国家开放大学电大《药事管理与法规》2029-2030期末试题及答案（试卷代号：2626）

国家开放学电药事理法规20292030期末试题答案（试卷代号：2626）
盗传必究
选择填空（面选项中选择合适答案填空空2分10空20分）
A采购分发药品
B制制剂
C市级药监部门
D医疗机构
E药品商品名称
F劣药
G非处方药
H药品通名称
I假药
J处方药
1．( H )指列入国家药品标准药品名称( E )指国家药品监督理部门批准特定企业名称
2．( J )准专业性医药报刊进行广告宣传( G )审批众传播媒介进行广告宣传
3．药品成分含量符合国家药品标准( F )药品含成分国家药品标准规定成分符( I )
4．抢救病急需麻醉药品时( D )者定点批发企业紧急抢救工作结束应时情况报设区( C )卫生部门备案
5．医疗机构药事理包括根床需床药（药物济学研究）( B )( A )等容
二名词解释（题4分．5题20分）
6．药品补充申请：指新药申请仿制药申请者进口药品申请批准改变增加者取消原批准事项者容注册申请
7．中药：国传统药物总称祖国医学重组成部分中药广义概念包括传统中药民间药（草药）民族药
8．药品流通：商品生产条件药品生产企业生产药品通流通通市场转移消费者手中
9．药品良反应：根国药品理法药品良反应指药品正常法量出现药目关意外害反应
10．处方药：指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
三简答题（简单回答列题题10分．3题30分）
11．列举药品分类方式含义
答：药学历史发展角度分类药品分现代药传统药(2分)药品途径安全理角度分类药品分处方药非处方药(2分)国家药品注册理角度分类药品分新药仿制药医疗机构制剂(3分)药品社会价值社会功角度分类分国家基药物国家储备药物基医疗保险药特殊理药品（3分）
12．简述药品医疗器械广告含容
答：①含科学表示功效断言者保证（2分）②说明治愈率者效率(2分)③药品医疗器械功效安全性较（2分）④利医药科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明（2分）⑤法律行政法规规定禁止容（2分）
13．根国药品理法简述开办药品生产企业需具备条件
答：根国药品理法第八条开办药品生产企业应符合国家制定药品行业发展规划产业政策外（2分）应符合条件：①具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工企业法定代表者企业负责质量负责药品理法第七十六条规定情形（2分）②具药品生产相适应厂房设施卫生环境(2分)③具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备(2分)④具保证药品质量规章制度（2分）
四述分析题（题15分．2题计30分）
14述药品流通监容
答：第严格药品流通企业准入制度（3分）第二严格业员监（2分）第三严格控制药品流通质量（2分）第四严格实行处方药非处方药分类理（2分）第五加强药品广告监督理（2分）第六严格药品标识商标理（2分）第七严格药品价格监（2分）
15．运学知识分析案例回答问题
案例：目前世界GMP致类：具国际性质GMP世界卫生组织(WHO)GMP欧盟GMP等国家权力机构颁布GMP国国家药品监部门美国FDA英国卫生社会保障部日厚生省等政府机关制定GMP制药组织制定GMP美国制药工业联合会制定瑞典工业协会等制定GMP般说国家权力机构颁布具法律效力GMP组织颁布GMP作建议性规定具法律效力
问题：请结合实际工作分析纳材料中提种类GMP点
答：原性：GMP条款仅指明求目标没列出达目标解决办法企业选择适合身方式达GMP求（4分）时效性：GMP条款根该国该区现药品生产水制订着国家医药产业发展GMP条款需定期定期补充修订（4分）基础性：GMP保证药品生产质量低标准达GMP标准企业生产药品低求企业结合身技术市场竞争求采取样化手段制订企业部产品标准会影响降低GMP身求限（4分）样性：国GMP规定容基相国国情制药工业发展水相容求精度严格程度相（3分）
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