质量理体系基知识培训讲义
第章 强制性产品认证
第节 概述
谓3C认证中国强制认证(英文名称China Compulsory Certification缩写CCC简称3C认证)
3C认证国新安全许制度统规范原CCIB认证长城认证符合国际贸易通行规国质量认证体制国际接轨重政策根强制企业提高理水准产品质量利建立公公正市场准入秩序
强制性产品认证理规定2001年12月3日发布2002年5月1日起施行年5月1日起（现已延期8月1日）列入第批实施强制性产品认证产品目录19类132种产品没通3C认证律准出厂进口更市销售
第二节 3C认证步骤
3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证监督
1 认证申请
11 申请单元划分
12 申请资料
2 型式试验
3 初始工厂审查
4 获证监督
41 认证监督检查频次
411 般情况获证12月起年少进行次监督检查
412 发生述情况增加监督频次：
1) 获证产品出现严重安全环保质量问题户提出安全环保质量方面投诉查实生产厂责时
2) 认证机构足够理获证产品标准求符合性提出质疑时
3) 足够信息表明生产厂变更组织机构生产条件质量理体系等影响产品符合性致性时
42 监督容
421 工厂质量保证力复查
获证起四年工厂质量保证力复查范围应覆盖附件4全部容工厂复查时间通常1～2日
获证第五年应附件4规定工厂质量保证力进行全面审查审查容审查时间初始工厂审查相
422 产品致性检查
获证起规4312条规定进行现场核查现场核查中产品安全环保性检查容般产品例行检查中制动灯光调整排放检测项目发生4512条列情况时应增加相应型式试验项目工厂检测条件具备时应封样送指定检测机构检测
5 标志加施
获认证证书汽车应汽车前风窗玻璃右角（汽车前进方）加贴规定认
证标志应规格60mm认证标志
第三节 工厂质量保证力求
国家认证认监督理委员会发布强制性产品认证实施规中认证产品进行合格评定重部分工厂质量保证力评价
强制性产品认证工厂质量保证力求工厂质量保证力检查包括十素
质量保证力求容
1 认证产品进行合格评定重容工厂质量保证力进行评价确定工厂否具生产认证机构确认合格样品致产品综合力认证规中明确规定工厂质量保证力求包括产品关键零部件原材料工厂应进行检测项目频次等
2 工厂应工厂质量保证力求建立质量理体系少应包括文件化程序：
（1） 认证标志保控制程序
（2） 产品变更控制程序
（3） 文件资料控制程序
（4） 质量记录控制程序
（5） 供应商选择评定日常理程序
（6） 关键零部件材料检验验证程序
（7） 关键零部件材料定期确认检验程序
（8） 生产设备维护保养制度
（9） 例行检验确认检验程序
（10） 合格品控制程序
（11） 部质量审核程序
3 应质量活动关类员职责相互关系认证产品标准认证产品质量计划类似文件必工艺作业指导书仪器设备操作规程等
4 工厂应具备生产相应产品生产设备工艺装备符合规定检验求检验试验设备生产程相适应环境条件配备相应力资源
5 工厂应建立符合求关键零部件材料供应体系保证认证产品生产够合格关键零部件材料
6 保证产品持续满足规定求控制认证产品质量文件资料应受控已涉产品致性文件更改应符合证规定求
7 应程序严格控制合格产品确保贴证标志产品符合标准相关求方出厂
8 确保质量保证力产品致性够持续满足认证机构求工厂应开展部质量审核考核质量保证力符合性效性持续增强
9 通认证产品认证标志标志理应符合规定求确认标志产品符产品发生变更未认证机构批准产品标志
10 质量记录产品符合规定求证进行追溯基础工厂应程序规定质量记录实施控制
11 认证程中涉申请制造商工厂等组织质量保证力求指制造场生产组装产品场认证机构建立踪服务
二汽车产品工厂检查例行检验确认检验具体求
1 例行检验项目（求100）少包括：外观装配质量项目：
（1） 汽车：外观标记前灯射位置光强转轮侧滑量转
角制动力分配车速表指示误差怠速排放加速烟度等
（2） 专汽车：外观装配质量制动列项目
罐车：标志罐体容量作业噪声倒静电装置消防装置抽油试验
起重举升专车：100次作业循环500公里行驶起升速度静载试验稳定性试验
系统压力调定作业噪声
专车 出厂检验标准（加装装整车匹配性试验专装置相应试验等）
2 确认检验（定例频次）少应包括：规定批量期限生产产品实施规求进行外廓尺寸转装置制动装置噪声线电干扰整车排放（Ⅰ型 Ⅲ型 Ⅳ型）发动机排放（排气污染物见污染物）刮水器洗涤器（M1）挂车减压制动
三产品致性检查：
产品致性检查工厂检查容通致性检查直接获取工厂否具备生产型式试验合格样品特性致产品力证工厂否具备强制性产品认证工厂质量保证力求中基条件作出准确判定
1 致性检查：
（1） 申请书
（2） 认证证书（监督检查时）
（3） 产品描述
（4） 型式试验报告（必时）
（5） 产品变更确认文件（监督检查时）
（6） 认证标准
2 致性检查容：
(1) 产品名称型号规格产品描述型式试验报告认证标准否致
(2) 产品关键零部件材料认证机构确认否致
(3) 产品特性型式试验合格样品特性否致否符合认证标准求
(4) 产品描述中项目检查
3 致性检查方法
致性检查采取抽样检查方法工厂时种产品申请获认证种产品少抽取样品样品检查员抽取
（1） 产品名称型号规格产品描述型式试验报告认证标准否致：
a抽样检查方法：
●初始工厂检查时：成品库总抽取合格产品生产线末端工厂认提交顾客产品中抽取型式试验报告产品描述检查铭牌标记外包装印刷说明书等描述产品名称型号规格逐核否申请书型式试验报告产品描述技术文件：认证标准图样标样片等否致
●监督检查时：成品库生产线末端抽取带CCC标志产品认证证书产品变更确认文件
b处置：
●检查中发现型号规格致产品检查员应企业确认否认证产品属认证产品作符合事实予记录
●企业表示属非认证产品追踪途
(2) 认证产品关键零部件原材料申请材料产品描述报告等否致：
a抽样检查方法：
●库房零部件生产线抽取关键原材料关键零件产品描述报告图样配方等技术文件资料核原材料零部件牌号规格结构关键特性参数否致
●生产线机抽取制关键部件产品描述报告图样配件等技术文件资料核原材料零部件牌号规格结构关键特性参数否致需解体部件分析零件时应请工厂员操作
●装配线抽取工厂认合格进入装配关键零部件原材料检查关键零部件原材料逐核关键零件原材料生产厂型号牌号规格技术参数产品描述否致产品描述 报告图样标准等资料记录容否致？零件致性检查点涉安全环保求关键件
●库房装配线抽取合格成品检查认证产品原材料零件逐核生产厂型号规格牌号技术参数产品描述图样标准等资料记录相关容否致？零件致性检查重点涉安全环保关键件须解体检查时请工厂专业员操作
b处置：
●发现致情形时作记录
●标准判定变更结构否满足标准求注意标准产品结构众求
●产品描述型式试验报告未明确描述情况检查员根身专业知识标准求判定检查样品否进行指定检验进步判定更改结构否满足求
（3） 指定检验（致性检查现场检验项目）
指定检验认证产品致性检查种手段
产品致性控制效果终应体现成品指定检验目通工厂已检合格成品进行指定项目试验判定工厂产品致性控制效果
指定检验样品应标准规定试验数量工厂成品库生产线末端抽取必须工厂已检合格认证产品监督检查时应贴CCC标志成品
指定检验项目检查员根产品特点工厂条件检查中发现情况确定例行检验确认检验项目认证标准求项目指定检验通常工厂现场进行检查员观察工操作员成品标准规定条件方法测试果某项目工厂条件完成检查员充分证认确必进行检验时报告认证机构批准封样送检测机构进行检验
汽车产品认证指定检验项目般线检测项目外观装配质量速度制动排放前灯灯光专装置等
（4） 项目检查：
工厂文件更改否会导致产品符合认证标准求申请持证生产场时生产场否变更
第四节 认证规中工厂力检查求理解点
1 职责资源
11 职责
工厂应规定质量活动关类员职责相互关系工厂应组织指定名质量负责该成员方面职责应具方面职责权限
a) 负责建立满足文件求质量体系确保实施保持
b) 确保加贴强制性认证标志产品符合认证标准求
c) 建立文件化程序确保认证标志妥善保
d) 建立文件化程序确保合格品获证产品变更未认证机构确认加贴强制性认证标志
质量负责应具充分力胜职工作
理解点：
1) 工厂（Factory）制造商拥受制造商雇佣委托进行生产组装活动物质基础包括员场设施设备
2) 影响认证产品质量员少包括：质量负责质量活动相关级理员设计员(果)采购员供应商进行评价员制造工艺流程进行操作员检验试验员设备维修保养员计量员（果）部审核员（职责）事包装搬运储存员类员应相应职责职责接口应清晰明确
3) 指定质量负责原应高理层员少直接高理层沟通员工厂指派名质量负责代理质量负责时履行相应职责
4) 质量负责（方面职责）应赋予覆盖11 a)～d)职责权限应具相应质量理工作验历相应授权力协调处理认证产品质量相关事宜熟悉相关认证实施规认证机构强制性认证标志理求
审查点：
1） 质量活动关类员职责相互关系否已规定规定充分性适宜性协调性
2） 否指定质量负责否赋予11 a)～d)规定职责权限
3） 程活动审核确定质量负责否具充分力胜职工作
4） 程活动审核评定类员职责履行情况
12 资源
工厂应配备必须生产设备检验设备满足稳定生产符合强制性认证标准产品求应配备相应力资源确保事产品质量影响工作员具备必力建立保持适宜产品生产检验试验储存等必备环境
理解点：
1） 条款工厂资源总求包括生产设备检验设备力资源工作环境
2） 力资源配备应满足质量活动员力求
3） 工厂应足够生产检验设备技术性精度运行状态等均认证产品满足强制性认证标准提供保障
4） 工作环境指保证认证产品符合求需环境涉生产检验试验存储等环节：温度湿度噪声振动磁场度洁净度菌防尘等方面工厂应识环境求提供理资源满足求
5） 外部原（：认证制度认证标准等）部原（员变动设备更换环境发生变化等）资源发生变化工厂应采取相应措施保证认证产品质量满足强制性认证标准求
审查点：
1） 工厂否确定认证产品质量影响岗位员力求通种措施员满足岗位力求目前岗位员力否符合求
2） 通相关程活动审核判定企业提供资源否充分适宜资源否实施效理控制
3） 资源发生变化时工厂否畅通渠道时解相应信息否时采取措施保证资源满足认证产品稳定生产
2 文件记录
21 工厂应建立保持文件化认证产品质量计划类似文件确保产品质量相关程效运作控制需文件质量计划应包括产品设计目标实现程检测关资源规定产品获证获证产品变更（标准工艺关键件等）标志理等规定
产品设计标准规范应质量计划容求应低关该产品国家标准求
理解点：
1） 关键件（Critical component）直接影响整机（车）产品认证相关质量元器件材料等通常关键件作独立元器件供货相关独立元器件标准进行检测认证
2） 工厂应针认证产品建立保持相关文件文件容应覆盖21条中规定产品程较简单时质量计划容包括进法实现述规定写入文件中质量计划规定谁时程序相关资源认证产品变更理认证标志理程序文件中规定产品设计目标相应标准规范中规定产品实现程监视测量程资源配置等作业指导书操作规程等文件中规定
3） 文规定产品设计目标应少包括满足强制性产品认证标准求
4） 实现程指认证产品生产程
审查点：
1） 述求查阅针认证产品制定质量计划相关程理文件程序文件现场审查时注意核实质量计划行性效性
2） 查阅标准规范览表（类似文件）确认生产厂标准规范低强制性认证标准求
22 工厂应建立保持文件化程序文件求文件资料进行效控制控制应确保：
a) 文件发布前更改应授权批准确保适宜性
b) 文件更改修订状态识防止作废文件非预期
c) 确保处获相应文件效版
理解点：
该条款理解基体系认证理解相
1) 控制认证产品质量文件资料应受控
2) 文件资料受控体现：文件资料须授权批准正式事认证产品质量相关活动中应批准文件资料
审查点：
1) 否制定文件资料控制程序
2) 查阅程序文件容否覆盖22 a)～c)中规定
3) 现场审查时注意核实规定求否落实
23 工厂应建立保持质量记录标识储存保处理文件化程序质量记录应清晰完整作产品符合规定求证
质量记录应适保存期限
理解点：
1) 质量记录理制度化规范化产品追溯性起重作质量记录必须保留说保留质量记录起证实认证产品否符合规定求作
2) 质量记录控制求：
a) 记录标识采颜色编号等方式
b) 记录储存应安排适宜环境防止记录损坏丢失
c) 记录保应包括记录防护理记录易查阅
d) 记录处理应包括记录终销毁求
2) 记录填写求：字迹清晰意涂改规定更改容完整
3) 质量记录应规定保存期限保存期限规定应考虑认证产品特点法律法规求认证求追溯期限等素
审查点：
1) 查阅理质量记录程序文件（类似文件）程序质量记录标识储存保处理否进行规定规定否充分适宜
2) 现场审查中机抽取保存质量记录（般期质量记录宜）现场质量记录确认规定实施符合性
3) 否质量记录规定保存期限规定否适宜
4) 质量记录填写否清晰完整
3 采购进货检验
31 供应商控制
工厂应制定关键元器件材料供应商选择评定日常理程序确保供应商具保证生产关键元器件材料满足求力
工厂应保存供应商选择评价日常理记录
理解点：
1) 供应商（Suppliers）生产认证产品工厂提供元器件材料服务企业
2) 关键元器件材料指产品安全环保EMC性较影响元器件材料认证实施规中关键零部件清单（时仅限）
3) 工厂应制定相应程序供应商进行控制选择评定日常理必须明确规定控制方法
4) 供应商选择包括确定供应商范围制定选择条件明确选择方法程序等采购产品涉强制性认证时选择准中应方面求
5) 供应商评定包括制定评定准明确合格评定求指标评定员求评定结果审批权限职责执行评定方法程序等类采购产品采评定准
6) 供应商日常理包括规定理方式确定控制程度（般严）明确出现问题时处理方法等
7) 工厂应保存供应商选择评价记录包括合格供应商名录供应商质保力调查表等工厂应保存日常理记录包括供货业绩供应商产品出现问题时工厂求采取纠正措施验证实施资料等
8) 记录应⒉３条求进行控制
审查点：
1) 否制定供应商选择评价日常理程序选择评价准日常理方法否明确适宜
2) 否程序求供应商进行选择评定日常理
3) 否保存相应记录
32 关键元器件材料检验验证
工厂应建立保持供应商提供关键元器件材料检验验证程序定期确认检验程序确保关键元器件材料满足认证规定求
关键元器件材料检验工厂进行供应商完成供应商检验时工厂应供应商提出明确检验求
工厂应保存关键件检验验证记录确认检验记录供应商提供合格证明关检验数等
理解点：
1) 工厂制定检验验证程序中应明确规定属关键元器件外购件外协件进行检验验证应制定关键元器件材料检验验证定期确认检验程序工厂应供应商提供产品程序求进行检验验证
2) 定期确认检验工厂确保供应商提供产品持续符合求采取确认活动工厂应明确实施时机频次项目等
3) 工厂应根采购产品重性身检测力检验成供应商质保力等素确定检验方式容检验供应商进行时工厂应供应商提出明确检验求检验频次项目方法等
4) 应保存关键元器件检验验证记录确认检验记录供应商提供合格证明关检验数等
5) 记录控制应符合23条求
审查点：
1) 否制定关键元器件材料检验验证定期确认检验程序程序规定否适宜
2) 程序文件（类似文件）规定求查阅相关记录确认符合性效性
3) 供应商进行检验时工厂否检验提出明确求
4) 通查阅生产厂关键元器件合格率类似容统计信息确认生产厂关键元器件检验验证控制程序否行效
5) 相关记录否保存否符合求
4 生产程控制程检验
41 工厂应关键生产工序进行识关键工序操作员应具备相应力果该工序没文件规定保证产品质量时应制定相应工艺作业指导书生产程受控
理解点：
1) 程控制（Process control）指关键元器件材料采购直加工出成品全程中半成品产品质量进行监视修正控制活动
2) 程检验（Process testing）程控制中关键元器件材料半成品成品规定参数进行检测验收
3) 工厂应明确表达方式指明生产程工序认证产品关键特性（安全环保EMC）起着重作
4) 工厂应关键工序岗位员力提出具体求保证岗员力符合规定求
5) 非工序需工艺作业指导书工艺作业指导书否需详略程度操作员力作业活动复杂程度等关确认没文件规定保证认证产品质量时工艺作业指导书必需
6) 通常工艺作业指导书应明确工艺步骤方法求等必时包括工艺程监控求
审查点：
1) 通查阅相关文件现场观察确认工厂否明确关键生产工序
2) 通查阅关键工序操作员培训记录结合现场调查情况判断操作员否具备相应力
3) 现场审查时注意规定工艺作业指导书工序工艺作业指导书否效版否明确控制求操作员否工艺作业指导书进行操作
42 产品生产程中环境条件求工厂应保证工作环境满足规定求
理解点：
1) 环境条件包括：温度湿度噪声振动磁场度洁净度菌防尘等
2) 工厂应识认证产品生产程中达符合求需工作环境应提供理相应资源确保工作环境满足规定求工厂应条件作出明确规定包括具体参数控制求（果）
3) 认证产品生产程中必须确认规定条件已满足否进行生产活动
审查点：
1) 通询问查阅相关文件方式确认工厂否识出生产程中环境求
2) 规定求采查阅记录现场观察方法确认环境条件否满足
43 行时工厂应适宜程参数产品特性进行监控
理解点：
1) 两种情况时工厂应适宜程参数产品特性进行监控：
a) 程结果通检验试验完全验证者加工法测量需实施破坏性测量出结果
b) 程终产品安全质量性重影响
2) 程参数产品特性失控会认证产品质量失保障时应种做出相应补救规定
3) 程参数产品特性特定软件进行监控时生产厂应相应措施规定保持软件正确防止非正常
审查点：
1) 通查阅相关规定调查询问方式确定需进行监控程参数产品特性
2) 通查阅相关记录现场观察方式解程参数产品特性进行监控情况确认实施符合性效性
44 工厂应建立保持生产设备进行维护保养制度
理解点：
1) 生产认证产品相关生产设备须进行维护保养
2) 维护保养制度中规定应确保生产设备正常运转处完技术状态生产出符合求认证产品
审查点：
1) 查阅生产设备维护保养相关文件解维护保养求
2) 文件规定求抽查维护保养计划记录确认计划实施符合性效性
3) 现场通观察询问方式解生产设备运行状态
45 工厂应生产适阶段产品进行检验确保产品零部件认证样品致
理解点：
1) 工厂应针认证产品特点形成适阶段设立检验试验点明确求
2) 检验试验点须明确表示方法（图纸图片模型描述说明等）标明认证样品特点（名称规格型号尺寸等）
3) 检验目确保认证产品致性
审查点：
1) 通查阅相关文件询问方式明确检验试验工位（类似检验试验点）
2) 通现场查阅记录观察方式确认实施结果否达检验目
3) 法实现检验目时请生产厂出合理解释确认实现检验目采保证方式
5 例行检验确认检验
工厂应制定保持文件化例行检验确认检验程序验证产品满足规定求检验程序中应包括检验项目容方法判定等应保存检验记录具体例行检验确认检验求应满足相应产品认证实施规求
例行检验生产终阶段生产线产品进行100检验通常检验包装加贴标签外进步加工
确认检验验证产品持续符合标准求进行抽样检验
理解点：
1) 例行检验（Routine test）生产终阶段产品关键项目进行100检验例行检验进行包装加贴标签外般进步加工认证机构文件中称生产线试验（Production Line Test）产品认证工厂审查时普遍求项目认证制度工厂审查项目目剔产品加工程中产品产生偶然性损伤确保成品质量满足规定求
2) 确认检验（Verification test） 作质量保证措施部分验证产品否持续符合标准求工厂计划实施种定期抽样检验目考核认证产品质量稳定性验证工厂质量保证力效性
3) 认证实施规中例行检验确认检验求明确规定工厂应认证实施规求制定文件化例行检验确认检验程序执行
4) 工厂制定例行检验项目应少认证实施规求确认检验频次应低认证实施规求确认检验工厂进行工厂委托具备力组织完成
5) 例行检验确认检验记录应予保存控制应符合23条求
审查点：
1) 否制定文件化例行检验确认检验程序规定否适宜
2) 否程序求进行例行检验确认检验
3) 否保存相关记录
6 检验试验仪器设备
检验试验设备应定期校准检查满足检验试验力
检验试验仪器设备应操作规程检验员应操作规程求准确仪器设备
理解点：
1) 生产厂应根规定检验试验求配备检验试验设备确保设备力应满足检验试验求（量程精度数量等）
2) 生产厂应针检验试验设备制定执行相关规定
3) 生产厂配备检验试验设备检验员应适应检验试验需
审查点：
1) 查阅关检验试验设备相关规定确认否保证检验试验设备满足检验试验力求
2) 现场审查时注意观察检验员否操作规程仪器设备
3) 通现场观察抽查检验员培训记录等方式确认检验员否力准确仪器设备
61 校准检定
确定生产产品符合规定求检验试验设备应规定周期进行校准检定校准检定应溯源国家国际基准行校准应规定校准方法验收准校准周期等设备校准状态应理员方便识
应保存设备校准记录
理解点
1) 校准（Calibration）规定条件确定测量仪器指示量值实物量具赋值应测量标准复现值间关系组操作校准般进行结果合格否判定
2) 检定（Verification）通测量提供客观证表明规定求已满足组确认检定测量仪器理关检定提供种方法证明测量仪器指示值测量已知值间偏差始终关测量仪器理标准规程规定允差根测量结果做出合格降级停恢复等决定
3) 溯源（Traceability）通条具规定确定度间断较链测量结果测量标准值够规定参考标准（国家标准国际标准）联系起性程
4) 生产厂应针检验试验设备具体情况特定求规定校准检定周期
5) 生产厂应选择具相应资格校准检定机构（机构部外部）检验试验设备进行校准检定
6) 检验试验设备表明校准状态标识投入检验试验设备定醒目标识防非预期
审查点：
1) 查阅检验试验设备览表确认中信息（包括校准检定周期校准检定状态等）否满足求
2) 通计量溯源图计量机构声明类似文件解溯源情况
3) 行校准情况应查阅规定确认否合理效
4) 抽查现场检验试验设备否校准检定记录否易识校准状态标识
5) 抽查保存校准检定记录确认记录否保存完
62 运行检查
例行检验确认检验设备应进行日常操作检查外应进行运行检查发现运行检查结果满足规定求时应追溯已检测产品必时应产品重新进行检测应规定操作员发现设备功失效时需采取措施
运行检查结果采取调整等措施应记录
理解点：
1) 运行检查（Functional check）定期检测仪器设备进行功性检查判断该仪器否进行产品检测质量判断
2) 检验试验仪器设备坏直接影响产品质量时仅求该仪器设备关规定定期校准确保仪器设备准确外求仪器设备两次校准期间简单效方法确定设备功否正常
3) 需进行运行检查设备限进行例行检验确认检验设备
4) 工厂应明确需进行运行检查设备时规定检查求容频次方法做旦发现设备功失效时次检测认证产品追回重新检测
5) 检测设备运行检查中发现失准失效时工厂应检测结果效性进行评价采取必措施
6) 关运行检查评价结果采取措施须记录
审查点：
1) 例行检验确认检验设备否规定运行检查程序中检查求否明确
2) 运行检查样件否进行效控制
3) 通查阅运行检查记录询问方式解运行检查否求实施保存相应记录
4) 通查阅相关规定询问设备操作员方式解操作员发现设备功失效时否采取措施
5) 工厂发现设备失效时采取评价方法相应措施否适
6) 抽查运行检查记录现场调查情况相较
7) 设备失效时结果评价处理措施否进行记录
7 合格品控制
工厂应建立合格品控制程序容应包括合格品标识方法隔离处置采取纠正预防措施返修返工产品应重新检测重部件组件返修应作相应记录应保存合格品处置记录
理解点：
1) 合格品概念应涉产品形成阶段步骤
2) 合格品应标识合格品分区存放
3) 合格部产生时需时纠正防止类似合格次发生
4) 关键元器件返工返修应规定作记录
5) 应针合格性质（批量偶然性）严重程度进行原分析必时应采取相应纠正预防措施
审查点：
1) 查阅合格品控制程序确认容否满足求
2) 现场审查全程应注意合格品控制否规定求执行
3) 发现合格品否规定进行标识隔离处置
4) 重点查阅进货检验程检验终检验合格品记录注意处置情况
5) 机抽查返工返修品记录确认操作否规定执行
6) 注意调查关键元器件完成品合格品率否超出正常范围
7)需采取纠正预防措施合格否规定采取相应效措施效果
8 部质量审核
工厂应建立文件化部质量审核程序确保质量体系效性认证产品致性记录部审核结果
工厂投诉尤产品符合标准求投诉应保存记录应作部质量审核信息输入
审核中发现问题应采取纠正预防措施进行记录
理解点：
1) 预防措施（Preventive action)防止潜合格情况发生消发生原采取行动
2) 纠正措施（Corrective action)已出现合格消果产生原采取活动
3) 生产厂进行审时审核体系效性外应保持认证产品致性作审重容
4)工厂应根质量体系运行实际情况（程复杂性重性运行情况审核结果）策划审核方案应收集顾客投诉特认证产品质量投诉作次审输入信息审核频次应确保年审核覆盖工厂质量保证力求全部容
5) 审核中发现问题关部门应时采取纠正预防措施审核员纠正预防措施实施结果进行验证评价
6) 部审核时特注意产品致性控制效性进行审核
7) 次审应审核报告质量体系运行效性产品致性做出评价
审查点：
1) 抽查两年审记录重点查阅认证产品致性体系效性审核结果
2) 查阅审记录时注意中审输入信息中否包括投诉信息特认证产品符合标准求投诉予重点关注
3) 通抽查记录询问调查现场调查方式确认审中发现问题否效纠正认影响产品质量隐患否采取相应预防措施
9 认证产品致性
工厂应批量生产产品型式试验合格产品致性进行控制认证产品持续符合规定求
工厂应建立产品关键元器件材料结构等影响产品符合规定求素变更控制程序认证产品变更（影响相关标准符合性型式试验样机致性）实施前应认证机构申报获批准方执行
理解点：
1) 认证产品致性（Compliance of product）认证标志产品设计结构关键元器件材料方面型式试验样品致程度
2) 生产厂应制定执行认证产品变更控制程序（类似文件）明确规定种原引起认证产品发生变更应变更前认证机构提出变更申请
3) 涉认证产品变更应认证机构做出申报提供相应变更详细资料
4) 未批准变更变更产品加贴认证标志
审查点：
1) 批量产品生产时型式试验合格样品描述确认批量生产出认证产品样品否致
2) 通样品描述确认否变更变更否认证机构批准
3) 生产厂进行日常监督时应确认加贴认证标志产品否型式试验合格样品相致变更否认证机构批准
4) 现场审查时仅关注整机致性包括关键元器件致性
10 包装搬运储存
工厂进行包装搬运操作储存环境应影响产品符合规定标准求
理解点：
1) 生产厂应明确需包装认证产品包装求采包装材料包装方法包装程已符合标准求认证产品产生利影响包装表面标识应符合中国国家标准
2) 生产厂认证产品搬运应做出明确规定防止搬运操作搬运工具适搬运员熟悉搬运求等原造成认证产品符合规定标准求确保搬运质量搬运员应进行培训掌握必技
3) 生产厂应针产品特点设定适宜储存环境保证储存产品储存条件适合造成损坏
审查点：
1) 现场审查时通查阅包装搬运储存相关规定抽查相关记录现场观察等方式确认规定否正确实施
2) 认证产品包装搬运储存期间否出现严重质量问题
3) 操作员否明确产品包装搬运储存相关求特特殊物资控制求
第二章 ISO9000标准
第节 概述
1 ISO9000标准产生发展
ISO词家陌生中文名称国际标准化组织ISO英文International Organization for Standardization简称国际性非赢利组织目前会员已超150国成员国际标准化组织前身国家标准化协会国际联合会联合国标准协调委员会1947年2月23日国际标准化组织正式成立
宗旨全世界促进标准化关活动发展便国际物资交流服务扩知识科学技术济领域中合作
9000标准ISO世界范围推行成功标准套标准国际标准化组织属委员会质量理质量保证技术委员会代号ISOTC176负责起草
9000系列标准产生着素首先市场济产物20世纪中期尤二次战科技水断发展技术力量方面带动济发展济全球化特征日益显著贸易国际贸易国际贸易转化全球成加工厂国家扮演角色国际化分工越越细种情况样够保证产品质量贸易时统标准进行衡量逐渐提日程
9000系列标准种情况开始酝酿国际标准化组织属代号ISOTC176委员会（质量理质量保证技术委员会）负责编制系列标准
9000标准发展历阶段表简示意
阶段
国际标准(ISO)
国家标准（GBT）
87年发布第版
90年国编制等效采标准
91年等效改等
通性指导性标准
94年发布ISO9000系列标准广泛应定弊端制造业外行业太适合
国标GBT190011994
2000版修改
96年提出修改纲领
97年发布WD123稿工作组草案
99年发布DIS稿
2000年发布FDIS稿
94版2000版轨3年2003年底废止
1120获全体通
国1228发布GBT190012000版2001年6月1日正式实施
1986年发布ISO8402质量——术语
1987年发布ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004版推出没广泛推行影响
直1994年发布1994版ISO9000族标准现媒体常听ISO900190029003标准套标准推出世界普遍关注越越企业作质量理标准9000系列认证已成国际间商贸交流市场通行证
然套标准存着足说适范围太服务业等太适合等等标准次修订94版发布久开始
1997年底ISOTC176提出标准第二阶段修订（彻底修改）初成果：工作组草案第稿（WD1）
1998年9月提出技术委员会草案第稿（CD1）
1999年11月提出2000版ISODIS9000 ISODIS9001 ISODIS9004国际标准草案
2000年9月14日发布ISOFDIS9000 ISOFDIS9001 ISOFDIS9004国际标准草案
2000年12月15日ISO正式发布ISO9000 ISO9001 ISO9004国际标准国12月28日发布2000版9001中文版现国标编号：GBT190012000
94版标准2003年底正式废止段时间里94版2000版行时效段时间里新申请企业应该2000版作贯标标准已获94版认证企业应该2003年底前完成2000版转换工作
2 2000版ISO9000族标准结构
21 ISO9000：2000质量理体系——基原术语
ISO8402：1994质量理质量保证—术语ISO9000—1：1994质量理质量保证—第部分：选择指南标准基础合成规定标准中质量理体系术语10部分87词条表述质量理体系应遵循基原
22 ISO9001：2000质量理体系——求
94版ISO9001基础标题结构容均作重修改代ISO9002：1994ISO9003：1994新版ISO9001允许条件剪裁剪裁规作出明确规定标准标题发生变化质量保证词反映标准规定质量理体系求仅产品质量保证包括顾客满意标准结构94版素结构变2000版程模式产品形成阶段控制方式转顾客核心程导方式
23 ISO9004：2000质量理体系——业绩改进指南
质量理八原基础组织理解质量理应改进组织业绩标准出质量改进中评价方法质量理体系效性效率评价目标
24 ISO19011：2000质量环境审核指南
关审核求
25 ISO19012测量控制系统
第二节 2000版ISO9001标准讲解
2000版标准特点
1） 适种类型组织
组织规模者事行业
2） 进行删减
2000版中取消原94版中9001900290033标准统形成90012000统标准组织选时根组织具体情况进行删减
3） 突出顾客满意作衡量组织业绩手段
4） 采程方法
2000版采程方法编制程输入转化输出活动资源活动程进行理方法程方法程应该增值输出应该输入
5） 更加强调理者作
6） 标准更加突出持续改进
7） 文件化程序求降低强化组织权
标准求形成文件文件控制423记录控制424部审核822合格品控制83纠正预防措施85
8） 充分体现现代理八项原
八项质量理原2000版设计基础质量理历阶段传统质量理阶段统计质量理阶段全面质量理阶段综合质量理阶段
传统质量理阶段检验基容方式严格关终产品否符合规定求做出判定属事关法起预防控制作统计质量控制阶段数理统计方法质量理结合通程中影响素控制达控制结果目全面质量理阶段全面质量理容特征概括三全：理象全面全程全员综合质量理阶段样顾客满意中心时开始重视企业职工社会交易伙伴股东等顾客外利益相关者关系重视中长期预测规划营理层领导力重视信息等营资源组织充满律学速度柔韧性创造性
9） 标准明确顾客中心
10） 2000版标准标准兼容
14000等标准完全兼容
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面开始家介绍八项质量理原
顾客关注焦点
组织存顾客组织应理解顾客前未需求满足顾客求争取超越顾客期
切顾客中心没顾客产品销售出市场然没什样组织满足顾客需求顾客需求第位满足顾客需求首先解顾客需求里说需求包含顾客明示隐含需求明示需求顾客明确提出产品服务求隐含需求者说顾客期指顾客没明示必须遵守说法律法规求产品相关标准求外作组织应该解顾客市场反馈信息转化质量求采取效措施实观求想顾客想样做超越顾客期指导思想仅领导明确全体职工中贯彻
领导作
领导者确立组织统宗旨方应创造保持员工充分参实现组织目标部环境
作组织领导者必须组织宗旨方部环境统起积极营造种竞争机制调动员工积极性员工够融洽气氛中工作领导者应该确立组织统宗旨方谓质量方针质量目标够号召全体员工组织统宗旨方努力
领导作高理者应该具决策领导组织关键作确保关注顾客求确保建立实施效质量理体系确保提供相应资源时组织运行结果目标较根情况决定实现质量方针目标措施决定持续改进措施领导作风做透明务实身作
全员参
级员组织充分参够干组织带收益
全体职工组织基础组织质量理仅需高理者正确领导赖全员参职工进行质量意识职业道德顾客中心意识敬业精神教育激发员工积极性责感没员工合作积极参做出什成绩
里已讲8项质量理原中头三条讲解程中次提组织词里组织指什呢？
现解释组织标准中定义职责权限相互关系安排组员设施简单说指单位公司企业2000版标准里面组织指申请认证相独立单位
组织说供应商供方顾客顾客形成组织供应链
供方〉组织〉顾客
现解组织供方顾客接会更标准里面名次会逐步位介绍
程方法
活动相关资源作程进行理更高效期结果
首先介绍程词标准中定义组输入转化输出相互关联相互作活动程输入通常程输出程应该增值组织增值通常程进行策划受控条件运行
里增值仅指形增值应该形增值制造程原材料加工形成产品想象产品价格会原材料总高增值简单例子
组织运转程中活动应该作程理
相关资源活动作程进行理更高效期结果程方法原仅适某简单程适许程构成程网络应质量理体系时2000版ISO9000族标准建立程模式模式理职责资源理产品实现测量分析改进作体系４程描述相互关系顾客求输入提供顾客产品输出通信息反馈测定顾客满意度评价质量理体系业绩
理系统方法
相互关联程作系统加识理解理助组织提高实现目标效性效率
组织程孤立联系正确识程程间关系口采取适合方法理
针设定目标识理解理相互关连程组成体系助提高组织效性效率种建立实施质量理体系方法新建体系现体系改进方法实施三方面受益：提供程力产品性信二持续改进基础三顾客满意终组织获成功
持续改进
持续改进总体业绩应组织永恒目标
程实施程中断发现问题解决问题会形成良性循环
持续改进组织永恒目标质量理体系中改进指产品质量程体系效性效率提高持续改进包括：解现状建立目标寻找评价实施解决办法测量验证分析结果更改纳入文件等活动终形成PDCA循环环断运行组织够持续改进
基事实决策方法
效决策建立数信息分析基础
组织应该搜集运行程中种数然数进行统计分析数中寻找组织改进点者相关信息便组织作出正确决策减少错误发生防止决策失误
数信息逻辑分析直觉判断效决策基础信息资料做科学分析时统计技术重工具统计技术测量分析说明产品程变异性统计技术持续改进决策提供
供方互利关系
组织供方相互存互利关系增强双方创造价值力
刚提组织供应链适种组织组织供应链中位供应链中供方时外供应链中顾客互利供方关系实供应链中方时改进机会进步
通互利关系增强组织供方创造价值力供方提供产品组织顾客提供满意产品产生重影响处理供方关系影响组织否持续稳定提供顾客满意产品供方讲控制讲合作互利特关键供方更建立互利关系组织供方利
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2000版标准八部分组成中第四第八章介绍组织运行需控制容前三章标准说明介绍标准容里挨条讲述针章重点家进行介绍时欢迎位时提出问题起探讨
现开始首先第章第三章合起讲
标准总体概况
1 标准目
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
2 标准设计基础
八项质量理原
结构采程方法
容围绕满足顾客求持续改进
3 标准技术条件补充代
作企业没制度
设计—>生产—>理
4 标准允许条件删减
1） 删减仅限第7章
2） 删减影响组织提供产品力责
5 标准通型指导性
仅仅提出求
1 范围
11 总
标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
注：标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
12 应
标准规定求通旨适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第7 章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
条文理解
里第章标准适范围总进行描述出2000版体系标准更广泛适性求通需求组织规定需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品二通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
外章中重点标准删减说明2000版体系融合原94版中900190029003作统标准出现组织根具体情况选择删减条款注意删减范围规定第7章中组织没关系条款章容够删减说体院提供者数分析允许删减标准中条款删减充分体系进行分析基础做出盲目进行删减
面举例子家饮料厂说口乐市场销售旺会区设置灌装厂总部运原液送分装厂然进行分装销售例子罐装厂考虑饮料配方会知道没设计程删减73设计开发控制条总部需根区口味配置设计程总部讲73删减
现家考虑保险公司删减设计？医院呢？
2 引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时示版均效标准会修订适标准方应探讨列标准新版性
GBT 190002000 质量理体系基础术语（idt ISO 90002000）
3 术语定义
标准采GBT19000 中术语定义
标准表述供应链术语更改反映前情况：
供方à组织à顾客
标准中术语组织取代GBT190011994 术语供方术语供方取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
条文理解
现第三章里介绍讲供应链需注意里说产品应该广义概念仅仅指硬件包括软件等容服务种产品
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面开始讲容标准中重头里开始希家讲解程中结合工作实际考虑现工作样进行标准求样做符合标准求
第四章里面介绍两方面求总求文件求首先讲总求标准里面组织建立体系做出规定说标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性句话说标准求旨概括说组织建立体系设计流程时候应该遵循程序
首先进行识搞清楚组织目前程满足标准求究竟需程识应该程进行分析间什关系说采购程制造程样关系应该先进行？明显没采购程生产程没原材料没办法进行采购程生产程先互相起着作应该考虑应该样控制程采购程应该样控制呢？原材料供应商应该需解？解方面？样进行？生产程样控制工序？操作员什操作？程控制需方法标准话需准方法形成文件流程控制文件作业指导书里已介绍前期工作识需程确定序控制准方法面开始实施
程实施刚已确定项需辅助东西说设备没设备进行操作生产呢？做什东西做少？必需呢？答案肯定说程实施时候保证获必信息资源里资源说设备员环境等等里程基运行
想想需工作呢？程运行运行情况需解？产品需检验呢？天生产情况需掌握？面做事情已实施程进行监视测量分析然呢根分析出结果寻找改进点采取相应措施促程断完善持续改进
4 质量理体系
41 总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运行控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行程监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
条文理解
41里面容采串方式家介绍总求里面六点简单说识两确定确保监视测量持续改进质量理体系建立历基阶段体系中流程应该阶段进行
41里面点外包程描述影响产品符合求外包程组织应确保实施控制现某程外包必须产品求明确提出采取相应措施进行控制外包采购够采样方法控制
组织应标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
文件求里面介绍3问题
42 文件求
421 总
质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运行控制需文件
e) 标准求记录（见424）
注1：标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
注2：组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作负责程度
c) 员力
注3：文件采形式类型媒体
条文理解
先说说质量手册标准容重复家清楚里说质量手册组织全面系统描述组织（注意组织组织）标准建立运行总质量理文件质量手册应该够反映组织特点编写质量手册时候够搬组织更够抄袭编写质量手册时候注意文字描述应该简练措辞准确
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册应包括
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作表述
条文理解
文件控制里面先说说什效版必须具备三条件第必须批准（里说文件适性）批准文件发布第二必须识效版标识（编号受控状态）第三必须正常渠道获（应发放回收记录）什文件进行控制？保证适文件状态试想果组织部岗位文件容执行会出差错？
文件控制里面外说外文件控制先解释什外文件般讲外文件包括顾客提供图样关技术文件引标准包括国家标准行业标准等效版外文件需采取措施进行控制应该进行登记者进行编目理外文件受控文件种规定控制方法
文件控制应该形成文件
记录种特殊类型文件里家明确记录中分清楚记录表格表格记录格式记录信息时候会设计表格方便填写没填写容前做表格填写容成记录表格容文件样需进行控制必时候采取文件样控制方法控制表格备案修改作废作记录讲文件纪录需审批天产生量记录什做记录？记录种手段种提供追溯手段记录保存保存谁保存保存久应该记录控制文件里面进行描述形成文件
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424 求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件关版
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适标识
424 记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
条文理解
节讲文件求2000版标准里面文件求较宽松根组织身特点具体情况决定文件少文件必须形成规定6方分刚说文件控制记录控制面讲822部审核83合格品控制852纠正措施853预防措施编制文件时候纠正措施预防措施合起编写事实条款然没强制规定形成文件控制角度文件必需
5 理职责
51 理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
条文理解
高理者指高层指挥控制组织组组应通活动开展证实建立实施持续改进质量理体系效性承诺
1）组织全体员工时传达满足顾客法律法规求组织成功关重组织应意识顾客求产品质量关法律法规求两者必须时予满足种传达停留会议传达张贴标语宣传应通标准产品关求确定顾客沟通设计开发输入顾客满意等条款加落实
2）质量方针质量目标组织评价质量理体系运行效性判定组织质量方面追求宗旨方目组织必须适合身质量方针质量目标高理者制定质量方针确保框架关系质量目标组织相关部门层次制定
3）通高理者质量理体系适宜性充分性效性进行评审评估组织否达质量理体系规定宗旨求（标准11总a）b）求）
4）高理者必须确保获建立实施持续改进质量理体系效性关资源
52 顾客关注焦点
高理者应增强顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721 821）
条文理解
高理者应确保识顾客规定顾客然没明示规定途已知预期途必需求组织应承担产品关责义务满足法律法规方面求确保求确定（通标准721722a）732等）予满足终达增强顾客满意目
53 质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
条文理解
1质量方针应：
1）组织宗旨相适应
组织产品类型规模异质量方针会相应反映通提供满足顾客求产品达增强顾客满意目
2）包括满足求承诺
种承诺包括满足产品程体系特性承诺
3）包括持续改进质量理体系效性承诺
质量方针通反映质量目标持续改进容体现种承诺
4）组织提供制定评审质量目标框架
种框架关系表现：组织质量目标制定应容质量方针相吻合质量方针实现通评审容应相吻合质量目标实现情况确定质量方针指出组织质量方质量目标方落实展开
2质量方针终实现高理者应确保质量方针组织沟通理解相关员认识事活动相关性重性实现岗位质量目标做出贡献
3质量理八项原考虑作制定质量方针基础
4组织应质量方针进行持续适宜性方面评审必时予修订适应断变化外部条件环境
5组织应质量方针制定批准评审修订（改进）予全面控制
54 策划
541 质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容[见71a)]质量目标应测量质量方针保持致
条文理解
1质量目标容应：
1）建立组织质量方针基础容尤满足求持续改进质量理体系效性承诺方面应质量方针保持致
2）包括满足产品求需容（标准71 a)述容）组织提出质量目标涉满足产品求容标准提出通满足顾客求增强顾客满意目标实现
2质量目标求：
1）高理者应确保质量目标组织相关职（某项质量目标容涉职部门）层次（实现某项质量目标关层次理层作业层）建立质量目标实现具体落实增加组织质量目标考核性关键确保质量目标落实实现
2）质量目标应测量尤作业层次质量目标定量
542 质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41 求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
条文理解
1策划包括质量理体系产品实现等质量理体系需程策划质量理体系策划组织讲项战略性决策组织应根通满足顾客求增强顾客满意宗旨设定全部质量目标实现宗旨识出全部需程程目标进行质量理体系策划实现质量目标程期达结果组织高理者应考虑质量方面指挥控制组织实现方针目标关系统建立质量理体系
2组织质量理体系会种原（顾客市场）导致变更种变更应进行策划策划设定目标保持质量理体系完整性实现目标组织应规定变更关运行程相关资源确保组织实施种质量理体系变更时会出现质量理体系完整情况组织重组改制某部门已合员做调整结果造成原体系文件某部门区域适等属典型未体系变更进行策划导致质量理体系完整组织应策划体制改革期间适应机构变化职调整应采取措施确保质量理体系完整性
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
条文理解
高理者应确保：
1）组织职责权限规定求明确组织部门岗位设置明确部门岗位职责权限
2）组织职责权限沟通明确关部门岗位职责权限求部门岗位间通种方式（会议培训等）相互解关职责权限通沟通职责权限规定更合理促进组织质量理体系效性
552 理者代表
高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
条文理解
1高理者应理者中指定名员组织理者代表该代表方面职责作理者代表职责权限应予保证
2理者代表职责权限应包括：
1）确保组织质量理体系需程建立实施保持（见标准41条款）
2）组织高理者报告组织建立质量方针质量目标实现方面取业绩关质量理体系需改进方面
3）整组织范围全体员工意识组织存顾客树立满足顾客求意识组织关重
外理者代表职责包括质量理体系关事宜外部沟通联络
553 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
条文理解
1部门层次员通适方式进行沟通沟通容应确保质量理体系效性沟通包括涉体系运行程理等方面沟通沟通促进程输出实现进提高程效性
2组织沟通应职部门组织职层次间全方位进行组织应根沟通容建立起适沟通程沟通方式种样质量例会组简报会议布告栏部刊物声电子媒体等沟通程建立否适宜应否促进质量理体系效性判定
56 理评审
561 总
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性
评审应包括评价质量体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562 评审输入
理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
条文理解
1理评审高理者职责应策划时间间隔进行高理者负责持
2标准组织开展理评审活动求：
1）确保质量理体系持续适宜性
组织处客观环境断变化包括法律法规处市场新技术出现质量概念顾客求期变化客观求组织质量理体系断变化达持续 客观环境变化情况顾客求变化情况相适应种适宜性组织外部环境变化求组织高理者树立组织良形象达长期成功身求组织部产品程资源等变化求组织应时调整原实现质量方针质量目标构成组关联相互作质量理体系程
外质量方针质量目标变化必然导致质量方针质量目标策划质量理体系变更确保质量理体系质量方针质量目标持续适宜性需质量理体系程重新予识确认
2）确保质量理体系持续充分性
组织处外界环境变化引起组织身制定质量方针目标引起组织总会发现种持续改进需求持续改进活动容求达策划结果考虑达样结果资源情况步骤讲持续改进活动涉产品实现程体系现状评价分析改进目标建立方法提出新程识（现程重组）等样实现种持续改进需求原质量理体系存诸未考虑活动原质量理体系程子程方面存充分情况理评审发现质量理体系中存种充分性改进
3）确保质量理体系持续效性
效性指完成策划活动达策划结果程度度量质量理体系效性指通完成质量理体系需程（活动）达质量方针质量目标程度判定组织质量理体系否达预定目标必须顾客反馈程绩效产品符合性等作评审输入规定质量方针质量目标进行判定质量理体系效性
3评价组织质量理体系改进机会变更需
组织高理者确定质量理体系否达组织规定总目标适宜性充分性效性评审程中应发现种改进（包括产品程体系）机会变更需进行评价种改进机会变更需包括：
1）外部环境变更发现质量方针质量目标适宜质量方针质量目标修改必然导致质量理体系变更
2）持续改进需已识程未充分展开发现现行质量理体系某程需改进
3）质量方针质量目标实现程中发现质量方针目标切实际等原导致质量方针质量目标变更需
4组织应理评审输入输出予记录记录控制程序求加控制
理评审作质量理体系需程必定存着程输入输出理评审程输入包括信息：
1） 审核结果（包括第二三方审核等）
2） 顾客反馈（包括顾客满意程度满意程度测量结果顾客抱怨等）
3） 程业绩程通资源投入活动开展输入转化输出实现增值间接增值达预期结果程度情况果某质量理体系程完全实现增值达预期结果程业绩令满意
4） 产品符合性（指符合顾客法律法规身求）
5） 预防纠正措施状况
6） 理评审踪措施实施情况
7） 影响质量理体系种变更（包括外界环境变化身变化引起体系变更）
8） 种原引起关组织产品程体系改进建议
种输入应前业绩考虑找出预期目标差距时考虑种改进机会输入项目外组织市场中处位竞争手业绩予评价找出身改进方
理评审输出包括：
1） 质量理体系程效性改进方面决定措施
理评审输入信息通开展评审活动评价质量理体系适宜性充分性效性输出导致组织现质量理体系程效性提出改进求组织提出关述改进决定措施
2） 顾客求关产品改进决定措施
包括顾客规定求（仅产品身包括产品交付交付活动求）顾客未明示产品规定途已知预期途必需求包括法律法规求理评审导致述三项求关产品改进组织应针改进制定措施做出关决定
3） 资源需求决定措施
组织应针外部环境变化考虑身资源适宜性改进引起资源求考虑前资源需求考虑未资源需求
6 资源理
61 资源提供
组织应确定提供方面需资源
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
条文理解：
1组织首先应根身宗旨产品特点规模确定需资源确定外部资源获应身具备
2组织确定提供资源应：
1）实现保持现质量理体系持续改进质量理体系效性
外界环境断变化质量理体系适应种变化断众关联相互作质量理体系程效性予持续改进程离开资源投入资源提供动态资源需求组织身发展需
2）组织应识顾客求断变更引起资源需求变更组织应时通提供需资源满足顾客求进达增强顾客满意
62 力资源
621 总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
条文理解：
● 谓员工力指证实应知识技领组织应根质量理体系工作岗位质量活动规定职责员力求选择够胜员事该项工作员力基教育程度接受培训具备技工作验考虑
622 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标做出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
条文理解：
● 组织事影响产品质量工作员应做：
1）确定事影响产品质量工作员必力需求
2）拟事工作员提供培训具备满足种需求力采取培训外措施满足事质量工作员种力需求
3）产品质量关岗位员培训采取措施效性进行评价通面试笔试实际操作等方式检查培训措施效果否达培训措施策划目标（该目标应某质量工作岗位力求程度相致）
4）员工认识事活动工作质量理体系重性种活动间关联性实现事活动质量目标做出贡献
5）应保留位员工教育培训岗位（工种）资格认验适记录
63 基础设施
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
条文理解：
● 确保组织提供产品满足产品求组织应确定实现产品种符合性需基础设施提供基础设施时基础设施予维修保养基础设施包括：
1） 建筑物工作场相关设施（水电汽供应设施）
2） 程设备（类程运行控制测试设备等）
3） 支持性服务（交付维护网点配套运输通讯服务等）
64 工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
条文理解：
1组织必须实现产品符合性需工作环境加确定工作环境中产品符合性关素加理
2工作环境指工作时处组条件种条件物理社会（社会相互影响）心理（发挥组织员潜）环境素（温度湿度洁净度粉尘等）必工作环境组织实现产品符合性支持条件
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式应适合组织运作方式
注1：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
注2：组织73 求应产品实现程开发
条文理解：
1组织提供形产品形产品组合系列序程子程实现程构成程网络组织应识确定程相互作
产品实现程策划应具体针产品项目合进行结合产品特点实现程特点质量理体系通程求转化具体操作落实责计划求应特定产品实现程活动中
2具体针产品项目合进行策划容通常：
1）确定恰产品质量目标（标准451质量目标中关产品进步具体化）包括识产品质量特性建立目标值质量求约束条件应满足顾客法律法规全部求
2）确定实现程识确定产品实现需程子程确定需建立程文件确保程效运行控制确定实现程需资源确保产品实现
3）确定需检查活动接收准产品设计开发程设计开发评审验证确认活动生产服务提供活动中监视测量活动产品交付前检验试验活动等
4）确定适记录项记录应证明程运行程结果（中间产品终产品）符合项求应考虑记录提供证实充分性
3应提供策划输出（策划结果）形式应根组织运作特点适合组织实施考虑采文件等方式质量计划通常采种策划输出形式特定产品项目合规定谁时程序相关资源种文件程开发输出指产品实现规范（工艺文件）服务提供规范软件行业编程规注释规等策划输出文件编制应考虑标准421条款中注2原考虑组织提供产品成熟程度
4实现程开发产品设计开发程设计开发条款注2产品实现程设计开发实施控制做特提示组织出加强程质量控制目考虑标准73条款泊求控制程设计开发某种特定产品生产程服务提供程较复杂组织身成熟程度较低时更需考虑采标准73条求控制程设计开发行业（某服务业）需产品开发程中时进行程开发甚产品规范程规范密分（某服务业服务规范服务提供规范）时程开发产品开发应73条求进行控制
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
条文理解：
1产品关求包括产品固质量特性求 产品交付求交付求等
2组织应方面确定产品关求：
1）顾客规定求应予确定通常顾客规定求明示求包括产品交付交付求
2）顾客未明示种隐含求规定途已知预期途必言喻应予确定
3）应确定组织附加求控标准等必须满足述求前题附加求
3识顾客求程投标报价合洽谈等活动情况市场调查竞争手分析水等程时应时获悉法律法规规定
722 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接受合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录应予保持（见421）
顾客提供求没形成文件组织接受顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况网销售订单进行正式评审实际代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
条文理解：
1组织应产品关求进行评审通评审达目：
1）确保准确理解顾客求包括顾客明示隐含求法律法规求特供需双方合订单理解致求已解决
2）前述基础产品求做出明确规定通常规定形成文件合订单标书开发计划务书等等
3）组织部确信通初步策划包括采取必实现技术资源措施力满足产品交付服务方面求
2评审应组织顾客做出提供产品承诺前进行例投标前接受项合订单前接受次合订单修改前进行评审某情况网销售市场推出项产品前应进行评审
3评审结果评审引起措施应予记录保存通常涉招标项目合订单否接受否需进步产品求顾客沟通完成该项产品项目合应立采取措施等
4评审方式应适组织运作达评审目原通常组织关职部门标书合草案询价单口头订单等组织规定做出评审接受顾客口头表达产品求时接受前顾客求加确认种适合评审方式电话订货市场零售等情况某情况网销售评审方式产品目录容产品广告容进行评审达前述评审目
5产品求发生变更接受合订单前做评审外应变更信息时传达关部门确保相关文件（质量文件设计文件程规范等）相应更改确保相关员获悉已变更求
723 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客抱怨
条文理解：
1顾客进行效沟通充分准确掌握顾客组织产品服务满意程度关信息作实施持续改进（85）输入
2确保产品提供前提供中提供顾客进行沟通
3确定顾客沟通需进行活动做出顾客沟通效安排予实施
4针方面识需进行活动：
1）顾客关产品求信息
2）问询合订单处理包括修改
3）产品实现程中顾客提供产品顾客反馈信息包括顾客抱怨（含投诉意见）
73 设计开发
731 设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保效沟通明确职责分工设计开发进展适时策划输出应予更新
条文理解：
1应产品设计开发进行策划策划重点设计开发程控制设计开发策划中：
1）应根产品特点组织力验等素明确划分设计开发程阶段规定阶段工作容求
2）应明确规定设计开发阶段需开展适评审验证确认活动包括活动时机参员活动求
3）应明确关部门员参加设计开发活动中职责权限
4）参设计开发活动部门组间接口关系做出规定确保负责保持工作效衔接信息正确交流
2策划输出采文件形式（设计开发计划）采方式设计开发进展发生设计求变更情况变化必须适时修改更新策划输出
732 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保输入充分适宜求应完整清楚相矛盾
条文理解：
1设计开发输入基产品求产品求着重描述预期求设计开发输入进步转化产品特性求设计开发输入应包括：
1）产品功性方面求
2）适法律法规求健康安全性等方面求
3）类似设计中证明效必求合中顾客未明示求必补充
4）必需求
2组织必须评审产品求关输入评审中应特注意完整含糊矛盾求应提出者起澄清解决保证输入信息充分性适宜性评审应根产品特点复杂性成熟程度选择组织适方式关职集体评价（会议评审责审查批准方式
3设计开发输入确定应予记录通常形成设计输入文件（设计务书等）
733 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行前批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
条文理解：
1类型产品（硬件服务软件等）设计开发输出形式应输入进行验证容应满足设计开发输入求
2类型设计设计阶段形式输出应形成输出做出规定输出应采购生产服务提供出适信息产品服务特性信息保证通采购生产服务程提供符合规定求产品服务
3输出应包含引产品接收准判断续产品实现程输出否符合设计开发求准包括采购生产服务提供程中检验试验求
4输出规定产品特性中应确定产品正常关重特性产品安全性影响安全特性保证续产品实现程产品验收交付中关键少数实施重点控制
5设计开发输出通常采图样产品规范服务规范等文件形式表达采种形式发布前均应规定关部门责审查批准
734 设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1组织应规定适宜阶段开展系统设计开发评审产品设计类型（新设计改进设计设计修改等）设计开发阶段评审范围容求方式简单产品服务次评审足够型复杂项目进行次分级分阶段评审
2设计开发策划时应适宜阶段评审活动做出安排通常考虑评审点选择评审方式评审员评审准备评审求容评审结果形成评审意见处理等特定产品合项目策划输出（见731）中根特点具体规定策划输出时手册程序文件（存时）中相应通规定转化特定产品合具体求
3设计开发评审应：
1）阶段设计成果满足质量求力做出评价
2）识发现设计中问题足提出必措施期效解决
4评审结果评审决定采取措施应予记录保持
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1验证应设计开发程中进行应设计开发策划中验证点验证容验证方式做出安排
2验证设计开发输出否满足输入时方式：
1）变换方法进行计算
2）已证实类似设计较
3）试验演示
4）设计文件发布前评审
3验证结果表明设计开发输出未部分未满足输入求时应决定采取效措施（包括更改设计）满足求验证结果决定采取措施应予记录保持
736 设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1确保产品够满足规定求已知预期途求组织应进行设计开发确认确认通常预定条件进行条件实际应种技术手段模拟确认容方式条件确认点应设计开发策划中予确定
2确认般应设计开发完成批产品正式生产服务正式提供前进行单件产品应正式交付前进行果产品交付实施前全部确认做（例控制软件建筑设计等）必须前限度完成进行部分确认（常常模拟条件进行）
3确认结果表明设计开发产品全部满足预期求时应决定采取效措施（包括变更重新设计）满足求确认结果决定措施必须予记录保持
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1设计开发更改指已评审验证确认设计结果（包括阶段成果）更改更改均应加记录保持记录方式应明确规定
2般说发生更改时应更改做评审验证确认应根更改范围重性决定否采取评审验证确认适做法
更改评审适考虑734条设计评审求外应评价更改部分产品部分整体功性结构等方面影响评价已交付产品影响便确定更改适宜性必时应更改局部更改产品整体进行验证确认证实更改产品满足求
3认定合理行基础更改实施前应批准
4更改评审结果更改应采取必措施（相关更改等）应予记录保持
74 采购
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应指定选择评价重新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1采购产品指影响组织产品质量采购品程外包项目
2确定采购产品组织产品影响时应考虑：
1）组织中间产品终产品影响
2）组织产品加工程服务提供程等产品实现续程影响
3）直接影响（材料零部件）间接影响（模具焊条）
4）影响重程度（否影响产品正常关键特性安全性）
3采购产品供方控制程度取决述影响般规定分等原划分影响重度级级采购产品供方实施控制
4根供方组织求提供产品力评价选择供方组织采购控制容般需评价供方产品符合性供方提供产品质量保证力（包括生产程交货期交付服务等）认必方面（价格等）
例新开发供方评价：
1）供方产品质量状况关方面信息（已组织提供类产品质量情况）
2）供方质量理体系求期提供稳定质量产品保证力
3）供方顾客满意程度
4）产品交付供方提供相关服务技术支持力（零配件供应维修服务等）
5）方面（履约力关财务状况价格交付情况等）
5现供方需定期（定期）重新评价求提供产品持续保证力已选合格供方提供产品服务中出现问题时组织应相应措施保证采购产品持续符合求措施包括供方沟通加严采购验证检验限制停止供方供货
6选择评价重新评价供方准应做出规定般考虑评价容（产品质量信息样品检验质量理体系质量理状况等）供方信息调查方式（现场调查行信息提供证实材料等）评价方式（指组织部评价程序）接受合格供方条件（分等级接受）重新评价时机容方式接受条件等
7评价结果评价引进必控制措施应予记录保持
742 采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
条文理解：
1采购信息应清楚准确表达拟采购产品求采购求适时包括：
1）关产品质量求外包服务求
2）关产品提供程序性求：
——供方提供产品程序（样品试生产批生产批准程序见证点设置放行方式步申请等）
——供方生产服务提供程求（工艺求等）
——供方设备方面求（旅行社求旅店安排房间机加工求数控机床等）
3）关供方员资格求
4）关供方质量理体系求
2采购信息供方沟通前组织应采取必控制手段确保采购求充分适宜制定采购求信息形式合订单技术协议（含技术文件图样等）询价单采购计划等供方洽谈合询价招标发出订单（包括口头订单）前般采评审相应责员审批方式审查认定采购信息中采购求充分适宜性
743 采购产品验证
组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法做出规定
条文理解：
1采购产品验证种方式供方现场检验进货检验查验供方提供合格证等组织应根采购产品重程度验收必性规定验证活动方式求严格规定执行验证活动
2果项验证活动组织组织顾客供方现场实施应采购信息中规定验证活动安排规定产品放行方法
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
条文理解：
1组织提供产品时应考虑采适合身特点控制手段确保生产服务提供程效控制
2生产服务提供部门员应产品特性信息通产品规范图样服务规范等获信息中包含产品正常关重特性安全特性时生产服务提供中应特性予重点关注控制
3必时应生产服务提供程作业指导文件种作业活动必须指导文件作业复杂性形成产品特性重性员技关缺少指导文件影响产品生产服务提供程效运作效控制时应编制文件
4应适设备实现程策划中应考虑保证提供程中间隔期间应计划维护设备保持规定运行力
5应配置合适测量监视设备便运作程中够断监视测量产品特性程特性变化进通调整修正等措施特性控制规定范围
6特应关重产品特性形成程实施监视测量活动包括特性测量监视作业员作业程工作环境监视测量等方面某特殊生产服务提供程（见752）应采程监视测量手段保证程输出满足求
7应策划中产品放行交付规定实施控制未检验合格验证满足求产品放行交付顾客提交产品时应规定交付方式确保交货期应根产品服务特点策划实施适交付活动活动包括交付服务零配件供应专门修理软件维护升级商品售服务等
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程做出安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
条文理解：
1生产服务提供程形成产品服务特性程结束时测量检验验证否达输出求问题续生产服务程产品服务交付显露出组织应识确定组织否存样程
2确保程输出持续满足求进行程监视测量（见751e)）外应采程确认手段证实程力达策划中预期实现结果
3组织应根程形成产品特性特点明确规定程确认容方式适手段种：
1） 程力合格水评价求
2） 程设备认方法程员资格水考核
3） 确认时应采方法程序步骤
4） 必记录
5） 否需次确认（定期确认）
753 标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
条文理解：
1产品标识指通标志标记记录识产品特定特性状态里提产品仅终产品泛指生产服务提供全程采购产品中间产品成品
2生产服务提供程中需种产品加区分时应规定采适宜方法标识产品产品然状态身清楚区分种类时需做出标识
3测量监控识产品状态求时应种状态予标志标记
4标志方式根生产产品提供服务特点定
5产品追溯性指通记载标识追溯产品历史应情况外场力实施追溯性理效防止种产品体（批次）间混淆追溯性求时组织需明确规定需追溯产品追溯范围标识记录方式应采唯性标识识产品体批次需追溯情况做出相应记录
6某行业特型复杂系统生产企业重项目承担单位采技术状态理方式进行产品标识追溯性理
754 顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
条文理解：
1顾客财产指顾客拥满足合求交组织控制提供组织财产顾客财产包括：
1）顾客提供构成产品零部件组件原材料
2）顾客提供修理维护升级产品
3）顾客直接提供包装材料
4）服务作业涉顾客财物仓储业贮存顾客物资
5）代表顾客提供服务顾客财产运第三方
6）顾客知识产权包括提供规范图样
7）顾客提供设备工具
2顾客财产组织控制组织时组织应做出专门标识接收时进行验证贮存时予保护维护正确
3发生丢失损坏发现适情况应加记录报告顾客
755 产品防护
部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
条文理解：
1里产品指生产服务提供程中组织需顾客提供产品组成部分包括采购产品中间产品成品包装
2应针顾客求产品特性提供效防护措施防止交付顾客前丧失破坏降低特性
3防护包括：
1） 建立保持适防护标识包装标识
2） 提供适搬运方式设备防止生产服务提供交付搬运时损坏产品
3） 根产品特点顾客求包装产品重点利产品搬运贮存时防护
4） 采购产品中间产品终产品贮存期间应提供必环境设施条件采取效理控制措施防止产品损坏变质误
76 监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求（见721）提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
确保结果效必时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准检定存述标准时应记录校准检定
b) 进行调整必时调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认应初次前进行必时确认
注：作指南参见GBT190221 GBT190222
条文理解：
1组织应确定需开展监视测量活动里指验证产品符合性检验活动程监视测量活动时应明确监视测量求
2组织应确定完成述监视测量活动装置
3组织应确保述监视测量活动效进行确保监视测量求满足求利适宜监视测量装置包括组织提供监视测量外包利顾客提供等时通校准维护正确调整妥善贮存等控制程持续保持测量力测量求相致
4测量设备指实现测量程必需测量仪器软件测量标准标准物质辅助设备组合测量程中测量设备确定量值
5测量设备控制求：
1） 已建立国际国家测量基准应国家关规定进行检定校准国际国家测量基准组织应行建立检定校准规范（包括校准检定项目方法设备周期条件合格标准等）实施检定校准予记录
2） 某测量设备时需进行调整调整
3） 应识测量设备否处校准状态通常采标识方法注意类标志时应表明前校准状态
4） 应采取措施防止调整时偏离校准状态测量结果失效采取封缄等防错措施资格操作员进行调整提供调整作业指导书
5） 搬运维护贮存时防止损坏失效
6述控制求场合测量设备必须实施特校准检定仅需确保测量效场合测量设备应进行场合测量设备组织考虑采适方法避免必提高成
7发现监视测量设备符合求失准损坏时应该设备前测量结果效性进行评价做出记录时应该设备采取措施已确定测量结果疑问产品应果进行评审根评审结果采取必措施追回重新测量已交付顾客产品发出通知进步处理等
8校准验证结果应予记录
9监视测量计算机软件应初次前确认必时重新确认确认目认定满足预期途力确认通常参功测试方式进行
8 测量分析改进
81 总
组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
条文理解：
1监视测量分析改进程应述目求开展：
1）证实产品符合性
2）确保质量理体系符合性
3）持续改进质量理体系效性
2效实施程组织应进行策划程策划述目求出发点应单纯积累信息般需考虑监视测量分析改进活动项目容方法频次必记录策划结果应形成规定
3应考虑采包括统计技术适方法应程度策划结果中确定
82 监视测量
821 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应顾客关组织否已满足求感受信息进行监视确定获取利种信息方法
条文理解：
1顾客满意指顾客求已满足程度感受种感受表达程度区然难做定量化测量通顾客满意感受信息评价组织满足顾客求方面状况满意程度趋势足应注意满意程度低时顾客会发出抱怨没抱怨定表示顾客满意
2组织应监视顾客满意方面信息信息应包括组织产品质量交付服务等方面直接反映间接反映包括顾客需求期信息包括顾客声音包括市场动态甚竞争手信息包括满意正面信息包括满意信息
3收集顾客满意信息方式包括：
1）接受顾客抱怨（包括投诉意见）
2）顾客沟通走访顾客问卷调查等
3）市场调研收集市场消费者组织媒体行业组织报告
组织应确定收集渠道方法频次
4收集信息应加分析利进行统计分析确定顾客满意程度趋势找出设定目标竞争手差距纳目前存问题等作评价质量理体系业绩改进组织应确定分析利信息频次方法职责
822 部审核
组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中做出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活动应包括采取措施验证验证结果报告(见752)
注：作指南参见GBT190211 GBT190212 GBT190213
条文理解：
1部质量理体系审核目确定质量理体系否：
1）符合产品实现策划安排（见71）符合标准求符合组织确定质量理体系求（组织质量手册等体系文件中规定求）
2）效实施保持
2组织应制定策划时间间隔实施定期开展部审核程序文件程序应规定：
1）审核方案策划包括确定审核频次目准（审核）范围等
2）审核职责包括审核员职责资格审核组组成分工审核员应审核工作
3）审核公正性客观性求
4）审核实施包括审核准备审核计划审核方法现场审核等
5）审核结果审核发现（合格报告）审核结
6）理者报告审核结果
7）审核中发现问题采取纠正措施实施
8）踪活动纠正措施验证报告
9）记录求般应保存审核方案策划结果审核计划现场观察记录审核结果纠正措施验证报告等
3审核方案指某段时间计划开展组（次次）特定目审核审核方案策划应根组织区域活动运行状况重性根审核结果安排审核频次时间进度审核范围运行状况问题重程度高时应加区域活动审核力度通常通制订年度审核计划进行审核方案策划
823 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠正措施确保产品符合性
条文理解：
1程监视测量象质量理体系程
2程监视测量直接作证实程否保持实现预期结果力
3采程监视方法应适起述作适时采测量方式组织应针产品程特点选择适方法考虑方法：部审核程审核工作质量检查活动程输出监视测量（行时）程效性评价等
4程监视测量反映出程未达预期结果时应进行数分析采取效纠正纠正措施首先通纠正活动符合求程输出效处置进步采取纠正措施消程运行中引发合格原
5判断采程监视测量方法否适宜判断解决程合格纠正措施否效应确保产品符合性程效性准
6应注意程监视测量采取措施中选适统计技术抽样检验控制图工序力分析排列图策表等
824 产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已圆满完成前应放行产品交付服务
条文理解：
1监视测量象产品特性包括采购产品中间产品终产品
2产品实现策划中组织应产品特性实现程阶段进行监视测量做出明确恰安排
3符合接收准证应保持般形成记录记录中应表明授权放行产品责者
4某情况产品监视测量程监视测量均采程输出进行监视测量方式
5产品放行服务交付应完成规定阶段监视测量结果符合规定求进行特批准时放行产品交付服务特例交付放行阶段产品实现程均发生类特殊放行组织部授权员批准适场合应顾客批准应注意类特殊放行风险意味着特殊放行完成必监视测量满足产品规定求适法律法规求般种特殊放行纯服务类产品适合
83 合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中做出规定
组织应通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消已发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录批准步记录（424）
合格品纠正应次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施
条文理解：
1合格品指满足求产品发生采购产品程中间产品终产品中
2组织应制定合格品控制程序文件程序中应规定合格品控制活动处置合格品职责权限般合格品控制活动包括判定标识记录评审处置等
3处置合格品时应采种种方式：
1）采取返工等措施消合格
2）步放行接收合格品时应授权员批准适场合必须顾客批准
3）改变方式途（降级报废）
服务行业中述处置方式指中止合格服务道歉适赔偿予适优惠条件等
4合格品控制记录应包括合格品性质（包括合格情况类属性）处置情况步批准等
5纠正产品应次验证符合性
6交付甚开始发现产品合格时组织责采取适措施解决问题措施应合格顾客造成影响（包括损失潜影响）相适应
84 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
条文理解：
1收集数容种类应评价质量理体系识改进机会关般包括：
1）组织产品质量关数
2）组织运行力关数
3）类产品市场动态竞争手产品程信息等
组织应明确需收集数种类
2数源组织部监视测量活动产品实现程顾客供方关程外部市场竞争手相关方等方面组织应明确收集渠道方法频次
3组织应收集数进行分析仅口部门分析相关部门关员需开展分析组织应选择适分析方法包括统计技术
4数分析结果应提供方面信息：
1）顾客满意方面信息趋势满意方面应结合821条求进行
2）产品求符合性足方面
3）产品程特性变差现状趋势否反映潜问题必采取预防措施
4）供方产品程相关信息
5应利数分析结果质量理体系进行评价（提交理评审）应改进寻找机会
85 改进
851 持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
条文理解：
1持续改进增强满足求力循环活动改进重点改善产品特性提高质量理体系程效性持续改进求断寻找进步改进机会采取适改进方式改进途径日常渐改进活动突破性改进项目
2实现质量理体系持续改进组织应：
1）通质量方针建立实施营造激励改进氛围环境
2）确立质量目标明确改进方
3）通数分析部审核断寻求改进机会做出适改进活动安排
4）实施纠正预防措施适措施实现改进
5）理评审中评价改进效果确定新改进目标改进决定
852 纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求
a) 评审合格（包括顾客报怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
条文理解：
1组织应建立实施纠正措施程序文件针现存合格原采取适措施防止合格次发生
2纠正措施实施应采取步骤：
1）识评审合格包括体系运作方面产品质量方面合格特应注意顾客抱怨（包括投诉）引发合格评审
2）通调查分析确定合格原
3）研究防止合格发生应采取措施
4）确定实施措施
5）踪记录纠正措施结果
6）评价纠正措施效性富成效改进做出永久更改效果明确必采取进步分析改进
3应权衡风险利益成确定适宜纠正措施
853 预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
条文理解：
1组织应建立实施预防措施程序文件针潜合格原采取适措施防止合格发生
预防措施实施应采取步骤：
1）识确定潜合格分析原
2）评价采取措施必性行性
3）研究确定需采取预防措施落实实施
4）踪记录采取措施结果
5）评价预防措施效性做出永久更改进步采取措施决定
2权衡风险利益成基础确定采取适预防措施
第三节 3C认证ISO9000标准关系
3C认证包括型式试验工厂审查工厂审查包括体系求产品致性检查3C认证体系求仅仅ISO9000标准部分强调部分求关键零部件定期确认检验成品确认检验成品检测设备运行检查关键零部件结构材料等涉产品安全更改更改前应认证机构批准
ISO9000认证代强制性产品认证工厂审查强制性产品认证工厂审查包括体系求时包括产品致性检查（含现场实验见证实验）方面详细求已获国家监委受权认机构认认证机构实施ISO9000认证企业适简化工厂体系部分审查容
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第章 强制性产品认证
第节 概述
谓3C认证中国强制认证(英文名称China Compulsory Certification缩写CCC简称3C认证)
3C认证国新安全许制度统规范原CCIB认证长城认证符合国际贸易通行规国质量认证体制国际接轨重政策根强制企业提高理水准产品质量利建立公公正市场准入秩序
强制性产品认证理规定2001年12月3日发布2002年5月1日起施行年5月1日起（现已延期8月1日）列入第批实施强制性产品认证产品目录19类132种产品没通3C认证律准出厂进口更市销售
第二节 3C认证步骤
3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证监督
1 认证申请
11 申请单元划分
12 申请资料
2 型式试验
3 初始工厂审查
4 获证监督
41 认证监督检查频次
411 般情况获证12月起年少进行次监督检查
412 发生述情况增加监督频次：
1) 获证产品出现严重安全环保质量问题户提出安全环保质量方面投诉查实生产厂责时
2) 认证机构足够理获证产品标准求符合性提出质疑时
3) 足够信息表明生产厂变更组织机构生产条件质量理体系等影响产品符合性致性时
42 监督容
421 工厂质量保证力复查
获证起四年工厂质量保证力复查范围应覆盖附件4全部容工厂复查时间通常1～2日
获证第五年应附件4规定工厂质量保证力进行全面审查审查容审查时间初始工厂审查相
422 产品致性检查
获证起规4312条规定进行现场核查现场核查中产品安全环保性检查容般产品例行检查中制动灯光调整排放检测项目发生4512条列情况时应增加相应型式试验项目工厂检测条件具备时应封样送指定检测机构检测
5 标志加施
获认证证书汽车应汽车前风窗玻璃右角（汽车前进方）加贴规定认
证标志应规格60mm认证标志
第三节 工厂质量保证力求
国家认证认监督理委员会发布强制性产品认证实施规中认证产品进行合格评定重部分工厂质量保证力评价
强制性产品认证工厂质量保证力求工厂质量保证力检查包括十素
质量保证力求容
1 认证产品进行合格评定重容工厂质量保证力进行评价确定工厂否具生产认证机构确认合格样品致产品综合力认证规中明确规定工厂质量保证力求包括产品关键零部件原材料工厂应进行检测项目频次等
2 工厂应工厂质量保证力求建立质量理体系少应包括文件化程序：
（1） 认证标志保控制程序
（2） 产品变更控制程序
（3） 文件资料控制程序
（4） 质量记录控制程序
（5） 供应商选择评定日常理程序
（6） 关键零部件材料检验验证程序
（7） 关键零部件材料定期确认检验程序
（8） 生产设备维护保养制度
（9） 例行检验确认检验程序
（10） 合格品控制程序
（11） 部质量审核程序
3 应质量活动关类员职责相互关系认证产品标准认证产品质量计划类似文件必工艺作业指导书仪器设备操作规程等
4 工厂应具备生产相应产品生产设备工艺装备符合规定检验求检验试验设备生产程相适应环境条件配备相应力资源
5 工厂应建立符合求关键零部件材料供应体系保证认证产品生产够合格关键零部件材料
6 保证产品持续满足规定求控制认证产品质量文件资料应受控已涉产品致性文件更改应符合证规定求
7 应程序严格控制合格产品确保贴证标志产品符合标准相关求方出厂
8 确保质量保证力产品致性够持续满足认证机构求工厂应开展部质量审核考核质量保证力符合性效性持续增强
9 通认证产品认证标志标志理应符合规定求确认标志产品符产品发生变更未认证机构批准产品标志
10 质量记录产品符合规定求证进行追溯基础工厂应程序规定质量记录实施控制
11 认证程中涉申请制造商工厂等组织质量保证力求指制造场生产组装产品场认证机构建立踪服务
二汽车产品工厂检查例行检验确认检验具体求
1 例行检验项目（求100）少包括：外观装配质量项目：
（1） 汽车：外观标记前灯射位置光强转轮侧滑量转
角制动力分配车速表指示误差怠速排放加速烟度等
（2） 专汽车：外观装配质量制动列项目
罐车：标志罐体容量作业噪声倒静电装置消防装置抽油试验
起重举升专车：100次作业循环500公里行驶起升速度静载试验稳定性试验
系统压力调定作业噪声
专车 出厂检验标准（加装装整车匹配性试验专装置相应试验等）
2 确认检验（定例频次）少应包括：规定批量期限生产产品实施规求进行外廓尺寸转装置制动装置噪声线电干扰整车排放（Ⅰ型 Ⅲ型 Ⅳ型）发动机排放（排气污染物见污染物）刮水器洗涤器（M1）挂车减压制动
三产品致性检查：
产品致性检查工厂检查容通致性检查直接获取工厂否具备生产型式试验合格样品特性致产品力证工厂否具备强制性产品认证工厂质量保证力求中基条件作出准确判定
1 致性检查：
（1） 申请书
（2） 认证证书（监督检查时）
（3） 产品描述
（4） 型式试验报告（必时）
（5） 产品变更确认文件（监督检查时）
（6） 认证标准
2 致性检查容：
(1) 产品名称型号规格产品描述型式试验报告认证标准否致
(2) 产品关键零部件材料认证机构确认否致
(3) 产品特性型式试验合格样品特性否致否符合认证标准求
(4) 产品描述中项目检查
3 致性检查方法
致性检查采取抽样检查方法工厂时种产品申请获认证种产品少抽取样品样品检查员抽取
（1） 产品名称型号规格产品描述型式试验报告认证标准否致：
a抽样检查方法：
●初始工厂检查时：成品库总抽取合格产品生产线末端工厂认提交顾客产品中抽取型式试验报告产品描述检查铭牌标记外包装印刷说明书等描述产品名称型号规格逐核否申请书型式试验报告产品描述技术文件：认证标准图样标样片等否致
●监督检查时：成品库生产线末端抽取带CCC标志产品认证证书产品变更确认文件
b处置：
●检查中发现型号规格致产品检查员应企业确认否认证产品属认证产品作符合事实予记录
●企业表示属非认证产品追踪途
(2) 认证产品关键零部件原材料申请材料产品描述报告等否致：
a抽样检查方法：
●库房零部件生产线抽取关键原材料关键零件产品描述报告图样配方等技术文件资料核原材料零部件牌号规格结构关键特性参数否致
●生产线机抽取制关键部件产品描述报告图样配件等技术文件资料核原材料零部件牌号规格结构关键特性参数否致需解体部件分析零件时应请工厂员操作
●装配线抽取工厂认合格进入装配关键零部件原材料检查关键零部件原材料逐核关键零件原材料生产厂型号牌号规格技术参数产品描述否致产品描述 报告图样标准等资料记录容否致？零件致性检查点涉安全环保求关键件
●库房装配线抽取合格成品检查认证产品原材料零件逐核生产厂型号规格牌号技术参数产品描述图样标准等资料记录相关容否致？零件致性检查重点涉安全环保关键件须解体检查时请工厂专业员操作
b处置：
●发现致情形时作记录
●标准判定变更结构否满足标准求注意标准产品结构众求
●产品描述型式试验报告未明确描述情况检查员根身专业知识标准求判定检查样品否进行指定检验进步判定更改结构否满足求
（3） 指定检验（致性检查现场检验项目）
指定检验认证产品致性检查种手段
产品致性控制效果终应体现成品指定检验目通工厂已检合格成品进行指定项目试验判定工厂产品致性控制效果
指定检验样品应标准规定试验数量工厂成品库生产线末端抽取必须工厂已检合格认证产品监督检查时应贴CCC标志成品
指定检验项目检查员根产品特点工厂条件检查中发现情况确定例行检验确认检验项目认证标准求项目指定检验通常工厂现场进行检查员观察工操作员成品标准规定条件方法测试果某项目工厂条件完成检查员充分证认确必进行检验时报告认证机构批准封样送检测机构进行检验
汽车产品认证指定检验项目般线检测项目外观装配质量速度制动排放前灯灯光专装置等
（4） 项目检查：
工厂文件更改否会导致产品符合认证标准求申请持证生产场时生产场否变更
第四节 认证规中工厂力检查求理解点
1 职责资源
11 职责
工厂应规定质量活动关类员职责相互关系工厂应组织指定名质量负责该成员方面职责应具方面职责权限
a) 负责建立满足文件求质量体系确保实施保持
b) 确保加贴强制性认证标志产品符合认证标准求
c) 建立文件化程序确保认证标志妥善保
d) 建立文件化程序确保合格品获证产品变更未认证机构确认加贴强制性认证标志
质量负责应具充分力胜职工作
理解点：
1) 工厂（Factory）制造商拥受制造商雇佣委托进行生产组装活动物质基础包括员场设施设备
2) 影响认证产品质量员少包括：质量负责质量活动相关级理员设计员(果)采购员供应商进行评价员制造工艺流程进行操作员检验试验员设备维修保养员计量员（果）部审核员（职责）事包装搬运储存员类员应相应职责职责接口应清晰明确
3) 指定质量负责原应高理层员少直接高理层沟通员工厂指派名质量负责代理质量负责时履行相应职责
4) 质量负责（方面职责）应赋予覆盖11 a)～d)职责权限应具相应质量理工作验历相应授权力协调处理认证产品质量相关事宜熟悉相关认证实施规认证机构强制性认证标志理求
审查点：
1） 质量活动关类员职责相互关系否已规定规定充分性适宜性协调性
2） 否指定质量负责否赋予11 a)～d)规定职责权限
3） 程活动审核确定质量负责否具充分力胜职工作
4） 程活动审核评定类员职责履行情况
12 资源
工厂应配备必须生产设备检验设备满足稳定生产符合强制性认证标准产品求应配备相应力资源确保事产品质量影响工作员具备必力建立保持适宜产品生产检验试验储存等必备环境
理解点：
1） 条款工厂资源总求包括生产设备检验设备力资源工作环境
2） 力资源配备应满足质量活动员力求
3） 工厂应足够生产检验设备技术性精度运行状态等均认证产品满足强制性认证标准提供保障
4） 工作环境指保证认证产品符合求需环境涉生产检验试验存储等环节：温度湿度噪声振动磁场度洁净度菌防尘等方面工厂应识环境求提供理资源满足求
5） 外部原（：认证制度认证标准等）部原（员变动设备更换环境发生变化等）资源发生变化工厂应采取相应措施保证认证产品质量满足强制性认证标准求
审查点：
1） 工厂否确定认证产品质量影响岗位员力求通种措施员满足岗位力求目前岗位员力否符合求
2） 通相关程活动审核判定企业提供资源否充分适宜资源否实施效理控制
3） 资源发生变化时工厂否畅通渠道时解相应信息否时采取措施保证资源满足认证产品稳定生产
2 文件记录
21 工厂应建立保持文件化认证产品质量计划类似文件确保产品质量相关程效运作控制需文件质量计划应包括产品设计目标实现程检测关资源规定产品获证获证产品变更（标准工艺关键件等）标志理等规定
产品设计标准规范应质量计划容求应低关该产品国家标准求
理解点：
1） 关键件（Critical component）直接影响整机（车）产品认证相关质量元器件材料等通常关键件作独立元器件供货相关独立元器件标准进行检测认证
2） 工厂应针认证产品建立保持相关文件文件容应覆盖21条中规定产品程较简单时质量计划容包括进法实现述规定写入文件中质量计划规定谁时程序相关资源认证产品变更理认证标志理程序文件中规定产品设计目标相应标准规范中规定产品实现程监视测量程资源配置等作业指导书操作规程等文件中规定
3） 文规定产品设计目标应少包括满足强制性产品认证标准求
4） 实现程指认证产品生产程
审查点：
1） 述求查阅针认证产品制定质量计划相关程理文件程序文件现场审查时注意核实质量计划行性效性
2） 查阅标准规范览表（类似文件）确认生产厂标准规范低强制性认证标准求
22 工厂应建立保持文件化程序文件求文件资料进行效控制控制应确保：
a) 文件发布前更改应授权批准确保适宜性
b) 文件更改修订状态识防止作废文件非预期
c) 确保处获相应文件效版
理解点：
该条款理解基体系认证理解相
1) 控制认证产品质量文件资料应受控
2) 文件资料受控体现：文件资料须授权批准正式事认证产品质量相关活动中应批准文件资料
审查点：
1) 否制定文件资料控制程序
2) 查阅程序文件容否覆盖22 a)～c)中规定
3) 现场审查时注意核实规定求否落实
23 工厂应建立保持质量记录标识储存保处理文件化程序质量记录应清晰完整作产品符合规定求证
质量记录应适保存期限
理解点：
1) 质量记录理制度化规范化产品追溯性起重作质量记录必须保留说保留质量记录起证实认证产品否符合规定求作
2) 质量记录控制求：
a) 记录标识采颜色编号等方式
b) 记录储存应安排适宜环境防止记录损坏丢失
c) 记录保应包括记录防护理记录易查阅
d) 记录处理应包括记录终销毁求
2) 记录填写求：字迹清晰意涂改规定更改容完整
3) 质量记录应规定保存期限保存期限规定应考虑认证产品特点法律法规求认证求追溯期限等素
审查点：
1) 查阅理质量记录程序文件（类似文件）程序质量记录标识储存保处理否进行规定规定否充分适宜
2) 现场审查中机抽取保存质量记录（般期质量记录宜）现场质量记录确认规定实施符合性
3) 否质量记录规定保存期限规定否适宜
4) 质量记录填写否清晰完整
3 采购进货检验
31 供应商控制
工厂应制定关键元器件材料供应商选择评定日常理程序确保供应商具保证生产关键元器件材料满足求力
工厂应保存供应商选择评价日常理记录
理解点：
1) 供应商（Suppliers）生产认证产品工厂提供元器件材料服务企业
2) 关键元器件材料指产品安全环保EMC性较影响元器件材料认证实施规中关键零部件清单（时仅限）
3) 工厂应制定相应程序供应商进行控制选择评定日常理必须明确规定控制方法
4) 供应商选择包括确定供应商范围制定选择条件明确选择方法程序等采购产品涉强制性认证时选择准中应方面求
5) 供应商评定包括制定评定准明确合格评定求指标评定员求评定结果审批权限职责执行评定方法程序等类采购产品采评定准
6) 供应商日常理包括规定理方式确定控制程度（般严）明确出现问题时处理方法等
7) 工厂应保存供应商选择评价记录包括合格供应商名录供应商质保力调查表等工厂应保存日常理记录包括供货业绩供应商产品出现问题时工厂求采取纠正措施验证实施资料等
8) 记录应⒉３条求进行控制
审查点：
1) 否制定供应商选择评价日常理程序选择评价准日常理方法否明确适宜
2) 否程序求供应商进行选择评定日常理
3) 否保存相应记录
32 关键元器件材料检验验证
工厂应建立保持供应商提供关键元器件材料检验验证程序定期确认检验程序确保关键元器件材料满足认证规定求
关键元器件材料检验工厂进行供应商完成供应商检验时工厂应供应商提出明确检验求
工厂应保存关键件检验验证记录确认检验记录供应商提供合格证明关检验数等
理解点：
1) 工厂制定检验验证程序中应明确规定属关键元器件外购件外协件进行检验验证应制定关键元器件材料检验验证定期确认检验程序工厂应供应商提供产品程序求进行检验验证
2) 定期确认检验工厂确保供应商提供产品持续符合求采取确认活动工厂应明确实施时机频次项目等
3) 工厂应根采购产品重性身检测力检验成供应商质保力等素确定检验方式容检验供应商进行时工厂应供应商提出明确检验求检验频次项目方法等
4) 应保存关键元器件检验验证记录确认检验记录供应商提供合格证明关检验数等
5) 记录控制应符合23条求
审查点：
1) 否制定关键元器件材料检验验证定期确认检验程序程序规定否适宜
2) 程序文件（类似文件）规定求查阅相关记录确认符合性效性
3) 供应商进行检验时工厂否检验提出明确求
4) 通查阅生产厂关键元器件合格率类似容统计信息确认生产厂关键元器件检验验证控制程序否行效
5) 相关记录否保存否符合求
4 生产程控制程检验
41 工厂应关键生产工序进行识关键工序操作员应具备相应力果该工序没文件规定保证产品质量时应制定相应工艺作业指导书生产程受控
理解点：
1) 程控制（Process control）指关键元器件材料采购直加工出成品全程中半成品产品质量进行监视修正控制活动
2) 程检验（Process testing）程控制中关键元器件材料半成品成品规定参数进行检测验收
3) 工厂应明确表达方式指明生产程工序认证产品关键特性（安全环保EMC）起着重作
4) 工厂应关键工序岗位员力提出具体求保证岗员力符合规定求
5) 非工序需工艺作业指导书工艺作业指导书否需详略程度操作员力作业活动复杂程度等关确认没文件规定保证认证产品质量时工艺作业指导书必需
6) 通常工艺作业指导书应明确工艺步骤方法求等必时包括工艺程监控求
审查点：
1) 通查阅相关文件现场观察确认工厂否明确关键生产工序
2) 通查阅关键工序操作员培训记录结合现场调查情况判断操作员否具备相应力
3) 现场审查时注意规定工艺作业指导书工序工艺作业指导书否效版否明确控制求操作员否工艺作业指导书进行操作
42 产品生产程中环境条件求工厂应保证工作环境满足规定求
理解点：
1) 环境条件包括：温度湿度噪声振动磁场度洁净度菌防尘等
2) 工厂应识认证产品生产程中达符合求需工作环境应提供理相应资源确保工作环境满足规定求工厂应条件作出明确规定包括具体参数控制求（果）
3) 认证产品生产程中必须确认规定条件已满足否进行生产活动
审查点：
1) 通询问查阅相关文件方式确认工厂否识出生产程中环境求
2) 规定求采查阅记录现场观察方法确认环境条件否满足
43 行时工厂应适宜程参数产品特性进行监控
理解点：
1) 两种情况时工厂应适宜程参数产品特性进行监控：
a) 程结果通检验试验完全验证者加工法测量需实施破坏性测量出结果
b) 程终产品安全质量性重影响
2) 程参数产品特性失控会认证产品质量失保障时应种做出相应补救规定
3) 程参数产品特性特定软件进行监控时生产厂应相应措施规定保持软件正确防止非正常
审查点：
1) 通查阅相关规定调查询问方式确定需进行监控程参数产品特性
2) 通查阅相关记录现场观察方式解程参数产品特性进行监控情况确认实施符合性效性
44 工厂应建立保持生产设备进行维护保养制度
理解点：
1) 生产认证产品相关生产设备须进行维护保养
2) 维护保养制度中规定应确保生产设备正常运转处完技术状态生产出符合求认证产品
审查点：
1) 查阅生产设备维护保养相关文件解维护保养求
2) 文件规定求抽查维护保养计划记录确认计划实施符合性效性
3) 现场通观察询问方式解生产设备运行状态
45 工厂应生产适阶段产品进行检验确保产品零部件认证样品致
理解点：
1) 工厂应针认证产品特点形成适阶段设立检验试验点明确求
2) 检验试验点须明确表示方法（图纸图片模型描述说明等）标明认证样品特点（名称规格型号尺寸等）
3) 检验目确保认证产品致性
审查点：
1) 通查阅相关文件询问方式明确检验试验工位（类似检验试验点）
2) 通现场查阅记录观察方式确认实施结果否达检验目
3) 法实现检验目时请生产厂出合理解释确认实现检验目采保证方式
5 例行检验确认检验
工厂应制定保持文件化例行检验确认检验程序验证产品满足规定求检验程序中应包括检验项目容方法判定等应保存检验记录具体例行检验确认检验求应满足相应产品认证实施规求
例行检验生产终阶段生产线产品进行100检验通常检验包装加贴标签外进步加工
确认检验验证产品持续符合标准求进行抽样检验
理解点：
1) 例行检验（Routine test）生产终阶段产品关键项目进行100检验例行检验进行包装加贴标签外般进步加工认证机构文件中称生产线试验（Production Line Test）产品认证工厂审查时普遍求项目认证制度工厂审查项目目剔产品加工程中产品产生偶然性损伤确保成品质量满足规定求
2) 确认检验（Verification test） 作质量保证措施部分验证产品否持续符合标准求工厂计划实施种定期抽样检验目考核认证产品质量稳定性验证工厂质量保证力效性
3) 认证实施规中例行检验确认检验求明确规定工厂应认证实施规求制定文件化例行检验确认检验程序执行
4) 工厂制定例行检验项目应少认证实施规求确认检验频次应低认证实施规求确认检验工厂进行工厂委托具备力组织完成
5) 例行检验确认检验记录应予保存控制应符合23条求
审查点：
1) 否制定文件化例行检验确认检验程序规定否适宜
2) 否程序求进行例行检验确认检验
3) 否保存相关记录
6 检验试验仪器设备
检验试验设备应定期校准检查满足检验试验力
检验试验仪器设备应操作规程检验员应操作规程求准确仪器设备
理解点：
1) 生产厂应根规定检验试验求配备检验试验设备确保设备力应满足检验试验求（量程精度数量等）
2) 生产厂应针检验试验设备制定执行相关规定
3) 生产厂配备检验试验设备检验员应适应检验试验需
审查点：
1) 查阅关检验试验设备相关规定确认否保证检验试验设备满足检验试验力求
2) 现场审查时注意观察检验员否操作规程仪器设备
3) 通现场观察抽查检验员培训记录等方式确认检验员否力准确仪器设备
61 校准检定
确定生产产品符合规定求检验试验设备应规定周期进行校准检定校准检定应溯源国家国际基准行校准应规定校准方法验收准校准周期等设备校准状态应理员方便识
应保存设备校准记录
理解点
1) 校准（Calibration）规定条件确定测量仪器指示量值实物量具赋值应测量标准复现值间关系组操作校准般进行结果合格否判定
2) 检定（Verification）通测量提供客观证表明规定求已满足组确认检定测量仪器理关检定提供种方法证明测量仪器指示值测量已知值间偏差始终关测量仪器理标准规程规定允差根测量结果做出合格降级停恢复等决定
3) 溯源（Traceability）通条具规定确定度间断较链测量结果测量标准值够规定参考标准（国家标准国际标准）联系起性程
4) 生产厂应针检验试验设备具体情况特定求规定校准检定周期
5) 生产厂应选择具相应资格校准检定机构（机构部外部）检验试验设备进行校准检定
6) 检验试验设备表明校准状态标识投入检验试验设备定醒目标识防非预期
审查点：
1) 查阅检验试验设备览表确认中信息（包括校准检定周期校准检定状态等）否满足求
2) 通计量溯源图计量机构声明类似文件解溯源情况
3) 行校准情况应查阅规定确认否合理效
4) 抽查现场检验试验设备否校准检定记录否易识校准状态标识
5) 抽查保存校准检定记录确认记录否保存完
62 运行检查
例行检验确认检验设备应进行日常操作检查外应进行运行检查发现运行检查结果满足规定求时应追溯已检测产品必时应产品重新进行检测应规定操作员发现设备功失效时需采取措施
运行检查结果采取调整等措施应记录
理解点：
1) 运行检查（Functional check）定期检测仪器设备进行功性检查判断该仪器否进行产品检测质量判断
2) 检验试验仪器设备坏直接影响产品质量时仅求该仪器设备关规定定期校准确保仪器设备准确外求仪器设备两次校准期间简单效方法确定设备功否正常
3) 需进行运行检查设备限进行例行检验确认检验设备
4) 工厂应明确需进行运行检查设备时规定检查求容频次方法做旦发现设备功失效时次检测认证产品追回重新检测
5) 检测设备运行检查中发现失准失效时工厂应检测结果效性进行评价采取必措施
6) 关运行检查评价结果采取措施须记录
审查点：
1) 例行检验确认检验设备否规定运行检查程序中检查求否明确
2) 运行检查样件否进行效控制
3) 通查阅运行检查记录询问方式解运行检查否求实施保存相应记录
4) 通查阅相关规定询问设备操作员方式解操作员发现设备功失效时否采取措施
5) 工厂发现设备失效时采取评价方法相应措施否适
6) 抽查运行检查记录现场调查情况相较
7) 设备失效时结果评价处理措施否进行记录
7 合格品控制
工厂应建立合格品控制程序容应包括合格品标识方法隔离处置采取纠正预防措施返修返工产品应重新检测重部件组件返修应作相应记录应保存合格品处置记录
理解点：
1) 合格品概念应涉产品形成阶段步骤
2) 合格品应标识合格品分区存放
3) 合格部产生时需时纠正防止类似合格次发生
4) 关键元器件返工返修应规定作记录
5) 应针合格性质（批量偶然性）严重程度进行原分析必时应采取相应纠正预防措施
审查点：
1) 查阅合格品控制程序确认容否满足求
2) 现场审查全程应注意合格品控制否规定求执行
3) 发现合格品否规定进行标识隔离处置
4) 重点查阅进货检验程检验终检验合格品记录注意处置情况
5) 机抽查返工返修品记录确认操作否规定执行
6) 注意调查关键元器件完成品合格品率否超出正常范围
7)需采取纠正预防措施合格否规定采取相应效措施效果
8 部质量审核
工厂应建立文件化部质量审核程序确保质量体系效性认证产品致性记录部审核结果
工厂投诉尤产品符合标准求投诉应保存记录应作部质量审核信息输入
审核中发现问题应采取纠正预防措施进行记录
理解点：
1) 预防措施（Preventive action)防止潜合格情况发生消发生原采取行动
2) 纠正措施（Corrective action)已出现合格消果产生原采取活动
3) 生产厂进行审时审核体系效性外应保持认证产品致性作审重容
4)工厂应根质量体系运行实际情况（程复杂性重性运行情况审核结果）策划审核方案应收集顾客投诉特认证产品质量投诉作次审输入信息审核频次应确保年审核覆盖工厂质量保证力求全部容
5) 审核中发现问题关部门应时采取纠正预防措施审核员纠正预防措施实施结果进行验证评价
6) 部审核时特注意产品致性控制效性进行审核
7) 次审应审核报告质量体系运行效性产品致性做出评价
审查点：
1) 抽查两年审记录重点查阅认证产品致性体系效性审核结果
2) 查阅审记录时注意中审输入信息中否包括投诉信息特认证产品符合标准求投诉予重点关注
3) 通抽查记录询问调查现场调查方式确认审中发现问题否效纠正认影响产品质量隐患否采取相应预防措施
9 认证产品致性
工厂应批量生产产品型式试验合格产品致性进行控制认证产品持续符合规定求
工厂应建立产品关键元器件材料结构等影响产品符合规定求素变更控制程序认证产品变更（影响相关标准符合性型式试验样机致性）实施前应认证机构申报获批准方执行
理解点：
1) 认证产品致性（Compliance of product）认证标志产品设计结构关键元器件材料方面型式试验样品致程度
2) 生产厂应制定执行认证产品变更控制程序（类似文件）明确规定种原引起认证产品发生变更应变更前认证机构提出变更申请
3) 涉认证产品变更应认证机构做出申报提供相应变更详细资料
4) 未批准变更变更产品加贴认证标志
审查点：
1) 批量产品生产时型式试验合格样品描述确认批量生产出认证产品样品否致
2) 通样品描述确认否变更变更否认证机构批准
3) 生产厂进行日常监督时应确认加贴认证标志产品否型式试验合格样品相致变更否认证机构批准
4) 现场审查时仅关注整机致性包括关键元器件致性
10 包装搬运储存
工厂进行包装搬运操作储存环境应影响产品符合规定标准求
理解点：
1) 生产厂应明确需包装认证产品包装求采包装材料包装方法包装程已符合标准求认证产品产生利影响包装表面标识应符合中国国家标准
2) 生产厂认证产品搬运应做出明确规定防止搬运操作搬运工具适搬运员熟悉搬运求等原造成认证产品符合规定标准求确保搬运质量搬运员应进行培训掌握必技
3) 生产厂应针产品特点设定适宜储存环境保证储存产品储存条件适合造成损坏
审查点：
1) 现场审查时通查阅包装搬运储存相关规定抽查相关记录现场观察等方式确认规定否正确实施
2) 认证产品包装搬运储存期间否出现严重质量问题
3) 操作员否明确产品包装搬运储存相关求特特殊物资控制求
第二章 ISO9000标准
第节 概述
1 ISO9000标准产生发展
ISO词家陌生中文名称国际标准化组织ISO英文International Organization for Standardization简称国际性非赢利组织目前会员已超150国成员国际标准化组织前身国家标准化协会国际联合会联合国标准协调委员会1947年2月23日国际标准化组织正式成立
宗旨全世界促进标准化关活动发展便国际物资交流服务扩知识科学技术济领域中合作
9000标准ISO世界范围推行成功标准套标准国际标准化组织属委员会质量理质量保证技术委员会代号ISOTC176负责起草
9000系列标准产生着素首先市场济产物20世纪中期尤二次战科技水断发展技术力量方面带动济发展济全球化特征日益显著贸易国际贸易国际贸易转化全球成加工厂国家扮演角色国际化分工越越细种情况样够保证产品质量贸易时统标准进行衡量逐渐提日程
9000系列标准种情况开始酝酿国际标准化组织属代号ISOTC176委员会（质量理质量保证技术委员会）负责编制系列标准
9000标准发展历阶段表简示意
阶段
国际标准(ISO)
国家标准（GBT）
87年发布第版
90年国编制等效采标准
91年等效改等
通性指导性标准
94年发布ISO9000系列标准广泛应定弊端制造业外行业太适合
国标GBT190011994
2000版修改
96年提出修改纲领
97年发布WD123稿工作组草案
99年发布DIS稿
2000年发布FDIS稿
94版2000版轨3年2003年底废止
1120获全体通
国1228发布GBT190012000版2001年6月1日正式实施
1986年发布ISO8402质量——术语
1987年发布ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004版推出没广泛推行影响
直1994年发布1994版ISO9000族标准现媒体常听ISO900190029003标准套标准推出世界普遍关注越越企业作质量理标准9000系列认证已成国际间商贸交流市场通行证
然套标准存着足说适范围太服务业等太适合等等标准次修订94版发布久开始
1997年底ISOTC176提出标准第二阶段修订（彻底修改）初成果：工作组草案第稿（WD1）
1998年9月提出技术委员会草案第稿（CD1）
1999年11月提出2000版ISODIS9000 ISODIS9001 ISODIS9004国际标准草案
2000年9月14日发布ISOFDIS9000 ISOFDIS9001 ISOFDIS9004国际标准草案
2000年12月15日ISO正式发布ISO9000 ISO9001 ISO9004国际标准国12月28日发布2000版9001中文版现国标编号：GBT190012000
94版标准2003年底正式废止段时间里94版2000版行时效段时间里新申请企业应该2000版作贯标标准已获94版认证企业应该2003年底前完成2000版转换工作
2 2000版ISO9000族标准结构
21 ISO9000：2000质量理体系——基原术语
ISO8402：1994质量理质量保证—术语ISO9000—1：1994质量理质量保证—第部分：选择指南标准基础合成规定标准中质量理体系术语10部分87词条表述质量理体系应遵循基原
22 ISO9001：2000质量理体系——求
94版ISO9001基础标题结构容均作重修改代ISO9002：1994ISO9003：1994新版ISO9001允许条件剪裁剪裁规作出明确规定标准标题发生变化质量保证词反映标准规定质量理体系求仅产品质量保证包括顾客满意标准结构94版素结构变2000版程模式产品形成阶段控制方式转顾客核心程导方式
23 ISO9004：2000质量理体系——业绩改进指南
质量理八原基础组织理解质量理应改进组织业绩标准出质量改进中评价方法质量理体系效性效率评价目标
24 ISO19011：2000质量环境审核指南
关审核求
25 ISO19012测量控制系统
第二节 2000版ISO9001标准讲解
2000版标准特点
1） 适种类型组织
组织规模者事行业
2） 进行删减
2000版中取消原94版中9001900290033标准统形成90012000统标准组织选时根组织具体情况进行删减
3） 突出顾客满意作衡量组织业绩手段
4） 采程方法
2000版采程方法编制程输入转化输出活动资源活动程进行理方法程方法程应该增值输出应该输入
5） 更加强调理者作
6） 标准更加突出持续改进
7） 文件化程序求降低强化组织权
标准求形成文件文件控制423记录控制424部审核822合格品控制83纠正预防措施85
8） 充分体现现代理八项原
八项质量理原2000版设计基础质量理历阶段传统质量理阶段统计质量理阶段全面质量理阶段综合质量理阶段
传统质量理阶段检验基容方式严格关终产品否符合规定求做出判定属事关法起预防控制作统计质量控制阶段数理统计方法质量理结合通程中影响素控制达控制结果目全面质量理阶段全面质量理容特征概括三全：理象全面全程全员综合质量理阶段样顾客满意中心时开始重视企业职工社会交易伙伴股东等顾客外利益相关者关系重视中长期预测规划营理层领导力重视信息等营资源组织充满律学速度柔韧性创造性
9） 标准明确顾客中心
10） 2000版标准标准兼容
14000等标准完全兼容
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面开始家介绍八项质量理原
顾客关注焦点
组织存顾客组织应理解顾客前未需求满足顾客求争取超越顾客期
切顾客中心没顾客产品销售出市场然没什样组织满足顾客需求顾客需求第位满足顾客需求首先解顾客需求里说需求包含顾客明示隐含需求明示需求顾客明确提出产品服务求隐含需求者说顾客期指顾客没明示必须遵守说法律法规求产品相关标准求外作组织应该解顾客市场反馈信息转化质量求采取效措施实观求想顾客想样做超越顾客期指导思想仅领导明确全体职工中贯彻
领导作
领导者确立组织统宗旨方应创造保持员工充分参实现组织目标部环境
作组织领导者必须组织宗旨方部环境统起积极营造种竞争机制调动员工积极性员工够融洽气氛中工作领导者应该确立组织统宗旨方谓质量方针质量目标够号召全体员工组织统宗旨方努力
领导作高理者应该具决策领导组织关键作确保关注顾客求确保建立实施效质量理体系确保提供相应资源时组织运行结果目标较根情况决定实现质量方针目标措施决定持续改进措施领导作风做透明务实身作
全员参
级员组织充分参够干组织带收益
全体职工组织基础组织质量理仅需高理者正确领导赖全员参职工进行质量意识职业道德顾客中心意识敬业精神教育激发员工积极性责感没员工合作积极参做出什成绩
里已讲8项质量理原中头三条讲解程中次提组织词里组织指什呢？
现解释组织标准中定义职责权限相互关系安排组员设施简单说指单位公司企业2000版标准里面组织指申请认证相独立单位
组织说供应商供方顾客顾客形成组织供应链
供方〉组织〉顾客
现解组织供方顾客接会更标准里面名次会逐步位介绍
程方法
活动相关资源作程进行理更高效期结果
首先介绍程词标准中定义组输入转化输出相互关联相互作活动程输入通常程输出程应该增值组织增值通常程进行策划受控条件运行
里增值仅指形增值应该形增值制造程原材料加工形成产品想象产品价格会原材料总高增值简单例子
组织运转程中活动应该作程理
相关资源活动作程进行理更高效期结果程方法原仅适某简单程适许程构成程网络应质量理体系时2000版ISO9000族标准建立程模式模式理职责资源理产品实现测量分析改进作体系４程描述相互关系顾客求输入提供顾客产品输出通信息反馈测定顾客满意度评价质量理体系业绩
理系统方法
相互关联程作系统加识理解理助组织提高实现目标效性效率
组织程孤立联系正确识程程间关系口采取适合方法理
针设定目标识理解理相互关连程组成体系助提高组织效性效率种建立实施质量理体系方法新建体系现体系改进方法实施三方面受益：提供程力产品性信二持续改进基础三顾客满意终组织获成功
持续改进
持续改进总体业绩应组织永恒目标
程实施程中断发现问题解决问题会形成良性循环
持续改进组织永恒目标质量理体系中改进指产品质量程体系效性效率提高持续改进包括：解现状建立目标寻找评价实施解决办法测量验证分析结果更改纳入文件等活动终形成PDCA循环环断运行组织够持续改进
基事实决策方法
效决策建立数信息分析基础
组织应该搜集运行程中种数然数进行统计分析数中寻找组织改进点者相关信息便组织作出正确决策减少错误发生防止决策失误
数信息逻辑分析直觉判断效决策基础信息资料做科学分析时统计技术重工具统计技术测量分析说明产品程变异性统计技术持续改进决策提供
供方互利关系
组织供方相互存互利关系增强双方创造价值力
刚提组织供应链适种组织组织供应链中位供应链中供方时外供应链中顾客互利供方关系实供应链中方时改进机会进步
通互利关系增强组织供方创造价值力供方提供产品组织顾客提供满意产品产生重影响处理供方关系影响组织否持续稳定提供顾客满意产品供方讲控制讲合作互利特关键供方更建立互利关系组织供方利
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2000版标准八部分组成中第四第八章介绍组织运行需控制容前三章标准说明介绍标准容里挨条讲述针章重点家进行介绍时欢迎位时提出问题起探讨
现开始首先第章第三章合起讲
标准总体概况
1 标准目
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
2 标准设计基础
八项质量理原
结构采程方法
容围绕满足顾客求持续改进
3 标准技术条件补充代
作企业没制度
设计—>生产—>理
4 标准允许条件删减
1） 删减仅限第7章
2） 删减影响组织提供产品力责
5 标准通型指导性
仅仅提出求
1 范围
11 总
标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
注：标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
12 应
标准规定求通旨适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第7 章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
条文理解
里第章标准适范围总进行描述出2000版体系标准更广泛适性求通需求组织规定需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品二通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
外章中重点标准删减说明2000版体系融合原94版中900190029003作统标准出现组织根具体情况选择删减条款注意删减范围规定第7章中组织没关系条款章容够删减说体院提供者数分析允许删减标准中条款删减充分体系进行分析基础做出盲目进行删减
面举例子家饮料厂说口乐市场销售旺会区设置灌装厂总部运原液送分装厂然进行分装销售例子罐装厂考虑饮料配方会知道没设计程删减73设计开发控制条总部需根区口味配置设计程总部讲73删减
现家考虑保险公司删减设计？医院呢？
2 引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时示版均效标准会修订适标准方应探讨列标准新版性
GBT 190002000 质量理体系基础术语（idt ISO 90002000）
3 术语定义
标准采GBT19000 中术语定义
标准表述供应链术语更改反映前情况：
供方à组织à顾客
标准中术语组织取代GBT190011994 术语供方术语供方取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
条文理解
现第三章里介绍讲供应链需注意里说产品应该广义概念仅仅指硬件包括软件等容服务种产品
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面开始讲容标准中重头里开始希家讲解程中结合工作实际考虑现工作样进行标准求样做符合标准求
第四章里面介绍两方面求总求文件求首先讲总求标准里面组织建立体系做出规定说标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性句话说标准求旨概括说组织建立体系设计流程时候应该遵循程序
首先进行识搞清楚组织目前程满足标准求究竟需程识应该程进行分析间什关系说采购程制造程样关系应该先进行？明显没采购程生产程没原材料没办法进行采购程生产程先互相起着作应该考虑应该样控制程采购程应该样控制呢？原材料供应商应该需解？解方面？样进行？生产程样控制工序？操作员什操作？程控制需方法标准话需准方法形成文件流程控制文件作业指导书里已介绍前期工作识需程确定序控制准方法面开始实施
程实施刚已确定项需辅助东西说设备没设备进行操作生产呢？做什东西做少？必需呢？答案肯定说程实施时候保证获必信息资源里资源说设备员环境等等里程基运行
想想需工作呢？程运行运行情况需解？产品需检验呢？天生产情况需掌握？面做事情已实施程进行监视测量分析然呢根分析出结果寻找改进点采取相应措施促程断完善持续改进
4 质量理体系
41 总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运行控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行程监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
条文理解
41里面容采串方式家介绍总求里面六点简单说识两确定确保监视测量持续改进质量理体系建立历基阶段体系中流程应该阶段进行
41里面点外包程描述影响产品符合求外包程组织应确保实施控制现某程外包必须产品求明确提出采取相应措施进行控制外包采购够采样方法控制
组织应标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
文件求里面介绍3问题
42 文件求
421 总
质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运行控制需文件
e) 标准求记录（见424）
注1：标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
注2：组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作负责程度
c) 员力
注3：文件采形式类型媒体
条文理解
先说说质量手册标准容重复家清楚里说质量手册组织全面系统描述组织（注意组织组织）标准建立运行总质量理文件质量手册应该够反映组织特点编写质量手册时候够搬组织更够抄袭编写质量手册时候注意文字描述应该简练措辞准确
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册应包括
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作表述
条文理解
文件控制里面先说说什效版必须具备三条件第必须批准（里说文件适性）批准文件发布第二必须识效版标识（编号受控状态）第三必须正常渠道获（应发放回收记录）什文件进行控制？保证适文件状态试想果组织部岗位文件容执行会出差错？
文件控制里面外说外文件控制先解释什外文件般讲外文件包括顾客提供图样关技术文件引标准包括国家标准行业标准等效版外文件需采取措施进行控制应该进行登记者进行编目理外文件受控文件种规定控制方法
文件控制应该形成文件
记录种特殊类型文件里家明确记录中分清楚记录表格表格记录格式记录信息时候会设计表格方便填写没填写容前做表格填写容成记录表格容文件样需进行控制必时候采取文件样控制方法控制表格备案修改作废作记录讲文件纪录需审批天产生量记录什做记录？记录种手段种提供追溯手段记录保存保存谁保存保存久应该记录控制文件里面进行描述形成文件
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424 求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件关版
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适标识
424 记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
条文理解
节讲文件求2000版标准里面文件求较宽松根组织身特点具体情况决定文件少文件必须形成规定6方分刚说文件控制记录控制面讲822部审核83合格品控制852纠正措施853预防措施编制文件时候纠正措施预防措施合起编写事实条款然没强制规定形成文件控制角度文件必需
5 理职责
51 理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
条文理解
高理者指高层指挥控制组织组组应通活动开展证实建立实施持续改进质量理体系效性承诺
1）组织全体员工时传达满足顾客法律法规求组织成功关重组织应意识顾客求产品质量关法律法规求两者必须时予满足种传达停留会议传达张贴标语宣传应通标准产品关求确定顾客沟通设计开发输入顾客满意等条款加落实
2）质量方针质量目标组织评价质量理体系运行效性判定组织质量方面追求宗旨方目组织必须适合身质量方针质量目标高理者制定质量方针确保框架关系质量目标组织相关部门层次制定
3）通高理者质量理体系适宜性充分性效性进行评审评估组织否达质量理体系规定宗旨求（标准11总a）b）求）
4）高理者必须确保获建立实施持续改进质量理体系效性关资源
52 顾客关注焦点
高理者应增强顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721 821）
条文理解
高理者应确保识顾客规定顾客然没明示规定途已知预期途必需求组织应承担产品关责义务满足法律法规方面求确保求确定（通标准721722a）732等）予满足终达增强顾客满意目
53 质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
条文理解
1质量方针应：
1）组织宗旨相适应
组织产品类型规模异质量方针会相应反映通提供满足顾客求产品达增强顾客满意目
2）包括满足求承诺
种承诺包括满足产品程体系特性承诺
3）包括持续改进质量理体系效性承诺
质量方针通反映质量目标持续改进容体现种承诺
4）组织提供制定评审质量目标框架
种框架关系表现：组织质量目标制定应容质量方针相吻合质量方针实现通评审容应相吻合质量目标实现情况确定质量方针指出组织质量方质量目标方落实展开
2质量方针终实现高理者应确保质量方针组织沟通理解相关员认识事活动相关性重性实现岗位质量目标做出贡献
3质量理八项原考虑作制定质量方针基础
4组织应质量方针进行持续适宜性方面评审必时予修订适应断变化外部条件环境
5组织应质量方针制定批准评审修订（改进）予全面控制
54 策划
541 质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容[见71a)]质量目标应测量质量方针保持致
条文理解
1质量目标容应：
1）建立组织质量方针基础容尤满足求持续改进质量理体系效性承诺方面应质量方针保持致
2）包括满足产品求需容（标准71 a)述容）组织提出质量目标涉满足产品求容标准提出通满足顾客求增强顾客满意目标实现
2质量目标求：
1）高理者应确保质量目标组织相关职（某项质量目标容涉职部门）层次（实现某项质量目标关层次理层作业层）建立质量目标实现具体落实增加组织质量目标考核性关键确保质量目标落实实现
2）质量目标应测量尤作业层次质量目标定量
542 质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41 求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
条文理解
1策划包括质量理体系产品实现等质量理体系需程策划质量理体系策划组织讲项战略性决策组织应根通满足顾客求增强顾客满意宗旨设定全部质量目标实现宗旨识出全部需程程目标进行质量理体系策划实现质量目标程期达结果组织高理者应考虑质量方面指挥控制组织实现方针目标关系统建立质量理体系
2组织质量理体系会种原（顾客市场）导致变更种变更应进行策划策划设定目标保持质量理体系完整性实现目标组织应规定变更关运行程相关资源确保组织实施种质量理体系变更时会出现质量理体系完整情况组织重组改制某部门已合员做调整结果造成原体系文件某部门区域适等属典型未体系变更进行策划导致质量理体系完整组织应策划体制改革期间适应机构变化职调整应采取措施确保质量理体系完整性
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
条文理解
高理者应确保：
1）组织职责权限规定求明确组织部门岗位设置明确部门岗位职责权限
2）组织职责权限沟通明确关部门岗位职责权限求部门岗位间通种方式（会议培训等）相互解关职责权限通沟通职责权限规定更合理促进组织质量理体系效性
552 理者代表
高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
条文理解
1高理者应理者中指定名员组织理者代表该代表方面职责作理者代表职责权限应予保证
2理者代表职责权限应包括：
1）确保组织质量理体系需程建立实施保持（见标准41条款）
2）组织高理者报告组织建立质量方针质量目标实现方面取业绩关质量理体系需改进方面
3）整组织范围全体员工意识组织存顾客树立满足顾客求意识组织关重
外理者代表职责包括质量理体系关事宜外部沟通联络
553 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
条文理解
1部门层次员通适方式进行沟通沟通容应确保质量理体系效性沟通包括涉体系运行程理等方面沟通沟通促进程输出实现进提高程效性
2组织沟通应职部门组织职层次间全方位进行组织应根沟通容建立起适沟通程沟通方式种样质量例会组简报会议布告栏部刊物声电子媒体等沟通程建立否适宜应否促进质量理体系效性判定
56 理评审
561 总
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性
评审应包括评价质量体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562 评审输入
理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
条文理解
1理评审高理者职责应策划时间间隔进行高理者负责持
2标准组织开展理评审活动求：
1）确保质量理体系持续适宜性
组织处客观环境断变化包括法律法规处市场新技术出现质量概念顾客求期变化客观求组织质量理体系断变化达持续 客观环境变化情况顾客求变化情况相适应种适宜性组织外部环境变化求组织高理者树立组织良形象达长期成功身求组织部产品程资源等变化求组织应时调整原实现质量方针质量目标构成组关联相互作质量理体系程
外质量方针质量目标变化必然导致质量方针质量目标策划质量理体系变更确保质量理体系质量方针质量目标持续适宜性需质量理体系程重新予识确认
2）确保质量理体系持续充分性
组织处外界环境变化引起组织身制定质量方针目标引起组织总会发现种持续改进需求持续改进活动容求达策划结果考虑达样结果资源情况步骤讲持续改进活动涉产品实现程体系现状评价分析改进目标建立方法提出新程识（现程重组）等样实现种持续改进需求原质量理体系存诸未考虑活动原质量理体系程子程方面存充分情况理评审发现质量理体系中存种充分性改进
3）确保质量理体系持续效性
效性指完成策划活动达策划结果程度度量质量理体系效性指通完成质量理体系需程（活动）达质量方针质量目标程度判定组织质量理体系否达预定目标必须顾客反馈程绩效产品符合性等作评审输入规定质量方针质量目标进行判定质量理体系效性
3评价组织质量理体系改进机会变更需
组织高理者确定质量理体系否达组织规定总目标适宜性充分性效性评审程中应发现种改进（包括产品程体系）机会变更需进行评价种改进机会变更需包括：
1）外部环境变更发现质量方针质量目标适宜质量方针质量目标修改必然导致质量理体系变更
2）持续改进需已识程未充分展开发现现行质量理体系某程需改进
3）质量方针质量目标实现程中发现质量方针目标切实际等原导致质量方针质量目标变更需
4组织应理评审输入输出予记录记录控制程序求加控制
理评审作质量理体系需程必定存着程输入输出理评审程输入包括信息：
1） 审核结果（包括第二三方审核等）
2） 顾客反馈（包括顾客满意程度满意程度测量结果顾客抱怨等）
3） 程业绩程通资源投入活动开展输入转化输出实现增值间接增值达预期结果程度情况果某质量理体系程完全实现增值达预期结果程业绩令满意
4） 产品符合性（指符合顾客法律法规身求）
5） 预防纠正措施状况
6） 理评审踪措施实施情况
7） 影响质量理体系种变更（包括外界环境变化身变化引起体系变更）
8） 种原引起关组织产品程体系改进建议
种输入应前业绩考虑找出预期目标差距时考虑种改进机会输入项目外组织市场中处位竞争手业绩予评价找出身改进方
理评审输出包括：
1） 质量理体系程效性改进方面决定措施
理评审输入信息通开展评审活动评价质量理体系适宜性充分性效性输出导致组织现质量理体系程效性提出改进求组织提出关述改进决定措施
2） 顾客求关产品改进决定措施
包括顾客规定求（仅产品身包括产品交付交付活动求）顾客未明示产品规定途已知预期途必需求包括法律法规求理评审导致述三项求关产品改进组织应针改进制定措施做出关决定
3） 资源需求决定措施
组织应针外部环境变化考虑身资源适宜性改进引起资源求考虑前资源需求考虑未资源需求
6 资源理
61 资源提供
组织应确定提供方面需资源
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
条文理解：
1组织首先应根身宗旨产品特点规模确定需资源确定外部资源获应身具备
2组织确定提供资源应：
1）实现保持现质量理体系持续改进质量理体系效性
外界环境断变化质量理体系适应种变化断众关联相互作质量理体系程效性予持续改进程离开资源投入资源提供动态资源需求组织身发展需
2）组织应识顾客求断变更引起资源需求变更组织应时通提供需资源满足顾客求进达增强顾客满意
62 力资源
621 总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
条文理解：
● 谓员工力指证实应知识技领组织应根质量理体系工作岗位质量活动规定职责员力求选择够胜员事该项工作员力基教育程度接受培训具备技工作验考虑
622 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标做出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
条文理解：
● 组织事影响产品质量工作员应做：
1）确定事影响产品质量工作员必力需求
2）拟事工作员提供培训具备满足种需求力采取培训外措施满足事质量工作员种力需求
3）产品质量关岗位员培训采取措施效性进行评价通面试笔试实际操作等方式检查培训措施效果否达培训措施策划目标（该目标应某质量工作岗位力求程度相致）
4）员工认识事活动工作质量理体系重性种活动间关联性实现事活动质量目标做出贡献
5）应保留位员工教育培训岗位（工种）资格认验适记录
63 基础设施
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
条文理解：
● 确保组织提供产品满足产品求组织应确定实现产品种符合性需基础设施提供基础设施时基础设施予维修保养基础设施包括：
1） 建筑物工作场相关设施（水电汽供应设施）
2） 程设备（类程运行控制测试设备等）
3） 支持性服务（交付维护网点配套运输通讯服务等）
64 工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
条文理解：
1组织必须实现产品符合性需工作环境加确定工作环境中产品符合性关素加理
2工作环境指工作时处组条件种条件物理社会（社会相互影响）心理（发挥组织员潜）环境素（温度湿度洁净度粉尘等）必工作环境组织实现产品符合性支持条件
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式应适合组织运作方式
注1：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
注2：组织73 求应产品实现程开发
条文理解：
1组织提供形产品形产品组合系列序程子程实现程构成程网络组织应识确定程相互作
产品实现程策划应具体针产品项目合进行结合产品特点实现程特点质量理体系通程求转化具体操作落实责计划求应特定产品实现程活动中
2具体针产品项目合进行策划容通常：
1）确定恰产品质量目标（标准451质量目标中关产品进步具体化）包括识产品质量特性建立目标值质量求约束条件应满足顾客法律法规全部求
2）确定实现程识确定产品实现需程子程确定需建立程文件确保程效运行控制确定实现程需资源确保产品实现
3）确定需检查活动接收准产品设计开发程设计开发评审验证确认活动生产服务提供活动中监视测量活动产品交付前检验试验活动等
4）确定适记录项记录应证明程运行程结果（中间产品终产品）符合项求应考虑记录提供证实充分性
3应提供策划输出（策划结果）形式应根组织运作特点适合组织实施考虑采文件等方式质量计划通常采种策划输出形式特定产品项目合规定谁时程序相关资源种文件程开发输出指产品实现规范（工艺文件）服务提供规范软件行业编程规注释规等策划输出文件编制应考虑标准421条款中注2原考虑组织提供产品成熟程度
4实现程开发产品设计开发程设计开发条款注2产品实现程设计开发实施控制做特提示组织出加强程质量控制目考虑标准73条款泊求控制程设计开发某种特定产品生产程服务提供程较复杂组织身成熟程度较低时更需考虑采标准73条求控制程设计开发行业（某服务业）需产品开发程中时进行程开发甚产品规范程规范密分（某服务业服务规范服务提供规范）时程开发产品开发应73条求进行控制
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
条文理解：
1产品关求包括产品固质量特性求 产品交付求交付求等
2组织应方面确定产品关求：
1）顾客规定求应予确定通常顾客规定求明示求包括产品交付交付求
2）顾客未明示种隐含求规定途已知预期途必言喻应予确定
3）应确定组织附加求控标准等必须满足述求前题附加求
3识顾客求程投标报价合洽谈等活动情况市场调查竞争手分析水等程时应时获悉法律法规规定
722 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接受合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录应予保持（见421）
顾客提供求没形成文件组织接受顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况网销售订单进行正式评审实际代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
条文理解：
1组织应产品关求进行评审通评审达目：
1）确保准确理解顾客求包括顾客明示隐含求法律法规求特供需双方合订单理解致求已解决
2）前述基础产品求做出明确规定通常规定形成文件合订单标书开发计划务书等等
3）组织部确信通初步策划包括采取必实现技术资源措施力满足产品交付服务方面求
2评审应组织顾客做出提供产品承诺前进行例投标前接受项合订单前接受次合订单修改前进行评审某情况网销售市场推出项产品前应进行评审
3评审结果评审引起措施应予记录保存通常涉招标项目合订单否接受否需进步产品求顾客沟通完成该项产品项目合应立采取措施等
4评审方式应适组织运作达评审目原通常组织关职部门标书合草案询价单口头订单等组织规定做出评审接受顾客口头表达产品求时接受前顾客求加确认种适合评审方式电话订货市场零售等情况某情况网销售评审方式产品目录容产品广告容进行评审达前述评审目
5产品求发生变更接受合订单前做评审外应变更信息时传达关部门确保相关文件（质量文件设计文件程规范等）相应更改确保相关员获悉已变更求
723 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客抱怨
条文理解：
1顾客进行效沟通充分准确掌握顾客组织产品服务满意程度关信息作实施持续改进（85）输入
2确保产品提供前提供中提供顾客进行沟通
3确定顾客沟通需进行活动做出顾客沟通效安排予实施
4针方面识需进行活动：
1）顾客关产品求信息
2）问询合订单处理包括修改
3）产品实现程中顾客提供产品顾客反馈信息包括顾客抱怨（含投诉意见）
73 设计开发
731 设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保效沟通明确职责分工设计开发进展适时策划输出应予更新
条文理解：
1应产品设计开发进行策划策划重点设计开发程控制设计开发策划中：
1）应根产品特点组织力验等素明确划分设计开发程阶段规定阶段工作容求
2）应明确规定设计开发阶段需开展适评审验证确认活动包括活动时机参员活动求
3）应明确关部门员参加设计开发活动中职责权限
4）参设计开发活动部门组间接口关系做出规定确保负责保持工作效衔接信息正确交流
2策划输出采文件形式（设计开发计划）采方式设计开发进展发生设计求变更情况变化必须适时修改更新策划输出
732 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保输入充分适宜求应完整清楚相矛盾
条文理解：
1设计开发输入基产品求产品求着重描述预期求设计开发输入进步转化产品特性求设计开发输入应包括：
1）产品功性方面求
2）适法律法规求健康安全性等方面求
3）类似设计中证明效必求合中顾客未明示求必补充
4）必需求
2组织必须评审产品求关输入评审中应特注意完整含糊矛盾求应提出者起澄清解决保证输入信息充分性适宜性评审应根产品特点复杂性成熟程度选择组织适方式关职集体评价（会议评审责审查批准方式
3设计开发输入确定应予记录通常形成设计输入文件（设计务书等）
733 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行前批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
条文理解：
1类型产品（硬件服务软件等）设计开发输出形式应输入进行验证容应满足设计开发输入求
2类型设计设计阶段形式输出应形成输出做出规定输出应采购生产服务提供出适信息产品服务特性信息保证通采购生产服务程提供符合规定求产品服务
3输出应包含引产品接收准判断续产品实现程输出否符合设计开发求准包括采购生产服务提供程中检验试验求
4输出规定产品特性中应确定产品正常关重特性产品安全性影响安全特性保证续产品实现程产品验收交付中关键少数实施重点控制
5设计开发输出通常采图样产品规范服务规范等文件形式表达采种形式发布前均应规定关部门责审查批准
734 设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1组织应规定适宜阶段开展系统设计开发评审产品设计类型（新设计改进设计设计修改等）设计开发阶段评审范围容求方式简单产品服务次评审足够型复杂项目进行次分级分阶段评审
2设计开发策划时应适宜阶段评审活动做出安排通常考虑评审点选择评审方式评审员评审准备评审求容评审结果形成评审意见处理等特定产品合项目策划输出（见731）中根特点具体规定策划输出时手册程序文件（存时）中相应通规定转化特定产品合具体求
3设计开发评审应：
1）阶段设计成果满足质量求力做出评价
2）识发现设计中问题足提出必措施期效解决
4评审结果评审决定采取措施应予记录保持
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1验证应设计开发程中进行应设计开发策划中验证点验证容验证方式做出安排
2验证设计开发输出否满足输入时方式：
1）变换方法进行计算
2）已证实类似设计较
3）试验演示
4）设计文件发布前评审
3验证结果表明设计开发输出未部分未满足输入求时应决定采取效措施（包括更改设计）满足求验证结果决定采取措施应予记录保持
736 设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1确保产品够满足规定求已知预期途求组织应进行设计开发确认确认通常预定条件进行条件实际应种技术手段模拟确认容方式条件确认点应设计开发策划中予确定
2确认般应设计开发完成批产品正式生产服务正式提供前进行单件产品应正式交付前进行果产品交付实施前全部确认做（例控制软件建筑设计等）必须前限度完成进行部分确认（常常模拟条件进行）
3确认结果表明设计开发产品全部满足预期求时应决定采取效措施（包括变更重新设计）满足求确认结果决定措施必须予记录保持
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1设计开发更改指已评审验证确认设计结果（包括阶段成果）更改更改均应加记录保持记录方式应明确规定
2般说发生更改时应更改做评审验证确认应根更改范围重性决定否采取评审验证确认适做法
更改评审适考虑734条设计评审求外应评价更改部分产品部分整体功性结构等方面影响评价已交付产品影响便确定更改适宜性必时应更改局部更改产品整体进行验证确认证实更改产品满足求
3认定合理行基础更改实施前应批准
4更改评审结果更改应采取必措施（相关更改等）应予记录保持
74 采购
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应指定选择评价重新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1采购产品指影响组织产品质量采购品程外包项目
2确定采购产品组织产品影响时应考虑：
1）组织中间产品终产品影响
2）组织产品加工程服务提供程等产品实现续程影响
3）直接影响（材料零部件）间接影响（模具焊条）
4）影响重程度（否影响产品正常关键特性安全性）
3采购产品供方控制程度取决述影响般规定分等原划分影响重度级级采购产品供方实施控制
4根供方组织求提供产品力评价选择供方组织采购控制容般需评价供方产品符合性供方提供产品质量保证力（包括生产程交货期交付服务等）认必方面（价格等）
例新开发供方评价：
1）供方产品质量状况关方面信息（已组织提供类产品质量情况）
2）供方质量理体系求期提供稳定质量产品保证力
3）供方顾客满意程度
4）产品交付供方提供相关服务技术支持力（零配件供应维修服务等）
5）方面（履约力关财务状况价格交付情况等）
5现供方需定期（定期）重新评价求提供产品持续保证力已选合格供方提供产品服务中出现问题时组织应相应措施保证采购产品持续符合求措施包括供方沟通加严采购验证检验限制停止供方供货
6选择评价重新评价供方准应做出规定般考虑评价容（产品质量信息样品检验质量理体系质量理状况等）供方信息调查方式（现场调查行信息提供证实材料等）评价方式（指组织部评价程序）接受合格供方条件（分等级接受）重新评价时机容方式接受条件等
7评价结果评价引进必控制措施应予记录保持
742 采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
条文理解：
1采购信息应清楚准确表达拟采购产品求采购求适时包括：
1）关产品质量求外包服务求
2）关产品提供程序性求：
——供方提供产品程序（样品试生产批生产批准程序见证点设置放行方式步申请等）
——供方生产服务提供程求（工艺求等）
——供方设备方面求（旅行社求旅店安排房间机加工求数控机床等）
3）关供方员资格求
4）关供方质量理体系求
2采购信息供方沟通前组织应采取必控制手段确保采购求充分适宜制定采购求信息形式合订单技术协议（含技术文件图样等）询价单采购计划等供方洽谈合询价招标发出订单（包括口头订单）前般采评审相应责员审批方式审查认定采购信息中采购求充分适宜性
743 采购产品验证
组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法做出规定
条文理解：
1采购产品验证种方式供方现场检验进货检验查验供方提供合格证等组织应根采购产品重程度验收必性规定验证活动方式求严格规定执行验证活动
2果项验证活动组织组织顾客供方现场实施应采购信息中规定验证活动安排规定产品放行方法
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
条文理解：
1组织提供产品时应考虑采适合身特点控制手段确保生产服务提供程效控制
2生产服务提供部门员应产品特性信息通产品规范图样服务规范等获信息中包含产品正常关重特性安全特性时生产服务提供中应特性予重点关注控制
3必时应生产服务提供程作业指导文件种作业活动必须指导文件作业复杂性形成产品特性重性员技关缺少指导文件影响产品生产服务提供程效运作效控制时应编制文件
4应适设备实现程策划中应考虑保证提供程中间隔期间应计划维护设备保持规定运行力
5应配置合适测量监视设备便运作程中够断监视测量产品特性程特性变化进通调整修正等措施特性控制规定范围
6特应关重产品特性形成程实施监视测量活动包括特性测量监视作业员作业程工作环境监视测量等方面某特殊生产服务提供程（见752）应采程监视测量手段保证程输出满足求
7应策划中产品放行交付规定实施控制未检验合格验证满足求产品放行交付顾客提交产品时应规定交付方式确保交货期应根产品服务特点策划实施适交付活动活动包括交付服务零配件供应专门修理软件维护升级商品售服务等
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程做出安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
条文理解：
1生产服务提供程形成产品服务特性程结束时测量检验验证否达输出求问题续生产服务程产品服务交付显露出组织应识确定组织否存样程
2确保程输出持续满足求进行程监视测量（见751e)）外应采程确认手段证实程力达策划中预期实现结果
3组织应根程形成产品特性特点明确规定程确认容方式适手段种：
1） 程力合格水评价求
2） 程设备认方法程员资格水考核
3） 确认时应采方法程序步骤
4） 必记录
5） 否需次确认（定期确认）
753 标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
条文理解：
1产品标识指通标志标记记录识产品特定特性状态里提产品仅终产品泛指生产服务提供全程采购产品中间产品成品
2生产服务提供程中需种产品加区分时应规定采适宜方法标识产品产品然状态身清楚区分种类时需做出标识
3测量监控识产品状态求时应种状态予标志标记
4标志方式根生产产品提供服务特点定
5产品追溯性指通记载标识追溯产品历史应情况外场力实施追溯性理效防止种产品体（批次）间混淆追溯性求时组织需明确规定需追溯产品追溯范围标识记录方式应采唯性标识识产品体批次需追溯情况做出相应记录
6某行业特型复杂系统生产企业重项目承担单位采技术状态理方式进行产品标识追溯性理
754 顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
条文理解：
1顾客财产指顾客拥满足合求交组织控制提供组织财产顾客财产包括：
1）顾客提供构成产品零部件组件原材料
2）顾客提供修理维护升级产品
3）顾客直接提供包装材料
4）服务作业涉顾客财物仓储业贮存顾客物资
5）代表顾客提供服务顾客财产运第三方
6）顾客知识产权包括提供规范图样
7）顾客提供设备工具
2顾客财产组织控制组织时组织应做出专门标识接收时进行验证贮存时予保护维护正确
3发生丢失损坏发现适情况应加记录报告顾客
755 产品防护
部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
条文理解：
1里产品指生产服务提供程中组织需顾客提供产品组成部分包括采购产品中间产品成品包装
2应针顾客求产品特性提供效防护措施防止交付顾客前丧失破坏降低特性
3防护包括：
1） 建立保持适防护标识包装标识
2） 提供适搬运方式设备防止生产服务提供交付搬运时损坏产品
3） 根产品特点顾客求包装产品重点利产品搬运贮存时防护
4） 采购产品中间产品终产品贮存期间应提供必环境设施条件采取效理控制措施防止产品损坏变质误
76 监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求（见721）提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
确保结果效必时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准检定存述标准时应记录校准检定
b) 进行调整必时调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认应初次前进行必时确认
注：作指南参见GBT190221 GBT190222
条文理解：
1组织应确定需开展监视测量活动里指验证产品符合性检验活动程监视测量活动时应明确监视测量求
2组织应确定完成述监视测量活动装置
3组织应确保述监视测量活动效进行确保监视测量求满足求利适宜监视测量装置包括组织提供监视测量外包利顾客提供等时通校准维护正确调整妥善贮存等控制程持续保持测量力测量求相致
4测量设备指实现测量程必需测量仪器软件测量标准标准物质辅助设备组合测量程中测量设备确定量值
5测量设备控制求：
1） 已建立国际国家测量基准应国家关规定进行检定校准国际国家测量基准组织应行建立检定校准规范（包括校准检定项目方法设备周期条件合格标准等）实施检定校准予记录
2） 某测量设备时需进行调整调整
3） 应识测量设备否处校准状态通常采标识方法注意类标志时应表明前校准状态
4） 应采取措施防止调整时偏离校准状态测量结果失效采取封缄等防错措施资格操作员进行调整提供调整作业指导书
5） 搬运维护贮存时防止损坏失效
6述控制求场合测量设备必须实施特校准检定仅需确保测量效场合测量设备应进行场合测量设备组织考虑采适方法避免必提高成
7发现监视测量设备符合求失准损坏时应该设备前测量结果效性进行评价做出记录时应该设备采取措施已确定测量结果疑问产品应果进行评审根评审结果采取必措施追回重新测量已交付顾客产品发出通知进步处理等
8校准验证结果应予记录
9监视测量计算机软件应初次前确认必时重新确认确认目认定满足预期途力确认通常参功测试方式进行
8 测量分析改进
81 总
组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
条文理解：
1监视测量分析改进程应述目求开展：
1）证实产品符合性
2）确保质量理体系符合性
3）持续改进质量理体系效性
2效实施程组织应进行策划程策划述目求出发点应单纯积累信息般需考虑监视测量分析改进活动项目容方法频次必记录策划结果应形成规定
3应考虑采包括统计技术适方法应程度策划结果中确定
82 监视测量
821 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应顾客关组织否已满足求感受信息进行监视确定获取利种信息方法
条文理解：
1顾客满意指顾客求已满足程度感受种感受表达程度区然难做定量化测量通顾客满意感受信息评价组织满足顾客求方面状况满意程度趋势足应注意满意程度低时顾客会发出抱怨没抱怨定表示顾客满意
2组织应监视顾客满意方面信息信息应包括组织产品质量交付服务等方面直接反映间接反映包括顾客需求期信息包括顾客声音包括市场动态甚竞争手信息包括满意正面信息包括满意信息
3收集顾客满意信息方式包括：
1）接受顾客抱怨（包括投诉意见）
2）顾客沟通走访顾客问卷调查等
3）市场调研收集市场消费者组织媒体行业组织报告
组织应确定收集渠道方法频次
4收集信息应加分析利进行统计分析确定顾客满意程度趋势找出设定目标竞争手差距纳目前存问题等作评价质量理体系业绩改进组织应确定分析利信息频次方法职责
822 部审核
组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中做出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活动应包括采取措施验证验证结果报告(见752)
注：作指南参见GBT190211 GBT190212 GBT190213
条文理解：
1部质量理体系审核目确定质量理体系否：
1）符合产品实现策划安排（见71）符合标准求符合组织确定质量理体系求（组织质量手册等体系文件中规定求）
2）效实施保持
2组织应制定策划时间间隔实施定期开展部审核程序文件程序应规定：
1）审核方案策划包括确定审核频次目准（审核）范围等
2）审核职责包括审核员职责资格审核组组成分工审核员应审核工作
3）审核公正性客观性求
4）审核实施包括审核准备审核计划审核方法现场审核等
5）审核结果审核发现（合格报告）审核结
6）理者报告审核结果
7）审核中发现问题采取纠正措施实施
8）踪活动纠正措施验证报告
9）记录求般应保存审核方案策划结果审核计划现场观察记录审核结果纠正措施验证报告等
3审核方案指某段时间计划开展组（次次）特定目审核审核方案策划应根组织区域活动运行状况重性根审核结果安排审核频次时间进度审核范围运行状况问题重程度高时应加区域活动审核力度通常通制订年度审核计划进行审核方案策划
823 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠正措施确保产品符合性
条文理解：
1程监视测量象质量理体系程
2程监视测量直接作证实程否保持实现预期结果力
3采程监视方法应适起述作适时采测量方式组织应针产品程特点选择适方法考虑方法：部审核程审核工作质量检查活动程输出监视测量（行时）程效性评价等
4程监视测量反映出程未达预期结果时应进行数分析采取效纠正纠正措施首先通纠正活动符合求程输出效处置进步采取纠正措施消程运行中引发合格原
5判断采程监视测量方法否适宜判断解决程合格纠正措施否效应确保产品符合性程效性准
6应注意程监视测量采取措施中选适统计技术抽样检验控制图工序力分析排列图策表等
824 产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已圆满完成前应放行产品交付服务
条文理解：
1监视测量象产品特性包括采购产品中间产品终产品
2产品实现策划中组织应产品特性实现程阶段进行监视测量做出明确恰安排
3符合接收准证应保持般形成记录记录中应表明授权放行产品责者
4某情况产品监视测量程监视测量均采程输出进行监视测量方式
5产品放行服务交付应完成规定阶段监视测量结果符合规定求进行特批准时放行产品交付服务特例交付放行阶段产品实现程均发生类特殊放行组织部授权员批准适场合应顾客批准应注意类特殊放行风险意味着特殊放行完成必监视测量满足产品规定求适法律法规求般种特殊放行纯服务类产品适合
83 合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中做出规定
组织应通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消已发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录批准步记录（424）
合格品纠正应次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施
条文理解：
1合格品指满足求产品发生采购产品程中间产品终产品中
2组织应制定合格品控制程序文件程序中应规定合格品控制活动处置合格品职责权限般合格品控制活动包括判定标识记录评审处置等
3处置合格品时应采种种方式：
1）采取返工等措施消合格
2）步放行接收合格品时应授权员批准适场合必须顾客批准
3）改变方式途（降级报废）
服务行业中述处置方式指中止合格服务道歉适赔偿予适优惠条件等
4合格品控制记录应包括合格品性质（包括合格情况类属性）处置情况步批准等
5纠正产品应次验证符合性
6交付甚开始发现产品合格时组织责采取适措施解决问题措施应合格顾客造成影响（包括损失潜影响）相适应
84 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
条文理解：
1收集数容种类应评价质量理体系识改进机会关般包括：
1）组织产品质量关数
2）组织运行力关数
3）类产品市场动态竞争手产品程信息等
组织应明确需收集数种类
2数源组织部监视测量活动产品实现程顾客供方关程外部市场竞争手相关方等方面组织应明确收集渠道方法频次
3组织应收集数进行分析仅口部门分析相关部门关员需开展分析组织应选择适分析方法包括统计技术
4数分析结果应提供方面信息：
1）顾客满意方面信息趋势满意方面应结合821条求进行
2）产品求符合性足方面
3）产品程特性变差现状趋势否反映潜问题必采取预防措施
4）供方产品程相关信息
5应利数分析结果质量理体系进行评价（提交理评审）应改进寻找机会
85 改进
851 持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
条文理解：
1持续改进增强满足求力循环活动改进重点改善产品特性提高质量理体系程效性持续改进求断寻找进步改进机会采取适改进方式改进途径日常渐改进活动突破性改进项目
2实现质量理体系持续改进组织应：
1）通质量方针建立实施营造激励改进氛围环境
2）确立质量目标明确改进方
3）通数分析部审核断寻求改进机会做出适改进活动安排
4）实施纠正预防措施适措施实现改进
5）理评审中评价改进效果确定新改进目标改进决定
852 纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求
a) 评审合格（包括顾客报怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
条文理解：
1组织应建立实施纠正措施程序文件针现存合格原采取适措施防止合格次发生
2纠正措施实施应采取步骤：
1）识评审合格包括体系运作方面产品质量方面合格特应注意顾客抱怨（包括投诉）引发合格评审
2）通调查分析确定合格原
3）研究防止合格发生应采取措施
4）确定实施措施
5）踪记录纠正措施结果
6）评价纠正措施效性富成效改进做出永久更改效果明确必采取进步分析改进
3应权衡风险利益成确定适宜纠正措施
853 预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
条文理解：
1组织应建立实施预防措施程序文件针潜合格原采取适措施防止合格发生
预防措施实施应采取步骤：
1）识确定潜合格分析原
2）评价采取措施必性行性
3）研究确定需采取预防措施落实实施
4）踪记录采取措施结果
5）评价预防措施效性做出永久更改进步采取措施决定
2权衡风险利益成基础确定采取适预防措施
第三节 3C认证ISO9000标准关系
3C认证包括型式试验工厂审查工厂审查包括体系求产品致性检查3C认证体系求仅仅ISO9000标准部分强调部分求关键零部件定期确认检验成品确认检验成品检测设备运行检查关键零部件结构材料等涉产品安全更改更改前应认证机构批准
ISO9000认证代强制性产品认证工厂审查强制性产品认证工厂审查包括体系求时包括产品致性检查（含现场实验见证实验）方面详细求已获国家监委受权认机构认认证机构实施ISO9000认证企业适简化工厂体系部分审查容
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