附件3
角膜制瓣眼科飞秒激光治疗机
床试验指导原
着科学技术断发展飞秒激光类设备越越应眼科手术中角膜制瓣进步规范角膜制瓣飞秒激光类设备市前床试验指导该类产品申请申请产品注册时床试验资料准备根医疗器械床试验质量理规范制订床试验指导原
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着飞秒激光技术眼科学诊疗技术发展更新相关法规政策标准制定等情况变化指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适需中国境开展床试验屈光手术中制作角膜瓣眼科飞秒激光治疗机
二基原
国进行角膜制瓣飞秒激光治疗机床试验应满足法规求医疗器械床试验全程中包括方案设计实施监查核查检查数采集记录分析总结报告等均应遵循医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）保证床试验程规范结果真实科学追溯
床试验前应该资质检测机构获产品检测报告试验产品必须检测产品批次定型产品保证足够数量
床试验前应该清楚注明次试验产品名称床试验意义次试验产品评价目标特安全性效性评价指标十分明确
申请开展规范床试验前应提供必行性验证资料包括实验室研究动物实验等证实基安全
三床试验方案
（）床试验目
角膜制瓣飞秒激光治疗机床试验目评价该类试验器械实际手术条件正常时否达预期安全性效性预期效果滑角膜瓣角膜瓣厚度均匀致均角膜瓣厚度预期值相偏离超±15μm（中央角膜厚度准）未出现制瓣相关良事件发症例纽扣瓣角膜瓣游离角膜瓣破裂等严重良事件角膜水肿角膜瘢痕角膜皮损伤严重术发症未出现角膜瓣质量佳引起术严重规散光制作角膜瓣引起佳矫正视力丢失>2行等现象
（二）床试验设备相关治疗技术求
激光脉宽度脉重复频率单脉量光斑间隔激光扫描方式边切角度制瓣治疗时间均应床试验中体现
（三）床试验设计
试验设计前瞻性中心床试验通单组目标值机行开展试验
试验程中受试者角膜制瓣完成必须接受进步治疗（准分子激光治疗）确保床获益该床试验针角膜制瓣程身效性安全性进行评价
（四）受试者筛选
1推荐受试者入选标准：
（1）年龄≥18岁
（2）患者须符合续治疗（准分子激光）入选标准
（3）患者角膜形图正常排圆锥角膜等潜角膜病变
（4）充分知情基础愿参试验签署知情意书者
2推荐受试者排标准：
（1）患者具续治疗（准分子激光治疗）禁忌证
（2）妊娠哺乳期女性
（3）参床研究未达终点者
（五）床试验访时间
飞秒激光类设备制瓣床试验访时间应少1月基试验器械风险分析试验访时间延长
外床试验方案中应科学设置访视时间点少应包含基线术1天1周1月必时增加访视时间点
（六）床评价标准
1效性评价
（1）效性评价指标：制瓣成功率abc三项时满足成功成功率少95
a 眼均角膜瓣厚度预期值相偏离超±15μm（中央角膜厚度准）
角膜瓣厚度测量方法包括限：
术眼科光学相干断层扫描仪（OCT）角膜进行厚度扫描识角膜瓣切割层测量角膜瓣厚度
者通超声角膜厚度测量法术前测量患者角膜厚度角膜瓣掀开进行步治疗前测量剩余角膜基质厚度
b角膜瓣厚度均匀性中央角膜瓣厚度边缘角膜瓣厚度差异偏差量超±15μm提供测量图片
c角膜瓣利掀开
（2）次效性评价指标：
a角膜瓣直径预期值
b角膜蒂宽度位置
c角膜瓣中心位置（相瞳孔中心角膜顶点）
d角膜瓣边缘质量角膜瓣光滑程度提供相关资料
2安全性评价
未出现纽扣瓣角膜瓣撕裂角膜瓣游离等制瓣关严重良事件术中发症
未出现角膜瓣质量佳引起术严重规散光制作角膜瓣引起佳矫正视力丢失>2等现象
制瓣程未引起角膜皮角膜部组织损伤眼前部非预期性损伤
（七）床试验样量计算
1基求
床试验样量确定应符合床试验目统计学求计算程参数应试验器械类产品现医学文献数基础样量确定选择假设检验类型ⅠⅡ类错误具床意义界值（疗效差）关时应考虑脱落失访病例数
床方案中应出样量计算程重参数界值计算公式统计软件等
2样量计算举例
鉴床认眼科飞秒激光系统正常条件预期效性较明确床试验采单组目标值设计目标值选取应客观
例果选择单组目标值试验制瓣成功率终点根床实际制瓣成功率达95目标值采单侧检验检验水准0025power取80设研究设备预期达制瓣成功率99采PASS2008软件进行样估算估计需样量142例考虑10脱落试验少需158例
（八）良事件监测应采取措施
床试验程中良事件严重良事件器械缺陷均应时记录根医疗器械床试验质量理规范求时报
研究者负责做出床试验相关医疗决定发生良事件时床试验机构研究者应保证受试者提供足够时安全效治疗处理
飞秒激光类设备制瓣程中常见良事件包括限：角膜瓣偏心制瓣异常（纽扣瓣角膜瓣撕裂角膜瓣游离规角膜瓣等）角膜瓣移位真空失效(吸附失败)角膜皮缺失交界面皮细胞游离角膜褶皱角膜严重水肿碎片浅表点状角膜炎视网膜脱落视网膜血意外等
良事件飞秒激光制瓣设备关系分五类：肯定关关关关关
四床试验资料申报求
中国境开展中心床试验注册申报床试验资料少应包括床试验方案床试验报告分中心床试验结牵头单位出具床试验报告分中心研究者应完成床试验结床试验单位需单独出具分中心统计报告
中床试验报告应参关发布〈医疗器械床试验伦理审查申请审批表范〉等六文件通告（国家食品药品监督理总局通告2016年第58号）中附件5医疗器械床试验报告范求编写（协调）研究者签名注明日期（牵头单位）床试验机构医疗器械床试验理部门审核出具意见注明日期加盖床试验机构印章
分中心床试验结应该中心研究者签名注明日期该中心医疗器械床试验理部门审核注明日期加盖床试验机构印章
床试验报告牵头单位出具分中心研究者应完成床试验结床试验单位需单独出具分中心统计报告
进口医疗器械已境外完成床试验满足相关法律法规医疗器械床试验质量理规范指导原相关求试验设计样量安全性效性评价指标评价原等注册申请注册申报时提交境外床试验资料资料少应包括参加中心伦理委员会意见床试验方案床试验报告
五参考文献
1医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）
2医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
3中华医学会眼科学分会角膜病学组 激光角膜屈光手术床诊疗专家识（2015年） 中华眼科杂志2015 51（4）
4中华医学会眼科学分会眼视光学组 国飞秒激光切口角膜基质透镜取出手术规范专家识（2016年） 中华眼科杂志201652（1）
六编写单位
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心编写负责解释
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角膜制瓣眼科飞秒激光治疗机
床试验指导原
着科学技术断发展飞秒激光类设备越越应眼科手术中角膜制瓣进步规范角膜制瓣飞秒激光类设备市前床试验指导该类产品申请申请产品注册时床试验资料准备根医疗器械床试验质量理规范制订床试验指导原
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着飞秒激光技术眼科学诊疗技术发展更新相关法规政策标准制定等情况变化指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适需中国境开展床试验屈光手术中制作角膜瓣眼科飞秒激光治疗机
二基原
国进行角膜制瓣飞秒激光治疗机床试验应满足法规求医疗器械床试验全程中包括方案设计实施监查核查检查数采集记录分析总结报告等均应遵循医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）保证床试验程规范结果真实科学追溯
床试验前应该资质检测机构获产品检测报告试验产品必须检测产品批次定型产品保证足够数量
床试验前应该清楚注明次试验产品名称床试验意义次试验产品评价目标特安全性效性评价指标十分明确
申请开展规范床试验前应提供必行性验证资料包括实验室研究动物实验等证实基安全
三床试验方案
（）床试验目
角膜制瓣飞秒激光治疗机床试验目评价该类试验器械实际手术条件正常时否达预期安全性效性预期效果滑角膜瓣角膜瓣厚度均匀致均角膜瓣厚度预期值相偏离超±15μm（中央角膜厚度准）未出现制瓣相关良事件发症例纽扣瓣角膜瓣游离角膜瓣破裂等严重良事件角膜水肿角膜瘢痕角膜皮损伤严重术发症未出现角膜瓣质量佳引起术严重规散光制作角膜瓣引起佳矫正视力丢失>2行等现象
（二）床试验设备相关治疗技术求
激光脉宽度脉重复频率单脉量光斑间隔激光扫描方式边切角度制瓣治疗时间均应床试验中体现
（三）床试验设计
试验设计前瞻性中心床试验通单组目标值机行开展试验
试验程中受试者角膜制瓣完成必须接受进步治疗（准分子激光治疗）确保床获益该床试验针角膜制瓣程身效性安全性进行评价
（四）受试者筛选
1推荐受试者入选标准：
（1）年龄≥18岁
（2）患者须符合续治疗（准分子激光）入选标准
（3）患者角膜形图正常排圆锥角膜等潜角膜病变
（4）充分知情基础愿参试验签署知情意书者
2推荐受试者排标准：
（1）患者具续治疗（准分子激光治疗）禁忌证
（2）妊娠哺乳期女性
（3）参床研究未达终点者
（五）床试验访时间
飞秒激光类设备制瓣床试验访时间应少1月基试验器械风险分析试验访时间延长
外床试验方案中应科学设置访视时间点少应包含基线术1天1周1月必时增加访视时间点
（六）床评价标准
1效性评价
（1）效性评价指标：制瓣成功率abc三项时满足成功成功率少95
a 眼均角膜瓣厚度预期值相偏离超±15μm（中央角膜厚度准）
角膜瓣厚度测量方法包括限：
术眼科光学相干断层扫描仪（OCT）角膜进行厚度扫描识角膜瓣切割层测量角膜瓣厚度
者通超声角膜厚度测量法术前测量患者角膜厚度角膜瓣掀开进行步治疗前测量剩余角膜基质厚度
b角膜瓣厚度均匀性中央角膜瓣厚度边缘角膜瓣厚度差异偏差量超±15μm提供测量图片
c角膜瓣利掀开
（2）次效性评价指标：
a角膜瓣直径预期值
b角膜蒂宽度位置
c角膜瓣中心位置（相瞳孔中心角膜顶点）
d角膜瓣边缘质量角膜瓣光滑程度提供相关资料
2安全性评价
未出现纽扣瓣角膜瓣撕裂角膜瓣游离等制瓣关严重良事件术中发症
未出现角膜瓣质量佳引起术严重规散光制作角膜瓣引起佳矫正视力丢失>2等现象
制瓣程未引起角膜皮角膜部组织损伤眼前部非预期性损伤
（七）床试验样量计算
1基求
床试验样量确定应符合床试验目统计学求计算程参数应试验器械类产品现医学文献数基础样量确定选择假设检验类型ⅠⅡ类错误具床意义界值（疗效差）关时应考虑脱落失访病例数
床方案中应出样量计算程重参数界值计算公式统计软件等
2样量计算举例
鉴床认眼科飞秒激光系统正常条件预期效性较明确床试验采单组目标值设计目标值选取应客观
例果选择单组目标值试验制瓣成功率终点根床实际制瓣成功率达95目标值采单侧检验检验水准0025power取80设研究设备预期达制瓣成功率99采PASS2008软件进行样估算估计需样量142例考虑10脱落试验少需158例
（八）良事件监测应采取措施
床试验程中良事件严重良事件器械缺陷均应时记录根医疗器械床试验质量理规范求时报
研究者负责做出床试验相关医疗决定发生良事件时床试验机构研究者应保证受试者提供足够时安全效治疗处理
飞秒激光类设备制瓣程中常见良事件包括限：角膜瓣偏心制瓣异常（纽扣瓣角膜瓣撕裂角膜瓣游离规角膜瓣等）角膜瓣移位真空失效(吸附失败)角膜皮缺失交界面皮细胞游离角膜褶皱角膜严重水肿碎片浅表点状角膜炎视网膜脱落视网膜血意外等
良事件飞秒激光制瓣设备关系分五类：肯定关关关关关
四床试验资料申报求
中国境开展中心床试验注册申报床试验资料少应包括床试验方案床试验报告分中心床试验结牵头单位出具床试验报告分中心研究者应完成床试验结床试验单位需单独出具分中心统计报告
中床试验报告应参关发布〈医疗器械床试验伦理审查申请审批表范〉等六文件通告（国家食品药品监督理总局通告2016年第58号）中附件5医疗器械床试验报告范求编写（协调）研究者签名注明日期（牵头单位）床试验机构医疗器械床试验理部门审核出具意见注明日期加盖床试验机构印章
分中心床试验结应该中心研究者签名注明日期该中心医疗器械床试验理部门审核注明日期加盖床试验机构印章
床试验报告牵头单位出具分中心研究者应完成床试验结床试验单位需单独出具分中心统计报告
进口医疗器械已境外完成床试验满足相关法律法规医疗器械床试验质量理规范指导原相关求试验设计样量安全性效性评价指标评价原等注册申请注册申报时提交境外床试验资料资料少应包括参加中心伦理委员会意见床试验方案床试验报告
五参考文献
1医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）
2医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
3中华医学会眼科学分会角膜病学组 激光角膜屈光手术床诊疗专家识（2015年） 中华眼科杂志2015 51（4）
4中华医学会眼科学分会眼视光学组 国飞秒激光切口角膜基质透镜取出手术规范专家识（2016年） 中华眼科杂志201652（1）
六编写单位
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心编写负责解释
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