附件2
化学原料药受理审查指南（征求意见稿）起草说明
贯彻实施新修订药品理法药品注册理办法（简称办法）落实药品审评审批制度改革求起草形成化学原料药受理审查指南（征求意见稿）（简称受理指南）现关情况说明：
起草背景
更指导化学原料药登记工作根办法化学原料药药辅料药包材药品制剂关联审评审批理规定(征求意见）全面总结原料药登记工作验起草该指南
二起草程
2019年10月15日新修订办法国家药品监督理局网站社会公开征求意见深入学领会药品理法办法精神基础启动受理指南起草工作2020年3月30日办法（总局令第27号）正式公布根办法容相关配套文件形成受理指南（征求意见稿）
三总体思路容
受理指南（征求意见稿）参194号通告基础纳入办法中新求时根登记资料特点存储介质文件格式资料求进行细化受理指南容包括：
（） 适范围登记资料基求
适范围化学原料药市登记审批类变更境外生产原料药备案类变更注册通光盘文件命名等纸质申报资料特点予明确时参登记事项资料求等文件提炼形成化学原料药登记资料基求
（二） 光盘文件格式审查求
原料药登记资料作电子资料特殊性保障电子资料读取传保存总结工作验针光盘文件格式设定具体求
（三） 登记事项审查求
汇总申请关注问题形式审查点模块设登记事项审查点章节涵盖登记范围登记时限等容
（四） 登记表登记资料审查点
基登记事项相关资料求填表说明等配套文件求设置证明文件登记表审查点进步规范登记表填写登记资料提交
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化学原料药受理审查指南（征求意见稿）起草说明
贯彻实施新修订药品理法药品注册理办法（简称办法）落实药品审评审批制度改革求起草形成化学原料药受理审查指南（征求意见稿）（简称受理指南）现关情况说明：
起草背景
更指导化学原料药登记工作根办法化学原料药药辅料药包材药品制剂关联审评审批理规定(征求意见）全面总结原料药登记工作验起草该指南
二起草程
2019年10月15日新修订办法国家药品监督理局网站社会公开征求意见深入学领会药品理法办法精神基础启动受理指南起草工作2020年3月30日办法（总局令第27号）正式公布根办法容相关配套文件形成受理指南（征求意见稿）
三总体思路容
受理指南（征求意见稿）参194号通告基础纳入办法中新求时根登记资料特点存储介质文件格式资料求进行细化受理指南容包括：
（） 适范围登记资料基求
适范围化学原料药市登记审批类变更境外生产原料药备案类变更注册通光盘文件命名等纸质申报资料特点予明确时参登记事项资料求等文件提炼形成化学原料药登记资料基求
（二） 光盘文件格式审查求
原料药登记资料作电子资料特殊性保障电子资料读取传保存总结工作验针光盘文件格式设定具体求
（三） 登记事项审查求
汇总申请关注问题形式审查点模块设登记事项审查点章节涵盖登记范围登记时限等容
（四） 登记表登记资料审查点
基登记事项相关资料求填表说明等配套文件求设置证明文件登记表审查点进步规范登记表填写登记资料提交
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