文件名称：原料药理制度
NOXAYYQM045
起草：方丹
审阅： 刘明胜
批准：王庆
版号：01
修订时间
审阅时间
批准时间
执行时间
20171101
20171105
20171108
20171108
修订原： 增加营范围
：药品营质量理规范
修订号：NO1
1加强原料药质量控制理确保原料药营程中质量中华民国药品理法药品营质量理规范实施条例药品说明书标签理规定特制订制度
2容：
21原料药购进理：
211坚持需进货择优选购质量第采购原应具生产营原料药范围药品生产营企业购进
212首次营原料药应求供货方提供生产批准证明文件法定质量标准首次购进原料药首营品种审核制度求进行先审批购进
213原料药采购活动应符合公司购进药品理制度
22原料药收货理：
221收货员应严格公司收货理制度收货验收操作规程收货
222收货员应检查运输方式货行单否符合求货行单（票）采购记录核药品符合收货求方收货符合规定应予拒收
23原料药验收理：
231验收原料药应严格求进行验收包装标签进行检查外包装封签完整原料药开箱查
232验收原料药时批均应求供货方提供加盖质量理机构原印章药品出厂检验报告书药检合格报告书原料药应予拒收验收结束应抽取完样品放回原包装箱加封标示：验讫字样
233验收进口原料药应加盖供货单位质量理专章原印章相关证明文件：进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书注明已抽样进口药品通关单
234般情况原料药货二工作日验收完毕
235验收做验收记录记录容应符合公司验收理制度相关求
24原料药储存保理：
241贮藏条件求（常温库：1030℃阴凉库高20℃冷库：28℃相湿度：3575）验收合格原料药存放相应库区中原料药应专区存放明显标识
25原料药养护理：
251加强原料药储存养护严格控制温湿度条件缩短原料药库储存时间应适控制库存需购进
252养护员根库房条件外部性质库原料药性质流转情况公司药品养护理制度操作规程养护质量检查规定填写养护档案
253养护程中发现质量疑药品应立采取停售措施挂处理标识牌计算机系统中锁定时报公司质部确认处理
254季度原料药进行养护汇总分析
26原料药销售理：
261销售原料药时应严格审核购货单位资质销售具该营范围药品生产企业药品批发企业资质符合求坚决销售
262公司销售理制度销售规定做相应销售记录
27原料药出库复核理：
271先产先出期先出批号发货原出库先产先出期先出出现矛盾时应遵循期先出原
272原料药药品进行拼箱发货
273公司出库复核理制度操作规程进行复核做出库复核记录
28原料药运输理：
281药品运输配送理制度求加强原料药运输质量控制保证运输质量
公司营范围：1中成药2化学药3抗生药4生化药品5生物制品
29原料药效期理：
291效期原料药效期等六月原料药
292计算机系统库存原料药效期进行动踪控制采取效期预警超效期动锁定停止销售养护员月效期情况分报销售部采购部质部份通知相关部门该药品效期引起重视防止期销售
293超效期原料药予停售养护员应通知保员药品转入合格药品区报质量理部质量负责财务部签字保员质量理部监督进行销毁
210合格原料药理：
2101合格原料药包括质量合格外观质量合格包装合格药品
2102合格品确认：
21021超效期直接确认合格品
21022霉乱变质破损污染等存外质量符合法定质量标准原料药发现直接确认合格品
21023包装质量符合法定质量标准药品发现直接确认合格药品
21024药品质量标准关规定符合药品均属合格药品包括质量合格外观质量合格包装标签符合国家关规定药品
2103合格品处理：
21031确认合格品应时通知储运部销售部立停止出库销售时通销售记录追回已销售游单位合格药品集中存放合格药品区挂红牌标志保员登记造册报质量理部质部审核意报质量负责批准财务部账适时间选择周围环境污染方根药品性质选择恰销毁方式质部监督储运部保员进行销毁
2104公司验收养护出库复核配送程中发现合格原料药应公司质部报告重合格事件应时报
2105保员应认真时规范做合格品处理报损销毁记录相关记录少保存5年
211原料药销售退回购进退出理：公司退货药品理制度执行
— END —
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NOXAYYQM045
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审阅： 刘明胜
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版号：01
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20171101
20171105
20171108
20171108
修订原： 增加营范围
：药品营质量理规范
修订号：NO1
1加强原料药质量控制理确保原料药营程中质量中华民国药品理法药品营质量理规范实施条例药品说明书标签理规定特制订制度
2容：
21原料药购进理：
211坚持需进货择优选购质量第采购原应具生产营原料药范围药品生产营企业购进
212首次营原料药应求供货方提供生产批准证明文件法定质量标准首次购进原料药首营品种审核制度求进行先审批购进
213原料药采购活动应符合公司购进药品理制度
22原料药收货理：
221收货员应严格公司收货理制度收货验收操作规程收货
222收货员应检查运输方式货行单否符合求货行单（票）采购记录核药品符合收货求方收货符合规定应予拒收
23原料药验收理：
231验收原料药应严格求进行验收包装标签进行检查外包装封签完整原料药开箱查
232验收原料药时批均应求供货方提供加盖质量理机构原印章药品出厂检验报告书药检合格报告书原料药应予拒收验收结束应抽取完样品放回原包装箱加封标示：验讫字样
233验收进口原料药应加盖供货单位质量理专章原印章相关证明文件：进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书注明已抽样进口药品通关单
234般情况原料药货二工作日验收完毕
235验收做验收记录记录容应符合公司验收理制度相关求
24原料药储存保理：
241贮藏条件求（常温库：1030℃阴凉库高20℃冷库：28℃相湿度：3575）验收合格原料药存放相应库区中原料药应专区存放明显标识
25原料药养护理：
251加强原料药储存养护严格控制温湿度条件缩短原料药库储存时间应适控制库存需购进
252养护员根库房条件外部性质库原料药性质流转情况公司药品养护理制度操作规程养护质量检查规定填写养护档案
253养护程中发现质量疑药品应立采取停售措施挂处理标识牌计算机系统中锁定时报公司质部确认处理
254季度原料药进行养护汇总分析
26原料药销售理：
261销售原料药时应严格审核购货单位资质销售具该营范围药品生产企业药品批发企业资质符合求坚决销售
262公司销售理制度销售规定做相应销售记录
27原料药出库复核理：
271先产先出期先出批号发货原出库先产先出期先出出现矛盾时应遵循期先出原
272原料药药品进行拼箱发货
273公司出库复核理制度操作规程进行复核做出库复核记录
28原料药运输理：
281药品运输配送理制度求加强原料药运输质量控制保证运输质量
公司营范围：1中成药2化学药3抗生药4生化药品5生物制品
29原料药效期理：
291效期原料药效期等六月原料药
292计算机系统库存原料药效期进行动踪控制采取效期预警超效期动锁定停止销售养护员月效期情况分报销售部采购部质部份通知相关部门该药品效期引起重视防止期销售
293超效期原料药予停售养护员应通知保员药品转入合格药品区报质量理部质量负责财务部签字保员质量理部监督进行销毁
210合格原料药理：
2101合格原料药包括质量合格外观质量合格包装合格药品
2102合格品确认：
21021超效期直接确认合格品
21022霉乱变质破损污染等存外质量符合法定质量标准原料药发现直接确认合格品
21023包装质量符合法定质量标准药品发现直接确认合格药品
21024药品质量标准关规定符合药品均属合格药品包括质量合格外观质量合格包装标签符合国家关规定药品
2103合格品处理：
21031确认合格品应时通知储运部销售部立停止出库销售时通销售记录追回已销售游单位合格药品集中存放合格药品区挂红牌标志保员登记造册报质量理部质部审核意报质量负责批准财务部账适时间选择周围环境污染方根药品性质选择恰销毁方式质部监督储运部保员进行销毁
2104公司验收养护出库复核配送程中发现合格原料药应公司质部报告重合格事件应时报
2105保员应认真时规范做合格品处理报损销毁记录相关记录少保存5年
211原料药销售退回购进退出理：公司退货药品理制度执行
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