业务部质量手册
质量方针 质量第效劳〞
质量目标：
1GSP认证目标：取药品营许证实现GSP认证
2GSP工作目标：
①全年质量事重质量投诉安事
②年度监督抽查次合格率达100
③公司根需时制定关质量工作目标
业务部质量职责
药品购进责
1 认真贯彻执行药品理法药品营质量理标准等法律法规行政规章执行公司项质量理制度
2 负责公司药品购进销售组理工作负责编制药品购进方案会质量理部审核药品进货程序规定购进药品
3收集填报首营企业首次营品种审批表相关资料相关部门审批实施
4收集审核供货企业合法资质产品相关资料生物制品属批签发收集批签发手续
5合签订理
6 坚持需进货择优选购〞原进货审核企业进行业务联系销售员合法资格
7规定做药品购进记录
8负责药品进货质量评审
药品销售责
1确保药品销售证合法药品营单位建立客户档案严禁销售员销售公司营范围外药品
2开具合法票做销售记录销售药品时应提供资料：
〔1〕加盖企业原印章药品生产许证药品营许证营业执复印件
〔2〕加盖企业原印章销售药品批准证明文件复印件销售进口药品应提供加盖企业质量理机构原印通关单进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件复印件销售属批签发批检验生物制品应提供加盖企业原印章相关手续复印件
3做药品质量查询客户投诉工作时填写药品质量查询记录表〞质量投诉记录表〞报质量理部处理
4销售程中果发现质量问题时填写质量问题药品报告单〞报质量理部质量理部确认负责收回药品
5收集药品质量信息发现营药品良反响填写药品良反响报告表〞时报告质量理部处理
6组织部门职工参加公司药品监督理部门组织教育培训
业务部理质量职责
1学带头贯彻执行级质量方针政策法规指令正确理解积极推进企业质量方针目标质量体系正常运行
2牢固树立质量第〞思想营数量进度质量发生矛盾时应保证质量前提求数量进度
3．做购进销售理工作
4．会质量理部供货单位质量保证力进行考察购进药品开展质量评审
5负责审核首营企业审批表〞首次营药品审批表〞
6负责收集审核销售单位合法资格收集统交销售组长建立客户档案
7开具合法票做销售记录
8 正确介绍药品虚假夸误导客户
9做质量查询质量投诉报告工作时填写质量查询记录表〞质量投诉记录表〞报质量理部处理公司营药品果发生质量问题时填写质量问题药品报告单〞报质量理部处理确保发生质量问题药品快回收
10公司营药品果发生良反响时填写药品良反响报告表〞 报质量理部处理
11参合格药品报损销毁工作
12掌握营进度时掌握质量动态发现质量问题时质量理部门联系重质量改良措施营系统实施落实负责
采购员质量职责
1认真学贯彻执行药品理法药品营质量理标准等法律法规行政规章执行公司项理制度树立高度责心
2药品购进质量理程序做药品采购工作保证药品质量前提完成采购务采购药品质量负责
3药品购进方案采购药品购进已受质量否决药品
4保证具合法资格供货单位进货属批签发批检验生物制品收集相关手续
5首营企业首次营品种审核理制度规定做首营企业首次营药品资料收集填报首营企业审批表〞首次营药品审批表〞
6供货单位销售员进行合法资格审核关资料存档
7供货单位签订应符合质量条款求购进合
8规定做药品购进记录
9协助质量理部收集药品质量标准等资料
10收集药品质量信息时反响质量理部
11参加公司药品监部门组织教育培训
销售员质量职责
1认真学贯彻执行«药品理法»«药品营质量理标准»等法律法规行政规章执行公司项质量理制度
2负责收集审核销售单位合法资格收集建立客户档案
3开具合法票做销售记录
4正确介绍药品虚假夸误导客户
5做质量查询质量投诉报告工作时填写质量查询记录表〞质量投诉记录表〞报质量理部处理公司营药品果发生质量问题时填写质量问题药品报告单〞报质量理部处理确保发生质量问题药品快回收
6公司营药品果发生良反响时填写药品良反响报告表〞 报质量理部处理
7药品销售宣传应严格执行国家关广告理法律法规宣传容必须药监部门批准药品说明书准
8做售效劳工作
9参加公司药品监督理部门组织教育培训
10 销售药品时应提供资料：
〔1〕加盖企业原印章药品生产许证药品营许证营业执复印件
〔2〕加盖企业原印章销售药品批准证明文件复印件销售进口药品应提供加盖企业质量理机构原印通关单进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件复印件销售属批签发批检验生物制品应提供加盖企业原印章相关手续复印件
首营企业首次营品种审核理制度
理制度适首营企业首次营品种理
二定义
首营企业系指购进药品时企业首次发生药品供需关系药品生产营企业
首次营品种系指企业某药品生产企业首次购进药品包括药品新规格新剂型新包装
三首营企业审核
1业务部供货企业法定资格进行审核包括药品生产许证药品营许证营业执索取加盖供货单位原印章复印件
2审核供货方销售员合法资格供货方法销售员盖鲜章授权委托书销售员身份证复印件
3收集供货方GSPGMP组织机构代码证税务登记证相关资料属批签发批检验生物制品收集相关手续填写首营企业审批表〞式两份报业务部理签署意见交质量理部进步审核做出审核结签名报公司总理审核批准方首营企业进货相关资料业务部存档备查
四首次营品种审核
1公司需营首次营品种业务部采购员填写首次营药品审批表〞式三份报业务部理签署意见交质量理部审核作出审核结签名报公司总理审核批准方营
2首次营品种审核必须具备资料包括：药品生产批件〔批准文号〕质量标准该品种包装标签说明书原样包装标签说明书备案审批件复印件合法证复印件等属批签发批检验生物制品收集相关手续供货企业销售员盖鲜章法授权委托书销售员身份证复印件样品审核包装标签说明书否符合规定相关资料注册商标审核物价批件该品种检验报告书等相关资料收集整理质量理部档备案
3解药品性途储存条件质量信誉等
4购入首次营品种入库验收时应该品种批号药品检验报告书验收入库否拒收
合格药品理制度
符合国家关法律法规符合药品质量标准外观包装符合规定者药监部门规定销售药品均属合格药品
二合格药品确实认：
〔1〕国家药监局发布公告通报合格药品级药监部门发文通知合格药品级药检抽查合格药品
〔2〕厂方供货单位通知合格药品
〔3〕验收员确认符合规定药品
〔4〕库养护出库复核中发现质量异常报质量理部确认合格药品
〔5〕超效期药品
三合格药品处理：
验收员验收药品时发现合格药品填写药品拒收报告单〞拒收报质量理部业务部财务部果供货方立运走时该药品暂存合格区业务部立通知供货方
四库养护出库复核发现合格药品应立挂黄色处理〞牌暂停发货填写药品质量复查通知单〞报质量理部确认合格者解黄牌合格者质量理部出具药品停售通知单 〞移合格区
五药品养护出库复核销售环节出现合格药品作退换处理必须合格药品确实认报告报损销毁程序处理药监部门决定处理
六合格药品报损处理： 破损收复药品手填写合格药品报损审批表〞报部门负责查清原分清责签署意见报质量理部审核签署意见报公司总理审批作报损处理
七合格药品销毁处理：质量理部汇总库房保员填写合格药品确认审批表〞质量理员填写合格药品销毁清单〞报总理批准质量理部写出合格药品销毁申请〞附合格药品销毁清单报市药监局审批进行销毁
八合格药品销毁时质量理部监销参销毁员合格药品监销登记表〞签名质量理部相关部门建立档案质量理部时填写合格药品销毁记录
九合格药品处理情况质量理部半年作次汇总分析
退货药品理制度
退货药品包括购进退出销退回两种情况
二购进退出药品指：〔1〕入库验收合格需退货药品〔2〕库存检查外包装破损污染包装完属假劣药品供货方质量效期供货方意退货药品〔3〕库存药品接效期滞销药品〔4〕供方求收回药品〔5〕原双方协商意退货药品
供货方求收回药品供货方出具退货通知信函电传企业求退货业务部供货方协商供货方意办理退货办理退货手续业务部填写购进退出通知单〞通知：保员运输员财会办理退货手续保做退货记录
三销退回药品指：购货单位退回药品销退回药品业务部开具销退回通知单〞收货保员必须核原始票药品出库复核记录确认确属企业售出药品退回药品存放退货区做药品销退回记录销退回药品必须验收员业务部开具销退回通知单〞入库验收程序退货区重新验收做 退货药品验收记录〞 验收合格者验收员销退回通知单〞 验收合格结 签名交保员入库期药品破损变质等合格药品保员做合格药品记录〞移入合格药品区
四退货记录保存3年
质量查询投诉理制度
质量查询理制度
1质量查询：质量查询指供货方客户查询关销售药品质量情况公司供货方客户查询关属公司营质量质量关容
2质量理部负责质量查询理工作质量理部做日常质量查询工作业务部接供货方业务部接客户质量查询时填写质量查询记录表〞报质量理部质量理部根查询容进行调查研究处理做桩桩答复件件交做记录
3公司购进验收储存养护销售等环节药品质量问题问题需供货方客户查询时部门环节 电报电子邮件书面发函口头等方式查询作常规性专题性查询必须做记录结果报质量理部
二质量投诉理制度
1质量投诉指客户公司营药品质量理质量工作质量效劳质量等相关容投诉
2业务部客户质量投诉填写质量投诉记录表〞报质量理部处理
3质量理部负责药品质量投诉接调查处理工作部门配合质量理部做质量投诉调查处理工作
4客户门投诉热情接记录投诉者姓名住址联系方法投诉容涉品种等查清事实实事求规定合情合理解决客户 电函书信等形式投诉做记录调查核实时回复做桩桩交件件答复
5投诉重质量问题时采取控制措施时关领导级药品监督理部门报告
三客户质量查询投诉处理记录应质量理部档保存
药品良反响报告制度
1目 保证国家药品良反响报告监测理方法企业效实施
2范围 适药品良反响报告监测工作
3责 质量理部负责公司药品良反响收集报告监测销售部销售员责义务销药品进行踪时发现良反响积极采取措施协助质量理员做药品良反响监控
4术语定义
药品良反响：指合格药品正常法量出现药目关意外害反响
新药品良反响：指药品说明书中未载明良反响
药品严重良反响：指服药品引起损害情形反响：
1．引起死亡
2．致癌致畸致出生缺陷
3．生命危险够导致体永久显著伤残
4．器官功产生永久损伤
5．导致住院住院时间延长
5报告范围
1新药监测期药品应报告该药品发生良反响新药监测期已满药品报告该药品引起新严重良反响
2进口药品首次获准进口日起5年报告该进口药品发生良反响满5年报告该进口药品发生新严重良反响外进口药品发生良反响应进行年度汇总报告进口药品首次获准进口日起5年年汇总报告次满5年5年汇总报告次
6报告方式
药品良反响实行逐级定期报告制度必时越级报告
7报告程序求
1发现药关良反响应详细记录调查分析评价处理填写药品良反响事件报告表季度集中四川省食品药品安监测评审认证中心四川省药品良反响监测中心报告中新严重药品良反响应发现日起15日报告死亡病例须时报告发现严重罕见良反响病例质量理员72时收集汇总情况病例市药监局报告四川省药品良反响监测中心报告
2发现群体良反响应立四川省食品药品安监测评审认证中心卫生厅药品良反响监测中心报告
3报告药品良反响填写药品良反响／事件报告表应真实完整准确留底存档
4公司年应组织相关员单位营药品发生良反响进行分析评价应采取效措施减少防止药品良反响重复发生
8相关记录
药品良反响／事件报告表
药品群体良反响／事件报告表
药品营售效劳理制度
〔〕药品购进理制度：
1根药品理法药品营质量理标准等法律法规特制定制度
2公司制度确保购进药品符合质量求进货程序
3业务部应审核供货企业法定资格质量信誉审核购入药品合法性购进药品应合法企业生产营药品生物制品属批签发批检验应相关手续国家未规定外应法定批准文号生产批号
4业务部应企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格审核
5购进进口药品应符合规定加盖供货单位质量理机构原印章通关单进口药品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件进口药材批件复印件
6购进药品包装标识应符合关规定储运求
7业务部首营企业应进行包括资格质量保证力审核收集相关资料填写首营企业审批表〞报业务部会质量理部审核审核关资料外必时应实考察总理审核批准方首营企业进货
8业务部首次营品种应初步审核收集资料填写首次营药品审批表〞报质量理部总理审核批准首次营品种〔含新规格新剂型新包装〕应进行合法性质量根情况审核包括核实药品包装标签说明书等否符合规定解药品性途储存条件质量信誉等容审核合格前方营
9业务部应编制药品购进方案应药品质量质量理部员参加
10药品进货应签订进货合质量保证协议明确质量条款应合中质量条款执行购进合中应明确药品质量符合质量标准关质量求药品附产品合格证药品包装符合关规定货物运输求购进进口药品供方应提供符合规定证书文件
11公司严禁直调药品营毒性麻醉中药材中药饮片
12购进药品应合法票做购进记录做票帐货相符购进记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等容购进记录应保存超药品效期1年少3年
13业务部质量理部年12月底应进货情况进行质量评审评审结果存档备查
〔二〕药品销售售效劳理制度
1药品销售员应遵守国家关法律法规药品销售具合法资格单位严禁销售员销售公司营范围外药品药品销售证齐营范围范围单位
2药品销售员应正确介绍药品性途虚假夸误导客户
3销售药品应开具合法票做票帐货相符销售票应规定保存
4业务部应规定建立药品销售记录记载药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位销售数量销售日期等项容销售记录保存超效期年少三年
5 公司严禁直调药品严禁营特殊理药品严禁营毒性麻醉中药材中药饮片
6销售员销售中发现质量问题应时填写质量问题药品报告单〞报质量理部确认属合格药品应查明原分清责采取效处理措施业务部开具质量问题药品收回通知单〞时收回药品交保员做合格药品记录〞放合格药品区
7业务部接客户质量查询质量投诉时填写药品质量查询记录表〞质量投诉记录表〞报质量理部处理
8销售员应注意收集企业售出药品良反映情况发现良反映应时填写药品良反响报告表〞报质量理部质量理部报
9 销售药品时应提供资料：
〔1〕加盖企业原印章药品生产许证药品营许证营业执复印件
〔2〕加盖企业原印章销售药品批准证明文件复印件销售进口药品应提供加盖企业质量理机构原印通关单进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件复印件销售属批签发批检验生物制品应提供加盖企业原印章相关手续复印件
户访问制度
1目 时全面获户公司营药品意见建议搞药品质量理提高营效劳质量加强户信息沟通重视户药品质量效劳质量意见时反响信息便制订整改措施付诸实施公司制定制度
2范围 制度适户访问理
3职责 公司总理质量理部业务部制度实施负责
4容
41 公司年组织二次全面户访问质量理部会业务部门进行
42 户包括：医药营公司零售药店医疗机构长期公司营药品患者等
43 访问方式包括：户处现场访问调查集中邀请户公司进行调查发函户处进行调查
44 调查容：
销药品质量情况
床药需求变化
药品疗效良反响
药品改良意见建议
企业效劳质量评价改良意见等
45 质量理部负责收集信息分类汇总整理公司领导汇报
46 公司领导根调查结果求关部门提出整改措施限期整改质量理部部门整改需实施监督检查
47质量理部负责关药品意见建议转达关药品生产营企业医疗单位等
48 广阔户心德提高药品质量理水努力防止失事发生
中药材中药饮片购进验收质量理制度
1目： 中药材中药饮片购进验收进行控制性理
2适范围： 适中药材中药饮片购进验收环节理
3责：业务部质量理部制度实施负责
4容：
中药材中药饮片购进执行公司药品购进质量理制度公司制定首营企业首营品种审核制度外必须审核供货方否具营中药材中药饮片资格中药材中药饮片购进必须具营中药材中药饮片资格供货方中药饮片炮制厂购进做购进记录
1 购进中药饮片符合国家药典国家中药饮片炮制标准四川省中药饮片炮制标准标准求
2 购进定量包装中药材中药饮片公司设分装室
3 购进中药材应标明产规定建立购进记录
二中药材中药饮片验收执行公司药品验收质量理制度外应做项
1 入库验收时中药饮片国家药典国家省中药饮片炮制标准质量标准外观性状质量求验收严禁假劣合格饮片购进入库
2 验收中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期批号等实施文号理中药饮片包装应标明批准文
3 般中药材中药饮片验收验区进行2天完成贵细中药材中药饮片验收养护室验收合格填写药品验收入库通知单〞合格结签名交保员
4 保员验收员签字盖章药品验收入库通知单〞收货
5 做验收记录保存三年
药品进货程序
根药品营质量理标准药品营质量理标准实施细求结合公司药品营售效劳制度制订程序
编制药品购进方案
编制购进方案药品质量作重业务部编制购进方案包括年度方案时补充方案业务部质量理部购进方案进行审核
二供货企业法定资格供货药品合法性审核
1审核供货企业法定资格质量信誉包括药品生产企业许证药品营企业许证营业执复印件GMPGSP认证证书税务登记证组织机构代码证等收集档
2审核购药品合法性购进药品应合法企业生产营药品购进药品国家未规定外应法定批准文号生产批号具法定质量标准属批签发生物制品收集批签发手续
3业务部应企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格审核包括：供货单位销售员法签名盖章委托书身份证复印件收集档
4购进进口药品应符合规定加盖供货单位质量理机构原印章通关单进口药品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件进口药材批件复印件收集档
5购进药品包装标识应符合关规定储运求
三首营企业首次营品种审核
1首营企业 应进行包括法定资格质量保证力审核业务部填写首营企业审批表〞报业务部理会质量理部进行审核审核收集关资料必时应实考察总理审核批准方首营企业进货
业务部建立首营企业档案
2首次营品种 业务部首次营品种应填写首次营药品审批表〞报业务部理签署意见报质量理部审核报公司总理审核批准首次营品种〔包括新规格新剂型新包装〕应进行合法性质量根情况审核包括核实药品包装途说明书等否符合规定解药品性途储存条件质量信誉等容审核合格前方营质量理部应建立首次营品种审核档案
四签订进货合
1购货合形式：标准书面合非标准书面合非标准书面合质量保证协议文书 电子邮件 记录电报等购销双方应提前签订质量保证协议明确质量责协议规定效期
2签订进货合应明确质量条款购销合应明确：药品质量符合质量标准关质量求整件药品附产品合格证药品包装符合关规定货物运输求购入进口药品供方提供符合规定证书文件进货应购货合中质量条款执行
五建立购进记录
1业务部建立购进记录购进药品应合法票做票帐货相符
2购进定量包装中药材中药饮片公司设分装室
2购进记录容：药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等容购进记录应保存超药品效期1年少3年
六关直调药品规定：根公司实际情况做直调药品
七进货质量评审
1公司年12月底购进药品进行质量评审1次
2评审部门：公司质量领导组质量理部业务部会评审
3评审：公司质量理制度质量信息药品质量标准等
4评审目：购进药品进行综合评价分析购进提供决策
5评审目标：药品质量供货方质量体系
6评审工程：药品验收合格率储存稳定性养护品种合格率质量投诉销出退回质量信誉监督抽查
7评审结果：具体工程结明确填写进货质量评审表〞评审员签署评审意见总理审核签署意见业务部业务部质量理局部存档
药品退货理操作程序
药品购进退出理操作程序
1般药品退出合格药品供货单位提出退回公司某原求退回药品业务部供货方联系意退货业务部开具药品购进退出通知单〞通知保财务部供货方办理退货手续
2质量问题药品退出
业务部外包装破损包装完药品质量没影响属假劣药范围供货方联系退货事宜供货方意业务部填写药品购进退出通知单〞通知保质量理部财务部办理退货手续
3药品退货办理
〔1〕属供货方收回业务部先审查供货方提货合法资格：供货方出具盖鲜章法委托书提货身份证复印件保员根药品购进退出通知单〞办理退货做药品购进退出记录〞
〔2〕属公司退回供货方保员业务部开具药品购进退出通知单〞准备退货药品作药品购进退出记录〞购进员运输员供货单位办理退货
二销退回药品理操作程序
1库房保员销退回药品业务部开具销退回通知单〞收货存放退货药品区专保
2库房保员销退回药品首先业务部开具销退回通知单〞容核该批药品原始出库复核记录确认属公司售出药品销退回通知单〞签署意见做药品销货退回记录〞属公司销售药品拒绝退货
3药品验收员保员传递销货退回通知单〞药品验收理制度操作程序验收必时应抽样送检验部门检验验收合格者验收员销退回通知单〞签署合格结签名销退回通知单〞交保员入库做销退回药品验收记录〞验收结合格者保员作合格药品记录〞放入合格药品区
4退货记录应保存3年
合格药品理操作程序
药品属合格药品：
1符合国家关法律法规药品质量标准外观包装说明书符合规定药监部门明文规定销售
2药监部门发文通知合格药品药检抽送检合格
3厂方供货单位函通知合格
4质量理部确认合格
5超药品效期
二合格药品确实认工作质量理部负责旦确定应严格进行控制性理做记录防止该药品进入继续流通
1入库验收发现合格药品应拒绝入库验收员填写拒收报告单〞注明拒收原报质量理部业务部财务部关部门拒收报告单〞办理善事宜
2库养护出库复核公司药品流转环节发现疑合格药品养护员挂黄色处理〞牌暂停发货填写药品质量复查通知单〞报质量理部复查确认属合格品质量理部出具药品停售通知单 〞通知养护保业务部停止销售保员药品停售通知单 〞做合格药品记录〞药品移入合格品区
3公司营程中发现合格药品质量理部应填写药品停售通知单〞立通知业务部库房停止销售保员接药品停售通知单〞立停止发货业务部填写质量问题药品收回通知单收回合格药品交保员保员作〞合格药品记录合格药品存放合格药品区
4效期药品效期立停止销售保员作合格药品记录〞药品移入合格药品区5放合格药品区合格药品保员填写合格药品报损审批表〞报质部等部门处理
三合格药品处理
1药监部门发文查处药检抽检送检合格药品质量理部药监部门求写出报告〔进货时间供货单位品名厂家价格进货数量库存情况销售情况销售价格〕附关票〔进货发票等复印件〕报药监局部门必需药监部门求进行处理部门擅处理
2合格药品报损处理：破损收复药品手填报合格药品报损审批表〞报部门负责查清原分清责签署意见报质量理部质量理部审核签署意见报公司总理审批作报损处理
3合格药品销毁处理：质量理部汇总库房保员填写合格药品确认审批表〞质量理员填写合格药品销毁清单〞报总理批准质量理部写出合格药品销毁申请〞附合格药品销毁清单报药监局审批进行销毁
4合格药品销毁时质量理部监销参销毁员合格药品监销登记表〞签名质量理部相关部门建立档案质量理部时填写合格药品销毁记录〞
四 合格药品处理情况质量理部半年作次汇总分析
首营企业首次营品种审核程序
首营企业首次营品种审核相容时进行
二企业法定资格指：具合法药品生产企业许证药品营企业许证营业执
品种合法性指：具法定批准文号质量标准生产批号
销售员合法性指：具供货单位法授权签名委托书销售员身份证复印件
三首营企业
1业务部填写首营企业审批表〞〔式两份〕审核营企业法定资格审核企业联系供货企业销售员合法性收集存档收集药品营企业许证药品生产许证营业执GMPGSP税务登记证组织机构代码证属批签发生物制品批签发手续等相关资料报业务部理签署意见送质量理部
2质量理部进步审核首营企业法定资格审核签署否符合规定意见报总理审核批准签署意购进意试销意见供货方证返回业务部存档业务部方签订合组织进货
3首营企业审批表〞份业务部存档份送质量理部
四首次营药品审核程序：
1业务部填写首次营药品审批表〞〔式三份〕GSP求企业法定资格品种合法性审核包括药品生产企业许证营业执批准文号质量标准属批签发生物制品批签发手续药品包装标签说明书备案审批件复印件加盖企业鲜章包装等收集整理初审时销售员合法性进行审核收集供货单位法授权委托书销售员身份证复印件物价审核资料业务部理签署意见转质量理部
2质量理部进步审核供货企业法定资格品种合法性药品样品名称包装标签说明书批准文号生产批号注册商标质量标准生产企业效期等否符合规定进行审核审核合格报总理审核批准签署意购进意试销意见
3批准首次营药品审批表〞质量理部存档份送业务部验收员份业务部方签订合质量保证协议组织进货
4验收员首次营药品审批表〞容进行验收时生产企业索取该批药品检验报告书厂方检验报告书合格结者方验收入库药检出具该批次期检验合格报告书〔半年〕者直接验收入库属应批批检验生物制品必须该批号法定检验机构检验报告书否拒收
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质量方针 质量第效劳〞
质量目标：
1GSP认证目标：取药品营许证实现GSP认证
2GSP工作目标：
①全年质量事重质量投诉安事
②年度监督抽查次合格率达100
③公司根需时制定关质量工作目标
业务部质量职责
药品购进责
1 认真贯彻执行药品理法药品营质量理标准等法律法规行政规章执行公司项质量理制度
2 负责公司药品购进销售组理工作负责编制药品购进方案会质量理部审核药品进货程序规定购进药品
3收集填报首营企业首次营品种审批表相关资料相关部门审批实施
4收集审核供货企业合法资质产品相关资料生物制品属批签发收集批签发手续
5合签订理
6 坚持需进货择优选购〞原进货审核企业进行业务联系销售员合法资格
7规定做药品购进记录
8负责药品进货质量评审
药品销售责
1确保药品销售证合法药品营单位建立客户档案严禁销售员销售公司营范围外药品
2开具合法票做销售记录销售药品时应提供资料：
〔1〕加盖企业原印章药品生产许证药品营许证营业执复印件
〔2〕加盖企业原印章销售药品批准证明文件复印件销售进口药品应提供加盖企业质量理机构原印通关单进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件复印件销售属批签发批检验生物制品应提供加盖企业原印章相关手续复印件
3做药品质量查询客户投诉工作时填写药品质量查询记录表〞质量投诉记录表〞报质量理部处理
4销售程中果发现质量问题时填写质量问题药品报告单〞报质量理部质量理部确认负责收回药品
5收集药品质量信息发现营药品良反响填写药品良反响报告表〞时报告质量理部处理
6组织部门职工参加公司药品监督理部门组织教育培训
业务部理质量职责
1学带头贯彻执行级质量方针政策法规指令正确理解积极推进企业质量方针目标质量体系正常运行
2牢固树立质量第〞思想营数量进度质量发生矛盾时应保证质量前提求数量进度
3．做购进销售理工作
4．会质量理部供货单位质量保证力进行考察购进药品开展质量评审
5负责审核首营企业审批表〞首次营药品审批表〞
6负责收集审核销售单位合法资格收集统交销售组长建立客户档案
7开具合法票做销售记录
8 正确介绍药品虚假夸误导客户
9做质量查询质量投诉报告工作时填写质量查询记录表〞质量投诉记录表〞报质量理部处理公司营药品果发生质量问题时填写质量问题药品报告单〞报质量理部处理确保发生质量问题药品快回收
10公司营药品果发生良反响时填写药品良反响报告表〞 报质量理部处理
11参合格药品报损销毁工作
12掌握营进度时掌握质量动态发现质量问题时质量理部门联系重质量改良措施营系统实施落实负责
采购员质量职责
1认真学贯彻执行药品理法药品营质量理标准等法律法规行政规章执行公司项理制度树立高度责心
2药品购进质量理程序做药品采购工作保证药品质量前提完成采购务采购药品质量负责
3药品购进方案采购药品购进已受质量否决药品
4保证具合法资格供货单位进货属批签发批检验生物制品收集相关手续
5首营企业首次营品种审核理制度规定做首营企业首次营药品资料收集填报首营企业审批表〞首次营药品审批表〞
6供货单位销售员进行合法资格审核关资料存档
7供货单位签订应符合质量条款求购进合
8规定做药品购进记录
9协助质量理部收集药品质量标准等资料
10收集药品质量信息时反响质量理部
11参加公司药品监部门组织教育培训
销售员质量职责
1认真学贯彻执行«药品理法»«药品营质量理标准»等法律法规行政规章执行公司项质量理制度
2负责收集审核销售单位合法资格收集建立客户档案
3开具合法票做销售记录
4正确介绍药品虚假夸误导客户
5做质量查询质量投诉报告工作时填写质量查询记录表〞质量投诉记录表〞报质量理部处理公司营药品果发生质量问题时填写质量问题药品报告单〞报质量理部处理确保发生质量问题药品快回收
6公司营药品果发生良反响时填写药品良反响报告表〞 报质量理部处理
7药品销售宣传应严格执行国家关广告理法律法规宣传容必须药监部门批准药品说明书准
8做售效劳工作
9参加公司药品监督理部门组织教育培训
10 销售药品时应提供资料：
〔1〕加盖企业原印章药品生产许证药品营许证营业执复印件
〔2〕加盖企业原印章销售药品批准证明文件复印件销售进口药品应提供加盖企业质量理机构原印通关单进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件复印件销售属批签发批检验生物制品应提供加盖企业原印章相关手续复印件
首营企业首次营品种审核理制度
理制度适首营企业首次营品种理
二定义
首营企业系指购进药品时企业首次发生药品供需关系药品生产营企业
首次营品种系指企业某药品生产企业首次购进药品包括药品新规格新剂型新包装
三首营企业审核
1业务部供货企业法定资格进行审核包括药品生产许证药品营许证营业执索取加盖供货单位原印章复印件
2审核供货方销售员合法资格供货方法销售员盖鲜章授权委托书销售员身份证复印件
3收集供货方GSPGMP组织机构代码证税务登记证相关资料属批签发批检验生物制品收集相关手续填写首营企业审批表〞式两份报业务部理签署意见交质量理部进步审核做出审核结签名报公司总理审核批准方首营企业进货相关资料业务部存档备查
四首次营品种审核
1公司需营首次营品种业务部采购员填写首次营药品审批表〞式三份报业务部理签署意见交质量理部审核作出审核结签名报公司总理审核批准方营
2首次营品种审核必须具备资料包括：药品生产批件〔批准文号〕质量标准该品种包装标签说明书原样包装标签说明书备案审批件复印件合法证复印件等属批签发批检验生物制品收集相关手续供货企业销售员盖鲜章法授权委托书销售员身份证复印件样品审核包装标签说明书否符合规定相关资料注册商标审核物价批件该品种检验报告书等相关资料收集整理质量理部档备案
3解药品性途储存条件质量信誉等
4购入首次营品种入库验收时应该品种批号药品检验报告书验收入库否拒收
合格药品理制度
符合国家关法律法规符合药品质量标准外观包装符合规定者药监部门规定销售药品均属合格药品
二合格药品确实认：
〔1〕国家药监局发布公告通报合格药品级药监部门发文通知合格药品级药检抽查合格药品
〔2〕厂方供货单位通知合格药品
〔3〕验收员确认符合规定药品
〔4〕库养护出库复核中发现质量异常报质量理部确认合格药品
〔5〕超效期药品
三合格药品处理：
验收员验收药品时发现合格药品填写药品拒收报告单〞拒收报质量理部业务部财务部果供货方立运走时该药品暂存合格区业务部立通知供货方
四库养护出库复核发现合格药品应立挂黄色处理〞牌暂停发货填写药品质量复查通知单〞报质量理部确认合格者解黄牌合格者质量理部出具药品停售通知单 〞移合格区
五药品养护出库复核销售环节出现合格药品作退换处理必须合格药品确实认报告报损销毁程序处理药监部门决定处理
六合格药品报损处理： 破损收复药品手填写合格药品报损审批表〞报部门负责查清原分清责签署意见报质量理部审核签署意见报公司总理审批作报损处理
七合格药品销毁处理：质量理部汇总库房保员填写合格药品确认审批表〞质量理员填写合格药品销毁清单〞报总理批准质量理部写出合格药品销毁申请〞附合格药品销毁清单报市药监局审批进行销毁
八合格药品销毁时质量理部监销参销毁员合格药品监销登记表〞签名质量理部相关部门建立档案质量理部时填写合格药品销毁记录
九合格药品处理情况质量理部半年作次汇总分析
退货药品理制度
退货药品包括购进退出销退回两种情况
二购进退出药品指：〔1〕入库验收合格需退货药品〔2〕库存检查外包装破损污染包装完属假劣药品供货方质量效期供货方意退货药品〔3〕库存药品接效期滞销药品〔4〕供方求收回药品〔5〕原双方协商意退货药品
供货方求收回药品供货方出具退货通知信函电传企业求退货业务部供货方协商供货方意办理退货办理退货手续业务部填写购进退出通知单〞通知：保员运输员财会办理退货手续保做退货记录
三销退回药品指：购货单位退回药品销退回药品业务部开具销退回通知单〞收货保员必须核原始票药品出库复核记录确认确属企业售出药品退回药品存放退货区做药品销退回记录销退回药品必须验收员业务部开具销退回通知单〞入库验收程序退货区重新验收做 退货药品验收记录〞 验收合格者验收员销退回通知单〞 验收合格结 签名交保员入库期药品破损变质等合格药品保员做合格药品记录〞移入合格药品区
四退货记录保存3年
质量查询投诉理制度
质量查询理制度
1质量查询：质量查询指供货方客户查询关销售药品质量情况公司供货方客户查询关属公司营质量质量关容
2质量理部负责质量查询理工作质量理部做日常质量查询工作业务部接供货方业务部接客户质量查询时填写质量查询记录表〞报质量理部质量理部根查询容进行调查研究处理做桩桩答复件件交做记录
3公司购进验收储存养护销售等环节药品质量问题问题需供货方客户查询时部门环节 电报电子邮件书面发函口头等方式查询作常规性专题性查询必须做记录结果报质量理部
二质量投诉理制度
1质量投诉指客户公司营药品质量理质量工作质量效劳质量等相关容投诉
2业务部客户质量投诉填写质量投诉记录表〞报质量理部处理
3质量理部负责药品质量投诉接调查处理工作部门配合质量理部做质量投诉调查处理工作
4客户门投诉热情接记录投诉者姓名住址联系方法投诉容涉品种等查清事实实事求规定合情合理解决客户 电函书信等形式投诉做记录调查核实时回复做桩桩交件件答复
5投诉重质量问题时采取控制措施时关领导级药品监督理部门报告
三客户质量查询投诉处理记录应质量理部档保存
药品良反响报告制度
1目 保证国家药品良反响报告监测理方法企业效实施
2范围 适药品良反响报告监测工作
3责 质量理部负责公司药品良反响收集报告监测销售部销售员责义务销药品进行踪时发现良反响积极采取措施协助质量理员做药品良反响监控
4术语定义
药品良反响：指合格药品正常法量出现药目关意外害反响
新药品良反响：指药品说明书中未载明良反响
药品严重良反响：指服药品引起损害情形反响：
1．引起死亡
2．致癌致畸致出生缺陷
3．生命危险够导致体永久显著伤残
4．器官功产生永久损伤
5．导致住院住院时间延长
5报告范围
1新药监测期药品应报告该药品发生良反响新药监测期已满药品报告该药品引起新严重良反响
2进口药品首次获准进口日起5年报告该进口药品发生良反响满5年报告该进口药品发生新严重良反响外进口药品发生良反响应进行年度汇总报告进口药品首次获准进口日起5年年汇总报告次满5年5年汇总报告次
6报告方式
药品良反响实行逐级定期报告制度必时越级报告
7报告程序求
1发现药关良反响应详细记录调查分析评价处理填写药品良反响事件报告表季度集中四川省食品药品安监测评审认证中心四川省药品良反响监测中心报告中新严重药品良反响应发现日起15日报告死亡病例须时报告发现严重罕见良反响病例质量理员72时收集汇总情况病例市药监局报告四川省药品良反响监测中心报告
2发现群体良反响应立四川省食品药品安监测评审认证中心卫生厅药品良反响监测中心报告
3报告药品良反响填写药品良反响／事件报告表应真实完整准确留底存档
4公司年应组织相关员单位营药品发生良反响进行分析评价应采取效措施减少防止药品良反响重复发生
8相关记录
药品良反响／事件报告表
药品群体良反响／事件报告表
药品营售效劳理制度
〔〕药品购进理制度：
1根药品理法药品营质量理标准等法律法规特制定制度
2公司制度确保购进药品符合质量求进货程序
3业务部应审核供货企业法定资格质量信誉审核购入药品合法性购进药品应合法企业生产营药品生物制品属批签发批检验应相关手续国家未规定外应法定批准文号生产批号
4业务部应企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格审核
5购进进口药品应符合规定加盖供货单位质量理机构原印章通关单进口药品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件进口药材批件复印件
6购进药品包装标识应符合关规定储运求
7业务部首营企业应进行包括资格质量保证力审核收集相关资料填写首营企业审批表〞报业务部会质量理部审核审核关资料外必时应实考察总理审核批准方首营企业进货
8业务部首次营品种应初步审核收集资料填写首次营药品审批表〞报质量理部总理审核批准首次营品种〔含新规格新剂型新包装〕应进行合法性质量根情况审核包括核实药品包装标签说明书等否符合规定解药品性途储存条件质量信誉等容审核合格前方营
9业务部应编制药品购进方案应药品质量质量理部员参加
10药品进货应签订进货合质量保证协议明确质量条款应合中质量条款执行购进合中应明确药品质量符合质量标准关质量求药品附产品合格证药品包装符合关规定货物运输求购进进口药品供方应提供符合规定证书文件
11公司严禁直调药品营毒性麻醉中药材中药饮片
12购进药品应合法票做购进记录做票帐货相符购进记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等容购进记录应保存超药品效期1年少3年
13业务部质量理部年12月底应进货情况进行质量评审评审结果存档备查
〔二〕药品销售售效劳理制度
1药品销售员应遵守国家关法律法规药品销售具合法资格单位严禁销售员销售公司营范围外药品药品销售证齐营范围范围单位
2药品销售员应正确介绍药品性途虚假夸误导客户
3销售药品应开具合法票做票帐货相符销售票应规定保存
4业务部应规定建立药品销售记录记载药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位销售数量销售日期等项容销售记录保存超效期年少三年
5 公司严禁直调药品严禁营特殊理药品严禁营毒性麻醉中药材中药饮片
6销售员销售中发现质量问题应时填写质量问题药品报告单〞报质量理部确认属合格药品应查明原分清责采取效处理措施业务部开具质量问题药品收回通知单〞时收回药品交保员做合格药品记录〞放合格药品区
7业务部接客户质量查询质量投诉时填写药品质量查询记录表〞质量投诉记录表〞报质量理部处理
8销售员应注意收集企业售出药品良反映情况发现良反映应时填写药品良反响报告表〞报质量理部质量理部报
9 销售药品时应提供资料：
〔1〕加盖企业原印章药品生产许证药品营许证营业执复印件
〔2〕加盖企业原印章销售药品批准证明文件复印件销售进口药品应提供加盖企业质量理机构原印通关单进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件复印件销售属批签发批检验生物制品应提供加盖企业原印章相关手续复印件
户访问制度
1目 时全面获户公司营药品意见建议搞药品质量理提高营效劳质量加强户信息沟通重视户药品质量效劳质量意见时反响信息便制订整改措施付诸实施公司制定制度
2范围 制度适户访问理
3职责 公司总理质量理部业务部制度实施负责
4容
41 公司年组织二次全面户访问质量理部会业务部门进行
42 户包括：医药营公司零售药店医疗机构长期公司营药品患者等
43 访问方式包括：户处现场访问调查集中邀请户公司进行调查发函户处进行调查
44 调查容：
销药品质量情况
床药需求变化
药品疗效良反响
药品改良意见建议
企业效劳质量评价改良意见等
45 质量理部负责收集信息分类汇总整理公司领导汇报
46 公司领导根调查结果求关部门提出整改措施限期整改质量理部部门整改需实施监督检查
47质量理部负责关药品意见建议转达关药品生产营企业医疗单位等
48 广阔户心德提高药品质量理水努力防止失事发生
中药材中药饮片购进验收质量理制度
1目： 中药材中药饮片购进验收进行控制性理
2适范围： 适中药材中药饮片购进验收环节理
3责：业务部质量理部制度实施负责
4容：
中药材中药饮片购进执行公司药品购进质量理制度公司制定首营企业首营品种审核制度外必须审核供货方否具营中药材中药饮片资格中药材中药饮片购进必须具营中药材中药饮片资格供货方中药饮片炮制厂购进做购进记录
1 购进中药饮片符合国家药典国家中药饮片炮制标准四川省中药饮片炮制标准标准求
2 购进定量包装中药材中药饮片公司设分装室
3 购进中药材应标明产规定建立购进记录
二中药材中药饮片验收执行公司药品验收质量理制度外应做项
1 入库验收时中药饮片国家药典国家省中药饮片炮制标准质量标准外观性状质量求验收严禁假劣合格饮片购进入库
2 验收中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期批号等实施文号理中药饮片包装应标明批准文
3 般中药材中药饮片验收验区进行2天完成贵细中药材中药饮片验收养护室验收合格填写药品验收入库通知单〞合格结签名交保员
4 保员验收员签字盖章药品验收入库通知单〞收货
5 做验收记录保存三年
药品进货程序
根药品营质量理标准药品营质量理标准实施细求结合公司药品营售效劳制度制订程序
编制药品购进方案
编制购进方案药品质量作重业务部编制购进方案包括年度方案时补充方案业务部质量理部购进方案进行审核
二供货企业法定资格供货药品合法性审核
1审核供货企业法定资格质量信誉包括药品生产企业许证药品营企业许证营业执复印件GMPGSP认证证书税务登记证组织机构代码证等收集档
2审核购药品合法性购进药品应合法企业生产营药品购进药品国家未规定外应法定批准文号生产批号具法定质量标准属批签发生物制品收集批签发手续
3业务部应企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格审核包括：供货单位销售员法签名盖章委托书身份证复印件收集档
4购进进口药品应符合规定加盖供货单位质量理机构原印章通关单进口药品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件进口药材批件复印件收集档
5购进药品包装标识应符合关规定储运求
三首营企业首次营品种审核
1首营企业 应进行包括法定资格质量保证力审核业务部填写首营企业审批表〞报业务部理会质量理部进行审核审核收集关资料必时应实考察总理审核批准方首营企业进货
业务部建立首营企业档案
2首次营品种 业务部首次营品种应填写首次营药品审批表〞报业务部理签署意见报质量理部审核报公司总理审核批准首次营品种〔包括新规格新剂型新包装〕应进行合法性质量根情况审核包括核实药品包装途说明书等否符合规定解药品性途储存条件质量信誉等容审核合格前方营质量理部应建立首次营品种审核档案
四签订进货合
1购货合形式：标准书面合非标准书面合非标准书面合质量保证协议文书 电子邮件 记录电报等购销双方应提前签订质量保证协议明确质量责协议规定效期
2签订进货合应明确质量条款购销合应明确：药品质量符合质量标准关质量求整件药品附产品合格证药品包装符合关规定货物运输求购入进口药品供方提供符合规定证书文件进货应购货合中质量条款执行
五建立购进记录
1业务部建立购进记录购进药品应合法票做票帐货相符
2购进定量包装中药材中药饮片公司设分装室
2购进记录容：药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等容购进记录应保存超药品效期1年少3年
六关直调药品规定：根公司实际情况做直调药品
七进货质量评审
1公司年12月底购进药品进行质量评审1次
2评审部门：公司质量领导组质量理部业务部会评审
3评审：公司质量理制度质量信息药品质量标准等
4评审目：购进药品进行综合评价分析购进提供决策
5评审目标：药品质量供货方质量体系
6评审工程：药品验收合格率储存稳定性养护品种合格率质量投诉销出退回质量信誉监督抽查
7评审结果：具体工程结明确填写进货质量评审表〞评审员签署评审意见总理审核签署意见业务部业务部质量理局部存档
药品退货理操作程序
药品购进退出理操作程序
1般药品退出合格药品供货单位提出退回公司某原求退回药品业务部供货方联系意退货业务部开具药品购进退出通知单〞通知保财务部供货方办理退货手续
2质量问题药品退出
业务部外包装破损包装完药品质量没影响属假劣药范围供货方联系退货事宜供货方意业务部填写药品购进退出通知单〞通知保质量理部财务部办理退货手续
3药品退货办理
〔1〕属供货方收回业务部先审查供货方提货合法资格：供货方出具盖鲜章法委托书提货身份证复印件保员根药品购进退出通知单〞办理退货做药品购进退出记录〞
〔2〕属公司退回供货方保员业务部开具药品购进退出通知单〞准备退货药品作药品购进退出记录〞购进员运输员供货单位办理退货
二销退回药品理操作程序
1库房保员销退回药品业务部开具销退回通知单〞收货存放退货药品区专保
2库房保员销退回药品首先业务部开具销退回通知单〞容核该批药品原始出库复核记录确认属公司售出药品销退回通知单〞签署意见做药品销货退回记录〞属公司销售药品拒绝退货
3药品验收员保员传递销货退回通知单〞药品验收理制度操作程序验收必时应抽样送检验部门检验验收合格者验收员销退回通知单〞签署合格结签名销退回通知单〞交保员入库做销退回药品验收记录〞验收结合格者保员作合格药品记录〞放入合格药品区
4退货记录应保存3年
合格药品理操作程序
药品属合格药品：
1符合国家关法律法规药品质量标准外观包装说明书符合规定药监部门明文规定销售
2药监部门发文通知合格药品药检抽送检合格
3厂方供货单位函通知合格
4质量理部确认合格
5超药品效期
二合格药品确实认工作质量理部负责旦确定应严格进行控制性理做记录防止该药品进入继续流通
1入库验收发现合格药品应拒绝入库验收员填写拒收报告单〞注明拒收原报质量理部业务部财务部关部门拒收报告单〞办理善事宜
2库养护出库复核公司药品流转环节发现疑合格药品养护员挂黄色处理〞牌暂停发货填写药品质量复查通知单〞报质量理部复查确认属合格品质量理部出具药品停售通知单 〞通知养护保业务部停止销售保员药品停售通知单 〞做合格药品记录〞药品移入合格品区
3公司营程中发现合格药品质量理部应填写药品停售通知单〞立通知业务部库房停止销售保员接药品停售通知单〞立停止发货业务部填写质量问题药品收回通知单收回合格药品交保员保员作〞合格药品记录合格药品存放合格药品区
4效期药品效期立停止销售保员作合格药品记录〞药品移入合格药品区5放合格药品区合格药品保员填写合格药品报损审批表〞报质部等部门处理
三合格药品处理
1药监部门发文查处药检抽检送检合格药品质量理部药监部门求写出报告〔进货时间供货单位品名厂家价格进货数量库存情况销售情况销售价格〕附关票〔进货发票等复印件〕报药监局部门必需药监部门求进行处理部门擅处理
2合格药品报损处理：破损收复药品手填报合格药品报损审批表〞报部门负责查清原分清责签署意见报质量理部质量理部审核签署意见报公司总理审批作报损处理
3合格药品销毁处理：质量理部汇总库房保员填写合格药品确认审批表〞质量理员填写合格药品销毁清单〞报总理批准质量理部写出合格药品销毁申请〞附合格药品销毁清单报药监局审批进行销毁
4合格药品销毁时质量理部监销参销毁员合格药品监销登记表〞签名质量理部相关部门建立档案质量理部时填写合格药品销毁记录〞
四 合格药品处理情况质量理部半年作次汇总分析
首营企业首次营品种审核程序
首营企业首次营品种审核相容时进行
二企业法定资格指：具合法药品生产企业许证药品营企业许证营业执
品种合法性指：具法定批准文号质量标准生产批号
销售员合法性指：具供货单位法授权签名委托书销售员身份证复印件
三首营企业
1业务部填写首营企业审批表〞〔式两份〕审核营企业法定资格审核企业联系供货企业销售员合法性收集存档收集药品营企业许证药品生产许证营业执GMPGSP税务登记证组织机构代码证属批签发生物制品批签发手续等相关资料报业务部理签署意见送质量理部
2质量理部进步审核首营企业法定资格审核签署否符合规定意见报总理审核批准签署意购进意试销意见供货方证返回业务部存档业务部方签订合组织进货
3首营企业审批表〞份业务部存档份送质量理部
四首次营药品审核程序：
1业务部填写首次营药品审批表〞〔式三份〕GSP求企业法定资格品种合法性审核包括药品生产企业许证营业执批准文号质量标准属批签发生物制品批签发手续药品包装标签说明书备案审批件复印件加盖企业鲜章包装等收集整理初审时销售员合法性进行审核收集供货单位法授权委托书销售员身份证复印件物价审核资料业务部理签署意见转质量理部
2质量理部进步审核供货企业法定资格品种合法性药品样品名称包装标签说明书批准文号生产批号注册商标质量标准生产企业效期等否符合规定进行审核审核合格报总理审核批准签署意购进意试销意见
3批准首次营药品审批表〞质量理部存档份送业务部验收员份业务部方签订合质量保证协议组织进货
4验收员首次营药品审批表〞容进行验收时生产企业索取该批药品检验报告书厂方检验报告书合格结者方验收入库药检出具该批次期检验合格报告书〔半年〕者直接验收入库属应批批检验生物制品必须该批号法定检验机构检验报告书否拒收
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