《HACCP体系文件的编制》

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1. HACCP体系文件的编制
2. HACCP体系文件的编制主要内容： HACCP体系文件的概念 HACCP体系文件的编制依据 HACCP体系文件的编制原则 HACCP体系文件的构成 HACCP手册 HACCP程序文件 HACCP支持文件 HACCP记录 HACCP、卫生质量、ISO9001三个体系文件的整合
3. HACCP体系文件的概念定义：描述HACCP体系建立与实施过程的文件作用：HACCP体系的建立目的：HACCP体系的实施
4. HACCP体系文件的编制依据 HACCP体系及其应用准则[Annex to CAC/RCP1—1996，Rev(1997)] 现行良好操作规范（CGMP—21 CFR Part 110）相关法规规章
5. HACCP体系文件的编制原则基于《准则》的内在要求描述和规定HACCP体系建立与实施的全部内容满足第三方认证和官方验证的需要采用IS09001：2000质量管理体系文件的结构以过程方式描述HACCP体系体现HACCP体系的技术特征注意HACCP计划与产品加工工序的关系运用HACCP计划与SSOP计划联合控制显著危害的方法
6. HACCP体系文件的构成 HACCP体系文件的内容 HACCP体系文件的结构
7. HACCP体系文件的内容 1.GMP计划 2.HACCP前提计划，包括： SSOP计划人员培训计划工厂维修保养计划产品回收计划产品代码预计划 3.HACCP计划
8. HACCP体系各层次文件的关系HACCP手册 →法规性文件 →规定体系程序文件 →法规性文件 →规定体系支持文件 →技术性文件 →支持体系记录 →证据性文件 →证实体系
9. HACCP体系文件的结构 ——HACCP手册 ——程序文件 ——支持文件 ——记录
10. HACCP手册 HACCP手册的编制要求 HACCP手册的编写格式和内容框架
11. HACCP手册的编制要求对企业所建立的HACCP体系做出总体规定描述HACCP体系各组成部分、各过程之间的相互关系和相互作用将准则、法规的要求转化为对本企业的具体要求。在手册的规定与程序文件之间建立对应关系，确保规定能够被实施
12. HACCP手册编写格式和内容框架
13. 封面：企业名称文件编号： HACCP手册依据HACCP体系及其应用准则（CAC）第版编制：批准：审核：发布日期：
14. 版头： XXXX 文件名称文件编号版次/状态第页/共页为确保对XXX产品生产加工过程的安全卫生控制，本公司依据《HACCP体系及其应用准则（CAC）》和相关法规，制定了HACCP体系文件，现予以颁布实施，公司各部门及全体员工自颁布之日起遵照执行。总经理年月日
15. 手册正文
16. 手册正文0.1目录0.1 目录 0.2 HACCP手册管理说明 0.3 HACCP手册修改页 0.4 企业基本情况 0.5 企业组织机构图 0.6 HACCP小组成员及职责
17. 手册正文0.1目录1. 范围 2. 依据 3. 术语和定义
18. 手册正文0.1目录4. HACCP体系 4.1 体系的构成 4.1.1 体系的组成部分 4.1.2 体系各组成部分之间的相互关系 4.2 体系文件的构成 4.2.1 体系文件的组成部分 4.2.2 体系文件各组成部分之间的相互关系 4.3 文件控制
19. 手册正文0.1目录5 GMP计划 5.1 人员 5.2 建筑物与设施 5.3 设备及工具 5.4 生产与加工管理 5.5 运输
20. 手册正文0.1目录6 HACCP前提计划 6.1 SSOP计划 6.2 人员培训计划 6.3 工厂维修保养计划 6.4 产品回收计划 6.5 产品识别代码计划
21. 手册正文 0.1目录7 HACCP计划 7.1 组成HACCP小组 7.2 产品描述 7.3 识别和拟定用途 7.4 制作流程图 7.5 现场确认流程图 7.6 进行危害分析，制定预防控制措施 7.7 确定关键控制点 7.8 确定各关键控制点的关键限值 7.9 建立各关键控制点的监控程序 7.10 建立纠正措施 7.11 建立验证程序 7.12 建立文件记录的保持程序
22. 手册正文0.1目录附录附录1 HACCP程序文件清单附录2 HACCP支持文件清单附录3 HACCP记录格式清单附录4 产品加工流程图附录5 厂区平面图
23. 手册正文0.2 HACCP手册管理说明由谁编制由谁审核由谁批准由谁修改和批准由谁发放和回收如何使用如何保存
24. 手册正文0.3 HACCP手册修改页设立一个表格，内容包括： ● 修改次数 ● 修改章节 ● 修改页码 ● 修改内容说明 ● 修改日期 ● 修改人 ● 批准人
25. 手册正文0.4 企业基本情况 0.5 企业组织结构图 0.6 HACCP小组成员及职责
26. 手册正文1、范围 1.1总则手册的目的：对本企业HACCP体系的建立与实施做出整体规定。手册的用途：本企业实施HACCP体系的强制性规章，满足第三方认证和验证的需求。
27. 手册正文1.范围1.2适用产品范围产品种类和名称：列出纳入HACCP体系控制范围的产品种类和名称。产品加工工序的名称：HACCP体系控制范围的产品加工工序产品与加工工序的关系：相对于列入HACCP体系控制的产品，说明同一种类不同规格产品是否共用一个加工工序，不同种类产品是否共用一个加工工序，各产品与加工工序的对应关系。
28. 手册正文2．依据HACCP体系建立与实施的依据是：《HACCP体系及其应用准则》 [Annex to CAC/ RCP1－1996，Rev(1997)] 相关法规规章
29. 手册正文3．术语和定义采用《HACCP体系及其用有准则》、本企业专用的术语和定义。
30. 手册正文4．HACCP体系4.1体系的构成 4.1.1体系的组成部分 HACCP体系由下列三部分组成： a) GMP计划规定的活动 b) HACCP前提计划（含SSOP）规定的活动 c) HACCP计划规定的活动
31. 手册正文4．HACCP体系4.1.2体系各组成部分之间的关系 GMP是政府强制性的食品生产卫生法规，SSOP是GMP在加工环境和人员卫生控制方面的具体操作程序。GMP计划和HACCP前提计划是实施HACCP计划的基础。 4.1.3 以过程方式描述体系将建立和实施HACCP体系的活动视为过程，识别HACCP体系建立与实施所需的过程，确定这些过程的相互作用，控制过程的有效运作，验证过程的有效性，持续改进这些过程及过程策划的结果。
32. 手册正文4．HACCP体系4.2 体系文件的构成 4.2.1 体系文件的组成部分体系文件由4个层次组成，包括： a) HACCP手册 b) 程序文件 c) 支持文件 d) 记录
33. 手册正文4．HACCP体系4.2.2 体系文件各组成部分之间的关系 HACCP手册是企业建立和实施HACCP体系的法规性文件，对本企业建立的HACCP体系做出总体规定。程序文件是企业实施HACCP体系的执行性文件，通过以过程方法制定的程序实现HACCP手册的各项规定。支持文件是企业建立和实施HACCP体系的技术性文件，支持程序文件的执行，使HACCP体系的运行能有效控制食品的安全危害记录是企业实施HACCP体系的证据性文件，证实体系运行的有效性，并通过记录反映的问题改进HACCP体系。
34. 手册正文4．HACCP体系4.3 文件控制规定HACCP 体系文件的编制、审核、批准、发放的部门和人员的职责，确定文件的编号规则，明确文件的使用范围和保存方法，文件应分类保存并便于检索。规定文件的定期评审方式和文件更改的职责及审批权限，规定文件作废和销毁的申报审批程序和执行部门。有关文件控制的具体操作过程见《文件控制程序》。
35. 手册正文　5.GMP计划　　以《出口食品生产企业卫生要求》为主要依据，以出口国GMP要求为补充，对GMP计划做出规定。
36. 手册正文5.GMP计划5.1 卫生质量方针和目标 5.2 组织机构及职责 5.3生产、质量管理人员的要求 5.4 环境卫生的要求 5.5 车间及设施卫生的要求 5.6 原料、辅料卫生的要求
37. 5.7 生产、加工卫生的要求 5.8 包装、储存、运输卫生的要求 5.9 有毒有害物品的控制 5.10 检验的要求 5.11保证卫生质量体系有效通行的要求有关GMP计划的具体实施过程见《GMP控制程序》
38. 手册正文6. HACCP前提计划 6.1 SSOP计划　　　6.1.1 加工用水或冰的安全 6.1.2 食品接触面的状况和清洁　6.1.3 防止交叉污染 6.1.4 保持手的清洗、消毒和卫生间清洁　6.1.5 防止食品污染
39. 手册正文6. HACCP前提计划6.1.6 有毒化合物的适当标识、贮存和使用 6.1.7 员工健康情况的控制 6.1.8 灭除害虫 6.1.9 SSOP计划实施状况的监控和纠正 6.1.10 SSOP计划的卫生监控和记录
40. 手册正文6. HACCP前提计划6.1.11 SSOP与CCP联合危害控制在危害分析中，某些属于加工环境和人员卫生范围的潜在危害可以由SSOP措施控制，使其不成为显著危害，应对SSOP与CCP联合控制显著危害的方式做出规定。有关SSOP计划的具体操作过程见《SSOP控制程序》。
41. 手册正文6. HACCP前提计划6.2 人员培训计划 6.2.1培训对象　企业的管理人员、技术人员、检验人员、加工操作人员、仓储人员、销售人员、采购人员、运输人员均需接受HACCP理论及应用的培训。
42. 6.21 培训对象在HACCP体系建立实施过程中，负有进行危害分析、制定预防控制措施、制定HACCP计划、评估纠编行动计划、修改HACCP计划、HACCP计划的确认、危害分析的确认、HACCP体系验证的记录复查等执行职责的人员，必须通过政府有关部门认可的培训，或具有与培训课程等同的知识。
43. 手册正文6. HACCP前提计划6.2.2培训内容培训内容包括： a)相关标准法规、规章培训； b)GMP培训； c)SSOP培训； d)HACCP原理及应用（HACCP计划）培训； e)HACCP体系建立（HACCP体系文件编制）培训； f)HACCP体系实施（本企业HACCP体系文件）培训。　　
44. 手册正文6. HACCP前提计划6.2.3培训的实施制订具体培训计划通常情况下，企业可派人参加有资格的认证培训机构举办的HACCP体系建立培训，也可请有资格的认证咨询机构对企业人员进行HACCP体系建立培训，并指导企业HACCP体系的建立与实施。有关人员培训计划的具体操作过程见《人员培训控制程序》。
45. 手册正文6. HACCP前提计划6.3工厂维修保养计划　根据GMP的要求，工厂维修保养计划主要包括： a)厂区内环境保养 b)厂房和场地维修保养 c)工器具维修保养 d)仪器设备设施维修保养有关工厂维修保养计划的具体操作过程见《工厂维修保养控制程序》。
46. 手册正文6. HACCP前提计划 6.4产品回收计划　为保证企业产品进入市场后，出现安全或质量向题时能够及时有效处理，使不良影响降到最低，必需预先制定产品回收计划。　6.4.1食品回收的分类 a)严重损害消费者健康； b)一般性损害消费者健康； c)不损害消费者健康。
47. 手册正文6. HACCP前提计划　6.4.2食品回收的步骤 a)发出通告； b)列出产品名称和批次号码； c)通知有关机构； d)制订回收计划，通知全部收货人； e)发出公开警告，实施回收； f)回收行动要在有关机构同意后方可终止。
48. 手册正文6. HACCP前提计划6.4.3 食品回收信息的提供 a)向有关机构、进口商、收货人提供； b)信息包括：产品名称、批号、代码，回收原因和涉及危害、回收产品处理方法。有关产品回收计划的具体操作过程见《产品回收控制程序》。
49. 手册正文6. HACCP前提计划6.5产品识别代码计划产品识别代码计划包括： a)产品的标识和可追朔性； b)产品批次、批号管理； c)产品包装的识别代码，包括产品名称、生产日期、批号等。有关产品识别代码计划的具体操作过程见《产品识别代码控制程序》。
50. 手册正文7.HACCP计划7.1组成HACCP小组 a)HACCP小组的职责：负责编写 HACCP体系文件，监督 HACCP体系的实施，承担HACCP体系建立与实施过程中主要的关键工作；
51. 手册正文7.HACCP计划 b)HACCP小组的组成：其成员应由多学科、各相关专业的技术人员，与HACCP体系相关的部门及企业管理层的管理人员组成，应包括管理、技术、生产、检验、质控、维护、仓储、采购、运输方面的人员。必要时，可从外部聘请兼职专家。
52. 手册正文7.HACCP计划c)HACCP小组成员的素质：经过系统的HACCP体系建立与实施理论的培训，拥有较丰富的食品生产领域的知识和经验。
53. 手册正文7.HACCP计划7.2产品描述　　产品描述包括：产品名称、产品成份、物理/化学结构、加工方式（如热处理、冷冻等）、包装形式、保质期、储存条件和销售方法。
54. 手册正文7.HACCP计划7.3识别、确定用途和消费者　　基于最终用户或消费者对产品的使用期望，识别和确定产品用途，如直接食用、加热后食用、再加工使用等。　识别和确定最终用户或消费者，如公众、特定群体（老人、婴儿等）、再加工的食品企业等。
55. 手册正文7.HACCP计划7.4制作流程图流程图是产品加工工序的方框图表达形式。流程图是建立和实施HACCP体系的起点和焦点。不同产品的加工工序存在明显差别，应分别制定流程图，分别进行危害分析和制定HACCP计划。
56. 手册正文7.HACCP计划7.5现场确认流程图　HACCP小组对于已制作的流程图进行现场确认，验证流程图表达的各加工步骤与实际加工工序是否一致。发现不一致或存在遗漏时，对流程图作相应修改或补充。 7.1-7.5 表述的五个预备步骤的具体实施过程见《HACCP计划预备各步骤控制程序》
57. 手册正文7.HACCP计划7.6进行危害分析，制定预防控制措施　
58. 手册正文7.HACCP计划7.6.1书面危害分析的输出文件 a)危害分析技术报告，内容包括：　(1)对每种产品和每个加工工序引入的、存在的或增加的每种潜在危害的特性的分析描述；　(2)判断每种潜在危害是否显著的依据、推理和结论。
59. 手册正文7.HACCP计划 b)预防控制措施技术报告，内容包括：　　(1)针对每种潜在显著危害（以下简称显著危害）所制定或采用的预防控制措施的描述；　　(2)每项预防控制措施针对相应显著危害的危害控制原理；　　(3)全部显著危害与全部预防控制措施对应关系的描述，包括一项预防控制措施控制多项显著危害和多项预防控制措施控制一项显著危害的情况。
60. 手册正文7.HACCP计划 c)危害分析工作单，内容包括：　　(1)加工步骤；　　(2)识别确定本步骤引入的、存在的或增加的潜在危害；　　(3)潜在危害是否显著? 　　(4)对第3项的判定依据；　　(5)控制显著危害的预防控制措施；　　(6)该步骤是否为关键控制点?
61. 手册正文7.HACCP计划d)将危害分析技术报告和预防控制措施技术报告纳入HACCP支持文件，危害分析工作单纳入HACCP记录。
62. 手册正文7.HACCP计划7.6.2进行危害分析的步骤危害分析包括以下步骤： a)确定产品的每个品种； b)确定加工产品的每个加工地点； c)确认加工工序的数量，当存在1个以上不同的加工工序时，应分别进行危害分析； d)复查每个加工工序的流程图是否准确，当存在偏差时作出调整；
63. 手册正文7.HACCP计划e)针对每个加工工序，识别和确定每个加工步骤上引入的、存在的或增加的生物、化学、物理三个方面的潜在危害，至少需考虑以下类型：
64. 手册正文7.HACCP计划(1)微生物污染； (2)寄生虫； (3)化学污染； (4)法律不充许使用的杀虫剂残留； (5)腐败产生的引起食品危害的组分； (6)天然毒素 (7)不认可用于食品的添加剂及色素； (8)存在未申报的可能引起过敏反应的成分； (9)物理危害。
65. 手册正文7.HACCP计划f)分析判定每种食品、每个加工工序、每个加工步骤上引入的、存在的或增加的潜在危害是否为显著危害，判断原则为潜在危害的风险性和严重性。判断依据应科学、准确、充分。对属SSOP范围的潜在危害，应通过SSOP计划实施控制，使其不成为显著危害。
66. 手册正文7.HACCP计划g)针对已确定的每种显著危害，制定相应的预防控制措施，描述危害控制原理，并确认其有效性。判断显著危害的辅助原则：对某种潜在危害，如不采用控制措施实施控制，其危害的风险性和严重性至少一项会显著增加，则为显著危害。
67. 手册正文7.HACCP计划 h) 确定关键控制点（见7.7） i) 将上述步骤的结果填入危害分析工作单
68. 手册正文7.HACCP计划7.6.3书面危害分析输出文件的形成　根据7.6.1对书面危害分析输出文件的要求，将7.6.2实施的危害分析和制定预防控制措施的内容形成输出文件，包括危害分析技术报告、预防控制措施技术报告和危害分析工作单。有关危害分析和制定预防控制措施的具体操作过程见《危害分析与预防控制措施控制程序》。
69. 手册正文7.HACCP计划7.7确定关键控制点　 7.7.1关键控制点的判定原则: 四项原则
70. 判定原则 a)在该点或加工步骤上存在一种或一种以上不能由SSOP措施控制的显著危害；
71. 判定原则b)在该点或加工步骤上存在一项或一项以上可将存在的显著危害防止、消除或降低到可接受水平的预防控制措施；
72. 判定原则 c)在该点或加工步骤上存在一种或一种以上的显著危害，在本步骤实施控制后不会在以后的加工步骤上再次出现；
73. 判定原则 d)在该点或加工步骤上存在一种或一种以上显著危害，在以后的加工步骤上没有可以实施控制的预防控制措施；或者，在以后的加工步骤上虽存在可以实施控制的预防控制措施，但在本步骤上采用预防控制措施可以更经济、更有效地实施控制；或必须在本步骤上实施控制，以实现与后续步骤共同控制某种显著危害。
74. 判定原则 e)只有同时满足上述四项判定原则的点或加工步骤才能确定为关键控制点；同时满足上述四项判定原则的是或加工步骤也必须确定为关键控制点。
75. 手册正文7.HACCP计划 7.7.2关键控制点的判定步骤根据7.7.1给出的CCP判定原则，可以使用CCP判断树给出的判断步骤确定关键控制点。推荐使用CCP组合判断树确定关键控制点最佳组合。更为简便的CCP判定步骤是，按照上述四项CCP判定原则直接确定关键控制点。
76. 手册正文7.HACCP计划7.7.3加工工序的重新设计　如果在某种产品的加工工序中确认存在某种显著危害，但在该加工工序的全部加工步骤中不存在关键控制点，没有预防控制措施能够对其实施控制，则必须对该产品的加工工序重新设计，直至建立能够控制该种显著危害的预防控制措施。如果现有技术条件无法建立这样的预防控制措施，则应暂时停止该产品的生产。
77. 手册正文7.HACCP计划7.7.4关键控制点的改变　当企业内外环境变化导致CCP的确定条件变化时，应重新确定CCP。这些变化产生的影响包括：a)导致显著危害变化； b)导致预防控制措施变化； c)显著危害或预防控制措施的变化，导致实施危害控制的加工步骤的变化。　有关确定关键控制点的具体操作过程见《关键控制点确定控制程序》。
78. 手册正文7.HACCP计划7.8 确定各关键控制点的关键限值　　基于法规限量、科学数据、试验结论和危害控制原理确定关键限值(CL)，形成关键限值技术报告，纳入HACCP支持文件。
79. 手册正文7.HACCP计划7.8.1关键限值的确定原则　　有效简捷经济
80. 手册正文7.HACCP计划7.8.2关键限值的确定步骤 a)确认在本CCP上要控制的显著危害与预防控制措施的对应关系； b)分析明确每个预防控制措施针对相应显著危害的控制原理； c)根据关键限值的确定原则和危害控制原理,分析确定关键限值的最佳种类和载体。 d)确定关键限值的数值。
81. 手册正文7.HACCP计划7.8.3建立操作限值　　针对每个关键限值，适当选取更严格的数值作为操作限值。 7.8.4编制关键限值技术报告　根据7.8.1-7.8.3的内容和相关技术资料编制《关键限值技术报告》,纳入HACCP支持文件。有关确定关键限值的具体操作过程见《关键限值建立控制程序》。
82. 手册正文7.HACCP计划7.9建立各关键控制点的监控程序　　7.9.1确定每个CL的监控对象　　7.9.2确定每个CL的监控方法　　7.9.3确定每个CL的监控频率　　7.9.4确定每个CL的监控人员　　7.9.5保留监控过程的全部记录　　有关关键控制点监控的具体操作过程见《关键控制点监控控制程序》。
83. 手册正文7.HACCP计划7.10建立纠正措施 7.10.1制定书面纠正措施　　预先制定每个关键控制点偏离每个关键限值时的书面纠正措施，形成《纠正措施技术报告》,纳入HACCP支持文件，书面纠正措施的内容包括：
84. 手册正文7.HACCP计划7.10.2 纠正措施的实施　　当监控表明发生偏离某个CL的情况时，实施相应的纠正措施。
85. 手册正文7.HACCP计划7.10.3重新评价HACCP计划　　在某个关键控制点上，如反复发生偏离关键限值的情况，且纠正措施已被正确实施，则需重新评价HACCP计划，并对HACCP计划作必要的修改。
86. 手册正文7.HACCP计划7.10.4加工调整　　当某个关键控制点偏离操作限值时，实施加工调整，使该CCP回到操作限值内。
87. 手册正文7.HACCP计划7.10.5建立和保存纠正记录　　将实施纠正措施的全部活动做出记录，并予以保存。
88. 手册正文7.HACCP计划7.11建立验证程序 7.11.1HACCP体系的验证　　针对HACCP体系实施的符合性和有效性进行验证，验证的内容包括：
89. 手册正文7.HACCP计划a)复查消费者投拆，确定是否与HACCP计划实施有关，是否存在未确定的关键控制点； b)复查加工监控仪器的校准状态； c)成品检测和必要时的中间产品检测； d)复查记录，
90. 手册正文7.HACCP计划e)纠正措施实施效果的验证，特别在发生消费者投拆时，验证实施纠正措施的及时性和有效性；
91. 手册正文7.HACCP计划7.11.2 HACCP计划(含CCP)的确认 a)对HACCP计划的有效性进行确认； b)HACCP计划确认的频率：每年至少1次，当内外环境出现影响HACCP计划的变化时应及时进行确认； c)当确认表明HACCP计划的有效性不符合要求时，立即修订 HACCP计划。
92. 手册正文7.HACCP计划7.11.3危害分析的确认包括：a)危害分析的可靠性； b)当企业内外环境发生变化时，重新进行危害分析。
93. 手册正文7.HACCP计划7.11.4保存验证活动的记录　对上述验证活动全部做出记录。
94. 手册正文7.HACCP计划7.12建立记录保持程序 7.12.1实施HACCP体系的记录包括： a)执行SSOP的记录 b)危害分析记录（危害分析工作单） c)监控记录 d)纠偏措施记录 e)HACCP体系验证记录 d)HACCP计划确 e)危害分析确认记录 f)HACCP计划的记录（HACCP计划表）　
95. 手册正文7.HACCP计划7.12.2HACCP计划表　HACCP计划表是HACCP计划中的主要记录之一，包括10项内容（见第七章第十三节），在HACCP计划建立后完成填写。
96. 手册正文7.HACCP计划7.12.3 对记录的要求　　所有记录应包括： a)加工者的名称和地址； b)记录反映活动的日期和时间； c)操作人员的签字； d)必要时，包括产品和生产编号； e)加工和监控过程的实际数据、观测资料及其他信息。
97. 手册正文7.HACCP计划7.12.4书面危害分析和HACCP计划的批准 a)由企业最高管理者或其代表签署批准； b)当发生修改、验证和确认时，由最高管理者或其代表重新签署批准。
98. 手册正文7.HACCP计划7.12.5记录的保持 a)全部记录在加工现场保存； b)冷藏产品记录至少保存一年，其他产品记录至少保存两年。
99. 手册正文7.HACCP计划7.12.6官方复查　　全部记录必须能够提供官方复查或复制。
100. 手册正文7.HACCP计划7.12.7计算机保存的记录　　可采用计算机保存记录。

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