关2023年半年XX区医疗器械监形势分析报告
认真贯彻落实医疗器械安全四严监求健全医疗器械安全治理体系效保障医疗器械质量安全现深入分析全区医疗器械监形势摸清区医疗器械基情况提出相关工作建议助推区医疗器械高质量发展现局2023年1－6月医疗器械监报告：
基情况
截2023年6月8日区医疗器械营企业163家（中三类医疗器械批发企业13家三类医疗器械零售企业38家二类备案医疗器械营企业101家）医疗器械单位171家
（）两年期医疗器械营企业增长基持2022年1－6月区医疗器械营企业新办企业16家（中三类医疗器械批发4家三类医疗器械零售3家二类医疗器械备案零售7家二类医疗器械备案批零兼营3家）2023年1－6月区医疗器械营企业新办企业16家（中三类医疗器械批发1家三类医疗器械零售6家二类医疗器械备案批发1家二类医疗器械备案零售7家二类医疗器械备案批零兼营1家）
（二）两年期医疗器械单位稍微增长根区卫健局通报数2022年全区医疗机构170家2023年全区医疗机构171家增长059％
二工作实效
（）医疗器械营环节：2023年半年根XX市市场监督理局办公室关印发2023年XX市医疗器械营企业监督检查计划通知求严格落实营企业分级监时持续做疫情防控医疗器械监强化医疗器械网络销售安全监重点检查企业否未许（备案）事营医疗器械营产品否具合法资质否营产品注册证书合格证明文件期失效者淘汰医疗器械购销渠道否合法否具资质生产营企业购进医疗器械事医疗器械批发业务营企业否销售具资质营企业者单位否医疗器械说明书标签求运输贮存医疗器械特需低温冷藏医疗器械否进行全链条冷链理否规定建立执行医疗器械进货查验销售记录等制度记录事项否真实完整相关信息否够追溯等出动执法员182次检查医疗器械营企业88家次监程中发现部分企业存没制定2023年培训计划工作员没健康检查报告医疗器械非医疗器械没分开陈列等问题19家次营体发出限期整改通知立案4宗
（二）医疗器械环节：2023年半年根XX市市场监督理局办公室关印发2023年医疗器械单位监督检查计划工作求结合区实际情况局重点检查疫情防控产品集中带量采购产品高风险产品型医疗设备等重点检查企业否配备规模相适应医疗器械质量理机构者质量理员否建立覆盖质量理全程质量理制度否医疗器械采购实行统理否严格查验供货商资质产品证明文件否购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械否妥善保存相关记录资料菌植入类医疗器械否建立执行前质量检查制度否植入介入类医疗器械建立记录植入性医疗器械记录否永久保存相关资料否纳入信息化理系统相关信息否够追溯医疗器械特源类医疗器械标签标识说明书否符合规定医疗器械储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备等鉴6月—10月监督检查阶段出动执法员6次医疗器械单位3家次
三存问题
（）基层医疗器械监力量薄弱监员执法够专局承担原工商食药监质监价格监职监范围广监服务象监务繁杂监员专业知识提高二监员学够深医疗器械涉法律法规较年着社会济水断发展医疗器械监督理条例修订医疗器械营监督理办法出台基层监员监务巩文巩卫乡村振兴等政治工作务繁重法律法规政策文件深入学显力心三监员编制少致全方位立体式巡查监机制难形成死角法顾周全
（二）医疗器械风险隐患然存医疗器械产业基础然薄弱散乱现象时难根解决部分卫生站民营诊体责意识高药学技术员缺乏医疗器械养护相关记录登记等方面工作落实位二部分医疗器械营企业业员水参差齐医疗器械相关法律法规认识深常开常关现象普遍监难度三医疗器械产业发展水尚未成熟监程中发现医疗器械企业医疗机构法律意识淡薄质量理重视度够医疗器械潜风险认知严重足建立质量理体系认识仅停留表面执行流形式四质量理制度健全执行位医疗机构普遍存医疗器械质量理制度健全项记录表格填写者填写完整造成制度操作差执行位责追究严等问题医疗器械源储情况质量状况法查询法追溯
（三）医疗器械良事件监测报告体系健全部分医疗机构监部门求建立医疗器械良事件监测级报告制度单出现良事件时医疗器械购进程分头理报告体系健全造成法界定良事件产生原责单位损害患者健康权益
四策
（）强化企业体责加新出台法规宣传培训力度持续强化企业体责意识确保企业相关单位具较强法律意识加强质量控制理医疗器械生产投放进行全面监尤加强中医疗器械监企业身需注重良事件监测报告规范召回行全力降低种风险发生概率确保企业持续健康发展
（二）提升监队伍专业化水面断变化着监工作需求监队伍力素质需相匹配通培训武考核条块结合条原采取线学线培训集中授课学现场教学碎片学等种方式灵活开展培训培训员学方明确事半功倍提升监队伍专业化水
（三）推进监信息化建设四统标准（台标准规范统监事项统监数统风格样式统）实现监业务网统协联动闭环流转加强公安卫健等部门加强沟通联系形成击医疗器械违法行合力实现信息互联互通资源享监工作效率提高意义重继续推进医疗器械监信息化建设研究建立医疗器械追溯标准化体系提升信息化监水
（四）继续加强监工作力度提高医疗器械安全保障水健全质量化体系前期工作基础继续做整治工作放松监督检查放松完善制度放松断巩固工作成果确保时保质完成项工作务充实基层监力量持续推进监重心移明确事权划分进步压实监责时加培训力度进步提升基层监力
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认真贯彻落实医疗器械安全四严监求健全医疗器械安全治理体系效保障医疗器械质量安全现深入分析全区医疗器械监形势摸清区医疗器械基情况提出相关工作建议助推区医疗器械高质量发展现局2023年1－6月医疗器械监报告：
基情况
截2023年6月8日区医疗器械营企业163家（中三类医疗器械批发企业13家三类医疗器械零售企业38家二类备案医疗器械营企业101家）医疗器械单位171家
（）两年期医疗器械营企业增长基持2022年1－6月区医疗器械营企业新办企业16家（中三类医疗器械批发4家三类医疗器械零售3家二类医疗器械备案零售7家二类医疗器械备案批零兼营3家）2023年1－6月区医疗器械营企业新办企业16家（中三类医疗器械批发1家三类医疗器械零售6家二类医疗器械备案批发1家二类医疗器械备案零售7家二类医疗器械备案批零兼营1家）
（二）两年期医疗器械单位稍微增长根区卫健局通报数2022年全区医疗机构170家2023年全区医疗机构171家增长059％
二工作实效
（）医疗器械营环节：2023年半年根XX市市场监督理局办公室关印发2023年XX市医疗器械营企业监督检查计划通知求严格落实营企业分级监时持续做疫情防控医疗器械监强化医疗器械网络销售安全监重点检查企业否未许（备案）事营医疗器械营产品否具合法资质否营产品注册证书合格证明文件期失效者淘汰医疗器械购销渠道否合法否具资质生产营企业购进医疗器械事医疗器械批发业务营企业否销售具资质营企业者单位否医疗器械说明书标签求运输贮存医疗器械特需低温冷藏医疗器械否进行全链条冷链理否规定建立执行医疗器械进货查验销售记录等制度记录事项否真实完整相关信息否够追溯等出动执法员182次检查医疗器械营企业88家次监程中发现部分企业存没制定2023年培训计划工作员没健康检查报告医疗器械非医疗器械没分开陈列等问题19家次营体发出限期整改通知立案4宗
（二）医疗器械环节：2023年半年根XX市市场监督理局办公室关印发2023年医疗器械单位监督检查计划工作求结合区实际情况局重点检查疫情防控产品集中带量采购产品高风险产品型医疗设备等重点检查企业否配备规模相适应医疗器械质量理机构者质量理员否建立覆盖质量理全程质量理制度否医疗器械采购实行统理否严格查验供货商资质产品证明文件否购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械否妥善保存相关记录资料菌植入类医疗器械否建立执行前质量检查制度否植入介入类医疗器械建立记录植入性医疗器械记录否永久保存相关资料否纳入信息化理系统相关信息否够追溯医疗器械特源类医疗器械标签标识说明书否符合规定医疗器械储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备等鉴6月—10月监督检查阶段出动执法员6次医疗器械单位3家次
三存问题
（）基层医疗器械监力量薄弱监员执法够专局承担原工商食药监质监价格监职监范围广监服务象监务繁杂监员专业知识提高二监员学够深医疗器械涉法律法规较年着社会济水断发展医疗器械监督理条例修订医疗器械营监督理办法出台基层监员监务巩文巩卫乡村振兴等政治工作务繁重法律法规政策文件深入学显力心三监员编制少致全方位立体式巡查监机制难形成死角法顾周全
（二）医疗器械风险隐患然存医疗器械产业基础然薄弱散乱现象时难根解决部分卫生站民营诊体责意识高药学技术员缺乏医疗器械养护相关记录登记等方面工作落实位二部分医疗器械营企业业员水参差齐医疗器械相关法律法规认识深常开常关现象普遍监难度三医疗器械产业发展水尚未成熟监程中发现医疗器械企业医疗机构法律意识淡薄质量理重视度够医疗器械潜风险认知严重足建立质量理体系认识仅停留表面执行流形式四质量理制度健全执行位医疗机构普遍存医疗器械质量理制度健全项记录表格填写者填写完整造成制度操作差执行位责追究严等问题医疗器械源储情况质量状况法查询法追溯
（三）医疗器械良事件监测报告体系健全部分医疗机构监部门求建立医疗器械良事件监测级报告制度单出现良事件时医疗器械购进程分头理报告体系健全造成法界定良事件产生原责单位损害患者健康权益
四策
（）强化企业体责加新出台法规宣传培训力度持续强化企业体责意识确保企业相关单位具较强法律意识加强质量控制理医疗器械生产投放进行全面监尤加强中医疗器械监企业身需注重良事件监测报告规范召回行全力降低种风险发生概率确保企业持续健康发展
（二）提升监队伍专业化水面断变化着监工作需求监队伍力素质需相匹配通培训武考核条块结合条原采取线学线培训集中授课学现场教学碎片学等种方式灵活开展培训培训员学方明确事半功倍提升监队伍专业化水
（三）推进监信息化建设四统标准（台标准规范统监事项统监数统风格样式统）实现监业务网统协联动闭环流转加强公安卫健等部门加强沟通联系形成击医疗器械违法行合力实现信息互联互通资源享监工作效率提高意义重继续推进医疗器械监信息化建设研究建立医疗器械追溯标准化体系提升信息化监水
（四）继续加强监工作力度提高医疗器械安全保障水健全质量化体系前期工作基础继续做整治工作放松监督检查放松完善制度放松断巩固工作成果确保时保质完成项工作务充实基层监力量持续推进监重心移明确事权划分进步压实监责时加培训力度进步提升基层监力
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