医疗器械工作程序文件
（全套）
目录
医疗器械采购程序
二医疗器械产品质量检查验收程序
三医疗器械入库储存程序
四医疗器械产品库养护程序
五医疗器械产品配送出库复核程序
六医疗器械配送退回处理程序
七合格医疗器械确认处理程序
八医疗器械拆零拼装发货程序
九医疗器械运送程序
十医疗器械进货退出程序
十证资料收集审核存档程序
十二质量事报处理程序
十三首营品种审批程序
医疗器械采购程序
1目：建立医疗器械商品采购标准操作程序保证采购行规范
2范围：适医药商品采购环节行
3责：采购员质员采购资金理员部门负责程序负责
4程序：
（）采购计划制定程序
1采购部门计划员根实际库存消耗制定年度季度月份进货采购计划
2采购计划提交采购组（采购部营销部质部财务部员组成）讨修改审定
3质量理机构计划列商品合法性供货渠道质量信誉质量保证力进行审核
4采购部门负责审批交类采购员具体执行
5时调整采购计划审批程序1—4条
6月召开采购部门营销部门质部配送中心联合会议沟通商品销售储运环节中信息存问题便时调整购进计划
（二）合格供货单位选择程序
1采购部门应协助质量理机构建立健全更新合格供货方资料档案
2首营企业关理制度办理审批手续
3拟采购医疗器械查合法产品注册证解供货单位质量保证力履行合力
4拟采购进口医疗器械收集国外厂商国国家药品监督理局已注册证书收集进口医疗器械注册证进口检验报告书复印件加盖供货单位质机构红色印章
5根购货计划表合格供货方档案中拟出需采购医疗器械生产供货单位
6相品名规格产品应择厂择优进货
（三）采购合签订程序
1类采购员应严格执行业务营质量理制度
2标准合应明确签订质量条款：产品应符合质量标准关质量求附产品合格证产品包装符合关规定货物运输求进口产品应提供符合规定证书文件
3签订质量保证协议供应商采取传真电话等方式订货须建立非标准合采购记录订产品质量简明约定
4求供货方提供相应产品质量标准明确产品批号生产日期效期包装标志包装求等合条款
5济合法签订般合条款
（四）首次营品种审批程序
1采购部门根户患者需生产单位提供产品资料提出申请填写首次营品种审批表
①收集生产企业医疗器械生产许证医疗器械产品注册证产品质量标准法授权委托书业务代表身份证明税务登记证物价批文
②收集药品说明书样品首批货产品出厂检验报告单
资料需盖该生产企业红色印章
2首次营品种审批表采购部门物价部门签署意见连收集资料报质量理机构审核
3质机构审核（必时现场考察）签意意见
4报分质量理审批签字
5采购程序执行
二医疗器械产品质量检查验收程序
（）目：建立医疗器械质量检查验收岗位标准操作程序保证医疗器械入库验收制度执行
（二）范围：医疗器械质量检查验收岗位
（三）责：采购员验收员质部门负责实施程序负责
（四）程序：
1验收员通知医疗器械入库证（合销退通知单运单关证明文件等）入库医疗器械逐批质量检查验收理制度关医疗器械质量标准进行验收
2验收时首先清点件求货入库证相符然入库证列项目逐核品名规格数量效期生产厂名批号次性菌医疗器械灭菌批号产品注册证号注册商标合格证等
3抽样规定进行抽样抽样品进行外观质量检查
4验收完毕抽样品包装进行复原包装封口处封签时填写产品入库验收记录做完整准确字迹清楚
5医疗器械须货工作日验收完毕特殊产品须半工作日验收完毕电脑出入库单签名负责
6遇符合求医疗器械质量疑问医疗器械坚决实行质量否决权拒绝入库填写拒收报告单通知质员进行复验复验结果做出入库退货处理
三医疗器械入库储存程序
（）目：建立医疗器械入库储存标准操作程序
（二）范围：验收完毕入库医疗器械
（三）责者：保员养护员验收员部门负责实施程序负责
（四）程序：
1保员运输组运输证收货医疗器械入验区立通知验收员
2保员验收员签字入库单进行项目数量核核误电脑签名确认输入电脑库存建立库存明细帐电脑出入库单分送业务部门财务部门医疗器械进行入库储存
3医疗器械规定储存求专库分类存放
4温湿度求储存相应库中
5产品类分区存放分批号效期远分开堆垛
6搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志求五距（医疗器械墙屋顶房梁间距30厘米库房散热供暖道间距30厘米面间距10厘米）求规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度
四医疗器械产品库养护程序
（）目：建立医疗器械库养护岗位标准操作程序保证医疗器械库养护规定执行
（二）范围：库医疗器械
（三）责者：保员养护员质员部门负责实施程序负责
（四）流程图：
实物医疗器械入库单
↓
保员复核货架
↓
规定养护员实施库医疗器械质量养护
↓
建立完整库医疗器械养护记录
（五）程序
1仓库设备设施规定
（1）企业应营规模设置相应仓库面积（建筑面积）
（2）具营规模相适应室仓库（零售企业仓库面积少20方米批发企
业仓库面积少200方米）
（3）库区面整积水杂草污染源
（4）企业药品储存作业区辅助作业区办公生活区应分开定距离隔离措施装卸作业场顶棚
（5）企业适宜产品分类保符合产品储存求库房
（6）企业应根营产品储存求设置温湿度条件仓库库房相湿度应保持45—75％间
（7）库房墙壁顶棚面光洁整门窗结构严密
（8）库区符合规定求消防安全设施
（9）仓库应划分验库（区）合格品库（区）发货库（区）合格品库（区）
退货库（区）等专场库区均应设明显标志
（10）仓库应保持医疗器械面间定距离设备
（11）仓库应避光通风排水设备
（12）仓库应检测调节温湿度设备
（13）仓库应防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟等设备
（14）仓库应符合安全电求明设备
（15）仓库应适宜拆零拼箱发货工作场包装物料等储存场设备
（16）企业储存特殊理产品专库（区）应具相应安全保卫措施
（17）企业应仓库设置企业规模相适应符合卫生求验收养护室
2医疗器械养护规定：
（1）医疗器械养护员应指导保员医疗器械进行合理储存
（2）医疗器械养护员应检查库医疗器械储存条件配合保员进行库房温湿度监测理日应午9︰30—10︰30午3︰30—4︰30次定时库房温湿度进行记录
（3）库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
（4）医疗器械养护员应库存医疗器械根流转情况定期进行养护检查入库三月医疗器械三三四原季巡查重点品种月进行检查做记录
（5）医疗器械养护员异常原出现问题医疗器械易变质医疗器械已发现质量问题医疗器械储存时间较长医疗器械应抽样送检
（6）医疗器械养护员检查中发现问题应悬挂暂停发货牌时填写复检通知单通知质量理机构复查处理
（7）医疗器械养护员应月5日前汇总分析报养护检查效期长时间储存医疗器械等质量信息
（8）医疗器械养护员应负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具等理工作
（9）保持库房货架清洁卫生定期进行扫消毒做防火防潮防水防热防毒防虫防鼠防污染工作
五医疗器械产品配送出库复核程序
（）目：建立商品出库复核岗位标准操作程序
（二）范围：出库商品
（三）责者：保员养护员发货员复核员配送中心负责实施SOP负责
（四）出库复核程序
1医疗器械出库遵循先产先出期先出批号发货原仓库发货员业务部门开具配送证准备相应货物
2发货员配送证实物进行质量检查数量项目核发货完毕应配送证签名示负责发现问题应停止发货报关部门处理：
（1）医疗器械包装异常响动
（2）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊清脱落
（4）医疗器械已超出效期
3复核员配送证列项目逐项复核商品品名规格数量厂牌批号效期件数质量情况配送单位等做数量准确质量完包装牢固标志清楚
4医疗器械出库复核完毕复核员应配送证签名立建立出库复核记录该记录应包括配送单位品名型号规格生产批号效期灭菌批号生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
6复核完毕医疗器械应放发货区发
7进口医疗器械应货附符合规定盖配送中心原印章进口审批文件复印件
8发货员统计件数填写运输单发医疗器械交运输员签回运输单存查
六医疗器械配送退回处理程序
（）目：建立医疗器械配送退回处理程序保证医疗器械储存销售质量
（二）范围：适合公司销售医疗器械
（三）责者：业务部门理业务员质量验收员退货医疗器械专员质部关负责程序实施负责
（四）程序
1客户提出退货求业务员填写退货通知单报部门负责审批通知门店退货保员收货运输组带货
2退货保员收门店退货医疗器械认真核医疗器械品名规格批号生产厂家销售日期退货数量原发票号等核误进入销货退回区
3退货专员退货通知单清点误登入配送退回医疗器械台帐通知验收员验收
4验收员医疗器械验收程序退回医疗器械进行验收认真做退回医疗器械验收记录
5配送退回医疗器械验收合格入合格库继续销售验收合格合格确认处理程序进行处理
七合格医疗器械确认处理程序
（）目：建立合格医疗器械确认处理标准操作程序达合格医疗器械控制性理目
（二）范围：适合企业出现合格医疗器械
（三）责：业务部配送中心质部部门负责实施SOP负责
（四）程序
1购进医疗器械检查验收合格验收员填写拒收报告单报质部质部鉴定明确拒收意见医疗器械入退货库（区）保员登入合格品台帐时办理退货手续退原发货单位入合格品库报废处理
2（1）库养护检查出库复核发现合格医疗器械应立挂黄牌暂停发货养护员填写质量复查报告单报质部
（2）质部立进行电脑停售填写停售通知单报业务部门
（3）质部复查确认合格办理电脑解停售手续填写解停售通知单送业务仓储部门摘黄牌继续销售确认合格业务员办理合格品移库单商品移入合格品库保员登入合格品台帐已配送出库业务部门发出产品收回通知单进行回收
3配送退回医疗器械检查验收合格入合格品库保员登入合格品台帐
4确认合格医疗器械质部根医药商品调拨责制规定明确鉴定处理意见：供货方负责退货处理业务部门填写进货退出通知单通知配送中心退货超出供方负责范围期限报废处理保员填写报损审批表报业务质财会部门审核总理审批报损
5已办理报损审批手续报废医疗器械定期保员列出清单质部写出销毁医疗器械报告（附销毁产品清单）分业务理审批关部门核签字质部组织员进行销毁销毁程质部应做记录特殊理医疗器械销毁应报药监部门监毁
6级医疗器械监督部门抽查检验合格文件通知禁止销售医疗器械关理规定进行处理
7质部建立合格医疗器械确认报损报告销毁记录等容质量问题档案
8半年质部应会责部门合格医疗器械处理情况分进行次汇总分析写出汇总分析报告报分质量业务储运副理作进行医疗器械质量分析质量责划分责部门制定预防措施
八医疗器械拆零拼装发货程序
（）目：建立医疗器械拆零拼装发货标准操作程序
（二）范围：涉拆零拼装医疗器械
（三）责者：保员发货员复核员部门负责实施程序负责
（四）流程：
1整件医疗器械拆零应保留箱合格证外箱标识字迹醒目位置粘帖拆零标识原货垛拆零未留原箱剩余医疗器械应合格证起拆零货架建立货位卡
2发货员发拆零医疗器械集中拼箱配货区
3复核员发货证实物进行质量检查数量项目核做出库复核记录
4复核误商品属性类包装情况进行类拼装（易破损污染医疗器械应医疗器械分开存放）
5拼装完毕应拼装箱粘贴标明拼装医疗器械名称规格数量配送单位等项目拼箱证便查
6拼装医疗器械存放发货区填写运输单送运输组安排运送
九医疗器械运送程序
（）目：建立医疗器械运送标准程序保证医疗器械运送时安全序满足客户需求完善服务体系
（二）范围：发货区发医疗器械
（三）责：保员发货员运输员部门负责实施程序负责
（四）程序：
1运输员根库报送运输单配送门店进行整理类统计运商品件数
2路程长短需运单位商品件数合理安排车辆做发商品天送 达客户
3根关规定客户办货物交接手续签回运输单
十医疗器械进货退出程序
（）目：建立医疗器械进货退出标准操作程序保证退货理制度规范执行
（二）范围：适公司进退产品
（三）责：采购员销售员质员保员部门负责程序负责
（四）程序
1医疗器械进货退出应征供货单位意
2采购员填写进货退出通知单写明退货原退货址收货等
3进货退出通知单报质部审核采购部理审批印进货退出证送配送中心
4配送中心进货退出证进货退出通知单办理退货手续
十医疗器械进货退出程序
（）目：建立医疗器械进货退出标准操作程序保证退货理制度规范执
行
（二）范围：适公司进退产品
（三）责：采购员销售员质员保员部门负责程序负责
（四）程序
1医疗器械进货退出应征供货单位意
2采购员填写进货退出通知单写明退货原退货址收货等
3进货退出通知单报质部审核采购部理审批印进货退出证送配送中心
4配送中心进货退出证进货退出通知单办理退货手续
十证资料收集审核存档程序
（）目：建立证资料收集审核存档标准操作程序规范证资料理保证相关环节质量控制
（二）范围：供购货方合法性营商品合法性证
（三）责：采购员销售员质员验收员档案员部门负责程序负责
（四）程序：
1采购员拟建立业务关系供购货单位拟购进商品合法性证明规定收齐初审送质部复审
2质机构采购员提供证明文件规定求认真审核
3审核合格档案理求质机构建立商品合法性质量档案采购部门建立企业供购货单位档案
4质机构建立审核合格供货单位商品目录
5质采购部门建立档案公司规定定期档保存
十二质量事报处理程序
（）目：保证质量事时报处理根关制度制定程序
（二）范围：环节产生般质量事重质量事
（三）责：质量事关岗位员部门负责
（四）程序：
1质量事发生日必须报质量理部重事须时报总理
2质部接通知应立前现场查清原
3质部两天总理做书面汇报
4制定整改防范措施
5教育处罚重根事追究处理关员责
十三 首营品种审批程序
（）目：保证供货企业提供产品文件合法效根关制度制定程序
（二）范围：环节产生事
（三）责：审批事关岗位员部门负责
（四）程序：
1 首次生产厂批发营企业购进医疗器械必须索取证确认供货单位法定资格解履行合力签定质量保证协议索取批准文号注册商标质量标准质量合格证书
2 首次营品种必须进货详细填报首次营品种审批表业务质检部门审核报公司理审批执行
3 完成12项程序方进货员供货方签订质量条款购销合
4 首次营品种入库前暂放验区质检员检查外观质量外应视情况做定性检查检验确认质量问题方正式入库
5 首次营品种应作试销试销期般定年试销期业务部门做市场需求调查解发展趋势收集户评价意见做查询处理记录质检部门建立首营品种质量档案定期分析研究商品质量稳定性性
6 首次营品种试销期满业务部门提出试销总结报告质科审核报理批准转正式营商品
首营品种审批表
填报部门____________________ 填表日期： 年 月 日
产品名称
注册证号
型号规格
生产批号
（出厂编号）
效期
生产日期
（灭菌批号）
储存条件
正常出厂价
购进实价
批发价
零售价
生产厂商
法 定
代表
企业
电话
企业址
邮 编
传 真
生产许
证号
营 业
执号
许生产营范围
业务联系
身份证号
联系电话
法委托书审核结果
委托效期限
产品性质量途疗效等情况：
注意事项警示提示性说明：
业务部门
申请理
签字：
年 月 日
质部门
意 见
签字：
年 月 日
理审批
意 见
签字：
年 月 日
表作供货首次营品种（通常指厂商间）供货资格进行审查时附件：1营业执2医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证
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（全套）
目录
医疗器械采购程序
二医疗器械产品质量检查验收程序
三医疗器械入库储存程序
四医疗器械产品库养护程序
五医疗器械产品配送出库复核程序
六医疗器械配送退回处理程序
七合格医疗器械确认处理程序
八医疗器械拆零拼装发货程序
九医疗器械运送程序
十医疗器械进货退出程序
十证资料收集审核存档程序
十二质量事报处理程序
十三首营品种审批程序
医疗器械采购程序
1目：建立医疗器械商品采购标准操作程序保证采购行规范
2范围：适医药商品采购环节行
3责：采购员质员采购资金理员部门负责程序负责
4程序：
（）采购计划制定程序
1采购部门计划员根实际库存消耗制定年度季度月份进货采购计划
2采购计划提交采购组（采购部营销部质部财务部员组成）讨修改审定
3质量理机构计划列商品合法性供货渠道质量信誉质量保证力进行审核
4采购部门负责审批交类采购员具体执行
5时调整采购计划审批程序1—4条
6月召开采购部门营销部门质部配送中心联合会议沟通商品销售储运环节中信息存问题便时调整购进计划
（二）合格供货单位选择程序
1采购部门应协助质量理机构建立健全更新合格供货方资料档案
2首营企业关理制度办理审批手续
3拟采购医疗器械查合法产品注册证解供货单位质量保证力履行合力
4拟采购进口医疗器械收集国外厂商国国家药品监督理局已注册证书收集进口医疗器械注册证进口检验报告书复印件加盖供货单位质机构红色印章
5根购货计划表合格供货方档案中拟出需采购医疗器械生产供货单位
6相品名规格产品应择厂择优进货
（三）采购合签订程序
1类采购员应严格执行业务营质量理制度
2标准合应明确签订质量条款：产品应符合质量标准关质量求附产品合格证产品包装符合关规定货物运输求进口产品应提供符合规定证书文件
3签订质量保证协议供应商采取传真电话等方式订货须建立非标准合采购记录订产品质量简明约定
4求供货方提供相应产品质量标准明确产品批号生产日期效期包装标志包装求等合条款
5济合法签订般合条款
（四）首次营品种审批程序
1采购部门根户患者需生产单位提供产品资料提出申请填写首次营品种审批表
①收集生产企业医疗器械生产许证医疗器械产品注册证产品质量标准法授权委托书业务代表身份证明税务登记证物价批文
②收集药品说明书样品首批货产品出厂检验报告单
资料需盖该生产企业红色印章
2首次营品种审批表采购部门物价部门签署意见连收集资料报质量理机构审核
3质机构审核（必时现场考察）签意意见
4报分质量理审批签字
5采购程序执行
二医疗器械产品质量检查验收程序
（）目：建立医疗器械质量检查验收岗位标准操作程序保证医疗器械入库验收制度执行
（二）范围：医疗器械质量检查验收岗位
（三）责：采购员验收员质部门负责实施程序负责
（四）程序：
1验收员通知医疗器械入库证（合销退通知单运单关证明文件等）入库医疗器械逐批质量检查验收理制度关医疗器械质量标准进行验收
2验收时首先清点件求货入库证相符然入库证列项目逐核品名规格数量效期生产厂名批号次性菌医疗器械灭菌批号产品注册证号注册商标合格证等
3抽样规定进行抽样抽样品进行外观质量检查
4验收完毕抽样品包装进行复原包装封口处封签时填写产品入库验收记录做完整准确字迹清楚
5医疗器械须货工作日验收完毕特殊产品须半工作日验收完毕电脑出入库单签名负责
6遇符合求医疗器械质量疑问医疗器械坚决实行质量否决权拒绝入库填写拒收报告单通知质员进行复验复验结果做出入库退货处理
三医疗器械入库储存程序
（）目：建立医疗器械入库储存标准操作程序
（二）范围：验收完毕入库医疗器械
（三）责者：保员养护员验收员部门负责实施程序负责
（四）程序：
1保员运输组运输证收货医疗器械入验区立通知验收员
2保员验收员签字入库单进行项目数量核核误电脑签名确认输入电脑库存建立库存明细帐电脑出入库单分送业务部门财务部门医疗器械进行入库储存
3医疗器械规定储存求专库分类存放
4温湿度求储存相应库中
5产品类分区存放分批号效期远分开堆垛
6搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志求五距（医疗器械墙屋顶房梁间距30厘米库房散热供暖道间距30厘米面间距10厘米）求规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度
四医疗器械产品库养护程序
（）目：建立医疗器械库养护岗位标准操作程序保证医疗器械库养护规定执行
（二）范围：库医疗器械
（三）责者：保员养护员质员部门负责实施程序负责
（四）流程图：
实物医疗器械入库单
↓
保员复核货架
↓
规定养护员实施库医疗器械质量养护
↓
建立完整库医疗器械养护记录
（五）程序
1仓库设备设施规定
（1）企业应营规模设置相应仓库面积（建筑面积）
（2）具营规模相适应室仓库（零售企业仓库面积少20方米批发企
业仓库面积少200方米）
（3）库区面整积水杂草污染源
（4）企业药品储存作业区辅助作业区办公生活区应分开定距离隔离措施装卸作业场顶棚
（5）企业适宜产品分类保符合产品储存求库房
（6）企业应根营产品储存求设置温湿度条件仓库库房相湿度应保持45—75％间
（7）库房墙壁顶棚面光洁整门窗结构严密
（8）库区符合规定求消防安全设施
（9）仓库应划分验库（区）合格品库（区）发货库（区）合格品库（区）
退货库（区）等专场库区均应设明显标志
（10）仓库应保持医疗器械面间定距离设备
（11）仓库应避光通风排水设备
（12）仓库应检测调节温湿度设备
（13）仓库应防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟等设备
（14）仓库应符合安全电求明设备
（15）仓库应适宜拆零拼箱发货工作场包装物料等储存场设备
（16）企业储存特殊理产品专库（区）应具相应安全保卫措施
（17）企业应仓库设置企业规模相适应符合卫生求验收养护室
2医疗器械养护规定：
（1）医疗器械养护员应指导保员医疗器械进行合理储存
（2）医疗器械养护员应检查库医疗器械储存条件配合保员进行库房温湿度监测理日应午9︰30—10︰30午3︰30—4︰30次定时库房温湿度进行记录
（3）库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
（4）医疗器械养护员应库存医疗器械根流转情况定期进行养护检查入库三月医疗器械三三四原季巡查重点品种月进行检查做记录
（5）医疗器械养护员异常原出现问题医疗器械易变质医疗器械已发现质量问题医疗器械储存时间较长医疗器械应抽样送检
（6）医疗器械养护员检查中发现问题应悬挂暂停发货牌时填写复检通知单通知质量理机构复查处理
（7）医疗器械养护员应月5日前汇总分析报养护检查效期长时间储存医疗器械等质量信息
（8）医疗器械养护员应负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具等理工作
（9）保持库房货架清洁卫生定期进行扫消毒做防火防潮防水防热防毒防虫防鼠防污染工作
五医疗器械产品配送出库复核程序
（）目：建立商品出库复核岗位标准操作程序
（二）范围：出库商品
（三）责者：保员养护员发货员复核员配送中心负责实施SOP负责
（四）出库复核程序
1医疗器械出库遵循先产先出期先出批号发货原仓库发货员业务部门开具配送证准备相应货物
2发货员配送证实物进行质量检查数量项目核发货完毕应配送证签名示负责发现问题应停止发货报关部门处理：
（1）医疗器械包装异常响动
（2）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊清脱落
（4）医疗器械已超出效期
3复核员配送证列项目逐项复核商品品名规格数量厂牌批号效期件数质量情况配送单位等做数量准确质量完包装牢固标志清楚
4医疗器械出库复核完毕复核员应配送证签名立建立出库复核记录该记录应包括配送单位品名型号规格生产批号效期灭菌批号生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
6复核完毕医疗器械应放发货区发
7进口医疗器械应货附符合规定盖配送中心原印章进口审批文件复印件
8发货员统计件数填写运输单发医疗器械交运输员签回运输单存查
六医疗器械配送退回处理程序
（）目：建立医疗器械配送退回处理程序保证医疗器械储存销售质量
（二）范围：适合公司销售医疗器械
（三）责者：业务部门理业务员质量验收员退货医疗器械专员质部关负责程序实施负责
（四）程序
1客户提出退货求业务员填写退货通知单报部门负责审批通知门店退货保员收货运输组带货
2退货保员收门店退货医疗器械认真核医疗器械品名规格批号生产厂家销售日期退货数量原发票号等核误进入销货退回区
3退货专员退货通知单清点误登入配送退回医疗器械台帐通知验收员验收
4验收员医疗器械验收程序退回医疗器械进行验收认真做退回医疗器械验收记录
5配送退回医疗器械验收合格入合格库继续销售验收合格合格确认处理程序进行处理
七合格医疗器械确认处理程序
（）目：建立合格医疗器械确认处理标准操作程序达合格医疗器械控制性理目
（二）范围：适合企业出现合格医疗器械
（三）责：业务部配送中心质部部门负责实施SOP负责
（四）程序
1购进医疗器械检查验收合格验收员填写拒收报告单报质部质部鉴定明确拒收意见医疗器械入退货库（区）保员登入合格品台帐时办理退货手续退原发货单位入合格品库报废处理
2（1）库养护检查出库复核发现合格医疗器械应立挂黄牌暂停发货养护员填写质量复查报告单报质部
（2）质部立进行电脑停售填写停售通知单报业务部门
（3）质部复查确认合格办理电脑解停售手续填写解停售通知单送业务仓储部门摘黄牌继续销售确认合格业务员办理合格品移库单商品移入合格品库保员登入合格品台帐已配送出库业务部门发出产品收回通知单进行回收
3配送退回医疗器械检查验收合格入合格品库保员登入合格品台帐
4确认合格医疗器械质部根医药商品调拨责制规定明确鉴定处理意见：供货方负责退货处理业务部门填写进货退出通知单通知配送中心退货超出供方负责范围期限报废处理保员填写报损审批表报业务质财会部门审核总理审批报损
5已办理报损审批手续报废医疗器械定期保员列出清单质部写出销毁医疗器械报告（附销毁产品清单）分业务理审批关部门核签字质部组织员进行销毁销毁程质部应做记录特殊理医疗器械销毁应报药监部门监毁
6级医疗器械监督部门抽查检验合格文件通知禁止销售医疗器械关理规定进行处理
7质部建立合格医疗器械确认报损报告销毁记录等容质量问题档案
8半年质部应会责部门合格医疗器械处理情况分进行次汇总分析写出汇总分析报告报分质量业务储运副理作进行医疗器械质量分析质量责划分责部门制定预防措施
八医疗器械拆零拼装发货程序
（）目：建立医疗器械拆零拼装发货标准操作程序
（二）范围：涉拆零拼装医疗器械
（三）责者：保员发货员复核员部门负责实施程序负责
（四）流程：
1整件医疗器械拆零应保留箱合格证外箱标识字迹醒目位置粘帖拆零标识原货垛拆零未留原箱剩余医疗器械应合格证起拆零货架建立货位卡
2发货员发拆零医疗器械集中拼箱配货区
3复核员发货证实物进行质量检查数量项目核做出库复核记录
4复核误商品属性类包装情况进行类拼装（易破损污染医疗器械应医疗器械分开存放）
5拼装完毕应拼装箱粘贴标明拼装医疗器械名称规格数量配送单位等项目拼箱证便查
6拼装医疗器械存放发货区填写运输单送运输组安排运送
九医疗器械运送程序
（）目：建立医疗器械运送标准程序保证医疗器械运送时安全序满足客户需求完善服务体系
（二）范围：发货区发医疗器械
（三）责：保员发货员运输员部门负责实施程序负责
（四）程序：
1运输员根库报送运输单配送门店进行整理类统计运商品件数
2路程长短需运单位商品件数合理安排车辆做发商品天送 达客户
3根关规定客户办货物交接手续签回运输单
十医疗器械进货退出程序
（）目：建立医疗器械进货退出标准操作程序保证退货理制度规范执行
（二）范围：适公司进退产品
（三）责：采购员销售员质员保员部门负责程序负责
（四）程序
1医疗器械进货退出应征供货单位意
2采购员填写进货退出通知单写明退货原退货址收货等
3进货退出通知单报质部审核采购部理审批印进货退出证送配送中心
4配送中心进货退出证进货退出通知单办理退货手续
十医疗器械进货退出程序
（）目：建立医疗器械进货退出标准操作程序保证退货理制度规范执
行
（二）范围：适公司进退产品
（三）责：采购员销售员质员保员部门负责程序负责
（四）程序
1医疗器械进货退出应征供货单位意
2采购员填写进货退出通知单写明退货原退货址收货等
3进货退出通知单报质部审核采购部理审批印进货退出证送配送中心
4配送中心进货退出证进货退出通知单办理退货手续
十证资料收集审核存档程序
（）目：建立证资料收集审核存档标准操作程序规范证资料理保证相关环节质量控制
（二）范围：供购货方合法性营商品合法性证
（三）责：采购员销售员质员验收员档案员部门负责程序负责
（四）程序：
1采购员拟建立业务关系供购货单位拟购进商品合法性证明规定收齐初审送质部复审
2质机构采购员提供证明文件规定求认真审核
3审核合格档案理求质机构建立商品合法性质量档案采购部门建立企业供购货单位档案
4质机构建立审核合格供货单位商品目录
5质采购部门建立档案公司规定定期档保存
十二质量事报处理程序
（）目：保证质量事时报处理根关制度制定程序
（二）范围：环节产生般质量事重质量事
（三）责：质量事关岗位员部门负责
（四）程序：
1质量事发生日必须报质量理部重事须时报总理
2质部接通知应立前现场查清原
3质部两天总理做书面汇报
4制定整改防范措施
5教育处罚重根事追究处理关员责
十三 首营品种审批程序
（）目：保证供货企业提供产品文件合法效根关制度制定程序
（二）范围：环节产生事
（三）责：审批事关岗位员部门负责
（四）程序：
1 首次生产厂批发营企业购进医疗器械必须索取证确认供货单位法定资格解履行合力签定质量保证协议索取批准文号注册商标质量标准质量合格证书
2 首次营品种必须进货详细填报首次营品种审批表业务质检部门审核报公司理审批执行
3 完成12项程序方进货员供货方签订质量条款购销合
4 首次营品种入库前暂放验区质检员检查外观质量外应视情况做定性检查检验确认质量问题方正式入库
5 首次营品种应作试销试销期般定年试销期业务部门做市场需求调查解发展趋势收集户评价意见做查询处理记录质检部门建立首营品种质量档案定期分析研究商品质量稳定性性
6 首次营品种试销期满业务部门提出试销总结报告质科审核报理批准转正式营商品
首营品种审批表
填报部门____________________ 填表日期： 年 月 日
产品名称
注册证号
型号规格
生产批号
（出厂编号）
效期
生产日期
（灭菌批号）
储存条件
正常出厂价
购进实价
批发价
零售价
生产厂商
法 定
代表
企业
电话
企业址
邮 编
传 真
生产许
证号
营 业
执号
许生产营范围
业务联系
身份证号
联系电话
法委托书审核结果
委托效期限
产品性质量途疗效等情况：
注意事项警示提示性说明：
业务部门
申请理
签字：
年 月 日
质部门
意 见
签字：
年 月 日
理审批
意 见
签字：
年 月 日
表作供货首次营品种（通常指厂商间）供货资格进行审查时附件：1营业执2医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证
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