肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年)


    附件1

    肢体加压理疗设备注册技术审查指导原

    指导原旨指导注册申请肢体加压理疗设备(第二类)注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
    指导原系肢体加压理疗设备注册技术审查通求医疗器械注册申请应具体产品特性注册申报材料容进行充实细化应具体产品特性确定中具体容否适适需阐述理相应科学
    指导原产品技术审查员医疗器械注册申请指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
    指导原现行法规标准体系前认知水制订着相关法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整更新审查员需密切关注相关适标准注册法规变化确认申报产品否符合现行法规求
    适范围
    根医疗器械分类目录(国家食品药品监督理总局公告2017年第104号)(简称分类目录)该产品理类II类级产品类0904力疗设备器具二级产品类02加压治疗设备
    指导原适肢体加压理疗设备指气囊装置套肢体外围定治疗程序肢体施加正压通变化气压患者外周循环系统相关病症进行物理治疗电气设备
    附带功加压设备(加热肢体电刺激等)附带部分行求
    果肢体加压理疗设备系统(设备)中部分指导原适该部分
    指导原适施加负压设备止血设备防褥疮气垫击波治疗设备拔罐器气囊式体外反搏装置等
    二技术审查点
    ()产品名称求
    产品命名应参考医疗器械通名称命名规(国家食品药品监督理总局令第19号)采分类目录国家标准行业标准通名称求产品名称应体现产品工作原理技术结构特征功属性预期途基准空气压力波治疗仪肢体加压理疗仪间歇脉加压抗栓系统等
    (二)产品结构组成
    般机连接路气囊等组成机部分般包括机箱气泵电磁阀旋转式阀片步电机电源模块控制板模块显示模块软件(适)组成气囊根部位分肢肢等气囊包含气腔气囊般两层构成例层聚氯乙烯(PVC)聚氨酯(TPU)面料外层纺织纤维面料两层材料通高频热合机热合成产品结构示意框图:

    图1 产品示例框图




    图2:典型气囊示例图


    图3电磁阀示例图








    图4旋转阀片示例图

    图5:连接路接插头示例图

    图6连接路示例图
    (三)产品工作原理作机理
    1工作原理:
    肢体加压理疗设备机连接路气囊等组成气囊形状根作体部位机部气泵电磁阀电机驱动气压分配旋转阀片连接电磁阀旋转阀片通导气连接插头气囊相连







    图7:导气气囊接插头连接示例图
    通电控制模块电路设定肢体气囊加压方式:选择种种充气放气工作模式模式固定者调节压力充气时间放气时间循环时间等根体实际情况单独设定循环病变部位进行规律外部加压模式电磁阀进行配气产品根设定气压压力传感器监测信号控制模块发出气压控制信号电磁阀接受压力控制信号利电磁线圈推动阀门芯体切换气路通断控制气流通道 截断改变空气流动方达气流换目进实现气囊充气放气进行组气囊间充放气切换控制
    果气阀采旋转阀片式进行充放气控制充气泵旋转阀片相连旋转阀片接口分连接气囊设定工作时间压力通步电机带动旋转阀片旋转改变空气流动方实现气囊充放气控制
    2作机理:
    肢体加压理疗设备通气泵腔体充气气囊次序节律进行充气挤压放气运间歇式气动压力形成肢体远端端肢体组织循环压力反复肢体进行加压卸压促进静脉血液淋巴液回流减低肢端组织压力加快血流速度减轻血液瘀滞状态助防止深静脉血栓形成









    图8 治疗作机理示例图

    (四)注册单元划分原实例
    注册单元划分应参医疗器械注册单元划分指导原(国家食品药品监督理总局通告2017年第187号)原技术结构性指标预期途划分
    气压循环分配采电机驱动旋转阀片式微机控制电磁阀式工作原理结构组成等方面存较差异应入注册单元
    (五)产品适相关标准
    目前产品相关常标准举例:
    表1 相关产品标准
    标准编号
    标准名称
    GB 97061—2007
    医电气设备第1部分:安全通求
    GB 970615—2008
    医电气设备第1—1部分:安全通求列标准:医电气系统安全求
    GBT 14710—2009
    医电气环境求试验方法
    GBT 168861—2011
    医疗器械生物学评价第1部分:风险理程中评价试验
    GBT 168865—2017
    医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
    GBT 1688610—2017
    医疗器械生物学评价第10部分:刺激迟发型超敏反应试验
    YY 0505—2012
    医电气设备第1—2部分:安全通求列标准:电磁兼容求试验
    YY 0833—2011
    肢体加压理疗设备
    YYT 0316—2016
    医疗器械风险理医疗器械应
    YYT 04661—2016
    医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分:通求
    GBT 191—2008
    包装储运图示标志
    述标准包括产品技术求中常涉标准某企业会根身产品特点引行业外标准较特殊标准
    产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时产品相关国家标准行业标准否进行引引标准否准确次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引
    新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
    (六)产品适范围预期途禁忌症
    肢体加压理疗设备预期途:通促进静脉血液淋巴液回流预防深静脉血栓形成消减轻肢体水肿
    禁忌症:包括限
    1静脉血栓疑静脉血栓患者
    2治疗部位急性炎症化脓皮肤破损血肿患者
    3治疗部位严重皮肤病患者
    4心肺功全尤心衰患者
    5凝血功障碍者
    6骨折未固定采外固定治疗患者
    (七)产品风险
    1肢体加压理疗设备风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应中相关求识医疗器械关危险(源)估计评价相关风险控制风险监视述控制效性申请提供注册产品风险理报告应扼说明:
    11否正确识影响医疗器械安全定性定量特征形成文件参考YYT 03162016附录C
    12危险(源)分析否全面制造商应编写正常障两种条件医疗器械关已知预见危险(源)文件参考YYT 0316—2016附录E
    13已识危险情况否规定准决定否需降低风险参考YYT 0316—2016附录D
    14否识适风险降低接受水风险控制措施采取风险控制措施剩余风险否规定准进行评价
    15风险控制措施已实施验证否规定准决定医疗器械造成综合剩余风险否接受
    16注册产品危险预见事件序列危险情况判定
    申报方应根身产品特点根YYT 0316—2016附录E提示危险预见事件序列危险情况发生伤害做出判定表2列设备常见危险预见事件序列发生伤害危险示例:

    危险(源)
    预见事件序列
    危险情况
    发生伤害
    量危险(源)
    触金属外壳应部分等带电部分隔离保护够电介质强度够者患者造成电击危害等
    操作员触电
    者电击
    噪声防护措施
    噪声
    影响患者休养
    电磁兼容性符合求
    产品正常影响设备正常运转
    延误治疗
    触外壳温度高
    引起者患者烫伤
    患者造成伤害
    生物学危险(源)
    清洁消毒执行恰
    交叉感染
    导致感染性疾病
    患者接触材料化学成分引起毒性致敏局部刺激反应等
    产生致敏刺激细胞毒性反应
    影响患者治疗
    操作危险(源)
    设置气囊压力
    压迫患者肢体
    压力超压造成局部肢体受伤压力足失医疗作
    设备老化重复定时器控制器压力传感器等障
    造成患者持续加压保压造成治疗时间短
    患者造成伤害失治疗作
    气囊导气插头连接错误
    气囊机连接错误造成治疗模式设定致
    延误治疗
    未专门培训员仪器
    误操作
    延误治疗
    信息
    危险(源)
    图示符号说明规范
    产品非预期
    操作员正确产品
    延误治疗
    说明书中关维护保养等容明确
    造成产品损坏法正常工作产品寿命降低
    延误治疗
    说明中缺少必警告方法明确
    正确操作
    延误造成伤害
    防护措施提示明确清晰
    紧急事件迅速处理
    延误造成伤害

    (八)产品研究资料求
    根申报产品应关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告(国家食品药品监督理总局公告2014年第43号)中研究资料求提供相应资料
    1应详述产品技术求中性指标检验方法确定提供采原理基础适国家标准行业标准中采纳条款应采纳条款理予阐明
    2生物相容性评价研究
    直接接触间接接触患者者材料组成应GBT 168861—2011医疗器械生物学评价第1部分:风险理程中评价试验规定原进行生物相容性评价出清单提供材料名称基成分名称
    3生物安全性研究产品含动物源生物活性物质条适
    4灭菌消毒工艺研究设备污染沉积物留瑕疵缝隙性需清洗消毒应提供推荐清洗消毒方法推荐消毒剂确定提供清洗消毒效性验证资料机气囊分开提供
    5产品效期包装研究
    (1)效期确定:应针机气囊分提供产品效期验证报告中气囊应提供次数验证报告
    (2)包装包装完整性:宣称效期运输储存条件保持包装完整性
    6床前动物试验适
    7软件研究:产品含软件医疗器械软件注册技术审查指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第50号)求提交软件研究资料肢体加压理疗设备软件般嵌入式软件作软件组件产品起注册软件安全性级少应B级产品具网络连接功进行电子数交换远程控制需医疗器械网络安全注册技术审查指导原单独提交份网络安全描述文档产品属移动医疗设备应结合移动医疗器械注册技术审查指导原求提交相应注册申报资料
    (九)产品技术求应包括性指标
    注册产品技术求中产品名称应中文申请注册中文产品名称相致产品技术求中应明确产品型号规格划分说明注册单元中存种型号规格产品应明确型号规格间区(必时附相应图示进行说明)型号规格表述文较附录形式提供
    1产品型号规格划分说明
    产品包括软件应提供软件名称型号发布版完整版命名规
    2性指标
    应符合YY 08332011肢体加压理疗设备规定求
    21压强指示
    应具压强指示指示前治疗程序设备气囊产生治疗压强该指示应正常操作位置清晰见指示值偏差应制造商规定限值
    22治疗压强调节范围
    治疗压强调制造商应规定调节范围
    23极限压强
    气囊极限正压应超40 kPa超2 kPa持续时间应3 min
    24压保护
    设备应具压保护措施保证单障状态够气囊连接路中产生压强设备标称输出压强12倍规定极限压强
    25定时装置
    具定时器设备定时误差应设定值士2应士1 min
    26功开关
    设备应提供电源开关外功开关时中止治疗程序
    27手动释压
    设备应提供种状态手动解患者压强措施该措施应需动作完成患者压强压强降2 kPa时间应10 S
    28气密性
    气囊连接路应良气密性设备标称输出压强保持1 min压降应10
    29耐压性
    气囊连接路应承受设备标称输出压强15倍压强保持1 min应破裂永久(塑性)变形
    210疲劳试验
    气囊施加设备标称输出压强50000次气囊应符合18求
    211连接
    连接路应防止接错装置标识
    212工作噪声
    设备正常工作时噪声应制造商规定限值
    213外 观
    设备表面应整洁机械损伤划痕等缺陷标记应清晰见操作调节机构应灵活紧固件应松动
    214产品包括软件应具备企业机文件说明书中描述项功
    215电气安全求:
    (1)应符合GB 97061—2007医电气设备第1部分:安全通求
    (2)应符合YY 0505—2012医电气设备第1—2部分:安全通求列标准:电磁兼容求试验
    (3)环境试验应符合:
    GBT 14710—2009医电气环境求试验方法
    (4)适产品应符合GB 970615—2008 医电气设备第1—1部分:安全通求列标准:医电气系统安全求
    (十)注册单元注册检验代表产品确定原
    注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择代表产品注册单元中代表产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功全结构复杂风险高产品
    注册单元种产品安全指标性指标某产品全部涵盖时应选择型号产品作代表产品进行检测
    没充足证够证明注册单元型号规格产品间电磁兼容性覆盖时应选取型号规格产品进行电磁兼容项目检测
    代表产品选择申请应提供相关资料予证明型号规格产品间电磁兼容性覆盖情形需出具注册检验报告医疗器械检验机构提供相关说明
    (十)产品生产制造相关求
    应明确产品生产工艺程注明关键工序特殊程采流程图形式说明程控制点具体包括容:
    1工艺流程图
    2关键工序特殊程确定
    3质量控制方法
    4委托加工程
    5零部件相关信息
    6生产检验设备清单
    研制生产场应概述研制生产场实际情况
    (十二)产品床评价求
    床评价应医疗器械注册理办法(国家食品药品监督理总局令4号)医疗器械床评价技术指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第14号)求进行
    (十三)产品良事件历史记录
    注册申请应关注相关产品良事件记录提供产品良事件监测记录
    市发生召回应说明召回原程处理结果
    (十四)产品说明书标签求
    说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签理规定(国家食品药品监督理总局令第6号)相关标准求般应包括容:
    1说明书
    11产品名称型号规格代表意义
    12注册申请名称住生产址联系方式境产品应说明生产许证编号进口产品应明确代理售服务单位名称住联系方式
    13医疗器械注册证书编号产品技术求编号
    14产品性:应产品技术求容致
    15结构组成:建议实物片示意图加文字形式申报产品整体结构进行描述标明部分名称软件建议软件全部功进行描述注明软件组件名称型号规格发布版
    16产品适范围禁忌症:综述资料中描述保持致
    17注意事项警示提示:应医疗器械说明书标签理规定中第十条求进行审查时少应明确异常情况紧急处理措施出现误操作误操作造成伤害涉慎重部分应详细清楚(部位气囊数量充放气循环程序治疗压力治疗次数持续时间等)
    18安装调试:产品安装说明技术图线路图熔断器户行更换应明确更换方法注意事项
    19方法:应出产品方法环境条件治疗模式选择应详细说明
    110保养维护:应出产品维护保养定期检查方法户行排障应说明障种类产生原排方法等
    111运输条件:应根产品环境试验情况明确运输方法条件
    112储存条件:应根产品环境试验情况明确储存环境求
    113应明确生产日期期限预期维护条件定期检查时间
    114应明确产品配件清单包括配件附属品损耗品注明名称更换周期更换方法等
    115应参GB 970612007医电气设备 第1部分:安全通求YYT 046612016医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分:通求等相关标准中规定出产品标签图形符号缩写等容解释
    116清洁方法:注册申请应根产品情况列出产品清洁方法
    117明确说明书编制修订日期
    118应YY 05052012医电气设备第12部分:安全通求列标准:电磁兼容求试验求出符合电磁兼容性方面求声明
    2标签
    产品标签应符合医疗器械说明书标签理规定(国家食品药品监督理总局令第6号)YYT046612016医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分:通求相关标准求
    位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期标签中明确容详见说明书
    三审查关注点
    ()产品性求安全求否执行国家行业强制性标准
    (二)产品风险风险控制措施否清晰明确列举风险分析否全面采取控制终剩余风险否接受否收益风险
    (三)产品预期途治疗模式否明确床评价结果否相符
    (四)说明书中应明确适范围必须告知户信息注意事项应准确完整外部标识应符合相关求
    (五)应关注注册检测报告否覆盖型式规格性指标检测型号产品应注册单元够代表申报型号产品安全性效性典型产品
    四编制单位
    河北省医疗器械药品包装材料检验研究院(河北省医疗器械技术审评中心)


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    文档贡献者

    美***2

    贡献于2020-06-13

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