质量理体系部审核员培训教程
GBT190012021
第1章 ISO 9000族标准概
第1节 ISO 9000族标准产生开展
l 国际标准化组织〔ISO〕1987年3月公布ISO9000系列标准
l 1994年国际标准化组织标准进行第次修订公布ISO 9000族标准1994版
l 2000年12月15日国际标准化组织标准进行第二次修订公布ISO 9000族标准2000 版
l 2008年11月15日国际标准化组织标准进行第三次修订公布ISO 9000族标准2021版
l ISO 9000族
ISOTC 176制定国际标准
l ISO 9000族〔2000版〕核心标准包括
ISO 9000 质量理体系 根底术语
ISO 9001 质量理体系 求
ISO 9004 质量理体系 业绩改良指南
ISO 19011 质量〔〕环境理体系审核指南
l 2021版ISO 9000族标准修改目范围
l 2021版ISO 9000族标准相容性
l 2021版ISO 9001标准ISO9004协调致
l 实施ISO9000族标准意义
l ISO 9000标准中国
第2节 ISO 9000族标准构成
质量理体系标准现状
l A类 理体系求标准
l B类 理体系指导标准
l C类 理体系相关标准
二ISO 9000族标准介绍
l ISO 9000：2005
质量理体系——根底术语
容包括八项质量理原12方面质量理体系根底知识84相关术语定义
l ISO 9001：2021
质量理体系——求
标准供组织证实具稳定提供满足顾客求适法律法规求产品力
l GBT 19000 ISO 9000质量理体系 根底术语
u 明确质量理八项原
u 表达建立运行质量理体系应遵循12方面根底
u 确定关质量术语84词条
l GBT 19001 ISO 9001质量理体系求
u 提供质量理体系求
u 证实组织具稳定提供满足顾客适
u 法律法规求产品力
u 增进顾客满意
u 适种类型规模提供产品组织
u 供组织部认证合目
l ISO 9004：2000
质量理体系——业绩改良指南
帮助组织效高效方式识满足顾客相关方需求期改良组织整体业绩获成功
l ISO19011：2002
质量（）环境理体系审核指南
审核原审核方案理QMSEMS审核实施提供指南审核员力评价提供指南
l GBT 19004 ISO 9004质量理体系业绩改良指南ISO9001实施指南
u 提供超出ISO 9001求指南提高效性效率
u 顾客满意产品质量目标扩展包括相关方满意改良组织业绩
u 标准拟认证法规合目GBT 19001 标准实施指南
l GBT 19011ISO 19011质量〔〕环境理体系审核指南
审核原审核方案理质量环境理体系审核实施审核员力评价提供指南
u 明确审核原
—— 审核员关三项原
—— 审核活动关两项原
u 原适领域审核
u 适审外审理审核方案组织
第3节 ISO 9001理体系标准关系
环境理体系标准相容性
l 致术语词汇
l 致根思想方法
l 致建立理体系原理
l 理体系协调致
l 致理体系运行模式
二理体系标准相容性
第2章 质量理八项原
第1节 概述
l ISOTC176 1995年开始成立工作组总结代质量理验
l 1997年编撰八项质量理原成代质量理理根底
l 意义
—— 指导完善组织质量理
—— 指导编制2000版ISO 9000族标准
—— 指导学理解掌握2000版ISO 9000族标准
第2节 质量理原理解
l 原：顾客关注焦点
组织存顾客组织应理解顾客前未需求满足顾客求争取超越顾客期
关键词：理解顾客需求满足顾客期
l 原二：领导作
领导者应确保组织目方致应创造保持良部环境员工充分参实现组织目标活动
关键词：领导确定目方致创造实现目标部环境
l 原三：全员参
级员组织唯充分参组织利益发挥干
关键词：组织组织带利益
l 原四：程方法
活动相关资源作程进行理更高效期结果
关键词：理活动相关资源高效结果
l 原五：理系统方法
相互关联程作体系理解理助组织提高实现目标效性效率
关键词：程作体系理实现目标提高效性效率
l 原六：持续改良
持续改良总体业绩应组织永恒目标
关键词：持续改良永恒目标
l 原七：基事实决策方法
效决策建立数信息分析根底
关键词：数信息分析
l 原八：供方互利关系
组织供方相互存互利关系增强双方创造价值力
关键词 相互存创造价值
l 八项质量理原
永恒目标 兼顾两头 三种方法
l 建立质量理体系理根底
第3章 质量理体系根底
第1节 概
l 质量理体系根底八项原根理
l 质量理体系根底ISO 9001ISO 9004标准制定出总体原求
第2节 质量理体系根底
l 质量理体系理说明
l 质量理体系求产品求区
l 建立质量方针质量目标
l 文件
l 质量理体系评价
l 质量理体系理体系关注点
l 质量理体系优秀模式间关系
l 质量理体系方法
l 程方法
l 高理者质量理体系中作
l 持续改良
l 统计技术作
第4章 质量理体系——根术语
第1节 术语标准概述
l 术语分10局部84条术语
l 术语代规
l 术语概念关系概念图
u a） 属种关系
u b） 附属关系
u c） 关联关系
第2节 根术语
质量概念
l 组固特性满足求程度
u 特性：指区分特征固赋予
u 求：明示通常隐含必须履行需求期
u 理解：广义性时效性相性
二顾客顾客满意概念
l 顾客接受产品组织
顾客组织部外部
l 顾客满意：顾客求已满足程度感受
没抱怨定说明顾客满意
规定顾客求符合顾客愿满足定确保顾客满意
三产品程程序概念
l 产品：程结果
l 产品类：效劳软件硬件流程性材料
l 程：输入转化输出相互关联相互作组活动
l 程序：进行某项活动程规定途径
u 程三素：输入输出活动
u 程输入通常程输出
u 增值程进行筹划受控条件运行
u 程特征：输入输出活动资源增值控制
u 特殊程：形成产品否合格易济进行验证
四质量理质量理体系
l 质量理：质量方面指挥控制组织协调活动
l 活动包括：质量方针质量目标质量筹划质量控制质量保证质量改良
l 体系：相互关联相互作组素
l 理体系：建立方针目标实现目标体系
l 质量理体系：质量方面指挥控制组织理体系
u 质量理体系组织假设干理体系中组成局部
u 质量理体系建立注意理体系整合
l 质量筹划：质量理局部致力制定质量目标规定必运行程相关资源实现质量目标
u 目：制定实现质量目标
l 质量方案：特定工程产品程合 规定谁时应程序相关资源文件
l 质量改良：质量改良质量理局部致力增强满足质量求力
五合格缺陷概念
l 合格（符合）：未满足求
u 组织规定质量求时考虑：明示隐含需求
u 产品未满足求构成合格品程体系未满足求时构成合格项
l 缺陷：未满足预期规定途关求
u 注意合格区
u 法律涵特产品责关应慎
六设计开发概念
l 设计开发：求转换产品程体系规定特性标准组程
注1：术语设计〞开发〞时义时规定整设计开发程阶段
注2：设计开发性质限定词表示〔：产品设计开发程设计开发〕
u 设计开发容包括：求转换规定特性标准
七力效性效率概念
l 力：证实应知识技领
l 效性：完成筹划活动筹划结果程度
l 效率：结果资源间关系
八纠正纠正措施预防措施概念
l 纠正：消已发现合格采取措施
l 纠正措施：消已发现合格期情况原采取措施
l 预防措施：消潜合格潜期情况原采取措施
第５章 GBT 190012021标准理解点
第１节 引言
1 总
l 采质量理体系应组织项战略性决策
l 质量理体系设计实施受影响素：
u 组织环境该环境变化该环境关风险
u 组织断变化需求
u 组织具体目标
u 产品
u 程
u 规模结构
l 统质量理体系结构文件标准目
l 质量理体系求产品求补充
l 注〞理解说明关求指南
l 标准部外部评定组织满足顾客法律法规组织身求力
l 标准规定质量理体系求已考虑八项质量理原
2 程方法
l 建立实施质量理体系改良效性时采程方法
l 通资源理输入转化输出活动视程
l 程组成系统组织应连程识相互作理称程方法〞
l 程方法优点诸程间联系组合相互作进行连续控制
l 程方法应时强调方面重性：
u 理解满足求 u 需增值角度考虑程
u 获程绩效效性结果 u 客观测量根底持续改良程
图1示程根底质量理体系模式展示标准48章中提出程联系
〔图1 程根底质量理体系模式〕
1 ISO 9004关系
〔第章中已阐述〕
2 理体系相容性
〔第章中已阐述〕
第2节 标准应范围
1．范围
11 总
l 标准需求组织规定根求：
u 证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
u 通体系效运行包括持续改良保证符合顾客法律法规求旨增强顾客满意
l 标准中产品适
u 预期提供应顾客顾客求产品
u 产品实现程产生预期输出
12 标准应
l 适种类型规模产品组织
l 适时考虑删减
l 删减条件：
u 范围：仅限标准第七章：产品实现
u 影响：力责
第3节 引标准术语定义
l 标准性引文件：ISO 9000：2021
l 术语定义
u 采ISO 9000：2021中术语定义
u 标准中产品〞指效劳〞
第4节 质量理体系〔〕
41 总求
l 5方面QMS总求
u 建立：符合标准提出项求
u 形成：QMS应形成文件
u 实施：QMS应加实施
u 保持：QMS应加保持
u 改良：QMS应持续改良效性
l 程方法建立实施QMS改良效性通满足顾客求增强顾客满意
u 确定QMS程整组织中应
u 确定程序相互作
u 确定准方法
u 确保获必资源信息
u 监视测量〔适时〕分析程
u 实施必措施实现程持续改良
l 组织应程方法PDCA〞方法理程
P——筹划 D——实施
C——检查 A——处置
l 需QMS中外包程进行识控制
l 外包程：质量理体系需组织选择外部方实施程
l 外包程控制类型程度影响素：
u 外包程组织提供满足求产品力潜影响
u 外包程控制分担程度
u 应74 实现需控制力
第4节 质量理体系〔〕
42 文件求
总
l 组织应灵活方式QMS形成文件
l 适应组织采质量目标目制定少量文件
l 求形成文件QMS〞文件体系〞
手册：质量方针目标
l QMS文件少详略程度取决
u 组织规模活动类型
u 程相互作复杂程度
u 员力
l 组织更权灵活性
l 文件少应包括
u 形成文件质量方针质量目标
u 质量手册
u 标准求形成文件程序〔6项〕
u 组织确保程效筹划运行控制需文件
u 标准求记录
l 根需包括〔求〕文件
u 组织结构图
u 程图流程图
u 作业指导书
u 生产方案
……
l 6 项活动应形成文件程序
u 文件控制
u 记录控制
u 部审核
u 合格品控制
u 纠正措施
u 预防措施
l 程序进行某项活动程规定途径
l 文件包括程序求
程序种方法形成文件形成文件
l 形成文件程序求包含文件中
质量手册
l 质量手册指组织规定QMS文件某组织言QMS唯质量手册具唯性
l 质量手册容少包括：
u 质量理体系范围
u QMS编制形成文件程序程序引
u QMS程相互作描述
文件控制
l 文件：指信息承载媒体
l 控制范围：QMS求文件进行控制〔包括外文件〕
l 目：控制文件效性
l 控制求：编制文件控制程序
u 发布前批准
u 文件进行评审更新次批准
u 识文件更改现行修订状态
u 确保处获
u 确保文件清晰
u 确保质量体系需外文件识控制分发
u 防止作废文件非预期
记录控制
l 记录：说明取结果提供完成活动证文件
l 范围：符合求QMS效运行提供证
l 控制求：应编制记录控制程序
u 标识贮存保护
u 检索保存处置
l 目：解决记录追溯性〞
第5节 理职责
l 高理者QMS中九项职责
51 高理者承诺
l 作出承诺：
u 建立QMS
u 实施QMS
u 持续改良QMS效性
l 通活动承诺提供证：
u 组织传达满足顾客法律法规求重性
u 制定质量方针
u 确保质量目标制定
u 理评审
u 确保资源获
52 顾客关注焦点：
l 确保顾客求确定满足达增强顾客满意
53 质量方针
l 质量方针：指组织高理者正式发布关质量方面全部意图方
l 求：
u 必须高理者正式发布
l 容须满足
u 组织宗旨相适应
u 满足求持续改良QMS效性承诺
u 提供制定评审质量目标框架
l 组织沟通理解持续适宜性方面评审
54 筹划
质量目标
l 质量目标组织质量方面追求目
l 质量目标制订质量方针确保组织相关职层次规定质量目标
l 质量目标容满足：
u 产品求需容
u 测量〔定量定性〕
u 质量方针保持致
QMS筹划
l 满足质量目标
l 满足QMS总求
l QMS变更时应保持QMS完整性
55 职责权限沟通
职责权限
l 规定组织中事影响产品质量工作员职责权限
l 确保职责权限组织沟通
高理者应指定理者代表
l 高理者指：组织高层指挥控制组织组
l 高理者组织理层中指定名理者代表
l 理者代表职责
u 确保QMS程建立实施保持
u 高理者报告QMS业绩改良求
u 确保整组织提高满足顾客求意识
u 包括QMS关事宜外部联络
确保部沟通
l 建立效沟通程
l 沟通信息：质量方针目标求完成情况等信息
l 沟通方式 质量会议文件简报部刊物企业官网布告栏等
56 理评审
总
l 作：确保QMS适宜性充分性效性
l 时机：高理者筹划时间间隔进行
l 容：评价QMS改良时机变更需包括质量方针质量目标评价
l 保持理评审记录
评审输入
l 审核结果
l 顾客反应
l 程业绩产品符合性
l 预防纠正措施状况
l 理评审踪措施
l 影响QMS变更
l 改良建议
评审输出
l 应包括方面关决定措施：
u QMS程效性改良
u 顾客求关产品改良
u 资源需求
第6节 资源理
61 资源提供
l 资源程中输入转化输出前提必条件
l 目：
u 实施保持持续改良QMS效性
u 增强顾客满意
l 范围：
u 力资源
u 根底设施
u 工作环境
u 包括〔求〕：信息合作伙伴然资源等
l 求：
u 确定提供
62 力资源
l 事影响产品求符合性工作员应力求
l 力基适教育培训技验
l 质量体系中承务直接间接影响产品求符合性
l 确定员必力需求
l 适时提供培训采措施
l 控制求：
u 通培训提高员力意识
u 培训结果效性进行评价验证
63 根底设施
l 范围：组织达产品符合性必需设施设备包括
u 建筑物工作场相关设施
u 程设备〔硬件软件〕
u 支持性效劳〔运输通讯信息系统〕
l 控制求：
u 确定提供维护
64 工作环境
l 工作环境：工作时处条件包括物理环境素
l 目：达产品符合性求
l 控制求
u 确定需环境〔物素〕求
u 工作环境进行理
第7节 产品实现〔1〕
71 产品实现筹划
l 筹划象：针具体产品工程合实现需程筹划
l 筹划容：
u 产品质量目标求
u 针产品确定程文件资源需求
u 实现产品需验证确认监视检验试验活动产品接收准
u 实现程产品满足求提供证需记录
l 筹划输出形式
u 应适合组织运作方式
72 顾客关程
确定产品关求
l 顾客规定求包括交付交付活动求
l 隐含求
l 适产品法律法规求
l 组织确定附加求
交付活动包括：保证条款规定措施合义务附加效劳等
评审产品关求
l 评审目：
u 产品求规定
u 前表述致合订单求已予解决
u 组织力满足规定求
l 时机：顾客作出承诺前进行
l 顾客提供求未形成文件顾客求应进行确认
l 假设顾客求发生变更组织应确保
u 相关文件更改
u 相关员知道已变更需求
顾客沟通
l 确定实施顾客沟通效安排获信息：
u 产品信息
u 问询合订单处理包括修改
u 顾客反应包括顾客抱怨
73 设计开发
l 定义：求转换产品程体系规定特性标准组程
l 说明
条款针产品设计开发
设计开发筹划
l 筹划容
u 设计开发阶段
u 适合设计开发阶段活动
u 设计开发员职责权限
l 组间接口实施理
l 适时予更新
设计开发输入
l 输入少包括容
l 输入进行评审确保充分适宜
设计开发输出
l 设计开发输出应针输入求进行验证批准
设计开发评审
l 筹划安排适阶段进行
l 目：
u 评价满足求力
u 识问题提出必措施
l 方式：会议传阅
l 评审员 设计开发阶段关职员
l 评审结果必措施记录应保持
设计开发验证
l 目：确保设计开发输出满足输入求
l 验证方式
u 变换方法进行计算
u 试验演示型式试验等
u 新设计前类似设计拟
u 输出文件发布前评审
l 验证结果必措施记录应保持
设计开发确认
l 目：
u 满足规定求
u 满足预期途求
l l方式试模拟
l l行时 确认应产品交付实施前完成
l l确认结果必措施记录应保持
设计开发更改
l 设计开发更改指已评审验证确认设计结果更改
l 应更改良行适评审验证确认更改实施前批准
l 更改评审结果必措施记录应保持
第7节 产品实现〔3〕
74 采购
采购程
l 采购产品包括
u 硬件软件
u 采购品效劳程〔外包程〕
u 产品组成局部支持效劳产品局部
l 控制目：确保采购产品符合规定求
l 控制求：
u 制定选择评价重新评价供方准
u 供方控制
．采购信息
l 求：
u 清楚表述拟采购产品
u 确保采购信息充分适宜
l 目：确保采购产品符合规定采购求
l 采购信息包括
u 产品程序程设备标准求
u 员资格求
u 质量理体系求
．采购产品验证
l 目：确保采购产品符合规定求
l 验证方法：种种方式
l 控制求
u 确定实施检验必活动
u 组织顾客供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
第7节 产品实现〔4〕
75 生产效劳提供
．生产效劳提供控制
l 范围：生产效劳提供程包括产品交付活动
l 目：受控条件进行受控条件包括 ：
u 获表述产品特征信息
u 必时获作业指导书
u 适宜设备
u 获监测装置
u 实施监视测量
u 实施产品放行交付交付活动
．生产效劳提供程确实认
l 范围：生产效劳提供程输出续监视测量加验证问题产品效劳交付显现
l 特殊程：形成产品否合格易济进行验证程
l 确认目：证实程实现筹划结果力
l 控制求
识需确认程程作出安排：
u 程评审批准规定准
u 设备认员资格鉴定
u 特定方法程序
u 记录求
u 确认
l 特殊程定需确认
．标识追溯性
l 范围：
u 产品标识〔适时〕
² 需区产品
² 没标识难识产品
u 状态标识
² 监视
² 测量
l 目：防止产品实现程中产品混淆误
l 标识方法：适宜方法
l 追溯性〞指追溯考虑象历史应情况处场力产品追溯性求时唯性标识记录
．顾客财产
l 顾客财产：顾客拥满足合求组织提供产品设施财物信息资料包括知识产权等
l 控制求：
u 保护顾客财产〔妥善保正确〕
u 识验证保护维护供构成产品局部顾客财产
u 发生丧失损坏适时应报告顾客记录
．产品防护
l 范围：组织部处理交付预定点期间产品
l 目：保持产品符合性防止产品损坏变质误
l 控制求：
u 包括标识搬运包装贮存保护
76 监视测量设备控制
l 范围：产品满足确定求提供证设备
l 目：确保测量结果效
l 控制求：确保测量结果效应求控制
u 测量设备：实现测量程必需测量仪器软件测量标准标准物质辅助设备组合
u 校准：规定条件确定测量仪器〔测量系统〕指示量值实物量具〔参考物质〕代表量值应测量标准复现量值间关系组操作
u 检定：查明确认测量仪器否符合法定求程序包括检查加标记〔〕出具检定证书
² 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准〔〕检定〔验证〕存述标准时记录校准检定〔验证〕
² 必时进行调整必时调整
² 具识确定校准状态
² 防止测量结果失效调整
² 搬运维护贮存期间防止损坏失效
l 发现测量设备符合求时应测量结果效性进行评价
l 计算机软件监测时前进行确认必时重新确认
第8节 测量分析改良（）
81 总
l 目：利统计技术帮助理解变异原防止变异引起问题促进持续改良
l 筹划实施适统计技术
82 监视测量
顾客满意
l 顾客满意指顾客求已满足程度感受
l 组织应确定获取利信息方法
l 作QMS业绩种评价促进QMS持续改良
顾客满意
l 监视顾客感受方法：顾客满意度调查顾客已交付产品质量方面数户意见调查流失业务分析顾客赞扬索赔销商报告等
．部审核
l 目：改良手段
l 时机：筹划时间间隔实施
l 确定QMS否满足求：
u 符合产品实现筹划安排
u 符合标准规定QMS求
u 符合组织确定QMS求
u QMS效实施保持
l 审程序应形成审程序文件规定筹划实施结果报告审核记录职责求
l 保持审核公正性客观性审核员审核工作
l 确保时采取纠正纠正措施验证实施效性
第8节 测量分析改良（中）
．程监视测量
l 范围：质量理体系程
l 方法：适宜方法监视适时进行测量
l 目：证实程实现筹划结果力确保产品符合性
l 未达筹划结果时应采取适纠正纠正措施
l 确定适宜方法时考虑监视测量类型程度
．产品监视测量
l 需考虑确定点：
u 象：产品特性
u 目：验证产品求已满足
u ：产品实现筹划安排
u 时机：产品实现程适阶段
l 保持符合接收准证
l 记录应指明权放行产品员
l 特殊情况产品放行交付
u 关授权员批准
u 适时顾客批准
83 合格品控制
l 范围：产品实现全程阶段产生合格品
l 目：防止合格品非预期交付
l 控制求：
u 识评审合格品
u 评审根底采种种途径进行处置
² 消已发现合格品
² 步放行接收合格品
² 防止原预期应
l 制定合格品控制程序文件规定合格品控制处置职责权限
l 合格品纠正应次验证
l 组织交付发现合格应采取措施
第8节 测量分析改良（）
84 数分析
l 组织应确定收集数分析
l 目：
u 证实QMS适宜性效性
u 评价处持续改良QMS效性
l 数分析提供信息少包括：
u 顾客满意〔见〕
u 产品求符合性（见）
u 程产品特性趋势包括采取预防措施时机（见824）
u 供方（见74）
85 改良
．持续改良
l 目：持续改良QMS效性
l 应通手段措施：质量方针 质量目标审核结果数分析纠正措施预防措施理评审
．纠正措施
l 纠正：消已发现合格采取措施
l 纠正措施：消已发现合格期情况原采取措施
l 纠正措施程序应形成文件规定求：
u 评审合格〔包括顾客抱怨〕
u 确定合格原
u 评价确保合格发生措施需求
u 确定实施需措施
u 记录采取措施结果
u 评审采取纠正措施效性
．预防措施
l 预防措施：消潜合格潜期情况原采取措施
l 预防措施程序应形成文件规定求：
u 确定潜合格原
u 评价防止合格发生措施需求
u 确定实施需措施
u 记录采取措施结果
u 评审采取预防措施效性
第6章 质量理体系审核概
第1节 审核质量理体系审核概念
审核
〔〕审核定义
l 获审核证进行客观评价确定满足审核准程度进行系统独立形成文件程〔GBT 19000：2021 〕〞
u 审核准：组方针程序求注：审核准作审核证进行拟〔GBT 19011：2003 32〕〞
u 审核证：审核准关够证实记录事实陈述信息注：审核证定性定量〔GBT 19011：2003 33〕〞
〔二〕审核理解点
l 审核程组输入〔审核方案审核准等〕转化输出〔审核发现审核结等〕相互关联相互作活动〔审核准备审核实施等〕
l 审核目获审核证进行客观评价确定满足方针程序求〔审核准〕程度采取纠正预防改良措施
l 审核容获作组方针程序求关够证实记录事实陈述信息〔获审核证〕
l 审核形式特点系统独立形成文件活动
u 系统〞指审核活动项正式序活动正式〞指合授权序〞指组织方案规定程序〔筹划准备实施踪验证记录报告〕进行审核
u 独立〞指审核员应审核工作审核项客观尊重事实证公正〔屈服压力迁需〕活动
u 形成文件〞指审核活动必须项形成审核方案记录报告〞等文件活动
l 审核类型部审核〔第方审核〕外部审核〔第二方第三方审核〕二类
u 第方审核〔审〕组织组织名义进行体系评审等组织部目作组织合格声明根底
u 第二方审核组织相关方顾客员相关方名义组织进行审核组织供方审核
u 第三方审核外部独立审核组织组织进行审核提供符合GBT19001GBT 24001求认证〔注册〕机构
l 体系〔结合〕审核联合审核
u 两两理体系起审核时称体系〔结合〕审核〞两两审核组织合作审核受审核方时称联合审核〞
〔三〕审核原
l 审核特征必须遵循原原审核成支持理方针控制效工具组织提供改良绩效信息遵循原出相应充分审核结前提审核员独立工作时相似情况出相似结前提
u 审核员关原：
² 道德行：职业根底
审核言诚信正直保守秘密谨慎根
² 公正表达：真实准确报告义务
审核发现审核结审核报告真实准确反映审核活动报告审核程中遇重障碍审核组受审核方间没解决分歧意见
² 职业素养：审核中勤奋具判断力
审核员珍视执行务重性审核委托方相关方信具必力重素
u 审核关原：
² 独立性：审核公正性审核结客观性根底
审核员独立受审核活动带偏见没利益突审核员审核程中保持客观心态保证审核发现结仅建立审核证根底
² 基证方法：系统审核程中出信重现审核结合理方法
审核证证实审核限时间限资源条件进行审核证建立获信息样根底抽样合理性审核结信性密切相关
二质量理体系审核
l 质量理体系审核含义
获质量理体系活动关结果证进行客观评价确定满足质量理体系审核准程度进行系统独立形成文件程
l 质量理体系审核特点
u 审核质量理体系必须正规
质量理体系质量理体系标准求效运行质量理体系必须正规化标准化根底正规化标准化必须文件化建立文件化质量理体系质量理体系效运行沟通意图统行动拟评价具备质量理体系审核必条件
² GBT 19000族标准正规质量理体系提出根求：
质量理体系文件应包括质量方针质量目标质量手册标准求形成文件程序记录组织确保程效筹划运行控制需文件包括记录
u 质量理体系审核必须种正式序活动
质量理体系审核正式序〞性表达方面：
² 外部审核根合进行部审核组织理者授权
² 质量理体系审核正式程序做法包括审核筹划准备召开首次末次会议现场选定样收集客观证开合格报告编写审核报告进行纠正措施踪验证等均套成熟程序做法形成完整审核程
u 质量理体系审核必须种独立活动
质量理体系审核独立〞性表达方面：
² 审核工作应通培训考核资格认授权员进行
² 部审核〔第方审核〕审核员应审核工作外部审核〔第二三方审核〕审核员提供咨询进行审核第三方审核审核员认证审核机构委派
² 审核员应尊重客观证屈服压力迁需
u 质量理体系审核形成文件程
审核程适文件支持形成必文件审核筹划阶段应形成审核方案检查表审核实施阶段应做必记录审核结束阶段应编制审核报告等
u 质量理体系审核抽样程
质量理体系审核工作时间员限制受审核方接陪时间制约较短时间完成审核工作采取抽样检查方法包括抽取定数量体系文件质量记录询问定数量员抽查假设干台生产设备监视测量装置查证假设干程生产线等
抽样两类风险审核抽样例外两类风险指弃真〞——成坏二指存伪〞——坏成减少两类风险应做机抽样保持独立性公正性
l 质量理体系程评价
质量理体系审核质量理体系进行评价种方式标准GBT 190002021中28 条款〔质量理体系评价〞〕指出评价质量理体系时应评价程提出四根问题
u 评价程四根问题
① 程否已识适规定？
② 职责否已分配？
③ 程序否实施保持？
④ 实施求结果方面程否效？
u 评价相应容求
相应容求：
① 质量理体系需程组织中应包括删减程外包程否已识？程程序否适形成文件？组织建立质量理体系否形成文件？质量理体系文件否满足质量理体系审核准求？
② 质量理体系程活动职责权限否已分配？项活动职否已分配相关部门？项活动职责否已分配相关岗位作出规定？质量理体系程活动职责权限否已规定沟通
③ 质量理体系程程序否实施保持？质量理体系活动否效持续运行？否符合质量理体系标准质量理体系文件求？
④ 提供实施求结果方面程否效？质量理体系运行结果否提供客观证〔审核证〕证明实现质量方针质量目标质量理体系求
综合四方面问题程程序形成文件——职责分配规定——实施保持——实施结果效出完整质量理体系效性评价结
缺少方面容出完整评价四方面问题构成质量理体系审核容
第2节 质量理体系审核目
第方审核〔审〕目
l 确定质量理体系否符合GBT190012021质量理体系求
组织建立质量理体系时直接GBT 190012021质量理体系 求建立质量理体系评价时应GBT 190012021标准质量手册程序文件相关法律法规进行审核
目进行第方审核常常体系建立运行段时间实施证查
l 验证质量理体系否持续满足求保持效运行
目进行第方审核常常体系已正常运行甚组织已通认证注册时需通常性审验证满足求质量理体系否继续满足求效运行
l 评价国家关法律法规行业标准求符合性
l 作种重理手段改良机制时发现问题采取纠正措施预防措施体系断完善断改良
审实现组织质量方针目标重理手段理者说应充分认识审重性作重理手段运审起质量理体系进行诊断〔发现问题〕完善〔采取纠正措施〕作助体系断完善促产品质量稳定提高
l 外部审核前作准备
组织接受第二三方审核前常常先进行次审检查否作第二方三方审核准备
二第二方审核目
l 建立合关系意时供方进行初步评价
需方寻找合格供方候选单位进行第二方质量理体系审核常常建立合关系意尚未正式签订合时
l 合关系情况验证供方质量理体系否持续满足规定求正运行
种目进行第二方审核常合已签订供货尚继续时组织供方持续提供合格产品常进行第二方审核
l 作制定调整合格供方名单
时组织进行正常生产业务工作需批合格供方需制定合格供方名单目1中确定名单需候选单位进行第二方审核目2中维持名单需已确定合格供方进行审核审核结果编制调整合格供方名单
l 沟通供需双方质量求识
通第二方审核供需双方产品质量求质量理体系应正常运行顾客求供方采取必纠正预防措施等交流法求识
三第三方审核目
l 确定质量理体系程否符合规定求
说组织质量理体系程〔覆盖产品〕符合申请质量理体系标准求文件初审务
l 确定现行质量理体系实现质量目标效性
通现场审核寻找客观证证明质量理体系效运行
l 确定受审核方质量理体系否认证注册
l 受审核方提供改良质量理体系时机
通第三方审核发现合格项求受审核方采取纠正措施受审核方提供改良时机
l 减少重复第二方审核
第三方审核代表相关方求通第三方认证注册组织顾客认进行第二方审核〔然排组织通第三方认证供方坚持标准进行第二方审核〕
l 提高组织声誉增强竞争力
第三方认证机构国家认具定权威性通认证注册获证书提高组织声誉增强组织竞争力
l 查证否符合关法律法规求
述第二三方审核目侧重处总体评价质量理体系运行效性三者相目种评价终目外部审核完全致
简单说第二三方审核〔外部审核〕目重评定受审核方质量理体系评定合格予认签订供货合〔第二方审核〕认证注册〔第三审核〕第方审核〔部审核〕目重发现问题采取纠正预防措施期改良质量理体系提高产品质量存认认证问题
第3节 质量理体系审核准
第方审核准
l 质量方针目标质量手册形成文件程序相关质量理体系文件
组织根GBT 190012021求编制文件组织质量理体系建立实施改良提供强制性指令具体运作指导旦正式发布组织质量理法规
质量方针质量目标政策质量承诺等般反映质量理体系文件中形式存例质量方案合等
l 国家关法律法规
国关产品效劳工程质量着相应法律法规求例中华民国产品质量法建设工程质量理条例等组织应遵循法律法规求审核
l GBT 190012021标准
l 行业求
食品医疗医药汽车军工等安卫生健康密切相关领域某独立机构政府部门授权评价组织质量理体系否满足相关法规法律求时时行业关质量标准成审核例：汽车行业ISOTS 16949：2002医药行业GMP等
二第二方审核准
l 顾客组织商定第方审核准中增删双方合进行
三第三方审核准
l GBT 190012021标准组织适法律法规组织制定质量理体系文件
l 第第二第三方审核审核程应遵循GBT 190112003质量〔〕环境理体系审核指南第二三方审核适
第4节 第二三方质量理体系审核拟
第二三方审核点
二第二三方审核相点
l 审核质量理体系必须正规
l 应正式序进行〔系统性〕PDCA程方法进行
l 应资格授权审核工作员进行〔独立性〕
l 形成文件程
l 种抽样程〔机抽样〕
l 发现问题采取纠正措施
第5节 审审核方案理概述
审核方案定义
l 审核方案定义 审核方案〞定义：针特定时间段筹划具特定目组〔次屡次〕审核
注：审核方案包括筹划组织实施审核必活动〔GBT 190112003 311〕〞
l 理解点
u 根受审核组织规模性质复杂程度审核方案包括次屡次审核审核目包括联合审核体系〔结合〕审核〔见GBT 190112003 31条中注3注4〕
u 审核方案包括审核类型数目进行筹划组织规定时间框架效高效实施审核提供资源必活动
u 组织制定审核方案
l 审核方案审核方案区：
审核方案指次审核活动安排描述审核方案审核方案两概念审核方案仅包括次审核审核方案代审核方案审核方案代审核方案
区：审核方案审核组长编制审核方案负责审核方案员建立审核方案包括审核方案制定实施理必活动包括实施次审核进行筹划提供资源制定程序必活动审核方案仅仅次审核活动安排描述
二审审核方案理流程
l 审审核方案理流程图
l 实施审审核方案理注意点
根组织规模性质复杂程度次审目授权审审核方案理员图流程图章第六节介绍审方案理求实施审审核方案理容适简化
第6节 审审核方案理求
审审核方案授权
组织高理者授权负责理审审核方案员〔例理者代表具体负责理体系〕提出审审核方案然组织审组实施时审实施进行监视评审采取纠正措施断改良需注意组织高理者审审核方案理者〔例理者代表〕进行授权时应明确职责：
l 制定实施监视评审改良审审核方案
l 识确保提供必资源
二审审核方案建立
组织应拟审核程区域状况重性审核结果制定审核方案
l 确定审审核方案目
确定审审核方案目指导审筹划实施次审目定相组织应针审目制定审审核方案审审核方案目：
u 满足质量理体系标准认证求
u 验证组织合求符合性
u 促进组织质量理体系改良
l 确定审审核方案容
根次审审核方案目审审核方案容变化审组织规模性质复杂程度外受素影响：
u 次审审核范围
审核范围规定审核容界限通常包括实际位置组织单元活动程覆盖时期描述审核范围理解审核质量理体系覆盖时期产品程场
u 审频次
确定审频次时应考虑影响质量理体系理组织方针技术工艺重变更质量理体系身变化期审核结果组织部理营目定期开展审核
频次指审核时机〔时进行审核〕审核频度〔年应进行少次〕
² 第次审时机选择质量理体系文件已全部编制完成公布实施已运行段时间〔般少三月〕项质量活动均已记录查时时审目刚刚建立质量理体系符合性效性作出评价
² 审般分例行常规审核特殊情况追加审核两类前者预先编制年度方案进行月部门〔程〕进行审核年应覆盖部门〔程〕少次样审核开始质量理体系建立试运行段时间开始时频次便时发现问题纠正等体系运行正常频次减少正常需水部门程审核频次根审核中发现问题寡该部门产品质量形成程重性决定年调整现组织实行年12次集中部门程例行审核方式外审相似
特殊情况指情况：
² 发生严重质量问题户重申诉
² 组织领导层隶属关系部机构产品质量方针目标生产技术装备生产场等较改变变动
² 进行第二三方审核法律法规规定审核
² 认证证书期希继续保持认证资格
种情况需时组织次特殊追加部质量理体系审核
u 准法律法规合求
u 认证注册求
u 审结果结审审核方案评审结果
u 顾客关心问题
u 组织外环境变化
l 明确审审核方案理员条件职责
审审核方案理组织高理者指定名名员负责理者代表负责审口理部门负责员
u 审审核方案理员应具备条件：
² GBT 190012021GBT 190112003标准充分掌握理解审核求程序审核理工作熟悉
² 具定审核理组织理工作力
² 组织技术业务专业技术定解
u 负责审审核方案理员职责：
² 确定审审核方案目容
² 确定职责程序确定资源提供
² 确保审审核方案实施
² 确保保持适审审核方案记录
² 监视评审改良审审核方案
l 审审核方案资源
审审核方案需资源包括：
u 确保审筹划实施理改良活动需费
u 培养保持提高审员审核工作力需力
l 审审核方案程序
组织效理审审核方案应明确制定审审核方案程序容包括：
u 审审核方案筹划
u 选择审员审核组长审核组明确职责求
u GBT 190012021 部审核〞求〔形成文件程序〕实施审
u 审核发现合格项纠正措施踪验证
u 审审核方案制定实施监视评审改良执行记录理
u 监视评审审审核方案业绩效性
u 高理者报告审审核方案具体实施情况特改良求
三审审核方案实施
审审核方案通常组织理者代表审口理部门负责组织实施审审核方案实施应包括方面活动：
l 审审核方案应受审核部门负责审员关理员沟通包括协调安排审核日期
l 建立实施保持审员力评价改良提高审核力理程序确保审员胜次审核活动力求
l 确保审核活动开展必需资源包括工作文件记录办公室条件等
l 确保审审核方案规定求程序实施审核活动包括审核活动记录控制审核报告提交评审批准分发
l 确保审合格项纠正措施实施效性踪验证
l 保持记录证实审核方案实施
u 次审核关记录：
² 审方案〔年度实施方案〕
² 审报告
² 符合报告
² 纠正预防措施报告踪验证效性报告
u 审审核方案评审结果记录
u 审核员关记录：
² 审员力审核表现评价记录
² 审核组选择记录
² 审员力保持提高措施记录
u 审审核方案改良记录
四审审核方案监视评审
组织应审审核方案进行监视评审明确需改良时机
l 监视评审容
监视评审容包括：
u 审组完成审方案力
u 审核实施结果审审核方案日程安排符合性效性
u 征集审审核方案理员审员工作力反应意见
l 监视评审方法
监视评审通调查征询表形式进行收集汇总分析采现场检查评审验证活动方法监视评审结果应组织高理者报告
l 审审核方案改良
审审核方案监视评审目发现审审核方案理中存问题便组织采取纠正预防措施PDCA循环方法改良审审核方案理断完善组织质量理改良机制
五年度审方案编制
作审核方案输出年度审方案应组织审核方案理员编制年度审方案指某时间段审方案年需开展部审核相关活动做出具体安排明确时部门程进行审核〔月展开〕年应部门程少覆盖次中较重问题较部门审核频次适增加年度方案高理者批准实施必年中时间进行修改修改定程序进行修改方案需高理者批准
第7章 部质量理体系审核活动
第1节 总
审核活动作审核方案局部实施效果直接影响审核方案总目达审核通常划分审核启动文件评审实施现场审核准备现场审核实施审核报告编制批准分发审核完成六阶段审核报告分发审核告结束审核续活动包括纠正措施预防措施改良措施评审验证通常视审核局部
l 典型审核活动流程见图
注：虚线表示审核续活动通常视审核局部
审活动审核目范围等特定情况某程活动容进行适简化例：
² 部审核导作职责通常外部审核简单
² 考虑审核范围复杂程度审核方案详细程度会
² 审核组成员组织情况熟悉沟通方便确定审核行性活动相简单
² 规模组织类型审核首末次会议容详略程度第三方认证审核相相简化
² 受审核方建立初步联系活动通常第三方审核简单
第２节 审核启动（）
指定审组长
负责理审核方案员〔例理者代表〕指定审组长选择审核组长时考虑：
l 资格
必须组织领导命具备审员力审员
l 业务范围
审核组长应审核部门业务定解
l 工作验
审核组长起审核组员较工作审核验
l 组织力
审核组长应组织理整审核工作力
二确定审目范围准
次具体审目范围准应形成文件审方案
l 审目确实定
u 审完成事项包括：
u 确定组织理体系局部审核准符合程度
u 评价理体系确保满足法律法规合求力
u 评价理体系实现规定目标效性
u 识理体系潜改良方面
l 确定审核范围
审核范围定义：审核容界限注：通常包括实际位置组织单元活动程覆盖时期描述〔GBT 190112003 313〕〞审核范围理解审核质量理体系覆盖时期产品程场
u 确定产品〔涉活动〕指产品质量程关活动涉正常生产产品质量手册规定程序研制新产品某厂质量方案生产特殊产品均应包括审范围审产品范围次涉少数产品周期〔年〕应覆盖全部产品
u 确定程指手册中列程准应少包括标准全部程〔允许删减外〕审程滚动方式进行次涉程周期〔般年〕产品程必须全部包括
u 确定场指审核质量理体系覆盖产品质量活动关部门区分支机构均应列审核范围部门言厂长〔总理〕办公室质办销售部门采购部门设计部门生产部门检验部门计量理部门仓储运输部门教育部门设备理部门售效劳部门财务部门〔审时涉质量钱时〕均应包括部门果集中厂区部门分布区〔城郊〕区应包括审核范围质量理体系覆盖部门区行政理生活效劳食堂托等审核范围
l 确定审准
审准作确定符合性包括组织制定质量理体系文件组织适法律法规合求GBT 190012021标准：行业关质量标准
第２节 审核启动（）
三．确定审行性
l 负责理审核方案员通素考虑确定审行性：
u 审员否具备资格力审核工作否保证审公正性
u 否充分时间保证审进行
u 审需工作文件相关资料否齐备
u 受审核部门否具备接受审核特殊情况
u果确定审行时通知受审核部门作接受审准备
四．选择审核组
审核组定义：实施审核名名审核员需时技术专家提供支持〔GBT 190112003 39〕〞
审核员定义：证实具实施审核素质力员〔GBT 19000：2021 〕
l 组成审核组
审前理者代表者指定审核组长根次审目范围准确定审核组组成成员确保实施审需力资源
选择审核组员时考虑：
u 资格必须组织命具备审员岗位力审员
u 业务范围专业审部门业务相适应强求专业致审核员应审工作直接责关系
u 专业知识审员审部门业务专业知识应定解强调定方面专家
u 工作中协调果审核组规模较名审核员应考虑工作中否协调配合团结合作
u 受审核部门接受理者代表审核组长决定审核组成员前应征受审核部门意受审核部门肯接受拟委派审员时考虑选审核组员
l 审核组长审核组员审核工作中职责
u 审核员职责：
² 遵守相应审核求
² 传达说明审核求
² 效筹划履行赋予职责
² 观察结果形成文件
² 报告审核结果
² 验证采取纠正措施效性
² 收存保护审核关文件：
—— 求提交文件
—— 确保文件机密性
—— 谨慎处理特殊信息
² 配合支持审核组长工作
u 审核组长职责：
u审核阶段工作均审核组长全权负责审核组长应具备理力验应权审核工作开展审核结果作决定审核组长职责包括：
² 协助选择审核组成员
² 制订审核方案
² 代表审核组受审方理者接触
² 提交审核报告
l 审核员应具备素质力求
关审核员素质力求具体见GBT 1901120037 审核员力评价〞
审核员说素质指知识根力具体工作力道德修养审核工作中综合表现素质分解力知识验修养三方面
u 合格审核员应具备力
位合格审核员少应具备两方面力具体工作力某根力
² 具体工作力
指胜承审核工作必须具备根功中包括：
事审核准备工作力审核员应根审核分工编写检查表
事现场审核力根检查表现场审核时寻找审核证正确编写合格报告
事踪监督力审核员应受审方纠正措施方案实施效性进行踪验证
² 根力
审核员事审核工作具备某根力根力中较致：
交流力审核员体独立劳动者需作广泛交流审核员口头〞笔头〞两方面应表达力较强理解方表达容力
合作力 审核员群体中工作工作成效程度取决合作审核组接受组长领导配合支持组长组员工作工作中彼协调发扬集体优势外应善取受审方支持配合审核利进行善处理际关系审核员应具备力
分析判断力审核工作中出现许问题需审核员较短时间作出分析正确分析判断方面建立知识验方面赖正确思想方法工作方法设想思想逻辑混乱工作没条理审核员问题作出正确判断决策—— 独立工作力 审核员需独挡面某范围独立完成某项审核务审核员说摆脱赖心理独立开展工作力应具备
应变力审核工作中客观情况变化甚善应情况变化采取应急调整措施十分重应变目始终控制审核动权力求达定审核目应变力锻炼应方案审核时种变化情况加设想便时策应付方面实际审核中积累应变验
善学力审核员需断学种关知识时较短时间掌握某方面根知识时学方法显特重例获信息抓住知识关键领安排学方案请教作什调查研究等需逐步锻炼
u 合格审核员应掌握知识
² 法律法规规章等方面知识
审核员首先掌握国家法律法规规章等方面知识法律全国民代表会通表达着国家统必须遵守规定质量认证关法律现中华民国产品质量法中华民国标准化法法律质量体系审核关例GBT1900173设计开发〞中规定产品设计中必须遵循法律法规应设计输入中加规定果设计产品汽车汽车排放废气成分应符合中华民国环境保护法中关规定审核员应知道法做汽车生产质量体系审核工作法规规章般指国务院行政部门发布规定
² 标准指南
前述GBT19000族标准涉质量理体系根底术语求业绩改良指南等标准容十分丰富审核员认真学结合专业〔审员应结合组织行业〕特点加理解应外ISOIEC许导指南APG〔审核实践工作组〕文件ISOTC176 SC2N文件参考价值需时应学参考
² 审核工作国际惯例惯做法
审核工作已种国际等国家标准作指导审核员应培训中实践中注意学国际流行惯做法审核准备阶段文件审查检查表编制样选择原等审核实施阶段合格判观察项建立等审核报告中全面阐述受审体系优缺点作总效性评价等等世界国实际审核验总结已形成套惯做法审核员应细心学掌握吸收优点适处审核工作中加运
² 专业知识
审核员应专业范围学积累必专业知识便审核进行
审员方面处较利条件根单位活动专业范围较明确具体考虑单位产品品种较加供方作第二方审核解专业知识面拟广
u 合格审核员应具备道德修养
u位合格审核员应具较高职业道德水良修养
² 正直老实
审核员必须具备道德品质审核中弄虚作假正手段获取客观证屈服求改变调查结压力意泄露受审方种情机密接受受审方贿赂处隐含利益暗示受审方改变现状作变相咨询等等必须做
² 客观公正
审核中坚持客观证根底严格关法律法规标准定质量文件等作出判断切忌先入观臆测印象作判断限纲事化作审核员证缺乏开合格报告抱着非找出合格决罢休〞种偏激公正态度公正性审核灵魂客观性公正性根底
² 尊重方尊重
审核中应始终抱着尊重受审方尊重切审核中联系包括审核组事耐心听取介绍意见盛气凌尊重受审方制度惯便破坏尊重审核组长组员善合作友相处争争吵审核中始终保持彬彬礼风度情况发脾气性子总切工作出发善虚心听取意见切忌观武断盛气凌
² 冷静态度坚毅精神
审核中遇复杂情况突发事件保持镇静动丧失客观性调查客观证程中遇工作复杂调查量等情况毅力工作做细做证收集齐全切忌马虎潦草轻率结轻率出文件合格报告审核员重产品坚持写仅充分证正确判断结文字表达明确通果手写字迹清楚整洁
l 审员作
u 质量理体系运行起监督作
u 质量理体系运行需持续进行监控发现问题时解决种连续监控通部审核进行实施部审核正支审员队伍某种意义说审员质量理体系效运行起着监督员作
u 质量理体系保持改良起参谋作
u 部审核时审员发现某合格项必须受审核部门解释什项合格什符合某规定条款样方针合格找出原采取纠正措施受审方考虑纠正措施时审员提出方性意见供选择纠正措施方案实施时审员应动关心实施进程必时应加协助〔质办理者代表反映实施中困难提出解决问题建议等〕果审核中发现某潜合格审员应动受审方提出调查潜合格原途径采取预防措施切说明审员审工作中决仅仅消极裁判员应积极保持改良质量理体系想方法出意成名优秀参谋
u 质量理方面起沟通领导群众联系渠道纽带作
u 审员部审核中部门职工群众着广泛交流接触收集职工群众质量理方面意见求建议通理者代表领导反映领导层关质量方面方针政策意职工群众传达解释贯彻起种沟通联络作时审员通工作生动具体宣传贯彻GBT 19000族标准求堂GBT 9000族标准宣贯课更深刻成领导助手
u 第二三方审核中起外接口作
u 审员常派供方作第二方审核审核中贯彻组织供方求时反映供方实际情况求起接口作外部审核员单位进行审核时审员常担联络员陪员等工作中解方审核求审核方式方法理者代表高理者反映时方介绍单位实际情况起外接口作
u 质量理体系效实施方面起带头作
u 审员般企业部门职工作工作中审员应带头认真执行贯彻关质量标准质量手册涉工作程序文件接受审时做虚心诚恳积极配合全厂职工中起模范带头作成贯彻实施质量理体系积极分子
五受审核部门建立初步联系
受审核方指审核组织部质量理体系审核受审核方指受审核部门审核组长应审核前35日受审核部门领导接触约定具体审核时间确定受审核部门陪员审核中双方关心问题审核利进行果集中式审更应审核前部门发出通知早日安排工作迎接审核
第3节 文件评审实施
文件评审目
组织组织结构产品工艺程适法律法规等会发生变化现场审核前审组应评审相关文件确定文件述质量理体系审核准符合性适宜性充分性
二文件评审求
l 评审文件包括质量理体系文件关记录部外部审核记录审核报告文件评审求：
u 审阅质量理体系文件审核准符合性
u 审阅质量理体系文件适宜性协调性
u 通文件关记录审核报告评审解受审核部门体系运行情况现状确定现场审核行性重点
u 部门程序文件中规定采外标准文件效性进行检查评审
u 述文件外应部门重质量记录加预先审阅次外部部质量理体系审核报告合格报告次审纠正措施实施记录等
u 作业指导书般现场审核时检查评审非特重程作业指导书准备阶段调阅评审
审核员文件审核评审时做记录发现问题记需时进行现场查核审核组长提请理者代表考虑
第4节 现场审核活动准备〔〕
编制审方案
l 审核方案指次审核活动安排描述应制订审审核方案编制
l 审组长编制审核方案时应该应程方法思路通常需采取步骤：
u 确定实现组织质量目标需程职责
u 确定提供必需资源信息
u 建立应程实施监视／测量分析方法
u 建立应持续改良质量理体系效性程
二审核路线
l 编制审核方案时考虑审核路线程求审核部门审核两种审核路线特色表达程方法〞
l 程求审核程中心进行审核注意安排方案时遗漏该程涉部门程审核优点目标明确易标准〞体系文件程通常涉部门审核路线重复返
l 部门审核部门中心进行审核部门职线涉相关职进行审核注意安排方案时遗漏该部门涉程部门审核审核效率高部门通常涉程易发生疏漏求审核准备时充分分析相关程审核思路清晰审核组部沟通求高
三 审核组工作分配
l 根审核方案安排审组长工作分配位审员审组长工作进展需调整分配工作
四准备工作文件
l 审工作文件包括：检查表审核抽样方案审核记录信息表格〔：审核记录表会议签记录表合格项报告表审报告表〕〔关审核文件保存审核完成求进行〕
u 编写检查表
² 检查表作
检查表审员进行审核种工具起备忘录作审核员编完检查表应请审核组长审阅便检查遗漏重复审核组进行总协调
第4节 现场审核活动准备〔中〕
² 明确审核目标关样
审核采方法抽样检查抽什样种样应抽少数量抽样等等通编写检查表解决切达审核目标效劳明确审核目标关样检查表容
² 审核程序标准化
编制检查表已成国际进行质量理体系审核种通做法已普遍列入审核程序中成必少件工作反审核程序进步正规化格式化减少审核工作意性盲目性起作
² 检查表求进行审核审核目标始终保持明确
现场审核中种种现实情况问题容易转移审核员注意力时甚迷失方枝节问题浪费量时间检查表提醒审核员始终坚持审核目标针事先精心考虑问题进行审核
² 保持审核进度
检查表调查问题样数量分配时间审核方案进度进行致发生前松紧延长审核时间现象
² 作审核记录存档
检查表审核方案样应审核报告等起存入该审核工程档案中备查检查表时留出栏目记载审核证兼起记录作更保存必〔教程中介绍检查表〕
u 检查表容
检查表容两方面：
² 列出审核工程点确保审核覆盖面完整覆盖审核部门职责相关职责解决查什〞问题
² 明确审核步骤方法进行抽样量设计解决查〞问题
u 编制检查表
编制检查表三方面：
² GBT190012021质量理体系 求标准相应补充求〔：法律法规等〕质量理体系文件〔质量方针目标质量手册程序文件等〕提供信息次审核通
² 产品实现程包括生产效劳提供程〔含关键程〕信息次审核重点容
² 质量职分配情况组织机构设置职分配完全样：部门涉程程涉部门样组织职分配情况编制检查表针性更强更切合实际更操作
u 编制检查表需注意事项
² 标准手册求
检查表应标准体系文件求编写样全面检查质量理体系程活动结果否符合标准体系文件求
² 选择典型质量问题
部门程质量活动常典型质量问题销售部门合评审采购部门供方选择设计部门设计评审设计验证设计确认等等检查表中应重点注意问题程部门典型问题文件控制设计部门常发生问题保存已作废参考价值技术资料未注明适标识生产车间表现作废版图纸文件撤走新效版未获等等编检查表时特注意
² 结合受审核部门特点
检查表精华突出受审象特点特点必象编制份特色检查表特点产品硬件流程型材料软件效劳生产规模产品复杂程度企业布局特点产品尚处开发试制阶段已批量正常生产质量理体系已运行年刚刚建立次审部门发现问题少纠正措施完成情况等等均应检查表中反映生产车间刚刚调整生产线采某种新工艺工序控制执行新工艺规程作业指导书作检查重点企业刚刚招收批新职工检查表中培训问题应加重点考虑等等
² 抽样应代表性
审核时光标准提问题查文件记录实际情况文件记录数量全部检查必须抽样根验样量般212样短时间获数量适客观证样种类代表性表达出检查客观性公正性例采购部门查采购订单应选择终产品质量重影响外购件订单种重性抽取假设干样量例审核象型电动机厂采购部门抽取订单样时产品质量影响较原材料零部件硅钢片漆包线轴承绝缘材料铸件等订单种选抽510胶木件紧固件锻件〔吊攀〕等订单产品影响较选35样代表性重点
² 时间留余
编制检查表时应估计需审核时间估计时间应超部门方案审核时间应留定时间便时发生某情况需增加审核容增加审核深度时利时间样修改审核方案延长审核时间
² 检查表应操作性
检查表仅应该调查问题判质量理体系项活动否标准体系文件规定相符应具体检查方法选抽什样数量少通问什问题观察什事物取客观证等等样检查表操作性
² 表达程方法审核
实施方法应类型程步骤仅种供参考方法非固定变某步骤时进行步骤：
—— 程识包括确定目标程程序文件等
—— 程筹划包括确定程活动程监视测量求需资源验证
—— 程实施测量
—— 程分析
—— 程纠正预防措施
—— 程持续改良
第4节 现场审核活动准备〔〕
l 检查表案例
程审核检查表
部门审核检查表
l 程求审核检查表
受审核程：合格品控制〔83〕
涉部门：工程技术部总工程师室质量保证部销售效劳部生产车间
l 续表
l 部门审核检查表
l 续表
l 续表
第5节 现场审核实施（1）
l 审组完成全部准备工作预先约定日期时间进行现场审核现场审核实施步骤工作容项：
u 举行首次会议
u 审核中进行沟通
u 导作职责
u 信息收集验证
u 形成审核发现
u 准备审核结
u 举行末次会议
工作容逐项加说明
举行首次会议
首次会议审组长组织理层者〔适时〕组织职部门程负责召开会议
l 首次会议目
l首次会议目：
u 确认审核方案
u 简介绍审核活动实施
u 确认沟通渠道
u 受审方提供询问时机
l 首次会议容
首次会议容包括：
u 确认审核目范围准
u 确认审核日程相关安排例：末次会议日期时间审核组受审核方理层间中间会议新做出变动
u 审核方法程序包括告知受审核方审核证基获信息样审核中存确定素
u 确认审核中时受审核方报告审核进展情况
u 确认导〔联络员〕作
u 报告方法包括符合分级
许情况例型组织部审核首次会议简单包括实施审核沟通审核性质解释
审核情况会议应正式保存出席员记录
首次会议般控制30分钟
二审核中进行沟通
首次会议立转入现场审核现场审核审核员寻找客观证程整审核工作中重环节现场审核中做审核中沟通
审核中沟通根审核范围复杂程度包括审核组部审核组受审核方间沟通作出正式安排
质量理体系审核审核组负责进行审核组长应负责审核中沟通沟通容包括：
l 审核组部沟通
u 审核进度沟通
方案变情况进度应加沟通拖延太审核组长应求审核员检查表审核掌握审核进度确某原修改良度时量设法补救需时重新分派审核组成员工作例原定两审核员组时改审核员组分头部门进行审核
u 审核气氛沟通
审核部门常处提问受审查位免产生抗情绪时会发生争执气氛紧张起时审核组长审核员通沟通缓控制气氛审核始终拟宽松环境进行
u 审核客观性沟通
指判断合格项时应调查获证客观性反复研究力求结客观公正审核组长应审核方案中作适安排进行审核组部沟通讨审核程中调查获证客观性
u 审核结果沟通
审核作结前审核组长应组织全组审核员准备作出结客观性公正性适宜性反复讨防止作出错误恰结
l 审核组受审核部门间沟通
u 审核方案沟通
部审核年度方案根修改年度方案高理者批准实施方案实施修改定程序进行审核组长受审核部门进行沟通
u 审核进展沟通
审核程中适时审核组长应定期受审核部门审核委托方〔高理者理者代表〕通报审核进展相关情况
u 合格项沟通
发现合格时审核员应取部门负责合格事实沟通确认
三导作职责
现场审核中受审核部门指派导员〔联络员称陪员〕审核组行审核组成员应协助审核组根审核组长求行动应影响干扰审核实施
l 导〔联络员称陪员〕职责包括：
u 建立联系安排面谈时间
u 安排场组织特定局部访问
u 确保审核组成员解遵守关场安规安程序
u 审核发现进行见证
u 收集信息程中作出澄清提供帮助
四信息收集验证
审核中审核目范围准关信息包括职活动程间接口关信息应通适抽样进行收集验证证实信息方作审核证审核证应予记录
审核证基获信息样审核中存确定素审核结采取措施员应意识种确定性
图出收集信息出审核结程概述
信息源选择收集信息方法等方面作说明：
l 信息源选择
选择信息源根审核范围复杂程度包括：
u 员工员面谈信息
u 活动周围工作环境条件观察
u 文件例：方针目标方案程序标准指导书执许证标准图样合订单
u 记录例：检验记录会议纪审核报告方案监视记录测量结果
u 数汇总分析业绩指标
u 受审核方抽样方案信息抽样测量程控制程序信息
u 方面报告例：顾客反应外部供方等级相关信息
u 计算机数库网站
l 收集信息路线方法
u 收集信息路线
² 路线
谓方法指先信息拟集中部门解总情况然部门选择批样样部门调查采种审核线路典型例子文件控制〞程进行审核审核员先中心档案室〔总师办技术科质办等单位〕查阅受控文件总目录总目录中应文件编号名称新版次编制部门发送部门等信息总目录中选择假设干样部门核查现场否效版作废版否已现场撤走文件中修改否符合程序文件规定等等
谓方法指先许部门调查研究选择批样某集中理部门审核采种审核路线典型例子监视测量设备控制〞程审核审核员先车间检测设备现场调查研究选择批检测设备作样计量室解检测设备原始档案校准情况
时路线审核方法互相结合交叉进行达审核目
² 正逆审核路线
谓正审核方法指产品质量形成程开始合签订售效劳序审核谓逆审核方法路线正相反售效劳前步步追溯直合签订止两种方法通常某特定产品质量理体系审核特适第二方审核
² 程审核部门审核路线
质量理体系审核求关程部门审核审时应方案周期〔半年年〕质量手册中规定程审核遍果审采集中方式次审应包括质量手册涉全部程程审核程涉许部门审核组访问许部门完成程审核部门重复接受屡次审核完成受审务种做法仅效率低影响部门生产业务工作部门审核方法拟实部门审核时审核组该部门涉程次审核清楚必反复该部门走访拟受审部门欢送程部门审核结果集中起整理出总结般情况审采部门审核方法较普遍果企业部门少时采程审核方法方便
进行审时审核路线方法审核筹划编制年度例行审核方案实施方案时应确定审核员编检查表时应方案中确定方法进行
第5节 现场审核实施（2）
l 收集信息方法
u 善提问
面谈收集信息重手段应条件许适合面谈方式进行审核员应考虑：
² 面谈员应审核范围实施活动务适层次职
² 面谈应面谈正常工作时间〔行时〕正常工作点进行
Ø 面谈前面谈程中应努力面谈放松
Ø 应解释面谈作记录原
Ø 面谈通请方描述工作开始
Ø 应防止提出倾性答案问题〔引导性提问〕
Ø 应方总结评审面谈结果
Ø 应感谢方参合作
u 仔细观察
审核员仔细观察现场环境设备产品标识观察面谈员神态查关记录发现问题时进行深入检查确定客观证〔审核证〕
u 实测〔必时〕
口述观察难证实时通实测证明：位检验员仪表检验产品外圆度仪表指针跳动快清究竟跳动少？否允许范围？产品否合格？检验员说合格时通外检验员复测进步验证
u 文件评审
现场审核前需受审核方质量理体系文件进行初审评价否符合申请认证审核准求现场审核程中结合质量理体系运行查阅质量理体系规定关质量活动文件评价审核准符合性充分性实际运行适宜性查阅相关质量活动运行结果记录评价记录客观性完整性追溯性体系文件规定符合性
u 作记录
审核员必须口问手写〞调查获取信息证应认真详作记录作记录包括时间点物〔姓名职务〕题事实描述程活动实施概效性信息证材料涉文件种标识信息均应字迹清楚准确具体务合格事实记录重查性完整准确信息作出正确判断审核报告中相应评价提供发现合格时应记录必深度具追溯性
u 善追踪验证
审核员必须善拟追踪源获取问题信息差异中判断体系运行状况必须善追踪记录文件记录现状符合情况作出
结审核员必须善追踪质量理体系某组局部龙脉发现问题获取证轻信口头答复
证实信息方作审核证道听途说假设观臆断猜想等法证实信息作审核证
l 面谈提问技巧
收集证必须运种提问技巧审核员力取决提出正确问题力
提问根方法三种：
u 开放式提问
答案需说明解释展示问题例5W1H〔WhyWhatWhoWhereWhenHow〕类问题：设计开发程控制？〞引导出〞〞更答复需更答复时间种提问需控制时间否会影响审核方案完成
u 封闭式提问
简单〞否〞答复问题：仓库负责您？〞获取专门信息节约时间信息量较
u 澄清式提问
开放式封闭式提问结合起带观导含义需快速答复审核员希支持正确答案时例直接采取纠正措施两周返回纠正措施实施情况报告……〞种提问应慎重
方法根审核实际需审核员掌握灵活
l 收集信息程中注意点
u 相信样
审核抽样调查程样审核员精心选定样调查结果信心审核员选定样调查没发现合格样产生疑心认样选择数量太少次次扩样品种数量直发现合格算达目种正确态度审核寻找客观证合格项样选定样寻找客观证果找合格客观证应相信结果合格果发现合格客观证认项合格正确态度
u 选择样代表性应审核员机抽样
选择样代表性产品质量影响样抽样量般取212设计检查表时已讨里补充两点：检查表中决定某类质量活动抽少样具体抽什样现场审核员机抽取事先规定十分具体〔图号元器件型号生产厂家名称等等〕样抽样更代表性二受审方表示尊重
u 检查表假设偏离检查表必须心谨慎
准备阶段已精心设计检查表已审核组长审核名审核员检查表已协调审核时轻易偏离检查表提问题选样然受检查表约束必时检查表调整十分心谨慎免规定审核目标完全达花费太时间
u 问题种表现形式寻找客观证
审核中合格项问题拟单纯错误作废文件缺少应书面程序等客观证合格项成立合格项问题拟复杂方面取证例某操作者未作业指导书操作原出操作者未培训操作者法见该作业指导书等等判断某工反映某领导令合格原材料果调查事需领导令书面文件证明该原材料合格否检验报告证实种产品追溯记录等方面调查果方面调查证明合格工反映问题成立
u 发现合格时调查研究必深度
审核中发现该问题导致合格项时应增加调查研究深度抽样检查批订单时发现铸件5张订单中张合格元器件原材料协作件订单均问题时扩铸件订单样〔抽5张铸件订单〕追溯铸件进货检验报告中检查否订单没明确技术质量验收标准导致铸件符合求供方质量理体系发生退步等元器件原材料等必增加调查研究深度合格问题调查研究必深度获取更全面更确凿客观证
时审核员应学会追溯真正原审核方法程追溯程部门追溯部门等等特发现问题新疑点时踪
3．关审核证
l 现场审核中收集信息应寻求审核准关客观证
l GBT 190112003 标准中关审核证〞定义：审核准关够证实记录事实陈述信息〞
具体审核证：
u 客观证存客观事实观分析推断臆测发生事成客观证
u 访问审核质量活动负责事实陈述成证传闻陪员审核质量活动关员谈话成证
u 现行效质量文件中规定质量记录成证实前发生质量活动证已作废质量文件中规定擅修改正记录成证实前发生质量活动证
u 审核准关证实信息审核中观察测量结果等
4．审核中难点薄弱环节
部审核中常会遇某程知审核者某程法进行判断面列举部审核中会遇难点程
l 关删减
GBT 190012021标准12求：果进行删减应仅限标准第7章求样删减影响组织提供满足顾客求适法律法规求产品力责否声称符合标准〞组织应该基身产品满足顾客法律法规求程等素考虑标准求活动相关外组织应考虑质量方针目标中作承诺产生影响采产品实现程会影响组织QMS范围
u 组织考虑否质量理体系进行删减时首先应该考虑：
u 谁顾客？
u 质量理体系涉产品什？
u 产品关求〔明示隐含〕什？
某情况删减否声称符合标准取决组织顾客顾客求产品什组织评价否质量理体系求进行删减应删减顾客产生影响进行认真评价果存影响删减允许确保交付产品符合顾客求GBT 190012021标准根容时考虑删减组织应意识顾客通常解购置产品组织部运营〔事实顾客会关心组织处设计制造产品支持〕顾客通常组织视整体希组织单元〔设计制造采购维修〕协合作确保产品符合求
l 关外包
GBT 190012021标准41组织果选择影响产品符合求程外包应确保程控制类外包程控制类型程度应质量理体系中加规定〞某物业公司保洁保安程外包事实外包程中采购种效劳
五形成审核发现
l 审核发现
审核发现〞定义：收集审核证审核准进行评价结果注：审核发现说明符合符合审核准指出改良时机〔GBT 190112003 34〕〞
通现场审核收集信息审核证应审核准评价审核证形成审核发现
审核发现说明符合符合审核准形成审核发现审核员确定编写符合报告
l 合格项确实定合格项报告编写
现场审核中编写合格报告〞件非常重工作审核中发现合格项应编写合格报告合格报告称纠正措施求表〞第三方审核中合格报告实两者容完全相教材二者时采
u 合格项定义类型
合格项指符合审核准事项审核准组方针程序求
审中求〞关法律法规质量标准质量手册质量方案合种书面程序作业指导书等必须遵循文件未满足述求构成合格
确定合格项性质里性质〞指合格特性特征类型
合格项分类二种方法：
第种方法：合格形成原分类
² 体系性合格
质量理体系文件关法律法规质量标准合等求符例家公司未制定选择评价重新评价供方组织求提供产品力准采购原材料元器件时考虑价格低立刻交货顾质量种体系性合格〔符合GBT 19001 采购程〞〕
² 实施性合格
未文件规定实施例某公司采购程序规定定期评定合格供方名单名单采购实际该公司合格供方名单编制年未重新评定修改正实际名单采购未文件规定实施采购种实施性合格
² 效果性合格
时质量理体系文件规定符合标准文件求确实实施实施够认真合格真正原没找纠正措施实施未达规定求种合格称效果性合格
第二种方法：合格严重性质分类
u 严重合格项
出现情况构成严重合格：
² 体系运行出现系统性失效
² 某程某关键程重复出现失效现象例质量问题常见病〞发病〞屡次重复发生合格现象未采取效纠正措施加消形成系统性失效
² 体系运行出现区域性失效
² 某部门场全面失效现象例某成品仓库出现帐卡物符标识清状态明库房漏雨出库交付手续混乱等全面失效现象
² 出现影响产品体系运行严重果合格现象
u 般合格项
出现情况构成般合格项：
² 满足质量体系程体系文件求言偶然孤立性质轻微问题
² 保证审区域体系效性言次问题
u 种情况暂未构成合格变成合格趋势做更证暂时缺乏类问题作观察项〞口头受审核部门提出引起注意观察项编写书面报告审核组应保存份口头提出观察项记录
l 合格报告容
合格报告般包括容：
① 受审核部门负责姓名
② 审核员姓名
③ 审核准
④ 合格事实描述
⑤ 合格类型
l 合格项报告编写求
u 合格事实描述应力求具体
例事情发生什方什时间执行事场发现什现象等等关键细节图号文件记录编号数量设备名称等均应写入合格关事写入描述仅精简扼查性追溯性
u 合格问题理两句话点明事点〔点〕做
例没风淋门维护保养方案〞9~12月发生5起失灵造成〞等
u 违反标准质量手册具体条款应力求判断确切
果判断确切纠正措施方会产生偏差例：符合标准GBT 19001202163 〕〞
u 审方负责确认事实
发现合格时审核员应取部门负责事实确实认意采取纠正措施样审核利进行果受审方意审核员观点认客观证正确充分肯合格报告签字时审核员应耐心说明调查客观证真实性完整性非受审方出示反证确证明行动合格推翻审核员意见时审核员应撤回合格项报告果双方执见取致意见请理者代表甚总理仲裁作审核员应问题矛盾交应认真取客观证耐心说明方事实加确认
第5节 现场审核实施（3）
六准备审核结
l 审核结果作汇总分析
审核结指审核组考虑审核目审核发现出审核结果假设干份合格报告末次会议审核发表结性意见末次会议前审核组长应针审核目评审审核发现审核程中收集适信息召开次审核组会议审核结果作汇总分析便受审核部门质量理体系符合性效性作总体评价作出审核结
审核结方面进行汇总分析：
u 发现合格项汇总分析
合格项总数中体系性合格实施性合格效果性合格项果审核部门审核列出合格涉程中程严重审核针某程进行列出程合格项出现部门中部门严重数致说明部门程薄弱环节什
次合格项汇总分析发现13项合格项中严重合格项1项般合格项12项质检部1项严重合格项质保部工艺部发生2项般合格项较监视测量程2项般合格项
u 开展历史趋势分析
次审时发现合格总数构成次相拟出质量理进步退步次纠正措施 完成情况效性分析出质量理进步缺乏情况
u 两次审间该部门终产品质量影响分析
例期间组织发生外质量事中部门工作造成影响部门领导问题态度否正确改良等
u 总结部门质量工作优点
部质量体系审核找缺点谈优点确优点应具体指出予肯定优点推广部门
汇总分析根底作出该部门程整质量理体系质量活动中根问题较改良等结性意见汇总分析意见应时受审核部门领导沟通
u 述滚动式方案部门程进行审核时汇总分析
果审核集中式进行种汇总分析应针整体系次全面汇总分析必时理者代表应参加种汇总分析
l 质量理体系运行效性评价
u 效性评价评价程提四根问题
四根问题：
² 程否已识规定〔形成文件标准〞符合程度〕
² 职责否已分配〔职权规定沟通〕
² 程序否实施保持〔质量体系文件实施程度〕
² 实现结果方面程否效〔结果效性〕
目标——筹划——监视测量——改良〔P—D—C—A循环理〕进行系统评价
u 效性评价容
效性评价容包括：
² 质量方针目标适宜性实现情况
² 力资源根底设施工作环境满足求力
² 程关键活动达预期结果情况
² 产品顾客法律法规预期途求符合性稳定性
² 数分析利持续改良措施效性
² 审理评审纠正预防措施等完善机制效性
u 质量理体系审核结
审核组考虑审核目标审核发现出终审核结果〔ISO 9000 〕
审结指组织质量理体系运行符合性效性
七举行末次会议
l 准备审核结完成召开末次会议审核结告诉受审核部门组织领导
l 末次会议包括容：
u 末次会议应审核组长持参加者应签末次会议应记录保存档
u 末次会议审核组长应说明合格报告数量分类宣读合格报告部门负责认事实〔合格报告签名〕必时审核组长提出纠正措施方案建议
u 防止末次会议审核组受审核部门合格报告争执休般会前时沟通争确实难协调提请理者代表解决
u 末次会议审核组长应受审核部门确保整组织质量理体系效运行实现总质量目标部门质量目标效性方面提出审核结适时结应表扬相关受审核部门质量工作优点
u 末次会议审核组长应澄清答复受审核部门提出问题告诉受审核部门审核报揭发送日期
u 末次会议审核组长报告审核结果宣读合格报告求责部门期〔1530天〕实施纠正措施时请总理〔厂长〕理者代表讲话宣布审结果强调纠正措施重性等说明体系运行情况
许情况型组织部审核中末次会议包括沟通审核发现结
审核组受审核部门应关审核发现结意见进行沟通予解决果未解决应记录意见
第6节 审核报告编制批准分发
审核报告编制
l 审核报告容
审核报告说明审核结果正式文件应审核组长亲编写审核组长指导编写
报告应提供完整准确简明清晰审核记录包括容：
u 审核目范围果预定年度方案进行例行审目〞栏简单写明例行审核特殊情况追加审核目范围应写拟详细
u 审核组组长成员受审核部门名称负责
u 现场审核活动实施日期点
u 审核准
u 审核发现〔合格报告作附件附审核报告〕
u 审核结
适时审核报告包括容：
u 审核方案
u 审核程综述包括遇降低审核结性确定素〔〕障碍
u 审核组受审核部门间没解决分歧意见
u 改良建议
u 商定审核续活动方案
u 审核报告分发清单
l 审核报告案例
二审核报告批准分发
l 审报告应商定时间期限提交果完成应受审核部门通报延误理新提交日期达成致
l 审核报告应标准化
l 进行集中式审核时审核报告应全面针整体系
l 审核报告应审核组长编写报告应理者代表批准分发关领导部门
三审核完成
l 审核方案活动已完成分发批准审核报告时次审告结束
l 审核结束应审核相关文件审程序文件规定予保存销毁
第７节 审核续活动实施
l 现场审核活动完成受审核部门采取纠正措施视审核局部
l 受审核部门采取纠正措施已实施进行效性验证审核组进行实施纠正措施效性踪验证
纠正措施审中重性
二纠正措施建议提出
l 提出纠正措施建议
u 审核组现场审核中发现合格项时求受审核部门负责确认合格事实
u 求受审核部门分析造成合格原
u 审组提出纠正措施建议包括完成纠正措施期限
l 纠正纠正措施
纠正纠正措施概念部门认合格项事事进行纠正算采取纠正措施案例74合格报告言果纠正措施写设备科补写2003年风淋门维护保养方案〞纠正措施该合格造成原未明确风淋门〞设备维护保养职部门造成设备部门高压车间互相推诿补出维修方案二部门职责清旧维护保养保养作记录会发生类似合格情况纠正措施必须针原制定见纠正合格进行处置〞纠正措施针消合格原采取措施〞
l 审员外审员点提出纠正措施建议
外部审核员纠正措施提供建议否咨询〞嫌审员审员审部门负责组织审核员提出合格报告时受审核部门负责首先事实加确认次符合条款审核员讨便决定纠正方时审员纠正措施提出建议审员积极参加纠正措施建议讨代受审核部门具体制订纠正措施更承纠正措施实施效果良责
四纠正措施方案实施
l 确定实施期限
审中纠正措施方案实施期限般规定15天组织规定期限30天具体时间期限视组织情况定
l 纠正措施方案更改须批准
纠正措施实施发生问题期完成须受审核部门理者代表说明原请求延期理者代表批准应修改措施方案
l 措施方案协调仲裁
实施中发生困难非部门身力量解决应理者代表提出请高理者决定
实施中关部门间实施争执难解决应提请理者代表协调
l 实施记录
纠正措施实施情况应保存关记录
五纠正措施踪验证
l 纠正措施踪
l 纠正措施验证
² 方案否规定日期完成？
² 方案中项措施否已完成？
² 完成效果？
² 〔4〕实施情况否记录查记录 否规定编号妥保存？
² 引起程序文件修改否关部门文件控制规定办理修改审批发放手续加记录？修改程序文件否已坚持执行？
² 果某效果更长时间表达作问题留次例行审核时验证
l 合格项关闭
审核员验证认纠正措施实施方案确已完成实施效纠正措施踪验证评价栏中填写踪验证事实证签字项合格宣布关闭
验证记录实施效性事实证 笼统写已纠正〞实施效〞等事实证验证意见
案例
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GBT190012021
第1章 ISO 9000族标准概
第1节 ISO 9000族标准产生开展
l 国际标准化组织〔ISO〕1987年3月公布ISO9000系列标准
l 1994年国际标准化组织标准进行第次修订公布ISO 9000族标准1994版
l 2000年12月15日国际标准化组织标准进行第二次修订公布ISO 9000族标准2000 版
l 2008年11月15日国际标准化组织标准进行第三次修订公布ISO 9000族标准2021版
l ISO 9000族
ISOTC 176制定国际标准
l ISO 9000族〔2000版〕核心标准包括
ISO 9000 质量理体系 根底术语
ISO 9001 质量理体系 求
ISO 9004 质量理体系 业绩改良指南
ISO 19011 质量〔〕环境理体系审核指南
l 2021版ISO 9000族标准修改目范围
l 2021版ISO 9000族标准相容性
l 2021版ISO 9001标准ISO9004协调致
l 实施ISO9000族标准意义
l ISO 9000标准中国
第2节 ISO 9000族标准构成
质量理体系标准现状
l A类 理体系求标准
l B类 理体系指导标准
l C类 理体系相关标准
二ISO 9000族标准介绍
l ISO 9000：2005
质量理体系——根底术语
容包括八项质量理原12方面质量理体系根底知识84相关术语定义
l ISO 9001：2021
质量理体系——求
标准供组织证实具稳定提供满足顾客求适法律法规求产品力
l GBT 19000 ISO 9000质量理体系 根底术语
u 明确质量理八项原
u 表达建立运行质量理体系应遵循12方面根底
u 确定关质量术语84词条
l GBT 19001 ISO 9001质量理体系求
u 提供质量理体系求
u 证实组织具稳定提供满足顾客适
u 法律法规求产品力
u 增进顾客满意
u 适种类型规模提供产品组织
u 供组织部认证合目
l ISO 9004：2000
质量理体系——业绩改良指南
帮助组织效高效方式识满足顾客相关方需求期改良组织整体业绩获成功
l ISO19011：2002
质量（）环境理体系审核指南
审核原审核方案理QMSEMS审核实施提供指南审核员力评价提供指南
l GBT 19004 ISO 9004质量理体系业绩改良指南ISO9001实施指南
u 提供超出ISO 9001求指南提高效性效率
u 顾客满意产品质量目标扩展包括相关方满意改良组织业绩
u 标准拟认证法规合目GBT 19001 标准实施指南
l GBT 19011ISO 19011质量〔〕环境理体系审核指南
审核原审核方案理质量环境理体系审核实施审核员力评价提供指南
u 明确审核原
—— 审核员关三项原
—— 审核活动关两项原
u 原适领域审核
u 适审外审理审核方案组织
第3节 ISO 9001理体系标准关系
环境理体系标准相容性
l 致术语词汇
l 致根思想方法
l 致建立理体系原理
l 理体系协调致
l 致理体系运行模式
二理体系标准相容性
第2章 质量理八项原
第1节 概述
l ISOTC176 1995年开始成立工作组总结代质量理验
l 1997年编撰八项质量理原成代质量理理根底
l 意义
—— 指导完善组织质量理
—— 指导编制2000版ISO 9000族标准
—— 指导学理解掌握2000版ISO 9000族标准
第2节 质量理原理解
l 原：顾客关注焦点
组织存顾客组织应理解顾客前未需求满足顾客求争取超越顾客期
关键词：理解顾客需求满足顾客期
l 原二：领导作
领导者应确保组织目方致应创造保持良部环境员工充分参实现组织目标活动
关键词：领导确定目方致创造实现目标部环境
l 原三：全员参
级员组织唯充分参组织利益发挥干
关键词：组织组织带利益
l 原四：程方法
活动相关资源作程进行理更高效期结果
关键词：理活动相关资源高效结果
l 原五：理系统方法
相互关联程作体系理解理助组织提高实现目标效性效率
关键词：程作体系理实现目标提高效性效率
l 原六：持续改良
持续改良总体业绩应组织永恒目标
关键词：持续改良永恒目标
l 原七：基事实决策方法
效决策建立数信息分析根底
关键词：数信息分析
l 原八：供方互利关系
组织供方相互存互利关系增强双方创造价值力
关键词 相互存创造价值
l 八项质量理原
永恒目标 兼顾两头 三种方法
l 建立质量理体系理根底
第3章 质量理体系根底
第1节 概
l 质量理体系根底八项原根理
l 质量理体系根底ISO 9001ISO 9004标准制定出总体原求
第2节 质量理体系根底
l 质量理体系理说明
l 质量理体系求产品求区
l 建立质量方针质量目标
l 文件
l 质量理体系评价
l 质量理体系理体系关注点
l 质量理体系优秀模式间关系
l 质量理体系方法
l 程方法
l 高理者质量理体系中作
l 持续改良
l 统计技术作
第4章 质量理体系——根术语
第1节 术语标准概述
l 术语分10局部84条术语
l 术语代规
l 术语概念关系概念图
u a） 属种关系
u b） 附属关系
u c） 关联关系
第2节 根术语
质量概念
l 组固特性满足求程度
u 特性：指区分特征固赋予
u 求：明示通常隐含必须履行需求期
u 理解：广义性时效性相性
二顾客顾客满意概念
l 顾客接受产品组织
顾客组织部外部
l 顾客满意：顾客求已满足程度感受
没抱怨定说明顾客满意
规定顾客求符合顾客愿满足定确保顾客满意
三产品程程序概念
l 产品：程结果
l 产品类：效劳软件硬件流程性材料
l 程：输入转化输出相互关联相互作组活动
l 程序：进行某项活动程规定途径
u 程三素：输入输出活动
u 程输入通常程输出
u 增值程进行筹划受控条件运行
u 程特征：输入输出活动资源增值控制
u 特殊程：形成产品否合格易济进行验证
四质量理质量理体系
l 质量理：质量方面指挥控制组织协调活动
l 活动包括：质量方针质量目标质量筹划质量控制质量保证质量改良
l 体系：相互关联相互作组素
l 理体系：建立方针目标实现目标体系
l 质量理体系：质量方面指挥控制组织理体系
u 质量理体系组织假设干理体系中组成局部
u 质量理体系建立注意理体系整合
l 质量筹划：质量理局部致力制定质量目标规定必运行程相关资源实现质量目标
u 目：制定实现质量目标
l 质量方案：特定工程产品程合 规定谁时应程序相关资源文件
l 质量改良：质量改良质量理局部致力增强满足质量求力
五合格缺陷概念
l 合格（符合）：未满足求
u 组织规定质量求时考虑：明示隐含需求
u 产品未满足求构成合格品程体系未满足求时构成合格项
l 缺陷：未满足预期规定途关求
u 注意合格区
u 法律涵特产品责关应慎
六设计开发概念
l 设计开发：求转换产品程体系规定特性标准组程
注1：术语设计〞开发〞时义时规定整设计开发程阶段
注2：设计开发性质限定词表示〔：产品设计开发程设计开发〕
u 设计开发容包括：求转换规定特性标准
七力效性效率概念
l 力：证实应知识技领
l 效性：完成筹划活动筹划结果程度
l 效率：结果资源间关系
八纠正纠正措施预防措施概念
l 纠正：消已发现合格采取措施
l 纠正措施：消已发现合格期情况原采取措施
l 预防措施：消潜合格潜期情况原采取措施
第５章 GBT 190012021标准理解点
第１节 引言
1 总
l 采质量理体系应组织项战略性决策
l 质量理体系设计实施受影响素：
u 组织环境该环境变化该环境关风险
u 组织断变化需求
u 组织具体目标
u 产品
u 程
u 规模结构
l 统质量理体系结构文件标准目
l 质量理体系求产品求补充
l 注〞理解说明关求指南
l 标准部外部评定组织满足顾客法律法规组织身求力
l 标准规定质量理体系求已考虑八项质量理原
2 程方法
l 建立实施质量理体系改良效性时采程方法
l 通资源理输入转化输出活动视程
l 程组成系统组织应连程识相互作理称程方法〞
l 程方法优点诸程间联系组合相互作进行连续控制
l 程方法应时强调方面重性：
u 理解满足求 u 需增值角度考虑程
u 获程绩效效性结果 u 客观测量根底持续改良程
图1示程根底质量理体系模式展示标准48章中提出程联系
〔图1 程根底质量理体系模式〕
1 ISO 9004关系
〔第章中已阐述〕
2 理体系相容性
〔第章中已阐述〕
第2节 标准应范围
1．范围
11 总
l 标准需求组织规定根求：
u 证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
u 通体系效运行包括持续改良保证符合顾客法律法规求旨增强顾客满意
l 标准中产品适
u 预期提供应顾客顾客求产品
u 产品实现程产生预期输出
12 标准应
l 适种类型规模产品组织
l 适时考虑删减
l 删减条件：
u 范围：仅限标准第七章：产品实现
u 影响：力责
第3节 引标准术语定义
l 标准性引文件：ISO 9000：2021
l 术语定义
u 采ISO 9000：2021中术语定义
u 标准中产品〞指效劳〞
第4节 质量理体系〔〕
41 总求
l 5方面QMS总求
u 建立：符合标准提出项求
u 形成：QMS应形成文件
u 实施：QMS应加实施
u 保持：QMS应加保持
u 改良：QMS应持续改良效性
l 程方法建立实施QMS改良效性通满足顾客求增强顾客满意
u 确定QMS程整组织中应
u 确定程序相互作
u 确定准方法
u 确保获必资源信息
u 监视测量〔适时〕分析程
u 实施必措施实现程持续改良
l 组织应程方法PDCA〞方法理程
P——筹划 D——实施
C——检查 A——处置
l 需QMS中外包程进行识控制
l 外包程：质量理体系需组织选择外部方实施程
l 外包程控制类型程度影响素：
u 外包程组织提供满足求产品力潜影响
u 外包程控制分担程度
u 应74 实现需控制力
第4节 质量理体系〔〕
42 文件求
总
l 组织应灵活方式QMS形成文件
l 适应组织采质量目标目制定少量文件
l 求形成文件QMS〞文件体系〞
手册：质量方针目标
l QMS文件少详略程度取决
u 组织规模活动类型
u 程相互作复杂程度
u 员力
l 组织更权灵活性
l 文件少应包括
u 形成文件质量方针质量目标
u 质量手册
u 标准求形成文件程序〔6项〕
u 组织确保程效筹划运行控制需文件
u 标准求记录
l 根需包括〔求〕文件
u 组织结构图
u 程图流程图
u 作业指导书
u 生产方案
……
l 6 项活动应形成文件程序
u 文件控制
u 记录控制
u 部审核
u 合格品控制
u 纠正措施
u 预防措施
l 程序进行某项活动程规定途径
l 文件包括程序求
程序种方法形成文件形成文件
l 形成文件程序求包含文件中
质量手册
l 质量手册指组织规定QMS文件某组织言QMS唯质量手册具唯性
l 质量手册容少包括：
u 质量理体系范围
u QMS编制形成文件程序程序引
u QMS程相互作描述
文件控制
l 文件：指信息承载媒体
l 控制范围：QMS求文件进行控制〔包括外文件〕
l 目：控制文件效性
l 控制求：编制文件控制程序
u 发布前批准
u 文件进行评审更新次批准
u 识文件更改现行修订状态
u 确保处获
u 确保文件清晰
u 确保质量体系需外文件识控制分发
u 防止作废文件非预期
记录控制
l 记录：说明取结果提供完成活动证文件
l 范围：符合求QMS效运行提供证
l 控制求：应编制记录控制程序
u 标识贮存保护
u 检索保存处置
l 目：解决记录追溯性〞
第5节 理职责
l 高理者QMS中九项职责
51 高理者承诺
l 作出承诺：
u 建立QMS
u 实施QMS
u 持续改良QMS效性
l 通活动承诺提供证：
u 组织传达满足顾客法律法规求重性
u 制定质量方针
u 确保质量目标制定
u 理评审
u 确保资源获
52 顾客关注焦点：
l 确保顾客求确定满足达增强顾客满意
53 质量方针
l 质量方针：指组织高理者正式发布关质量方面全部意图方
l 求：
u 必须高理者正式发布
l 容须满足
u 组织宗旨相适应
u 满足求持续改良QMS效性承诺
u 提供制定评审质量目标框架
l 组织沟通理解持续适宜性方面评审
54 筹划
质量目标
l 质量目标组织质量方面追求目
l 质量目标制订质量方针确保组织相关职层次规定质量目标
l 质量目标容满足：
u 产品求需容
u 测量〔定量定性〕
u 质量方针保持致
QMS筹划
l 满足质量目标
l 满足QMS总求
l QMS变更时应保持QMS完整性
55 职责权限沟通
职责权限
l 规定组织中事影响产品质量工作员职责权限
l 确保职责权限组织沟通
高理者应指定理者代表
l 高理者指：组织高层指挥控制组织组
l 高理者组织理层中指定名理者代表
l 理者代表职责
u 确保QMS程建立实施保持
u 高理者报告QMS业绩改良求
u 确保整组织提高满足顾客求意识
u 包括QMS关事宜外部联络
确保部沟通
l 建立效沟通程
l 沟通信息：质量方针目标求完成情况等信息
l 沟通方式 质量会议文件简报部刊物企业官网布告栏等
56 理评审
总
l 作：确保QMS适宜性充分性效性
l 时机：高理者筹划时间间隔进行
l 容：评价QMS改良时机变更需包括质量方针质量目标评价
l 保持理评审记录
评审输入
l 审核结果
l 顾客反应
l 程业绩产品符合性
l 预防纠正措施状况
l 理评审踪措施
l 影响QMS变更
l 改良建议
评审输出
l 应包括方面关决定措施：
u QMS程效性改良
u 顾客求关产品改良
u 资源需求
第6节 资源理
61 资源提供
l 资源程中输入转化输出前提必条件
l 目：
u 实施保持持续改良QMS效性
u 增强顾客满意
l 范围：
u 力资源
u 根底设施
u 工作环境
u 包括〔求〕：信息合作伙伴然资源等
l 求：
u 确定提供
62 力资源
l 事影响产品求符合性工作员应力求
l 力基适教育培训技验
l 质量体系中承务直接间接影响产品求符合性
l 确定员必力需求
l 适时提供培训采措施
l 控制求：
u 通培训提高员力意识
u 培训结果效性进行评价验证
63 根底设施
l 范围：组织达产品符合性必需设施设备包括
u 建筑物工作场相关设施
u 程设备〔硬件软件〕
u 支持性效劳〔运输通讯信息系统〕
l 控制求：
u 确定提供维护
64 工作环境
l 工作环境：工作时处条件包括物理环境素
l 目：达产品符合性求
l 控制求
u 确定需环境〔物素〕求
u 工作环境进行理
第7节 产品实现〔1〕
71 产品实现筹划
l 筹划象：针具体产品工程合实现需程筹划
l 筹划容：
u 产品质量目标求
u 针产品确定程文件资源需求
u 实现产品需验证确认监视检验试验活动产品接收准
u 实现程产品满足求提供证需记录
l 筹划输出形式
u 应适合组织运作方式
72 顾客关程
确定产品关求
l 顾客规定求包括交付交付活动求
l 隐含求
l 适产品法律法规求
l 组织确定附加求
交付活动包括：保证条款规定措施合义务附加效劳等
评审产品关求
l 评审目：
u 产品求规定
u 前表述致合订单求已予解决
u 组织力满足规定求
l 时机：顾客作出承诺前进行
l 顾客提供求未形成文件顾客求应进行确认
l 假设顾客求发生变更组织应确保
u 相关文件更改
u 相关员知道已变更需求
顾客沟通
l 确定实施顾客沟通效安排获信息：
u 产品信息
u 问询合订单处理包括修改
u 顾客反应包括顾客抱怨
73 设计开发
l 定义：求转换产品程体系规定特性标准组程
l 说明
条款针产品设计开发
设计开发筹划
l 筹划容
u 设计开发阶段
u 适合设计开发阶段活动
u 设计开发员职责权限
l 组间接口实施理
l 适时予更新
设计开发输入
l 输入少包括容
l 输入进行评审确保充分适宜
设计开发输出
l 设计开发输出应针输入求进行验证批准
设计开发评审
l 筹划安排适阶段进行
l 目：
u 评价满足求力
u 识问题提出必措施
l 方式：会议传阅
l 评审员 设计开发阶段关职员
l 评审结果必措施记录应保持
设计开发验证
l 目：确保设计开发输出满足输入求
l 验证方式
u 变换方法进行计算
u 试验演示型式试验等
u 新设计前类似设计拟
u 输出文件发布前评审
l 验证结果必措施记录应保持
设计开发确认
l 目：
u 满足规定求
u 满足预期途求
l l方式试模拟
l l行时 确认应产品交付实施前完成
l l确认结果必措施记录应保持
设计开发更改
l 设计开发更改指已评审验证确认设计结果更改
l 应更改良行适评审验证确认更改实施前批准
l 更改评审结果必措施记录应保持
第7节 产品实现〔3〕
74 采购
采购程
l 采购产品包括
u 硬件软件
u 采购品效劳程〔外包程〕
u 产品组成局部支持效劳产品局部
l 控制目：确保采购产品符合规定求
l 控制求：
u 制定选择评价重新评价供方准
u 供方控制
．采购信息
l 求：
u 清楚表述拟采购产品
u 确保采购信息充分适宜
l 目：确保采购产品符合规定采购求
l 采购信息包括
u 产品程序程设备标准求
u 员资格求
u 质量理体系求
．采购产品验证
l 目：确保采购产品符合规定求
l 验证方法：种种方式
l 控制求
u 确定实施检验必活动
u 组织顾客供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
第7节 产品实现〔4〕
75 生产效劳提供
．生产效劳提供控制
l 范围：生产效劳提供程包括产品交付活动
l 目：受控条件进行受控条件包括 ：
u 获表述产品特征信息
u 必时获作业指导书
u 适宜设备
u 获监测装置
u 实施监视测量
u 实施产品放行交付交付活动
．生产效劳提供程确实认
l 范围：生产效劳提供程输出续监视测量加验证问题产品效劳交付显现
l 特殊程：形成产品否合格易济进行验证程
l 确认目：证实程实现筹划结果力
l 控制求
识需确认程程作出安排：
u 程评审批准规定准
u 设备认员资格鉴定
u 特定方法程序
u 记录求
u 确认
l 特殊程定需确认
．标识追溯性
l 范围：
u 产品标识〔适时〕
² 需区产品
² 没标识难识产品
u 状态标识
² 监视
² 测量
l 目：防止产品实现程中产品混淆误
l 标识方法：适宜方法
l 追溯性〞指追溯考虑象历史应情况处场力产品追溯性求时唯性标识记录
．顾客财产
l 顾客财产：顾客拥满足合求组织提供产品设施财物信息资料包括知识产权等
l 控制求：
u 保护顾客财产〔妥善保正确〕
u 识验证保护维护供构成产品局部顾客财产
u 发生丧失损坏适时应报告顾客记录
．产品防护
l 范围：组织部处理交付预定点期间产品
l 目：保持产品符合性防止产品损坏变质误
l 控制求：
u 包括标识搬运包装贮存保护
76 监视测量设备控制
l 范围：产品满足确定求提供证设备
l 目：确保测量结果效
l 控制求：确保测量结果效应求控制
u 测量设备：实现测量程必需测量仪器软件测量标准标准物质辅助设备组合
u 校准：规定条件确定测量仪器〔测量系统〕指示量值实物量具〔参考物质〕代表量值应测量标准复现量值间关系组操作
u 检定：查明确认测量仪器否符合法定求程序包括检查加标记〔〕出具检定证书
² 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准〔〕检定〔验证〕存述标准时记录校准检定〔验证〕
² 必时进行调整必时调整
² 具识确定校准状态
² 防止测量结果失效调整
² 搬运维护贮存期间防止损坏失效
l 发现测量设备符合求时应测量结果效性进行评价
l 计算机软件监测时前进行确认必时重新确认
第8节 测量分析改良（）
81 总
l 目：利统计技术帮助理解变异原防止变异引起问题促进持续改良
l 筹划实施适统计技术
82 监视测量
顾客满意
l 顾客满意指顾客求已满足程度感受
l 组织应确定获取利信息方法
l 作QMS业绩种评价促进QMS持续改良
顾客满意
l 监视顾客感受方法：顾客满意度调查顾客已交付产品质量方面数户意见调查流失业务分析顾客赞扬索赔销商报告等
．部审核
l 目：改良手段
l 时机：筹划时间间隔实施
l 确定QMS否满足求：
u 符合产品实现筹划安排
u 符合标准规定QMS求
u 符合组织确定QMS求
u QMS效实施保持
l 审程序应形成审程序文件规定筹划实施结果报告审核记录职责求
l 保持审核公正性客观性审核员审核工作
l 确保时采取纠正纠正措施验证实施效性
第8节 测量分析改良（中）
．程监视测量
l 范围：质量理体系程
l 方法：适宜方法监视适时进行测量
l 目：证实程实现筹划结果力确保产品符合性
l 未达筹划结果时应采取适纠正纠正措施
l 确定适宜方法时考虑监视测量类型程度
．产品监视测量
l 需考虑确定点：
u 象：产品特性
u 目：验证产品求已满足
u ：产品实现筹划安排
u 时机：产品实现程适阶段
l 保持符合接收准证
l 记录应指明权放行产品员
l 特殊情况产品放行交付
u 关授权员批准
u 适时顾客批准
83 合格品控制
l 范围：产品实现全程阶段产生合格品
l 目：防止合格品非预期交付
l 控制求：
u 识评审合格品
u 评审根底采种种途径进行处置
² 消已发现合格品
² 步放行接收合格品
² 防止原预期应
l 制定合格品控制程序文件规定合格品控制处置职责权限
l 合格品纠正应次验证
l 组织交付发现合格应采取措施
第8节 测量分析改良（）
84 数分析
l 组织应确定收集数分析
l 目：
u 证实QMS适宜性效性
u 评价处持续改良QMS效性
l 数分析提供信息少包括：
u 顾客满意〔见〕
u 产品求符合性（见）
u 程产品特性趋势包括采取预防措施时机（见824）
u 供方（见74）
85 改良
．持续改良
l 目：持续改良QMS效性
l 应通手段措施：质量方针 质量目标审核结果数分析纠正措施预防措施理评审
．纠正措施
l 纠正：消已发现合格采取措施
l 纠正措施：消已发现合格期情况原采取措施
l 纠正措施程序应形成文件规定求：
u 评审合格〔包括顾客抱怨〕
u 确定合格原
u 评价确保合格发生措施需求
u 确定实施需措施
u 记录采取措施结果
u 评审采取纠正措施效性
．预防措施
l 预防措施：消潜合格潜期情况原采取措施
l 预防措施程序应形成文件规定求：
u 确定潜合格原
u 评价防止合格发生措施需求
u 确定实施需措施
u 记录采取措施结果
u 评审采取预防措施效性
第6章 质量理体系审核概
第1节 审核质量理体系审核概念
审核
〔〕审核定义
l 获审核证进行客观评价确定满足审核准程度进行系统独立形成文件程〔GBT 19000：2021 〕〞
u 审核准：组方针程序求注：审核准作审核证进行拟〔GBT 19011：2003 32〕〞
u 审核证：审核准关够证实记录事实陈述信息注：审核证定性定量〔GBT 19011：2003 33〕〞
〔二〕审核理解点
l 审核程组输入〔审核方案审核准等〕转化输出〔审核发现审核结等〕相互关联相互作活动〔审核准备审核实施等〕
l 审核目获审核证进行客观评价确定满足方针程序求〔审核准〕程度采取纠正预防改良措施
l 审核容获作组方针程序求关够证实记录事实陈述信息〔获审核证〕
l 审核形式特点系统独立形成文件活动
u 系统〞指审核活动项正式序活动正式〞指合授权序〞指组织方案规定程序〔筹划准备实施踪验证记录报告〕进行审核
u 独立〞指审核员应审核工作审核项客观尊重事实证公正〔屈服压力迁需〕活动
u 形成文件〞指审核活动必须项形成审核方案记录报告〞等文件活动
l 审核类型部审核〔第方审核〕外部审核〔第二方第三方审核〕二类
u 第方审核〔审〕组织组织名义进行体系评审等组织部目作组织合格声明根底
u 第二方审核组织相关方顾客员相关方名义组织进行审核组织供方审核
u 第三方审核外部独立审核组织组织进行审核提供符合GBT19001GBT 24001求认证〔注册〕机构
l 体系〔结合〕审核联合审核
u 两两理体系起审核时称体系〔结合〕审核〞两两审核组织合作审核受审核方时称联合审核〞
〔三〕审核原
l 审核特征必须遵循原原审核成支持理方针控制效工具组织提供改良绩效信息遵循原出相应充分审核结前提审核员独立工作时相似情况出相似结前提
u 审核员关原：
² 道德行：职业根底
审核言诚信正直保守秘密谨慎根
² 公正表达：真实准确报告义务
审核发现审核结审核报告真实准确反映审核活动报告审核程中遇重障碍审核组受审核方间没解决分歧意见
² 职业素养：审核中勤奋具判断力
审核员珍视执行务重性审核委托方相关方信具必力重素
u 审核关原：
² 独立性：审核公正性审核结客观性根底
审核员独立受审核活动带偏见没利益突审核员审核程中保持客观心态保证审核发现结仅建立审核证根底
² 基证方法：系统审核程中出信重现审核结合理方法
审核证证实审核限时间限资源条件进行审核证建立获信息样根底抽样合理性审核结信性密切相关
二质量理体系审核
l 质量理体系审核含义
获质量理体系活动关结果证进行客观评价确定满足质量理体系审核准程度进行系统独立形成文件程
l 质量理体系审核特点
u 审核质量理体系必须正规
质量理体系质量理体系标准求效运行质量理体系必须正规化标准化根底正规化标准化必须文件化建立文件化质量理体系质量理体系效运行沟通意图统行动拟评价具备质量理体系审核必条件
² GBT 19000族标准正规质量理体系提出根求：
质量理体系文件应包括质量方针质量目标质量手册标准求形成文件程序记录组织确保程效筹划运行控制需文件包括记录
u 质量理体系审核必须种正式序活动
质量理体系审核正式序〞性表达方面：
² 外部审核根合进行部审核组织理者授权
² 质量理体系审核正式程序做法包括审核筹划准备召开首次末次会议现场选定样收集客观证开合格报告编写审核报告进行纠正措施踪验证等均套成熟程序做法形成完整审核程
u 质量理体系审核必须种独立活动
质量理体系审核独立〞性表达方面：
² 审核工作应通培训考核资格认授权员进行
² 部审核〔第方审核〕审核员应审核工作外部审核〔第二三方审核〕审核员提供咨询进行审核第三方审核审核员认证审核机构委派
² 审核员应尊重客观证屈服压力迁需
u 质量理体系审核形成文件程
审核程适文件支持形成必文件审核筹划阶段应形成审核方案检查表审核实施阶段应做必记录审核结束阶段应编制审核报告等
u 质量理体系审核抽样程
质量理体系审核工作时间员限制受审核方接陪时间制约较短时间完成审核工作采取抽样检查方法包括抽取定数量体系文件质量记录询问定数量员抽查假设干台生产设备监视测量装置查证假设干程生产线等
抽样两类风险审核抽样例外两类风险指弃真〞——成坏二指存伪〞——坏成减少两类风险应做机抽样保持独立性公正性
l 质量理体系程评价
质量理体系审核质量理体系进行评价种方式标准GBT 190002021中28 条款〔质量理体系评价〞〕指出评价质量理体系时应评价程提出四根问题
u 评价程四根问题
① 程否已识适规定？
② 职责否已分配？
③ 程序否实施保持？
④ 实施求结果方面程否效？
u 评价相应容求
相应容求：
① 质量理体系需程组织中应包括删减程外包程否已识？程程序否适形成文件？组织建立质量理体系否形成文件？质量理体系文件否满足质量理体系审核准求？
② 质量理体系程活动职责权限否已分配？项活动职否已分配相关部门？项活动职责否已分配相关岗位作出规定？质量理体系程活动职责权限否已规定沟通
③ 质量理体系程程序否实施保持？质量理体系活动否效持续运行？否符合质量理体系标准质量理体系文件求？
④ 提供实施求结果方面程否效？质量理体系运行结果否提供客观证〔审核证〕证明实现质量方针质量目标质量理体系求
综合四方面问题程程序形成文件——职责分配规定——实施保持——实施结果效出完整质量理体系效性评价结
缺少方面容出完整评价四方面问题构成质量理体系审核容
第2节 质量理体系审核目
第方审核〔审〕目
l 确定质量理体系否符合GBT190012021质量理体系求
组织建立质量理体系时直接GBT 190012021质量理体系 求建立质量理体系评价时应GBT 190012021标准质量手册程序文件相关法律法规进行审核
目进行第方审核常常体系建立运行段时间实施证查
l 验证质量理体系否持续满足求保持效运行
目进行第方审核常常体系已正常运行甚组织已通认证注册时需通常性审验证满足求质量理体系否继续满足求效运行
l 评价国家关法律法规行业标准求符合性
l 作种重理手段改良机制时发现问题采取纠正措施预防措施体系断完善断改良
审实现组织质量方针目标重理手段理者说应充分认识审重性作重理手段运审起质量理体系进行诊断〔发现问题〕完善〔采取纠正措施〕作助体系断完善促产品质量稳定提高
l 外部审核前作准备
组织接受第二三方审核前常常先进行次审检查否作第二方三方审核准备
二第二方审核目
l 建立合关系意时供方进行初步评价
需方寻找合格供方候选单位进行第二方质量理体系审核常常建立合关系意尚未正式签订合时
l 合关系情况验证供方质量理体系否持续满足规定求正运行
种目进行第二方审核常合已签订供货尚继续时组织供方持续提供合格产品常进行第二方审核
l 作制定调整合格供方名单
时组织进行正常生产业务工作需批合格供方需制定合格供方名单目1中确定名单需候选单位进行第二方审核目2中维持名单需已确定合格供方进行审核审核结果编制调整合格供方名单
l 沟通供需双方质量求识
通第二方审核供需双方产品质量求质量理体系应正常运行顾客求供方采取必纠正预防措施等交流法求识
三第三方审核目
l 确定质量理体系程否符合规定求
说组织质量理体系程〔覆盖产品〕符合申请质量理体系标准求文件初审务
l 确定现行质量理体系实现质量目标效性
通现场审核寻找客观证证明质量理体系效运行
l 确定受审核方质量理体系否认证注册
l 受审核方提供改良质量理体系时机
通第三方审核发现合格项求受审核方采取纠正措施受审核方提供改良时机
l 减少重复第二方审核
第三方审核代表相关方求通第三方认证注册组织顾客认进行第二方审核〔然排组织通第三方认证供方坚持标准进行第二方审核〕
l 提高组织声誉增强竞争力
第三方认证机构国家认具定权威性通认证注册获证书提高组织声誉增强组织竞争力
l 查证否符合关法律法规求
述第二三方审核目侧重处总体评价质量理体系运行效性三者相目种评价终目外部审核完全致
简单说第二三方审核〔外部审核〕目重评定受审核方质量理体系评定合格予认签订供货合〔第二方审核〕认证注册〔第三审核〕第方审核〔部审核〕目重发现问题采取纠正预防措施期改良质量理体系提高产品质量存认认证问题
第3节 质量理体系审核准
第方审核准
l 质量方针目标质量手册形成文件程序相关质量理体系文件
组织根GBT 190012021求编制文件组织质量理体系建立实施改良提供强制性指令具体运作指导旦正式发布组织质量理法规
质量方针质量目标政策质量承诺等般反映质量理体系文件中形式存例质量方案合等
l 国家关法律法规
国关产品效劳工程质量着相应法律法规求例中华民国产品质量法建设工程质量理条例等组织应遵循法律法规求审核
l GBT 190012021标准
l 行业求
食品医疗医药汽车军工等安卫生健康密切相关领域某独立机构政府部门授权评价组织质量理体系否满足相关法规法律求时时行业关质量标准成审核例：汽车行业ISOTS 16949：2002医药行业GMP等
二第二方审核准
l 顾客组织商定第方审核准中增删双方合进行
三第三方审核准
l GBT 190012021标准组织适法律法规组织制定质量理体系文件
l 第第二第三方审核审核程应遵循GBT 190112003质量〔〕环境理体系审核指南第二三方审核适
第4节 第二三方质量理体系审核拟
第二三方审核点
二第二三方审核相点
l 审核质量理体系必须正规
l 应正式序进行〔系统性〕PDCA程方法进行
l 应资格授权审核工作员进行〔独立性〕
l 形成文件程
l 种抽样程〔机抽样〕
l 发现问题采取纠正措施
第5节 审审核方案理概述
审核方案定义
l 审核方案定义 审核方案〞定义：针特定时间段筹划具特定目组〔次屡次〕审核
注：审核方案包括筹划组织实施审核必活动〔GBT 190112003 311〕〞
l 理解点
u 根受审核组织规模性质复杂程度审核方案包括次屡次审核审核目包括联合审核体系〔结合〕审核〔见GBT 190112003 31条中注3注4〕
u 审核方案包括审核类型数目进行筹划组织规定时间框架效高效实施审核提供资源必活动
u 组织制定审核方案
l 审核方案审核方案区：
审核方案指次审核活动安排描述审核方案审核方案两概念审核方案仅包括次审核审核方案代审核方案审核方案代审核方案
区：审核方案审核组长编制审核方案负责审核方案员建立审核方案包括审核方案制定实施理必活动包括实施次审核进行筹划提供资源制定程序必活动审核方案仅仅次审核活动安排描述
二审审核方案理流程
l 审审核方案理流程图
l 实施审审核方案理注意点
根组织规模性质复杂程度次审目授权审审核方案理员图流程图章第六节介绍审方案理求实施审审核方案理容适简化
第6节 审审核方案理求
审审核方案授权
组织高理者授权负责理审审核方案员〔例理者代表具体负责理体系〕提出审审核方案然组织审组实施时审实施进行监视评审采取纠正措施断改良需注意组织高理者审审核方案理者〔例理者代表〕进行授权时应明确职责：
l 制定实施监视评审改良审审核方案
l 识确保提供必资源
二审审核方案建立
组织应拟审核程区域状况重性审核结果制定审核方案
l 确定审审核方案目
确定审审核方案目指导审筹划实施次审目定相组织应针审目制定审审核方案审审核方案目：
u 满足质量理体系标准认证求
u 验证组织合求符合性
u 促进组织质量理体系改良
l 确定审审核方案容
根次审审核方案目审审核方案容变化审组织规模性质复杂程度外受素影响：
u 次审审核范围
审核范围规定审核容界限通常包括实际位置组织单元活动程覆盖时期描述审核范围理解审核质量理体系覆盖时期产品程场
u 审频次
确定审频次时应考虑影响质量理体系理组织方针技术工艺重变更质量理体系身变化期审核结果组织部理营目定期开展审核
频次指审核时机〔时进行审核〕审核频度〔年应进行少次〕
² 第次审时机选择质量理体系文件已全部编制完成公布实施已运行段时间〔般少三月〕项质量活动均已记录查时时审目刚刚建立质量理体系符合性效性作出评价
² 审般分例行常规审核特殊情况追加审核两类前者预先编制年度方案进行月部门〔程〕进行审核年应覆盖部门〔程〕少次样审核开始质量理体系建立试运行段时间开始时频次便时发现问题纠正等体系运行正常频次减少正常需水部门程审核频次根审核中发现问题寡该部门产品质量形成程重性决定年调整现组织实行年12次集中部门程例行审核方式外审相似
特殊情况指情况：
² 发生严重质量问题户重申诉
² 组织领导层隶属关系部机构产品质量方针目标生产技术装备生产场等较改变变动
² 进行第二三方审核法律法规规定审核
² 认证证书期希继续保持认证资格
种情况需时组织次特殊追加部质量理体系审核
u 准法律法规合求
u 认证注册求
u 审结果结审审核方案评审结果
u 顾客关心问题
u 组织外环境变化
l 明确审审核方案理员条件职责
审审核方案理组织高理者指定名名员负责理者代表负责审口理部门负责员
u 审审核方案理员应具备条件：
² GBT 190012021GBT 190112003标准充分掌握理解审核求程序审核理工作熟悉
² 具定审核理组织理工作力
² 组织技术业务专业技术定解
u 负责审审核方案理员职责：
² 确定审审核方案目容
² 确定职责程序确定资源提供
² 确保审审核方案实施
² 确保保持适审审核方案记录
² 监视评审改良审审核方案
l 审审核方案资源
审审核方案需资源包括：
u 确保审筹划实施理改良活动需费
u 培养保持提高审员审核工作力需力
l 审审核方案程序
组织效理审审核方案应明确制定审审核方案程序容包括：
u 审审核方案筹划
u 选择审员审核组长审核组明确职责求
u GBT 190012021 部审核〞求〔形成文件程序〕实施审
u 审核发现合格项纠正措施踪验证
u 审审核方案制定实施监视评审改良执行记录理
u 监视评审审审核方案业绩效性
u 高理者报告审审核方案具体实施情况特改良求
三审审核方案实施
审审核方案通常组织理者代表审口理部门负责组织实施审审核方案实施应包括方面活动：
l 审审核方案应受审核部门负责审员关理员沟通包括协调安排审核日期
l 建立实施保持审员力评价改良提高审核力理程序确保审员胜次审核活动力求
l 确保审核活动开展必需资源包括工作文件记录办公室条件等
l 确保审审核方案规定求程序实施审核活动包括审核活动记录控制审核报告提交评审批准分发
l 确保审合格项纠正措施实施效性踪验证
l 保持记录证实审核方案实施
u 次审核关记录：
² 审方案〔年度实施方案〕
² 审报告
² 符合报告
² 纠正预防措施报告踪验证效性报告
u 审审核方案评审结果记录
u 审核员关记录：
² 审员力审核表现评价记录
² 审核组选择记录
² 审员力保持提高措施记录
u 审审核方案改良记录
四审审核方案监视评审
组织应审审核方案进行监视评审明确需改良时机
l 监视评审容
监视评审容包括：
u 审组完成审方案力
u 审核实施结果审审核方案日程安排符合性效性
u 征集审审核方案理员审员工作力反应意见
l 监视评审方法
监视评审通调查征询表形式进行收集汇总分析采现场检查评审验证活动方法监视评审结果应组织高理者报告
l 审审核方案改良
审审核方案监视评审目发现审审核方案理中存问题便组织采取纠正预防措施PDCA循环方法改良审审核方案理断完善组织质量理改良机制
五年度审方案编制
作审核方案输出年度审方案应组织审核方案理员编制年度审方案指某时间段审方案年需开展部审核相关活动做出具体安排明确时部门程进行审核〔月展开〕年应部门程少覆盖次中较重问题较部门审核频次适增加年度方案高理者批准实施必年中时间进行修改修改定程序进行修改方案需高理者批准
第7章 部质量理体系审核活动
第1节 总
审核活动作审核方案局部实施效果直接影响审核方案总目达审核通常划分审核启动文件评审实施现场审核准备现场审核实施审核报告编制批准分发审核完成六阶段审核报告分发审核告结束审核续活动包括纠正措施预防措施改良措施评审验证通常视审核局部
l 典型审核活动流程见图
注：虚线表示审核续活动通常视审核局部
审活动审核目范围等特定情况某程活动容进行适简化例：
² 部审核导作职责通常外部审核简单
² 考虑审核范围复杂程度审核方案详细程度会
² 审核组成员组织情况熟悉沟通方便确定审核行性活动相简单
² 规模组织类型审核首末次会议容详略程度第三方认证审核相相简化
² 受审核方建立初步联系活动通常第三方审核简单
第２节 审核启动（）
指定审组长
负责理审核方案员〔例理者代表〕指定审组长选择审核组长时考虑：
l 资格
必须组织领导命具备审员力审员
l 业务范围
审核组长应审核部门业务定解
l 工作验
审核组长起审核组员较工作审核验
l 组织力
审核组长应组织理整审核工作力
二确定审目范围准
次具体审目范围准应形成文件审方案
l 审目确实定
u 审完成事项包括：
u 确定组织理体系局部审核准符合程度
u 评价理体系确保满足法律法规合求力
u 评价理体系实现规定目标效性
u 识理体系潜改良方面
l 确定审核范围
审核范围定义：审核容界限注：通常包括实际位置组织单元活动程覆盖时期描述〔GBT 190112003 313〕〞审核范围理解审核质量理体系覆盖时期产品程场
u 确定产品〔涉活动〕指产品质量程关活动涉正常生产产品质量手册规定程序研制新产品某厂质量方案生产特殊产品均应包括审范围审产品范围次涉少数产品周期〔年〕应覆盖全部产品
u 确定程指手册中列程准应少包括标准全部程〔允许删减外〕审程滚动方式进行次涉程周期〔般年〕产品程必须全部包括
u 确定场指审核质量理体系覆盖产品质量活动关部门区分支机构均应列审核范围部门言厂长〔总理〕办公室质办销售部门采购部门设计部门生产部门检验部门计量理部门仓储运输部门教育部门设备理部门售效劳部门财务部门〔审时涉质量钱时〕均应包括部门果集中厂区部门分布区〔城郊〕区应包括审核范围质量理体系覆盖部门区行政理生活效劳食堂托等审核范围
l 确定审准
审准作确定符合性包括组织制定质量理体系文件组织适法律法规合求GBT 190012021标准：行业关质量标准
第２节 审核启动（）
三．确定审行性
l 负责理审核方案员通素考虑确定审行性：
u 审员否具备资格力审核工作否保证审公正性
u 否充分时间保证审进行
u 审需工作文件相关资料否齐备
u 受审核部门否具备接受审核特殊情况
u果确定审行时通知受审核部门作接受审准备
四．选择审核组
审核组定义：实施审核名名审核员需时技术专家提供支持〔GBT 190112003 39〕〞
审核员定义：证实具实施审核素质力员〔GBT 19000：2021 〕
l 组成审核组
审前理者代表者指定审核组长根次审目范围准确定审核组组成成员确保实施审需力资源
选择审核组员时考虑：
u 资格必须组织命具备审员岗位力审员
u 业务范围专业审部门业务相适应强求专业致审核员应审工作直接责关系
u 专业知识审员审部门业务专业知识应定解强调定方面专家
u 工作中协调果审核组规模较名审核员应考虑工作中否协调配合团结合作
u 受审核部门接受理者代表审核组长决定审核组成员前应征受审核部门意受审核部门肯接受拟委派审员时考虑选审核组员
l 审核组长审核组员审核工作中职责
u 审核员职责：
² 遵守相应审核求
² 传达说明审核求
² 效筹划履行赋予职责
² 观察结果形成文件
² 报告审核结果
² 验证采取纠正措施效性
² 收存保护审核关文件：
—— 求提交文件
—— 确保文件机密性
—— 谨慎处理特殊信息
² 配合支持审核组长工作
u 审核组长职责：
u审核阶段工作均审核组长全权负责审核组长应具备理力验应权审核工作开展审核结果作决定审核组长职责包括：
² 协助选择审核组成员
² 制订审核方案
² 代表审核组受审方理者接触
² 提交审核报告
l 审核员应具备素质力求
关审核员素质力求具体见GBT 1901120037 审核员力评价〞
审核员说素质指知识根力具体工作力道德修养审核工作中综合表现素质分解力知识验修养三方面
u 合格审核员应具备力
位合格审核员少应具备两方面力具体工作力某根力
² 具体工作力
指胜承审核工作必须具备根功中包括：
事审核准备工作力审核员应根审核分工编写检查表
事现场审核力根检查表现场审核时寻找审核证正确编写合格报告
事踪监督力审核员应受审方纠正措施方案实施效性进行踪验证
² 根力
审核员事审核工作具备某根力根力中较致：
交流力审核员体独立劳动者需作广泛交流审核员口头〞笔头〞两方面应表达力较强理解方表达容力
合作力 审核员群体中工作工作成效程度取决合作审核组接受组长领导配合支持组长组员工作工作中彼协调发扬集体优势外应善取受审方支持配合审核利进行善处理际关系审核员应具备力
分析判断力审核工作中出现许问题需审核员较短时间作出分析正确分析判断方面建立知识验方面赖正确思想方法工作方法设想思想逻辑混乱工作没条理审核员问题作出正确判断决策—— 独立工作力 审核员需独挡面某范围独立完成某项审核务审核员说摆脱赖心理独立开展工作力应具备
应变力审核工作中客观情况变化甚善应情况变化采取应急调整措施十分重应变目始终控制审核动权力求达定审核目应变力锻炼应方案审核时种变化情况加设想便时策应付方面实际审核中积累应变验
善学力审核员需断学种关知识时较短时间掌握某方面根知识时学方法显特重例获信息抓住知识关键领安排学方案请教作什调查研究等需逐步锻炼
u 合格审核员应掌握知识
² 法律法规规章等方面知识
审核员首先掌握国家法律法规规章等方面知识法律全国民代表会通表达着国家统必须遵守规定质量认证关法律现中华民国产品质量法中华民国标准化法法律质量体系审核关例GBT1900173设计开发〞中规定产品设计中必须遵循法律法规应设计输入中加规定果设计产品汽车汽车排放废气成分应符合中华民国环境保护法中关规定审核员应知道法做汽车生产质量体系审核工作法规规章般指国务院行政部门发布规定
² 标准指南
前述GBT19000族标准涉质量理体系根底术语求业绩改良指南等标准容十分丰富审核员认真学结合专业〔审员应结合组织行业〕特点加理解应外ISOIEC许导指南APG〔审核实践工作组〕文件ISOTC176 SC2N文件参考价值需时应学参考
² 审核工作国际惯例惯做法
审核工作已种国际等国家标准作指导审核员应培训中实践中注意学国际流行惯做法审核准备阶段文件审查检查表编制样选择原等审核实施阶段合格判观察项建立等审核报告中全面阐述受审体系优缺点作总效性评价等等世界国实际审核验总结已形成套惯做法审核员应细心学掌握吸收优点适处审核工作中加运
² 专业知识
审核员应专业范围学积累必专业知识便审核进行
审员方面处较利条件根单位活动专业范围较明确具体考虑单位产品品种较加供方作第二方审核解专业知识面拟广
u 合格审核员应具备道德修养
u位合格审核员应具较高职业道德水良修养
² 正直老实
审核员必须具备道德品质审核中弄虚作假正手段获取客观证屈服求改变调查结压力意泄露受审方种情机密接受受审方贿赂处隐含利益暗示受审方改变现状作变相咨询等等必须做
² 客观公正
审核中坚持客观证根底严格关法律法规标准定质量文件等作出判断切忌先入观臆测印象作判断限纲事化作审核员证缺乏开合格报告抱着非找出合格决罢休〞种偏激公正态度公正性审核灵魂客观性公正性根底
² 尊重方尊重
审核中应始终抱着尊重受审方尊重切审核中联系包括审核组事耐心听取介绍意见盛气凌尊重受审方制度惯便破坏尊重审核组长组员善合作友相处争争吵审核中始终保持彬彬礼风度情况发脾气性子总切工作出发善虚心听取意见切忌观武断盛气凌
² 冷静态度坚毅精神
审核中遇复杂情况突发事件保持镇静动丧失客观性调查客观证程中遇工作复杂调查量等情况毅力工作做细做证收集齐全切忌马虎潦草轻率结轻率出文件合格报告审核员重产品坚持写仅充分证正确判断结文字表达明确通果手写字迹清楚整洁
l 审员作
u 质量理体系运行起监督作
u 质量理体系运行需持续进行监控发现问题时解决种连续监控通部审核进行实施部审核正支审员队伍某种意义说审员质量理体系效运行起着监督员作
u 质量理体系保持改良起参谋作
u 部审核时审员发现某合格项必须受审核部门解释什项合格什符合某规定条款样方针合格找出原采取纠正措施受审方考虑纠正措施时审员提出方性意见供选择纠正措施方案实施时审员应动关心实施进程必时应加协助〔质办理者代表反映实施中困难提出解决问题建议等〕果审核中发现某潜合格审员应动受审方提出调查潜合格原途径采取预防措施切说明审员审工作中决仅仅消极裁判员应积极保持改良质量理体系想方法出意成名优秀参谋
u 质量理方面起沟通领导群众联系渠道纽带作
u 审员部审核中部门职工群众着广泛交流接触收集职工群众质量理方面意见求建议通理者代表领导反映领导层关质量方面方针政策意职工群众传达解释贯彻起种沟通联络作时审员通工作生动具体宣传贯彻GBT 19000族标准求堂GBT 9000族标准宣贯课更深刻成领导助手
u 第二三方审核中起外接口作
u 审员常派供方作第二方审核审核中贯彻组织供方求时反映供方实际情况求起接口作外部审核员单位进行审核时审员常担联络员陪员等工作中解方审核求审核方式方法理者代表高理者反映时方介绍单位实际情况起外接口作
u 质量理体系效实施方面起带头作
u 审员般企业部门职工作工作中审员应带头认真执行贯彻关质量标准质量手册涉工作程序文件接受审时做虚心诚恳积极配合全厂职工中起模范带头作成贯彻实施质量理体系积极分子
五受审核部门建立初步联系
受审核方指审核组织部质量理体系审核受审核方指受审核部门审核组长应审核前35日受审核部门领导接触约定具体审核时间确定受审核部门陪员审核中双方关心问题审核利进行果集中式审更应审核前部门发出通知早日安排工作迎接审核
第3节 文件评审实施
文件评审目
组织组织结构产品工艺程适法律法规等会发生变化现场审核前审组应评审相关文件确定文件述质量理体系审核准符合性适宜性充分性
二文件评审求
l 评审文件包括质量理体系文件关记录部外部审核记录审核报告文件评审求：
u 审阅质量理体系文件审核准符合性
u 审阅质量理体系文件适宜性协调性
u 通文件关记录审核报告评审解受审核部门体系运行情况现状确定现场审核行性重点
u 部门程序文件中规定采外标准文件效性进行检查评审
u 述文件外应部门重质量记录加预先审阅次外部部质量理体系审核报告合格报告次审纠正措施实施记录等
u 作业指导书般现场审核时检查评审非特重程作业指导书准备阶段调阅评审
审核员文件审核评审时做记录发现问题记需时进行现场查核审核组长提请理者代表考虑
第4节 现场审核活动准备〔〕
编制审方案
l 审核方案指次审核活动安排描述应制订审审核方案编制
l 审组长编制审核方案时应该应程方法思路通常需采取步骤：
u 确定实现组织质量目标需程职责
u 确定提供必需资源信息
u 建立应程实施监视／测量分析方法
u 建立应持续改良质量理体系效性程
二审核路线
l 编制审核方案时考虑审核路线程求审核部门审核两种审核路线特色表达程方法〞
l 程求审核程中心进行审核注意安排方案时遗漏该程涉部门程审核优点目标明确易标准〞体系文件程通常涉部门审核路线重复返
l 部门审核部门中心进行审核部门职线涉相关职进行审核注意安排方案时遗漏该部门涉程部门审核审核效率高部门通常涉程易发生疏漏求审核准备时充分分析相关程审核思路清晰审核组部沟通求高
三 审核组工作分配
l 根审核方案安排审组长工作分配位审员审组长工作进展需调整分配工作
四准备工作文件
l 审工作文件包括：检查表审核抽样方案审核记录信息表格〔：审核记录表会议签记录表合格项报告表审报告表〕〔关审核文件保存审核完成求进行〕
u 编写检查表
² 检查表作
检查表审员进行审核种工具起备忘录作审核员编完检查表应请审核组长审阅便检查遗漏重复审核组进行总协调
第4节 现场审核活动准备〔中〕
² 明确审核目标关样
审核采方法抽样检查抽什样种样应抽少数量抽样等等通编写检查表解决切达审核目标效劳明确审核目标关样检查表容
² 审核程序标准化
编制检查表已成国际进行质量理体系审核种通做法已普遍列入审核程序中成必少件工作反审核程序进步正规化格式化减少审核工作意性盲目性起作
² 检查表求进行审核审核目标始终保持明确
现场审核中种种现实情况问题容易转移审核员注意力时甚迷失方枝节问题浪费量时间检查表提醒审核员始终坚持审核目标针事先精心考虑问题进行审核
² 保持审核进度
检查表调查问题样数量分配时间审核方案进度进行致发生前松紧延长审核时间现象
² 作审核记录存档
检查表审核方案样应审核报告等起存入该审核工程档案中备查检查表时留出栏目记载审核证兼起记录作更保存必〔教程中介绍检查表〕
u 检查表容
检查表容两方面：
² 列出审核工程点确保审核覆盖面完整覆盖审核部门职责相关职责解决查什〞问题
² 明确审核步骤方法进行抽样量设计解决查〞问题
u 编制检查表
编制检查表三方面：
² GBT190012021质量理体系 求标准相应补充求〔：法律法规等〕质量理体系文件〔质量方针目标质量手册程序文件等〕提供信息次审核通
² 产品实现程包括生产效劳提供程〔含关键程〕信息次审核重点容
² 质量职分配情况组织机构设置职分配完全样：部门涉程程涉部门样组织职分配情况编制检查表针性更强更切合实际更操作
u 编制检查表需注意事项
² 标准手册求
检查表应标准体系文件求编写样全面检查质量理体系程活动结果否符合标准体系文件求
² 选择典型质量问题
部门程质量活动常典型质量问题销售部门合评审采购部门供方选择设计部门设计评审设计验证设计确认等等检查表中应重点注意问题程部门典型问题文件控制设计部门常发生问题保存已作废参考价值技术资料未注明适标识生产车间表现作废版图纸文件撤走新效版未获等等编检查表时特注意
² 结合受审核部门特点
检查表精华突出受审象特点特点必象编制份特色检查表特点产品硬件流程型材料软件效劳生产规模产品复杂程度企业布局特点产品尚处开发试制阶段已批量正常生产质量理体系已运行年刚刚建立次审部门发现问题少纠正措施完成情况等等均应检查表中反映生产车间刚刚调整生产线采某种新工艺工序控制执行新工艺规程作业指导书作检查重点企业刚刚招收批新职工检查表中培训问题应加重点考虑等等
² 抽样应代表性
审核时光标准提问题查文件记录实际情况文件记录数量全部检查必须抽样根验样量般212样短时间获数量适客观证样种类代表性表达出检查客观性公正性例采购部门查采购订单应选择终产品质量重影响外购件订单种重性抽取假设干样量例审核象型电动机厂采购部门抽取订单样时产品质量影响较原材料零部件硅钢片漆包线轴承绝缘材料铸件等订单种选抽510胶木件紧固件锻件〔吊攀〕等订单产品影响较选35样代表性重点
² 时间留余
编制检查表时应估计需审核时间估计时间应超部门方案审核时间应留定时间便时发生某情况需增加审核容增加审核深度时利时间样修改审核方案延长审核时间
² 检查表应操作性
检查表仅应该调查问题判质量理体系项活动否标准体系文件规定相符应具体检查方法选抽什样数量少通问什问题观察什事物取客观证等等样检查表操作性
² 表达程方法审核
实施方法应类型程步骤仅种供参考方法非固定变某步骤时进行步骤：
—— 程识包括确定目标程程序文件等
—— 程筹划包括确定程活动程监视测量求需资源验证
—— 程实施测量
—— 程分析
—— 程纠正预防措施
—— 程持续改良
第4节 现场审核活动准备〔〕
l 检查表案例
程审核检查表
部门审核检查表
l 程求审核检查表
受审核程：合格品控制〔83〕
涉部门：工程技术部总工程师室质量保证部销售效劳部生产车间
l 续表
l 部门审核检查表
l 续表
l 续表
第5节 现场审核实施（1）
l 审组完成全部准备工作预先约定日期时间进行现场审核现场审核实施步骤工作容项：
u 举行首次会议
u 审核中进行沟通
u 导作职责
u 信息收集验证
u 形成审核发现
u 准备审核结
u 举行末次会议
工作容逐项加说明
举行首次会议
首次会议审组长组织理层者〔适时〕组织职部门程负责召开会议
l 首次会议目
l首次会议目：
u 确认审核方案
u 简介绍审核活动实施
u 确认沟通渠道
u 受审方提供询问时机
l 首次会议容
首次会议容包括：
u 确认审核目范围准
u 确认审核日程相关安排例：末次会议日期时间审核组受审核方理层间中间会议新做出变动
u 审核方法程序包括告知受审核方审核证基获信息样审核中存确定素
u 确认审核中时受审核方报告审核进展情况
u 确认导〔联络员〕作
u 报告方法包括符合分级
许情况例型组织部审核首次会议简单包括实施审核沟通审核性质解释
审核情况会议应正式保存出席员记录
首次会议般控制30分钟
二审核中进行沟通
首次会议立转入现场审核现场审核审核员寻找客观证程整审核工作中重环节现场审核中做审核中沟通
审核中沟通根审核范围复杂程度包括审核组部审核组受审核方间沟通作出正式安排
质量理体系审核审核组负责进行审核组长应负责审核中沟通沟通容包括：
l 审核组部沟通
u 审核进度沟通
方案变情况进度应加沟通拖延太审核组长应求审核员检查表审核掌握审核进度确某原修改良度时量设法补救需时重新分派审核组成员工作例原定两审核员组时改审核员组分头部门进行审核
u 审核气氛沟通
审核部门常处提问受审查位免产生抗情绪时会发生争执气氛紧张起时审核组长审核员通沟通缓控制气氛审核始终拟宽松环境进行
u 审核客观性沟通
指判断合格项时应调查获证客观性反复研究力求结客观公正审核组长应审核方案中作适安排进行审核组部沟通讨审核程中调查获证客观性
u 审核结果沟通
审核作结前审核组长应组织全组审核员准备作出结客观性公正性适宜性反复讨防止作出错误恰结
l 审核组受审核部门间沟通
u 审核方案沟通
部审核年度方案根修改年度方案高理者批准实施方案实施修改定程序进行审核组长受审核部门进行沟通
u 审核进展沟通
审核程中适时审核组长应定期受审核部门审核委托方〔高理者理者代表〕通报审核进展相关情况
u 合格项沟通
发现合格时审核员应取部门负责合格事实沟通确认
三导作职责
现场审核中受审核部门指派导员〔联络员称陪员〕审核组行审核组成员应协助审核组根审核组长求行动应影响干扰审核实施
l 导〔联络员称陪员〕职责包括：
u 建立联系安排面谈时间
u 安排场组织特定局部访问
u 确保审核组成员解遵守关场安规安程序
u 审核发现进行见证
u 收集信息程中作出澄清提供帮助
四信息收集验证
审核中审核目范围准关信息包括职活动程间接口关信息应通适抽样进行收集验证证实信息方作审核证审核证应予记录
审核证基获信息样审核中存确定素审核结采取措施员应意识种确定性
图出收集信息出审核结程概述
信息源选择收集信息方法等方面作说明：
l 信息源选择
选择信息源根审核范围复杂程度包括：
u 员工员面谈信息
u 活动周围工作环境条件观察
u 文件例：方针目标方案程序标准指导书执许证标准图样合订单
u 记录例：检验记录会议纪审核报告方案监视记录测量结果
u 数汇总分析业绩指标
u 受审核方抽样方案信息抽样测量程控制程序信息
u 方面报告例：顾客反应外部供方等级相关信息
u 计算机数库网站
l 收集信息路线方法
u 收集信息路线
² 路线
谓方法指先信息拟集中部门解总情况然部门选择批样样部门调查采种审核线路典型例子文件控制〞程进行审核审核员先中心档案室〔总师办技术科质办等单位〕查阅受控文件总目录总目录中应文件编号名称新版次编制部门发送部门等信息总目录中选择假设干样部门核查现场否效版作废版否已现场撤走文件中修改否符合程序文件规定等等
谓方法指先许部门调查研究选择批样某集中理部门审核采种审核路线典型例子监视测量设备控制〞程审核审核员先车间检测设备现场调查研究选择批检测设备作样计量室解检测设备原始档案校准情况
时路线审核方法互相结合交叉进行达审核目
² 正逆审核路线
谓正审核方法指产品质量形成程开始合签订售效劳序审核谓逆审核方法路线正相反售效劳前步步追溯直合签订止两种方法通常某特定产品质量理体系审核特适第二方审核
² 程审核部门审核路线
质量理体系审核求关程部门审核审时应方案周期〔半年年〕质量手册中规定程审核遍果审采集中方式次审应包括质量手册涉全部程程审核程涉许部门审核组访问许部门完成程审核部门重复接受屡次审核完成受审务种做法仅效率低影响部门生产业务工作部门审核方法拟实部门审核时审核组该部门涉程次审核清楚必反复该部门走访拟受审部门欢送程部门审核结果集中起整理出总结般情况审采部门审核方法较普遍果企业部门少时采程审核方法方便
进行审时审核路线方法审核筹划编制年度例行审核方案实施方案时应确定审核员编检查表时应方案中确定方法进行
第5节 现场审核实施（2）
l 收集信息方法
u 善提问
面谈收集信息重手段应条件许适合面谈方式进行审核员应考虑：
² 面谈员应审核范围实施活动务适层次职
² 面谈应面谈正常工作时间〔行时〕正常工作点进行
Ø 面谈前面谈程中应努力面谈放松
Ø 应解释面谈作记录原
Ø 面谈通请方描述工作开始
Ø 应防止提出倾性答案问题〔引导性提问〕
Ø 应方总结评审面谈结果
Ø 应感谢方参合作
u 仔细观察
审核员仔细观察现场环境设备产品标识观察面谈员神态查关记录发现问题时进行深入检查确定客观证〔审核证〕
u 实测〔必时〕
口述观察难证实时通实测证明：位检验员仪表检验产品外圆度仪表指针跳动快清究竟跳动少？否允许范围？产品否合格？检验员说合格时通外检验员复测进步验证
u 文件评审
现场审核前需受审核方质量理体系文件进行初审评价否符合申请认证审核准求现场审核程中结合质量理体系运行查阅质量理体系规定关质量活动文件评价审核准符合性充分性实际运行适宜性查阅相关质量活动运行结果记录评价记录客观性完整性追溯性体系文件规定符合性
u 作记录
审核员必须口问手写〞调查获取信息证应认真详作记录作记录包括时间点物〔姓名职务〕题事实描述程活动实施概效性信息证材料涉文件种标识信息均应字迹清楚准确具体务合格事实记录重查性完整准确信息作出正确判断审核报告中相应评价提供发现合格时应记录必深度具追溯性
u 善追踪验证
审核员必须善拟追踪源获取问题信息差异中判断体系运行状况必须善追踪记录文件记录现状符合情况作出
结审核员必须善追踪质量理体系某组局部龙脉发现问题获取证轻信口头答复
证实信息方作审核证道听途说假设观臆断猜想等法证实信息作审核证
l 面谈提问技巧
收集证必须运种提问技巧审核员力取决提出正确问题力
提问根方法三种：
u 开放式提问
答案需说明解释展示问题例5W1H〔WhyWhatWhoWhereWhenHow〕类问题：设计开发程控制？〞引导出〞〞更答复需更答复时间种提问需控制时间否会影响审核方案完成
u 封闭式提问
简单〞否〞答复问题：仓库负责您？〞获取专门信息节约时间信息量较
u 澄清式提问
开放式封闭式提问结合起带观导含义需快速答复审核员希支持正确答案时例直接采取纠正措施两周返回纠正措施实施情况报告……〞种提问应慎重
方法根审核实际需审核员掌握灵活
l 收集信息程中注意点
u 相信样
审核抽样调查程样审核员精心选定样调查结果信心审核员选定样调查没发现合格样产生疑心认样选择数量太少次次扩样品种数量直发现合格算达目种正确态度审核寻找客观证合格项样选定样寻找客观证果找合格客观证应相信结果合格果发现合格客观证认项合格正确态度
u 选择样代表性应审核员机抽样
选择样代表性产品质量影响样抽样量般取212设计检查表时已讨里补充两点：检查表中决定某类质量活动抽少样具体抽什样现场审核员机抽取事先规定十分具体〔图号元器件型号生产厂家名称等等〕样抽样更代表性二受审方表示尊重
u 检查表假设偏离检查表必须心谨慎
准备阶段已精心设计检查表已审核组长审核名审核员检查表已协调审核时轻易偏离检查表提问题选样然受检查表约束必时检查表调整十分心谨慎免规定审核目标完全达花费太时间
u 问题种表现形式寻找客观证
审核中合格项问题拟单纯错误作废文件缺少应书面程序等客观证合格项成立合格项问题拟复杂方面取证例某操作者未作业指导书操作原出操作者未培训操作者法见该作业指导书等等判断某工反映某领导令合格原材料果调查事需领导令书面文件证明该原材料合格否检验报告证实种产品追溯记录等方面调查果方面调查证明合格工反映问题成立
u 发现合格时调查研究必深度
审核中发现该问题导致合格项时应增加调查研究深度抽样检查批订单时发现铸件5张订单中张合格元器件原材料协作件订单均问题时扩铸件订单样〔抽5张铸件订单〕追溯铸件进货检验报告中检查否订单没明确技术质量验收标准导致铸件符合求供方质量理体系发生退步等元器件原材料等必增加调查研究深度合格问题调查研究必深度获取更全面更确凿客观证
时审核员应学会追溯真正原审核方法程追溯程部门追溯部门等等特发现问题新疑点时踪
3．关审核证
l 现场审核中收集信息应寻求审核准关客观证
l GBT 190112003 标准中关审核证〞定义：审核准关够证实记录事实陈述信息〞
具体审核证：
u 客观证存客观事实观分析推断臆测发生事成客观证
u 访问审核质量活动负责事实陈述成证传闻陪员审核质量活动关员谈话成证
u 现行效质量文件中规定质量记录成证实前发生质量活动证已作废质量文件中规定擅修改正记录成证实前发生质量活动证
u 审核准关证实信息审核中观察测量结果等
4．审核中难点薄弱环节
部审核中常会遇某程知审核者某程法进行判断面列举部审核中会遇难点程
l 关删减
GBT 190012021标准12求：果进行删减应仅限标准第7章求样删减影响组织提供满足顾客求适法律法规求产品力责否声称符合标准〞组织应该基身产品满足顾客法律法规求程等素考虑标准求活动相关外组织应考虑质量方针目标中作承诺产生影响采产品实现程会影响组织QMS范围
u 组织考虑否质量理体系进行删减时首先应该考虑：
u 谁顾客？
u 质量理体系涉产品什？
u 产品关求〔明示隐含〕什？
某情况删减否声称符合标准取决组织顾客顾客求产品什组织评价否质量理体系求进行删减应删减顾客产生影响进行认真评价果存影响删减允许确保交付产品符合顾客求GBT 190012021标准根容时考虑删减组织应意识顾客通常解购置产品组织部运营〔事实顾客会关心组织处设计制造产品支持〕顾客通常组织视整体希组织单元〔设计制造采购维修〕协合作确保产品符合求
l 关外包
GBT 190012021标准41组织果选择影响产品符合求程外包应确保程控制类外包程控制类型程度应质量理体系中加规定〞某物业公司保洁保安程外包事实外包程中采购种效劳
五形成审核发现
l 审核发现
审核发现〞定义：收集审核证审核准进行评价结果注：审核发现说明符合符合审核准指出改良时机〔GBT 190112003 34〕〞
通现场审核收集信息审核证应审核准评价审核证形成审核发现
审核发现说明符合符合审核准形成审核发现审核员确定编写符合报告
l 合格项确实定合格项报告编写
现场审核中编写合格报告〞件非常重工作审核中发现合格项应编写合格报告合格报告称纠正措施求表〞第三方审核中合格报告实两者容完全相教材二者时采
u 合格项定义类型
合格项指符合审核准事项审核准组方针程序求
审中求〞关法律法规质量标准质量手册质量方案合种书面程序作业指导书等必须遵循文件未满足述求构成合格
确定合格项性质里性质〞指合格特性特征类型
合格项分类二种方法：
第种方法：合格形成原分类
² 体系性合格
质量理体系文件关法律法规质量标准合等求符例家公司未制定选择评价重新评价供方组织求提供产品力准采购原材料元器件时考虑价格低立刻交货顾质量种体系性合格〔符合GBT 19001 采购程〞〕
² 实施性合格
未文件规定实施例某公司采购程序规定定期评定合格供方名单名单采购实际该公司合格供方名单编制年未重新评定修改正实际名单采购未文件规定实施采购种实施性合格
² 效果性合格
时质量理体系文件规定符合标准文件求确实实施实施够认真合格真正原没找纠正措施实施未达规定求种合格称效果性合格
第二种方法：合格严重性质分类
u 严重合格项
出现情况构成严重合格：
² 体系运行出现系统性失效
² 某程某关键程重复出现失效现象例质量问题常见病〞发病〞屡次重复发生合格现象未采取效纠正措施加消形成系统性失效
² 体系运行出现区域性失效
² 某部门场全面失效现象例某成品仓库出现帐卡物符标识清状态明库房漏雨出库交付手续混乱等全面失效现象
² 出现影响产品体系运行严重果合格现象
u 般合格项
出现情况构成般合格项：
² 满足质量体系程体系文件求言偶然孤立性质轻微问题
² 保证审区域体系效性言次问题
u 种情况暂未构成合格变成合格趋势做更证暂时缺乏类问题作观察项〞口头受审核部门提出引起注意观察项编写书面报告审核组应保存份口头提出观察项记录
l 合格报告容
合格报告般包括容：
① 受审核部门负责姓名
② 审核员姓名
③ 审核准
④ 合格事实描述
⑤ 合格类型
l 合格项报告编写求
u 合格事实描述应力求具体
例事情发生什方什时间执行事场发现什现象等等关键细节图号文件记录编号数量设备名称等均应写入合格关事写入描述仅精简扼查性追溯性
u 合格问题理两句话点明事点〔点〕做
例没风淋门维护保养方案〞9~12月发生5起失灵造成〞等
u 违反标准质量手册具体条款应力求判断确切
果判断确切纠正措施方会产生偏差例：符合标准GBT 19001202163 〕〞
u 审方负责确认事实
发现合格时审核员应取部门负责事实确实认意采取纠正措施样审核利进行果受审方意审核员观点认客观证正确充分肯合格报告签字时审核员应耐心说明调查客观证真实性完整性非受审方出示反证确证明行动合格推翻审核员意见时审核员应撤回合格项报告果双方执见取致意见请理者代表甚总理仲裁作审核员应问题矛盾交应认真取客观证耐心说明方事实加确认
第5节 现场审核实施（3）
六准备审核结
l 审核结果作汇总分析
审核结指审核组考虑审核目审核发现出审核结果假设干份合格报告末次会议审核发表结性意见末次会议前审核组长应针审核目评审审核发现审核程中收集适信息召开次审核组会议审核结果作汇总分析便受审核部门质量理体系符合性效性作总体评价作出审核结
审核结方面进行汇总分析：
u 发现合格项汇总分析
合格项总数中体系性合格实施性合格效果性合格项果审核部门审核列出合格涉程中程严重审核针某程进行列出程合格项出现部门中部门严重数致说明部门程薄弱环节什
次合格项汇总分析发现13项合格项中严重合格项1项般合格项12项质检部1项严重合格项质保部工艺部发生2项般合格项较监视测量程2项般合格项
u 开展历史趋势分析
次审时发现合格总数构成次相拟出质量理进步退步次纠正措施 完成情况效性分析出质量理进步缺乏情况
u 两次审间该部门终产品质量影响分析
例期间组织发生外质量事中部门工作造成影响部门领导问题态度否正确改良等
u 总结部门质量工作优点
部质量体系审核找缺点谈优点确优点应具体指出予肯定优点推广部门
汇总分析根底作出该部门程整质量理体系质量活动中根问题较改良等结性意见汇总分析意见应时受审核部门领导沟通
u 述滚动式方案部门程进行审核时汇总分析
果审核集中式进行种汇总分析应针整体系次全面汇总分析必时理者代表应参加种汇总分析
l 质量理体系运行效性评价
u 效性评价评价程提四根问题
四根问题：
² 程否已识规定〔形成文件标准〞符合程度〕
² 职责否已分配〔职权规定沟通〕
² 程序否实施保持〔质量体系文件实施程度〕
² 实现结果方面程否效〔结果效性〕
目标——筹划——监视测量——改良〔P—D—C—A循环理〕进行系统评价
u 效性评价容
效性评价容包括：
² 质量方针目标适宜性实现情况
² 力资源根底设施工作环境满足求力
² 程关键活动达预期结果情况
² 产品顾客法律法规预期途求符合性稳定性
² 数分析利持续改良措施效性
² 审理评审纠正预防措施等完善机制效性
u 质量理体系审核结
审核组考虑审核目标审核发现出终审核结果〔ISO 9000 〕
审结指组织质量理体系运行符合性效性
七举行末次会议
l 准备审核结完成召开末次会议审核结告诉受审核部门组织领导
l 末次会议包括容：
u 末次会议应审核组长持参加者应签末次会议应记录保存档
u 末次会议审核组长应说明合格报告数量分类宣读合格报告部门负责认事实〔合格报告签名〕必时审核组长提出纠正措施方案建议
u 防止末次会议审核组受审核部门合格报告争执休般会前时沟通争确实难协调提请理者代表解决
u 末次会议审核组长应受审核部门确保整组织质量理体系效运行实现总质量目标部门质量目标效性方面提出审核结适时结应表扬相关受审核部门质量工作优点
u 末次会议审核组长应澄清答复受审核部门提出问题告诉受审核部门审核报揭发送日期
u 末次会议审核组长报告审核结果宣读合格报告求责部门期〔1530天〕实施纠正措施时请总理〔厂长〕理者代表讲话宣布审结果强调纠正措施重性等说明体系运行情况
许情况型组织部审核中末次会议包括沟通审核发现结
审核组受审核部门应关审核发现结意见进行沟通予解决果未解决应记录意见
第6节 审核报告编制批准分发
审核报告编制
l 审核报告容
审核报告说明审核结果正式文件应审核组长亲编写审核组长指导编写
报告应提供完整准确简明清晰审核记录包括容：
u 审核目范围果预定年度方案进行例行审目〞栏简单写明例行审核特殊情况追加审核目范围应写拟详细
u 审核组组长成员受审核部门名称负责
u 现场审核活动实施日期点
u 审核准
u 审核发现〔合格报告作附件附审核报告〕
u 审核结
适时审核报告包括容：
u 审核方案
u 审核程综述包括遇降低审核结性确定素〔〕障碍
u 审核组受审核部门间没解决分歧意见
u 改良建议
u 商定审核续活动方案
u 审核报告分发清单
l 审核报告案例
二审核报告批准分发
l 审报告应商定时间期限提交果完成应受审核部门通报延误理新提交日期达成致
l 审核报告应标准化
l 进行集中式审核时审核报告应全面针整体系
l 审核报告应审核组长编写报告应理者代表批准分发关领导部门
三审核完成
l 审核方案活动已完成分发批准审核报告时次审告结束
l 审核结束应审核相关文件审程序文件规定予保存销毁
第７节 审核续活动实施
l 现场审核活动完成受审核部门采取纠正措施视审核局部
l 受审核部门采取纠正措施已实施进行效性验证审核组进行实施纠正措施效性踪验证
纠正措施审中重性
二纠正措施建议提出
l 提出纠正措施建议
u 审核组现场审核中发现合格项时求受审核部门负责确认合格事实
u 求受审核部门分析造成合格原
u 审组提出纠正措施建议包括完成纠正措施期限
l 纠正纠正措施
纠正纠正措施概念部门认合格项事事进行纠正算采取纠正措施案例74合格报告言果纠正措施写设备科补写2003年风淋门维护保养方案〞纠正措施该合格造成原未明确风淋门〞设备维护保养职部门造成设备部门高压车间互相推诿补出维修方案二部门职责清旧维护保养保养作记录会发生类似合格情况纠正措施必须针原制定见纠正合格进行处置〞纠正措施针消合格原采取措施〞
l 审员外审员点提出纠正措施建议
外部审核员纠正措施提供建议否咨询〞嫌审员审员审部门负责组织审核员提出合格报告时受审核部门负责首先事实加确认次符合条款审核员讨便决定纠正方时审员纠正措施提出建议审员积极参加纠正措施建议讨代受审核部门具体制订纠正措施更承纠正措施实施效果良责
四纠正措施方案实施
l 确定实施期限
审中纠正措施方案实施期限般规定15天组织规定期限30天具体时间期限视组织情况定
l 纠正措施方案更改须批准
纠正措施实施发生问题期完成须受审核部门理者代表说明原请求延期理者代表批准应修改措施方案
l 措施方案协调仲裁
实施中发生困难非部门身力量解决应理者代表提出请高理者决定
实施中关部门间实施争执难解决应提请理者代表协调
l 实施记录
纠正措施实施情况应保存关记录
五纠正措施踪验证
l 纠正措施踪
l 纠正措施验证
² 方案否规定日期完成？
² 方案中项措施否已完成？
² 完成效果？
² 〔4〕实施情况否记录查记录 否规定编号妥保存？
² 引起程序文件修改否关部门文件控制规定办理修改审批发放手续加记录？修改程序文件否已坚持执行？
² 果某效果更长时间表达作问题留次例行审核时验证
l 合格项关闭
审核员验证认纠正措施实施方案确已完成实施效纠正措施踪验证评价栏中填写踪验证事实证签字项合格宣布关闭
验证记录实施效性事实证 笼统写已纠正〞实施效〞等事实证验证意见
案例
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