附件8
肢动运动康复训练设备注册技术审查
指导原
指导原旨指导申请肢动运动康复训练设备注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原肢动运动康复训练设备般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）（简称分类目录）指导原适目录中分类编码19（医康复器械）02（运动康复训练器械）05（关节训练设备）中述针患者肢体关节进行运动康复训练设备02（康复训练床）中包含述运动康复训练部分指导原包括源（体部分源）设备包括四肢联动设备包括外骨骼康复训练设备
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）采分类目录国家标准行业标准通名称
直接采分类目录中命名肢关节康复器肢康复运动训练器根产品训练模式训练部位等特征确定产品名称：持续动运动康复器腕关节康复器肘踝关节康复器等
建议采训练部位+训练模式方式进行命名肢动运动康复训练设备
（二）产品结构组成
1描述产品结构组成
11应描述设备组件附件
12应框图形式描述设备组件附件间连接
13组合设备
设备具需组合设备（电气者通信连接设备）应提供接口设计说明应组合设备详细说明第三方生物电信号检测设备康复评估系统独立软件等组合
2产品组成示例：
肢康复运动训练器机架部分患肢支撑部分（手固定带脚踏板）身体支撑部分（训练床座椅）动力部分（电机传动轴）控制部分（控制器软件）显示部分组成
图1 肢康复运动训练器
图2 肢康复运动训练器
图3 肘关节康复器
注：述结构组成示意图仅供参考具体产品结构组成应根实际产品确定
（三）产品工作原理作机理
1工作原理
肢动运动康复训练设备训练模式分：动训练动训练运动轨迹分：圆周运动屈伸运动圆周运动包括动训练模式动训练模式（适肌力3 级患者）屈伸运动般动训练模式
圆周运动训练工作原理：根设定参数输出定信号患者身肌力患者肢体末端定轴作圆周运动带动单侧双侧肢肢整肢体（包括肩肘腕指髋膝踝关节相关肌群）进行综合运动训练增强患者关节活动度肌力
屈伸运动训练工作原理：根设定参数输出定信号带动肢体末端（包括肩肘腕指髋膝踝关节）定活动范围反复衩动屈伸增强患者关节活动度肌力
申请应详细说明产品工作原理提供产品工作原理图结合原理图阐述产品种动作实现方式应明确设备训练部位（肢肢肢组合肢互换）训练姿态（坐位卧位）训练模式（动动）运动轨迹（圆周屈伸）等
2作机理
基康复医学理通患肢反复运动训练方面增强患肢体感觉增强肢体反射促发动运动防止肌肉萎缩提高关节活动度方面神系统重组代偿极促进作辅助患肢失功逐渐恢复
（四）注册单元划分原实例
注册单元划分应参医疗器械注册单元划分指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第187号）产品技术原理结构组成性指标适范围等进行综合判定
肢康复运动训练器肘关节康复器技术原理结构组成适范围等方面存较差异应划分注册单元肘关节康复器膝关节康复器然训练部位技术原理结构组成性指标适范围等方面基致划分注册单元
（五）产品适相关标准
目前产品相关国家标准行业标准列举（表1）：
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 9706152008
列标准 医电气系统安全求
GB 24436—2009
康复训练器械 通技术求
GBT 14710—2009
医电气环境求试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理
程中评价试验
GBT 168865—2003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒
性试验
GBT 1688610—2005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟
发型超敏反应试验
GBT 20403—2006
普通固定式康复训练床
GBT 26340—2010
调式康复训练床
YY 0505—2012
医电气设备 第12部分：安全通求
列标准：电磁兼容 求试验
YY 1057—2016
医脚踏开关通技术条件
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信
息符号 第1部分：通求
YYT 0997—2015
肘膝关节动运动设备
述标准包括产品常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否产品相关国家标准行业标准进行引引否准确次引标准采纳情况进行审查引标准条款求否产品技术求中进行实质性条款引
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
1适范围
产品供医疗机构康复机构中具备相关专业知识操作者患者肢体关节进行动康复训练
2适群
需进行肢体关节康复训练群需明确否适童等特殊群
3禁忌症
应说明产品禁忌症：精神异常生命体征稳关节表面皮肤破损骨折未愈合未做固定骨关节肿瘤患者康复医师认适宜进行康复训练情况
（七）产品风险
申请应YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应中规定识医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视控制效性
风险理报告应符合YYT 0316—2016关求审查点包括：
1否正确识医疗器械预期途安全关特征（YYT 0316—2016 附录C）
2否系统识正常障两种条件预见危险（源）（YYT 0316—2016附录E基已识安全关特征）
3否利风险理计划中规定接受性准风险进行评价进行风险控制包括综合剩余风险接受性评价（YYT 0316—2016 附录D）
出产品常见风险素示例产品工作原理结构组成性指标存差异风险素全部申请应根产品特点确定风险进行效控制
表2 危险（源）预见事件序列危险情况伤害示例
危险（源）
预见事件序列
危险情况
伤害
量危险（源）
产品绝缘效接
患者触部位带电
电损伤严重时死亡
电磁干扰
产品运行异常
运动参数输出错误导致患者损伤
产品设定程序运行
产品运行快
患者严重损伤
数接口连接错误
控制失灵
患者损伤
产品储运程中防护
产品损坏
延误治疗
运动部件老化
运动部件坠落
碰伤患者
固定装置效固定产品患者
产品患者发生非正常移动倾倒
患者员损伤
噪声防护措施
噪声
患者受惊吓严重时伤害听力
生物学化学危险（源）
组成产品原材料生物相容性较差毒性
者接触含毒性产品组件
患者皮肤受刺激严重者感染
产品消毒未进行清洁消毒处理
未做效消毒产品
患者感染
操作危险（源）
没注意说明书注意事项图示产品预期
缺陷产品
患者疼痛严重时导致死亡
产品基性符合标准求
软件设定复杂
进行误操作
患者损伤
未培训员产品
进行错误操作
患者损伤
信息危险（源）
操作标识明确清晰准确
进行错误操作
患者损伤
防护措施提示明确清晰
提供效防护
患者损伤
说明书注意事项操作步骤描述繁琐清晰易懂信息全
进行错误操作
患者损伤
操作数显示传输准确软件操作说明提示清
进行错误操作
患者损伤
（八）产品研究求
1产品性研究
应提供性指标试验方法制定提供应符合国家标准行业标准出中适项说明少应训练速度变化（转速角速度）关节活动范围输出扭矩模式切换紧急状态保护措施等关键指标进行研究提供理床相关验证资料
2生物相容性研究
GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分 风险理程中评价试验标准进行生物相容性评价
接触面体直接接触提供生物相容性评价资料
3消毒工艺研究
应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定提供效果验证资料
4产品效期包装研究
41期限
申请应基风险评估性测试提供整机期限评估资料
应根身产品床应产品设计情况确定出产品关键部件更换部件应明确预期条件关键部件期限更换部件定期保养维护时间更换频次应提供确定寿命更换频次理
关键部件少包括电机控制器机架等
42包装研究
应提供宣称运输储存条件符合相关标准求验证资料
5软件网络安全研究
医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）提交软件描述文档医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）提供网络安全描述文档
该产品软件通常两种情况：种产品仅包含嵌入式软件存设备中种产品包含嵌入式软件包含控制型软件申请应根产品实际情况提供完整软件研究资料
申请提交软件描述文档时应包含软件基信息实现程核心算法等中核心算法包括限表3容
表3 核心算法示例
核心算法举例
说明
痉挛保护
说明痉挛保护触发条件处理程
转速变化
说明转速变化控制措施
输出扭矩变化
说明输出扭矩控制措施
训练模式切换
说明训练模式切换条件保护措施
6资料
61产品适童应提交研究资料
（1）详细说明童相关设计功
（2）风险评估资料中应包含更童应程中出现危险应措施
（3）提供童训练相关指导包括童训练设备操作方法训练功配置方法
62外购组件应出具相关证明性资料（：合检验报告等）外购材料属医疗器械产品应提供医疗器械注册证明文件等资料
（九）产品技术求性指标
产品技术求应医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）规定编制部分具体求
1产品型号规格划分说明
11产品型号规格划分说明
12根医疗器械软件注册技术审查指导原医疗器械网络安全注册技术审查指导原求应产品技术求中公布信息软件名称型号规格发布版完整版命名规运行环境（控制型软件适包括硬件配置软件环境网络条件）等
2性指标
21圆周运动训练设备
211动模式
（1）动模式转速设定值宜100rmin需提供100rmin转速应说明书中适群做出限定产生附加风险进行评估必时应设备说明书中出明显警示宜提供1rmin步距调节转速措施空载转速误差应±30±3rmin二者取值
（2）宜设备明显位置显示转速监测值显示转速监测误差应±10±2rmin二者取值（制造商声称低非零转速高转速均应测试）
（3）设备提供转动方定时动切换手动切换措施
（4）转速变化率宜05rs2（启动训练停止训练手动动切换转动方时均应进行验证）
（5）设备提供改变输出扭矩措施提供该操作应设计运行参数（包括转动方转速等）控制界面中应提供措施防止医生外员改变输出扭矩选择措施包括密码动弹出连续显示警告等应说明书中出输出扭矩应医生指导进行设定警告
212动模式
（1）设备应提供调阻力应提供阻力相显示等级档位等
（2）宜设备明显位置显示转速监测值显示1rmin～100rmin范围转速监测误差应±10±2rmin二者取值
（3）宜提供限制转速措施
213操作控制
（1）设备根患者运动状态动切换动模式动模式动切换前宜提供少2s切换提示应提供定时动切换功
（2）动模式（）动模式指示应整训练程中连续显示
（3）训练开始时宜默认动模式
（4）转速阻力训练启动前设定训练程中调节训练启动前设定转速时应提供措施操作者必须做出附加确认动作转速设定30rmin训练程中调节转速时设备输出转速应调节动作实时改变需额外确认动作转速调节应符合211（4）求
（5）肢训练转速预置值应10rmin肢训练转速预置值应15rmin转速预置值仅存储患者记录中记录会开机时动选择时受求限制
（6）提供动控制转速动模式提供动控制范围应调应提供措施防止训练程中改变动控制范围限动控制范围预置值应符合213（5）求转速变化率应符合211（4）求
（7）运行参数设置值应仅通动作变
214称性监测
（1）设备提供肌力称性信息
（2）称性信息图示方式显示含相例数
（3）提供肌力绝值应说明书中出：显示肌力监测值适医疗诊断警告
22屈伸运动训练设备
应符合YYT 0997—2016肘膝关节动运动设备求
23显示设置
圆周运动训练设备应具显示装置屈伸运动训练设备宜具显示装置显示装置应显示前训练模式阻力信息宜显示训练速度训练时间称性等显示装置宜具参数设置数查等功
24紧急保护措施
241设备应具备手动急停保护功患者意识突发状况发生已发生时第时间触发急停开关防止带二次伤害
（1）手动急停开关应设置者易接触难误触发位置
（2）手动急停开关触发应停止电动产生机械运动
（3）手动急停开关重置应需手动操作重置开启触发动作应
242设备宜具备动保护功设备检测异常情况时动触发保护功防止突发状况引发二次伤害动保护功般痉挛保护功体现痉挛保护功应符合面求提供应操作者位置提供明显警告：痉挛保护训练需间断监护进行
（1）监测痉挛发生时设备应做出保护动作选保护动作包括减速停止缓慢反转等
（2）说明书应出痉挛判定阈值痉挛保护激活延迟时间激活运行状态等信息
（3）说明书操作痉挛保护应（声明延迟时间+2s）激活
（4）痉挛保护激活时应伴声音提示信号该信号应持续手动关闭
（5）反转次监测痉挛发生重新激活痉挛保护连续重新激活痉挛保护次数应5次否设备应停止输出
（6）痉挛保护应默认开启状态提供手动关闭痉挛保护措施关闭状态应前训练正常非正常终止立解
25康复训练床椅附件求（适）
251康复训练床
（1）调式康复训练床PT康复训练床直立康复训练床体位康复训练床等应符合GBT 26340—2010调式康复训练床求
（2）固定式康复训练床等应符合GBT 20403—2006普通固定式康复训练床求
252康复座椅
（1）应提供制造商推荐轮椅座椅（）锁定措施训练程中轮椅座椅发生位移倾斜
（2）提供患者座椅坐位肢训练设备应说明书中出合适配合座椅求没合适配合座椅情况安全稳定座椅说明
253扶手踏板
（1）坐位肢训练设备应提供适宜患者扶手供抓握扶手相高度患者躯干距离宜调节够锁定锁定应承受意方100N外力发生明显位移
（2）训练踏板半周（左右侧面中点界患者方）应挡板
（3）训练手柄踏板轴100N外力作应撕裂滑脱
（4）训练手柄套应提供侧挡板
（5）患者扶手训练手柄患者扶手训练手柄握持部分应带改变训练模式运行参数（转动方转速阻力痉挛等级训练时间换时间输出扭矩等）控制装置
254固定带固定支架
（1）宜提供脚部腿手部前臂固定措施
（2）固定带应提供措施固定带端固定悬垂端10cm设备完全拆
（3）提供操作者更换重新连接固定装置说明书中应说明验证固定装置否已连接方法
（4）电源中断恢复通电固定肢体支架应保持停止时状态
255脚踏开关
应符合YY 1057—2016医脚踏开关通技术条件
256手持控制器
（1）手持控制器应操作方便
（2）提供线连接遥控器遥控器应改变训练模式运行参数（转动方转速阻力痉挛等级训练时间换时间输出扭矩等）
（3）提供线连接手持式控制器提供应措施防止手持式控制器放置位置意外脱出
26稳定性
261设备应提供措施适应规面说明书中出面求出应外部物体衬垫方式放置设备警告
262正常运行程中设备应保持稳定始终支撑面接触抬起震动应考虑设备预期运行参数利组合方式
27附加功
提供心率脉搏等生理指标监测功应说明书中出：显示生理指标监测值适医疗诊断警告否应符合相应标准求
28软件网络功
应医疗器械软件注册技术审查指导原列明软件全部床功纲
适应医疗器械网络安全注册技术审查指导原求明确数接口户访问控制求
29外观结构
291外观应色泽均匀表面应清洁整明显伤斑划痕锈蚀涂层剥落等缺陷
292文字符号标识应完整清晰
293控制调节机构应灵活紧固件应松动
3安全求
应符合GB 24436—2009康复训练器械 安全通求求（510 外）
应符合GB 97061—2007医电气设备 第1部分：安全通求附录中列明电气安全特征标准条款序明确适项
属医电气系统设备应符合GB 970615—2008医电气设备第11部分：安全通求列标准：医电气系统安全求求
4电磁兼容性
应符合YY 0505—2012医电气设备 第12部分：安全通求列标准：电磁兼容 求试验中求
5环境试验
应符合GBT 14710—2009医电器环境求试验方法求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册检验典型性产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应充分考虑产品工作原理结构组成适范围产品风险等方面
注册单元型号安全指标性指标典型型号全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作典型性产品时应考虑型号中未典型型号涵盖安全指标性指标
该产品典型型号选择应着重考虑素：训练部位训练模式训练姿态关键元器件（电机）等
注册单元包含肘关节康复器膝关节康复器相互覆盖应分选择典型型号进行检验
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺
应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述根流程图逐描述中程控制点工艺流程图中关键工序特殊程应特殊图型表示
产品工艺举例说明：般包括机架组装电机安装电源安装电路板安装程序烧录控制面板安装整机调试工序述工序外部分产品包含床体组装座椅组装等工序
注：说明仅资料性说明申请根产品情况调整产品生产工艺关键工序
2生产场
申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述
（十二）产品床评价求
1申报产品免进行床试验医疗器械目录（修订）（国家药品监督理局通告 2018年第94号）（简称目录）中关节持续动活动仪（CPM仪）描述致注册申请时应提交床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性表4
（2）提交申报产品国已市品种医疗器械说明容包括基原理材料结构组成性指标适范围方法等提供必支持性资料
表4 申报产品目录表
项目
目录中医疗器械
申报产品
差异性
支持性
资料概述
基原理（工作原理作机理）
结构组成
产品制造材料体接触部分制造材料
性求
灭菌消毒方式
适范围
方法
……
注：项目根实际情况予增加
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应指导原求开展相应工作
2免进行床试验医疗器械目录（修订）中产品应医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）相关法规中规定开展床评价
（1）通品种产品床数进行评价
通品种产品床数进行评价设备申请应特点选取拟进行境已市品种产品项目应重点考虑设备工作原理（训练模式运动轨迹）适范围（训练部位）方法性参数软件功等
申报产品工作原理适范围方法应品种产品致重点关注训练模式运动轨迹训练部位否致
训练模式运动轨迹训练部位致前提性参数致两设备预期床效果基认相性参数存差异情形导致床效果较改变种差异影响难理数判定性参数产品通常认存显著性差异
申报产品品种产品结构组成应关注差异部分否通部分：计算机机显示器印机键盘鼠标等结构组成差异仅限通部分产品视等
申报产品品种产品存差异性应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）中相关求提供差异性会安全效性产生利影响支持性资料述项需重点考虑素存显著性差异情况考虑项容床相关性难通非床验证方式证明二者等性需提供申报产品身床数作支持性资料项目申报产品品种产品存差异性应针差异性提供申报产品身床非床数作支持性资料
提交支持性资料够证明申报产品差异会安全效性产生利影响认二者品种产品申请应收集品种医疗器械床试验床获数进行分析评价确认申报产品正常条件达预期性预期受益相较产品风险否接受
（2）开展床试验
开展床试验申请应提交床试验协议伦理委员会批件床试验方案床试验报告
（十三）产品良事件历史记录
该产品市中出现疑良事件：螺丝松动脱落踏板整机械动作受限复位机器卡顿骤停痉挛误报等
（十四）产品说明书标签求
说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关国家标准行业标准求重点关注容：
1产品技术求性指标中明确需说明书中明示容否已说明书中出完整说明
2安装调试说明中应明确安装时面求应明确配件更换方法注意事项应出软件安装升级等具体信息
3方法中应出产品方法环境条件应详细说明训练模式选择训练参数设定等具体方法提供更换固定装置应说明固定装置已连接方法
4注意事项警示提示中少应明确异常情况失控状态紧急处理措施特殊情况（停电意外移动等）注意事项出现误操作造成伤害
5常见障排方法
三审查关注点
（）审查时应关注产品工作原理训练速度变化关节活动范围输出扭矩模式切换痉挛保护等指标理床
（二）产品电气安全电磁兼容性指标否执行国家行业强制性标准否引适推荐性标准
（三）产品风险否已列举通风险控制措施产品风险合理接受水
（四）床评价资料否法规求提供
（五）说明书否符合医疗器械说明书标签理规定相关国家标准行业标准规定必须告知户信息否完整
四编写单位
山东省食品药品审评认证中心
附：1通品种床试验床获数进行
分析评价报告（示例）
2文献检索筛选报告（示例）
附1
通品种床试验床获数
进行分析评价报告（示例）
注：数均虚构非真实存数
产品名称：
型号规格：
完成员签名：
完成时间：
品种医疗器械判定
（）申报产品品种医疗器械项目表5示：
表5 申报产品品种医疗器械表
源
医
疗
器
械
项目
1基原理
（1）工作原理
（2）作机理
2结构组成
（1）产品组成
（2）核心部件
3生产工艺
4体接触部分制造材料
5性求
（1）性参数
（2）功参数
6安全性评价（生物相容性生物安全性电气安全性辐射安全性等）
7软件核心功
8产品符合国家行业标准
9适范围：
（1）适群
（2）适部位
（3）体接触方式
（4）适应症
（5）适疾病阶段程度
（6）环境
10方法
11禁忌症
12防范措施警告
13灭菌消毒方式
14包装
15标签
16产品说明书
申请进行时应充分考虑产品设计特点关键技术适范围风险程度等选择项目阐述理应重点考虑设备结构组成基原理性求适范围等生产工艺灭菌消毒方式包装等生产工艺该产品安全效性影响通项目进行评价方法类产品基相似进行
选取注册产品作品种医疗器械数果公开数试验测量行业识等求提供数授权书
（二）品种医疗器械
品种产品型号国注册证书号
二评价路径
描述进行评价路径
通床文献资料产品否满足求者适范围进行确认
三分析评价
申请根申报产品具体情形选择适条款
（）申报产品品种医疗器械相
申报产品品种产品产品基原理结构组成性求适范围方面完全相
申报产品品种产品安全性评价方面均通国家医疗器械产品注册需安全性检验包括：
GB 97061—2007 医电气设备 第1部分：安全通求
YY 0505—2012 医电气设备 第12部分：安全通求列标准：电磁兼容－求试验等
申报产品种产品产品符合国家行业标准防范措施警告灭菌消毒方式包装方面相
申报产品种产品差异影响产品安全性功性适范围两产品种产品
（二）申报产品品种医疗器械差异
1产品名称：名称文字性差异会造成安全方面影响
2电机：申报产品品种产品采电机厂家型号然厂家型号功性安全性相风险评价电源型号差异二者均满足医疗电气产品安规电磁兼容标准认功等会引起产品安全预期途风险
3控制电路：申报产品品种产品均采嵌入式控制器二者实现功完全相二者均满足医疗电气产品安规电磁兼容标准二者功等风险评价控制电路差异会引起产品安全预期途风险
4标签：种产品申报产品生产厂家产品申报产品标签种产品完全相申报产品标签符合GBT 191—2008包装储运图示标志医疗器械说明书标签包装标识理规定等国家标准法规功等会造成安全方面影响
四品种医疗器械床试验床数分析
检索数库PubmedCNKI中国知识资源总库维普中文科技期刊数库
检索时间范围：2007～2017年
数包括品种产品肢肢体康复床应数
分析方法：检索策略检索出文献200篇阅读题目摘明确否符合文献入选标准进步阅读全文筛选出品种产品文献重复文献终筛选出文献11篇病例重复文献1篇效文献10篇
（）康复数集
1文献汇总
品种产品作肢肢体康复设备文献10篇
2文献结果指标分析
6篇文献报道品种产品提高关节活动范围康复医师证实总例数1000例效率达80
4篇文献报道品种产品提高关节活动肌力康复医师证实总例数1000例效率达80
3结果指标评价
目标器械提高关节活动范围肌力肢肢体康复
（二）安全性数集
1文献汇总
品种产品作肢肢体康复设备文献10篇
2文献结果指标分析
目标器械肢肢体康复床应数文献中患者2000例良事件发生率0
3结果指标评价
目标器械肢肢体康复床应数文献中良事件发生
（三）数集综合评价结
1研究概述：
选择品种医疗器械通检索涵盖生物医学领域文献全面广泛通数库Pubmed数库CNKI中国知识资源总库维普中文科技期刊数库数库索引特点确定文献策略通题词关键词词全面检索出品种产品型号肢肢体康复相关文献根文献结果筛选出康复数集安全性数集进行分析产品否满足求者适范围进行确认
2CFDA数库检索
检索CFDA医疗器械良事件信息通报CFDA医疗器械警戒快讯输入效条目0良信息
3文献检索筛选方案报告
（1）文献检索：
检索数库 PubmedCNKI中国知识资源总库维普中文科技期刊数库
检索途径：题词关键词词
检索词：肢康复动康复训练
检索词逻辑关系：AND OR非
检索时间范围：2007～2017
（2）文献筛选标准
纳入标准：品种产品型号肢肢体康复
排标准：反映品种产品型号明确具体情况反映器械性文献病例数足10例
（3）文献检索筛选报告示例见附录
（4）纳入床评价文献列表
（四）结
目标器械提高关节活动范围肌力良事件发生肢肢体康复
五结
正常条件产品达预期性预期受益相较产品风险接受产品床性安全性均适证支持
六需说明问题
附2
文献检索筛选报告（示例）
产品名称
肢肢体康复训练设备
二型号规格
三检索时间范围
四检索数库
1Pubmed数库
2CNKI中国知识资源总库
3维普中文科技期刊数库
五检索途径
题词关键词词
六检索词
肢康复动康复训练
七检索词逻辑组配
八检索结果输出
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肢动运动康复训练设备注册技术审查
指导原
指导原旨指导申请肢动运动康复训练设备注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原肢动运动康复训练设备般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）（简称分类目录）指导原适目录中分类编码19（医康复器械）02（运动康复训练器械）05（关节训练设备）中述针患者肢体关节进行运动康复训练设备02（康复训练床）中包含述运动康复训练部分指导原包括源（体部分源）设备包括四肢联动设备包括外骨骼康复训练设备
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）采分类目录国家标准行业标准通名称
直接采分类目录中命名肢关节康复器肢康复运动训练器根产品训练模式训练部位等特征确定产品名称：持续动运动康复器腕关节康复器肘踝关节康复器等
建议采训练部位+训练模式方式进行命名肢动运动康复训练设备
（二）产品结构组成
1描述产品结构组成
11应描述设备组件附件
12应框图形式描述设备组件附件间连接
13组合设备
设备具需组合设备（电气者通信连接设备）应提供接口设计说明应组合设备详细说明第三方生物电信号检测设备康复评估系统独立软件等组合
2产品组成示例：
肢康复运动训练器机架部分患肢支撑部分（手固定带脚踏板）身体支撑部分（训练床座椅）动力部分（电机传动轴）控制部分（控制器软件）显示部分组成
图1 肢康复运动训练器
图2 肢康复运动训练器
图3 肘关节康复器
注：述结构组成示意图仅供参考具体产品结构组成应根实际产品确定
（三）产品工作原理作机理
1工作原理
肢动运动康复训练设备训练模式分：动训练动训练运动轨迹分：圆周运动屈伸运动圆周运动包括动训练模式动训练模式（适肌力3 级患者）屈伸运动般动训练模式
圆周运动训练工作原理：根设定参数输出定信号患者身肌力患者肢体末端定轴作圆周运动带动单侧双侧肢肢整肢体（包括肩肘腕指髋膝踝关节相关肌群）进行综合运动训练增强患者关节活动度肌力
屈伸运动训练工作原理：根设定参数输出定信号带动肢体末端（包括肩肘腕指髋膝踝关节）定活动范围反复衩动屈伸增强患者关节活动度肌力
申请应详细说明产品工作原理提供产品工作原理图结合原理图阐述产品种动作实现方式应明确设备训练部位（肢肢肢组合肢互换）训练姿态（坐位卧位）训练模式（动动）运动轨迹（圆周屈伸）等
2作机理
基康复医学理通患肢反复运动训练方面增强患肢体感觉增强肢体反射促发动运动防止肌肉萎缩提高关节活动度方面神系统重组代偿极促进作辅助患肢失功逐渐恢复
（四）注册单元划分原实例
注册单元划分应参医疗器械注册单元划分指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第187号）产品技术原理结构组成性指标适范围等进行综合判定
肢康复运动训练器肘关节康复器技术原理结构组成适范围等方面存较差异应划分注册单元肘关节康复器膝关节康复器然训练部位技术原理结构组成性指标适范围等方面基致划分注册单元
（五）产品适相关标准
目前产品相关国家标准行业标准列举（表1）：
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 9706152008
列标准 医电气系统安全求
GB 24436—2009
康复训练器械 通技术求
GBT 14710—2009
医电气环境求试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理
程中评价试验
GBT 168865—2003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒
性试验
GBT 1688610—2005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟
发型超敏反应试验
GBT 20403—2006
普通固定式康复训练床
GBT 26340—2010
调式康复训练床
YY 0505—2012
医电气设备 第12部分：安全通求
列标准：电磁兼容 求试验
YY 1057—2016
医脚踏开关通技术条件
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信
息符号 第1部分：通求
YYT 0997—2015
肘膝关节动运动设备
述标准包括产品常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否产品相关国家标准行业标准进行引引否准确次引标准采纳情况进行审查引标准条款求否产品技术求中进行实质性条款引
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
1适范围
产品供医疗机构康复机构中具备相关专业知识操作者患者肢体关节进行动康复训练
2适群
需进行肢体关节康复训练群需明确否适童等特殊群
3禁忌症
应说明产品禁忌症：精神异常生命体征稳关节表面皮肤破损骨折未愈合未做固定骨关节肿瘤患者康复医师认适宜进行康复训练情况
（七）产品风险
申请应YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应中规定识医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视控制效性
风险理报告应符合YYT 0316—2016关求审查点包括：
1否正确识医疗器械预期途安全关特征（YYT 0316—2016 附录C）
2否系统识正常障两种条件预见危险（源）（YYT 0316—2016附录E基已识安全关特征）
3否利风险理计划中规定接受性准风险进行评价进行风险控制包括综合剩余风险接受性评价（YYT 0316—2016 附录D）
出产品常见风险素示例产品工作原理结构组成性指标存差异风险素全部申请应根产品特点确定风险进行效控制
表2 危险（源）预见事件序列危险情况伤害示例
危险（源）
预见事件序列
危险情况
伤害
量危险（源）
产品绝缘效接
患者触部位带电
电损伤严重时死亡
电磁干扰
产品运行异常
运动参数输出错误导致患者损伤
产品设定程序运行
产品运行快
患者严重损伤
数接口连接错误
控制失灵
患者损伤
产品储运程中防护
产品损坏
延误治疗
运动部件老化
运动部件坠落
碰伤患者
固定装置效固定产品患者
产品患者发生非正常移动倾倒
患者员损伤
噪声防护措施
噪声
患者受惊吓严重时伤害听力
生物学化学危险（源）
组成产品原材料生物相容性较差毒性
者接触含毒性产品组件
患者皮肤受刺激严重者感染
产品消毒未进行清洁消毒处理
未做效消毒产品
患者感染
操作危险（源）
没注意说明书注意事项图示产品预期
缺陷产品
患者疼痛严重时导致死亡
产品基性符合标准求
软件设定复杂
进行误操作
患者损伤
未培训员产品
进行错误操作
患者损伤
信息危险（源）
操作标识明确清晰准确
进行错误操作
患者损伤
防护措施提示明确清晰
提供效防护
患者损伤
说明书注意事项操作步骤描述繁琐清晰易懂信息全
进行错误操作
患者损伤
操作数显示传输准确软件操作说明提示清
进行错误操作
患者损伤
（八）产品研究求
1产品性研究
应提供性指标试验方法制定提供应符合国家标准行业标准出中适项说明少应训练速度变化（转速角速度）关节活动范围输出扭矩模式切换紧急状态保护措施等关键指标进行研究提供理床相关验证资料
2生物相容性研究
GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分 风险理程中评价试验标准进行生物相容性评价
接触面体直接接触提供生物相容性评价资料
3消毒工艺研究
应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定提供效果验证资料
4产品效期包装研究
41期限
申请应基风险评估性测试提供整机期限评估资料
应根身产品床应产品设计情况确定出产品关键部件更换部件应明确预期条件关键部件期限更换部件定期保养维护时间更换频次应提供确定寿命更换频次理
关键部件少包括电机控制器机架等
42包装研究
应提供宣称运输储存条件符合相关标准求验证资料
5软件网络安全研究
医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）提交软件描述文档医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）提供网络安全描述文档
该产品软件通常两种情况：种产品仅包含嵌入式软件存设备中种产品包含嵌入式软件包含控制型软件申请应根产品实际情况提供完整软件研究资料
申请提交软件描述文档时应包含软件基信息实现程核心算法等中核心算法包括限表3容
表3 核心算法示例
核心算法举例
说明
痉挛保护
说明痉挛保护触发条件处理程
转速变化
说明转速变化控制措施
输出扭矩变化
说明输出扭矩控制措施
训练模式切换
说明训练模式切换条件保护措施
6资料
61产品适童应提交研究资料
（1）详细说明童相关设计功
（2）风险评估资料中应包含更童应程中出现危险应措施
（3）提供童训练相关指导包括童训练设备操作方法训练功配置方法
62外购组件应出具相关证明性资料（：合检验报告等）外购材料属医疗器械产品应提供医疗器械注册证明文件等资料
（九）产品技术求性指标
产品技术求应医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）规定编制部分具体求
1产品型号规格划分说明
11产品型号规格划分说明
12根医疗器械软件注册技术审查指导原医疗器械网络安全注册技术审查指导原求应产品技术求中公布信息软件名称型号规格发布版完整版命名规运行环境（控制型软件适包括硬件配置软件环境网络条件）等
2性指标
21圆周运动训练设备
211动模式
（1）动模式转速设定值宜100rmin需提供100rmin转速应说明书中适群做出限定产生附加风险进行评估必时应设备说明书中出明显警示宜提供1rmin步距调节转速措施空载转速误差应±30±3rmin二者取值
（2）宜设备明显位置显示转速监测值显示转速监测误差应±10±2rmin二者取值（制造商声称低非零转速高转速均应测试）
（3）设备提供转动方定时动切换手动切换措施
（4）转速变化率宜05rs2（启动训练停止训练手动动切换转动方时均应进行验证）
（5）设备提供改变输出扭矩措施提供该操作应设计运行参数（包括转动方转速等）控制界面中应提供措施防止医生外员改变输出扭矩选择措施包括密码动弹出连续显示警告等应说明书中出输出扭矩应医生指导进行设定警告
212动模式
（1）设备应提供调阻力应提供阻力相显示等级档位等
（2）宜设备明显位置显示转速监测值显示1rmin～100rmin范围转速监测误差应±10±2rmin二者取值
（3）宜提供限制转速措施
213操作控制
（1）设备根患者运动状态动切换动模式动模式动切换前宜提供少2s切换提示应提供定时动切换功
（2）动模式（）动模式指示应整训练程中连续显示
（3）训练开始时宜默认动模式
（4）转速阻力训练启动前设定训练程中调节训练启动前设定转速时应提供措施操作者必须做出附加确认动作转速设定30rmin训练程中调节转速时设备输出转速应调节动作实时改变需额外确认动作转速调节应符合211（4）求
（5）肢训练转速预置值应10rmin肢训练转速预置值应15rmin转速预置值仅存储患者记录中记录会开机时动选择时受求限制
（6）提供动控制转速动模式提供动控制范围应调应提供措施防止训练程中改变动控制范围限动控制范围预置值应符合213（5）求转速变化率应符合211（4）求
（7）运行参数设置值应仅通动作变
214称性监测
（1）设备提供肌力称性信息
（2）称性信息图示方式显示含相例数
（3）提供肌力绝值应说明书中出：显示肌力监测值适医疗诊断警告
22屈伸运动训练设备
应符合YYT 0997—2016肘膝关节动运动设备求
23显示设置
圆周运动训练设备应具显示装置屈伸运动训练设备宜具显示装置显示装置应显示前训练模式阻力信息宜显示训练速度训练时间称性等显示装置宜具参数设置数查等功
24紧急保护措施
241设备应具备手动急停保护功患者意识突发状况发生已发生时第时间触发急停开关防止带二次伤害
（1）手动急停开关应设置者易接触难误触发位置
（2）手动急停开关触发应停止电动产生机械运动
（3）手动急停开关重置应需手动操作重置开启触发动作应
242设备宜具备动保护功设备检测异常情况时动触发保护功防止突发状况引发二次伤害动保护功般痉挛保护功体现痉挛保护功应符合面求提供应操作者位置提供明显警告：痉挛保护训练需间断监护进行
（1）监测痉挛发生时设备应做出保护动作选保护动作包括减速停止缓慢反转等
（2）说明书应出痉挛判定阈值痉挛保护激活延迟时间激活运行状态等信息
（3）说明书操作痉挛保护应（声明延迟时间+2s）激活
（4）痉挛保护激活时应伴声音提示信号该信号应持续手动关闭
（5）反转次监测痉挛发生重新激活痉挛保护连续重新激活痉挛保护次数应5次否设备应停止输出
（6）痉挛保护应默认开启状态提供手动关闭痉挛保护措施关闭状态应前训练正常非正常终止立解
25康复训练床椅附件求（适）
251康复训练床
（1）调式康复训练床PT康复训练床直立康复训练床体位康复训练床等应符合GBT 26340—2010调式康复训练床求
（2）固定式康复训练床等应符合GBT 20403—2006普通固定式康复训练床求
252康复座椅
（1）应提供制造商推荐轮椅座椅（）锁定措施训练程中轮椅座椅发生位移倾斜
（2）提供患者座椅坐位肢训练设备应说明书中出合适配合座椅求没合适配合座椅情况安全稳定座椅说明
253扶手踏板
（1）坐位肢训练设备应提供适宜患者扶手供抓握扶手相高度患者躯干距离宜调节够锁定锁定应承受意方100N外力发生明显位移
（2）训练踏板半周（左右侧面中点界患者方）应挡板
（3）训练手柄踏板轴100N外力作应撕裂滑脱
（4）训练手柄套应提供侧挡板
（5）患者扶手训练手柄患者扶手训练手柄握持部分应带改变训练模式运行参数（转动方转速阻力痉挛等级训练时间换时间输出扭矩等）控制装置
254固定带固定支架
（1）宜提供脚部腿手部前臂固定措施
（2）固定带应提供措施固定带端固定悬垂端10cm设备完全拆
（3）提供操作者更换重新连接固定装置说明书中应说明验证固定装置否已连接方法
（4）电源中断恢复通电固定肢体支架应保持停止时状态
255脚踏开关
应符合YY 1057—2016医脚踏开关通技术条件
256手持控制器
（1）手持控制器应操作方便
（2）提供线连接遥控器遥控器应改变训练模式运行参数（转动方转速阻力痉挛等级训练时间换时间输出扭矩等）
（3）提供线连接手持式控制器提供应措施防止手持式控制器放置位置意外脱出
26稳定性
261设备应提供措施适应规面说明书中出面求出应外部物体衬垫方式放置设备警告
262正常运行程中设备应保持稳定始终支撑面接触抬起震动应考虑设备预期运行参数利组合方式
27附加功
提供心率脉搏等生理指标监测功应说明书中出：显示生理指标监测值适医疗诊断警告否应符合相应标准求
28软件网络功
应医疗器械软件注册技术审查指导原列明软件全部床功纲
适应医疗器械网络安全注册技术审查指导原求明确数接口户访问控制求
29外观结构
291外观应色泽均匀表面应清洁整明显伤斑划痕锈蚀涂层剥落等缺陷
292文字符号标识应完整清晰
293控制调节机构应灵活紧固件应松动
3安全求
应符合GB 24436—2009康复训练器械 安全通求求（510 外）
应符合GB 97061—2007医电气设备 第1部分：安全通求附录中列明电气安全特征标准条款序明确适项
属医电气系统设备应符合GB 970615—2008医电气设备第11部分：安全通求列标准：医电气系统安全求求
4电磁兼容性
应符合YY 0505—2012医电气设备 第12部分：安全通求列标准：电磁兼容 求试验中求
5环境试验
应符合GBT 14710—2009医电器环境求试验方法求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册检验典型性产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应充分考虑产品工作原理结构组成适范围产品风险等方面
注册单元型号安全指标性指标典型型号全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作典型性产品时应考虑型号中未典型型号涵盖安全指标性指标
该产品典型型号选择应着重考虑素：训练部位训练模式训练姿态关键元器件（电机）等
注册单元包含肘关节康复器膝关节康复器相互覆盖应分选择典型型号进行检验
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺
应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述根流程图逐描述中程控制点工艺流程图中关键工序特殊程应特殊图型表示
产品工艺举例说明：般包括机架组装电机安装电源安装电路板安装程序烧录控制面板安装整机调试工序述工序外部分产品包含床体组装座椅组装等工序
注：说明仅资料性说明申请根产品情况调整产品生产工艺关键工序
2生产场
申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述
（十二）产品床评价求
1申报产品免进行床试验医疗器械目录（修订）（国家药品监督理局通告 2018年第94号）（简称目录）中关节持续动活动仪（CPM仪）描述致注册申请时应提交床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性表4
（2）提交申报产品国已市品种医疗器械说明容包括基原理材料结构组成性指标适范围方法等提供必支持性资料
表4 申报产品目录表
项目
目录中医疗器械
申报产品
差异性
支持性
资料概述
基原理（工作原理作机理）
结构组成
产品制造材料体接触部分制造材料
性求
灭菌消毒方式
适范围
方法
……
注：项目根实际情况予增加
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应指导原求开展相应工作
2免进行床试验医疗器械目录（修订）中产品应医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）相关法规中规定开展床评价
（1）通品种产品床数进行评价
通品种产品床数进行评价设备申请应特点选取拟进行境已市品种产品项目应重点考虑设备工作原理（训练模式运动轨迹）适范围（训练部位）方法性参数软件功等
申报产品工作原理适范围方法应品种产品致重点关注训练模式运动轨迹训练部位否致
训练模式运动轨迹训练部位致前提性参数致两设备预期床效果基认相性参数存差异情形导致床效果较改变种差异影响难理数判定性参数产品通常认存显著性差异
申报产品品种产品结构组成应关注差异部分否通部分：计算机机显示器印机键盘鼠标等结构组成差异仅限通部分产品视等
申报产品品种产品存差异性应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）中相关求提供差异性会安全效性产生利影响支持性资料述项需重点考虑素存显著性差异情况考虑项容床相关性难通非床验证方式证明二者等性需提供申报产品身床数作支持性资料项目申报产品品种产品存差异性应针差异性提供申报产品身床非床数作支持性资料
提交支持性资料够证明申报产品差异会安全效性产生利影响认二者品种产品申请应收集品种医疗器械床试验床获数进行分析评价确认申报产品正常条件达预期性预期受益相较产品风险否接受
（2）开展床试验
开展床试验申请应提交床试验协议伦理委员会批件床试验方案床试验报告
（十三）产品良事件历史记录
该产品市中出现疑良事件：螺丝松动脱落踏板整机械动作受限复位机器卡顿骤停痉挛误报等
（十四）产品说明书标签求
说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关国家标准行业标准求重点关注容：
1产品技术求性指标中明确需说明书中明示容否已说明书中出完整说明
2安装调试说明中应明确安装时面求应明确配件更换方法注意事项应出软件安装升级等具体信息
3方法中应出产品方法环境条件应详细说明训练模式选择训练参数设定等具体方法提供更换固定装置应说明固定装置已连接方法
4注意事项警示提示中少应明确异常情况失控状态紧急处理措施特殊情况（停电意外移动等）注意事项出现误操作造成伤害
5常见障排方法
三审查关注点
（）审查时应关注产品工作原理训练速度变化关节活动范围输出扭矩模式切换痉挛保护等指标理床
（二）产品电气安全电磁兼容性指标否执行国家行业强制性标准否引适推荐性标准
（三）产品风险否已列举通风险控制措施产品风险合理接受水
（四）床评价资料否法规求提供
（五）说明书否符合医疗器械说明书标签理规定相关国家标准行业标准规定必须告知户信息否完整
四编写单位
山东省食品药品审评认证中心
附：1通品种床试验床获数进行
分析评价报告（示例）
2文献检索筛选报告（示例）
附1
通品种床试验床获数
进行分析评价报告（示例）
注：数均虚构非真实存数
产品名称：
型号规格：
完成员签名：
完成时间：
品种医疗器械判定
（）申报产品品种医疗器械项目表5示：
表5 申报产品品种医疗器械表
源
医
疗
器
械
项目
1基原理
（1）工作原理
（2）作机理
2结构组成
（1）产品组成
（2）核心部件
3生产工艺
4体接触部分制造材料
5性求
（1）性参数
（2）功参数
6安全性评价（生物相容性生物安全性电气安全性辐射安全性等）
7软件核心功
8产品符合国家行业标准
9适范围：
（1）适群
（2）适部位
（3）体接触方式
（4）适应症
（5）适疾病阶段程度
（6）环境
10方法
11禁忌症
12防范措施警告
13灭菌消毒方式
14包装
15标签
16产品说明书
申请进行时应充分考虑产品设计特点关键技术适范围风险程度等选择项目阐述理应重点考虑设备结构组成基原理性求适范围等生产工艺灭菌消毒方式包装等生产工艺该产品安全效性影响通项目进行评价方法类产品基相似进行
选取注册产品作品种医疗器械数果公开数试验测量行业识等求提供数授权书
（二）品种医疗器械
品种产品型号国注册证书号
二评价路径
描述进行评价路径
通床文献资料产品否满足求者适范围进行确认
三分析评价
申请根申报产品具体情形选择适条款
（）申报产品品种医疗器械相
申报产品品种产品产品基原理结构组成性求适范围方面完全相
申报产品品种产品安全性评价方面均通国家医疗器械产品注册需安全性检验包括：
GB 97061—2007 医电气设备 第1部分：安全通求
YY 0505—2012 医电气设备 第12部分：安全通求列标准：电磁兼容－求试验等
申报产品种产品产品符合国家行业标准防范措施警告灭菌消毒方式包装方面相
申报产品种产品差异影响产品安全性功性适范围两产品种产品
（二）申报产品品种医疗器械差异
1产品名称：名称文字性差异会造成安全方面影响
2电机：申报产品品种产品采电机厂家型号然厂家型号功性安全性相风险评价电源型号差异二者均满足医疗电气产品安规电磁兼容标准认功等会引起产品安全预期途风险
3控制电路：申报产品品种产品均采嵌入式控制器二者实现功完全相二者均满足医疗电气产品安规电磁兼容标准二者功等风险评价控制电路差异会引起产品安全预期途风险
4标签：种产品申报产品生产厂家产品申报产品标签种产品完全相申报产品标签符合GBT 191—2008包装储运图示标志医疗器械说明书标签包装标识理规定等国家标准法规功等会造成安全方面影响
四品种医疗器械床试验床数分析
检索数库PubmedCNKI中国知识资源总库维普中文科技期刊数库
检索时间范围：2007～2017年
数包括品种产品肢肢体康复床应数
分析方法：检索策略检索出文献200篇阅读题目摘明确否符合文献入选标准进步阅读全文筛选出品种产品文献重复文献终筛选出文献11篇病例重复文献1篇效文献10篇
（）康复数集
1文献汇总
品种产品作肢肢体康复设备文献10篇
2文献结果指标分析
6篇文献报道品种产品提高关节活动范围康复医师证实总例数1000例效率达80
4篇文献报道品种产品提高关节活动肌力康复医师证实总例数1000例效率达80
3结果指标评价
目标器械提高关节活动范围肌力肢肢体康复
（二）安全性数集
1文献汇总
品种产品作肢肢体康复设备文献10篇
2文献结果指标分析
目标器械肢肢体康复床应数文献中患者2000例良事件发生率0
3结果指标评价
目标器械肢肢体康复床应数文献中良事件发生
（三）数集综合评价结
1研究概述：
选择品种医疗器械通检索涵盖生物医学领域文献全面广泛通数库Pubmed数库CNKI中国知识资源总库维普中文科技期刊数库数库索引特点确定文献策略通题词关键词词全面检索出品种产品型号肢肢体康复相关文献根文献结果筛选出康复数集安全性数集进行分析产品否满足求者适范围进行确认
2CFDA数库检索
检索CFDA医疗器械良事件信息通报CFDA医疗器械警戒快讯输入效条目0良信息
3文献检索筛选方案报告
（1）文献检索：
检索数库 PubmedCNKI中国知识资源总库维普中文科技期刊数库
检索途径：题词关键词词
检索词：肢康复动康复训练
检索词逻辑关系：AND OR非
检索时间范围：2007～2017
（2）文献筛选标准
纳入标准：品种产品型号肢肢体康复
排标准：反映品种产品型号明确具体情况反映器械性文献病例数足10例
（3）文献检索筛选报告示例见附录
（4）纳入床评价文献列表
（四）结
目标器械提高关节活动范围肌力良事件发生肢肢体康复
五结
正常条件产品达预期性预期受益相较产品风险接受产品床性安全性均适证支持
六需说明问题
附2
文献检索筛选报告（示例）
产品名称
肢肢体康复训练设备
二型号规格
三检索时间范围
四检索数库
1Pubmed数库
2CNKI中国知识资源总库
3维普中文科技期刊数库
五检索途径
题词关键词词
六检索词
肢康复动康复训练
七检索词逻辑组配
八检索结果输出
采文献引形式包括作者题名期刊名称发表年代卷数（期数）页码等：
1Pubmed数库：检出文献40篇列表
2CNKI中国知识资源总库：检出文献90篇列表
3维普中文科技期刊数库：检出文献70篇列表
九检索偏离描述原结果影响
十文献筛选流程
十文献筛选标准
十二排文献
1Pubmed数库：输出40篇排40篇
2CNKI中国知识资源总库：输出90篇排85篇
3维普中文科技期刊数库：输出70篇排65篇
十三排理
1目标器械品种产品型号存产品型号符
2反映品种产品型号明确具体情况
3反映器械性文献病例数少
十四文献筛选结果输出
采文献引形式输出题录需阅读全文PDF格式输出
文献检索：检员姓名
文献筛选：参员姓名
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