******片工艺规程
文件编码
1102·01000
Copy №
起草： 日期： 审核： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期： 执行批准： 日期：
变更容
修订号 修订原容 执行日期
00 新 订
分发单位质 量 部［］ 生 产 部 ［］ 计划供应部 ［］ 基建维修部 ［］
QC 室 ［］ 提 取 车 间［］ 制 剂 车 间［］ 合 成 车 间［］
计划物料理室［］ 动 力 车 间［］ 机 修 车 间［］ 综合理室 ［］
档 案 室［］ 营销理部 ［］
目 录
1 题容……………………………………………………………………………………… 3
2 适范围……………………………………………………………………………………… 3
3 引标准……………………………………………………………………………………… 3
4 职责…………………………………………………………………………………………… 3
5 产品概述……………………………………………………………………………………… 3
6 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5
7 处方…………………………………………………………………………………… 6
8 原药材整理炮制…………………………………………………………………………… 6
9 操作程工艺条件………………………………………………………………………… 8
10 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12
11 质量监控……………………………………………………………………………………… 13
12 原辅料中间体成品包装材料质量标准检验方法……………………………… 14
13 物料衡……………………………………………………………………………………… 26
14 技术济指标计算原料辅料包装材料消耗定额………………………………… 26
15 技术安全劳动保护………………………………………………………………………… 27
16 设备…………………………………………………………………………………………… 28
17 综合利环境保护………………………………………………………………………… 29
18 相关文件……………………………………………………………………………………… 30
附录
A 常理化常数换算表…………………………………………………………………… 1
1 题容
工艺规程规定******片生产全程工艺技术质量物耗安全工艺卫生环境保护等容工艺规程具技术法规作
2 适范围
工艺规程适******片生产全程
3 引标准
中国药典2000年版
国家药品监督理局标准（试行）WS541（Z078）2000
药品生产质量理规范1998年(修订)
4 职责
编写：生产部质量部技术理员
汇审：生产部质量部相关部门负责
审核：生产部理质量部理
批准：分总助
执行：级生产质量理员操作员
监督理：QA生产质量理员
5 产品概述
51 产品名称
******片 Xiaokeping Pian
52 产品特点
521 性状
品绿色薄膜衣片包衣显棕黄色气香味苦
522 规格
片重055g
523 功治
益气养阴清热泻火益肾缩尿糖尿病
524 法量
口服次6~8片日3次遵医嘱
525 贮藏
密闭防潮
526 效期
暂定二年
527 新药类
品国家中药仿制品种
53 处方源
处方出中国卫生部标准中药成方制剂第8册第152页标准号WS3B161693
6 工艺流程图
物料 工序 检验 入库 中转站
黄芪天花粉天冬枸杞子沙苑子
丹参葛根知母五味子五倍子
参黄连天花粉
拣选
拣选
拣选
洗(切)（切）（切）（切）
配料
配料
时间1时厚度≤3cm
洗（切）
烘
洗
纯化水
60乙醇
微波干燥灭菌
醇提
水提
煎煮三次第次15时8倍量水第二次45分钟6倍量水第三次30分钟6倍量水
回流提取两次第次1时8倍量乙醇第二次1时6倍量乙醇回收乙醇
粉碎筛
弃
滤渣
离心滤
提取液
药渣
生药粉
35乙醇
100目
滑石粉(外加)
55~65℃℃
乳糖
滑石粉(加)
定额包装
定额包装
弃
喷雾干燥
浸膏液
减压浓缩
滤液
交联羧甲基纤维素钠
配料
整粒(14目筛)
注：虚线框十万级洁净区
100目
板装外包装
板装包装
配浆(薄膜衣)
硬脂酸镁
筛
总混
压片
制湿颗粒
预混
******片成品
******片药板
包装薄膜衣片
入库
检验
铝箔
PVC片材
外包装材料
纯化水
欧巴代
素片
******颗粒
纯化水
95乙醇
干燥
制软材
******浸膏粉
包薄膜衣晾片
80目
80目
100目筛
20分钟
14目
目筛
7 处方
71 处方
参 15g 黄 连 15g 天花粉 375g
天 冬 375g 黄 芪 375g 丹 参 1125g
枸杞子 90g 沙苑子 1125g 葛 根 1125g
知 母 75g 五倍子 375g 五味子 375g
72
处方出中国卫生部标准中药成方制剂第8册第152页标准号WS3B161693
批准文号：ZZ3602国药准字ZZ20000404号
制法：十二味取天花粉120g参黄连粉碎成细粉剩余天花粉黄芪天冬枸杞子沙苑子加水煎煮三次第次15时加8倍量水第二次45分钟加6倍量水第三次30分钟加6倍量水合煎煮液滤静置吸取清液浓缩适量余丹参等五味60乙醇回流提取两次次1时第次加8倍量乙醇第二次加6倍量乙醇提取液回收醇述浓缩液合浓缩成膏喷雾干燥粉碎成细粉筛天花粉参黄连细粉混合均匀加辅料适量制粒压制成1000片包绿色薄膜衣
8 原药材整理炮制
81 整理炮制
中国药典2000年版部
82 整理炮制方法操作程
821 参
8211 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8212 定额包装 件定额包装(10kg件)入净药材中间站备
8213 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
8214 切制 洗净药材切制成薄片
822 黄连
8221 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8222 定额包装 件定额包装(12kg件)入净药材中间站备
8223 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
823 天花粉
8231 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8232 定额包装 件定额包装(17kg件)入净药材中间站备
8233 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
8234 切制 洗净药材切制成厚片
824 黄芪(饮片)
8241 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8242 定额包装 件定额包装(25kg件)入净药材中间站备
8243 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
825 丹参(饮片)
8251 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8252 定额包装 件定额包装(225kg件)入净药材中间站备
8253 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
826 葛根（饮片）
8261 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8262 定额包装 件定额包装(25kg件)入净药材中间站备
827 知母(饮片)
8271 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8272 定额包装 件定额包装(15kg件)入净药材中间站备
8273 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
828 枸杞子
8281 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8282 定额包装 件定额包装(18kg件)入净药材中间站备
829 沙苑子
8291 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8292 定额包装 件定额包装(225kg件)入净药材中间站备
8293 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
8210 五倍子
82101 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
82102 定额包装 件定额包装(75kg件)入净药材中间站备
82103 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
8211 五味子
82111 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
82112 定额包装 件定额包装(75kg件)入净药材中间站备
82113 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
8212 天冬
82121 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
82122 定额包装 件定额包装(75kg件)入净药材中间站备
9 操作程工艺条件
91 配料 处方规定批投料量领取定额包装药材复核
提取方式
净药材
批投料量(kg)
罐投料量(kg)
投料罐（次）数
水提
天花粉
510
510
1罐
黄 芪
750
750
天 冬
75
75
枸杞子
180
180
沙苑子
225
225
醇提
丹 参
225
225
1罐
知 母
150
150
五倍子
75
75
五味子
75
75
葛 根
225
225
生药粉
参
30
1次
黄 连
30
1次
天花粉
240
4次
92 提取
921 水提
9211 天花粉510Kg黄芪天冬枸杞子沙苑子加水煎煮三次第次加8倍量水（139m3）煎煮1
5时第二次加6倍量水（104m3）煎煮45分钟第三次加6倍量水（104m3）煎煮30分钟合三次煎液粗药液贮罐中
9212 药液粗药液贮罐中泵出离心滤滤液泵入精药液贮罐
922 醇提
9221 丹参知母五倍子五味子葛根加60乙醇回流提取两次第次加8倍量60乙醇（060m3）回流提取1时第二次加6倍量60乙醇回流（045m3）回流提取1时
9222 合两次提取液提取罐回收乙醇乙醇浓度20浓缩液泵入粗药液贮罐
9223 药液粗药液贮罐中泵出离心滤滤液泵入精药液贮罐
93 浓缩 精药液贮罐中药液泵入三效浓缩器中真空减压浓缩控制工艺条件：
项目
效
二效
三效
真空度(MPa)
00150030
00300050
00500070
温度(℃)
7080
6575
5565
浓缩相密度110～112 (65～80℃)浓缩液时泵入喷干计量罐
94 干燥
941 混合 计量罐中浓缩液（尾粉处理液）混合搅拌均匀
942 喷雾干燥 混合均匀浓缩液进行喷雾干燥进塔风温控制180～200℃出塔风温控制85～105℃
943 收粉 十万级洁净区收集喷雾干燥浸膏粉(收率200±3)存放中间站
95 生药粉制备
951 洗净切制参黄连天花粉药材100±10℃厢式干燥厢中烘1时药材铺盘厚度≤3cm
952 烘药材放入微波干燥器干燥灭菌参黄连第组干燥时间8分钟第二组干燥时间12分钟第三组干燥时间15分钟天花粉第组干燥时间15分钟第二组干燥时间17分钟第三组干燥时间20分钟
953 微波干燥药材万粉碎机进行粉碎100目筛
96 定额包装
浸膏粉生药粉100目筛定额包装浸膏粉袋准确包装270kg天花粉生药粉袋准确包装1064kg参生药粉袋准确包装128kg黄连生药粉袋准确包装124kg (零头单独包装存放)检验合格入库
97 制剂库房配料
971配料 工艺处方表中批标准投料量(10万片)准确配料
原辅料名称
1000片投料量（g）
10万片标准投料量（Kg）
筛网目数
******浸膏粉
2700
270
80目
参生药粉
128
128
80目
黄连生药粉
124
124
80目
天花粉生药粉
1064
1064
80目
交联羧甲基纤维素钠
1000
100
100目
滑石粉(加)
279
279
100目
乳 糖
80
08
100目
35乙醇（Kg Kg ）
1500
150
——
滑石粉(外加)
50
05
100目
硬脂酸镁
25
025
100目
欧巴代80W61026
216
216
100目
972领料 根批生产指令库房原辅料包材暂存间领取原辅料
973 复核筛 原辅料分工艺处方表求称量复核（袋称量超规定范围5‰）求筛
98 预混 筛******浸膏粉参生药粉黄连生药粉天花粉生药粉交联羧甲基纤维素钠滑石粉(加)乳糖投入运动混合机中混合20分钟混合均匀药粉入湿法制粒干燥间
99 制粒
991 配润湿剂 纯化水95 Kg95乙醇55Kg混合搅拌均匀分散配制成35乙醇溶液150kg
992 制软材 混合均匀药粉置槽形混合机中然加入配润湿剂搅拌10min
993 制湿颗粒 软材转入摇摆式颗粒机中14目尼龙筛制粒
910 干燥 湿颗粒转入沸腾干燥机中60℃干燥30分钟水份5070
911 整粒 干燥颗粒加入摇摆式颗粒机中14目尼龙筛整粒
912 总混 整粒颗粒转入运动混合机中加入滑石粉（外加）硬脂酸镁混合20分钟混合颗粒附桶笺转入颗粒素片中间站验
913 压片
9131压片 颗粒检验符合求0545g均重量压片片重差异限度±3硬度：5070Kg崩解时限≤30分钟
9132 筛片 细粉残片加工素片附桶笺转入颗粒素片中间站验
914 包衣
9141 配浆 欧巴代加纯化水中搅拌45分钟配制成浓度10包衣液
9142 包衣 检验合格素片投入包衣机中调节进风温度70±5℃出风温度45~60℃转速4转分钟预热30分钟开始喷料包衣喷浆包衣转速5转分钟包衣中注意观察调节参数包衣片表面光洁衣层均匀麻点
9143 晾片 包衣机中通风冷2535分钟附桶笺转入包装间验
915 包装
9151 包装材料必须检验合格
9152 包装规格方法
包装方式
包装材料
规格
包装方法
控制条件
铝塑包装
250PVC235铝箔
20片板
铝塑泡罩包装
切速度2030次分热合温度190～220℃批号印正确清晰
9153 包装药板传送带送入外包装区域
916 外包装
9161 外包装材料必须检验合格计数发放
9162 包装规格：20片板×4板盒×10盒中盒×40中盒件
4板合格药板装入已喷印批号效期限盒中10盒装入1中盒中盒PVC热收缩膜热封40中盒装入规定塑料袋放入纸箱干胶带封箱捆扎牢固
9163 成品批次分码放挂验标牌合格办理入库手续
917 943915单元操作均十万级洁净车间进行单元操作求温度控制1826℃相湿度控制4565员物料设备环境均需清洁SOP进行清洁
10 工艺卫生
101 执行理规程编号
清场理程序
1204·009
生产区环境卫生理规程
1204·011
生产区工艺卫生理规程
1204·012
生产区卫生理规程
1204·013
102 清洁SOP编号
物料进入洁净区SOP
1304·001
员进出洁净区SOP
1304·002
洁净区洗衣机干衣机清洁SOP
1304·006
投料袋清洁SOP
1304·011
清洁剂消毒剂配制薰蒸消毒SOP
1304·012
洁净区门窗墙面天花板清洁SOP
1304·015
TQ1270轻型皮带输送机清洁SOP
1304·021
提取浓缩系列设备路贮罐清洁SOP
1304·024
三足式离心机清洁SOP
1304·025
吸尘器清洁SOP
1304·026
GLZ150高速离心式喷雾干燥机组清洁SOP
1304·027
ZS型漩涡振荡筛清洁SOP
1304·034
三维（）运动高效混合机清洁SOP
1304·036
SS3型输送机清洁SOP
1304·040
洁净区电子天清洁SOP
1304·042
DPT250型铝塑泡罩包装机清洁SOP
1304·044
NKJII动塑料带捆扎机清洁SOP
1304·045
喷码机清洁SOP
1304·046
BSD450型远红外热收缩机清洁SOP
1304·050
空调设备风清洁SOP
1304·052
初效中效滤器清洁SOP
1304·053
洗手池水池清洁SOP
1304·054
面清洁SOP
1304·055
般生产区墙面门窗天花板清洁SOP
1304·057
排渣场清洁SOP
1304·060
洁净区公器具清洁SOP
1304·061
般生产区公器具清洁SOP
1304·062
生产基员工着装SOP
1304·067
工作台面货架清洁SOP
1304·072
洁净区工作服清洁SOP
1304·078
量筒重计温度计清洁SOP
1304·080
物料进入般生产区清洁SOP
1304·081
投料漏斗投料筒清洁SOP
1304·085
洗药池洗药筐清洁SOP
1304·086
离子交换法纯化水系统设备道清洁SOP
1304·092
员进入般生产区SOP
1304·095
11 质量监控
111 监控点
生产工序设置监控点遗漏监控点：
前处理配料提取浓缩喷雾干燥收粉微波干燥灭菌定额包装烘料制剂配料筛混合制粒压片包衣包装外包装中间站原辅料备料间
112 监控频次
监控点均需开工前生产程中生产结束进行三次监控重点工序增加监控频次
113 监控方法
1131 开工前生产结束重点监控机料环否符合工艺标准达相应清场求监控物料数量外观质量状态标记贮存条件理否符合求监控设备计量器具否处完状态状态标记检定合格证监控相应证记录否齐全规范决定否准许开工
1132 生产程重点监控工艺规程岗位SOP贯彻执行情况生产现场理否序规范状态标记否齐全正确批生产记录否时填写工序中间体质量否达标准物料否流转成品否入库作出决定批审核提供
114 重点工序监控
1141 定额包装筛称量保证产品质量关键工序重点监控物料质量称量否准确
1142 提取保证药品疗效质量关键工序重点监控工艺条件实施
1143配料筛混合制粒保证产品质量重工序混合前重点监控物料准确投料混合达均匀
1144 压片开始时程中结束前分取样批少监控测定三次片重差异硬度崩解时限
1145 包装少批检查三次包装质量
1146 外包装少批检查三次外包装质量重点监控批号效期印包装数量包装材料理等
115 监控执行SOP理程序编号
制剂车间生产程监控SOP
1302·173
提取车间生产程监控SOP
1302·174
生产程监控理程序
1202·032
成品放行审核理程序
1202·035
车间清洁卫生监控理程序
1202·036
12 原辅料中间体成品包装材料质量标准检查方法
121 原辅料
1211 参
品五加科植物参Panax ginseng CAMey干燥根质量符合中国药典2000年版（P6）规定
1212 葛根
品豆科植物野葛藤Pueraria lobata (Willd) Ohwi甘葛藤Pueraria thomsoniiBenth干燥根质量符合中国药典2000版部（P273）规定
1213 黄连
品毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch三角叶黄连 Coptis deltoidea CYCheng et Hsiao云连Coptis teeta Wall干燥根茎质量符合中国药典2000版部（P250）规定
1214 天花粉
品葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim双边栝楼Trichosanthes rosthornii Herms干燥根质量符合中国药典2000年版部（P42）规定
1215 黄芪
品豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch) Bgevarmongholicus (Bge) Hsiao膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch) Bge干燥根质量符合中国药典2000版部（P249）规定
1216 丹参
品唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge干燥根根茎质量符合中国药典2000版部（P57）规定
1217 五味子
品木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz) Baill华中五味子Schisandra sphenanthera Rehdet Wils干燥成熟果实质量符合中国药典2000版部（P48）规定
1218 五倍子
品漆树科植物盐肤木木 Rhus chinensis Mill 青麸杨 Rhus potaninii Maxim红麸杨Rhus punjabensis Stewvarsinica (Diels) Rehdet Wils叶虫瘿质量符合中国药典2000版部（P49）规定
1219 天冬
品百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour)Merr干燥块根质量符合中国药典2000版部（P42）规定
12110 枸杞子
品茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L干燥成熟果实质量符合中国药典2000版部（P202）规定
12111 知母
品百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge干燥根茎质量符合中国药典2000版部（P171）规定
12112 沙苑子
品豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus RBr干燥成熟种子质量符合中国药典2000版部（P145）规定
12113 滑石粉
质量符合中国药典2000版部（P287）规定
12114 乳糖
质量符合中国药典2000版二部（P410）规定
12115 硬脂酸镁
品硬脂酸镁棕榈酸镁成分混合物质量符合中国药典2000版二部（P833）规定
12116 欧巴代 (80W61026)
121161 性状外观
品嗅绿色粉末乙醇水溶液中均匀分散
取品适量（约3g）刮板铺展白纸应均匀分布粉末杂质
取品粉末适量（约30g）倒入30目筛网振动应未分散色素颗粒遗留筛网
121162 灰分
灰分应4380～5930范围
121163 微生物限度检查
中国药典2000年版二部附录ⅪJ进行检测应符合列规定：
细菌总数500／g 霉菌总数50／g
肠杆菌活螨检出
122 ******浸膏粉
(1) 外观性状
品黄棕色黄褐色干燥疏松细粉气香味苦
(2) 水分
SH10水分快速测定仪维护保养检修SOP(1306·105)测定水分超50
(3) 含量测定
中国药典2000年版部附录ⅤID P38进行检查葛根素含量低068
(4)微生物限度检查
中国药典2000年版部附录ⅩⅢC P72进行检查
细菌总数超500g
霉菌总数超50g
肠杆菌活螨检出
(5) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限半年
123黄连生药粉质量标准
(1) 外观性状
品黄棕色黄褐色细粉气微味极苦
(2) 水分
SH10水分快速测定仪SOP(1306·105)测定水分70
(3) 微生物限度检查
微生物限度检查SOP检查应符合列规定：
细菌总数超1000g
霉菌总数超50g
肠杆菌活螨检出
(4) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限暂定半年
124参生药粉质量标准
(1) 外观性状
品淡黄白色黄白色细粉香气特异味微苦甘
(2) 水分
SH10水分快速测定仪SOP(1306·105)测定水分70
(3) 微生物限度检查
微生物限度检查SOP检查应符合列规定：
细菌总数超1000g
霉菌总数超50g
肠杆菌活螨检出
(4) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限暂定半年
125 天花粉生药粉质量标准
(1) 外观性状
品黄白色淡黄色细粉臭味微苦
(2) 水分
SH10水分快速测定仪SOP(1306·105)测定水分70
(3) 微生物限度检查
微生物限度检查SOP检查应符合列规定：
细菌总数超1000g
霉菌总数超50g
肠杆菌活螨检出
(4) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限暂定半年
126 ******颗粒质量标准
(1) 外观性状
品棕黄色颗粒气香味苦
(2) 水分
SH10水分快速测定仪SOP(1306·105)测定水分超5070
(3) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限3月
127 ******素片质量标准
(1)性状
品棕黄色片气相味苦
(2) 重量差异
中国药典2000年版部附录ID片剂项重量差异法测定片重量应0545±3
(3) 崩解时限
中国药典2000年版部附录XⅡA崩解时限检查法测定水介质崩解时限30分钟
(4) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限3月
128******包衣片质量标准
(1) 性状
品绿色薄膜衣片外观应完整色泽均匀包衣显棕黄色气香味苦
(2) 重量差异
中国药典2000年版部附录ID片剂项重量差异法测定片重量标示片重相较应±4(法定标准应±5)超出重量差异限度2片1片超出限度倍
(3) 崩解时限
中国药典2000年版部附录XⅡA崩解时限检查法测定水介质崩解时限40分钟(法定60分钟)
(4) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限2月
129 ******片成品
(1) 性状
品绿色薄膜衣片包衣显棕黄色气香味苦
(2) 鉴
(a)取品10片研细乙醇回流提取4时滤滤液浓缩5ml作供试品溶液取黄连药材粉末1g法制成药材溶液薄层色谱法（中国药典2000年版部附录Ⅵ B）试验吸取述两种溶液20ul分点硅胶G薄层板正丁醇冰醋酸水（7：1：2）展开剂展开取出晾干置紫外光灯（365nm）检视供试品色谱中药材色谱相应位置显相黄色荧光斑点
(b)取品30片研细加7硫酸45乙醇溶液50ml水浴回流1时滤滤液环烷提取两次次20ml合提取液水硫酸钠脱水水浴浓缩约1ml作供试品溶液取参药材1g法制成药材溶液薄层色谱法（中国药典2000年版部附录Ⅵ B）试验吸取述两种溶液30ul分点硅胶G薄层板乙醚氯仿（1：1）展开剂展开取出晾干喷硫酸甲醇（1：1）溶液105℃烘约10分钟置紫外光灯（365nm）检视供试品色谱中药材色谱相应位置显两相颜色荧光斑点
(c) 取品7片研细加甲醇30ml放置2时时时振摇滤滤液作供试品溶液取葛根素品加甲醇制成1ml含1mg溶液作品溶液薄层色谱法（中国药典2000年版部附录Ⅵ B）试验吸取述两种溶液10ul分点羧甲基纤维素钠粘合剂硅胶G薄层板成条状氯仿甲醇水（7：25：025）展开剂展开取出晾干氨蒸汽熏5分钟置紫外光灯（365
nm）检视供试品色谱中品色谱相应位置显相蓝色荧光斑点
(d)取鉴(c)项供试品溶液浓缩干残渣加水30ml溶解水饱正丁醇提取2次次20ml合正丁醇液氨试液提取2次次20ml弃氨试液水洗涤中性弃水液取正丁醇液蒸干残渣加甲醇1ml溶解作供试品溶液取黄芪甲甙品加甲醇制成1ml含1mg溶液作品溶液薄层色谱法（中国药典2000年版部附录Ⅵ B）试验吸取述两种溶液20ul分点硅胶G薄层板氯仿甲醇水（13：7：2）10℃放置夜层溶液展开剂展开取出晾干喷10硫酸乙醇溶液105℃加热斑点显色清晰供试品色谱中品色谱相应位置日光显相颜色斑点紫外光灯（365nm）显相颜色荧光斑点
(e)取品15片研细加氯仿30ml超声处理30分钟滤滤液置水浴蒸干残渣加氯仿1ml溶解作供试品溶液取五味子药材1g法制成药材溶液取五味子甲素品加氯仿制成1ml含1mg溶液作品溶液薄层色谱法（中国药典2000年版部附录Ⅵ B）试验吸取供试品溶液20ul药材品溶液5ul分点硅胶GF254薄层板石油醚（30—60℃）甲酸乙酯甲酸（15：5：1）层溶液展开剂展开取出晾干置紫外光灯（254nm）检视供试品色谱中药材品色谱相应位置显相颜色斑点
(3) 片重差异
中国药典2000年版部附录ⅠD片剂项重量差异法(P7)进行检查
片重量标示片重相较须±40(法定标准±50)超出重量差异限度2片1片超出限度倍
(4) 崩解时限
中国药典2000年版部附录Ⅻ A 崩解时限检查(P65)进行检查
均超40分钟(法定标准超60分钟)10
(5) 含量测定
中国药典2000年版部附录ⅤID 高效液湘色谱法(P38)进行检查
① 十八烷基硅烷键合硅胶填料甲醇：水(22：78)溶液流动相检测波长250nm理塔板数葛根素峰计算低3000
② 品溶液制备
精密称取105℃干燥恒重葛根素品10mg 置50ml量瓶中加流动相溶解稀释刻度摇匀(1ml中含葛根素16ug)
③ 供试品溶液制备
取重量差异项品研细取细粉约02g精密称定置50ml量瓶中加流动相适量超声处理10分钟冷室温加流动相刻度摇匀取液离心10分钟（转速10000转分钟）取清液微孔滤膜（045μm）滤
④ 品片含葛根素(C21H20O10)少18mg(法定标准少16mg)
(7) 微生物限度检查
中国药典2000年版部附录ⅩⅢ C P72进行检查
细菌总数超2000g(法定标准超10000g)
霉菌总数超50g (法定标准超100g)
肠杆菌活螨检出
(8) 包装规格：20片板×4板盒×10盒中盒×40中盒件
1210 包装材料
12101 药品包装铝箔
121011 规格尺寸允许偏差
厚度(mm )
宽度(mm)
长度(mm)
基尺寸
极限偏差
基尺寸
极限偏差
基尺寸
极限偏差
0024
±0003
235
±05
1000
±20
121012 技术求
a 外观须符合列求
项 目
求
表 面
洁净整涂层均匀
接头数
1000m3接头处加标记
卷面端面
缠紧缠齐端面整允许塔形错层松层芯脱落现象允许严重碰伤压陷
针孔度
密集连续性周期性针孔1m2中d＞03mm允许d＝0103mm超1 (d指针孔直径)
色泽
色泽均匀批批间允许明显色差
b 印刷质量
印刷文字 图案正确清晰牢固高温热合文字图案清晰变色印刷错位偏差：±15mm印刷容包括：品名批准文号法量期限注册商标生产企业名称等
c 微生物限度检查
细菌总数≤10010cm2
霉菌总数≤5010cm2
121013 包装运输贮存
产品芯须定强度卷产品外紧包层清洁卫生中性弱酸性防潮纸者缠层清洁塑料薄膜接头粘胶带密封
铝箔卷间软衬垫隔开紧间隙保证端面碰伤
严禁品活性化学物品挥发性物质溶剂等混载
运输途中必须防潮避免高温装卸时严禁碰撞重击
产品存贮库房防潮防高温措施保持清洁通风
产品保质期年（出厂日期起算）
12102 中盒
121021 技术求
a 外观质量印刷质量
光洁色泽均匀沙眼变形色斑花斑油污允许积灰霉迹污迹虫蛀异臭等压痕清晰断裂现象表面整明显凹凸现象文字容图案错漏印文字情况色泽均匀符合求
b 盒纸质250gm2灰底白板纸中盒纸质350gm2灰底白板纸允许偏差－5~15 gm2字体宋体字迹图案清晰端正位置适中版面错位批产品明显色差花斑
121022 贮存
贮存环境求防潮防晒防油防霉防腐蚀气液重压贮存期般年
12103 药聚氯乙烯(PVC)硬片
品卫生级聚氯乙烯树脂原料炼塑压延制成透明药聚氯乙烯薄片作固体药品泡罩包装材料
121031 规格尺寸符合表规定：(单位：mm)
项 目
规格尺寸
允许公差
宽 度
250
±1
厚 度
025030
±002
121032 技术求
(1)外观质量符合表规定
项 目
指 标
性 状
紫罗兰色透明均匀致
裂纹伤痕
允许
凹凸发皱
允许
穿 孔
允许
晶 点
13mm允许13mm13mm100cm2超3颗
黑点白点杂质
方米中片径0308mm超20颗08mm允许
析 出
允许
缺 边
允许
条状气泡
3mm允许3mm3mmm2超10颗
接 头
卷超2段长度10m
油 污
允许
卷 取
整卷紧切边整齐允许漏切
(2) 微生物限度检查
细菌总数≤10010cm2
霉菌总数≤5010cm2
121033 贮存
贮存期药聚氯乙烯硬片保干燥通风阴凉处
药聚氯乙烯硬片运输时轻装轻卸勿日晒雨淋保持包装完整
12104 瓦楞纸箱
121041 品单瓦楞双瓦楞纸箱开槽型双面黄板纸箱纸箱装重量综合尺寸应纸板种类符合单瓦楞纸箱
BS22BS23双瓦楞纸箱BD22
BD22装重量20kg综合尺寸1400mm
BS22装物重量10kg综合尺寸1000mm
BS23装物重量20kg综合尺寸1400mm
121052 钉合瓦楞纸箱
带镀层低碳钢扁丝 扁丝锈斑剥层龟裂缺陷
121053 箱体方正表面允许明显损坏污迹切断口表面裂损宽度超8mm箱盖缝宽超5mm四处接缝严密箱角裂痕箱体干燥清洁整端正
121054 箱面印刷图字清晰深浅致位置准确纸箱外表面字体黑色宋体文字容标记错漏箱外文字容包括药品品名批号批准文号注册商标规格数量毛重贮藏效期生产企业名称址电话等
121055 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35－50mm金属钉搭接部分中线钉合采斜钉（纸箱边成45°角）横钉箱钉排列整齐均匀单排钉距80mm钉距均匀头尾钉距底面痕边线20mm钉合接缝钉牢钉透叠钉翘钉转角等缺陷
121056 瓦楞纸箱压痕线宽度单瓦楞纸箱12mm双瓦楞纸箱17mm折线居中破裂断线箱壁允许余压痕线
121057瓦楞纸箱摇盖径开合180°复5次面层里层裂缝
121058墨水擦拭试验
干棉布擦拭文字清晰辨
12106 封口胶
字体图案印刷正确清晰易脱墨箱体粘合紧密易脱落易破损宽度48±2mm
12107 包带
色泽纯白色杂斑厚生带厚薄均匀带身直
(1) 强度
双手带侧力撕撕裂带身反复拆卷折断
(2) 印字字迹清晰漏印错印厂名
(3) 规格尺寸
宽×厚＝13×09mm 允许偏差：宽≤±2mm厚≤±04mm
(4) 粘合性
取两截包带粘合端固定端系60kg重物接头允许拉开
1248 成品毒塑料袋
121081 外观质量
符合实样清洁透明划伤针孔霉点翘曲歪斜破烂
121082 密封性
封口热合处严密牢固漏气
12109 说明书
121091 技术求
a 品名 ******片
b 汉语拼音 Xiao Ke Ping Pian
c 纸质 80gm2单铜纸尺寸130mm×90mm (±2mm)
d 字体 黑色宋体五号
e 文字容应符合药品监督理局新药证书生产批件******片说明书求
121010 药聚氯乙烯PVC 热收缩膜
1210101 外观： 透明整破损粘连
1210102 规格尺寸偏差
品名
宽度
长度
厚度
******片聚氯乙烯PVC 热收缩膜
245mm
415mm
0025±0005mm
13 物料衡
131 物料衡率计算公式
理值：原料(包装材料)量生产中损失差错情况出数量
实际值：生产程实际产出量
包括：工序产出量收集废品量生产中取样品量(检品)丢弃合格物料(捕尘系统真空系统道系统中收集废弃物)等
132 物料衡率
车间
提取车间
制剂车间
计算工序
定额包装
筛预混
制粒干燥总混
压片包衣
包装
范围
97101
9701010
9701010
9701010
9701010
14 技术济指标计算原辅包装材料消耗定额
141 计算公式
142 计算单位 产量：万片
143 原辅包材消耗定额技术济指标
原辅包材消耗定额厂订******片相应规格单耗基准消耗出现异常分析找出具体原作记录便修订提供
1431 原辅料消耗定额
原辅料
单位
单耗
******浸膏粉
kg
27000
参生药粉
kg
01280
黄连生药粉
kg
01240
天花粉生药粉
kg
10640
交联羧甲基纤维素钠
kg
10000
滑石粉
kg
03290
乳 糖
kg
00800
硬脂酸镁
kg
00250
欧巴代80W61026
kg
02160
包装材料消耗定额20片板×4板盒×10盒中盒×40中盒件
包材名称
单位
单耗
235铝箔
kg
03800
250PVC片材
kg
23750
说明书
张
125
盒
125
中 盒
125
热收缩膜
张
125
成品袋
03125
纸箱
03125
15 技术安全劳动保护
151 技术安全
1511 车间般生产区洁净区应急灯紧急出口
1512 生产区行道车行道必须坦畅通夜间足够明设施
1513 劳动场必须符合防火求配备符合规定消防设施器材
1514 生产设备准超温超压超负荷带障运行
1515 防止消生产程中伤亡事须采取相应安全措施进行安全培训
152 劳动保护
1521 根工种需供产尘岗位员工作衣帽鞋手套口罩肥皂等劳动保护品适配备防尘设施
1522 机器工作台等设备布置便工安全操作通道宽度1米
1523 操作间温湿度适宜通风设备良
1524 洁净室般明度低300lax
1525 保证洁净室时新鲜空气量少40m3
16 设备
161 设备览表设备生产力
序号
设备名称
设备编码
型号
技术规格
数量
材质
生产厂家
1
轻质皮带输送机
0101
YQ1217
010米分
1
锈钢
四川东华包装食品机械公司
2
输送机
0104
SS3
1
锈钢
江苏常熟中药机械厂
3
单机尘器
0108
PL6000
5
钢
太仓市尘设备总厂
4
提取罐
0201
直筒式
3m3
3
锈钢
永川通机械设备厂
5
三足式离心机
0202
SS800N
2
锈钢
四川江北机械厂
6
提取液贮罐
0203
立式
6m3
2
锈钢
永川通机械设备厂
7
三效节浓缩器
0205
SJN2000
2000kgh
1
锈钢
浙江瓯海制药机械厂
8
浸膏计量罐
0211
立式
1m3
1
锈钢
永川通机械设备厂
9
高速离心喷雾干燥机
0206
GLZ150
150kgh
1
锈钢
锡山市喷雾造片干燥设备厂
10
锈钢粉碎机
0225
30BIV
1
锈钢
海远东制药总厂
11
微波干燥灭菌设备
0229
WHGM2D5
1
聚丙烯
海司安微波应技术研究
12
运动混合机
1402
HD600
400L
1
锈钢
温州市制药设备厂
13
漩涡式振荡筛
0303
ZS650
60500kgh
1
锈钢
江阴瑰宝制药机械厂
14
摇摆式颗粒机
1411
YK160
1
锈钢
海天制药机械厂
15
槽形混合机
1403
1
锈钢
江苏泰兴制药机械厂
16
沸腾干燥机
1404
FG120C
锈钢
重庆广厦干燥设备工程公司
17
旋转式压片机
0337
ZP19
锈钢
海天祥健台制药机械限公司
18
薄膜包衣机
14101
BGB75B
锈钢
温州市制药设备厂
19
卧式旋转筛片机
030702
ZWS137
0~30rpm
1
组合件
海天祥健台制药机械限公司
20
喷码机
0310
DP510T
1
钢塑
达嘉包装设备限公司
21
远红外热收缩机
0312
BSD450
450×225mm
4
锈钢
浙江真空包装机总厂
22
动塑料带捆扎机
0313
NKJⅡ
≤5m道
2
钢
中国船舶工业公司
23
铝塑泡罩包装机
0308
DPT250
2000片分
1
锈钢
北京制药机械厂
162 设备标准操作程序编码
3m3提取罐维护保养检修SOP
1306·021
三足式离心机维护保养检修SOP
1306·024
SJN2000型三效节浓缩器维护保养检修SOP
1306·027
GLZ150型高速离心喷雾干燥机组维护保养检修SOP
1306·030
ZS650漩涡振荡筛维护保养检修SOP
1306·036
SS3型输送机维护保养检修SOP
1306·007
HD600型运动混合机维护保养检修SOP
1306·042
摇摆式颗粒机维护保养检修SOP
1306·176
沸腾干燥机维护保养检修SOP
1306·196
ZP19旋转式压片机维护保养检修SOP
1306·233
卧式旋转筛片机维护保养检修SOP
1306·203
薄膜包衣机维护保养检修SOP
1306·207
DPT250型铝塑泡罩包装机维护保养检修SOP
1306·056
达嘉喷码机维护保养检修SOP
1306·068
BSD450型远红外热收缩机维护保养检修SOP
1306·071
NKJII动塑料带捆扎机维护保养检修SOP
1306·074
锈钢粉碎机维护保养检修SOP
1306·121
17 综合利环境保护
171 综合利
1711 制剂生产定额包装头子零头尾料规定处理进行利
172 环境保护
1721 废水理处理
生产程中产生废水符合国家排放标准直接水道排放
1722 废渣理处理
生产程中生产药渣运垃圾转运站深埋固体废料转运规定垃圾站倾倒
1723 锅炉房生产中产出废气符合国家排放标准直接排放气
1724 粉尘较工序车间备相应捕吸尘设施
18 相关文件
工艺规程编制程序 1300·017
常理化常数换算表
A1 名词表示：
密闭：系指容器密闭防止尘土异物混入
密封：系指容器密封防止风化吸潮挥发异物污染
遮光：系指棕色容器透光容器包装
熔封严封：系指容器熔封适宜材料封严防止空气水份侵入防止污染
A2 法定计量单位国际符号含义
A21 长度：m(米)表示分数单位表示
米 m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米 um 纳米 nm
1m10dm 1dm10cm 1cm10mm 1mm103um
A22 质（重）量
千克（公斤） kg 克 g
毫克 mg 微克 ug
1kg1000g 1g1000mg 1mg1000ug
A23 体积
升 L 毫升 mL
微升 uL
1L1000mL 1mL1000uL
A24 压力
Pa(帕)KPa（千帕）表示
1atm(标准气压)760mmHg1013Kpa
1KPa1000Pa 1mmHg133322Pa
A25 百分：
百分符号表示纯度百分系指重量例溶液百分系指溶液100ml中含溶质干g
(gg)表示100g中含干g
(mLmL)表示100mL中含干mL
(mLg)表示100g中含干mL
(gmL)表示100mL中含干g
A3 乙醇未指明浓度时均系指95(mLmL)乙醇
A4 温度℃表示
水浴温度规定外均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
A5 阴凉处系指超20℃凉处系指避光超20℃冷处系指2－10℃
A6 药筛规格分等：
筛 号
筛孔径(um)
筛 网
号
2000±70
10
二号
850±29
24
三号
355±13
50
四号
250±99
65
五号
180±76
80
六号
150±66
100
七号
125±58
120
八号
90±46
150
九号
75±41
200
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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******片工艺规程
文件编码
1102·01000
Copy №
起草： 日期： 审核： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期： 执行批准： 日期：
变更容
修订号 修订原容 执行日期
00 新 订
分发单位质 量 部［］ 生 产 部 ［］ 计划供应部 ［］ 基建维修部 ［］
QC 室 ［］ 提 取 车 间［］ 制 剂 车 间［］ 合 成 车 间［］
计划物料理室［］ 动 力 车 间［］ 机 修 车 间［］ 综合理室 ［］
档 案 室［］ 营销理部 ［］
目 录
1 题容……………………………………………………………………………………… 3
2 适范围……………………………………………………………………………………… 3
3 引标准……………………………………………………………………………………… 3
4 职责…………………………………………………………………………………………… 3
5 产品概述……………………………………………………………………………………… 3
6 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5
7 处方…………………………………………………………………………………… 6
8 原药材整理炮制…………………………………………………………………………… 6
9 操作程工艺条件………………………………………………………………………… 8
10 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12
11 质量监控……………………………………………………………………………………… 13
12 原辅料中间体成品包装材料质量标准检验方法……………………………… 14
13 物料衡……………………………………………………………………………………… 26
14 技术济指标计算原料辅料包装材料消耗定额………………………………… 26
15 技术安全劳动保护………………………………………………………………………… 27
16 设备…………………………………………………………………………………………… 28
17 综合利环境保护………………………………………………………………………… 29
18 相关文件……………………………………………………………………………………… 30
附录
A 常理化常数换算表…………………………………………………………………… 1
1 题容
工艺规程规定******片生产全程工艺技术质量物耗安全工艺卫生环境保护等容工艺规程具技术法规作
2 适范围
工艺规程适******片生产全程
3 引标准
中国药典2000年版
国家药品监督理局标准（试行）WS541（Z078）2000
药品生产质量理规范1998年(修订)
4 职责
编写：生产部质量部技术理员
汇审：生产部质量部相关部门负责
审核：生产部理质量部理
批准：分总助
执行：级生产质量理员操作员
监督理：QA生产质量理员
5 产品概述
51 产品名称
******片 Xiaokeping Pian
52 产品特点
521 性状
品绿色薄膜衣片包衣显棕黄色气香味苦
522 规格
片重055g
523 功治
益气养阴清热泻火益肾缩尿糖尿病
524 法量
口服次6~8片日3次遵医嘱
525 贮藏
密闭防潮
526 效期
暂定二年
527 新药类
品国家中药仿制品种
53 处方源
处方出中国卫生部标准中药成方制剂第8册第152页标准号WS3B161693
6 工艺流程图
物料 工序 检验 入库 中转站
黄芪天花粉天冬枸杞子沙苑子
丹参葛根知母五味子五倍子
参黄连天花粉
拣选
拣选
拣选
洗(切)（切）（切）（切）
配料
配料
时间1时厚度≤3cm
洗（切）
烘
洗
纯化水
60乙醇
微波干燥灭菌
醇提
水提
煎煮三次第次15时8倍量水第二次45分钟6倍量水第三次30分钟6倍量水
回流提取两次第次1时8倍量乙醇第二次1时6倍量乙醇回收乙醇
粉碎筛
弃
滤渣
离心滤
提取液
药渣
生药粉
35乙醇
100目
滑石粉(外加)
55~65℃℃
乳糖
滑石粉(加)
定额包装
定额包装
弃
喷雾干燥
浸膏液
减压浓缩
滤液
交联羧甲基纤维素钠
配料
整粒(14目筛)
注：虚线框十万级洁净区
100目
板装外包装
板装包装
配浆(薄膜衣)
硬脂酸镁
筛
总混
压片
制湿颗粒
预混
******片成品
******片药板
包装薄膜衣片
入库
检验
铝箔
PVC片材
外包装材料
纯化水
欧巴代
素片
******颗粒
纯化水
95乙醇
干燥
制软材
******浸膏粉
包薄膜衣晾片
80目
80目
100目筛
20分钟
14目
目筛
7 处方
71 处方
参 15g 黄 连 15g 天花粉 375g
天 冬 375g 黄 芪 375g 丹 参 1125g
枸杞子 90g 沙苑子 1125g 葛 根 1125g
知 母 75g 五倍子 375g 五味子 375g
72
处方出中国卫生部标准中药成方制剂第8册第152页标准号WS3B161693
批准文号：ZZ3602国药准字ZZ20000404号
制法：十二味取天花粉120g参黄连粉碎成细粉剩余天花粉黄芪天冬枸杞子沙苑子加水煎煮三次第次15时加8倍量水第二次45分钟加6倍量水第三次30分钟加6倍量水合煎煮液滤静置吸取清液浓缩适量余丹参等五味60乙醇回流提取两次次1时第次加8倍量乙醇第二次加6倍量乙醇提取液回收醇述浓缩液合浓缩成膏喷雾干燥粉碎成细粉筛天花粉参黄连细粉混合均匀加辅料适量制粒压制成1000片包绿色薄膜衣
8 原药材整理炮制
81 整理炮制
中国药典2000年版部
82 整理炮制方法操作程
821 参
8211 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8212 定额包装 件定额包装(10kg件)入净药材中间站备
8213 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
8214 切制 洗净药材切制成薄片
822 黄连
8221 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8222 定额包装 件定额包装(12kg件)入净药材中间站备
8223 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
823 天花粉
8231 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8232 定额包装 件定额包装(17kg件)入净药材中间站备
8233 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
8234 切制 洗净药材切制成厚片
824 黄芪(饮片)
8241 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8242 定额包装 件定额包装(25kg件)入净药材中间站备
8243 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
825 丹参(饮片)
8251 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8252 定额包装 件定额包装(225kg件)入净药材中间站备
8253 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
826 葛根（饮片）
8261 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8262 定额包装 件定额包装(25kg件)入净药材中间站备
827 知母(饮片)
8271 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8272 定额包装 件定额包装(15kg件)入净药材中间站备
8273 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
828 枸杞子
8281 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8282 定额包装 件定额包装(18kg件)入净药材中间站备
829 沙苑子
8291 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
8292 定额包装 件定额包装(225kg件)入净药材中间站备
8293 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
8210 五倍子
82101 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
82102 定额包装 件定额包装(75kg件)入净药材中间站备
82103 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
8211 五味子
82111 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
82112 定额包装 件定额包装(75kg件)入净药材中间站备
82113 漂洗 配料药材分件流动饮水洗干净备直接投料
8212 天冬
82121 拣选 挑出异物霉变虫蛀部分
82122 定额包装 件定额包装(75kg件)入净药材中间站备
9 操作程工艺条件
91 配料 处方规定批投料量领取定额包装药材复核
提取方式
净药材
批投料量(kg)
罐投料量(kg)
投料罐（次）数
水提
天花粉
510
510
1罐
黄 芪
750
750
天 冬
75
75
枸杞子
180
180
沙苑子
225
225
醇提
丹 参
225
225
1罐
知 母
150
150
五倍子
75
75
五味子
75
75
葛 根
225
225
生药粉
参
30
1次
黄 连
30
1次
天花粉
240
4次
92 提取
921 水提
9211 天花粉510Kg黄芪天冬枸杞子沙苑子加水煎煮三次第次加8倍量水（139m3）煎煮1
5时第二次加6倍量水（104m3）煎煮45分钟第三次加6倍量水（104m3）煎煮30分钟合三次煎液粗药液贮罐中
9212 药液粗药液贮罐中泵出离心滤滤液泵入精药液贮罐
922 醇提
9221 丹参知母五倍子五味子葛根加60乙醇回流提取两次第次加8倍量60乙醇（060m3）回流提取1时第二次加6倍量60乙醇回流（045m3）回流提取1时
9222 合两次提取液提取罐回收乙醇乙醇浓度20浓缩液泵入粗药液贮罐
9223 药液粗药液贮罐中泵出离心滤滤液泵入精药液贮罐
93 浓缩 精药液贮罐中药液泵入三效浓缩器中真空减压浓缩控制工艺条件：
项目
效
二效
三效
真空度(MPa)
00150030
00300050
00500070
温度(℃)
7080
6575
5565
浓缩相密度110～112 (65～80℃)浓缩液时泵入喷干计量罐
94 干燥
941 混合 计量罐中浓缩液（尾粉处理液）混合搅拌均匀
942 喷雾干燥 混合均匀浓缩液进行喷雾干燥进塔风温控制180～200℃出塔风温控制85～105℃
943 收粉 十万级洁净区收集喷雾干燥浸膏粉(收率200±3)存放中间站
95 生药粉制备
951 洗净切制参黄连天花粉药材100±10℃厢式干燥厢中烘1时药材铺盘厚度≤3cm
952 烘药材放入微波干燥器干燥灭菌参黄连第组干燥时间8分钟第二组干燥时间12分钟第三组干燥时间15分钟天花粉第组干燥时间15分钟第二组干燥时间17分钟第三组干燥时间20分钟
953 微波干燥药材万粉碎机进行粉碎100目筛
96 定额包装
浸膏粉生药粉100目筛定额包装浸膏粉袋准确包装270kg天花粉生药粉袋准确包装1064kg参生药粉袋准确包装128kg黄连生药粉袋准确包装124kg (零头单独包装存放)检验合格入库
97 制剂库房配料
971配料 工艺处方表中批标准投料量(10万片)准确配料
原辅料名称
1000片投料量（g）
10万片标准投料量（Kg）
筛网目数
******浸膏粉
2700
270
80目
参生药粉
128
128
80目
黄连生药粉
124
124
80目
天花粉生药粉
1064
1064
80目
交联羧甲基纤维素钠
1000
100
100目
滑石粉(加)
279
279
100目
乳 糖
80
08
100目
35乙醇（Kg Kg ）
1500
150
——
滑石粉(外加)
50
05
100目
硬脂酸镁
25
025
100目
欧巴代80W61026
216
216
100目
972领料 根批生产指令库房原辅料包材暂存间领取原辅料
973 复核筛 原辅料分工艺处方表求称量复核（袋称量超规定范围5‰）求筛
98 预混 筛******浸膏粉参生药粉黄连生药粉天花粉生药粉交联羧甲基纤维素钠滑石粉(加)乳糖投入运动混合机中混合20分钟混合均匀药粉入湿法制粒干燥间
99 制粒
991 配润湿剂 纯化水95 Kg95乙醇55Kg混合搅拌均匀分散配制成35乙醇溶液150kg
992 制软材 混合均匀药粉置槽形混合机中然加入配润湿剂搅拌10min
993 制湿颗粒 软材转入摇摆式颗粒机中14目尼龙筛制粒
910 干燥 湿颗粒转入沸腾干燥机中60℃干燥30分钟水份5070
911 整粒 干燥颗粒加入摇摆式颗粒机中14目尼龙筛整粒
912 总混 整粒颗粒转入运动混合机中加入滑石粉（外加）硬脂酸镁混合20分钟混合颗粒附桶笺转入颗粒素片中间站验
913 压片
9131压片 颗粒检验符合求0545g均重量压片片重差异限度±3硬度：5070Kg崩解时限≤30分钟
9132 筛片 细粉残片加工素片附桶笺转入颗粒素片中间站验
914 包衣
9141 配浆 欧巴代加纯化水中搅拌45分钟配制成浓度10包衣液
9142 包衣 检验合格素片投入包衣机中调节进风温度70±5℃出风温度45~60℃转速4转分钟预热30分钟开始喷料包衣喷浆包衣转速5转分钟包衣中注意观察调节参数包衣片表面光洁衣层均匀麻点
9143 晾片 包衣机中通风冷2535分钟附桶笺转入包装间验
915 包装
9151 包装材料必须检验合格
9152 包装规格方法
包装方式
包装材料
规格
包装方法
控制条件
铝塑包装
250PVC235铝箔
20片板
铝塑泡罩包装
切速度2030次分热合温度190～220℃批号印正确清晰
9153 包装药板传送带送入外包装区域
916 外包装
9161 外包装材料必须检验合格计数发放
9162 包装规格：20片板×4板盒×10盒中盒×40中盒件
4板合格药板装入已喷印批号效期限盒中10盒装入1中盒中盒PVC热收缩膜热封40中盒装入规定塑料袋放入纸箱干胶带封箱捆扎牢固
9163 成品批次分码放挂验标牌合格办理入库手续
917 943915单元操作均十万级洁净车间进行单元操作求温度控制1826℃相湿度控制4565员物料设备环境均需清洁SOP进行清洁
10 工艺卫生
101 执行理规程编号
清场理程序
1204·009
生产区环境卫生理规程
1204·011
生产区工艺卫生理规程
1204·012
生产区卫生理规程
1204·013
102 清洁SOP编号
物料进入洁净区SOP
1304·001
员进出洁净区SOP
1304·002
洁净区洗衣机干衣机清洁SOP
1304·006
投料袋清洁SOP
1304·011
清洁剂消毒剂配制薰蒸消毒SOP
1304·012
洁净区门窗墙面天花板清洁SOP
1304·015
TQ1270轻型皮带输送机清洁SOP
1304·021
提取浓缩系列设备路贮罐清洁SOP
1304·024
三足式离心机清洁SOP
1304·025
吸尘器清洁SOP
1304·026
GLZ150高速离心式喷雾干燥机组清洁SOP
1304·027
ZS型漩涡振荡筛清洁SOP
1304·034
三维（）运动高效混合机清洁SOP
1304·036
SS3型输送机清洁SOP
1304·040
洁净区电子天清洁SOP
1304·042
DPT250型铝塑泡罩包装机清洁SOP
1304·044
NKJII动塑料带捆扎机清洁SOP
1304·045
喷码机清洁SOP
1304·046
BSD450型远红外热收缩机清洁SOP
1304·050
空调设备风清洁SOP
1304·052
初效中效滤器清洁SOP
1304·053
洗手池水池清洁SOP
1304·054
面清洁SOP
1304·055
般生产区墙面门窗天花板清洁SOP
1304·057
排渣场清洁SOP
1304·060
洁净区公器具清洁SOP
1304·061
般生产区公器具清洁SOP
1304·062
生产基员工着装SOP
1304·067
工作台面货架清洁SOP
1304·072
洁净区工作服清洁SOP
1304·078
量筒重计温度计清洁SOP
1304·080
物料进入般生产区清洁SOP
1304·081
投料漏斗投料筒清洁SOP
1304·085
洗药池洗药筐清洁SOP
1304·086
离子交换法纯化水系统设备道清洁SOP
1304·092
员进入般生产区SOP
1304·095
11 质量监控
111 监控点
生产工序设置监控点遗漏监控点：
前处理配料提取浓缩喷雾干燥收粉微波干燥灭菌定额包装烘料制剂配料筛混合制粒压片包衣包装外包装中间站原辅料备料间
112 监控频次
监控点均需开工前生产程中生产结束进行三次监控重点工序增加监控频次
113 监控方法
1131 开工前生产结束重点监控机料环否符合工艺标准达相应清场求监控物料数量外观质量状态标记贮存条件理否符合求监控设备计量器具否处完状态状态标记检定合格证监控相应证记录否齐全规范决定否准许开工
1132 生产程重点监控工艺规程岗位SOP贯彻执行情况生产现场理否序规范状态标记否齐全正确批生产记录否时填写工序中间体质量否达标准物料否流转成品否入库作出决定批审核提供
114 重点工序监控
1141 定额包装筛称量保证产品质量关键工序重点监控物料质量称量否准确
1142 提取保证药品疗效质量关键工序重点监控工艺条件实施
1143配料筛混合制粒保证产品质量重工序混合前重点监控物料准确投料混合达均匀
1144 压片开始时程中结束前分取样批少监控测定三次片重差异硬度崩解时限
1145 包装少批检查三次包装质量
1146 外包装少批检查三次外包装质量重点监控批号效期印包装数量包装材料理等
115 监控执行SOP理程序编号
制剂车间生产程监控SOP
1302·173
提取车间生产程监控SOP
1302·174
生产程监控理程序
1202·032
成品放行审核理程序
1202·035
车间清洁卫生监控理程序
1202·036
12 原辅料中间体成品包装材料质量标准检查方法
121 原辅料
1211 参
品五加科植物参Panax ginseng CAMey干燥根质量符合中国药典2000年版（P6）规定
1212 葛根
品豆科植物野葛藤Pueraria lobata (Willd) Ohwi甘葛藤Pueraria thomsoniiBenth干燥根质量符合中国药典2000版部（P273）规定
1213 黄连
品毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch三角叶黄连 Coptis deltoidea CYCheng et Hsiao云连Coptis teeta Wall干燥根茎质量符合中国药典2000版部（P250）规定
1214 天花粉
品葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim双边栝楼Trichosanthes rosthornii Herms干燥根质量符合中国药典2000年版部（P42）规定
1215 黄芪
品豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch) Bgevarmongholicus (Bge) Hsiao膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch) Bge干燥根质量符合中国药典2000版部（P249）规定
1216 丹参
品唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge干燥根根茎质量符合中国药典2000版部（P57）规定
1217 五味子
品木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz) Baill华中五味子Schisandra sphenanthera Rehdet Wils干燥成熟果实质量符合中国药典2000版部（P48）规定
1218 五倍子
品漆树科植物盐肤木木 Rhus chinensis Mill 青麸杨 Rhus potaninii Maxim红麸杨Rhus punjabensis Stewvarsinica (Diels) Rehdet Wils叶虫瘿质量符合中国药典2000版部（P49）规定
1219 天冬
品百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour)Merr干燥块根质量符合中国药典2000版部（P42）规定
12110 枸杞子
品茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L干燥成熟果实质量符合中国药典2000版部（P202）规定
12111 知母
品百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge干燥根茎质量符合中国药典2000版部（P171）规定
12112 沙苑子
品豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus RBr干燥成熟种子质量符合中国药典2000版部（P145）规定
12113 滑石粉
质量符合中国药典2000版部（P287）规定
12114 乳糖
质量符合中国药典2000版二部（P410）规定
12115 硬脂酸镁
品硬脂酸镁棕榈酸镁成分混合物质量符合中国药典2000版二部（P833）规定
12116 欧巴代 (80W61026)
121161 性状外观
品嗅绿色粉末乙醇水溶液中均匀分散
取品适量（约3g）刮板铺展白纸应均匀分布粉末杂质
取品粉末适量（约30g）倒入30目筛网振动应未分散色素颗粒遗留筛网
121162 灰分
灰分应4380～5930范围
121163 微生物限度检查
中国药典2000年版二部附录ⅪJ进行检测应符合列规定：
细菌总数500／g 霉菌总数50／g
肠杆菌活螨检出
122 ******浸膏粉
(1) 外观性状
品黄棕色黄褐色干燥疏松细粉气香味苦
(2) 水分
SH10水分快速测定仪维护保养检修SOP(1306·105)测定水分超50
(3) 含量测定
中国药典2000年版部附录ⅤID P38进行检查葛根素含量低068
(4)微生物限度检查
中国药典2000年版部附录ⅩⅢC P72进行检查
细菌总数超500g
霉菌总数超50g
肠杆菌活螨检出
(5) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限半年
123黄连生药粉质量标准
(1) 外观性状
品黄棕色黄褐色细粉气微味极苦
(2) 水分
SH10水分快速测定仪SOP(1306·105)测定水分70
(3) 微生物限度检查
微生物限度检查SOP检查应符合列规定：
细菌总数超1000g
霉菌总数超50g
肠杆菌活螨检出
(4) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限暂定半年
124参生药粉质量标准
(1) 外观性状
品淡黄白色黄白色细粉香气特异味微苦甘
(2) 水分
SH10水分快速测定仪SOP(1306·105)测定水分70
(3) 微生物限度检查
微生物限度检查SOP检查应符合列规定：
细菌总数超1000g
霉菌总数超50g
肠杆菌活螨检出
(4) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限暂定半年
125 天花粉生药粉质量标准
(1) 外观性状
品黄白色淡黄色细粉臭味微苦
(2) 水分
SH10水分快速测定仪SOP(1306·105)测定水分70
(3) 微生物限度检查
微生物限度检查SOP检查应符合列规定：
细菌总数超1000g
霉菌总数超50g
肠杆菌活螨检出
(4) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限暂定半年
126 ******颗粒质量标准
(1) 外观性状
品棕黄色颗粒气香味苦
(2) 水分
SH10水分快速测定仪SOP(1306·105)测定水分超5070
(3) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限3月
127 ******素片质量标准
(1)性状
品棕黄色片气相味苦
(2) 重量差异
中国药典2000年版部附录ID片剂项重量差异法测定片重量应0545±3
(3) 崩解时限
中国药典2000年版部附录XⅡA崩解时限检查法测定水介质崩解时限30分钟
(4) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限3月
128******包衣片质量标准
(1) 性状
品绿色薄膜衣片外观应完整色泽均匀包衣显棕黄色气香味苦
(2) 重量差异
中国药典2000年版部附录ID片剂项重量差异法测定片重量标示片重相较应±4(法定标准应±5)超出重量差异限度2片1片超出限度倍
(3) 崩解时限
中国药典2000年版部附录XⅡA崩解时限检查法测定水介质崩解时限40分钟(法定60分钟)
(4) 贮存贮存期限
置干燥处密闭保存贮存期限2月
129 ******片成品
(1) 性状
品绿色薄膜衣片包衣显棕黄色气香味苦
(2) 鉴
(a)取品10片研细乙醇回流提取4时滤滤液浓缩5ml作供试品溶液取黄连药材粉末1g法制成药材溶液薄层色谱法（中国药典2000年版部附录Ⅵ B）试验吸取述两种溶液20ul分点硅胶G薄层板正丁醇冰醋酸水（7：1：2）展开剂展开取出晾干置紫外光灯（365nm）检视供试品色谱中药材色谱相应位置显相黄色荧光斑点
(b)取品30片研细加7硫酸45乙醇溶液50ml水浴回流1时滤滤液环烷提取两次次20ml合提取液水硫酸钠脱水水浴浓缩约1ml作供试品溶液取参药材1g法制成药材溶液薄层色谱法（中国药典2000年版部附录Ⅵ B）试验吸取述两种溶液30ul分点硅胶G薄层板乙醚氯仿（1：1）展开剂展开取出晾干喷硫酸甲醇（1：1）溶液105℃烘约10分钟置紫外光灯（365nm）检视供试品色谱中药材色谱相应位置显两相颜色荧光斑点
(c) 取品7片研细加甲醇30ml放置2时时时振摇滤滤液作供试品溶液取葛根素品加甲醇制成1ml含1mg溶液作品溶液薄层色谱法（中国药典2000年版部附录Ⅵ B）试验吸取述两种溶液10ul分点羧甲基纤维素钠粘合剂硅胶G薄层板成条状氯仿甲醇水（7：25：025）展开剂展开取出晾干氨蒸汽熏5分钟置紫外光灯（365
nm）检视供试品色谱中品色谱相应位置显相蓝色荧光斑点
(d)取鉴(c)项供试品溶液浓缩干残渣加水30ml溶解水饱正丁醇提取2次次20ml合正丁醇液氨试液提取2次次20ml弃氨试液水洗涤中性弃水液取正丁醇液蒸干残渣加甲醇1ml溶解作供试品溶液取黄芪甲甙品加甲醇制成1ml含1mg溶液作品溶液薄层色谱法（中国药典2000年版部附录Ⅵ B）试验吸取述两种溶液20ul分点硅胶G薄层板氯仿甲醇水（13：7：2）10℃放置夜层溶液展开剂展开取出晾干喷10硫酸乙醇溶液105℃加热斑点显色清晰供试品色谱中品色谱相应位置日光显相颜色斑点紫外光灯（365nm）显相颜色荧光斑点
(e)取品15片研细加氯仿30ml超声处理30分钟滤滤液置水浴蒸干残渣加氯仿1ml溶解作供试品溶液取五味子药材1g法制成药材溶液取五味子甲素品加氯仿制成1ml含1mg溶液作品溶液薄层色谱法（中国药典2000年版部附录Ⅵ B）试验吸取供试品溶液20ul药材品溶液5ul分点硅胶GF254薄层板石油醚（30—60℃）甲酸乙酯甲酸（15：5：1）层溶液展开剂展开取出晾干置紫外光灯（254nm）检视供试品色谱中药材品色谱相应位置显相颜色斑点
(3) 片重差异
中国药典2000年版部附录ⅠD片剂项重量差异法(P7)进行检查
片重量标示片重相较须±40(法定标准±50)超出重量差异限度2片1片超出限度倍
(4) 崩解时限
中国药典2000年版部附录Ⅻ A 崩解时限检查(P65)进行检查
均超40分钟(法定标准超60分钟)10
(5) 含量测定
中国药典2000年版部附录ⅤID 高效液湘色谱法(P38)进行检查
① 十八烷基硅烷键合硅胶填料甲醇：水(22：78)溶液流动相检测波长250nm理塔板数葛根素峰计算低3000
② 品溶液制备
精密称取105℃干燥恒重葛根素品10mg 置50ml量瓶中加流动相溶解稀释刻度摇匀(1ml中含葛根素16ug)
③ 供试品溶液制备
取重量差异项品研细取细粉约02g精密称定置50ml量瓶中加流动相适量超声处理10分钟冷室温加流动相刻度摇匀取液离心10分钟（转速10000转分钟）取清液微孔滤膜（045μm）滤
④ 品片含葛根素(C21H20O10)少18mg(法定标准少16mg)
(7) 微生物限度检查
中国药典2000年版部附录ⅩⅢ C P72进行检查
细菌总数超2000g(法定标准超10000g)
霉菌总数超50g (法定标准超100g)
肠杆菌活螨检出
(8) 包装规格：20片板×4板盒×10盒中盒×40中盒件
1210 包装材料
12101 药品包装铝箔
121011 规格尺寸允许偏差
厚度(mm )
宽度(mm)
长度(mm)
基尺寸
极限偏差
基尺寸
极限偏差
基尺寸
极限偏差
0024
±0003
235
±05
1000
±20
121012 技术求
a 外观须符合列求
项 目
求
表 面
洁净整涂层均匀
接头数
1000m3接头处加标记
卷面端面
缠紧缠齐端面整允许塔形错层松层芯脱落现象允许严重碰伤压陷
针孔度
密集连续性周期性针孔1m2中d＞03mm允许d＝0103mm超1 (d指针孔直径)
色泽
色泽均匀批批间允许明显色差
b 印刷质量
印刷文字 图案正确清晰牢固高温热合文字图案清晰变色印刷错位偏差：±15mm印刷容包括：品名批准文号法量期限注册商标生产企业名称等
c 微生物限度检查
细菌总数≤10010cm2
霉菌总数≤5010cm2
121013 包装运输贮存
产品芯须定强度卷产品外紧包层清洁卫生中性弱酸性防潮纸者缠层清洁塑料薄膜接头粘胶带密封
铝箔卷间软衬垫隔开紧间隙保证端面碰伤
严禁品活性化学物品挥发性物质溶剂等混载
运输途中必须防潮避免高温装卸时严禁碰撞重击
产品存贮库房防潮防高温措施保持清洁通风
产品保质期年（出厂日期起算）
12102 中盒
121021 技术求
a 外观质量印刷质量
光洁色泽均匀沙眼变形色斑花斑油污允许积灰霉迹污迹虫蛀异臭等压痕清晰断裂现象表面整明显凹凸现象文字容图案错漏印文字情况色泽均匀符合求
b 盒纸质250gm2灰底白板纸中盒纸质350gm2灰底白板纸允许偏差－5~15 gm2字体宋体字迹图案清晰端正位置适中版面错位批产品明显色差花斑
121022 贮存
贮存环境求防潮防晒防油防霉防腐蚀气液重压贮存期般年
12103 药聚氯乙烯(PVC)硬片
品卫生级聚氯乙烯树脂原料炼塑压延制成透明药聚氯乙烯薄片作固体药品泡罩包装材料
121031 规格尺寸符合表规定：(单位：mm)
项 目
规格尺寸
允许公差
宽 度
250
±1
厚 度
025030
±002
121032 技术求
(1)外观质量符合表规定
项 目
指 标
性 状
紫罗兰色透明均匀致
裂纹伤痕
允许
凹凸发皱
允许
穿 孔
允许
晶 点
13mm允许13mm13mm100cm2超3颗
黑点白点杂质
方米中片径0308mm超20颗08mm允许
析 出
允许
缺 边
允许
条状气泡
3mm允许3mm3mmm2超10颗
接 头
卷超2段长度10m
油 污
允许
卷 取
整卷紧切边整齐允许漏切
(2) 微生物限度检查
细菌总数≤10010cm2
霉菌总数≤5010cm2
121033 贮存
贮存期药聚氯乙烯硬片保干燥通风阴凉处
药聚氯乙烯硬片运输时轻装轻卸勿日晒雨淋保持包装完整
12104 瓦楞纸箱
121041 品单瓦楞双瓦楞纸箱开槽型双面黄板纸箱纸箱装重量综合尺寸应纸板种类符合单瓦楞纸箱
BS22BS23双瓦楞纸箱BD22
BD22装重量20kg综合尺寸1400mm
BS22装物重量10kg综合尺寸1000mm
BS23装物重量20kg综合尺寸1400mm
121052 钉合瓦楞纸箱
带镀层低碳钢扁丝 扁丝锈斑剥层龟裂缺陷
121053 箱体方正表面允许明显损坏污迹切断口表面裂损宽度超8mm箱盖缝宽超5mm四处接缝严密箱角裂痕箱体干燥清洁整端正
121054 箱面印刷图字清晰深浅致位置准确纸箱外表面字体黑色宋体文字容标记错漏箱外文字容包括药品品名批号批准文号注册商标规格数量毛重贮藏效期生产企业名称址电话等
121055 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35－50mm金属钉搭接部分中线钉合采斜钉（纸箱边成45°角）横钉箱钉排列整齐均匀单排钉距80mm钉距均匀头尾钉距底面痕边线20mm钉合接缝钉牢钉透叠钉翘钉转角等缺陷
121056 瓦楞纸箱压痕线宽度单瓦楞纸箱12mm双瓦楞纸箱17mm折线居中破裂断线箱壁允许余压痕线
121057瓦楞纸箱摇盖径开合180°复5次面层里层裂缝
121058墨水擦拭试验
干棉布擦拭文字清晰辨
12106 封口胶
字体图案印刷正确清晰易脱墨箱体粘合紧密易脱落易破损宽度48±2mm
12107 包带
色泽纯白色杂斑厚生带厚薄均匀带身直
(1) 强度
双手带侧力撕撕裂带身反复拆卷折断
(2) 印字字迹清晰漏印错印厂名
(3) 规格尺寸
宽×厚＝13×09mm 允许偏差：宽≤±2mm厚≤±04mm
(4) 粘合性
取两截包带粘合端固定端系60kg重物接头允许拉开
1248 成品毒塑料袋
121081 外观质量
符合实样清洁透明划伤针孔霉点翘曲歪斜破烂
121082 密封性
封口热合处严密牢固漏气
12109 说明书
121091 技术求
a 品名 ******片
b 汉语拼音 Xiao Ke Ping Pian
c 纸质 80gm2单铜纸尺寸130mm×90mm (±2mm)
d 字体 黑色宋体五号
e 文字容应符合药品监督理局新药证书生产批件******片说明书求
121010 药聚氯乙烯PVC 热收缩膜
1210101 外观： 透明整破损粘连
1210102 规格尺寸偏差
品名
宽度
长度
厚度
******片聚氯乙烯PVC 热收缩膜
245mm
415mm
0025±0005mm
13 物料衡
131 物料衡率计算公式
理值：原料(包装材料)量生产中损失差错情况出数量
实际值：生产程实际产出量
包括：工序产出量收集废品量生产中取样品量(检品)丢弃合格物料(捕尘系统真空系统道系统中收集废弃物)等
132 物料衡率
车间
提取车间
制剂车间
计算工序
定额包装
筛预混
制粒干燥总混
压片包衣
包装
范围
97101
9701010
9701010
9701010
9701010
14 技术济指标计算原辅包装材料消耗定额
141 计算公式
142 计算单位 产量：万片
143 原辅包材消耗定额技术济指标
原辅包材消耗定额厂订******片相应规格单耗基准消耗出现异常分析找出具体原作记录便修订提供
1431 原辅料消耗定额
原辅料
单位
单耗
******浸膏粉
kg
27000
参生药粉
kg
01280
黄连生药粉
kg
01240
天花粉生药粉
kg
10640
交联羧甲基纤维素钠
kg
10000
滑石粉
kg
03290
乳 糖
kg
00800
硬脂酸镁
kg
00250
欧巴代80W61026
kg
02160
包装材料消耗定额20片板×4板盒×10盒中盒×40中盒件
包材名称
单位
单耗
235铝箔
kg
03800
250PVC片材
kg
23750
说明书
张
125
盒
125
中 盒
125
热收缩膜
张
125
成品袋
03125
纸箱
03125
15 技术安全劳动保护
151 技术安全
1511 车间般生产区洁净区应急灯紧急出口
1512 生产区行道车行道必须坦畅通夜间足够明设施
1513 劳动场必须符合防火求配备符合规定消防设施器材
1514 生产设备准超温超压超负荷带障运行
1515 防止消生产程中伤亡事须采取相应安全措施进行安全培训
152 劳动保护
1521 根工种需供产尘岗位员工作衣帽鞋手套口罩肥皂等劳动保护品适配备防尘设施
1522 机器工作台等设备布置便工安全操作通道宽度1米
1523 操作间温湿度适宜通风设备良
1524 洁净室般明度低300lax
1525 保证洁净室时新鲜空气量少40m3
16 设备
161 设备览表设备生产力
序号
设备名称
设备编码
型号
技术规格
数量
材质
生产厂家
1
轻质皮带输送机
0101
YQ1217
010米分
1
锈钢
四川东华包装食品机械公司
2
输送机
0104
SS3
1
锈钢
江苏常熟中药机械厂
3
单机尘器
0108
PL6000
5
钢
太仓市尘设备总厂
4
提取罐
0201
直筒式
3m3
3
锈钢
永川通机械设备厂
5
三足式离心机
0202
SS800N
2
锈钢
四川江北机械厂
6
提取液贮罐
0203
立式
6m3
2
锈钢
永川通机械设备厂
7
三效节浓缩器
0205
SJN2000
2000kgh
1
锈钢
浙江瓯海制药机械厂
8
浸膏计量罐
0211
立式
1m3
1
锈钢
永川通机械设备厂
9
高速离心喷雾干燥机
0206
GLZ150
150kgh
1
锈钢
锡山市喷雾造片干燥设备厂
10
锈钢粉碎机
0225
30BIV
1
锈钢
海远东制药总厂
11
微波干燥灭菌设备
0229
WHGM2D5
1
聚丙烯
海司安微波应技术研究
12
运动混合机
1402
HD600
400L
1
锈钢
温州市制药设备厂
13
漩涡式振荡筛
0303
ZS650
60500kgh
1
锈钢
江阴瑰宝制药机械厂
14
摇摆式颗粒机
1411
YK160
1
锈钢
海天制药机械厂
15
槽形混合机
1403
1
锈钢
江苏泰兴制药机械厂
16
沸腾干燥机
1404
FG120C
锈钢
重庆广厦干燥设备工程公司
17
旋转式压片机
0337
ZP19
锈钢
海天祥健台制药机械限公司
18
薄膜包衣机
14101
BGB75B
锈钢
温州市制药设备厂
19
卧式旋转筛片机
030702
ZWS137
0~30rpm
1
组合件
海天祥健台制药机械限公司
20
喷码机
0310
DP510T
1
钢塑
达嘉包装设备限公司
21
远红外热收缩机
0312
BSD450
450×225mm
4
锈钢
浙江真空包装机总厂
22
动塑料带捆扎机
0313
NKJⅡ
≤5m道
2
钢
中国船舶工业公司
23
铝塑泡罩包装机
0308
DPT250
2000片分
1
锈钢
北京制药机械厂
162 设备标准操作程序编码
3m3提取罐维护保养检修SOP
1306·021
三足式离心机维护保养检修SOP
1306·024
SJN2000型三效节浓缩器维护保养检修SOP
1306·027
GLZ150型高速离心喷雾干燥机组维护保养检修SOP
1306·030
ZS650漩涡振荡筛维护保养检修SOP
1306·036
SS3型输送机维护保养检修SOP
1306·007
HD600型运动混合机维护保养检修SOP
1306·042
摇摆式颗粒机维护保养检修SOP
1306·176
沸腾干燥机维护保养检修SOP
1306·196
ZP19旋转式压片机维护保养检修SOP
1306·233
卧式旋转筛片机维护保养检修SOP
1306·203
薄膜包衣机维护保养检修SOP
1306·207
DPT250型铝塑泡罩包装机维护保养检修SOP
1306·056
达嘉喷码机维护保养检修SOP
1306·068
BSD450型远红外热收缩机维护保养检修SOP
1306·071
NKJII动塑料带捆扎机维护保养检修SOP
1306·074
锈钢粉碎机维护保养检修SOP
1306·121
17 综合利环境保护
171 综合利
1711 制剂生产定额包装头子零头尾料规定处理进行利
172 环境保护
1721 废水理处理
生产程中产生废水符合国家排放标准直接水道排放
1722 废渣理处理
生产程中生产药渣运垃圾转运站深埋固体废料转运规定垃圾站倾倒
1723 锅炉房生产中产出废气符合国家排放标准直接排放气
1724 粉尘较工序车间备相应捕吸尘设施
18 相关文件
工艺规程编制程序 1300·017
常理化常数换算表
A1 名词表示：
密闭：系指容器密闭防止尘土异物混入
密封：系指容器密封防止风化吸潮挥发异物污染
遮光：系指棕色容器透光容器包装
熔封严封：系指容器熔封适宜材料封严防止空气水份侵入防止污染
A2 法定计量单位国际符号含义
A21 长度：m(米)表示分数单位表示
米 m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米 um 纳米 nm
1m10dm 1dm10cm 1cm10mm 1mm103um
A22 质（重）量
千克（公斤） kg 克 g
毫克 mg 微克 ug
1kg1000g 1g1000mg 1mg1000ug
A23 体积
升 L 毫升 mL
微升 uL
1L1000mL 1mL1000uL
A24 压力
Pa(帕)KPa（千帕）表示
1atm(标准气压)760mmHg1013Kpa
1KPa1000Pa 1mmHg133322Pa
A25 百分：
百分符号表示纯度百分系指重量例溶液百分系指溶液100ml中含溶质干g
(gg)表示100g中含干g
(mLmL)表示100mL中含干mL
(mLg)表示100g中含干mL
(gmL)表示100mL中含干g
A3 乙醇未指明浓度时均系指95(mLmL)乙醇
A4 温度℃表示
水浴温度规定外均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
A5 阴凉处系指超20℃凉处系指避光超20℃冷处系指2－10℃
A6 药筛规格分等：
筛 号
筛孔径(um)
筛 网
号
2000±70
10
二号
850±29
24
三号
355±13
50
四号
250±99
65
五号
180±76
80
六号
150±66
100
七号
125±58
120
八号
90±46
150
九号
75±41
200
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