质量手册12


     目 录 0 质量手册修订页 ……………………………………………………………………………………………………………………………. 2 1 质量手册的管理………………………………………………………………………………………………………………………………. 3 2 公司简介………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3-4 3 引用标准……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 4 4 质量管理体系………………………………………………………………………………………………………………………………. 4-5 5 管理职责……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 5-7 6 资源管理……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7-8 7 产品的实现…………………………………………………………………………………………………………………………………. 8-10 8 量测、分析和改进………………………………………………………………………………………………………………………. 11-13 附件一 公司质量管理体系组织结构图 ……………………………………………………………………………………………14 附件二 质量管理体系之过程关系图…………… ……………………………………………………………………………………15 附件三 ISO 9001:2000条文要求与本公司程序文件对照表……………………………………………… 16-17 修 订 记 录 项 次 修 订 日 期 修 订 内 容 摘 要 原版本 新版本 备 注 1.0 质量手册的管理 本公司为建立ISO9000质量管理体系以规范并改进本公司管理体系以达到客户满意,特制定本质量手册,以作为质量管理活动的指南。 本手册由总经理室根据ISO9001:2000年版质量管理国际标准要求、结合企业现状和发展需要制定。手册产生之后,将提交管理代表审查、总经理核准后颁布生效。当下列情况发生时,应对手册进行修改。手册修改时,同样应经以上权责人员审查、核准后方可生效: A 当公司组织结构发生变化时; B 当公司质量管理活动发生重大变化时; C 当引用的ISO9000国际标准版本修订时; D 公司高层领导认为需要进行修改时。 经核准后的手册,依照《文件与资料管理程序》进行编号、分发使用。当文件修改时,亦按照《文件与资料管理程序》要求回收旧版文件、发行新文件。质量手册允许进行单页版本修订。修订时,应于修订页中注明修正情形。当本手册其中一页修正次数超过10次时,则应对质量手册进行整本改版,依次为01、02、03、04、05、06、……99。。。。 如需要对外发行手册,可依照《文件与资料管理程序》相关对外发行文件要求进行对外发行。 2.0 公司简介 2.1 基本资料: 公司名称: 公司地址: 设立日期: 董 事 长: 总 经 理: 注册资金: 电 话: 传 真: 邮 编:. E-MAIL: 2.2 主要设备: 生产设备: 检测设备: 2.3 主要产品: 2.4经营理念:创造竞争优势,研发改善技术,培育人才,迈进国际企业水准. 3.0 引用标准 本手册依据ISO9001:2000年版要求制定。其中所有质量管理术语均遵从ISO9000:2000质量管理体系—基本原理和术语规定。由此,当ISO9000相关标准修订时,本公司将遵循其最新版本的规定。 4.0 质量管理体系 4.1体系概貌: 4.1.1本公司遵照ISO9001:2000年版质量管理体系—要求国际标准规定,建立文件化的质量管理体系。体系涵盖顾客需求鉴定、模具图纸设计、模具制造、塑胶产品制造物料采购、和交付。借助体系的执行和维持,确保顾客需求的满足。质量管理体系过程关系图见附件一。 4.1.2本公司根据质量管理的需要,设置相应的质量监控体系,借助对产品、过程、体系、顾客满意度的持续监控,获得体系的运行数据,在资料分析的基础上,持续改进质量体系的有效性,以更大地满足顾客的要求,增加顾客的满意度。 4.1.3为能提供符合顾客要求的产品,本公司对于相关的资源需求状况进行分析,并保证予以足够的资源配置。 4.1.4 对于本公司范围外的外包加工厂商,本公司将对其进行管理,以促使其有效管理质量控制过程,促进供应链的良性发展。 4.2 文件化要求 4.2.1 本厂质量管理体系相关文件包括: A 以正式文件形式颁布的质量方针和质量目标; B 质量手册; C ISO9001:2000国际标准所要求的程序文件(附件三); D 必要的详细作业指导文件,包括各类检验标准和作业标准、规范; E 为证实体系运作和产品符合所需相关记录。 4.2.2 质量手册 本文件为质量手册,主要描述质量管理体系范畴、相关程序文件、涉及质量体系相应过程之间的关系。 4.2.3 文件管理 对于4.2.1中述及的质量体系相关文件,本公司将以《文件与资料管理程序》中规定方法,对其实施管理,以满足下列要求: a) 发行前审核其适用性; b) 修订时由原审核部门进行重新审核; c) 确保文件的变更状况加以识别; d) 确保各使用场所能获得相关文件的最新版本; e) 确保文件保持清楚易读、容易识别; f) 确保外来原始文件的识别并管制其分发; g) 防止过时的文件非预期使用,如为任何目的保留时,应予以清楚标识。 4.2.4 质量记录的管理 提供符合质量管理体系要求及有效运作的证据,必须建立及维持记录。所产生之记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。为此,将建立《质量记录管理程序》,以控制所需记录之识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。记录包括适当范围内顾客及供应商(含外包加工商)所提供的外来记录。 4.3 相关文件: 4.3.1 ISO9001:2000年版质量管理体系—要求 4.3.2文件与资料管理程序 4.3.3质量记录管理程序 5. 管理职责 5.1管理内容 5.1.1管理者承诺:本公司高层管理者通过下列活动的实施,以证实为发展和实施质量管理体系及持续改善其有效性所作的承诺: a) 在全公司范围内进行广泛的沟通,以让全员理解符合顾客及法律法规要求的重要性; b) 制订质量方针; c) 订定质量目标; d) 实施管理审查; e) 确保质量管理体系所需资源满足要求。 5.1.2 本公司高层管理者将通过严格的审查方式明确顾客的需求,并通过持续的满意度调查而评估顾客满意度的达成程度,借此不断地提高顾客满意度,实现顾客导向的经营目标。 5.1.3 质量方针:本公司最高管理者结合公司发展规划、顾客需求、持续改进体系和提升顾客满意度之需要,由总经理制定并颁布质量管理体系之质量方针。 5.1.4 为达成顾客要求,本公司高层管理者将于每年底(12月)制定次年质量目标,经总经理核准后颁布实施。围绕质量方针的达成,实施质量管理体系规划,并确保质量管理体系的完整性。 5.1.5 职责、权限和沟通 5.1.5.1职责和权限:根据公司管理需要,确定相应质量管理体系组织结构(见附件二),并制作《职务说明书》和职务代理人制度,以明确职责,利于管理责任的落实。 5.1.5.2管理代表:本公司将在管理层中指定一名管理代表,并以书面公告之形式确定其以下权责: a) 确保建立、实施和维持质量管理系统所需的过程; b) 向高层管理者报告质量管理体系的绩效及任何需要进行的改善; c) 确保在全公司范围内增强对于满足顾客要求的认识。 d) 负责与外界联络质量管理体系的相关事项。 5.1.5.3内部沟通:为有效地传达公司之理念、顾客需求满足之重要性、收集员工关于质量体系改进之建议,建立适宜之内部沟通渠道。 5.1.6 管理审查 5.1.6.1本公司高层管理者将定期、不定期地对质量管理体系进行审查,以审查质量体系的适宜性、充分性、有效性。 5.1.6.2 管理审查的输入为: a) 审核结果; b) 顾客回馈; c) 过程绩效和产品的符合性; d) 预防与纠正措施状况; e) 以往管理审查追踪行动; f) 可能影响质量管理系统之变动。 g) 改善的建议。 5.1.6.3 管理审查的输出将导致以下事项的改进: a) 关于质量管理体系及其过程有效性的改善; b) 关于产品的改善; c) 资源需要。 5.1.6.4 对于管理审查中的相关记录,应予以妥善保管。 5.2相关文件 5.2.1 ISO9001:2000质量管理体系-要求 5.2.2管理责任程序 5.2.4 管理代表任命书 5.2.5 职务说明书 5.2.6 职务代理人制度 5.2.7管理审查程序 6.资源管理 6.1管理内容 6.1.1为确保质量管理体系的有效实施、满足顾客的需求、不断提升的顾客满意度,应有管理资源的需求及提供。 6.1.2对于影响产品质量的执行人员,确定教育、训练、技能和经验等能力要求。对有关部门人员实施管理,并持续不断地开发人力资源。人力资源管理的内容包括: a) 对执行影响产品质量的人员决定其所需的能力; b) 提供训练或采取其它措施以满足这些需要; c) 评估所采取措施的有效性; d) 确保员工对作业活动之关联性与重要性的认识,以及为达成质量目标应承担的责任; e) 维持适当的教育、训练、技能与经验的记录。 6.1.3 有关质量管理的基础设施,如工作空间、设施、设备(包括硬件和软件)、支持性服务,均应识别其需求,并予以切实提供和维护。 6.1.4 工作环境:良好的工作环境,既是产品质量保证的基础,也是员工工作积极性发挥的条件之一。尤其必须评估产品保护相关的环境需求,并予以提供。 6.2 相关文件 6.2.1 ISO9001:2000质量管理体系-要求 6.2.3 人力资源开发管理程序 6.2.4 生产设备管理程序 7.0 产品实现 7.1 管理内容 7.1.1制定《QC工程表》,由模具开发部根据不同类别产品控制流程,制定相应《QC 工程表》,以策划质量控制过程、明确在产品实现的各阶段控制要点、控制标准、责任部门、产品放行方式、所需的资源等内容,以指导产品的实现过程。各部门应根据《QC工程表》的要求,制定相应作业指导书指导员工规范作业。 7.1.1.1当目前质量体系无法满足顾客特定要求时,由经营部结合顾客要求,通知开发部进行质量策划,以满足顾客要求。 7.1.2 为确保能明确并满足顾客要求,制定《客户需求管理程序》。在顾客需求接受前需进行下列活动 ,并保存相关活动的记录。 7.1.2.1 明确下列要求: a) 顾客指定之要求,包括交货和交货后活动的要求; b) 非顾客陈述的要求,但属已知特定或预期使用所需要的要求。 c) 产品相关的法令和法规要求。 d) 公司确定的任何附加要求。 7.1.2.2 进行顾客需求审查并确保 a) 产品要求已清楚定义; b) 与合约和订单要求不同的陈述已解决。 c) 公司有能力符合所定义的要求。 7.1.2.3 与顾客进行沟通 a) 产品信息; b) 询价、合约或订单处理,包括变更; c) 顾客回馈,包括顾客抱怨。 7.1.3制定《模具设计与制造管理程序》,管理顾客所提供新产品生产的试作过程,确保能生产出符合顾客要求的产品,并制作生产过程所需的指导性文件。 7.1.4 制定《采购管理程序》对采购过程进行监控,同时制定《供应商商管理程序》对供应商/外包加工商进行评估/控制,以确保其提供产品能符合要求。采购需求应经过审批后方可由采购人员进行采购,必要时需向供应商/外包加工商提出下述要求: a) 产品、程序、过程与仪器的要求; b) 人员资格的要求; c) 质量管理体系的要求。 7.1.4.1对所有采购产品实施进料检验确保采购产品符合采购要求。 当公司或公司之顾客希望到供货商处进行产品质量检验时,采购人员必须在采购文件中注明检验工作的安排和产品的放行方法。 7.1.5 根据对生产过程构成要素制定相应的程序文件,以确保产品能符合顾客的要求。 7.1.5.1 制定《模具设计与制造管理程序》《塑胶产品生产过程管理程序》,控制生产过程中影响产品质量的人员、物料、作业方法、机器、环境等因素,并严格依照《QC工程表》中相应管理重点进行各产品实现阶段的控制。 7.1.5.2 本公司对于产品的实现过程均进行相应的质量监控,以证明产品的特性符合规定的要求,因此不存在不可测量的特殊过程。 7.1.5.3制定《产品标识及追溯管理程序》,在产品实现过程中对产品进行标识。同时应规定适宜的方法,标识产品检验与测试状态。通过追溯流程和方法的确定与实施,确保在有追溯需求时能实现相关追溯要求。 7.1.5.4 制定《客户需求管理程序》,通过对顾客财产的验证和保护,确保顾客所提供产品得到正确使用。若顾客财产遗失、损坏或其它不适用情况发生时,必须报告顾客并予以纪录,后续依照顾客指示处理。 7.1.5.5 制定《仓储管理程序》并予以实施。从产品仓储、产品制造直至最终交货地点确保产品符合规定要求。管控要点包括标识、搬运、包装、储存和保护与交付。 7.1.6制定《量测设备管理程序》对测量与监控设备进行管理。 7.1.6.1根据产品的测量要求确定设备的测量精度并配备相应的测量设备。对于测量设备应遵照可追溯至国际或国家标准的原则,对设备进行外部校验;当无外校标准时,应制定相关基准执行校验。校验后应标识校验状态; 7.1.6.2保护量测和监控仪器,未经培训或考核不合格人员不得从事内部校验工作或设备管理工作。必要时应采取相当的保护方法,以避免不当的调校而导致量测结果的失效,并对搬运、维护及储存期间作出规定,适当保护以防止损坏或偏离。 7.1.6.3 当发现量测装备已偏离调校范围,应由相关部门进行追溯,以保证测量结果的有效性。 7.1.6.4 测量设备之校验记录由工程部门保存,并注意其完整性. 7.2 相关文件 7.2.1 ISO9001:2000第7章要求 7.2.2客户需求管理程序 7.2.3模具设计与制造管理程序 7.2.4采购管理程序 7.2.5 供应商管理程序 7.2.6 塑胶产品生产过程管理程序 7.2.7 生产设备管理程序 7.2.8 产品标识和追溯程序 7.2.9 仓储管理程序 7.2.10 量测设备管理程序 8. 测量、分析和改善 8.1管理内容 8.1.1制定相应程序文件,管理测量、分析和改善活动。以便 8.1.1.1证实产品的符合性 8.1.1.2确保本公司质量体系的符合性 8.1.1.3持续改善本公司质量管理体系的有效性 8.1.2 通过相关管理活动的执行,对下列方面展开测量和监控活动 8.1.2.1 制定《客户满意度调查管理程序》,对是否满足顾客有关要求的信息进行测量。每三个月对顾客满意度进行调查。回收的信息交由品管课进行资料分析,就顾客不满意情况或相关建议进行改善和处理。顾客满意度调查的相关记录应进行保存并提交管理审查。 8.1.2.2 制定《内部品质审核管理程序》,执行定期与不定期内部质量审核,以确保质量管理系统的符合性;内部质量审核由管理代表组织,并委派经过培训合格的审核人员担任审核工作,在人员委派时应注意审核员审核的独立性,即审核人员不能审核自己的工作或与自己联系紧密的工作;审核完成后应提交审核报告,并由相关责任部门改善审核中所发现的不符合事项;对改善结果应进行效果验证。管理代表应向公司高层报告审核情况。审核记录应予以保存,审核状况应提交管理审查会议。 8.1.2.3制定《过程测量与监控管理程序》对过程进行评定,以确保过程符合质量体系之要求。评定的过程包括管理过程、业务过程、产品实现过程、测量、分析和改进过程。过程能力评定之相应记录应保存并提交管理审查会议. 8.1.2.4对于产品形成的各个阶段(物料进入公司时/生产过程中/成品入仓前/产品出货前)分别制定相应的管理程序、检验标准及规范、委派经过培训且考核合格的检验人员执行检验工作,授权相应的人员对产品的放行进行审核,并保存相应的放行记录,以便进行资料分析和提供产品符合规定要求之证据。 8.1.3 制定《不合格品管理程序》,对产品之测量与监控活动中所发现的不合格品进行标识、隔离、评审、处置。不合格品经处置后仍需经检验合格,方可进入下一制程或入仓出货。当不合格品在使用或出货后才发现时,公司应根据问题的具体情况采取相应的措施。不合格品的处理记录应予以保存。 8.1.4 公司制定《资料分析管理程序》,规定资料分析的时机、项目、方法以及处理的方式。通过对以下项目的资料分析,了解质量体系的运作情况,并寻找改进的空间。资料分析的结果应管理审查会议予以讨论: 8.1.4.1顾客满意度调查结果 8.1.4.2产品的测量与监控结果 8.1.4.3过程能力分析和评定结果以及纠正预防措施执行情况 8.1.4.4供应商所提供产品的质量情况及交期情况 8.1.5 公司通过以下方式来实现质量体系的持续改善: 8.1.5.1公司利用以下时机进行日常改善活动: A 质量方针和质量目标达成状况分析时 B 内部质量审核活动进行时 C 资料分析时 D 纠正与预防措施执行时 E 管理审查会议召开时 8.1.5.2 针对不合格现象的发生及资料分析时的分析结果,公司制定《纠正预防及改进策划管理程序》,及时采取纠正措施。纠正措施的执行依照下列步骤进行: A 提报异常现象 B 评审异常现象,确定原因分析小组 C 进行原因分析,制定纠正措施 D 评估纠正措施的可行性 E 进行纠正 F 纠正效果评定,并记录执行情况和评定结果 G 对于长期有效的纠正措施进行标准化作业(质量体系文件修改或制定) 8.1.5.3 当资料分析发现存在潜在的不合格时,应依照下列步骤及时采取预防措施: A 确认潜在的不符合 B 分析原因并制定预防措施 C 评估预防措施的可行性并采取行动 D 记录行动的结果并验证执行结果的有效性 8.1.5.4 应在管理审查会议中,向公司高层报告预防措施的执行情况。 8.2 相关文件 8.2.1 ISO9001:2000质量管理体系—要求 8.2.2 客户满意度调查管理程序 8.2.3 内部品质审核管理程序 8.2.4 进料检验管理程序 8.2.5 模具检验管理程序 8.2.6 塑胶产品检验管理程序 8.2.7 过程测量与监控管理程序 8.2.8 不合格品管理程序 8.2.9 资料分析管理程序 8.2.10 纠正预防及改进策划管理程序 附件二 公 司 质 量 管 理 体 系 组 织 结 构 图 附件二 质量管理体系之过程关系图 顾客 实施改进 管理不合格品 产品的测量 实施改进 进行资料分析 进行过程测量 管理体系记录 管理体系文件 进行管理审查 测量体系的符合性 测量顾客满意度 管理体系的资源 规定管理职责 颁布方针和目标 进行体系的策划 顾客 管理产品的交付 管理产品的实现过程 管理采购过程 模具设计管理 管理客户需求 附件三 ISO9001:2000条文要求与本公司程序文件对照及部门功能配置表 ISO9001:2000条文 开达光学有限公司体系文件名称 总经理室 模具部 品管课 经营部 注塑部 办公室 4.2文件大纲 质量手册 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 4.2.3文件控制 文件与资料管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 4.2.4质量记录 质量记录管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 5.管理责任 管理责任程序 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 5.6管理评审 管理审查程序 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 6.资源管理 资源管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 6.2人力资源 人力资源开发管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ◎ 7.产品实现 QC工程表 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 7.2与客户有关的过程 客户需求管理程序 ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 法律法规需求鉴定管理程序 ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 7.3工艺设计与开发 模具设计与制造管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 7.4采购 采购管理程序 ○ ◎ ○ ○ ○ ○ 供应商管理程序 ○ ◎ ○ ○ ○ ○ 进料检验管理程序 ○ ○ ◎ ○ ○ ○ 7.5生产和服务运作 模具设计与制造管理程序 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ 塑胶产品生产过程管理程序 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ 生产设备管理程序 产品标识和追溯程序 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ 客供品管理程序 ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 产品防护管理程序 ○ ◎ ○ ○ ○ ○ 7.6测量与监控设备 量测设备管理程序 ○ ○ ◎ ○ ○ ○ 样品管理程序 ○ ○ ◎ ○ ○ ○ 8是测、分析与改进 质量手册 8.2测是 8.2.1客户满意 客户满意度调查管理程序 ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 8.2.2内部审核 内部质量审核管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 8.2.3过程的测量与监控 过程测量与监控管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 8.2.4产品的测量与监控 塑胶产品检验管理程序 ○ ○ ◎ ○ ○ ○ 模具检验管理程序 ○ ○ ◎ ○ ○ ○ 8.3不合格品的控制 不合格品管理程序 ○ ○ ◎ ○ ○ ○ 8.4资料分析 资料分析管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 8.5改进 纠正预防及改进策划管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 备注1 总经理室包括:总经理、经理、文管文员 备注2 ◎表示主导部门 ○表示协助部门 本文档由香当网(https://www.xiangdang.net)用户上传

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    luozhen444

    贡献于2015-11-16

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