附件2
特定全营养配方食品床试验
技术指导原 肾病
原
指导原适10岁特殊医学途肾病全营养配方食品床试验
指导原包括床试验试验目受试者选择退出中止标准试验样品求试验方案设计观察指标结果判定数统计理等特殊医学途肾病全营养配方食品床试验设计实施评价提供指导
指导原开展特殊医学途肾病全营养配方食品床试验时需考虑般性原供方参考求申请强制执行果申请根申请注册特殊医学途肾病全营养配方食品产品配方营养特点特殊医学床效果前期研究基础提出超出指导原试验设计充分科学说明科学性合理性样进行床试验获认
试验目
特殊医学途肾病全营养配方食品满足肾病患者营养素膳食特殊需专门加工配制成食品产品配方特点相应年龄段全营养配方食品基础肾病病理生理特点营养素特殊需适调整作单营养源满足
肾病患者营养需求试验目：
（）安全性研究
识样品程中样品身（）样品相关良事件（）良反应
（二）营养充足性研究
验证样品否肾病患者提供合理营养素维持改善肾病患者营养状况床研究重点观察肾病患者营养关血液学指标（）体成分等国外公认营养学评价指标
（三）特殊医学途床效果研究
验证样品利维持肾病患者肾功（）减少疾病相关发症
二受试者选择
（）纳入标准
类型类型阶段代谢状况肾病患者营养素量需求应根产品配方特点床研究目合理选择受试群更明确试验样品营养作特殊医学途床效果床研究中应纳入相类型患者建议受试者入选标准包括：
1年龄10岁性限
2床（）病理诊断确诊肾病具营养需求患者试验样品设定适群相
3耐受肠营养者
4愿意签署知情意书者
（二）排标准
符合列情形者均排进入试验：
1严重影响试验样品消化吸收疾病
2正影响试验效果营养制剂
3产品成分敏
4研究者认适参加研究
5筛选前4周参干预性床试验（含药品营养制剂医疗器械等）
三退出中止标准
（）退出标准
1严重违背研究方案患者
2失访患者
3受试者求退出
4研究者认受试者继续参加研究面接受风险
5需退出情形
（二）中止标准
1试验程中出现严重良事件伦理委员会认定需中止
2试验中发现试验方案重缺陷难评价研究效果
3试验中研究者发现效果具床价值
4申办者求中止
5需中止情形
四试验样品求
（）试验样品：拟申请注册特殊医学途肾病全营养
配方食品
（二）样品：已获批准注册特殊医学途肾病全营养配方食品相应类肠营养制剂全营养配方食品
五试验方案设计
（）试验方法
应采机试验采盲法进行试验采试验设计需提供法实施机试验原试验科学程度研究控制条件等样品选择采优效非劣效性检验
（二）试验分组
机分组原分配入试验组组试验组效例数原少100例脱失率高20样量应根床研究研究终点选择合适统计学方法进行估算
（三）试验周期
试验周期原少4周
（四）摄入量摄入途径
成患者总量25~35kcal（1046~1256kJ）kgd根年龄体质指数等适调整童青少年应医生床营养（医）师指导确定推荐摄入量采口服饲试验样品日摄入量低总量40剩余量应医生床营养（医）师指导摄入试验程中求记录膳食摄入量宏量营养素应具性
计算述量摄入量时患者BMI＜24kgm2实际
体重患者BMI≥24kgm2标准体重
试验组组基线资料研究期间相关药应具性
六观察指标
（）安全性指标
1 发生恶心呕吐腹胀腹痛腹泻便秘等胃肠道症状例次
2采饲摄入途径时发生导相关发症（鼻咽部黏膜损伤喂养堵塞营养造口放置相关感染等）例次
3生命体征血常规尿常规肝肾功等生化指标
4发生试验样品（）相关良事件（）良反应例次
（二）营养充足性指标
体重体质指数体成分血清白蛋白总蛋白血红蛋白等指标国外公认营养学评价指标
（三）特殊医学途床效果指标
1肾功相关指标：包括限项（1）血尿素氮血肌酐（2）估算肾球滤率（3）尿蛋白定量（4）残余肾功
2发症相关指标：包括限项（1）C反应蛋白（2）甘油三酯总胆固醇（3）血糖（4）二氧化碳结合力（5）血电解质（钾钠氯钙磷）（6）肝损伤指标（谷丙转氨酶谷草转氨酶等）
七结果判定
已批准注册全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性特殊医学途床效果均劣全营养配方食品特殊医学途床效果少项指标优全营养配方食品时考虑产品作特殊医学途肾病全营养配方食品
已批准注册特殊医学途肾病全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性特殊医学途床效果均劣样品时考虑产品作特殊医学途肾病全营养配方食品
（）安全性判定
试验组组相胃肠道症状导相关发症样品相关（）相关良事件（）良反应等均劣组判定试验样品安全性劣组
（二）营养充足性判定
试验组组相体重体质指数体成分血清白蛋白总蛋白血红蛋白等指标维持改善程度均劣组时判定试验样品营养充足性劣组
（三）特殊医学途床效果判定
特殊医学途床效果判定考虑指标：
1肾功相关指标
2发症相关指标
试验组组相述指标均劣组时判
定试验样品床效果劣组12中少项优组指标劣组时判定试验样品床效果优组
八数理统计分析
参特殊医学途配方食品床试验质量理规范（试行）关容执行
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特定全营养配方食品床试验
技术指导原 肾病
原
指导原适10岁特殊医学途肾病全营养配方食品床试验
指导原包括床试验试验目受试者选择退出中止标准试验样品求试验方案设计观察指标结果判定数统计理等特殊医学途肾病全营养配方食品床试验设计实施评价提供指导
指导原开展特殊医学途肾病全营养配方食品床试验时需考虑般性原供方参考求申请强制执行果申请根申请注册特殊医学途肾病全营养配方食品产品配方营养特点特殊医学床效果前期研究基础提出超出指导原试验设计充分科学说明科学性合理性样进行床试验获认
试验目
特殊医学途肾病全营养配方食品满足肾病患者营养素膳食特殊需专门加工配制成食品产品配方特点相应年龄段全营养配方食品基础肾病病理生理特点营养素特殊需适调整作单营养源满足
肾病患者营养需求试验目：
（）安全性研究
识样品程中样品身（）样品相关良事件（）良反应
（二）营养充足性研究
验证样品否肾病患者提供合理营养素维持改善肾病患者营养状况床研究重点观察肾病患者营养关血液学指标（）体成分等国外公认营养学评价指标
（三）特殊医学途床效果研究
验证样品利维持肾病患者肾功（）减少疾病相关发症
二受试者选择
（）纳入标准
类型类型阶段代谢状况肾病患者营养素量需求应根产品配方特点床研究目合理选择受试群更明确试验样品营养作特殊医学途床效果床研究中应纳入相类型患者建议受试者入选标准包括：
1年龄10岁性限
2床（）病理诊断确诊肾病具营养需求患者试验样品设定适群相
3耐受肠营养者
4愿意签署知情意书者
（二）排标准
符合列情形者均排进入试验：
1严重影响试验样品消化吸收疾病
2正影响试验效果营养制剂
3产品成分敏
4研究者认适参加研究
5筛选前4周参干预性床试验（含药品营养制剂医疗器械等）
三退出中止标准
（）退出标准
1严重违背研究方案患者
2失访患者
3受试者求退出
4研究者认受试者继续参加研究面接受风险
5需退出情形
（二）中止标准
1试验程中出现严重良事件伦理委员会认定需中止
2试验中发现试验方案重缺陷难评价研究效果
3试验中研究者发现效果具床价值
4申办者求中止
5需中止情形
四试验样品求
（）试验样品：拟申请注册特殊医学途肾病全营养
配方食品
（二）样品：已获批准注册特殊医学途肾病全营养配方食品相应类肠营养制剂全营养配方食品
五试验方案设计
（）试验方法
应采机试验采盲法进行试验采试验设计需提供法实施机试验原试验科学程度研究控制条件等样品选择采优效非劣效性检验
（二）试验分组
机分组原分配入试验组组试验组效例数原少100例脱失率高20样量应根床研究研究终点选择合适统计学方法进行估算
（三）试验周期
试验周期原少4周
（四）摄入量摄入途径
成患者总量25~35kcal（1046~1256kJ）kgd根年龄体质指数等适调整童青少年应医生床营养（医）师指导确定推荐摄入量采口服饲试验样品日摄入量低总量40剩余量应医生床营养（医）师指导摄入试验程中求记录膳食摄入量宏量营养素应具性
计算述量摄入量时患者BMI＜24kgm2实际
体重患者BMI≥24kgm2标准体重
试验组组基线资料研究期间相关药应具性
六观察指标
（）安全性指标
1 发生恶心呕吐腹胀腹痛腹泻便秘等胃肠道症状例次
2采饲摄入途径时发生导相关发症（鼻咽部黏膜损伤喂养堵塞营养造口放置相关感染等）例次
3生命体征血常规尿常规肝肾功等生化指标
4发生试验样品（）相关良事件（）良反应例次
（二）营养充足性指标
体重体质指数体成分血清白蛋白总蛋白血红蛋白等指标国外公认营养学评价指标
（三）特殊医学途床效果指标
1肾功相关指标：包括限项（1）血尿素氮血肌酐（2）估算肾球滤率（3）尿蛋白定量（4）残余肾功
2发症相关指标：包括限项（1）C反应蛋白（2）甘油三酯总胆固醇（3）血糖（4）二氧化碳结合力（5）血电解质（钾钠氯钙磷）（6）肝损伤指标（谷丙转氨酶谷草转氨酶等）
七结果判定
已批准注册全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性特殊医学途床效果均劣全营养配方食品特殊医学途床效果少项指标优全营养配方食品时考虑产品作特殊医学途肾病全营养配方食品
已批准注册特殊医学途肾病全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性特殊医学途床效果均劣样品时考虑产品作特殊医学途肾病全营养配方食品
（）安全性判定
试验组组相胃肠道症状导相关发症样品相关（）相关良事件（）良反应等均劣组判定试验样品安全性劣组
（二）营养充足性判定
试验组组相体重体质指数体成分血清白蛋白总蛋白血红蛋白等指标维持改善程度均劣组时判定试验样品营养充足性劣组
（三）特殊医学途床效果判定
特殊医学途床效果判定考虑指标：
1肾功相关指标
2发症相关指标
试验组组相述指标均劣组时判
定试验样品床效果劣组12中少项优组指标劣组时判定试验样品床效果优组
八数理统计分析
参特殊医学途配方食品床试验质量理规范（试行）关容执行
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