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2008版ISO9000质量管理体系培训
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1. 2008版ISO9000质量管理体系培训-(2011年)
2. 内容安排 一、ISO9000 标准的产生与发展 二、GB/T19000-2008标准的理解与实施 三、GB/T19001-2008标准的理解与实施 四、内部管理体系审核 2008版ISO9000质量管理体系培训
3. 内容安排 一、ISO9000 标准的产生与发展 二、GB/T19000-2008标准的理解与实施 三、GB/T19001-2008标准的理解与实施 四、内部管理体系审核 2008版ISO9000质量管理体系
4. ISO9000标准的产生与发展 87版 ISO9000 系列标准 1994版 ISO9000 族标准 2000版 ISO9000 族标准 2008版 ISO9000 族标准
5. ISO9000国际标准修订的原因 ◆ 复审的结果---每五年评审一次 ◆ 标准使用者的输入 ◆ 当前的趋势—增加质量管理相关的最新知识
6. 2005年9月15日ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 2008年11月15日ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7. ISO9000族标准的概念
8. ISO--International Organization for Standardization ——世界上最大的非政府性标准化专门机构; ——主要活动是制定国际标准,协调世界范围内的标准化工作, 组织各成员国和技术委员会进行情报交流,与其他国际性 组织进行合作,共同研究有关标准化问题。 1979年,ISO成立了第176技术委员会,即ISO/TC176。 关于ISO组织
9. 通过在全世界范围内接受和使用ISO9000族标准, 为提高组织的绩效提供有效的方法,增强组织和个人 的信心,从世界各地得到任何期望的产品,以及将自 己的产品顺利地销往世界各地,促进贸易、经济繁荣 和发展。ISO/TC176的愿景
10. ISO9000族标准的概念 ISO/TC176制定的一系列关于质量管理的正式 国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络 文件的统称。
11. 2000版ISO9000族标准的构成
12. 第一部分:核心标准ISO9000:2000 1 1 质量管理体系——基础和术语 ISO9001:2000 2 1 质量管理体系——要求 ISO9004:2000 3 质量管理体系——业绩改进指南 ISO19011:2002 3 2 质量和(或)环境管理体系审核指南
13. 第二部分:其他标准和文件ISO10012:2001 测量控制系统
14. ISO/TR10005 质量管理--质量计划指南ISO/TR10006 质量管理--项目管理质量指南 ISO/TR10007 质量管理--技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性管理指南 ISO/TR10015 质量管理--培训指南 ISO/TR10017 统计技术指南
15. 小册子《质量管理原则》 〈选择和使用指南》 《小型组织实施指南》
16. 2008版ISO9000族标准构成现状
17. 2005年9月15日ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 2008年11月15日ISO9001:2008 质量管理体系 要求ISO9004 处于FDIS稿阶段,预计2009年8月发布。
18. 标准的修订过程工作组草案WD↓委员会草案CD↓国际标准草案DIS↓最后的国际标准草案FDIS↓国际标准IS
19. 管理体系标准的分类A类:管理体系要求标准 B类:管理体系指导标准 C类:管理体系相关标准ISO指南72 《管理体系标准的论证和制定》
20. ISO/TC176发布的各类标准A类:管理体系要求标准 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 ISO/TS16949:2002 质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织 应用ISO9001:2000的特别要求
21. B类:管理体系指导标准 ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO10006:2003质量管理体系 项目管理指南 ISO10012:2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 ISO10014:2006 质量管理 实现财务和经济效益的指南 ISO Handbook:2002 小型组织实施ISO9001指南 ISO/TC176发布的各类标准
22. C类:管理体系相关标准 ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 ISO10001:2007 质量管理 顾客满意 组织行为规范指南 ISO10002:2004 质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南 ISO10003:2006 质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南 ISO10005:2005 质量管理体系 质量计划指南 ISO10007:2003 质量管理体系 技术状态管理指南 ISO/TC176发布的各类标准
23. ISO/TC176发布的各类标准ISO/TR100013:2001 质量管理体系文件指南 ISO10015:1999 质量管理 培训指南 ISO/TR10017:2003 ISO9001:2000的统计技术指南 ISO10019:2005 质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南 ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南
24. 2005年9月15日ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 2008年11月15日ISO9001:2008 质量管理体系 要求ISO9004 处于FDIS稿阶段,预计2009年8月发布。
25. ISO9001:2008转版实施--2008年11月15日 ISO9001:2008发布 --在标准发布后,新证书必须根据ISO9001:2008进行常规的监督 或再认证后才能发放 --新、旧标准之间的过渡期为一年,即:自2009年11月15日之后 认证机构不能再依据ISO9001:2000版标准颁发新认证或再认证 证书。 --如果不能在2010年11月15日前通过例行监督和再认证审核完成 转换,可以考虑实施专项审核,以确保在2010年前完成转换。 --按照ISO9001:2000标准签发的认证证书自2008版标准发布后2年 后自动作废。
26. 内容安排 一、ISO9000 标准的产生与发展 二、GB/T19000-2008标准的理解与实施 三、GB/T19001-2008标准的理解与实施 四、内部管理体系审核 五、内审员考试 2008版ISO9000质量管理体系内审员(转换)培训
27. 关于修正和修订的概念 修正---对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除。 修订---对规范性文件的实质内容和表述做全面必要的更改。 注意国际标准和国家标准的表述
28. ISO9000属于修正(微小改动) ISO9001属于修正(微小改动) ISO9004属于修订(重大改动,2009年中期发布) GB/T19001属于修订 GB/T19004属于修订 注意国际标准和国家标准的表述
29. GB/T19000-2008/ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语●八项质量管理原则 ●十二条质量管理体系的基础知识 ●84项术语和定义
30. GB/T19000-2008/ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语1、在基础知识方面,对其文字做了仔细的推敲,旨在 更加准确地表达本标准的意图; 2、增加了三个新的术语: 合同(3.3.8) 审核计划(3.9.12) 审核范围(3.9.13)(将19011的术语移过来了) 3、对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整。
31. ISO9000:2005/ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语1.3术语和定义中增加了示例,删除了例如内容; 2.3.1.2增加了注5; 3.增加了3.1.6能力(由原3.9.12移到此),原3.9.12能力 调整为3.9.14并修订了定义; 4.增加了3.3.8合同; 5.删除了3.6.1合格的注1; 6.3.9.1审核的注有比较明显的文字调整; 7.增加了3.9.2审核方案的注; 8.删除了3.9.3“用作依据的”,加了注; 9.3.9.7审核委托方增加了注;
32. ISO9000:2005/ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语 10.3.9.9审核员的定义有变化,并加了注; 11.3.9.10审核组定义有变化,删除了一个注; 12.3.9.11技术专家定义和注1有变化; 13.增加了3.9.12; 14.增加了3.9.13; 15.3.10的标题改了,删除了注,质量保证词已不用了; 16.3.10.1“测量控制体系”改为“测量管理体系”,“相互关联 或相互作用”改为“相互关联和相互作用”; 17.3.10.3计量确认注4删除了“确认”; 18.3.10.6计量职能定义有变化,并加了注。
33. 原则一 ———— 以顾客为关注焦点 原则二 ———— 领导作用 原则三 ———— 全员参与 原则四 ———— 过程方法 原则五 ———— 管理的系统方法 原则六 ———— 持续改进 原则七 ———— 基于事实的决策方法 原则八 ———— 与供方互利的关系
34. 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾 客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超 越顾客期望。标准原文 没有变化
35. 标准规定的管理体系要求, 不但要求提供的产品满足顾客和法规的要求, 还旨在增强顾客的满意。
36. 顾客购买的,绝不会是一项“产品”。 顾客购买的,是一种需要的满足。 顾客购买的是价值。参考信息
37. 服务: 有效性、安全性、及时性、规范性、经济性 有形需求: 产品的及时、准确、安全的送达 无形的需求: 服务热情、周到、规范等。 工作技能、工作方式、服务态度是用户感受的重要方面。参考信息
38. 原则一 ———— 以顾客为关注焦点 原则二 ———— 领导作用 原则三 ———— 全员参与 原则四 ———— 过程方法 原则五 ———— 管理的系统方法 原则六 ———— 持续改进 原则七 ———— 基于事实的决策方法 原则八 ———— 与供方互利的关系
39. 领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境,使员工能充分参与实现组织目标的活动。(2000版原文:领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。)标准原文 有变化
40. 原则一 ———— 以顾客为关注焦点 原则二 ———— 领导作用 原则三 ———— 全员参与 原则四 ———— 过程方法 原则五 ———— 管理的系统方法 原则六 ———— 持续改进 原则七 ———— 基于事实的决策方法 原则八 ———— 与供方互利的关系
41. 全员参与 各级人员都是组织之本,唯有其充分参与,才能使他们为组织的利益发挥其才干。(2000版原文:各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来最大的收益。)标准原文 有变化
42. 原则一 ———— 以顾客为关注焦点 原则二 ———— 领导作用 原则三 ———— 全员参与 原则四 ———— 过程方法 原则五 ———— 管理的系统方法 原则六 ———— 持续改进 原则七 ———— 基于事实的决策方法 原则八 ———— 与供方互利的关系
43. 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。(2000版原文:将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。) 标准原文 调整变化
44. PDCA模式适合于所有过程的管理ISO9000的特点
45. P----策划,计划 D----实施,运行 C----检查,监督 A----处置、改进、提高
46. P----plan 策划· 分析现状,找出存在的主要质量问题。· 分析产生质量问题的各种影响因素。· 找出影响质量的主要因素。· 针对影响质量的主要因素制订措施,提 出改进计划,定出质量目标。
47. D----do 实施 实施过程。 按照既定计划目标加以执行。
48. C----check 检查 检查实际执行的结果,看是否达到计 划的预期效果。
49. A----action 处置根据检查结果加以总结,纳入标准制度和规定; 把这一轮PDCA循环尚未解决的遗留问题,纳入下一轮PDCA循环中解决。
50. 原则一 ———— 以顾客为关注焦点 原则二 ———— 领导作用 原则三 ———— 全员参与 原则四 ———— 过程方法 原则五 ———— 管理的系统方法 原则六 ———— 持续改进 原则七 ———— 基于事实的决策方法 原则八 ———— 与供方互利的关系
51. 管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。(2000版针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。)标准原文 调整变化
52. 原则一 ———— 以顾客为关注焦点 原则二 ———— 领导作用 原则三 ———— 全员参与 原则四 ———— 过程方法 原则五 ———— 管理的系统方法 原则六 ———— 持续改进 原则七 ———— 基于事实的决策方法 原则八 ———— 与供方互利的关系
53. 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。(2000版原文:续地改进是组织的一个永恒的目标。)标准原文 调整变化
54. 原则一 ———— 以顾客为关注焦点 原则二 ———— 领导作用 原则三 ———— 全员参与 原则四 ———— 过程方法 原则五 ———— 管理的系统方法 原则六 ———— 持续改进 原则七 ———— 基于事实的决策方法 原则八 ———— 与供方互利的关系
55. 基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。(2000版原文:数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。)标准原文 调整变化
56. 原则一 ———— 以顾客为关注焦点 原则二 ———— 领导作用 原则三 ———— 全员参与 原则四 ———— 过程方法 原则五 ———— 管理的系统方法 原则六 ———— 持续改进 原则七 ———— 基于事实的决策方法 原则八 ———— 与供方互利的关系
57. 与供方互利的关系 组织与供方相互依存,互利的关系可增强双方创造价值的能力。 (2000版原文:互利的供方关系,增强组织和供方创造价值的能力。)标准原文 调整变化
58. 质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明 2.质量管理体系要求与产品要求 3.质量管理体系方法 4.过程方法 5.质量方针和质量目标 6.最高管理者在质量管理体系中的作用
59. 7.文件 8.质量管理体系评价 9.持续改进 10.统计技术的作用 11.质量管理体系和其他管理体系的关注点 12.质量管理体系与卓越模式之间的关系 (优秀模式改为卓越模式)
60. ●质量管理体系要求和产品要求
61. A.质量管理体系要求的理解:必须满足或履行的需求和期望。 体现了一个组织管理产品实现过程及其支持过程的一种通用要求。 ISO9000族标准区分了QMS要求和产品要求。 ISO9001标准是QMS要求的具体而完整的阐述。其本身不规定产品要求。
62. B.产品要求 指产品本身的物理特性、功能特性、外观、包装等技术指标及其他相关要求
63. 产品要求可以: --由顾客提出或规定; --由组织通过预测顾客的要求规定; --由法规规定。
64. 产品要求的表现方式:--技术规范或过程标准; --产品标准; --协议或合同; --法律法规。
65. 经营卓越模式全球有许多类型的卓越经营模式:戴明奖欧洲质量奖模式及欧洲质量奖国家卓越经营模式及国家奖波多里奇奖 © ISO & IAF 2004 – All rights reserved
66. 术语(84个术语)1.有关质量的术语2.有关管理的术语3.有关组织的术语4.有关过程和产品的术语5.有关特性的术语6.有关合格(符合)的术语7.有关文件的术语8.有关检查的术语9.有关审核的术语10.有关测量过程质量管理的术语
67. ISO9004属于修订(重大改动,2009年中期发布) 《持续性管理 质量管理方法》 注意国际标准和国家标准的表述
68. 1.适用范围 2.引用标准 3.术语 4.可持续性管理 5.组织环境 6.战略、方针政策与沟通 7.资源 8.过程 9.测量和分析 10.学习、改进和创新ISO9004:2009 草稿标准目次
69. 1、标准已经完全地重新编写; 2、与ISO 9004:2000没什么关联; 3、标准关注的焦点是以组织的所有者的角度来看如何保持组织业务 的可持续性。 4、提供了组织如何在一个苛求的,不断变化的,及不可预测的环境 下达到可持续发展的国际标准指导。 5、ISO 9004为如何应用八大质量管理原则从而达成组织长期的,可 持续的,成功的目标提供了指南;并且为如何管理整个组织的活 动提供了指南,而不仅仅是组织中导向可持续性的部分。 关于ISO 9004:2009
70. 内容安排 一、ISO9000 标准的产生与发展 二、GB/T19000-2008标准的理解与实施 三、GB/T19001-2008标准的理解与实施 四、内部管理体系审核 五、内审员考试 2008版ISO9000质量管理体系内审员培训
71. GB/T19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系---要求Quality Management Systems –Requirements2008-12-30发布 2009-03-01实施注意国际标准和国家标准的表述
72. ISO9001的修正的目的更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容 加强与ISO4001:2004标准的相容性
73. ISO9001:2008 1、ISO9001:2008标准不包含任何新的要求; 2、未改变ISO9001:2000标准的意图。 标题、范围保持不变; 继续保持过程方法; 修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织; ISO9001与ISO9004仍然是一对协调一致的质量管理体系标准。 2008版ISO9001
74. 采用国际标准的程度●等同采用 IDENTICAL●等效采用 EQUIVALENT●参照采用 NOT EQUIVALENT
75. GB/T19001-2008 1、对原文变化部分做出了修改(ISO9001新版对旧版的修改); 2、结合我国采用GB/T19000族标准的实践,对很多地方做了修正, 更清晰、明确地表达了质量管理体系要求。注意国际标准和国家标准的表述
76. 新版标准修订主要包括三种方式: 标准中新增加或修订部分词语,使标准更容易理解; 对部分标准内容文字描述形式进行了调整,使层次更加清晰,文字更加合理。 某些标准条款新增注释,使标准更加清晰和完整,易于理解。
77. 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: a)评审不合格(包括顾客抱怨); b)确定不合格的原因; c)评价确保不合格不再发生的措施的需求; d)确定和实施所需的措施; e)记录所采取措施的结果(见4.2.4); f)评审所采取的纠正措施。2000版标准原文
78. 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: a)评审不合格(包括顾客抱怨); b)确定不合格的原因; c)评价确保不合格不再发生的措施的需求; d)确定和实施所需的措施; e)记录所采取措施的结果(见4.2.4); f)评审所采取的纠正措施的有效性。
79. 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便: a)评价设计和开发的结果满足要求的能力; b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要的措施的记录应予保持(见4.2.4)。2000版标准原文
80. 7.3.4 设计和开发评审 应依据所策划的安排(见7.3.1),在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审,以便: a)评价设计和开发的结果满足要求的能力; b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
81. 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。2000版标准原文
82. 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注:术语“工作环境”是指工作时所处的条件,包括物理的、环境的和其他因素,如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
83. GB/T19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系---要求Quality Management Systems –Requirements2008-12-30发布 2009-03-01实施
84. 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语与定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 附录A 附录B 参考文献GB/T19001-2008 标准目次
85. 引言0.1 总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响: a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险; b)组织不断变化的需求; c)组织的具体目标; d)组织所提供的产品; e)组织所采用的过程; f)组织的规模和组织结构。
86. 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。
87. 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。 为使组织有效运行,必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化为输出的一项或一组活动,可以视为一个过程。通常,一个过程的输出直接形成下一过程的输入。 为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
88. 在质量管理体系中应用过程方法时,强调以下方面的重要性: a)理解和满足要求; b)需要从增值的角度考虑过程; c)获得过程绩效和有效性的结果; d)在客观测量的基础上,持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视,要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
89. 《中央企业全面风险管理指引》介绍全面风险管理的发展 ●2006年6月5日,上海证券交易所出台《上市公司内部控制指引》 ●2006年6月6日,国资委发布《中央企业全面风险管理指引》 ●2006年9月28日,深交所出台《上市公司内部控制指引》 ●2008年6月28日,五部委联合发布《企业内部控制基本规范》 ●2008年10月31日,国资委发出《关于2009年中央企业开展全面 风险管理工作有关事项的通知》
90. 《中央企业全面风险管理指引》介绍全面风险管理的发展 风险是对企业目标实现产生影响事项发生的不确定性, 危险和机会并存,是一个全面的概念。风险不仅包括负面 效应的不确定性,还包括正面效应的不确定性。 风险
91. 质量管理体系的持续改进顾 客 要求管理职责资源管理测量、分析 和改进 产品 实现产品满意顾 客输入输出 增值活动 信息流 图1 以过程为基础的质量管理体系模式
92. 注:此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建 立必要的目标和过程;D—实施:实施过程;C—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进 行监视和测量,并报告结果;A—处置:采取措施,以持续改进过程绩效。
93. 0.3 与GB/T19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。 GB/TI9001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。GB/TI9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时,GB/TI9004处于修订过程中。修订后的GB/TI9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/TI9001相比,GB/TI9004关注质量管理的更宽范围;通过系统和持续改进组织的绩效,满足所有相关方的需求和期望。然而,GB/TI9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
94. 0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者,本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004的内容,以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而,本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。
95. 建立质量管理体系 实施质量管理体系 保持质量管理体系 QMS持续改进
96. 1 范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于: a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品; b)产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作法定要求。
97. 1 范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; b)通过体系的有效应用,包括持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。2000版标准原文
98. 范围 总则9001可用于下列情况: a)组织为证实其有能力稳定地提供满足要求(二个)的产品 b)为增加顾客满意 注:9001的要求是对组织提供合格产品的能力的要 求;也是为达到顾客满意所必需的要求。
99. 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。 如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。
100. 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。2000版标准原文
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