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ORIGINATOR
文件评审记录
部门
评审
意见说明
部门
评审
意见说明
GM
MFG
HR
QHQ
FIN
QRE
SCM
WH
TE
BP
PE
ADM
IT
制作：
审核：
标准化审核：
批准：
1目
建立风险机遇应措施明确包括风险应措施风险规避风险降低风险接受操作求建立全面风险机遇理措施部控制建设增强抗风险力质量环境理体系中纳入应措施评价措施效性提供操作指导
2范围
程序适公司体系活动中应风险机遇方法求控制提供操作
3定义
31风险：定环境定限期客观存影响企业目标实现发展种确定性事件
32机遇：导致采新实践开辟新市场赢新顾客建立新合作伙伴关系利新技术够解决组织顾客相关方需求机会
33风险评估：风险事件发生前（没结束）该事件方面造成影响损失性进行量化评估工作风险评估量化测评某事件事物带影响损失程度
34风险规避：风险规避风险应种方法指通计划变更消风险风险发生条件保护目标免受风险影响风险规避意味着完全消风险规避风险造成损失降低损失发生机率采取事先控制措施二降低损失程度包括事先控制事补救两方面
35风险降低：通采取措施达降低风险效果般情况采取措施够效降低遭受风险应采取措施记录进行保留者写入文件进行档便期重复发生时作改善
36风险接受：指企业承担风险造成损失风险接受般适造成损失较重复性较高风险适合留风险事件
37部风险：企业部形成风险例战略决策风险环境风险财务风险理风险营风险等
38外部风险：外部影响素导致风险例政策风险市场需求风险业务风险等
39风险严重度：风险发生产生影响严重程度
310风险发生频度：风险出现频率者概率
311风险系数：风险系数评定否已识风险采取措施风险系数风险严重度x风险发生频度
312 环境素：指组织活动产品服务中环境发生相互作素
313 突发环境事件：突发环境事件指污染物排放然灾害生产安全事等素导致污染物放射性物质等毒害物质进入气水体土壤等环境介质突然造成造成环境质量降危公众身体健康财产安全造成生态环境破坏造成重社会影响需采取紧急措施予应事件包括气污染水体污染土壤污染等突发性环境污染事件辐射污染事件
4相关文件
5责
51总理：负责风险理需资源提供包括员资格必培训信息获取等负责风险接受准方针确定制定评审周期保持风险机遇理评审
52质量总部：负责建立风险机遇应控制程序进行维护负责文件求周期组织风险机遇评估评审更新落实进风险机遇评估中采取措施完成情况进落实措施效性编写风险机遇评估分析表负责部门风险评估应风险策划应风险措施执行监督
53客户服务：负责收集产品售风险信息部门风险识负责制定相应措施规避者降低风险落实执行
54部门：负责部门风险机遇评估制定相应措施规避者降低风险落实执行
6程序容
61风险机遇识时机
质量理体系策划企业宗旨变化战略变化外部环境变化法律法规变化组织背景相关方需求期变化等情况发生时需识存风险机遇
62风险机遇识
621风险机遇包括限方面：
Ø 风险：战略风险市场风险法律风险财务税务风险运营风险供方风险生产程质量风险产品设计开发风险设备风险安全风险环境风险等
Ø 机遇：法律法规变化政策变化产品技术发展理技术变化营销手段等方面
622全面识应部门生产理活动中存风险机遇部门应建立识应方法确认部门存风险评估结果记录风险机遇评估分析表
623识方面存风险机遇识时应考虑公司背景环境分析相关方需求期分析结果详见组织环境分析制程序相关方施加影响控制程序
624风险机遇识应程中责部门应存风险部门生产程员存风险进行逐筛选识风险识程中应识包括限方面风险：
Ø 产品适法律法规客户求变更造成风险
Ø 业务开发市场调查客户满意度测评程风险
Ø 供应商评审采购控制程风险
Ø 程运行环境理程风险
Ø 新产品导入控制风险
Ø 客户外部供应商财产理风险
Ø 生产测试程风险
Ø 程失效风险
Ø 程检验监视测量设备理程风险
Ø 设备配件维护保养理程风险
Ø 仓储标识安全库存极物流理程风险
Ø 合格品处置纠正预防措施执行验证程风险
Ø 持续改进程风险
Ø 环境素识评价风险
Ø 相关方需求期风险
63风险机遇识方法：
631标准41组织背景环境分析42相关方需求分析结果作风险机遇识输入进行分析方法包括4142分析结果确定风险机遇详见组织环境分析制程序相关方施加影响控制程序
632根体化理手册中识确定体系程识程风险识时程控制素（机料法环测）等方面进行分析：
Ø ：员资质力意识培训
Ø 机：设备设施配件等
Ø 料：材料采购外包程供应商理
Ø 法：作业指导书流程
Ø 环：工作环境素
Ø 测：验证测试测量设备理
633产品测试程关风险分析采PFMEA方法实施详见程FMEA制程序
64风险评估
641已识风险严重度发生频度进行评价评价求应程序规定评价准进行评价确认风险严重度发生频度确认确定风险系数根风险系数确定风险应采取措施
642风险严重程度评价准：
风险严重度评价潜风险造成损害程度根潜风险评估量化潜风险发生会导致方面影响危害程度包括限风险产生会导致危害：
a 法律法规产品客户求
b 风险发生时导致身伤害
c 财产损失少
d 否会导致停工停产
e 企业形象损害程度
注：风险进行严重程度判定时推荐扩分析风险带危害层面便更效潜风险采取措施达减少部分消风险完全消目
便识风险带危害程度风险严重程度进行区分风险严重度分五类：
a 非常严重
b严重
c 较严重
d 般
e 轻微
表定义风险影响影响程度少进行量化风险严重程度进行评价时表作评价风险严重度准：
严重程度
描述
严重
等级
法律法规产品求
身伤害
财产损失
（万元）
停工停产
企业形象
非常严重
违反法律法规国际国家标准客户标准
死亡截肢骨折听力丧失慢性病等
财产损失≥10
恢复
重国际国影响
5
严重
省标准行业标准
受伤需停工疗养停工时间≥3月
10＜财产损失≥5
需较长时间调整恢复
省行业影响
4
较严重
区标准
受伤需停工疗养停工时间＜3月
5＜财产损失≥05
间歇性恢复
区性影响
3
般
企业标准
轻微受伤包扎
财产损失＜05
短时恢复
企业周边范围
2
轻微
违反
伤亡
损失
没停工
影响
1
严重度判定程中素判定严重程度致时应遵循严原进行判定素中仅中部分素严重度级更高时严重级高素作风险严重度进行判定根表容确定风险严重度严重等级数字填入风险机遇评估分析表中
643风险发生频度评价准
风险发生频率指潜风险出现频率 便识定义风险频度定义5级示：
a 极少发生
b 少发生
c 偶尔发生
d 时发生
e 常发生
通述确定素进行评价风险发生频度风险发生频率评价发生频率进行量化确认作风险发生频度评价准：
发生频度
定义
等级
极少发生
发生概率≤0001
1
少发生
0001＜发生概率≤01
2
偶尔发生
01＜发生概率≤1
3
时发生
1＜发生概率≤10
4
常发生
发生概率≥10
5
发生频度判定程中素判定程中发生频度致时应遵循严原进行判定素中仅中部分素发生较频繁时发生频率较高素作风险发生度进行判定根表容确定风险严重度严重等级数字填入风险机遇评估分析表中
644风险接受准
风险接受准通计算出风险系数判定风险否接受通风险严重度风险发生频率评价通计算风险系数确定否风险采取措施风险系数计算公式：
风险系数风险严重度等级*风险频度等级
风险系数决定否风险应采取措施表求
发生频度
严重度
极少发生
少发生
偶尔发生
时发生
常发生
非常严重
5
10
15
20
25
严重
4
8
12
16
20
较严重
3
6
9
12
15
般
2
4
6
8
10
轻微
1
2
3
4
5
风险系数作参考值表风险风险系数范围风险系数达定值时应风险采取措施：
风险
系数
风险等级应采取措施
风险等级
风险措施
1525
高风险
应立采取措施规避降低风险
515
般风险
需采取措施降低风险
15
低风险
风险较低采取措施消风险引起成风险身引起损失较时接受风险
风险应方式应根实际情况进行筛选潜风险效采取规避措施进行规避风险时应制定风险规避方案确认风险规避措施予执行直部分消完全消风险尚行方案进行规避风险时应采取效风险降低措施降低潜风险带影响表识风险系数风险等级判定应急应采取风险应措施表：
发生频度
严重度
极少发生
少发生
偶尔发生
时发生
常发生
非常严重
般风险
般风险
高风险
高风险
高风险
严重
低风险
般风险
般风险
高风险
高风险
较严重
低风险
般风险
般风险
般风险
高风险
般
低风险
低风险
般风险
般风险
般风险
轻微
低风险
低风险
低风险
低风险
般风险
进行风险分析风险应程中应保持风险措施方案实施结果进应记录记录保持记录控制程序文件执行风险分析风险应措施详细容应记录风险机遇评估分析表中便续查阅进
65风险应
651实施部门应识风险进行评估根评估结果风险采取措施达降低消风险目风险应方法包括：
a风险接受
b风险降低
c风险规避
风险采取措施应考虑消风险法消暂效方法者采取消风险方法成高出风险存时造成损失时选择采取降低风险者风险接受风险应方法
652风险接受
指企业身承担风险造成损失风险接受般适造成损失较重复性较高风险出现情况时采取接受风险方法：
a 采取风险规避措施带成远超出潜风险造成损失时
b 造成损失较重复性较高风险
c 效风险降低措施效规避风险方法时
d 文件求风险评估准中计算出风险系数低5低风险
653风险降低
风险降低采取措施降低潜风险带损坏损失风险评估实施单位应制定详细风险降低措施降低风险出现情况时采取风险降低方法：
a 采取风险规避措施带成远超出潜风险造成损失时
b 法消风险暂效规避措施规避风险时
c 文件求风险评估准中计算出风险系数515间般性风险
654风险规避
风险规避指通计划变更消风险风险发生条件保护目标免受风险影响风险规避意味着完全消风险规避风险造成损失降低损失发生机率采取事先控制措施二降低损失程度包括事先控制事补救两方面：
655风险理监督改进
风险识评估活动识风险综合考虑风险应采取效措施风险系数高时应采取风险进行规避者降低风险减少风险带危害损失风险评估实施部门应制定详细效措施予执行制定措施时应考虑方面容：
a 制定措施应现条件执行落实
b 制定措施应落实应完成容应明确
c 应指派名负责措施执行进度效果进行进确保采取措施效落实
66风险机遇评审
质量总部应制定周期组织实施风险机遇评审验证效性风险机遇评审应包含方面容：
a 风险机遇识否效完善
b 风险应措施完成情况进度
d 产品服务符合性顾客满意度潜影响
661 风险机遇评审策划
风险机遇评审应年度少实施次评审验证效性出现情况应适增加风险机遇评审次数：
a 质量理体系关法律法规标准求变化时
b 组织机构产品范围资源配置发生重调整时
c 发生重品质事相关方投诉连续发生时
d 第三方认证审核前认理评审需时
e 情况需时
662风险机遇评审实施
6621实施前准备
风险机遇评审会议前部门应整理部门风险机遇分析资料包括风险识风险评估风险应容风险应采取措施结果等记录进行汇总分析
6622风险机遇应实施
质量总部策划求组织部门实施风险机遇评审质量总部应保留评审记录评审确定决议包括续改善机会风险机遇评审应形成包含限方面容：
a 风险评估报告
b 持续改进机会
c 剩余风险分析改进措施
7附件
8流程图
— END —
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审核：
标准化审核：
批准：
1目
建立风险机遇应措施明确包括风险应措施风险规避风险降低风险接受操作求建立全面风险机遇理措施部控制建设增强抗风险力质量环境理体系中纳入应措施评价措施效性提供操作指导
2范围
程序适公司体系活动中应风险机遇方法求控制提供操作
3定义
31风险：定环境定限期客观存影响企业目标实现发展种确定性事件
32机遇：导致采新实践开辟新市场赢新顾客建立新合作伙伴关系利新技术够解决组织顾客相关方需求机会
33风险评估：风险事件发生前（没结束）该事件方面造成影响损失性进行量化评估工作风险评估量化测评某事件事物带影响损失程度
34风险规避：风险规避风险应种方法指通计划变更消风险风险发生条件保护目标免受风险影响风险规避意味着完全消风险规避风险造成损失降低损失发生机率采取事先控制措施二降低损失程度包括事先控制事补救两方面
35风险降低：通采取措施达降低风险效果般情况采取措施够效降低遭受风险应采取措施记录进行保留者写入文件进行档便期重复发生时作改善
36风险接受：指企业承担风险造成损失风险接受般适造成损失较重复性较高风险适合留风险事件
37部风险：企业部形成风险例战略决策风险环境风险财务风险理风险营风险等
38外部风险：外部影响素导致风险例政策风险市场需求风险业务风险等
39风险严重度：风险发生产生影响严重程度
310风险发生频度：风险出现频率者概率
311风险系数：风险系数评定否已识风险采取措施风险系数风险严重度x风险发生频度
312 环境素：指组织活动产品服务中环境发生相互作素
313 突发环境事件：突发环境事件指污染物排放然灾害生产安全事等素导致污染物放射性物质等毒害物质进入气水体土壤等环境介质突然造成造成环境质量降危公众身体健康财产安全造成生态环境破坏造成重社会影响需采取紧急措施予应事件包括气污染水体污染土壤污染等突发性环境污染事件辐射污染事件
4相关文件
5责
51总理：负责风险理需资源提供包括员资格必培训信息获取等负责风险接受准方针确定制定评审周期保持风险机遇理评审
52质量总部：负责建立风险机遇应控制程序进行维护负责文件求周期组织风险机遇评估评审更新落实进风险机遇评估中采取措施完成情况进落实措施效性编写风险机遇评估分析表负责部门风险评估应风险策划应风险措施执行监督
53客户服务：负责收集产品售风险信息部门风险识负责制定相应措施规避者降低风险落实执行
54部门：负责部门风险机遇评估制定相应措施规避者降低风险落实执行
6程序容
61风险机遇识时机
质量理体系策划企业宗旨变化战略变化外部环境变化法律法规变化组织背景相关方需求期变化等情况发生时需识存风险机遇
62风险机遇识
621风险机遇包括限方面：
Ø 风险：战略风险市场风险法律风险财务税务风险运营风险供方风险生产程质量风险产品设计开发风险设备风险安全风险环境风险等
Ø 机遇：法律法规变化政策变化产品技术发展理技术变化营销手段等方面
622全面识应部门生产理活动中存风险机遇部门应建立识应方法确认部门存风险评估结果记录风险机遇评估分析表
623识方面存风险机遇识时应考虑公司背景环境分析相关方需求期分析结果详见组织环境分析制程序相关方施加影响控制程序
624风险机遇识应程中责部门应存风险部门生产程员存风险进行逐筛选识风险识程中应识包括限方面风险：
Ø 产品适法律法规客户求变更造成风险
Ø 业务开发市场调查客户满意度测评程风险
Ø 供应商评审采购控制程风险
Ø 程运行环境理程风险
Ø 新产品导入控制风险
Ø 客户外部供应商财产理风险
Ø 生产测试程风险
Ø 程失效风险
Ø 程检验监视测量设备理程风险
Ø 设备配件维护保养理程风险
Ø 仓储标识安全库存极物流理程风险
Ø 合格品处置纠正预防措施执行验证程风险
Ø 持续改进程风险
Ø 环境素识评价风险
Ø 相关方需求期风险
63风险机遇识方法：
631标准41组织背景环境分析42相关方需求分析结果作风险机遇识输入进行分析方法包括4142分析结果确定风险机遇详见组织环境分析制程序相关方施加影响控制程序
632根体化理手册中识确定体系程识程风险识时程控制素（机料法环测）等方面进行分析：
Ø ：员资质力意识培训
Ø 机：设备设施配件等
Ø 料：材料采购外包程供应商理
Ø 法：作业指导书流程
Ø 环：工作环境素
Ø 测：验证测试测量设备理
633产品测试程关风险分析采PFMEA方法实施详见程FMEA制程序
64风险评估
641已识风险严重度发生频度进行评价评价求应程序规定评价准进行评价确认风险严重度发生频度确认确定风险系数根风险系数确定风险应采取措施
642风险严重程度评价准：
风险严重度评价潜风险造成损害程度根潜风险评估量化潜风险发生会导致方面影响危害程度包括限风险产生会导致危害：
a 法律法规产品客户求
b 风险发生时导致身伤害
c 财产损失少
d 否会导致停工停产
e 企业形象损害程度
注：风险进行严重程度判定时推荐扩分析风险带危害层面便更效潜风险采取措施达减少部分消风险完全消目
便识风险带危害程度风险严重程度进行区分风险严重度分五类：
a 非常严重
b严重
c 较严重
d 般
e 轻微
表定义风险影响影响程度少进行量化风险严重程度进行评价时表作评价风险严重度准：
严重程度
描述
严重
等级
法律法规产品求
身伤害
财产损失
（万元）
停工停产
企业形象
非常严重
违反法律法规国际国家标准客户标准
死亡截肢骨折听力丧失慢性病等
财产损失≥10
恢复
重国际国影响
5
严重
省标准行业标准
受伤需停工疗养停工时间≥3月
10＜财产损失≥5
需较长时间调整恢复
省行业影响
4
较严重
区标准
受伤需停工疗养停工时间＜3月
5＜财产损失≥05
间歇性恢复
区性影响
3
般
企业标准
轻微受伤包扎
财产损失＜05
短时恢复
企业周边范围
2
轻微
违反
伤亡
损失
没停工
影响
1
严重度判定程中素判定严重程度致时应遵循严原进行判定素中仅中部分素严重度级更高时严重级高素作风险严重度进行判定根表容确定风险严重度严重等级数字填入风险机遇评估分析表中
643风险发生频度评价准
风险发生频率指潜风险出现频率 便识定义风险频度定义5级示：
a 极少发生
b 少发生
c 偶尔发生
d 时发生
e 常发生
通述确定素进行评价风险发生频度风险发生频率评价发生频率进行量化确认作风险发生频度评价准：
发生频度
定义
等级
极少发生
发生概率≤0001
1
少发生
0001＜发生概率≤01
2
偶尔发生
01＜发生概率≤1
3
时发生
1＜发生概率≤10
4
常发生
发生概率≥10
5
发生频度判定程中素判定程中发生频度致时应遵循严原进行判定素中仅中部分素发生较频繁时发生频率较高素作风险发生度进行判定根表容确定风险严重度严重等级数字填入风险机遇评估分析表中
644风险接受准
风险接受准通计算出风险系数判定风险否接受通风险严重度风险发生频率评价通计算风险系数确定否风险采取措施风险系数计算公式：
风险系数风险严重度等级*风险频度等级
风险系数决定否风险应采取措施表求
发生频度
严重度
极少发生
少发生
偶尔发生
时发生
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非常严重
5
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严重
4
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较严重
3
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9
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般
2
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轻微
1
2
3
4
5
风险系数作参考值表风险风险系数范围风险系数达定值时应风险采取措施：
风险
系数
风险等级应采取措施
风险等级
风险措施
1525
高风险
应立采取措施规避降低风险
515
般风险
需采取措施降低风险
15
低风险
风险较低采取措施消风险引起成风险身引起损失较时接受风险
风险应方式应根实际情况进行筛选潜风险效采取规避措施进行规避风险时应制定风险规避方案确认风险规避措施予执行直部分消完全消风险尚行方案进行规避风险时应采取效风险降低措施降低潜风险带影响表识风险系数风险等级判定应急应采取风险应措施表：
发生频度
严重度
极少发生
少发生
偶尔发生
时发生
常发生
非常严重
般风险
般风险
高风险
高风险
高风险
严重
低风险
般风险
般风险
高风险
高风险
较严重
低风险
般风险
般风险
般风险
高风险
般
低风险
低风险
般风险
般风险
般风险
轻微
低风险
低风险
低风险
低风险
般风险
进行风险分析风险应程中应保持风险措施方案实施结果进应记录记录保持记录控制程序文件执行风险分析风险应措施详细容应记录风险机遇评估分析表中便续查阅进
65风险应
651实施部门应识风险进行评估根评估结果风险采取措施达降低消风险目风险应方法包括：
a风险接受
b风险降低
c风险规避
风险采取措施应考虑消风险法消暂效方法者采取消风险方法成高出风险存时造成损失时选择采取降低风险者风险接受风险应方法
652风险接受
指企业身承担风险造成损失风险接受般适造成损失较重复性较高风险出现情况时采取接受风险方法：
a 采取风险规避措施带成远超出潜风险造成损失时
b 造成损失较重复性较高风险
c 效风险降低措施效规避风险方法时
d 文件求风险评估准中计算出风险系数低5低风险
653风险降低
风险降低采取措施降低潜风险带损坏损失风险评估实施单位应制定详细风险降低措施降低风险出现情况时采取风险降低方法：
a 采取风险规避措施带成远超出潜风险造成损失时
b 法消风险暂效规避措施规避风险时
c 文件求风险评估准中计算出风险系数515间般性风险
654风险规避
风险规避指通计划变更消风险风险发生条件保护目标免受风险影响风险规避意味着完全消风险规避风险造成损失降低损失发生机率采取事先控制措施二降低损失程度包括事先控制事补救两方面：
655风险理监督改进
风险识评估活动识风险综合考虑风险应采取效措施风险系数高时应采取风险进行规避者降低风险减少风险带危害损失风险评估实施部门应制定详细效措施予执行制定措施时应考虑方面容：
a 制定措施应现条件执行落实
b 制定措施应落实应完成容应明确
c 应指派名负责措施执行进度效果进行进确保采取措施效落实
66风险机遇评审
质量总部应制定周期组织实施风险机遇评审验证效性风险机遇评审应包含方面容：
a 风险机遇识否效完善
b 风险应措施完成情况进度
d 产品服务符合性顾客满意度潜影响
661 风险机遇评审策划
风险机遇评审应年度少实施次评审验证效性出现情况应适增加风险机遇评审次数：
a 质量理体系关法律法规标准求变化时
b 组织机构产品范围资源配置发生重调整时
c 发生重品质事相关方投诉连续发生时
d 第三方认证审核前认理评审需时
e 情况需时
662风险机遇评审实施
6621实施前准备
风险机遇评审会议前部门应整理部门风险机遇分析资料包括风险识风险评估风险应容风险应采取措施结果等记录进行汇总分析
6622风险机遇应实施
质量总部策划求组织部门实施风险机遇评审质量总部应保留评审记录评审确定决议包括续改善机会风险机遇评审应形成包含限方面容：
a 风险评估报告
b 持续改进机会
c 剩余风险分析改进措施
7附件
8流程图
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