附件1
工晶状体床试验指导原
进步规范工晶状体产品市前床试验指导该类产品申请申请产品注册时床试验资料准备根医疗器械床试验质量理规范撰写床试验指导原着工晶状体产品眼科学诊疗技术发展相关法规政策标准等变化指导原会断完善修订
适范围
指导原适晶状体眼患者单焦点设计工晶状体产品市前床试验
特殊设计者采新材料制成工晶状体产品申请需结合申报产品身特点参执行项指导原
二基原
国进行工晶状体市前床试验应满足法规求医疗器械床试验全程中包括方案设计实施监查核查检查数采集记录分析总结报告等均应遵循医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）保证床试验程规范结果真实科学追溯
三床试验方案
（）床试验目注意事项
工晶状体产品床试验目评价申报产品否具预期安全性效性床试验中推荐LogMAR视力表标准数视力表应采标准方法检查视力床试验涉床试验机构须相视力表时涉屈光度检查时均应受试者觉验光值（包括球镜度柱镜度）准客观验光数值（包括球镜度柱镜度）应记录作参考
（二）床试验设计
试验设计应前瞻性机床试验应明确床试验研究假设医疗器械应选择国境已批准市类产品应合理选择产品建议光学设计植入位置制造材料结构性等方面考虑需产品受试产品接试验组组应采统入选标准排标准应统方案进行试验试验组组床观察访时间应相
（三）床试验样量
床试验样量确定应符合床试验目统计学求申请应提供相应统计学证包括样量计算程参数计算公式等明确统计软件
机试验产品进行11床试验保证受试者权益建议受试者眼入组观察综合评价申报产品安全效性样量应6月产品效率评价指标计算符合统计学求建议效病例少74床试验非劣效设计时非劣效界值应低－10遵循机原基础量兼顾中心间样量均衡性
应保证时间点受试者群相初始受试群访率高床试验报告应明确病例否全部完成访完成访病例否均纳入统计失访病例应明确失访原较高失访率会影响床试验说服力应提供项具完整数受试者完整数受试者基线特征查明否存非应答性偏差应床试验结束时力联络未时访受试者询问具体原研究报告中说明
（四）床试验访时间
工晶状体床试验访时间少12月基风险分析访时间延长时应科学设置访视时间点建议术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点
（五）床试验受试者入选标准排标准
床试验受试者入选标准应考虑申报产品适范围考虑保护受试者权益建议少情形纳入排标准：
1佳矫正视力47（标准数视力表）
2角膜皮细胞计数低2000mm2
3年龄低18岁未成年
4孕期哺乳期女性
5正参药物者医疗器械床试验者
制定受试者退出标准统计受试者退出数原
（六）床试验效性指标
床试验效性指标次床访视中均须实记录床试验效性指标包括限：
1佳矫正视力
评价指标半年产品效率
效定义：术眼佳矫正视力达47（标准数视力表）
建议少列出术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点佳矫正视力需提供佳矫正视力统计分析结果
2屈光度检查
建议少列出3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点屈光度检查结果分析预期屈光度实际屈光度数需提供统计分析结果
3裸眼视力
建议少列出术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点裸眼视力需提供统计分析结果
（七）床试验安全性指标
床试验安全性指标包括限：
1症状体征发症良事件等
推荐术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点列出受试者症状体征发症良事件等需提供统计学分析结果
2裂隙灯角膜表现角膜皮细胞计数
推荐术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点观察裂隙灯角膜表现记录角膜水肿角膜皱褶等相关信息推荐3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点测量角膜皮细胞计数需提供统计学分析结果
3前节炎症反应
建议少记录术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点观察前节炎症反应前房浮游细胞房水闪辉前房积脓眼炎表现
4工晶状体表现
建议记录术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点工晶状体表现工晶状体偏位倾斜脱位浑浊等
5发障
建议记录术1月±3天6月±1周12月±2周……终时间点观察受试者囊混浊状况
6眼底
建议记录1周±1天1月±3天6月±1周……终时间点观察受试者眼底状况注意黄斑囊样水肿视网膜脱离等推荐术1月±3天进行OCT检查明确黄斑部视网膜情况
7眼压
建议记录术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点测量受试者眼压需提供统计学分析结果
8二次手术率
推荐记录术眼原进行二次手术记录手术原结果
四参考文献：
1医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）
2医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）
3医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
4瞿佳 视光学理方法 民卫生出版社 2004
5葛坚 眼科学 民卫生出版社 2005
五编写单位
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心编写负责解释
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工晶状体床试验指导原
进步规范工晶状体产品市前床试验指导该类产品申请申请产品注册时床试验资料准备根医疗器械床试验质量理规范撰写床试验指导原着工晶状体产品眼科学诊疗技术发展相关法规政策标准等变化指导原会断完善修订
适范围
指导原适晶状体眼患者单焦点设计工晶状体产品市前床试验
特殊设计者采新材料制成工晶状体产品申请需结合申报产品身特点参执行项指导原
二基原
国进行工晶状体市前床试验应满足法规求医疗器械床试验全程中包括方案设计实施监查核查检查数采集记录分析总结报告等均应遵循医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）保证床试验程规范结果真实科学追溯
三床试验方案
（）床试验目注意事项
工晶状体产品床试验目评价申报产品否具预期安全性效性床试验中推荐LogMAR视力表标准数视力表应采标准方法检查视力床试验涉床试验机构须相视力表时涉屈光度检查时均应受试者觉验光值（包括球镜度柱镜度）准客观验光数值（包括球镜度柱镜度）应记录作参考
（二）床试验设计
试验设计应前瞻性机床试验应明确床试验研究假设医疗器械应选择国境已批准市类产品应合理选择产品建议光学设计植入位置制造材料结构性等方面考虑需产品受试产品接试验组组应采统入选标准排标准应统方案进行试验试验组组床观察访时间应相
（三）床试验样量
床试验样量确定应符合床试验目统计学求申请应提供相应统计学证包括样量计算程参数计算公式等明确统计软件
机试验产品进行11床试验保证受试者权益建议受试者眼入组观察综合评价申报产品安全效性样量应6月产品效率评价指标计算符合统计学求建议效病例少74床试验非劣效设计时非劣效界值应低－10遵循机原基础量兼顾中心间样量均衡性
应保证时间点受试者群相初始受试群访率高床试验报告应明确病例否全部完成访完成访病例否均纳入统计失访病例应明确失访原较高失访率会影响床试验说服力应提供项具完整数受试者完整数受试者基线特征查明否存非应答性偏差应床试验结束时力联络未时访受试者询问具体原研究报告中说明
（四）床试验访时间
工晶状体床试验访时间少12月基风险分析访时间延长时应科学设置访视时间点建议术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点
（五）床试验受试者入选标准排标准
床试验受试者入选标准应考虑申报产品适范围考虑保护受试者权益建议少情形纳入排标准：
1佳矫正视力47（标准数视力表）
2角膜皮细胞计数低2000mm2
3年龄低18岁未成年
4孕期哺乳期女性
5正参药物者医疗器械床试验者
制定受试者退出标准统计受试者退出数原
（六）床试验效性指标
床试验效性指标次床访视中均须实记录床试验效性指标包括限：
1佳矫正视力
评价指标半年产品效率
效定义：术眼佳矫正视力达47（标准数视力表）
建议少列出术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点佳矫正视力需提供佳矫正视力统计分析结果
2屈光度检查
建议少列出3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点屈光度检查结果分析预期屈光度实际屈光度数需提供统计分析结果
3裸眼视力
建议少列出术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点裸眼视力需提供统计分析结果
（七）床试验安全性指标
床试验安全性指标包括限：
1症状体征发症良事件等
推荐术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点列出受试者症状体征发症良事件等需提供统计学分析结果
2裂隙灯角膜表现角膜皮细胞计数
推荐术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点观察裂隙灯角膜表现记录角膜水肿角膜皱褶等相关信息推荐3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点测量角膜皮细胞计数需提供统计学分析结果
3前节炎症反应
建议少记录术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点观察前节炎症反应前房浮游细胞房水闪辉前房积脓眼炎表现
4工晶状体表现
建议记录术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点工晶状体表现工晶状体偏位倾斜脱位浑浊等
5发障
建议记录术1月±3天6月±1周12月±2周……终时间点观察受试者囊混浊状况
6眼底
建议记录1周±1天1月±3天6月±1周……终时间点观察受试者眼底状况注意黄斑囊样水肿视网膜脱离等推荐术1月±3天进行OCT检查明确黄斑部视网膜情况
7眼压
建议记录术1天1周±1天1月±3天3月±1周6月±1周12月±2周……终时间点测量受试者眼压需提供统计学分析结果
8二次手术率
推荐记录术眼原进行二次手术记录手术原结果
四参考文献：
1医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）
2医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）
3医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
4瞿佳 视光学理方法 民卫生出版社 2004
5葛坚 眼科学 民卫生出版社 2005
五编写单位
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心编写负责解释
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