
2 表面局限性干燥斑（湿润）
3 镜片表面湿润
（二）前表面沉淀物
0 表面清洁
1 微度 仅泪液干燥见
2 轻度 易见沉淀物
3 中度 沉淀物
4 重度 沉淀物影响舒适度
（三）表面沉淀物
0 表面清洁
1 微度 3点更少微粒
2 轻度 10点微粒
3 中度 3点更少沉积
4 重度 4点更沉积物（）角膜压迹
七观接受程度
（）舒适度
0 疼痛接受镜片
1 非常舒服强烈刺激耐受
2 轻微舒服刺激性耐受
3 舒适镜片存感刺激感
4 非常舒服偶镜片存感
5 极佳镜片存感
（二）视觉
0 接受镜片配戴
1 差视力良接受
2 差视力模糊接受
3 偶尔视力模糊接受
4 轻微视物模糊接受
5 极佳视觉模糊
（三）操作性
0 极差镜片操作
1 差困难非常偶尔成功戴取出
2 差困难偶然戴取出成功
3 问题通常成功戴取出
4 偶尔镜片戴取出困难
5 极佳镜片戴取出没问题
（四）镜片清洁性
0 极差清洁镜片
1 差基清洗干净镜片
2 差困难偶然清洁困难
3 问题通常清理干净镜片
4 偶尔清洁困难
5 极佳镜片处理干净
附录Ⅲ
访评估
访时间
评 估 项 目
1配镜前戴镜天基础检查
2发放镜片护理产品
裸眼视力
矫正
视力
1眼科常规检查：裂隙灯检查（角膜结膜泪液膜）皮细胞眼底检查眼压检查等等
2屈光状态检查（框架眼镜接触镜）
3护理产品敏测试等
1镜片参数质量确认
2护理产品包装外观物理性状检查
镜片配适状态检查：静态动态评估
首次镜片觉症状调查评分
试验需求填写检查项目
框架镜
接触镜
戴镜
1周
接触镜矫正视力（需时进行追加矫正）
1眼科常规检查：裂隙灯检查（角膜结膜泪液膜）眼底检查眼压检查等等
2屈光状态检查
1镜片观察：清洁度污损沉淀变形变色锈斑划痕破损等
2护理液检查：混浊杂质沉淀等
3镜盒外观清洁程度
觉症状调查评分
特殊检查项目
戴镜
1月
戴镜
3月
皮细胞检查
注：需镜片回收访复查时裂隙灯观察镜片状态
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